ISO13485的应用-20160320

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1、ISO13485的应用,Abby Zheng 2016.03.20,课程介绍,一、上期课程回顾 二、企业架构、职能介绍 三、ISO13485转化 四、互动讨论,回顾,1、什么叫ISO ? 2、ISO标准命名规则？ISO1345:2016? 3、GB/T19001：2008“GB/T的含义？,1、ISO 是“国际标准化组织”的英语简称。,2、ISO+标准号+冒号+发布年号,3、GB/T是指推荐性国家标准（GB/T），GB 即“国家标准”的汉语拼音缩写，“T”是推荐的意思。,认证的类别？,回顾,企业自身（内审）？（属于第一方认证） 顾客对企业？（属于第二方认证） 企业对供应商？（属于第二方认证）

2、认证机构对企业本身？（属于第三方认证） 认证机构对供应商？（属于第三方认证） 认证机构对顾客？（属于第三方认证）,三种：第一方认证，第二方认证，第三方认证,ISO9001与ISO13485的区别,2、突出满足医疗器械法规要求,1、标准是仅适用于医疗器械行业的专业性强的独立标准,3、标准继续明确文件化要求,4、标准强调医疗器械专用要求,5、标准重视风险管理要求,6、标准附有两个附录和一个参考文献目录,回顾,质量体系管理体系文件架构,回顾,各级文件的作用？,小结ISO13485,一个基础：以ISO9001为基础； 一条主线：以满足医疗器械法规要求为主线确保安 全有效； 一个目标：促进全世界医疗器械

3、法规协调为目标；,企业架构及职能,1、对一个企业的理解？ 2、是否明确自己在高迈所扮演的角色？ 3、部门职能的认识？,企业架构,总经理,管理者代表,营销部,研发部,人事部,采购部,生产部,质量部,财务部,副总经理,部门职能,部门职能在法规标准中是否有要求 （法规标准中有要求一个企业要做什么，但没有规定由哪个部门来完成）,13485框架,5.3 质量方针 5.4.1 质量目标 应在相关职能和层次上建立质量目标 5.5.1职责和权限 最高管理者应规定所有岗位的职责、权限得到规定、形成文件并沟通。 5.6管理评审 主持管理评审会议,总经理,制定和实施公司总体战略与年度经营计划 建立和健全公司的管理体

4、系与组织架构 主持公司的日常经营管理工作，实现公司经营管理目标和发展目标 制订公司的质量方针和目标，负责任命管理者代表 负责为质量体系正常运作配备足够的资源,管理者代表,5.5.2管理者代表 应是领导层成员。 由最高管理者正式任命。 管理者代表的职责： 领导建立、实施和保持质量管理体系; 报告质量管理体系的业绩和改进需求; 提高全员质量意识; 对外联络。,质量管理体系文件的批准 风险管理报告的批准 过程确认方案和过程确认报告的批准 工艺验证、关键工序和特殊过程参数的批准 原材料、半成品及成品质量控制标准的批准 每批次原材料及成品放行的批准 不合格品处理的批准 关键原材料供应商的选取 关键生产和

5、检测设备的选取 生产、质量、采购、设备和工程等部门的关键岗位人员的选取 其他对产品质量有关键影响的活动,6.2人力资源6.2.1总则 基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。 6.2.2 能力、意识和培训 6.3基础设施 6.4工作环境,人事部（含行政）,负责组织机构设置、定岗定编、人力资源规划工作 根据工作岗位、质量活动、职责要求等来制定职位说明书，确定每个岗位的任职资格 负责人员招聘、选拔，职务调整工作 负责薪酬管理，绩效管理和培训管理工作 负责企业文化建设和员工关系管理工作 负责公司电脑、打印机、复印机等设备的维护与管理,营销部,制定公司营销战略 根据

6、公司有关规定洽谈销售协议、签订销售合同，负责完成销售任务，销售产品 公司品牌及产品品牌的树立及维护 建立和优化管理区域和销售渠道，合理筛选、控制和培植经销商 定期拜访客户，密切保持与客户之间的关系，维持销售渠道畅通 按公司规定提供各种报表，收集、分析、反馈各种市场与销售信息，编制销售报表,7.2与顾客有关有过程 7.2.1与产品有关的要求的确定 要求包括：顾客规定的要求（明示）;隐含要求（隐含）;法律法规（必须履行）;组织规定的附加要求（明示）。 7.2.2与产品有关的要求的评审 评审对象:合同;订单，包括口头订货;标书。 7.2.3顾客沟通 售前：产品推介。 售中：跟踪顾客要求的变化。 售后

7、：顾客意见、投放;发布忠告性通知。,研发部,1、产品开发 负责研发项目进度管理工作，包括策划、输入、开发、验证、确认、生命周期管理等各个阶段 2、工艺研究 负责新产品设计、开发、测试，组织实施新产品开发各阶段工作 3、知识产权 负责公司知识产权申请与管理工作 4、临床事业 负责临床试验的项目启动，执行已批准的临床试验方案，跟进并监控临床试验的执行情况、负责提供临床资料汇编 5、战略发展 负责公司各类项目的申报,7.3.1设计和开发的策划阶段包括评审、验证、确认和转化（转换）活动;职责和权限。 7.3.2设计和开发输入 7.3.3设计和开发输出 7.3.4设计和开发评审 7.3.5设计和开发验证

8、 确保设计输出/结果满足设计输入。方法：检测;对设计输出文件进行评审等。 7.3.6设计和开发确认 确保产品满足使用/预期用途要求试用（如法规要求，应进行临床评价）;模拟 7.3.7设计和开发更改的控制,采购部（含仓管、物流）,负责公司物料、设备采购工作 负责仓库管理，针对产品的符合性提供防护，包括标识、搬运、包装、贮存和保护 负责公司在物料供应方面的策划，确保公司在物料采购和物料管理等方面符合公司质量体系的要求 负责建立供应商资料，组织供应商评审,7.4采购 7.4.1 采购过程 对采购产品进行分类;建立选择、评价和重新评价的准则。 7.4.2 采购信息 采购文件：采购标准;材料明细表;外加

9、工图纸;材料标准;采购合同等 7.4.3 采购产品的验证 需要在供方现场进行验证，应规定验证及放行方式。 7.5.3标识和可追溯性 7.5.3.1标识建立程序，确保返回产品得到识别并与合格产品区别开来 7.5.5产品防护 建立程序或作业指导书，控制贮存期限或特殊贮存条件（如温湿度）的产品，并记录贮存条件。,生产部（含设备管理）,负责组织产品按计划生产 负责统筹管理公司各类生产设备，包括生产设备的日常维护、保养和检修，以及协调各部门对新设备进行验收、安装和调试 负责对本部门的文件和资料的控制，负责控制本部门保存的生产、质量记录 负责对生产过程中物料和产品的标识与维护等 负责控制和保持相关的生产环

10、境、人员等的清洁和卫生 负责生产过程中半成品的搬运、贮存和防护与成品的搬运、包装和防护,7.5 生产和服务提供 7.5.1 生产和服务提供的控制 7.5.1.2.1产品的清洁和污染的控制 7.5.2生产和服务过程的确认 7.5.3标识和可追溯性 7.5.3.1标识 7.5.3.2可追溯性 7.5.3.3状态标识 7.5.3.2可追溯性 7.5.5产品防护,质量部（含文件管理）,负责原材料、半成品、成品、生物等检验、检测工作 负责产品品质监督与管理工作 组织质量改进活动，验证纠正预防措施的有效性 收集质量信息，对质量信息进行统计、分析与处理 负责生产过程中的质量控制及质量事故的处理，负责对生产过

11、程中产生的质量问题评审 负责质量体系建立和审核工作 负责质量体系相关法律、法规的收集与整理 质量管理体系要求的其他管理活动,4.2.3文件控制 4.2.4记录控制文件要求 7.6监视和测量装置的控制 8测量、分析和改进 8.2.1 反馈 8.2.2内部审核 8.2.3过程的监视和测量 8.2.4产品的监视和测量 8.3不合格品的控制 8.4数据分析 8.5改进 8.5.2 纠正措施 8.5.3 预防措施,小结,1、企业组织架构的一致性、适用性 2、组织架构需形成文件 3、制定部门职责的依据，满足法规标准、企业自身发展的要求,设计开发评审、验证与确认的区别？（见本课件P21),1、设计开发各阶段

12、？（见本课件P21） 2、送有资质的机构机构检测？(属于设计验证） 3、公司自检？(属于设计验证） 4、老化试验？(属于设计确认） 5、临床试验？(属于设计确认）,1、体现组织架构的文件？（一般在质量手册中有组织架构） 2、部门职责是否需要形成文件？（需要，一般在质量手册中或有另外的程序文件） 3、岗位职责是否需要形成文件？（需要，一般形成岗位说明书),ISO13485的转化,1、如何转化？ 2、为什么转化？,讨论,列举列子（包括工作、学习、生活）如何运用到PDCA过程思想,P-plan 策划，D-do 实施， C-check 检查， A-action 处置,让我们看一下一位家庭主妇怎么做饭的

13、,老公：再接再厉，下次买钻石 但是“做饭恒久远，钻石就一颗”,老婆： 老 公 ， 你 想 要 吃 什 么,我做菜，儿子 洗菜、老公切菜,偷偷尝一口咸淡；问一下老公好不好吃,柴米油 盐锅,买菜,做菜,上菜,识别需求,产品实现,配备资源,职责分工,测量分析改进,获得满意,持续改进,戴明环 PDCA环,老公： 很好吃，亲爱的，走，咱买衣服去,质量管理体系流程图,质量管理体系策划,条款要求转化成文件,质量体系文件建立的必要性,质量管理体系运行原理图,第三方审核,小结,1、ISO13485转化的内容 2、ISO13485所要求形成的文件 4、建立运行质量管理体系的意义,互动讨论,1、列举列子 2、下期培

14、训意见收集 3、学习建议,纠正措施,评审不合格,产品不合格,顾客抱怨,体系运行不合格,原因 调查,研究 措施,确定 并 实施,记 录结 果,评 审,有效,发布更改,无效,以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。类似成语“亡羊补牢” 。,纠正,纠正措施,预防措施,数据和信息,确定潜 在不合 格及其 原因,评价 需求,确定并 实施,记录 结果,评 审,预防措施,以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。类似类似成语“未雨绸缪”。,思考：“改进”与“纠正与预防措施”的区别？,防止杯子再摔破（从纠正与预防角度分析） 第一步:问题描述 今天王经理左手把放在办公桌边缘上的一个玻璃水杯撞到地板上打碎了。 第

15、二步:原因分析 是因为办公桌上没对杯子进行定位放。 第三步:纠正 纠正 (临时对策)：刘助理立即把打碎的杯子清理干净，跟王经理换一个新杯子。 第四步:纠正与预防措施 纠正措施 ：刘助理在王经理的办公桌上的左侧画一个杯子底大小的圆圈，杯子放在圆圈处定位放置 预防措施 (永久对策)：办公室所有的办公桌上都同样定位放置杯子，落实到5S制度中。 第五步:验证、结案 未再出现杯子摔碎的事情。,【案例分析】,下期培训意见收集,1、相关法规 IS013485 MDD 93/42/EEC QSR820 ISO/TR14969:2003（ISO13485:03版的 实施指南）2、一套体系文件3、关注行业信息,学习建议,谢 谢！,