中职药剂专业-片剂3课件

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1、1v 崩解剂含义、原理：吸水、膨胀崩解剂含义、原理：吸水、膨胀v 崩解剂加入方法：内加法含义（崩解剂加入方法：内加法含义（制粒时制粒时加入，加入，颗粒内颗粒内部）、部）、外加法含义（外加法含义（压片时压片时加入，加入，颗粒间颗粒间）、内外加法）、内外加法v 崩解剂加入方法崩解速率（外加法崩解剂加入方法崩解速率（外加法 内外加法内外加法 内加法）、内加法）、溶出速率（内外加法溶出速率（内外加法 内加法内加法 外加法）比较外加法）比较v 表面活性剂做辅助崩解剂的加入方法表面活性剂做辅助崩解剂的加入方法3 3：溶于：溶于黏合剂黏合剂，混合，混合崩解剂崩解剂加入，加入，制成制成醇溶液醇溶液喷入喷入v

2、常用崩解剂种类、最常用的崩解剂：干淀粉常用崩解剂种类、最常用的崩解剂：干淀粉v 干淀粉使用干淀粉使用3 3：用于不溶、微溶，不用于易溶（高黏度凝胶层），控制用量：用于不溶、微溶，不用于易溶（高黏度凝胶层），控制用量v 表面活性剂作用表面活性剂作用2 2：改善润湿性，加速崩解：改善润湿性，加速崩解 常用品种：常用品种：SDSSDS、Tween-80Tween-80 使用方法：与淀粉合用于疏水性药物使用方法：与淀粉合用于疏水性药物v 润滑剂作用润滑剂作用3 3：助流、抗黏着、润滑：助流、抗黏着、润滑 粒度要求：极细粉粒度要求：极细粉v 常用润滑剂种类常用润滑剂种类v 润滑剂加入方法润滑剂加入方法3

3、 3：直接直接加入，与加入，与细粉细粉混合加入，制成混合加入，制成混悬、乳浊液混悬、乳浊液喷入喷入v 硬脂酸镁特点硬脂酸镁特点2 2：疏水性（影响崩解、溶出度、硬度）、：疏水性（影响崩解、溶出度、硬度）、碱性（乙酰水杨酸、抗生素、有机碱盐）碱性（乙酰水杨酸、抗生素、有机碱盐）v 滑石粉特点：质重易分离滑石粉特点：质重易分离v 液状石蜡使用：合用滑石粉液状石蜡使用：合用滑石粉v 微粉硅胶用途微粉硅胶用途2 2：粉末直接压片，改善润湿性：粉末直接压片，改善润湿性v SDSSDS特点、使用：水溶性，改善润湿性特点、使用：水溶性，改善润湿性v PEGPEG特点、使用：水溶性，用于溶液片、泡腾片、分散片

4、特点、使用：水溶性，用于溶液片、泡腾片、分散片 2LOGO34制粒时制粒时加入加入压片时压片时加入加入567(四四)崩解剂崩解剂 (1)(1)干淀粉干淀粉 v 最常用最常用的崩解剂，含水量的崩解剂，含水量8%8%以下，吸水膨胀以下，吸水膨胀v 用于用于不溶性药物或微溶性药物不溶性药物或微溶性药物、因为会出现因为会出现高黏度凝胶层高黏度凝胶层，不适用于易溶性药物不适用于易溶性药物v 采用内加法、外加法或内外加法，用量：采用内加法、外加法或内外加法，用量：5 5-20-20v 用量不宜太多用量不宜太多，因其压缩成型性不好。，因其压缩成型性不好。(2)CMS-Na(2)CMS-Na、HPSHPS、L

5、-HPCL-HPC、CCNaCCNa、PVPP/CPUPPVPP/CPUP(3)(3)泡腾崩解剂泡腾崩解剂 v 制备防水，泡腾片专用制备防水，泡腾片专用(4)(4)表面活性剂表面活性剂 v 改善片剂润湿性改善片剂润湿性，使水易于渗入，加速片剂崩解，使水易于渗入，加速片剂崩解v 常用：常用：SDSSDS、Tween-80Tween-80v 与淀粉合用于疏水性药物与淀粉合用于疏水性药物8(五五)润滑剂润滑剂 v 润滑剂作用润滑剂作用：助流助流作用，增加颗粒的流动性，改善颗粒的填充状态；作用，增加颗粒的流动性，改善颗粒的填充状态；抗黏着抗黏着作用，降低颗粒或片剂与冲模壁间黏附作用；作用，降低颗粒或片

6、剂与冲模壁间黏附作用；润滑润滑作用，降低颗粒间及颗粒与冲头和模孔壁间的摩擦力，作用，降低颗粒间及颗粒与冲头和模孔壁间的摩擦力，改善力的传递和分布。改善力的传递和分布。v 润滑剂必须是过九号筛的润滑剂必须是过九号筛的极细粉极细粉v 润滑剂的加入方法：润滑剂的加入方法：直接加入直接加入待压的颗粒中，此法不能保证混合均匀；待压的颗粒中，此法不能保证混合均匀；与颗粒与颗粒中的中的细粉细粉(60(60目筛目筛)混合后，再加入干颗粒混合后，再加入干颗粒中；中；将润滑剂将润滑剂溶溶于适宜的溶剂中或制成于适宜的溶剂中或制成混悬、乳浊液混悬、乳浊液，喷喷入颗粒入颗粒中混匀后挥去溶剂，液体润滑剂常用此法。中混匀后

7、挥去溶剂，液体润滑剂常用此法。9(五五)润滑剂润滑剂 1.1.v 疏水性疏水性润滑剂，影响片剂润滑剂，影响片剂崩解、药物溶出度、硬度崩解、药物溶出度、硬度v 碱性碱性物质，不宜与乙酰水杨酸、抗生素、有机碱盐等药物物质，不宜与乙酰水杨酸、抗生素、有机碱盐等药物配伍配伍 2.2.：质重易分离质重易分离 3.3.液状石蜡：液状石蜡：与滑石粉合用与滑石粉合用 4.4.：用作：用作粉末直接压片；改善片剂润湿性粉末直接压片；改善片剂润湿性 5.SDS 5.SDS：水溶性，：水溶性，改善片剂润湿性改善片剂润湿性 6.PEG 6.PEG：水溶性水溶性，用于溶液片、泡腾片、分散片，用于溶液片、泡腾片、分散片 7

8、.7.氢化植物油氢化植物油 10v 崩解剂含义、原理：吸水、膨胀崩解剂含义、原理：吸水、膨胀v 崩解剂加入方法：内加法含义（制粒时加入，颗粒内部）、崩解剂加入方法：内加法含义（制粒时加入，颗粒内部）、外加法含义（压片时加入，颗粒间）、内外加法外加法含义（压片时加入，颗粒间）、内外加法v 崩解剂加入方法崩解速率（外加法崩解剂加入方法崩解速率（外加法 内外加法内外加法 内加法）、内加法）、溶出速率（内外加法溶出速率（内外加法 内加法内加法 外加法）比较外加法）比较v 表面活性剂做辅助崩解剂的加入方法：溶于黏合剂，混合崩解剂加入，表面活性剂做辅助崩解剂的加入方法：溶于黏合剂，混合崩解剂加入，制成醇溶

9、液喷入制成醇溶液喷入v 常用崩解剂种类、最常用的崩解剂：干淀粉常用崩解剂种类、最常用的崩解剂：干淀粉v 干淀粉使用：用于不溶、微溶，不用于易溶（高黏度凝胶层），控制用量干淀粉使用：用于不溶、微溶，不用于易溶（高黏度凝胶层），控制用量v 表面活性剂作用：改善润湿性，加速崩解，常用品种：表面活性剂作用：改善润湿性，加速崩解，常用品种：SDSSDS、Tween-80Tween-80，使用方法：与淀粉合用于疏水性药物使用方法：与淀粉合用于疏水性药物v 润滑剂作用：助流、抗黏着、润滑，粒度要求：极细粉润滑剂作用：助流、抗黏着、润滑，粒度要求：极细粉v 常用润滑剂种类常用润滑剂种类v 润滑剂加入方法：直接

10、加入，与细粉混合加入，制成混悬、乳浊液喷入润滑剂加入方法：直接加入，与细粉混合加入，制成混悬、乳浊液喷入v 硬脂酸镁特点：疏水性（影响崩解、溶出度、硬度）、碱性（乙酰水杨酸、硬脂酸镁特点：疏水性（影响崩解、溶出度、硬度）、碱性（乙酰水杨酸、抗生素、有机碱盐）抗生素、有机碱盐）v 滑石粉特点：质重易分离滑石粉特点：质重易分离v 液状石蜡使用：与滑石粉合用液状石蜡使用：与滑石粉合用v 微粉硅胶用途：用作粉末直接压片；改善片剂润湿性微粉硅胶用途：用作粉末直接压片；改善片剂润湿性v SDSSDS特点、使用：水溶性，改善片剂润湿性特点、使用：水溶性，改善片剂润湿性v PEGPEG特点、使用：水溶性，用于

11、溶液片、泡腾片、分散片特点、使用：水溶性，用于溶液片、泡腾片、分散片 11（）v 片剂制备方法片剂制备方法v 制粒目的制粒目的4 4：流动性、可压性流动性、可压性（避免松片、片重差异超限），（避免松片、片重差异超限），排除空气排除空气（避免松片、顶裂），（避免松片、顶裂），避免含量不均避免含量不均、分层、花斑，、分层、花斑，防止粉末飞扬防止粉末飞扬、黏冲、拉模、黏冲、拉模v 片剂生产工艺流程片剂生产工艺流程v 片剂原料粉末粒度要求片剂原料粉末粒度要求2 2：80-10080-100目，难溶、毒性、贵重、有色更细目，难溶、毒性、贵重、有色更细v 传统湿法制粒步骤组成：制软材、制湿颗粒、湿颗粒干燥

12、传统湿法制粒步骤组成：制软材、制湿颗粒、湿颗粒干燥v 湿颗粒要求：密实、少细粉、整齐无长条湿颗粒要求：密实、少细粉、整齐无长条v 颗粒质量与黏合剂、润湿剂关系：长条、湿，粉末、干颗粒质量与黏合剂、润湿剂关系：长条、湿，粉末、干v 单次制粒含义：通过筛网一次单次制粒含义：通过筛网一次v 多多(复复)次制粒用途次制粒用途2 2：有色软材，改善颗粒质量；：有色软材，改善颗粒质量；操作：粗操作：粗(8-10(8-10目目)筛网通过筛网通过1-21-2次次细细(12-14(12-14目目)筛网通过筛网通过1 1次次v 湿颗粒干燥要求湿颗粒干燥要求6 6：立即，温度（：立即，温度（50-6050-60，湿

13、热稳定、结晶水），湿热稳定、结晶水），逐渐升温，勤翻动，厚度（逐渐升温，勤翻动，厚度（2cm2cm），控制含水量），控制含水量v 整粒常用筛网：整粒常用筛网：12-2012-20目目v 加入挥发油或挥发性物质方法加入挥发油或挥发性物质方法2 2：加在：加在细粒细粒中混匀，中混匀，乙醇乙醇溶解喷入溶解喷入v 加入润滑剂方法：筛入干颗粒混匀加入润滑剂方法：筛入干颗粒混匀12131415片剂生产工艺流程片剂生产工艺流程原原辅辅料料粉粉碎碎填充剂填充剂黏合剂黏合剂崩解剂崩解剂(内加内加)流化喷雾流化喷雾制粒制粒包衣包衣包装材料包装材料润湿剂润湿剂黏合剂黏合剂制软材制软材湿法制粒湿法制粒干燥干燥润滑剂润

14、滑剂崩解剂崩解剂(外加外加)挥发性成分挥发性成分内包装内包装材材 料料黏合剂黏合剂过过筛筛干干混混干干压压制制粒粒整整粒粒总总混混压压片片分分装装包包装装16(一一)原、辅料的准备和处理原、辅料的准备和处理 v 原、辅料应经粉碎、过筛或干燥等加工处理。粉末过原、辅料应经粉碎、过筛或干燥等加工处理。粉末过80-80-100100目筛目筛。v 难溶性、医疗用毒性药品、贵重药品、有色原、辅料难溶性、医疗用毒性药品、贵重药品、有色原、辅料应更应更细些细些v 混合均匀混合均匀，避免压片时出现，避免压片时出现裂片、黏冲、花斑裂片、黏冲、花斑现象。现象。v 贮藏时易贮藏时易受潮受潮的原、辅料需的原、辅料需干

15、燥干燥后再粉碎过筛。后再粉碎过筛。1718(二二)制颗粒制颗粒 (3)(3)湿颗粒干燥湿颗粒干燥v 湿颗粒制成后应湿颗粒制成后应立即干燥立即干燥，以免结块或受压变形。，以免结块或受压变形。v 干燥温度：干燥温度：50-6050-60；对湿热稳定的药物可缩短加热时间，温度对湿热稳定的药物可缩短加热时间，温度：80-10080-100。v 含结晶水的药物含结晶水的药物干燥时间不宜过长，温度不宜过高，干燥时间不宜过长，温度不宜过高，否则会因失去结晶水使颗粒松脆而影响压片及片剂的崩解。否则会因失去结晶水使颗粒松脆而影响压片及片剂的崩解。v 干燥温度要干燥温度要逐渐升温逐渐升温，以免颗粒表面干燥后结一层

16、硬膜而影响内部水分蒸发。以免颗粒表面干燥后结一层硬膜而影响内部水分蒸发。v 箱式干燥时还应箱式干燥时还应勤翻动勤翻动，厚度厚度不宜超过不宜超过2cm2cm。v 颗粒的干燥程度要适当，颗粒的干燥程度要适当，控制含水量控制含水量，含水量太多易黏冲，含水量太少不易压片。含水量太多易黏冲，含水量太少不易压片。19(三三)压片压片 1.1.干颗粒的预处理干颗粒的预处理(1)(1)v 部分湿颗粒干燥过程中会黏连结块，因此过筛整粒，使颗粒均匀，便于部分湿颗粒干燥过程中会黏连结块，因此过筛整粒，使颗粒均匀，便于压片。整粒常用筛网：压片。整粒常用筛网：12-2012-20目目。(2)(2)v 挥发油可挥发油可加

17、在加在润滑剂与颗粒混合后筛出的部分润滑剂与颗粒混合后筛出的部分细粒中细粒中，或加入直接从干，或加入直接从干颗粒中筛出的部分细分，再与全部干颗粒混匀。颗粒中筛出的部分细分，再与全部干颗粒混匀。v 若若挥发性药物为固体或量较少挥发性药物为固体或量较少，可用适量，可用适量乙醇溶解乙醇溶解，或与其他成分混匀，或与其他成分混匀研磨共溶后研磨共溶后喷入干颗粒喷入干颗粒中，混匀后，中，混匀后，密封密封数小时，使挥发性药物渗入颗数小时，使挥发性药物渗入颗粒。粒。(3)(3)v 润滑剂润滑剂常在整粒后用常在整粒后用细筛筛入干颗粒细筛筛入干颗粒中混匀。中混匀。v 崩解剂崩解剂应先干燥过筛，再加入到干颗粒中应先干燥

18、过筛，再加入到干颗粒中(外加法外加法)充分混匀，也可将崩充分混匀，也可将崩解剂和润滑剂与干颗粒同时加入到混合器中，一起进行总混合。解剂和润滑剂与干颗粒同时加入到混合器中，一起进行总混合。v 然后抽样检查，测定主药含量，计算片重。然后抽样检查，测定主药含量，计算片重。20v 片剂制备方法片剂制备方法v 制粒目的制粒目的4 4：流动性、可压性（避免松片、片重差异超限），：流动性、可压性（避免松片、片重差异超限），排除空气（避免松片、顶裂），避免含量不均、分层、花斑，排除空气（避免松片、顶裂），避免含量不均、分层、花斑，防止粉末飞扬、黏冲、拉模防止粉末飞扬、黏冲、拉模v 片剂生产工艺流程片剂生产工艺

19、流程v 片剂原料粉末粒度要求：片剂原料粉末粒度要求：80-10080-100目，难溶、毒性、贵重、有色更细目，难溶、毒性、贵重、有色更细v 传统湿法制粒步骤组成：制软材、制湿颗粒、湿颗粒干燥传统湿法制粒步骤组成：制软材、制湿颗粒、湿颗粒干燥v 湿颗粒要求：密实、少细粉、整齐无长条湿颗粒要求：密实、少细粉、整齐无长条v 颗粒质量与黏合剂、润湿剂关系：长条、湿，粉末、干颗粒质量与黏合剂、润湿剂关系：长条、湿，粉末、干v 单次制粒含义：通过筛网一次单次制粒含义：通过筛网一次v 多多(复复)次制粒用途：有色软材，润湿剂、黏合剂，改善颗粒质量；次制粒用途：有色软材，润湿剂、黏合剂，改善颗粒质量；操作：粗

20、操作：粗(8-10(8-10目目)筛网通过筛网通过1-21-2次次细细(12-14(12-14目目)筛网通过筛网通过1 1次次v 湿颗粒干燥要求湿颗粒干燥要求6 6：立即，温度（：立即，温度（50-6050-60，湿热稳定、结晶水），湿热稳定、结晶水），逐渐升温，勤翻动，厚度（逐渐升温，勤翻动，厚度（2cm2cm），控制含水量），控制含水量v 整粒常用筛网：整粒常用筛网：12-2012-20目目v 加入挥发油或挥发性物质方法加入挥发油或挥发性物质方法2 2：加在细粒、细粉中再混匀，乙醇溶解喷入：加在细粒、细粉中再混匀，乙醇溶解喷入v 加入润滑剂方法：筛入干颗粒混匀加入润滑剂方法：筛入干颗粒混匀

21、21v 片重计算方法：片重计算方法：v 单冲压片机基本结构及作用（片重调节器：控制片重；单冲压片机基本结构及作用（片重调节器：控制片重；压力调节器：控制松紧、硬度；压力调节器：控制松紧、硬度；出片调节器：推片）、出片调节器：推片）、压片过程压片过程)()(实实测测量量颗颗粒粒中中主主药药的的百百分分含含量量标标示示量量每每片片主主药药含含量量片片重重 压片数压片前加入的辅料量干颗粒片重22 (四四)压片压片 2.2.片重计算片重计算v 片重计算主要有两种方法：片重计算主要有两种方法：(1)(1)根据颗粒中主药的含量，按下式计算：根据颗粒中主药的含量，按下式计算：v 此式未考虑制粒过程中主药的损

22、耗量此式未考虑制粒过程中主药的损耗量(2)(2)根据颗粒重量计算片重，按下式计算：根据颗粒重量计算片重，按下式计算：)()(实实测测量量颗颗粒粒中中主主药药的的百百分分含含量量标标示示量量每每片片主主药药含含量量片片重重 压压片片数数压压片片前前加加入入的的辅辅料料量量干干颗颗粒粒片片重重 每压一片所需颗粒每压一片所需颗粒的重量的重量232425262728v 片重计算方法：片重计算方法：v 单冲压片机基本结构及作用（片重调节器：控制片重；单冲压片机基本结构及作用（片重调节器：控制片重；压力调节器：控制松紧、硬度；压力调节器：控制松紧、硬度；出片调节器：推片）、出片调节器：推片）、压片过程压片

23、过程)()(实实测测量量颗颗粒粒中中主主药药的的百百分分含含量量标标示示量量每每片片主主药药含含量量片片重重 压片数压片前加入的辅料量干颗粒片重29v 干法制粒压片含义干法制粒压片含义v 空白颗粒压片法空白颗粒压片法v 粉末直接压片含义粉末直接压片含义v 粉末直接压片辅料条件粉末直接压片辅料条件4 4v 粉末直接压片常用辅料粉末直接压片常用辅料v 常用润滑剂种类常用润滑剂种类v 直接压片结晶药物种类直接压片结晶药物种类v 片剂包衣含义片剂包衣含义v 包衣目的包衣目的5 5v 包衣种类包衣种类v 包衣质量要求包衣质量要求5 5v 常用的包衣方法常用的包衣方法v 滚转包衣法用途，操作要点滚转包衣法

24、用途，操作要点5 5v 糖衣片含义糖衣片含义v 糖衣片作用、特点糖衣片作用、特点v 糖衣组成糖衣组成v 隔离层作用、必须包隔离层药物、材料、层数隔离层作用、必须包隔离层药物、材料、层数v 粉衣层作用、使用的润湿黏合剂、粉衣料、包衣方法粉衣层作用、使用的润湿黏合剂、粉衣料、包衣方法v 粉衣层层数粉衣层层数v 糖衣层作用、物料、层数糖衣层作用、物料、层数v 有色糖衣层作用、物料、层数有色糖衣层作用、物料、层数v 打光作用、物料打光作用、物料30v 包衣注意事项包衣注意事项3 3v 薄膜衣含义、优点、衣料组成薄膜衣含义、优点、衣料组成v 成膜材料分类成膜材料分类v 纤维素衍生物种类纤维素衍生物种类v 丙烯酸树脂种类丙烯酸树脂种类v 胃溶丙烯酸树脂种类胃溶丙烯酸树脂种类v 肠溶丙烯酸树脂种类肠溶丙烯酸树脂种类v 难溶丙烯酸树脂种类难溶丙烯酸树脂种类v 肠溶薄膜衣料肠溶薄膜衣料v 增塑剂作用增塑剂作用v 水溶性增塑剂种类水溶性增塑剂种类v 非水性增塑剂种类非水性增塑剂种类v 溶剂作用溶剂作用v 胃溶溶剂种类胃溶溶剂种类v 肠溶溶剂种类肠溶溶剂种类v 着色剂与避光剂作用着色剂与避光剂作用v 常用避光剂常用避光剂