医疗器械公司 偏差处理操作规程

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1、起草：日期：审核：日期：批准：日期：生效日期：签字：拷贝号：颁发部门：质量部变更记载：制定（变更）原因及目的：修订号批准日期生效日期新建。010203分发部门质量部份生产部份物资部份综合部份销售部份偏差处理操作规程1. 目的：建立偏差处理操作规程，有效处理产品生产、检验过程所出现的偏差。2. 范围：适用于制造过程中影响产品质量的一切偏差的处理。3. 职责:3.1 偏差发现人：识别偏差，如实记录偏差，并立即向部门经理报告。3.2偏差发生部门经理：（必要时）负责偏差的即时（紧急）处置；负责立即报告质量部门和 （必要时）企业负责人。3.3偏差处理小组：负责调查偏差的根本原因；负责评估偏差的影响；负责

2、提出和执行CAPA。3.4偏差执行部门经理：按批准的措施组织进行偏差处理。3.5 QA现场监控员：对偏差处理措施进行核查，并对偏差处理过程进行全面监控。3.6 QA：负责偏差的分类；负责审核偏差报告；负责跟踪CAPA的执行。3.7质量部经理：负责批准CAPA、偏差报告。3.8质量管理员：负责保存偏差调查、处理的文件和记录。4. 内容:4.1处理流程4.1.1偏差发生一-偏差识别一-偏差记录和报告经理一-判断是否需执行紧急措施一-偏 差报告质量部偏差分类根本原因调查偏差影响评估建议纠正行动和纠正预防措施 批准纠正和纠正预防措施 完成纠正行动 完成偏差报告f偏差记录归档。4.2 偏差识别 4.2.

3、1偏差的识别是偏差处理活动的起点，所有产品生产质量相关人员均应接受偏差管理程 序培训，理解偏差概念并具备识别偏差的能力。特别是一线操作人员和 QA 现场监控员关于偏 差识别的培训、经验和能力是非常关键的。4.2.2 偏差也可能没有在操作过程中被发现，而是在记录复核或审核过程中被识别出来。在 对此类偏差进行调查、定义行动和纠正预防措施或偏差趋势分析过程中，应包括对员工是否 具备适当偏差识别能力的评估；必要时应采取适当的改进措施（例如培训、职责或职务的调 整等）。4.3 偏差记录和报告经理 任何偏离标准和程序的情况均应以文件形式记录并有清楚的解释或说明。对产品质量有 潜在影响的偏差应当进行调查，调

4、查及结论均应记录在案。由偏差发现人填写偏差处理单， 写明品名、批号、规格、数量、工序、偏差发生情况，并立即报告经理。4.3.1 判断是否需执行紧急措施4.3.1.1 偏差有时涉及安全问题或者其他紧急情况，偏差发生部门的经理和技术人员应根据 公司的安全管理程序或其他相应程序判断并执行偏差的紧急处置，以防止偏差继续扩大或恶 化，并增强对相关潜在受影响产品的控制（例如增强放行控制等）。4.3.1.2 常见的紧急措施包括：4.3.1.2.1 暂停生产。4.3.1.2.2 物料或产品隔离4.3.1.2.3 物料或产品分亚批 发生偏差时，为了避免、减少可能的损失，如果可能的话，生产人员应及时对产品做好 标

5、记，尽可能地将发生偏差前、偏差中、偏差处理完恢复正常后的产品分开，单独作为若干 亚批。分批后，质量部在评价时，可以针对发生偏差的亚批作出专门的决定。以免一旦需要 报废，因无法区分偏差前、后的产品而不得不将整个批号全部作报废处理。4.3.1.2.4 设备暂停使用。4.3.1.2.5 紧急避险等。 执行的所有紧急措施都必须在偏差记录中进行及时完整详实的记录。4.4 偏差报告质量部4.4.1 偏差发生后，发生部门的经理或其授权人员应立即（当天）向质量部提供真实全面的 偏差信息，以便进行偏差的正确分类和组织进行调查和处理。4.4.2 质量部经理负责成立偏差处理小组或指定人员负责偏差的处理。4.5 偏差

6、分类4.5.1 接到偏差报告后，质量部应迅速进行偏差的分类，根据偏差对产品质量的潜在影响， 将偏差分为关键偏差、中等偏差、微小偏差。4.5.2 质量管理员对偏差进行编号。4.5.2.1 编号方式：偏差大类号+分类号+流水号。4.5.2.2 偏差大类号：以偏差分类第一个拼音字母大写作为分类代号。关键偏差用字母 G 表 示、中等偏差字母Z表示、微小偏差字母W表示。4.5.2.3 分类号偏差分类分类号示例产品污染和交叉污染01例如产品中引入了外来杂质人员偏差02例如调换岗位时未经培训考核即上岗设备/仪器故障03例如生产中设备故障停机、例如仪表超出校准有效期物料偏差04例如使用原材料、包装材料时发现异

7、常情况生产工艺偏差05例如工艺参数超出预定范围生产环境偏差06例如洁净区压差超出范围物料标识偏差07例如说明书实用数与领用数发生差额试验室偏差08例如标准溶液超出有效期计算机化系统偏差09例如基础数据设置错误质里状态管理偏差10例如错误的放行动作追溯性偏差11例如生产过程中物料追溯有所缺失变更控制偏差12例如更换直接接触产品的材质未做变更程序未遵循与质量相关文件规定13例如违背了某个管理程序记录填写偏差14例如记录涂改，修改前的数据不可辩读其它偏差154.5.2.4 流水号由三位阿拉佰数字组成，从 001 编起。4.6 根本原因调查4.6. 1针对根本原因的调查是评估偏差影响和提出纠正和预防措

8、施（CAPA ）的前提和基础。4.6.2 质量部经理针对不同的偏差情况，组织不同的偏差处理小组进行原因调查。偏差处理 小组通常包括以下人员：生产部、质量部、综合部、物资部经理及相关部门技术人员。4.6.3 部分情况下，偏差的调查可以在质量部门的监督下由特定的部门/人员完成。4.6.4 在特殊情况下，偏差调查可能需要寻求公司外部资源的帮助，例如需要进行非常特殊 的检验或研究，或者需要寻求专业机构的咨询意见。4.7偏差影响评估4.7.1在识别根本原因的基础上，才能对偏差的影响范围和程度进行正确的评估。偏差影响 评估通常包括两个主要方面：4.7.1.1对产品质量的影响，包括：4.7.1.1.1对直接

9、涉及的产品质量的影响。4.7.1.1.2对其他产品的影响。4.7.1.2对质量管理体系的影响，包括：4.7.1.2.1对确认/验证状态的影响4.7.1.2.2对上市许可文件/注册文件的影响。4.7.1.2.3对客户质量协议的影响。4.7.2进行偏差影响评估时应包括可能受该偏差影响，包括被销售的相关批次。4.7.3调查根本原因和进行影响评估可以采用风险分析方法。4.7.4许多情况下可能需要进行额外的文献查询或实验研究以评估偏差的影响，例如需要研 究扩大工艺参数范围对成品质量的影响，对重大偏差的评估还应考虑是否需要对产品进行额 外的检验以及对产品有效期的影响，必要时，应对涉及重大偏差的产品进行稳定

10、性考察。 4.8建议纠正行动和纠正预防措施4.8.1根据原因调查和偏差影响评估的结论，偏差处理小组应提出具体的纠正行动以消除偏 差的影响。这些措施应明确相关的负责人和执行时限。常见的偏差纠正行动包括降级，返工 销毁，重新包装等。4.8.2偏差处理小组应同时提出具体的纠正预防措施以防止相同或相似的偏差的发生或再次 发生。纠正预防措施也应明确相关的负责人和执行时限。常见的纠正预防措施包括修改程序 文件，重新培训，改进相关的系统等。4.9批准纠正和预防措施质量部经理负责审核偏差处理小组建议的纠正行动和预防措施。必要时应对所建议的纠正行动进行补充或修订，以充分保证产品的安全性和有效性。4.10完成纠正

11、行动4.10.1偏差发生部门应遵照已批准的方案执行纠正行动。在执行过程中，如因客观原因不能 完全符合原方案的要求（例如完成时限等），应及时与质量部进行沟通；如果需要部分修改原 方案的，应重新获得质量部的批准。4.10.2 QA应进行跟踪，核实所批准的纠正行动的完成情况。4. 11完成偏差报告4.11.1批准的纠正行动执行完毕后，偏差处理小组填写纠正行动完成情况的报告，由质量部 经理审核批准。4.11.2启动CAPA跟踪程序。4. 1 1 . 3偏差处理的完成时限一般不超过30天，特殊情况除外。4. 12偏差记录归档4. 12. 1偏差报告完成后，相关记录和报告应2天内归档于质量管理员处保存。4

12、.12.2与批生产、批包装过程有关的偏差记录和调查报告应纳入批生产记录；其他的偏差记 录和调查报告分类编号保存。4. 12. 3偏差记录和调查报告的保存时限与相关批记录保存时限一致。4. 12. 4质量管理员登记好偏差处理台帐。4.13 质量管理员对偏差进行统计分析，推动偏差处理系统的持续改进。4. 13. 1偏差趋势分析常见的提问方法4. 13. 1. 1不同类型偏差的比例如何？是否存在变化趋势？4. 13. 1. 2不同部门偏差的比例如何？是否存在变化趋势？4. 13. 1. 3具体偏差的关闭时限是否存在变化趋势？4. 13. 1. 4是否存在相同或相似偏差重复发生的趋势？4.13.2偏差处理系统持续改进的过程中，一些常见问题4. 13. 2. 1偏差的定义及其使用有漏洞、冲突或歧义。4. 13. 2. 2偏差分类标准及其使用有漏洞、冲突或歧义。4. 13. 2. 3偏差报告不及时，偏差处理小组未能及时有效合作。4. 13. 2. 4偏差调查不全面、不彻底。4. 13. 2. 5物料/产品放行与偏差管理脱节5. 相关文件SMP-ZL-028-00SMP-ZL-029-00SRD-ZL-QA008-00SRD-ZL-QA009-00偏差处理程序 纠正和预防措施管理程序偏差处理单偏差处理台帐