偏差管理规程GMP2010

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1、文件名称偏差管理规程共3页编号编制依据药品生产质量管理规范2010年版种类SMP制订审核批准制订日期年 月 日审核日期年 月曰批准日期年 月曰颁发部门人力资源部颁发数量*12执行日期分发至目的： 范围：与药品质量相关及与 GMP 所要求的所有过程。责任： 涉及药品生产及 GMP 管理的所有人员。内容：1. 定义1.1 偏差：任何偏离生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等的情况均属 于偏差，即偏离已批准的程序或标准的所有情况。1.2. 纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的根源所采取的措施，目的是为了防 止再次发生。1.3. 预防措施：为消除潜在不合格或其他不期望情况的

2、原因所采取的措施。1.4. 根本原因：通过各种方法和工具，对已发生的偏差事件深入分析而确定偏差事件发生的内在根本因素。2. 职责相关人员职责人员职责操作人员熟悉掌握岗位范围内的所有规程和标准，正确识别偏差，如实记录偏差， 并立即向部门负责人和技术人员报告偏差。部门负责人/技术人员（必要时）负责偏差的即时（紧急）处置。偏差管理小组1.负责调查偏差的根本原因；2.负责评估偏差的影响；3.负责提出纠正以 及纠正预防措施；4负责执行批准的纠正以及纠正预防措施（CAPA）。质量部1.负责偏差的分类；2.负责批准纠正以及纠正预防措施；3.负责申核批准 偏差调查报告；4负责跟踪纠正和纠正预防措施的执行，并结束偏差和