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1、2013 年度国家科学技术奖推荐项目情况简表拟推荐奖种： 科技进步奖拟推荐评审组：中医中药专业评审组项目名称 I大品种四磨汤口服液深度开发技术集成及产业化 主要完成单位（前三个）：湖南汉森制药股份有限公司、湖南中医药大学、华中 科技大学协和医院 主要完成人（前三名）：蔡光先，刘令安、刘柏炎 项目简介、立项背景:四磨汤源自明代痘诊金镜录的四磨饮子，公司于1996年将其研发成现 代中药制剂-四磨汤口服液，并于2002年升为国家标准，临床常用于功能性消化 不良、术后腹胀等病症，疗效确切。四磨汤口服液作为胃肠动力调节的纯中药制 剂，市场广阔，深受患者青睐，已产生极大的社会、经济效益。本项目对四磨汤 口
2、服液治疗功能性胃肠病的科学依据及临床有效性、安全性与生产工艺、质量控 制的标准化技术体系进行了深入研究，获得了中药学、中医学、分子生物学等多 学科集成创新的科研成果，不仅为其深度开发及产业化发展夯实了基础，而且为 经典名方大品种的开发与应用提供了新思路、新方法及其产业化示范。自2006年以来，本项目先后获得了科技部“十一五” “十二五”重大新药 创制、湖南省产学研结合成果转化项目、湖南省国际合作等7项专项资助，在中 医药理论及胃肠神经生物学等理论指导下，运用血清药物化学、胃肠神经生物学 及系统控制、计算机等新技术、新方法，对四磨汤口服液深度开发进行了系统研 究，实现了集成创新：（1）首次探明四
3、磨汤口服液调节胃肠功能的药效物质基础 及其作用机制，从而为四磨汤口服液治疗功能性胃肠病提供了科学依据；（2）创 建中药制剂生产集成自动化控制系统，提高了生产效率及质量控制水平，推进了 企业的产业化发展和科研平台的建设，提供了大品种深度开发的产学研紧密合作 示范，推进企业成功上市，并产生了极大的品牌效应；（3）首次系统评价了四磨 汤口服液治疗消化不良、非胃肠术后胃排空障碍的有效性、安全性。四磨汤口服液治疗功能性胃肠病效应及产业化研究获得湖南省科技进步 一等奖（2010年），获授权发明专利4项授权，计算机软件包1项，申请专利8 项，发表相关学术论文151篇，其中国家级期刊67篇，SCI论文4篇。产
4、学研 紧密结合，联合攻关，取得了国内外领先的科研成果，创建了以四磨汤口服液为 核心的湖南省消化道药物研发平台，作为占有80.3%企业总产值的产品，在集成 创新的技术支撑下，有力地推动了汉森企业上市，市值40亿元。四磨汤口服液作为治疗药物和OTC双跨品种，目前在全国30个省市2600 家中西医院和5000余家药店销售，近3年累计利税为2.5亿元，解决了 3000 人就业。本项研究促进了企业的产业化发展，品牌效应扩大了规模化生产，能带 动药材种植、产地加工、制药机械、包装设备、检测仪器等相关产业的发展，对 繁荣我省经济将做出了极大贡献。本项研究探明了四磨汤口服液调节胃肠疾病功能的药效物质基础及作用
5、机制，创 建了中药制剂生产集成自动化控制系统，研制了四磨汤新剂型，研究成果不仅为 大品种四磨汤口服液的深度开发奠定了坚实的基础，丰富了功能性胃肠病的治疗 手段及中医脾胃学说的内涵，而且对于促进中药行业的科技进步与推动中医药现 代化发展具有重要作用。项目主要科学技术创新内容:四磨汤口服液源自明代痘诊金镜录的四磨饮子，具有顺气降逆、消积止 痛功能，用于消化不良、术后腹胀等病证，系由中成药地方标准上升为国家标准 的品种WS-10040 （ZD-0040） -2002,已实现规模化生产，并形成品牌效应。本 项目在国家新药创制等专项资助下，对制约四磨汤口服液产业化发展的关键技术 进行了校企联合攻关，获得
6、了集成创新的成果。创新点一：首次探明四磨汤口服液调节胃肠功能的药效物质基础及其作用机制， 从而为四磨汤口服液治疗功能性胃肠病提供了科学依据。1采用谱效学方法探明了四磨汤口服液调节胃肠功能的药效物质基础； 2采用胃肠神经生物学方法揭示四磨汤口服液调节胃肠功能的效应与机制；（1）通过离体和在体试验研究，多层次确证了四磨汤口服液对动物胃肠功能的 调节作用；（2）从胃肠神经生物学角度揭示了四磨汤口服液调节胃肠运动的作用机理 创新点二：创建了中药制剂生产集成自动化控制系统，提高了生产效率及质量控 制水平，全面提升了产品品质和企业影响。1. 创建中药制剂生产集成自动化控制系统；（1）创建了中药制剂生产全过
7、程的信息与控制一体化系统（2）建立了基于智能仪表和软测量技术的生产实时监控系统，首次将动态矩阵 控制预测应用于四磨汤口服液生产浓缩工段（3）建立了四磨汤口服液在线质量监控系统2. 创建了四磨汤口服液生产工艺标准化技术体系，并全程实施SOP；（1）创建了生产工艺标准化技术体系；（2）全程实施SOP （标准化操作规程）3. 创建了四磨汤口服液质量控制标准化技术体系；（1）采用特征指纹图谱进行原料药材质量控制，确保了原料药材质量及产品的 均一性（2）对中间体与成品进行多指标监测，全面提升了四磨汤口服液产品的质量控 制水平4产学研紧密合作，研制四磨汤新剂型，不断增强企业科技创新能力和竞争力 创新点三：
8、首次对四磨汤口服液治疗消化不良的有效性、安全性进行系统评价。1. 首次证实了四磨汤口服液影响胃肠运动的证型专属性，四磨汤口服液对肝郁气 滞证模型小鼠胃肠运动作用有针对性；2首次对四磨汤口服液的有效性与安全性进行系统评价；（1）采用最新标准多中心随机、双盲评价了四磨汤口服液对消化不良的安全性 与有效性（2）运用循征医学方法首次证实了四磨汤口服液对消化不良的疗效与安全3.提出并论证了木郁土壅证与脑肠轴失衡的关联理论应用情况与取得的经济、社会效益:1 推广应用情况（1）生产基地建设：建立了湖南汉森制药股份有限公司，它是一家集科研、生 产与销售于一体的药品生产企业，是湖南省高新技术企业和湖南省重点医药
9、工业 企业，总占地面积44523平方米，主导产品为四磨汤口服液(占企业收入的 80.3%),已通过GMP认证附件。(2) 销售情况：四磨汤口服液通过公司近几年大力推广，目前营销渠道已遍布 全国各大中城市，重点市场为中南、华东、华北区域，产品在2600余家医院和 5000余家药店销售，建立了近2000人的销售队伍附件 。(3) 临床应用：自1994-2009年全国各地共发表应用汉森或骛马(已被汉森兼 并)四磨汤相关临床论文113 篇,作者单位遍布全国大中型医院，病种涉及消化 不良、便秘、术后腹胀、高胆红素等。2. 社会效益与间接经济效益(1) 建立了 1个技术平台-湖南消化道药物工程技术研究中心
10、，提高了企业市场 竞争力和科技水平，探索了校企合作的模式；(2) 培养博、硕士研究生12人，发表学术论文151篇；(3) 直接解决3000人就业，(4) 明确了四磨汤口服液的物质基层和作用机理，有利于产品走向国际市场。(5) 建立了利用现代计算机及网络信息技术对四磨汤口服液整个生产过程进行 集中精确控制欲监控体系，实现了自动化的生产，保证了药品的生产质量，且在 大大提高了生产效率的同时又有效的降低了中药的生产成本，为企业带来更高的 效益。3. 经济效益近三年新增利润15000余万元，新增税收11000余万元，推动相关领域或行业科技进步的作用:本项研究探明了四磨汤口服液调节胃肠疾病功能的药效物质
11、基础及作用机 制，研制了四磨汤新剂型，并为中药行业生产工艺规范化、质量控制标准化体系 的建立与健全提供了示范，研究成果对促进中药行业的科技进步具有重要作用， 同时丰富了功能性胃肠病的治疗手段及脾胃学说的内涵，对中医临床学科发展具 有重要意义。鉴定或验收以及他人的技术评价和引用情况:著名遗传药理学家周宏灏院士评价本项目药物“临床广泛应用于消化不良、老年 功能性便秘、术后腹胀，疗效肯定，不失为功能性胃肠病的良方妙药”著名中 西医结合专家陈可冀院士评价该项目时认为：“其项目设计起点高，研究方法先 进，具有创新性，成果居国内外领先水平，项目的完成对推动中医药行业的科技 进步有着极为重要的示范作用”长春
12、市妇产科医院应用四磨汤治疗妇产科手术 后胃肠功能恢复后评价：“四磨汤减少病人痛苦、防止肠粘连，促进术后、产后 康复有相当明显疗效”本系列成果已获得授权发明专利4项，实用新型专利1项，申请发明专利8项； 公开发表论文151篇，国家级期刊67篇，SCI论文4篇，累计引用达221次， 产生了较高的影响。以湖南省药监局总工程师梁毅恒研究员为组长的专家组认为“该项目研究了四磨 汤的物质基础以及治疗功能性胃肠病的效应和作用机理，提出并论证了肝脾相关 的脑肠轴关联假说。该项目对胃肠疾病的中医药研究具有重要的示范作用和指导 意义，该研究成果居国内同类研究的领先水平。”经中国中医药文献检索中心湖南分中心检索认为
13、“在所查范围内，未见到严格按 照DME原则，多中心客观地运用循征医学中meta分析方法评价四磨汤临床疗效 的报道;未见到象本课题这样，从下丘脑-脊髓-肠道多水平运用免疫组化、ELISA、 PCR技术观察神经肽、血管加压素、多巴胺受体、5-羟色胺受体等在寒冷-束缚 应激、慢性应激和腹部术后致胃肠功能紊乱模型中发病作用及四磨汤的影响的报 道；也未查到关于四磨汤对功能性胃肠病双向调节作用的相关报道；关于功能性 胃肠病的基本病机，可见研究其肝郁脾虚证等的报道数篇，未见到象本课题这样， 提出肝脾气滞病因病机的报道。据此，认为该课题在研究内容方面具有新颖性附 件。”本产品为国药准字Z20025044，自面市以来经湖南省药检所多次抽检，合格率均 为100%附件20，并多次被评为名牌产品。国家科学技术奖励工作办公室意见:
3-6大品种四磨汤口服液深度开发技术集成及产业化
