ISO9001质量管理体系最新课件

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1、ISO9001质量管理体系最新课件ISO9001质量管理体系质量管理体系培训资料培训资料ISO9001质量管理体系最新课件2008 版版 ISO 9001 标准的主要变化标准的主要变化 相对于相对于 ISO 9001：2000 版标准，版标准，ISO/DIS 9001:2008 标准的主要变化包括：标准的主要变化包括：(1)有关法律法规的要求方面。在有关法律法规的要求方面。在“引言引言”中，将中，将“本标准能用于内部和外部本标准能用于内部和外部(包括包括认证机构认证机构)评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力评价组织满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力”改为改为“本标准能用于内部和外

2、部本标准能用于内部和外部(包括认证机构包括认证机构)评价组织满足顾客、适用产品的法律评价组织满足顾客、适用产品的法律法规和组织自身要求的能力法规和组织自身要求的能力”。对满足法律法规要求的范围作了明确的限定，并与。对满足法律法规要求的范围作了明确的限定，并与 7.2.1 与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定 C)相一致。相一致。(2)有关产品范围的方面。在有关产品范围的方面。在“l 范围范围”的注中，的注中，将将“在本标准中，术语在本标准中，术语产品产品仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品”改为改为“在本标准中，术语在本标准中，术语产品产品适

3、用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品，也包括采购适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品，也包括采购产品和产品实现过程的中间产品产品和产品实现过程的中间产品”，明确了产品范围。，明确了产品范围。(3)有关外包过程方面。在有关外包过程方面。在“4.1 总要求总要求”中，中，将将“对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别”改为改为“对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定”，ISO 9001：2008版与版与ISO9001：2000版的区别版的区别ISO9001质量管理体系最新

4、课件并增加了并增加了“注注 2：虽然所识别的外包过程作为组织的质量管理体系所需的一部分，但由：虽然所识别的外包过程作为组织的质量管理体系所需的一部分，但由组织的外部方选择运作组织的外部方选择运作”和和“注注 3：应用于外包过程的控制类型和特点可能受下列因素：应用于外包过程的控制类型和特点可能受下列因素影响：影响：a)外包过程对组织提供满足要求的产品能力的潜在影响；外包过程对组织提供满足要求的产品能力的潜在影响；b)共享过程的控制程共享过程的控制程度；度；c)通过应用通过应用 7.4 条款获得的所需控制的能力。确保控制外包过程不免除组织满足顾条款获得的所需控制的能力。确保控制外包过程不免除组织满

5、足顾客和法律法规要求的责任。客和法律法规要求的责任。”进一步明确了对外包过程的控制要求。进一步明确了对外包过程的控制要求。(4)有关形成文件的程序方面。在有关形成文件的程序方面。在“4.2.1 文件要求总则文件要求总则 注注 l”中，增加了中，增加了“一个文一个文件可包括一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以包含多个文件件可包括一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以包含多个文件”，进，进一步明确了对程序文件编写数量要求的灵活性。一步明确了对程序文件编写数量要求的灵活性。(5)有关外来文件方面。在有关外来文件方面。在“4.2.3 文件控制文件控制 f)”中，中，将将“确保

6、外来文件得到识别，并控制其分发确保外来文件得到识别，并控制其分发”改为改为“确保策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发确保策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发”，限定，限定了所需控制的外来文件的范围。了所需控制的外来文件的范围。(6)有关管理者代表方面。在有关管理者代表方面。在“5.5.2 管理者代表管理者代表”中，中，将将“最高管理者应指定一名管理者最高管理者应指定一名管理者”改为改为“最高管理者应指定一名本组织的管理者最高管理者应指定一名本组织的管理者”，明确管理者代表应是组织的内部人员。，明确管理者代表应是组织的内部人员。ISO9001质量管理体

7、系最新课件(7)有关人力资源方面。在有关人力资源方面。在“6.2.2 能力、培训和意识能力、培训和意识 b)”中，中，将将“提供培训或采取其他措施以满足这些需求提供培训或采取其他措施以满足这些需求”改为改为“适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力”；在；在“6.2.2 能力、培训能力、培训和意识和意识 c)”中，中，将将“评价所采取措施的有效性评价所采取措施的有效性”改为改为“确保已经获得了所需的能力确保已经获得了所需的能力”，明确是对从事影响产品符合要求的人员所必要的，明确是对从事影响产品符合要求的人员所必要的能力的直接要求，而不是对所采

8、取措施有效性的间接要求。能力的直接要求，而不是对所采取措施有效性的间接要求。(8)有关基础设施方面。在有关基础设施方面。在“6.3 基础设施基础设施 C)”中，中，将将“支持性服务支持性服务(如运输或通讯如运输或通讯)”改为改为“支持性服务支持性服务(如运输、通讯或信息系统如运输、通讯或信息系统)”，表明信息系统在基础设施方面的重，表明信息系统在基础设施方面的重要性。要性。ISO9001质量管理体系最新课件(9)有关工作环境方面。在有关工作环境方面。在“6.4 工作环境工作环境”中，增加了中，增加了“注：术语注：术语“工作环境工作环境”与达到产品符合要求所需的条件有关，包括物理的、环境的和与达

9、到产品符合要求所需的条件有关，包括物理的、环境的和其他因素其他因素(如噪音、温度、湿度、照明或天气如噪音、温度、湿度、照明或天气)”，表明质量管理要求与社会责任要求，表明质量管理要求与社会责任要求的侧重不同。的侧重不同。(10)有关交付后活动的方面。在有关交付后活动的方面。在“7.2.1 与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定”中，增加中，增加“注：交注：交付后活动可包括担保、合同规定的维护服务、回收或最终处置的附加服务等付后活动可包括担保、合同规定的维护服务、回收或最终处置的附加服务等”，有助于，有助于明确交付后活动的控制对象。明确交付后活动的控制对象。(11)有关设计和开发策划方面。

10、在有关设计和开发策划方面。在“7.3.1 设计和开发策划设计和开发策划”中，增加中，增加“注：设计和注：设计和开发评审、验证和确认具有各自明确的目的，根据产品和组织的具体情况，可以单独或开发评审、验证和确认具有各自明确的目的，根据产品和组织的具体情况，可以单独或一起进行并记录一起进行并记录”，表明了对实施设计和开发评审、验证和确认活动要求的灵活性。，表明了对实施设计和开发评审、验证和确认活动要求的灵活性。(12)有关设计和开发输出方面。在有关设计和开发输出方面。在“7.3.3 设计和开发输出设计和开发输出”中，增加了中，增加了“注：生产和注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节服务提供的

11、信息可能包括产品防护的细节”，表明设计输出不应忽视产品防护的细节。，表明设计输出不应忽视产品防护的细节。(13)有关监视和测量状态标识方面。在有关监视和测量状态标识方面。在“7.5.3 标识和可追溯性标识和可追溯性”中，将中，将“组织应针对组织应针对监视和测量要求识别产品的状态监视和测量要求识别产品的状态”改为改为“组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别产品的状态组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别产品的状态”，进一步，进一步明确了对监视和测量状态标识的要求。明确了对监视和测量状态标识的要求。ISO9001质量管理体系最新课件(14)有关顾客财产方面。在有关顾客财产方

12、面。在“7.5.4 顾客财产顾客财产”中，中，将将“注：顾客财产可包括知识产权注：顾客财产可包括知识产权”改为改为“注：顾客财产可包括知识产权和个人信息注：顾客财产可包括知识产权和个人信息”，表明个人信息也属于顾客财产。，表明个人信息也属于顾客财产。(15)有关监视和测量装置的控制方面。在有关监视和测量装置的控制方面。在“7.6 监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制”中，增加了中，增加了“注：确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法包括验证和保持其适用性的技术状注：确认计算机软件满足预期用途能力的典型方法包括验证和保持其适用性的技术状态管理态管理”，对使用计算机软件的情况给出了说明。，对使

13、用计算机软件的情况给出了说明。(16)在顾客满意方面。在在顾客满意方面。在“8.2.1 顾客满意顾客满意”中增加了中增加了“注：监视顾客感受可以包括从注：监视顾客感受可以包括从诸如顾客满意调查、顾客对交付产品质量的数据、用户意见调查、业务损失分析、保证诸如顾客满意调查、顾客对交付产品质量的数据、用户意见调查、业务损失分析、保证承诺、经销商报告之类的来源获得输入承诺、经销商报告之类的来源获得输入”。对监视顾客感受方面给出了进一步的说明。对监视顾客感受方面给出了进一步的说明。(17)有关过程的监视和测量方面。在有关过程的监视和测量方面。在“8.2.3 过程的监视和测量过程的监视和测量”中，增加了中

14、，增加了“注：当注：当确定适宜的方法时，组织应当考虑适于监视或测量每个过程的形式和程度，这些过程是确定适宜的方法时，组织应当考虑适于监视或测量每个过程的形式和程度，这些过程是指能够影响产品要求的符合性和质量管理体系的有效性的过程指能够影响产品要求的符合性和质量管理体系的有效性的过程”，对识别和控制所需监，对识别和控制所需监视和测量的过程做了说明。视和测量的过程做了说明。ISO9001质量管理体系最新课件 质量认证可分为产品质量认证和质量管理体系认证。随着工业的不断发展，质量认证可分为产品质量认证和质量管理体系认证。随着工业的不断发展，来自买方对产品质量放心的客观需要，产生了产品质量认证（第三方

15、）。为了保持产品来自买方对产品质量放心的客观需要，产生了产品质量认证（第三方）。为了保持产品质量的稳定提高出现了质量管理休系及认证。也就是说先有产品质量认证后发展产生了质量的稳定提高出现了质量管理休系及认证。也就是说先有产品质量认证后发展产生了质量体系认证，并逐步衍生成为一系列的认证和认可活动。质量体系认证，并逐步衍生成为一系列的认证和认可活动。第一章第一章质量认证的发展过程质量认证的发展过程 第一节第一节.质量认证的概念质量认证的概念 质量认证也称合格认证质量认证也称合格认证。国际标化组织（国际标化组织（ISO）在在ISO导则导则2 2一一19911991标准化、标准化、认证与试验室认可的一

16、般术语及其定义中，对认证与试验室认可的一般术语及其定义中，对“合格认证合格认证”作如下定义：作如下定义：“第三方依据程序对产品，过程或服务符合规定的要求给予书面的保证（合第三方依据程序对产品，过程或服务符合规定的要求给予书面的保证（合格证书）格证书）”1991 1991午午5 5月，国务院发布的中华人民共和国产品质量认证管理条例第二条月，国务院发布的中华人民共和国产品质量认证管理条例第二条对产品质量认证的概念是这样规定的：对产品质量认证的概念是这样规定的：“产品质量认证是依据产品标准和相关技术要求，经认证机构确认，并通过产品质量认证是依据产品标准和相关技术要求，经认证机构确认，并通过颁发认证证

17、书和认证标志来证明某一产品符合相应标准和相应技术的活动。颁发认证证书和认证标志来证明某一产品符合相应标准和相应技术的活动。”第二节第二节.质量认证的发展质量认证的发展过程过程 据中国古代文字记载，早在秦汉期，官府对上贡的瓷器、布帛等已实行据中国古代文字记载，早在秦汉期，官府对上贡的瓷器、布帛等已实行“合合格封检格封检”第一部分质量认证的基本情况第一部分质量认证的基本情况ISO9001质量管理体系最新课件的标记制度，被认为是产品质量认证的原始形式。建城墙用的砖上，刻有生产时间、的标记制度，被认为是产品质量认证的原始形式。建城墙用的砖上，刻有生产时间、生产地和生产者是最早的质量记录。生产地和生产者

18、是最早的质量记录。英国是实行现代质量认证制度最早的国家，该国于是英国是实行现代质量认证制度最早的国家，该国于是19031903年就开始使用第年就开始使用第一个证明符合一个证明符合 英国英国BS标准的质量标志。标准的质量标志。二次世界大战时，美国军用产品提出了强制认证的要求，其使用的武器装二次世界大战时，美国军用产品提出了强制认证的要求，其使用的武器装备必须附合美军标备必须附合美军标M/L-Q-9858A。到了到了5050年代，认证工作基本上普及到所有工业发达国家。随着贸易全球化的进年代，认证工作基本上普及到所有工业发达国家。随着贸易全球化的进行越来越大，迫切需要一个世界各国都能认可的质量体系标

19、准。行越来越大，迫切需要一个世界各国都能认可的质量体系标准。19701970年国际标准化年国际标准化组织（组织（ISO）成立了认证委员会（成立了认证委员会（19791979年改为质量管理和质量保证据技术委员会年改为质量管理和质量保证据技术委员会ISO/TC176），），在总结各国质量保证制度经验的基础上，于在总结各国质量保证制度经验的基础上，于19871987年年3 3月发布了月发布了ISO900质量管理和质量保证系列标准，即质量管理和质量保证系列标准，即8787版标准，版标准，9494年进行了第一次年进行了第一次“有限修改有限修改”即即9494版标准，版标准，2002000年进行了第二次年进

20、行了第二次“彻底修改彻底修改”即即20002000版（将版（将9494版制造色彩较浓的方面版制造色彩较浓的方面进行了修改，拓宽了标准的通用性）。进行了修改，拓宽了标准的通用性）。19961996年发了年发了ISO 14000环境管理体系标准。环境管理体系标准。1989 1989年年1212月我国成立了由国家技术监督局领导的全国质量管理和质量保证月我国成立了由国家技术监督局领导的全国质量管理和质量保证技术委员会（技术委员会（CSBTSTC151），），作为我国推行质量管理和质量标准工作和技术指作为我国推行质量管理和质量标准工作和技术指导和与导和与ISO/TC176对口接洽机构。对口接洽机构。我国

21、于我国于19881988年年1212月宣布等效采用月宣布等效采用ISO 9000标准系列，发布了标准系列，发布了GB/T 10300质质量管理和质量保证标准系列。量管理和质量保证标准系列。1992 1992年年1010月决定等同采用月决定等同采用ISO 9000标准系列（标准系列（8787版），颁布了版），颁布了GB/T 19000质量质量ISO9001质量管理体系最新课件管理和质量保证标准系列。管理和质量保证标准系列。19941994年年3 3月月1 1日颁布的日颁布的ISO 9000：94标准系列，我国等同采用颁布了标准系列，我国等同采用颁布了GB/T 1900094。2001 2001年

22、等同采用年等同采用ISO 9001：2000标准，颁布了标准，颁布了GB/T 190002000标准系列。标准系列。1999 1999年等同采用年等同采用ISO 14000：1996标准系列，颁布了标准系列，颁布了GV/T 1400096标准系标准系列。列。2001 2001年等效采用年等效采用OHSA 18000：1999标准系列，颁布了标准系列，颁布了GB/T 280002001标标准系列。准系列。根据市场需要，质量认证的发展是由产品质量认证开始，逐步延伸到质量根据市场需要，质量认证的发展是由产品质量认证开始，逐步延伸到质量管理体系，又发展到环境管理体系和职业健安全管理体系，并向其它管理领

23、域发展管理体系，又发展到环境管理体系和职业健安全管理体系，并向其它管理领域发展。科学的管理方法也和其它科学技术一样在不断的进步（不同专业的质量体系如：。科学的管理方法也和其它科学技术一样在不断的进步（不同专业的质量体系如：ISO/TS 1649汽车行业、汽车行业、ISO 13485医疗器械、医疗器械、ISO 17799信息安全等）。信息安全等）。ISO9001质量管理体系最新课件国际标准化组织（国际标准化组织（ISO）技术管理局（技术管理局（TMB）环境管理委员会（TC207）联合协调组（JCG）战略执行组（SIG）质量管理技术标准委员会（ISO/TC176）概念术语分委员会（法国SC1）质量

24、体系分委员会（英国SC2）支持技术分委员会（荷兰SC3）汽车组（ATG）解释组（WG1）项目管理组（PMG）主席战略顾问组（CSAG）第二章第二章ISO的基本情况的基本情况ISO9001质量管理体系最新课件 第一节、第一节、ISO 9000 质量管理体系标准的发展过程质量管理体系标准的发展过程一、一、87版情况版情况 国际标准化组织（国际标准化组织（ISO）分别于分别于1986年和年和1987年发布了年发布了6项标准被称为项标准被称为87版版ISO 9000 系列国际标准即：系列国际标准即：1、ISO 8402：1987 质量质量术语术语 2、ISO 9000：1987 质量管理和质量保证标准

25、质量管理和质量保证标准选择和使用指南选择和使用指南 3、ISO 9001：1987 质量体系质量体系设计开发、生产、安装和服务的质量保证设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式模式 4、ISO 9002：1987 质量体系质量体系生产和安装的质量保证模式生产和安装的质量保证模式 5、ISO 9003：1987 质量体系质量体系最终检验和实验的质量保证模式最终检验和实验的质量保证模式 6、ISO 9004：1987 质量管理和质量体系要素质量管理和质量体系要素指南指南 二、二、94版情况版情况 1994年年ISO/TC176 又对标准进行了又对标准进行了“有限修改有限修改”，即在标准结构上不做大

26、，即在标准结构上不做大的变动，仅对标准的内容进行小范围的修改，提出了的变动，仅对标准的内容进行小范围的修改，提出了“ISO 9000”的概念，既由的概念，既由ISO/TC176 制定的所有国际标准，并由原来的制定的所有国际标准，并由原来的6项标准，陆续制定发布了其他项标准，陆续制定发布了其他10项指南性国际标准。这样项指南性国际标准。这样ISO 9000国际标准已从国际标准已从1987年的年的6项发展到项发展到1994年的年的16项：项：ISO9001质量管理体系最新课件 1、ISO 8402：1994 质量管理和质量保证质量管理和质量保证术语术语 2、ISO 90001：1994质量管理和质

27、量保证标准质量管理和质量保证标准第第1部分：选择和使用部分：选择和使用指南指南 3、ISO 9000-2：1993质量管理和质量保证标准质量管理和质量保证标准第第2部分：部分：ISO 9001、ISO9002、ISO9003 的实施通用指南的实施通用指南 4、ISO 9000-3：1991质量管理和质量保证标准质量管理和质量保证标准第第3部分：部分：ISO 9001 在软件开发、供应和维护中的使用指南在软件开发、供应和维护中的使用指南 5、ISO 9000-4：1993质量管理和质量保证标准质量管理和质量保证标准第第4部分：可信性大纲部分：可信性大纲管理指南管理指南 6、ISO 9001：19

28、94质量体系质量体系设计开发、生产、安装和服务的质量保证设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式模式 7、ISO 9002：1994质量体系质量体系生产、安装和服务的质量保证模式生产、安装和服务的质量保证模式 8、ISO 9003：1994质量体系质量体系最终检验和试验的质量保证模式最终检验和试验的质量保证模式 9、ISO 9004-1：1994质量管理和质量体系要素质量管理和质量体系要素第第1部分：指南部分：指南 10、ISO 9004-2：1991质量管理和质量体系要素质量管理和质量体系要素第第2部分：服务指南部分：服务指南 11、ISO 9004-3：1993质量管理和质量体系要素质量管

29、理和质量体系要素第第3部分：流程性材料部分：流程性材料指南指南ISO9001质量管理体系最新课件 12、ISO 9004-4：1993质量管理和质量体系要素质量管理和质量体系要素第第4部分：质量改进指部分：质量改进指南南 13、ISO 10011-1：1990质量体系审核指南质量体系审核指南第第1部分：审核部分：审核 14、ISO 10011-2：1991质量体系审核指南质量体系审核指南第第2部分：质量体系审核员部分：质量体系审核员的评定准则（的评定准则（GB/T19021-2）15、ISO 10011-3：1991质量体系审核指南质量体系审核指南第第3部分：审核工作管理部分：审核工作管理 1

30、6、ISO 10012-1：1992测量设备的质量保证要求测量设备的质量保证要求第第1部分：测量设备部分：测量设备的计量确认体系的计量确认体系三、三、2000版情况版情况 ISO/TC176在完成第一阶段的修定工作后，随即启动第二阶段的修订工作，在完成第一阶段的修定工作后，随即启动第二阶段的修订工作，称为称为“彻底修改彻底修改”。正式提出了质量管理八项原则，作为。正式提出了质量管理八项原则，作为2000版标准的设计思想。版标准的设计思想。根据根据ISO/TC176的计划的计划ISO9000标准将由以下四部分组成：标准将由以下四部分组成：（一）（一）核心标准核心标准 1、ISO 9001：200

31、0质量管理体系基础和术语，其主要内容是描述了八质量管理体系基础和术语，其主要内容是描述了八项质量管理原理，十二项质量管理体系基础和项质量管理原理，十二项质量管理体系基础和56个术语的解释，是个术语的解释，是ISO 9001标准标准的支持性标准。的支持性标准。2、ISO 9001：2000质量管理体系要求，是对质量管理体系的建立和质量管理体系要求，是对质量管理体系的建立和ISO9001质量管理体系最新课件实施提出了要求和规定，是认证的依据，是组织需要建立质量管理体系所必须做到实施提出了要求和规定，是认证的依据，是组织需要建立质量管理体系所必须做到的。的。3、ISO 9004：2000质量管理体系

32、业绩改进指南，是质量管理体系业绩改进指南，是ISO9001的扩展和的扩展和提高，是取得提高，是取得ISO9001认证后的组织如需改进业绩而提供的指南，不做为认证依认证后的组织如需改进业绩而提供的指南，不做为认证依据。据。4、ISO 19011：2002质量和（或）环境管理体系审核指南该标准取代质量和（或）环境管理体系审核指南该标准取代了三个质量审核标准（了三个质量审核标准（ISO 10011-1；ISO 10011-2；ISO 10011-3）和三个环和三个环境管理体系审核标准（境管理体系审核标准（ISO 14010；ISO 14011；ISO 14012），），它是质量、环它是质量、环境、职

33、业健康安全三项标准外部审核的标准，其主要内容是审核原则、审核内容和境、职业健康安全三项标准外部审核的标准，其主要内容是审核原则、审核内容和审核方法。审核方法。（二）（二）其他标准（目前只有其他标准（目前只有1项）项）ISO 10012：2001测量控制系统测量控制系统（三）（三）技术报告技术报告 1、ISO 10014：1998质量经济性管理指南质量经济性管理指南 2、ISO 10017：1999ISO9001：1994中的统计技术指南中的统计技术指南（四）（四）宣传小册子（指导性文件）宣传小册子（指导性文件）1、质量管理原则质量管理原则ISO9001质量管理体系最新课件 2、选择和使用指南选

34、择和使用指南 3、小型组织实施指南小型组织实施指南 第二节、第二节、ISO 9000：2008的适用情况的适用情况一、一、指导组织内部质量管理指导组织内部质量管理 在这种情况下，产品进入市场销售、顾客（需方）没有提出质量保证要求，组在这种情况下，产品进入市场销售、顾客（需方）没有提出质量保证要求，组织自已为了满足顾客（需方）的需要或期望，建立质量体系，提高组织的竞争力。织自已为了满足顾客（需方）的需要或期望，建立质量体系，提高组织的竞争力。二、二、用于第一方和第二方之间签订合同的情况用于第一方和第二方之间签订合同的情况 即供需双方之间建立合同关系时，在合同中对供方提出质量体系保证要求。在即供需

35、双方之间建立合同关系时，在合同中对供方提出质量体系保证要求。在合同时间内，需方按照质量体系标准要求对供方的质量体系进行评定，以评估是否合同时间内，需方按照质量体系标准要求对供方的质量体系进行评定，以评估是否满足有关标准要求，是否有足够的技术、管理和人员，长期性的稳定地供应满足第满足有关标准要求，是否有足够的技术、管理和人员，长期性的稳定地供应满足第二方需要的产品，供方应根据合同要求向需方提供各种证据，以证明其质量体系符二方需要的产品，供方应根据合同要求向需方提供各种证据，以证明其质量体系符合合同规定的要求并保持有效运行，产品质量处合合同规定的要求并保持有效运行，产品质量处 于受控状态并达到技术

36、规范的要求，于受控状态并达到技术规范的要求，供方一旦被认证合格，需方则认可其作为长期供货关系。有许多大公司如：汽车、供方一旦被认证合格，需方则认可其作为长期供货关系。有许多大公司如：汽车、手机等都对他们的所有或主要供方提出这样的要求。手机等都对他们的所有或主要供方提出这样的要求。三、三、第三方认证或注册第三方认证或注册 即供方质量体系按某一标准接受认证机构的评价，并且供方同意对所有的顾客即供方质量体系按某一标准接受认证机构的评价，并且供方同意对所有的顾客都保持其质量体系，除非在某一具体合同中有特殊规定，认证机构还要定期对供方都保持其质量体系，除非在某一具体合同中有特殊规定，认证机构还要定期对供

37、方ISO9001质量管理体系最新课件的质量体系进行监督检查。的质量体系进行监督检查。第三节第三节 实施实施 ISO 9000质量管理标准的意义质量管理标准的意义一、一、有利于组织提高质量管理水平有利于组织提高质量管理水平 组织建立健全质量管理体系，对提高企业的质量管理水平有着积极的作用。组织建立健全质量管理体系，对提高企业的质量管理水平有着积极的作用。首先，促进组织的内部管理系统化。首先，促进组织的内部管理系统化。ISO 9000质量管理体系标准从系统的角质量管理体系标准从系统的角度，对产品质量形成全过程的各种技术、管理和人员因素提出全面控制的要求，组度，对产品质量形成全过程的各种技术、管理和

38、人员因素提出全面控制的要求，组织按照织按照 ISO 9000 质量管理体系标准的要求建立健全质量管理体系，可以对组织原质量管理体系标准的要求建立健全质量管理体系，可以对组织原来的质量管理进行全面的审视、检查和补充。可以发现组织质量管理中的薄弱环节，来的质量管理进行全面的审视、检查和补充。可以发现组织质量管理中的薄弱环节，尤其是可以理顺部门之间、管理过程之间的接口，使组织的质量管理体系更为科学尤其是可以理顺部门之间、管理过程之间的接口，使组织的质量管理体系更为科学与完善。与完善。其次，组织按照其次，组织按照ISO 9000 标准建立质量管理体系，要制定质量手册、程序文标准建立质量管理体系，要制定

39、质量手册、程序文件、质量计划和质量记录等一整套质量管理体系文件，使各项质量活动有序地开展，件、质量计划和质量记录等一整套质量管理体系文件，使各项质量活动有序地开展，使组织全体员工有章可循，有法可依，减少了质量管理的盲目性。因此组织健立健使组织全体员工有章可循，有法可依，减少了质量管理的盲目性。因此组织健立健全质量管理体系，就是把影响质量的各方面因素组成一个有机整体，保证组织长期、全质量管理体系，就是把影响质量的各方面因素组成一个有机整体，保证组织长期、稳定的生产符合顾客要求的产品。稳定的生产符合顾客要求的产品。第三，促进组织进行动态管理。为了使质量管理体系有效发挥作用，在全面贯第三，促进组织进

40、行动态管理。为了使质量管理体系有效发挥作用，在全面贯彻质量管理体系文件的基础上，还必须定期地开展质量管理体系的内部审核和管理彻质量管理体系文件的基础上，还必须定期地开展质量管理体系的内部审核和管理平审，及时发现管理体系和产品质量存在的不足，以及需要改进完善之处，也可以平审，及时发现管理体系和产品质量存在的不足，以及需要改进完善之处，也可以发现因经营环境的变化、组织管理结构的变更、产品品种的更新等情况对质量的发现因经营环境的变化、组织管理结构的变更、产品品种的更新等情况对质量的ISO9001质量管理体系最新课件影响，及时地调整质量管理体系的组成要素和开展质量活动的内容，使质量管理体影响，及时地调

41、整质量管理体系的组成要素和开展质量活动的内容，使质量管理体系适应变化的要求。还能够广泛收集顾客对产品的需求及潜在需求。根据这些需求系适应变化的要求。还能够广泛收集顾客对产品的需求及潜在需求。根据这些需求质量管理体系会作出相应的反映。通过这些及时、协调、监控的动态管理才能保证质量管理体系会作出相应的反映。通过这些及时、协调、监控的动态管理才能保证质量管理体系的适应性和有效性。质量管理体系的适应性和有效性。二、二、有利于质量管理与国际规范接轨有利于质量管理与国际规范接轨 ISO是由英、美、法、德、加、荷等国家组成的，世界上多达是由英、美、法、德、加、荷等国家组成的，世界上多达150多个国家参多个国

42、家参与的国际标准化组织，现以成为各国贸易交往中需方对供方质量保证能力的评价依与的国际标准化组织，现以成为各国贸易交往中需方对供方质量保证能力的评价依据。随着世界贸易全球化的发展，质量在贸易中的作用也日益重要，所以世界各国据。随着世界贸易全球化的发展，质量在贸易中的作用也日益重要，所以世界各国ISO系列标准的要求建立质量管理体系，积极开展第三方认证已成为世界性的趋势。系列标准的要求建立质量管理体系，积极开展第三方认证已成为世界性的趋势。我国现已加入我国现已加入WTO经济将全面与世界接轨，我国的市场将全面与国际市场相融合，经济将全面与世界接轨，我国的市场将全面与国际市场相融合，躺若我国的质量管理不

43、按国际规范办事，不但无法与国外产品竞争，还会遇到国外躺若我国的质量管理不按国际规范办事，不但无法与国外产品竞争，还会遇到国外用质量认证手段设置的技术壁垒。而且，还有可能失去国内固有的市场，因此按国用质量认证手段设置的技术壁垒。而且，还有可能失去国内固有的市场，因此按国际标准办事，将对提高组织的管理水平和产品的竞争力是有战略意义的。际标准办事，将对提高组织的管理水平和产品的竞争力是有战略意义的。3、有利于提高产品的竞争力有利于提高产品的竞争力 血汗派质量的提高，不仅取决于组织的技术能力，同时取决于组织的管理水平。血汗派质量的提高，不仅取决于组织的技术能力，同时取决于组织的管理水平。一旦组织的质量

44、管理体系通过了认证机构的认证，认证机构将通过媒体向外公布，一旦组织的质量管理体系通过了认证机构的认证，认证机构将通过媒体向外公布，组织也可以对外宣传认证机构颁发的认证证书，极大的提高了组织的知名度，使顾组织也可以对外宣传认证机构颁发的认证证书，极大的提高了组织的知名度，使顾客对被认证组织的技术能力和管理水平产生了信任，而优先选购，因而大大提高了客对被认证组织的技术能力和管理水平产生了信任，而优先选购，因而大大提高了ISO9001质量管理体系最新课件产品的市场竞争力。产品的市场竞争力。4、有利于是保护消费者的利益有利于是保护消费者的利益 随着现代工业生产的发展，应用新的原理，新的结构和新的材料，

45、所造的新主随着现代工业生产的发展，应用新的原理，新的结构和新的材料，所造的新主品不断出现，这些主品中相当一部份是具有高可靠性或高价值产品，小至电热淋浴品不断出现，这些主品中相当一部份是具有高可靠性或高价值产品，小至电热淋浴器等家电，大至核电站等高科技工业，都日益与广大消费者发生了紧密的关系，这器等家电，大至核电站等高科技工业，都日益与广大消费者发生了紧密的关系，这些产品即造福于人类，同时也因质量事故给人类带来了损失和灾难，由于消费者在些产品即造福于人类，同时也因质量事故给人类带来了损失和灾难，由于消费者在采购和使用现代工业产品时，一般都没有能力在技术上对产品加以鉴别，所以消费采购和使用现代工业

46、产品时，一般都没有能力在技术上对产品加以鉴别，所以消费者的合法权益以及社会与国家的安全等都与组织的技术和管理的保证能力息息相关者的合法权益以及社会与国家的安全等都与组织的技术和管理的保证能力息息相关（to3c 认证等），即使产品按照技术规范进行生产，但当技术规范本身不完善认证等），即使产品按照技术规范进行生产，但当技术规范本身不完善（前面讲的（前面讲的87、94、2000版）或生产组织质量体系不建全时，产品也无法达到规版）或生产组织质量体系不建全时，产品也无法达到规定的或潜在的需要，发生质量事故的可能性是相当大的，因此，贯彻定的或潜在的需要，发生质量事故的可能性是相当大的，因此，贯彻 ISO

47、标准系标准系列，组织建立相应的质量体系，稳定的生产满足用户需要的产品，这无疑是对消费列，组织建立相应的质量体系，稳定的生产满足用户需要的产品，这无疑是对消费者的一种实实在在的保护。者的一种实实在在的保护。ISO9001质量管理体系最新课件 从从19881988年我国正式开展质量认证工作以来，截止到年我国正式开展质量认证工作以来，截止到20022002年约有年约有7 7万多家企万多家企业获得质量认证证书，但这只占全部企业的约业获得质量认证证书，但这只占全部企业的约0.8%0.8%，在英国、日本等发达国家，获，在英国、日本等发达国家，获证企业约为证企业约为40%40%左右，我国认证工作还任重而道远

48、。左右，我国认证工作还任重而道远。第一节第一节 我国质量认证管理监督机构的基本情况我国质量认证管理监督机构的基本情况国家质量监督检验总局国家质量监督检验总局国家认证认可监督管理委员会（国家认证认可监督管理委员会（CNCA）中国认证机构国家中国认证机构国家认可委员会（认可委员会（CNAB）中国认证人员与培中国认证人员与培训机构国家认可委训机构国家认可委员会（员会（CNAT）中国实验室国家认中国实验室国家认可委员会（可委员会（CNAL）中国合格评定国家中国合格评定国家认可中心认可中心全国质量管理标准全国质量管理标准化技术委员会化技术委员会（TC151）全国认证认可标准全国认证认可标准化技术委员会化

49、技术委员会（SAC/TC261）第三章我国质量认证的基本情况第三章我国质量认证的基本情况ISO9001质量管理体系最新课件 第二节第二节 质量监督的基本情况质量监督的基本情况 质量监督工作由国家质量技术监督检验检疫总局负责，各省市地区质技术监督局质量监督工作由国家质量技术监督检验检疫总局负责，各省市地区质技术监督局负责本地区的质量监督工作。负责本地区的质量监督工作。专业较强的分为专业监督系统，有卫生系统（对药品、食品）、船检系统（由船专业较强的分为专业监督系统，有卫生系统（对药品、食品）、船检系统（由船检局负责）、劳动系统（由劳动部门对锅炉压力容器）、农林牧系统（由农林牧管理检局负责）、劳动系

50、统（由劳动部门对锅炉压力容器）、农林牧系统（由农林牧管理部门对兽药、种子、化肥等）和商检系统（国家进出口商品检验检疫局和国家质量技部门对兽药、种子、化肥等）和商检系统（国家进出口商品检验检疫局和国家质量技术监督局于术监督局于2002年合并组成国家质量技术监督检验检疫总局，但地方还没有合并，年合并组成国家质量技术监督检验检疫总局，但地方还没有合并，进出口商品还由地方进出口商品检验检疫局负责）。进出口商品还由地方进出口商品检验检疫局负责）。一、一、质量监督的概念质量监督的概念 国家标准国家标准GB 3935.183对质量监督一词的定义是：根据政府法令或规定，对产对质量监督一词的定义是：根据政府法令

51、或规定，对产品、服务质量进行监督的活动。品、服务质量进行监督的活动。二、二、质量监督的形式质量监督的形式 质量监督的形式分为三种类型，即抽查型、评价型和促裁型。质量监督的形式分为三种类型，即抽查型、评价型和促裁型。1、抽查形质量监督抽查形质量监督 指质量监督管理部门通过对产（商）品的抽查检验，和对制售不合格产（商）品指质量监督管理部门通过对产（商）品的抽查检验，和对制售不合格产（商）品责任者的处理，督促企业遵守质量法规和强制性标准的一种质量监督活动。责任者的处理，督促企业遵守质量法规和强制性标准的一种质量监督活动。2、评价型质量监督评价型质量监督ISO9001质量管理体系最新课件通过对国家认证

52、认可监督管理委员会（通过对国家认证认可监督管理委员会（CNCA）的管理，确保质量认证工作的顺利发的管理，确保质量认证工作的顺利发展；通过评选优质，鼓励企业（目前不搞了）；通过生产许可证的发放，确保重要工展；通过评选优质，鼓励企业（目前不搞了）；通过生产许可证的发放，确保重要工业产品的质量。业产品的质量。3、仲裁型质量监督仲裁型质量监督 指质量监督管理部门通过对有质量争议的产品组织进行检验和质量调查，分清质指质量监督管理部门通过对有质量争议的产品组织进行检验和质量调查，分清质量责任，作出公正科学的结论，以维护经济活动的正常秩序的一种质量监督活动。量责任，作出公正科学的结论，以维护经济活动的正常秩

53、序的一种质量监督活动。三、三、质量监督的分类质量监督的分类质量监督质量监督抽查型质抽查型质量监督量监督评价型质评价型质量监督量监督仲裁型质仲裁型质量监督量监督周期监督检验：根据情况每年制订受检产品目录进行监督。周期监督检验：根据情况每年制订受检产品目录进行监督。监督性抽查：对重要生产资料及涉及安全和健康的产品。监督性抽查：对重要生产资料及涉及安全和健康的产品。商品质量抽查：对经销者进行监督。商品质量抽查：对经销者进行监督。质量认证管理：对质量认证人员、机构、获证组织进行监督。质量认证管理：对质量认证人员、机构、获证组织进行监督。优质评选：对产品质量评优（现在不搞了）。优质评选：对产品质量评优（

54、现在不搞了）。生产许可证：对重要的产品实施许可证制度。生产许可证：对重要的产品实施许可证制度。统检：对某产品的所有生产企业进行检验和评价。统检：对某产品的所有生产企业进行检验和评价。对有质量争议的产品进行检验和质量调查，分清质量责任，作出公正对有质量争议的产品进行检验和质量调查，分清质量责任，作出公正而科学的结论。而科学的结论。ISO9001质量管理体系最新课件 第三节、第三节、产品认证的基本情况产品认证的基本情况随着技术的进行和社会的发展，对事物的重新认识，产品认证还会不断发展。随着技术的进行和社会的发展，对事物的重新认识，产品认证还会不断发展。一、一、目前产品认证的分类前面讲过质量认证最先

55、由产品认证开始，后来逐步衍生出目前产品认证的分类前面讲过质量认证最先由产品认证开始，后来逐步衍生出了体系认证，产品认证通过多年的发展也由产品质量的基本项目发展为某些特定性了体系认证，产品认证通过多年的发展也由产品质量的基本项目发展为某些特定性能，如安全、环保、有机、绿色等。能，如安全、环保、有机、绿色等。产品质量认证产品质量认证 产品安全认证产品安全认证 环保产品认证环保产品认证 有机产品认证有机产品认证 绿色产品认证绿色产品认证二、二、产品认证的基本形式产品认证的基本形式 ISO出版的认证的原则与实践一书，将国际上通用的认证型式归纳为以下出版的认证的原则与实践一书，将国际上通用的认证型式归纳

56、为以下七种：七种：第一种：型式试验，按照规定的试验方法，对产品进行试验来核验样品是否符第一种：型式试验，按照规定的试验方法，对产品进行试验来核验样品是否符合标准或技术规范。合标准或技术规范。第二种：型式试验，加上事后在公开市场购买样品进行核查试验即事后监督。第二种：型式试验，加上事后在公开市场购买样品进行核查试验即事后监督。产品认证产品认证ISO9001质量管理体系最新课件 第三种：型式试验，加上通过工厂或成品库的样品随机核查试验进行事后监督。第三种：型式试验，加上通过工厂或成品库的样品随机核查试验进行事后监督。第四种：型式试验，加上通过对市场和工厂抽取样品的核查试验进行事后监督。第四种：型式

57、试验，加上通过对市场和工厂抽取样品的核查试验进行事后监督。第五种：型式试验，加上对供方质量体系进行评定，并在以后对供方质量保证第五种：型式试验，加上对供方质量体系进行评定，并在以后对供方质量保证能力作复查，同时以企业及公开市场抽样作核查试验进行事后监督。能力作复查，同时以企业及公开市场抽样作核查试验进行事后监督。第六种：批量试验，这是依据统计抽样试验的方法对某批产品进行抽样试验的第六种：批量试验，这是依据统计抽样试验的方法对某批产品进行抽样试验的认证。认证。第七种：全数试验，对认证产品作百分之百的试验后发给认证证书。第七种：全数试验，对认证产品作百分之百的试验后发给认证证书。我国现行的产品质量

58、认证采取的是第五种形式。我国现行的产品质量认证采取的是第五种形式。三、三、产品认证的基本要素产品认证的基本要素1、型式试验：型式试验原是新产品定型鉴定的必要程序，通过型式试验，可查明型式试验：型式试验原是新产品定型鉴定的必要程序，通过型式试验，可查明该产品能否满足产品技术规范的全部要求。（产品认证时进行的产品型式试验，在该产品能否满足产品技术规范的全部要求。（产品认证时进行的产品型式试验，在方法上与新产品型式试验类同，但其目的侧重于证明该产品质量是否满足产品标准方法上与新产品型式试验类同，但其目的侧重于证明该产品质量是否满足产品标准的全部要求。）试验所需样品数量由认证机构确定；取样可在制造厂最

59、终成品或从的全部要求。）试验所需样品数量由认证机构确定；取样可在制造厂最终成品或从市场上随机抽取；试验应由经认可的具有独立性的检验机构负责进行。市场上随机抽取；试验应由经认可的具有独立性的检验机构负责进行。2、质量体系检查，质量体系检查在产品认证中也称为质量保证能力检查，检查的质量体系检查，质量体系检查在产品认证中也称为质量保证能力检查，检查的主要目的是证明该企业在技术上和管理上有能力持续生产符合标准的产品，检查人主要目的是证明该企业在技术上和管理上有能力持续生产符合标准的产品，检查人员由认证机构委派。员由认证机构委派。ISO9001质量管理体系最新课件3、监督检验，是指产品获准认证后的定期或

60、监督性抽查。监督检验的项目，一般不监督检验，是指产品获准认证后的定期或监督性抽查。监督检验的项目，一般不像初次型式试验那样进行全项目检查，而是主要与制造有关的项目和用户反映的质量像初次型式试验那样进行全项目检查，而是主要与制造有关的项目和用户反映的质量缺陷为重点，周期一般为半年。缺陷为重点，周期一般为半年。4、监督检查是指对获准认证的企业质量体系所进行的监督性复查，其目的是要监督监督检查是指对获准认证的企业质量体系所进行的监督性复查，其目的是要监督企业坚持执行已经建立的质量体系，从而保证产品质量的稳定。企业坚持执行已经建立的质量体系，从而保证产品质量的稳定。第四节、第四节、体系认证的基本情况体

61、系认证的基本情况 前面讲过体系保证是由产品认证发展而来，近些年来前面讲过体系保证是由产品认证发展而来，近些年来ISO组织专家不断完善已有组织专家不断完善已有的体系标准，同时对各专业领域的质量体系标准也在不断的研究制定中。的体系标准，同时对各专业领域的质量体系标准也在不断的研究制定中。一、一、管理体系标准的分类（部分）管理体系标准的分类（部分）ISO9001质量管理体系最新课件管理体系标准质管理体系ISO 9000 系列质量管理体系标准系列质量管理体系标准ISO/TS 16949 汽车行业质量管理体系标准汽车行业质量管理体系标准ISO 13485 医疗器械生产企业质量管理体系标准医疗器械生产企业

62、质量管理体系标准ISO 17799 信息安全管理体系标准信息安全管理体系标准HACCP/ISO 15161 食品卫生安全质量管理体系标准食品卫生安全质量管理体系标准CMM/ISO 15504 软体成熟度与能力评估质量管理体系标准软体成熟度与能力评估质量管理体系标准环境管理体系职业健康安全管理体系QS 900 美国汽车行业质量管理体系标准美国汽车行业质量管理体系标准VDA 6.1 德国汽车行业质量管理体系标准德国汽车行业质量管理体系标准TL 9000 通讯行业质量管理体系标准通讯行业质量管理体系标准AS 9000 航空航天业质量管理体系标准航空航天业质量管理体系标准GMP 中国制药企业质量管理体

63、系标准中国制药企业质量管理体系标准GJB 9001A2001国家军用标准质量管理体系标准国家军用标准质量管理体系标准ISO 14001环境管理规范环境管理规范ISO 14004环境管理体系原则体系和技持技术通用指南环境管理体系原则体系和技持技术通用指南OHSAS 18001职业健康安全管理体系规范职业健康安全管理体系规范OHSAS 18002职业健康安全管理指南职业健康安全管理指南欧共体标准欧共体标准ISO9001质量管理体系最新课件二、二、管理体系的内涵管理体系的内涵 任何组织在生产经营过程中都自觉不自觉地思考和追求以下四方面的问题：任何组织在生产经营过程中都自觉不自觉地思考和追求以下四方面

64、的问题：a、以顾客为关注焦点，识别顾客的需求，不断地向顾客提供所需的，并达到以顾客为关注焦点，识别顾客的需求，不断地向顾客提供所需的，并达到国家规定的要求和顾客期望的产品或服务。国家规定的要求和顾客期望的产品或服务。b、确保在产品生产或服务的活动中，选用先进的设施，采取先进的生产技术确保在产品生产或服务的活动中，选用先进的设施，采取先进的生产技术或服务活动，加强控制，节约资源、能源，减少或防止任何对周边或服务活动，加强控制，节约资源、能源，减少或防止任何对周边 环境造成不良环境造成不良影响的行为或活动。影响的行为或活动。c、确保在产品生产或服务的活动中，强调以人为本的原则，采用适于人身安确保在

65、产品生产或服务的活动中，强调以人为本的原则，采用适于人身安全与健康的活动与环境，防止出现安全事故，维护员工的身体健康。全与健康的活动与环境，防止出现安全事故，维护员工的身体健康。d、降低成本，提高效益，这是企业以及最高管理者为经营企业的根据目标，降低成本，提高效益，这是企业以及最高管理者为经营企业的根据目标，只有产生了效益企业才能有发展；才能结合作者和投资者提供更多的回报；才能给只有产生了效益企业才能有发展；才能结合作者和投资者提供更多的回报；才能给社会做出更大的贡献。社会做出更大的贡献。上述四方面问题体现了社会效益和经济效益的协调发展，应该是任何一个企业上述四方面问题体现了社会效益和经济效益

66、的协调发展，应该是任何一个企业管理者的追求。单纯强调节某些方面，忽视其它方面都会影响企业的形象，影响组管理者的追求。单纯强调节某些方面，忽视其它方面都会影响企业的形象，影响组织的发展，严重的还会受到国家相关法律、法规的制裁。织的发展，严重的还会受到国家相关法律、法规的制裁。三、三、国标管理标准的国标管理标准的 特点特点 ISO 9000、ISO 14000、OHSAS 18000这三种主要的管理标准的管理思想，这三种主要的管理标准的管理思想，运行机制、管理要素和结构都基本相似，它在为企业提供多种不同目标的管理手段运行机制、管理要素和结构都基本相似，它在为企业提供多种不同目标的管理手段ISO9001质量管理体系最新课件的同时，提供了一体化管理的可能。必的同时，提供了一体化管理的可能。必 免企业造成管理工作中不协调现象，如职责免企业造成管理工作中不协调现象，如职责重叠、混乱、文件重复、矛盾、多重检查审核等。它们的相同特点有一下五个方面。重叠、混乱、文件重复、矛盾、多重检查审核等。它们的相同特点有一下五个方面。a、规定了方针和目标。管理标准中均规定了企业的方针，明确了要实现的目规定了方针和目