药品不良反应报告表填写要求课件

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1、药品不良反应报告表填写要求药品不良反应相关报表药品不良反应相关报表填写说明填写说明南平市药品不良反应监测中心 2012年5月药品不良反应报告表填写要求前言前言 自自20122012年年1 1月月1 1日起，药品不良反应新系统日起，药品不良反应新系统开始启用，为规范报表填写，提高报表质开始启用，为规范报表填写，提高报表质量，下面对新系统操作界面和相关报表的量，下面对新系统操作界面和相关报表的填写进行详细的说明填写进行详细的说明 药品不良反应报告表填写要求第一部分、第一部分、操作界面简要介绍操作界面简要介绍第二部分、药品不良反应第二部分、药品不良反应/事件报告事件报告第三部分、第三部分、群体不良事

2、件基本信息表群体不良事件基本信息表第四部分、可疑医疗器械不良事件报告表第四部分、可疑医疗器械不良事件报告表内容药品不良反应报告表填写要求新系统登陆界面 网址：（联通用户）（电信用户）药品不良反应报告表填写要求操作界面药品不良反应报告表填写要求器械药品不良反应报告表填写要求药品操作界面1、首次报告2、暂存报告3、补充材料管理 （由上至下）4、修改申请管理 （由下自上）药品不良反应报告表填写要求一、药品不良反应一、药品不良反应/事件报告事件报告填写要求填写要求 分四部分：分四部分：1.1.药品不良反应药品不良反应/事件新旧报告表格的事件新旧报告表格的不同不同 2.2.药品不良反应药品不良反应/事件

3、报告表填写的详细要事件报告表填写的详细要求求 3.3.药品不良反应药品不良反应/事件报告表填写事件报告表填写注意事项注意事项药品不良反应报告表填写要求1 1.药品不良反应药品不良反应/事件新旧报告表格的不同事件新旧报告表格的不同 新报告表将报告分为新报告表将报告分为:基本情况、患者基本情况、使用药品情况、不良反应过程基本情况、患者基本情况、使用药品情况、不良反应过程描述、关联性评价、报告人和报告单位信息描述、关联性评价、报告人和报告单位信息6 6部分，部分，较旧报告表在方便填写、名称规范和有效信息提较旧报告表在方便填写、名称规范和有效信息提取方面都有改进。取方面都有改进。药品不良反应报告表填写

4、要求新增新增新增新增药品不良反应报告表填写要求新增新增新增新增食物、花粉食物、花粉新增，新增，方便上报和名称规范方便上报和名称规范药品不良反应报告表填写要求去激发去激发再激发再激发新增新增药品不良反应报告表填写要求2 2.填写详细要求填写详细要求 报告类型报告类型 新的新的 严重严重 一般一般新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。（说明新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。（说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。）明书描述不一致或者

5、更严重的，按照新的药品不良反应处理。）(原：新的药品不良反应原：新的药品不良反应 是指药品说明书中未载明的不良反应。是指药品说明书中未载明的不良反应。)严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：1.1.导致死亡；导致死亡；2.2.危及生命；危及生命；3.3.致癌、致畸、致出生缺陷；致癌、致畸、致出生缺陷；4.4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；5.5.导致住院或者住院时间延长；导致住院或者住院时间延长；6.6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上

6、述所列情导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。况的。一般：新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应一般：新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应药品不良反应报告表填写要求 选择药品不良反应报告表的填报单位的选择药品不良反应报告表的填报单位的类型类型 医疗机构医疗机构 生产企业生产企业 经营企业经营企业 个人个人 其他其他 编码：自动生成编码：自动生成报告单位类别报告单位类别药品不良反应报告表填写要求2.2.2 患者相关情况患者相关情况 患者姓名患者姓名 性别性别 出生日期出生日期 填写完整的出生日期填写完整的出生日期，如，如19871987年年5 5月月1313日。日。

7、如果患者的出生日期无法获得，应填写发生不如果患者的出生日期无法获得，应填写发生不良反应时的年龄。良反应时的年龄。民族民族 体重体重 单位单位：千克（公斤）。千克（公斤）。如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。如果不知道准确的体重，请做一个最佳的估计。药品不良反应报告表填写要求 患者患者相关情况相关情况 联系方式联系方式 填写患者的联系电话或者手提电话。填写患者的联系电话或者手提电话。如果填写患者的通信地址，请附上邮政编如果填写患者的通信地址，请附上邮政编码。码。原患疾病原患疾病 即病历中的诊断，诊断疾病应写即病历中的诊断，诊断疾病应写标准全称标准全称。如急性淋巴细胞白血病，不能写如急性淋巴

8、细胞白血病，不能写ALLALL。药品不良反应报告表填写要求药品不良反应报告表填写要求 病例号病例号/门诊号（企业填写医院名称）门诊号（企业填写医院名称）既往药品不良反应既往药品不良反应/事件情况事件情况 包括药物过敏史。包括药物过敏史。家族药品不良反应家族药品不良反应/事件事件 选择正确选项。选择正确选项。药品不良反应报告表填写要求 相关重要信息相关重要信息 吸烟史吸烟史 饮酒史饮酒史 妊娠期妊娠期 肝病史肝病史 肾病史肾病史 过敏史过敏史 比如食物、比如食物、花粉花粉 其他其他 药品不良反应报告表填写要求4.3 4.3 使用药品情况使用药品情况 怀疑药品怀疑药品 报告人认为可能与不良反应发生

9、有关的药品。报告人认为可能与不良反应发生有关的药品。批准文号批准文号 这是一个这是一个新增栏目新增栏目，增加的目的是减少电子报表录入，增加的目的是减少电子报表录入的工作量。每个批准文号是与药品生产企业、药品名的工作量。每个批准文号是与药品生产企业、药品名称、规格对应的。称、规格对应的。其一般格式为其一般格式为国药准字国药准字H0000.H0000.商品名称商品名称 填写药品的商品名。如果没有或者不知道商品名，填写药品的商品名。如果没有或者不知道商品名，可以空着或可以空着或填写不详。填写不详。通用名称（含剂型）通用名称（含剂型）填写完整的通用名，不可用简称，如填写完整的通用名，不可用简称，如“氨

10、苄氨苄”等等 药品不良反应报告表填写要求使用药品情况使用药品情况 生产厂家生产厂家 填药品说明书上的药品生产企业的全称，不可填药品说明书上的药品生产企业的全称，不可用简称，如：用简称，如：“上五上五”、“白云白云”等等 生产生产批号批号 填写药品包装上的生产批号，如填写药品包装上的生产批号，如980324980324。注意注意不要与不要与批准文号、批准文号、生产日期、有效期相混淆。生产日期、有效期相混淆。用法用量用法用量 包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，例如，5mg5mg，口服，每日，口服，每日2 2次。次。药品不良反应报告表填写要求使

11、用药品情况使用药品情况 用药起止时间用药起止时间 指使用药品的指使用药品的同一剂量同一剂量的开始时间和停的开始时间和停止时间。如果剂量改变应另行填写该剂量止时间。如果剂量改变应另行填写该剂量的用药起止时间，并予以注明。的用药起止时间，并予以注明。用药原因用药原因 填写使用该药品的原。如患者既往高血填写使用该药品的原。如患者既往高血压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉压病史，此次因肺部感染而注射氨苄青霉素引起不良反应，用药原因栏应填肺部感素引起不良反应，用药原因栏应填肺部感染。染。药品不良反应报告表填写要求并用药品并用药品 并用药品并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品指发生此药品不良反

12、应时患者除怀疑药品外的其他用药情况（不包括治疗不良事件的药品），外的其他用药情况（不包括治疗不良事件的药品），而且报告人并不认为这些药品与不良反应发生有关。而且报告人并不认为这些药品与不良反应发生有关。并用药品的信息可能提供以前不知道的药品之间的相并用药品的信息可能提供以前不知道的药品之间的相互作用的线索，或者可以提供不良反应的另外的解释，互作用的线索，或者可以提供不良反应的另外的解释，故请列出与怀疑药品相同的其他信息。故请列出与怀疑药品相同的其他信息。药品不良反应报告表填写要求注意！填写怀疑药品和并用药品时须参考已知文献报道信息，填写怀疑药品和并用药品时须参考已知文献报道信息，如不良反应表现

13、形式，如不良反应表现形式，ADRADR的发生时间、发生率，与病的发生时间、发生率，与病人情况进行比较，在客观分析以后填写，并决定怀疑人情况进行比较，在客观分析以后填写，并决定怀疑药品和并用药品的排序。药品和并用药品的排序。填报时还应注意不要忽略慢性病长期服药因素。填报时还应注意不要忽略慢性病长期服药因素。药品不良反应报告表填写要求2.4.4 不良反应不良反应/事件相关情况事件相关情况 不良反应不良反应/事件名称事件名称 对明确药源性疾病的填写对明确药源性疾病的填写疾病名称疾病名称：如过敏性休克：如过敏性休克 不明确的填写不良反应中最主要、最明显的不明确的填写不良反应中最主要、最明显的症状症状。

14、例如：。例如：不良反应表现：患者从不良反应表现：患者从年年月月日开始使用日开始使用，1.0g,1.0g,1 1次次/日，静滴日，静滴,日患者胸腹部出现斑丘疹，有瘙痒感。日患者胸腹部出现斑丘疹，有瘙痒感。继续使用后丘疹面积增大。不良反应名称可填写皮疹继续使用后丘疹面积增大。不良反应名称可填写皮疹。尽量尽量不要填写模糊的名称不要填写模糊的名称，诸如药物反应。，诸如药物反应。不良反应名称的选取参考不良反应名称的选取参考WHOWHO药品不良反应术语集药品不良反应术语集 不良反应不良反应/事件发生时间事件发生时间 填写不良反应发生的确切时间。填写不良反应发生的确切时间。药品不良反应报告表填写要求不良反应

15、过程描述不良反应过程描述3 3个时间：个时间：不良反应发生的时间；不良反应发生的时间；采取措施干预不良反应的时间；采取措施干预不良反应的时间；不良反应终结的时间。不良反应终结的时间。3 3个项目：个项目：第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；发生药品不良反应后采取的干预措施结果。发生药品不良反应后采取的干预措施结果。2 2个尽可能：个尽可能：不良反应不良反应/事件的表现填写时要尽可能明确、具体；事件的表现填写时要尽可能明确、具体；与可

16、疑不良反应与可疑不良反应/事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写事件有关的辅助检查结果要尽可能明确填写。3 3个时间个时间3 3个项目和个项目和2 2个尽可能个尽可能药品不良反应报告表填写要求不良反应过程描述不良反应过程描述 总结总结一句话：一句话：“三个时间三个项目两个尽可能。三个时间三个项目两个尽可能。”套用格式：套用格式：“何时出现何不良反应何时出现何不良反应(两个尽可能两个尽可能)，何时停药，采，何时停药，采取何措施，何时不良反应治愈或好转。取何措施，何时不良反应治愈或好转。”要求：要求：相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、相对完整，以时间为线索，重点为不良反应的症状、结果，

17、目的是为关联性评价提供充分的信息。结果，目的是为关联性评价提供充分的信息。药品不良反应报告表填写要求F药品不良反应药品不良反应/事件过程及处理事件过程及处理 A 常见的错误常见的错误三个时间不明确三个时间不明确没有写不良反应的结果没有写不良反应的结果干预措拖过于笼统。如干预措拖过于笼统。如“对症治疗对症治疗”、“报告医生报告医生”过于简单。如过于简单。如“皮疹，停药。皮疹，停药。”“皮肤不适皮肤不适”严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录严重病例没有体温、血压、脉搏、呼吸的记录多余写原患疾病症状多余写原患疾病症状 药品不良反应报告表填写要求案例分析案例分析1 1患者因败血症静滴万古霉素患者因

18、败血症静滴万古霉素1g Bid ,61g Bid ,6月月5 5日日（发生（发生ADRADR时时间）间）患者尿量明显减少患者尿量明显减少,300ml/d,300ml/d。急查肾功。急查肾功Cr440mol./L,BUN21.6mmol/LCr440mol./L,BUN21.6mmol/L。（第一次（第一次ADRADR出现时的出现时的相关症状、体征和相关检查）相关症状、体征和相关检查）。患者用药前肾功能及尿量患者用药前肾功能及尿量均正常。即均正常。即（干预时间）（干预时间）停用万古霉素。停用万古霉素。（采取的干预（采取的干预措施）措施）。停药后患者尿量逐渐增多，至停药后患者尿量逐渐增多，至6 6

19、月月1010日日（终结时（终结时间）间）尿量恢复复正常。尿量恢复复正常。6 6月月1111日复查肾功能：日复查肾功能：Cr138mol/LCr138mol/L，BUN7.2mmol/L BUN7.2mmol/L。（采取干预措施之后的（采取干预措施之后的结果）结果）药品不良反应报告表填写要求案例分析案例分析2 2患者因真菌性败血症（热带念珠菌）用患者因真菌性败血症（热带念珠菌）用5%GS+5%GS+二性霉素二性霉素B B脂质脂质体体25mg25mg缓慢静滴缓慢静滴,于于13:1513:15结束。结束。1313：2020（发生（发生ADRADR时间）时间）出现寒战，心率增至出现寒战，心率增至160

20、160次次/分，分，Bp160/106mmHg,RBp160/106mmHg,R加深至加深至4040次次/分分。（第一次（第一次ADRADR出现时的相关症状、体征和相关检出现时的相关症状、体征和相关检查）查）。立即立即（干预时间）（干预时间）予非那根予非那根25mg im,25mg im,安定、吗啡静安定、吗啡静推推。（采取的干预措施）（采取的干预措施）。于于1414：0000（终结时间）（终结时间）上述症上述症状缓解状缓解。（采取干预措施之后的结果）（采取干预措施之后的结果）药品不良反应报告表填写要求不良反应结果不良反应结果 痊愈痊愈 好转好转 未好转未好转 不详不详 有后遗症有后遗症 表现

21、：表现：死亡死亡 直接死因直接死因，死亡时间，死亡时间 对原患疾病的影响对原患疾病的影响 不明显不明显 病情延长病情延长 病情加重病情加重 导致后遗症导致后遗症 导致死亡导致死亡 依据实际情况选择依据实际情况选择药品不良反应报告表填写要求4.5 4.5 关联性评价关联性评价FADRADR分析分析A 主要遵循以下五条原则主要遵循以下五条原则用药与不良反应用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系？事件的出现有无合理的时间关系？除了先因后果这个先决条件外，原因与结果的间隔时间也除了先因后果这个先决条件外，原因与结果的间隔时间也应符合已知的规律应符合已知的规律反应是否符合该药已知的不良反应类型？反

22、应是否符合该药已知的不良反应类型？停药或减量后，反应是否消失或减轻？停药或减量后，反应是否消失或减轻？再次使用可疑药品是否再次出现同样反应再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件？事件？反应反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释？疗的影响来解释？药品不良反应报告表填写要求去激发去激发/再激发再激发停药或减量后，反应停药或减量后，反应/事件是否消失或减轻？事件是否消失或减轻？是是 否否 不明不明 未停药或未减量未停药或未减量再次使用可疑药品是否再次出现同样反应再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件？事件？是是 否

23、否 不明不明 未再使用未再使用药品不良反应报告表填写要求不良反应不良反应/事件分析及关联性评价事件分析及关联性评价 1 12 23 34 45 5肯定肯定很可能很可能？可能可能？可能无关可能无关？待评价：需要补充材料才能评价待评价：需要补充材料才能评价无法评价：评价的必需资料无法获得无法评价：评价的必需资料无法获得注：表示肯定注：表示肯定 表示否定表示否定 表示难以肯定或否定表示难以肯定或否定?表示不明表示不明药品不良反应报告表填写要求4.64.6报告人信息报告人信息 联系电话联系电话 职业职业：报告人职业（医疗机构）：依据实际情况做出选择。报告人职业（医疗机构）：依据实际情况做出选择。医生医

24、生 药师药师 护士护士 其他其他 电子邮箱电子邮箱：报告人签名报告人签名：报告人签名应字迹清晰，容易辨认。报告人签名应字迹清晰，容易辨认。药品不良反应报告表填写要求 单位名称单位名称 联系人联系人 电话电话 报告日期：年月日报告日期：年月日 生产企业请填写信息来源：生产企业请填写信息来源：医疗机构医疗机构 经营企业经营企业 个人个人 文献报道文献报道 上市后研究上市后研究 其他其他 备注备注报告单位信息报告单位信息药品不良反应报告表填写要求2 2、填写、填写中存在的问题中存在的问题药品不良反应报告表填写要求药品不良反应报告表填写要求填写注意事项填写注意事项药品不良反应报告表填写要求药品不良反应

25、报告表填写要求第一部分、第一部分、操作界面简要介绍操作界面简要介绍第二部分、药品不良反应第二部分、药品不良反应/事件报告事件报告第三部分、第三部分、群体不良事件基本信息表群体不良事件基本信息表第四部分、可疑医疗器械不良事件报告表第四部分、可疑医疗器械不良事件报告表药品不良反应报告表填写要求药品群体不良药品群体不良事件事件定义定义 同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。同一药品：指同一

26、生产企业生产的同一药品同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。名称、同一剂型、同一规格的药品。药品不良反应报告表填写要求药品不良反应报告表填写要求药品不良反应报告表填写要求药品群体不良事件基本信息表具体填写要求药品群体不良事件基本信息表具体填写要求可获知的最具体的事件发生地使用药品的单位，主要是医疗机构事件中所有使用怀疑药品的人数用药人数中第一例的用药日期发生不良事件的病例中，最早出现不良事件的时间药品不良反应报告表填写要求药品群体不良事件基本信息表具体填写要求药品群体不良事件基本信息表具体填写要求填写要求同药品不良反应/事件报告表与怀疑药品同时使用且可能与事件相

27、关的注射器、输液器等医疗器械药品不良反应报告表填写要求药品群体不良事件基本信息表具体填写要求药品群体不良事件基本信息表具体填写要求可用描述性语言，涉及不良反应名称的，请尽量使用who术语集中的规范术语重点是整个事件的经过描述，尽可能明确，具体，同时要写明该事件在当地造成的影响、相关部门所采取的措施、截止到报告时事件的发展情况可用描述性语言，为报告单位对事件发生原因及与药品关联性的评价意见药品不良反应报告表填写要求个例信息（群体中的相关个例）新增个例：群体事件中涉及的患者个例，一个个填写，同个例填写。关联个例：事前或事后发现某病例属于该次群体事件，找到后，添加为关联个例。取消关联：误把某病例视为

28、关联个例，找到后，取消关联。药品不良反应报告表填写要求器械 可疑医疗器械不良事件报表药品不良反应报告表填写要求器械报表 包括：1、报告单位信息（根据注册时的信息自动生 成）2、患者资料 3、不良事件情况 4、医疗器械情况 5、关联性评价药品不良反应报告表填写要求可疑医疗器械不良事件报告表药品不良反应报告表填写要求可疑医疗器械不良事件报告表药品不良反应报告表填写要求患者资料 姓名 年龄（年龄或出生日期）性别 电话 预期治疗疾病与作用（可选择或手工填写，如：矫正视力）药品不良反应报告表填写要求不良事件情况药品不良反应报告表填写要求药品不良反应报告表填写要求医疗器械情况药品不良反应报告表填写要求关联

29、性评价药品不良反应报告表填写要求 报告人信息 报告人类别：医生，技师，护士.报告人：药品不良反应报告表填写要求常见医疗器械的不良反应 1、一次性使用输液器：寒战、高热、恶心、输液器漏液、有异物 2、静脉留置针又称套管针：留置针漏液（接口处、针尾）套管脱落、穿刺部位红肿、疼痛、静脉炎 3、导尿管：尿道红肿、疼痛、分泌物、血尿、腰痛、导尿管脱落、堵塞、破裂 4、血管内支架：支架脱载、无再留、支管内血栓形成 5、骨科植入物（骨结合植入物、人工关节）：植入物变形、折弯、断裂、脱落磨损等；6、医用缝合线：伤口红肿、疼痛、化脓、不愈合/愈合延缓、线断裂等 7、节育器：意外妊娠、严重贫血、子宫穿孔、盆腔炎药品不良反应报告表填写要求药品不良反应报告表填写要求