36 卫生部颁药品标准(新药转正标准西药第三十六册)(精品)

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1、新药转正西药标准卫生部颁药品标准（新药转正标准西药第三十六）(25种) 阿托伐他汀钙拼音名：Atuofatatinggai英文名：Atorvastation Calcium书页号：X36-198 标准编号：WS1-(X-127)-2003Z C66H68CaF2N4O103H2O 1209.42 本品为R-(R，R)-2-(4-氟苯基)-，-二羟基-5-(1-甲基乙基)-3-苯基-4-(苯胺)羰基-1-氢-吡咯-1-庚酸钙三水合物。按无水物计算，含阿托伐他汀钙(C66H68CaF2N4O10)应为98.0102.0。 【性状】本品为白色或类白色结晶性粉末；无臭，味苦。 本品在甲醇中易溶，在乙醇

2、或丙酮中微溶，在水中极微溶解，在氯仿、乙醚中几乎不溶或不溶。 【鉴别】(1)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。 (2)取本品，加甲醇制成每1ml中约含12g的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录 A)测定，在246nm的波长处有最大吸收。 (3)本品的红外光吸收图谱应与对照品图谱一致(中国药典2000年版二部附录 C)。 (4)本品显有机氟化物的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录)。 【检查】甲醇溶液的澄清度与颜色 取本品0.1g，加甲醇10ml溶解，溶液应澄清无色。 氯化物 取本品0.25g，加水30ml，充分振摇10分钟，滤过，

3、分取滤液15ml，依法检查(中国药典2000年版二部附录 A)，与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较，不得更浓(0.04)。 有关物质 照含量测定项下的方法。取本品适量，精密称定，加乙腈-0.05mol/L枸橼酸铵溶液(0.05mol/L枸橼酸溶液用氨水调节pH值至7.4)(50:50)制成每1ml中约含0.5mg的溶液作为供试品溶液；精密量取该溶液适量，用上述混合溶剂制成每1ml中含10g的溶液，作为对照溶液。取对照溶液20l，注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为记录仪满量程的25，再精密量取供试品溶液与对照溶液各20l，分加注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分保留时

4、间的3倍。供试品溶液的色谱图中如显示杂质峰，各杂质峰面积的和，不得大于对照溶液的主峰面积(2.0)。 水分 取本品，照水分测定法(中国药典2000年版二部附录 M 第一法)测定，含水分应为3.55.5。 钙 取本品约0.5g，精密称定，加甲醇35ml与水10ml，振摇使溶解，加氢氧化钠试液15ml钙紫红素指示剂约0.1g，摇匀，用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液由紫红色转变为纯蓝色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于2.004mg的钙(Ca)。按无水物计算，含钙(Ca) 应为2.83.8。 重金属 取本品，依法检查(中国药典2000年版二部附录 H

5、 第二法)，含重金属量不得过百万分之二十。 【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录 D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈- 四氢呋喃-0.05mol/L枸橼酸铵溶液(0.05mol/L枸橼酸用氨水调节pH值至4.0)(30:20:50)为流动相；检测波长为244nm。理论板数按阿托伐他汀峰计算不低于3500。阿托伐他汀峰与各杂质峰的分离度应符合要求。 测定法 取本品细粉适量，精密称定，加乙腈-0.05mol/L枸橼酸铵溶液(0.05mol/L枸橼酸溶液用氨水调节pH值至7.4)(50:50)溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.05mg的

6、溶液，精密量取20l，注入液相色谱仪，记录色谱图；另取阿托伐他汀钙对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。 【类别】降血脂药。 【贮藏】避光，密封保存。 【制剂】阿托伐他汀钙片 阿托伐他汀钙片拼音名：Atuofatatinggai Pian英文名：Atorvastatin Calcium Tablets书页号：X36-102 标准编号：WS1-(X-106)-2003Z 本品含阿托伐他汀钙(C33H34FN2O5)2Ca3H2O以(C33H35FN2O5)计算，应为标示量的90.0110.0。 【性状】本品为白色薄膜衣片，除去薄膜衣后显白色。 【鉴别】(1)取含量测定项下的溶液，照分光光

7、度法(中国药典2000年版二部附录 A)测定，在246nm的波长处有最大吸收。 (2)照有关物质项下的方法。取本品的细粉适量，加乙腈-0.05mol/L枸橼酸铵溶液(0.05mol/L枸橼酸溶液用氨水调节pH值为7.4)(50:50)制成每1ml中含阿托伐他汀0.5mg的供试品溶液，照有关物质项下的色谱条件，量取20l注入液相色谱仪，记录色谱图；另取阿托伐他汀钙对照品同法测定，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。 【检查】有关物质 照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录 D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；乙腈-四氢呋喃-0.05mol/

8、L枸橼酸铵溶液(0.05mol/L枸橼酸用氨水调pH值4.0)(30:20:50)为流动相，检测波长为244nm。理论板数按阿托伐他汀峰计算应不低于3500。阿托伐他汀峰与各杂质峰的分离度应符合要求。 测定法 称取本品的细粉适量(约相当于阿托伐他汀12.5mg)置25ml量瓶中，加适量乙腈-0.05mol/L枸橼酸铵溶液(0.05mol/L枸橼酸用氨水调pH值7.4)(50:50)，超声5分钟使阿托伐他汀钙溶解，冷却，用上述溶剂稀释至刻度，摇匀，用0.45m滤膜滤过，取滤液作为供试品溶液；精密量取供试品溶液适量，加上述溶剂稀释成每1ml中含15g的溶液，作为对照溶液；取对照溶液20l注入液相色

9、谱仪，调节检测灵敏度,使主成分色谱峰的峰高为记录仪满量程的25，再精密量取供试品溶液与对照溶液各20l，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分保留时间的3倍。供试品溶液的色谱图中显示杂质峰，各杂质峰面积的和，不得大于对照溶液的主峰面积(3.0)。 含量均匀度 取本品1片，置乳钵中，研细，加乙醇适量，研磨，并用乙醇分次转移至50ml量瓶中，充分振摇使阿托伐他汀钙溶解，用乙醇稀释至刻度，摇匀，用0.8m微孔滤膜滤过，精密量取续滤液2ml，置25ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取阿托伐他汀对照品适量，精密称定，加乙醇制成每1ml含阿托伐他汀16g的溶液，作为对照品溶液。照含量测

10、定项下的方法测定含量，应符合规定(中国药典2000年版二部附录 E)。 溶出度 取本品，照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录 C 第二法)，以水900ml水溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经45分钟时，取溶液适量，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取阿托伐他汀钙对照品适量(约相当于阿托伐他汀25mg)，精密称定，置25ml量瓶中，加甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。取上述两种溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录 A)，在241nm的波长处分别测定吸收度,计算出每片的溶出量,限度为标示量的80，应符合规定。

11、 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录 A)。 【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于阿托伐他汀10mg)，置50ml量瓶中，加乙醇适量,充分振摇使阿托伐他汀钙溶解，加乙醇稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置25ml量瓶中，加乙醇稀释刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取阿托伐他汀钙对照品适量，精密称定，加乙醇制成每1ml含阿托伐他汀16g的溶液，作为对照品溶液。照分光光度法(中国药典2000年版二部附录 A)，在246nm的波长处分别测定吸收度，计算，即得。 【类别】同阿托伐他汀钙。 【规格】10mg(以C33H35FN2O5计)

12、【贮藏】遮光，密封保存。 注：1.0824g(C33H34FN2O5)2Ca3H2O相当于1.0000gC33H35FN2O5 奥沙拉秦钠胶囊拼音名：Aoshalaqinna Jiaonang英文名：Olsalazine Sodium Capsules书页号：X36-195 标准编号：WS1-(X-126)-2003Z 本品含奥沙拉秦钠(C14H8N2Na2O6)应为标示量的90.0110.0。 【性状】本品为硬胶囊，内容物为暗黄色的小颗粒。 【鉴别】(1)取本品的内容物适量(约相当于奥沙拉秦钠10mg)，加水20ml使奥沙拉秦钠溶解，滤过，取滤液4ml，加连二亚硫酸钠少许，温热，溶液由黄色变

13、成无色，加稀盐酸使成酸性，再加对二甲氨基苯甲醛的乙醇饱和溶液2ml，摇匀，溶液由无色变成黄色。 (2)取本品的内容物适量，加水制成每1ml中约含10g的溶液，滤过，取滤液照分光光度法(中国药典2000年版二部附录 A)测定，在254nm与362nm的波长处有最大吸收，在286nm的波长处有最小吸收。 【检查】有关物质 取装量差异项下内容物的细粉适量(约相当于奥沙拉秦钠15mg)，精密称定，置50ml量瓶中,加甲醇-水(65:35)溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液。精密量取适量，加上述溶剂稀释制成每1ml中含3g的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20l

14、，注入液相色谱仪，调节仪器检测灵敏度，使主成分色谱峰的峰高约为满量程的10，再精密量取上述两种溶液各20l，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍，供试品溶液的色谱图中如显杂质峰(溶剂峰除外)，量取各杂质峰面积的和，不得大于对照溶液主峰面积的4/5(0.8)。 溶出度 取本品，照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录 C 第一法)，以水900ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作，经20分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液2ml，置50ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；另取奥沙拉秦钠对照品适量，精密称定，加水溶解并定量稀释成每1ml中含10g的溶液

15、作为对照品溶液。取上述两种溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录 A)，在254nm的波长处分别测定吸收度；另取空胶囊同法测定，作为空白校正，计算出每粒的溶出量，限度为标示量的75，应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录 E)。 【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录 D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-0.2磷酸溶液(65:35)为流动相；检测波长为254nm。理论板数按奥沙拉秦钠峰计算应不低于2000，奥沙拉秦钠峰与内标物质峰及相邻杂质峰的分离度应符合要求。 内标溶液的制备 取联

16、苯适量，精密称定，加甲醇-水(65:35)溶解并稀释制成每1ml中含0.1mg的溶液，摇匀，即得。 测定法 取奥沙拉秦钠对照品适量，精密称定，加甲醇-水(65:35)溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.3mg的溶液，精密量取2ml，置10ml量瓶中，精密加入内标溶液2ml，加上述溶液稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液；另取装量差异项下的细粉适量(约相当于奥沙拉秦钠15mg)，精密称定，置50ml量瓶中，加甲醇-水(65:35)适量，振摇使奥沙拉秦钠溶解，加上述溶液稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml，置10ml量瓶中，精密加入内标溶液2ml，加上述溶液稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液；精

17、密量取对照品溶液与供试品溶液各20l注入液相色谱仪，记录色谱图，按内标法以峰面积计算，即得。 【类别】抗溃疡性结肠炎药。 【规格】0.25g 【贮藏】密闭，干燥处保存。 醋氨己酸锌片拼音名：Cuanjisuanxin Pian英文名：Zinc Acexamate Tablets书页号：X36-152 标准编号：WS1-(X-115)-2003Z 本品含醋氨己酸锌(C16H28N2O6Zn)应为标示量的93.0107.0。 【性状】本品为白色片。 【鉴别】(1)取本品的细粉适量(约相当于醋氨己酸锌50mg)，加盐酸羟胺试液2ml，置水浴中加热8分钟，放冷，加三氯化铁试液45滴，应显橙红色。 (2

18、)取本品的细粉适量(约相当于醋氨己酸锌0.1g)，加水10ml，振摇使醋氨己酸锌溶解后，滤过，滤液显锌盐的鉴别反应(中国药典2000年版二部附录)。 【检查】溶出度 取本品，照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录 C 第一法)，以水1000ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另精密称取醋氨己酸锌对照品约30mg，置200ml量瓶中，加水适量振摇使溶解后，用水稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。精密量取对照品溶液与供试品溶液各5ml，分别置100ml量瓶中，加硼酸氯化钾缓冲液(pH9.0)10ml，锌试液取锌试剂0.135g

19、，加1mol/L氢氧化钠溶液2ml溶解，加水至100ml，摇匀，即得3ml，用水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录 B)在618nm的波长处分别测定吸收度，计算出每片的溶出量，限度为标示量的80，应符合规定。 有关物质 取本品的细粉适量(约相当于醋氨己酸锌0.2g)加水10ml，振摇，使醋氨己酸锌溶解后，滤过，取续滤液作为供试品溶液；另取6-氨基己酸对照品适量，加水制成每1ml中含0.1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录 B)试验，吸取上述两种溶液各5l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以乙醇-水-浓氨溶液(25:3:4)为展开剂，展开

20、后，晾干，喷以茚三酮试液，于105加热1015分钟，供试品如显杂质斑点，其颜色与对照品溶液的主斑点比较，不得更深(0.5)。 其他 应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录 A)。 【含量测定】取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于醋氨己酸锌0.45g)，加水35ml，振摇，使醋氨己酸锌溶解后，加氨-氯化铵缓冲液(pH10.0)10ml与铬黑T指示剂少许，用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定，至溶液由紫色变为纯蓝色。每1ml乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于20.49mg的C16H28N2O6Zn。 【类别】消化系统用药。 【规格】

21、0.15g 【贮藏】密封，在干燥处保存。 多索茶碱胶囊拼音名：Duosuo Chajian Jiaonang英文名：Doxofylline Capsules书页号：X36-105 标准编号：WS1-(X-107)-2003Z 本品含多索茶碱(C11H14N4O4)应为标示量的90.0110.0。 【性状】本品为硬胶囊，内容物为白色或类白色粉末。 【鉴别】(1)取本品内容物适量(约相当于多索茶碱20mg)，加盐酸1ml与氯酸钾0.1g，置水浴上蒸干，残渣遇氨气渐显紫色，再加氢氯化钠试液数滴，紫色即消失。 (2)取本品内容物适量，加氯仿制成每1ml中含10mg溶液，滤过，取滤液作为供试品溶液；另取

22、多索茶碱对照品适量，加氯仿制成每1ml中含10mg溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录 B)试验，吸取上述两种溶液各5l，分别点于同一硅胶GF薄层板上，以氯仿-环己烷-丙酮(1:1:1)为展开剂，展开后，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品所显主斑点的颜色和位置应与对照品的主斑点相同。 (3)取含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录 A)测定，在273nm 的波长处有最大吸收，在245nm的波长处有最小吸收。 【检查】溶出度 取本品，照溶出度测定法(中国药典2000年版二部附录 C第一法)，以盐酸溶液(91000)800ml为溶剂，转

23、速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液10ml，滤过，精密量取续滤液适量，用盐酸溶液(91000)定量稀释制成每1ml中约含15g的溶液，作为供试品溶液，照含量测定项下的方法测定，计算出每粒的溶出量。限度为标示量的80，应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录 E)。 【含量测定】取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量(约相当于多索茶碱0.15g)，置200ml量瓶中，加盐酸溶液(91000)适量，充分振摇，使多索茶碱溶解，用盐酸溶液(91000)稀释至刻度，摇匀，滤过，精密量取续滤液2ml置100ml量瓶中，用盐酸溶液(91000)

24、稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录 A)测定，在273nm的波长处测定吸收度；另取多索茶碱对照品，同法测定，计算，即得。 【类别】支气管舒张药。 【规格】0.2g 【贮藏】密闭，干燥处保存。 复方福尔可定糖浆拼音名：Fufang Fuerkeding Tangjiang英文名：Compound pholcodine Syrup书页号：X36-201 标准编号：WS1-(X-128)-2003Z 本品含福尔可定(C23H30N2O4H2O)、盐酸麻黄碱(C10H15NOHCl)与愈创甘油醚(C10H14O4)均应为标示量的90.0110.0。 【处方】 福尔可定 1g

25、盐酸麻黄碱 2g 愈创甘油醚 2.5g 辅料 适量 水 适量 全量 1000ml 【性状】本品为绿褐色澄清的浓厚液体；有芳香气，味酸甜而后苦。 【鉴别】(1)取本品60ml，置分液漏斗中，加氨试液使成碱性，用氯仿提取3次，每次20ml，合并氯仿液置另一分液漏斗中，加水10ml洗涤，弃去水层，将氯仿液置水浴上蒸干，取残渣适量(约相当于福尔可定20mg)，加硫酸1ml使溶解后，加钼酸铵试液1滴，即显蓝色，再加稀硝酸1滴，变成棕红色。 (2)取(1)项残渣适量(约相当于愈创甘油醚10mg)，加甲醛1滴与硫酸3滴，混匀，即显紫红色。 (3)取(1)项残渣适量(约相当于盐酸麻黄碱10mg)，加水1ml使

26、溶解，加硫酸铜试液2滴与20氢氧化钠溶液1ml，即显蓝紫色；加乙醚1ml，振摇，放置使分层，乙醚层显紫红色，水层为蓝色。 (4)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品峰的保留时间应分别与福尔可定、盐酸麻黄碱与愈创甘油醚对照品峰的保留时间一致。 【检查】pH值 应为2.83.8(中国药典2000年版二部附录 H)。 相对密度 本品的相对密度(中国药典2000年版二部附录 A)应不得低于1.24. 其他 应符合糖浆剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录 K)。 【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录 D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂

27、；以0.02mol/L庚烷磺酸钠的甲醇溶液-0.05mol/L磷酸二氢钾溶液-三乙胺(30:70:1)，用磷酸调pH值至3.0为流动相；检测波长为210nm。理论板数按福尔可定峰计算应不低于2500，各主成分峰之间的分离度应符合要求。 测定法 用内容量移液管精密量取本品2ml，置50ml量瓶中，用少量流动相洗出移液管内壁的附着液，洗液并入量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，精密量取20l注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取福尔可定对照品、盐酸麻黄碱对照品及愈创甘油醚对照品适量，用流动相制成每1ml中含福尔可定0.04mg、盐酸麻黄碱0.08mg与愈创甘油醚0.1mg的溶液，同法测定。按外标法以

28、峰面积计算，其中福尔可定的结果乘以1.045，即得。 【类别】镇咳、祛痰药。 【规格】100ml:福尔可定0.1g，盐酸麻黄碱0.2g，愈创木酚甘油醚0.25g 【贮藏】遮光，密封保存。 复方雷尼替丁胶囊拼音名：Fufang Leinitiding Jiaonang英文名：Compound Ranitidine Capsules书页号：X36-189 标准编号：WS1-(X-124)-2003Z 本品每粒含盐酸雷尼替丁以雷尼替丁(C13H22N4O3S)计，应为90.0110.0mg，含枸橼酸铋钾以铋(Bi)计算，应为99.0121.0mg。 【处方】 盐酸雷尼替丁(按C13H22N4O3S计

29、算) 100g 枸橼酸铋钾(按Bi计算) 110g 辅料 适量 制成 1000粒 【性状】本品为硬胶囊，内容物为淡黄色颗粒和粉末。 【鉴别】(1)取本品内容物适量(约相当于枸橼酸铋钾1mg)，加水5ml，振摇，滤过，滤液加稀硫酸数滴使酸化，加硫脲溶液(110)数滴，即显深黄色。 (2)取本品内容物适量(约相当于枸橼酸铋钾100mg)，加水5ml，振摇，滤过，滤液加高氯酸溶液(110)3滴，即发生白色沉淀。 (3)取雷尼替丁含量测定项下的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录 A)测定，在228nm与314nm的波长处有最大吸收。 【检查】有关物质 取装量差异项下的内容物，混合均匀，称

30、取适量，加甲醇制成每1ml中含雷尼替丁10mg的溶液，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取供试品溶液适量，加甲醇分别稀释制成每1ml中含雷尼替丁0.05mg、0.1mg、0.15mg的溶液作为对照溶液(1)、(2)和(3)。照薄层色谱法(中国药典2000年版二部附录 B)试验，吸取上述四种溶液各10l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以醋酸乙酯-异丙醇-水-浓氨溶液(25:15:8:2.7)为展开剂，展开后，晾干，置碘蒸气中显色后，立即检视，供试品溶液如显杂质斑点，其颜色与对照溶液(1)、(2)、(3)所显的主斑点比较，杂质总量不得过2.5。 溶出度 取本品，照溶出度测定法(中国药典2000年版

31、二部附录 C 第一法)，以水900ml为溶剂，转速为每分钟100转，依法操作，经30分钟时，取溶液适量，滤过，精密量取续滤液2ml，置25ml量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录 A)测定，在314nm的波长处测定吸收度，按C13H22N4O3S的吸收系数(E1% 1cm)为495计算出每粒的溶出量，限度为标示量的75，应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录 E)。 【含量测定】雷尼替丁 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量(约相当于雷尼替丁50mg)，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取2m

32、l，置100ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录 A)，在314nm的波长处测定吸收度，按C13H22N4O3的吸收系数(E1% 1cm)为495计算，即得。 枸橼酸铋钾 取装量差异项下的内容物，混合均匀，精密称取适量(约相当于含铋180mg)，加水50ml使枸橼酸铋钾溶解，再加硝酸溶液(13)3ml与二甲酚橙指示液2滴，用乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)滴定至黄色。每1ml的乙二胺四醋酸二钠滴定液(0.05mol/L)相当于10.45mg的Bi。 【类别】组胺H2受体阻滞药。 【贮藏】遮光，密闭，在阴凉干燥处保存。 葛根素滴眼液拼音名：Ge

33、gensu Diyanye英文名：Puerarin Eye Drops书页号：X36-116 标准编号：WS1-(X-111)-2003Z 本品含葛根素(C21H20O9)应为标示量的90.0110.0。 本品可加适量的抗氧剂和防腐剂。 【性状】本品为无色或微黄绿色澄明液体。 【鉴别】(1)取本品适量，加水稀释制成每1ml中约含5g的溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录 A)测定，在250nm的波长处有最大吸收。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。 【检查】pH值 应为5.06.8(中国药典2000年版二部附录 H)。 颜色 取本

34、品，与黄绿色4号标准比色液(中国药典2000年版二部附录 A第一法)比较，不得更深。 有关物质 取本品，加水分别稀释制成每1ml中含0.4mg的供试品溶液与每1ml中含20g的对照溶液。照含量测定项下的色谱条件进行试验，取对照溶液10l注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分峰的峰高约为记录仪满量程的20；再准确量取上述两种溶液各10l，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主峰保留时间的4倍。供试品溶液的色谱图中如显杂质峰，量取各杂质峰面积的和，不得大于对照溶液主峰的面积(5.0)。 其他 应符合滴眼剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录 J)。 【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典

35、2000年版二部附录 D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-磷酸盐缓冲液(pH7.4)取磷酸二氢钠(NaH2PO42H2O)1.5g与磷酸氢二钠(Na2HPO412H2O)14.5g加水使成500ml-水(18:10:72)为流动相；柱温40；检测波长为249nm。理论板数按葛根素峰计算应不低于1000。 测定法 精密量取本品适量，加水定量稀释制成每1ml中含葛根素50g的溶液，精密量取10l注入液相色谱仪，记录色谱图；另取葛根素对照品，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得。 【类别】眼科用药。 【规格】5ml:50mg 【贮藏】遮光，密闭，于阴凉处保存。

36、 葛根素葡萄糖注射液拼音名：Gegensu Putaotang Zhusheye英文名：Puerarin and Glucose Injection书页号：X36-186 标准编号：WS1-(X-123)-2003Z 本品为葛根素与葡萄糖的灭菌水溶液。含葛根素(C21H20O9)应为标示量的93.0107.0；含葡萄糖(C6H12O6H2O)应为标示量的95.0105.0。 【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。 【鉴别】(1)取本品1ml，加0.5三氯化铁溶液23滴，摇匀，再加0.5铁氰化钾溶液23滴，摇匀，应显蓝绿色。 (2)在葛根素含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应

37、与葛根素对照品溶液主峰的保留时间一致。 (3)取本品5ml，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚铜的红色沉淀。 【检查】pH值 应为3.55.5(中国药典2000年版二部附录 H)。 颜色 取本品，与黄色1号标准比色液(中国药典2000年版二部附录 A)比较，不得更深。 有关物质 取本品，加流动相制成每1ml中含0.4mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取适量，加流动相制成每1ml中含12g的溶液，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件试验，取对照溶液20l注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分峰的峰高为记录仪满量程的1020，再精密量取上述两种溶液各20l分别注入液相色谱仪，记录色

38、谱图至主成分峰保留时间的4倍。供试品溶液如显杂质峰，各杂质峰面积之和不得大于对照溶液的主峰面积(3.0)。 5-羟甲基糠醛 取本品，作为供试品溶液；另取5-羟甲基糠醛对照品，加水溶解制成每1ml中含10g的溶液，作为对照品溶液。按含量测定项下的色谱条件，测定波长为284nm。取对照品溶液20l注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分峰的峰高为记录仪满量程的1020；再精密量取上述两种溶液各20l，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液如出现与对照品溶液相应的5一羟甲基糠醛的色谱峰，其峰面积不得大于对照品溶液的主峰面积。 重金属 取本品适量(约相当于葡萄糖3g)，置水浴上蒸发至约20ml，放

39、冷，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml，依法检查(中国药典2000年版二部附录 H第一法)，含重金属不得过百万分之五。 不溶性微粒 取本品，依法检查(中国药典2000年版二部附录 C)，应符合规定。 细菌内毒素 取本品，依法检查(中国药典2000年版二部附录 E)，每1ml中含内毒素不得超过0.5EU。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录 B)。 【含量测定】葛根素 照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录 D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.1枸橼酸溶液(25:75)为流动相；检测波长为2

40、50nm。理论板数按葛根素峰计算应不低于2500，葛根素峰与杂质峰的分离度应符合要求。 测定法 精密量取本品适量，加流动相稀释制成每1ml中约含0.05mg的溶液，摇匀，作为供试品溶液，精密量取20l注入液相色谱仪，记录色谱图；另取葛根素对照品适量，用流动相溶解并定量稀释成每1ml中含葛根素0.05mg的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。 葡萄糖 取本品，依法测定旋光度(中国药典2000年版二部附录 E)，与2.0852相乘，即得供试品100ml中含有C6H12O6H2O的重量(g)。 【类别】心血管系统用药。 【规格】(1)100ml:葛根素0.2g与葡萄糖5.0g (2)250m

41、l:葛根素0.5g与葡萄糖12.5g 【贮藏】遮光，密闭保存。 格列吡嗪缓释胶囊拼音名：Geliebiqin Huanshi Jiaonang英文名：Glipizide Sustained Release Capsules书页号：X36-161 标准编号：WS1-(X-118)-2003Z 本品含格列吡嗪(C21H27N5O4S)应为标示量的90.0110.0。 【性状】本品为硬胶囊，内容物为白色球形小丸。 【鉴别】(1)含量测定项下的供试品溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录 A)测定，在226nm与274nm的波长处有最大吸收。 (2)分别取格列吡嗪对照品及本品内容物适量，加甲

42、醇制成每1ml中约含格列吡嗪20g的溶液，照有关物质项下色谱条件，取上述两种溶液各10l注入液相色谱仪，记录色谱图，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【检查】有关物质 取本品内容物适量(约相当于格列吡嗪50mg)，置100ml量瓶中，加甲醇振摇并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液：精密量取1ml，置100ml量瓶中，加甲醇稀释至刻度，摇匀，作为对照溶液。另精密称取4-2-(5-甲基吡嗪-2-酰胺)乙基苯磺酰胺对照品适量，加甲醇制成每1ml中约含4g的溶液，作为对照品溶液。照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录 D)试验，用十八烷基硅烷键合硅胶为填充

43、剂；以0.1mol/L磷酸二氢钠溶液(用2mol/L氢氯化钠溶液调节pH值为6.00.05)-甲醇(50:50)为流动相；检测波长为225nm。理论板数以4-2-(5-甲基吡嗪-2-酰胺)乙基苯磺酰胺峰计算，应不低于1500，取对照溶液10l注入液相色谱仪，调节仪器灵敏度，使主成分峰高约为满量程的20；精密量取上述三种溶液各10l分别注入液相色谱仪，记录供试品溶液色谱图至主成分峰保留时间2倍。供试品溶液的色谱图中如显4-2-(5-甲基吡嗪-2-酰胺)乙基苯磺酰胺峰，其峰面积不得大于对照品溶液主峰峰面积(0.8)；如显其他杂质峰，量取其峰面积之和，不得大于对照溶液主峰峰面积(1.0)。 含量均匀

44、度 取本品1粒，将内容物倾入50ml量瓶中,照含量测定项下方法，自加甲醇适量起，依法测定，并计算含量，应符合规定(中国药典2000年版二部附录 E)。 释放度 取本品，照释放度测定法(中国药典2000年版二部附录 D 第一法)，采用溶出度测定法第三法的装置，以0.5十二烷基硫酸钠溶液250ml为溶剂，转速为每分钟50转，依法操作。在2小时、6小时与10小时分别取溶液5ml，滤过，并及时在操作容器中补充溶剂5ml。除理论板数以格列吡嗪峰计算应不低于2000外，照有关物质项下色谱条件，取续滤液20#1注入液相色谱仪，记录色谱图；另精密称取经105干燥至恒重的格列吡嗪对照品适量，加流动相溶解并定量稀

45、释制成每1ml中约含20g的溶液，同法测定。按外标法以峰面积分别计算出每粒在不同时间的释放量。本品每片在2小时、6小时、10小时的释放量应分别相应为标示量的1545、4075和70以上，均应符合规定。 其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录 E)。 【含量测定】取本品20粒，精密称定，倾出内容物，混合均匀，研细，精密称取适量(约相当于格列吡嗪2.5mg)，置100ml量瓶中,加磷酸盐缓冲液(pH7.4)适量，置水浴中加热10分钟，充分振摇使格列吡嗪溶解，放冷，加磷酸盐缓冲液(pH7.4)稀释至刻度，摇匀，滤过，续滤液作为供试品溶液；另取格列吡嗪对照品，同法制成每1m

46、l中含25g的溶液,作为对照品溶液。取上述两种溶液，照分光光度法(中国药典2000年版二部附录 A)，在275nm波长处测定吸收度；同法测定，计算，即得。 【类别】降血糖药。 【规格】5mg 【贮藏】遮光，密封，在干燥处保存。 己酮可可碱葡萄糖注射液拼音名：Jitongkekejian Putaotang Zhusheye英文名：Pentoxifylline and Glucose Injection书页号：X36-109 标准编号：WS1-(X-108)-2003Z 本品为己酮可可碱与葡萄糖的灭菌水溶液。含己酮可可碱(C13H18N4O3)应为标示量的93.0107.0,含葡萄糖(C6H12

47、O6H2O)应为标示量的95.0105.0。 【性状】本品为无色或几乎无色的澄明液体。 【鉴别】取本品适量(约相当于己酮可可碱50mg)，加氯仿20ml，充分振摇，分取氯仿层，置水浴上蒸干，残渣供(1)、(2)项试验。 (1)取残渣约10mg，加盐酸1ml与氯酸钾0.1g，置水浴上蒸干，残渣，遇氨气即显紫色，再加氢氧化钠试液数滴，紫色即消失。 (2)取残渣约10mg，加水5ml使溶解，加稀硫酸1ml，滴加碘试液数滴，即生成棕色沉淀。 (3)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (4)取本品5ml，缓缓滴入温热的碱性酒石酸铜试液中，即生成氧化亚

48、铜的红色沉淀。 【检查】pH值 应为4.06.0(中国药典2000年版二部附录 H)。 有关物质 取本品，作为供试品溶液；另量取本品适量,加水稀释100倍，作为对照溶液。照含量测定项下的色谱条件，取对照溶液20l注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使主成分色谱峰达满量程的2025；再精密量取上述两种溶液各20l分别进样，记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的总和扣除5-羟甲基糠醛相应位置的峰面积，不得大于对照溶液的主峰面积(1.0)。 5-羟甲基糠醛 取本品，作为供试品溶液。另取5-羟甲基糠醛对照品，加水溶解制成每1ml中含10g的溶液，作为对照品溶液。按

49、含量测定项下的色谱条件，测定波长为284nm。取对照溶液20l注入液相色谱仪,调节检测灵敏度，使主成分色谱峰为记录仪满量程的2025；再量取上述两种溶液各20l，分别注入液相色谱仪，记录色谱图。供试品溶液如出现与对照品溶液相应的5一羟甲基糠醛的色谱峰，其峰面积不得大于对照品溶液的峰面积。 重金属 取本品适量(约相当于葡萄糖3g)置水浴上蒸发至约20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液(pH3.5)2ml与水适量使成25ml，依法检查(中国药典2000年版二部附录 H 第一法)，含重金属不得过百万分之五。 不溶性微粒 取本品1瓶，依法检查(中国药典2000年版二部附录 C)，应符合规定。 细菌内毒素 取本

50、品适量，依法检查(中国药典2000年版二部附录 E)，本品每1ml含细菌内毒素量应小于0.5EU。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录 B)。 【含量测定】己酮可可碱 照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录 D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；甲醇-水(40:60)为流动相；检测波长为274nm。理论板数按己酮可可碱峰计算应不低于2500，己酮可可碱峰与降解产物峰的分离度应符合规定。 测定法 精密量取本品适量，加水稀释成每1ml中约含16g的溶液，精密量取20l注入液相色谱仪，记录色谱图；另取己酮可可碱对照品适量，精密称

51、定，加水溶解并稀释成每1ml中约含16g的溶液，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。 葡萄糖 取本品，依法测定旋光度(中国药典2000年版二部附录 E)，与2.0852相乘，即得供试品100ml中含有C6H12O6H2O的重量(g)。 【类别】血管扩张药。 【规格】(1)250ml:己酮可可碱0.2g与葡萄糖13.75g (2)250ml:己酮可可碱0.1g与葡萄糖12.5g (3)100ml:己酮可可碱0.1g与葡萄糖5.0g 【贮藏】遮光，密封，室温保存。 磷酸苯丙哌林分散片拼音名：Linsuan Benbing pailin FensanPian英文名：Benproperine pho

52、sphate Dispersible Tablets书页号：X36-100 标准编号：WS1-(X-105)-2003Z 本品含苯丙哌林(C21H27NO4)应为标示量的90.0110.0。 【性状】本品为白色或类白色片。 【鉴别】(1)取本品细粉适量(约相当于苯丙哌林40mg)，加水10ml使磷酸苯丙哌林溶解，滤过，取滤液5ml，加稀硝酸1ml与钼酸铵试液1ml，加热，即生成黄色沉淀。 (2)在含量测定项下记录的色谱图中，供试品主峰的保留时间应与对照品主峰的保留时间一致。 【检查】应符合片剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录 A)。 【含量测定】照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录 D)测定。 色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以0.05mol/L三乙胺溶液(用磷酸调节pH值至6.6)-甲醇(15:85)为流动相；检测波长为270nm。理论板数按磷酸苯丙哌林峰计算应不低于1000，分离度应符合要求。 测定法 取本品20片，精密称定，研细，精密称取适量(约相当于磷酸苯丙哌林10mg)置100ml量瓶中，加甲醇适量，超声溶解10分钟，加甲醇至刻度，摇匀，