《初始污染菌控制管理规程》由会员分享，可在线阅读，更多相关《初始污染菌控制管理规程（5页珍藏版）》请在装配图网上搜索。
1、xxxxxx有限公司文件编号版本号A/0初始污染菌控制管理规程页码第1页页数八3页生效日期1. 目的 本公司所生产的无菌、非无菌产品(一次性使用医用口罩和医用外科口罩，以下简称口罩) 属一次性使用卫生用品，按一次性使用卫生用品GB15979-2002标准，对在生产过程中按其规定控制初始污染菌以达到标准所规定的卫生要求。2. 范围适用于我公司生产的口罩的初始污染菌的控制。3. 职责3.1. 采购部负责按照规定要求采购物品，负责协调退换货工作，负责和供应商沟通做好物品 包装防 护工作及初包装材料的初始污染菌控制。3.2. 物资部负责仓库收发物料包装完好程度的检查与执行及仓库的卫生管理。3.3. 生
2、产部负责生产过程的污染控制。3.4. 质保部负责对初始污染菌的控制进行监督，负责初包装材料及生产过程中产品初始污染 菌的检 查工作。4. 规程4.1. 原辅料及包材控制(1) 制定原辅料采购标准，规定微生物限度，进行供应商的确认时应重点关注供应商生产 过程 对微生物污染控制措施；(2) 对供应商及其供应的原料进行年度质量回顾分析，以评估其质量状况。对有质量不良趋势的供应商应采取针对性的措施，如增加现场检查的频率，更严格的抽样方案。4.2. 仓库控制(1) 仓库对口罩所用的初包装材料，必须按要求检查外包装，不得破损，否则不予接收。(2) 质保部QC应对每一批初包装材料按照“口罩来料检验标准操作规
3、程”进行初始污染 菌检测，测试结果初始污染菌必须控制在三100cfu/g，反之，则退回供方，并要求供方对生 产过程 进行严格的控制。检测合格的初包装材料方可入库。(3) 仓库发料时必须整箱发料，不得拆箱发料，并在发料单上写清原材料批号。XXXXXX有限公司文件编号版本号A/0初始污染菌控制管理规程页码第2页页数共3页生效日期(4) 仓库卫生管理，必须按照“仓库卫生标准操作规程”执行。严格管理仓储条件，确保 原料储 存过程受到微生物污染和防止微生物的生长繁殖。4.3. 生产环境控制(1) 洁净区应配置设计良好并经过验证、定期再验证且良好维护的空调净化系统；(2) 空调净化系统停机超出规定时间后，
4、应重新进行洁净区的验证；(3) 定期对环境进行监控，保证监控数据能反映洁净区的实际情况；对环境监控结果进行环境质量统计分析；根据环境质量统计结果制定、修订环境监控警戒标准和纠偏标准，确保 能及时 发现、纠正环境恶化的趋势；(4) 洁净区人员数量应加以控制，人员应养成良好的个人卫生习惯和意识，即环境监控取样时段与非取样时段的行为一致。4.4. 人员与生产操作控制(1) 生产操作人员应掌握微生物的基本知识， 养成良好的卫生习惯，所有人员应明确理解 自己 的职责。直接接触产品的操作人员，必须持有卫生健康证方可上岗。(2) 应配备质地良好的个人防护服装。 所有进入洁净室的人员需经过更衣程序培训，制定合
5、理的工作服装管理制度。(3) 工艺及生产操作设计应能尽量降低人员和生产操作导致污染的风险。4.5. 生产过程控制(1)初包装材料进入生产洁净区，必须按照“物料进出洁净区标准操作规程”执行。(2)各工序，必须保持车间清洁整齐。按规定定期对车间进行清洗、消毒。(3) 每天工作结束后，开启紫外灯半小时，对环境进行消毒处理，并做好记录。(4) 对工作场所(工作台，操作人员手)每周一次进行生产环境指标的检测。(5) 对每一生产批各工序的产品按照“产品初始污染菌检验标准操作规程”进行初始污染 菌检 测，检测结果初始污染菌必须控制在三lOOcfu/件。初始污染菌必须符合GB15979-2002中有关规 定，
6、以确认对初始污染菌控制的有效性。(6) 各工序所用的容器，工作台定期进行清洗，并做好记录。各工序所用的容器，相互之 间不得 传递。5 .记录XXXXXX有限公司文件编号版本号A/0初始污染菌控制管理规程页码第3页页数共3页生效日期6 .相关文件物料进出洁净区标准操作规程 HYT/SOP-WS-SC-002仓库卫生标准操作规程 HYT/SOP-WS-SC-005洁净区管理规程 HYT/SMP-CF-SB-005 人员进出洁净区标准操作规程 HYT/SOP-WS-SC-001 口罩来料检验标准操作规程 HYT/SOP-QA-ZB-006 产品初始污染菌检验标准操作规程 HYT/SOP-PC-ZB-0027 .参考文献无菌医疗器具生产管理规范 YY0033-2000一次性使用医疗用品卫生标准 GB159808 .修订历史序号生效日期文件编号及版本号修订性质及原因修订内容及具体条款
初始污染菌控制管理规程
