药品经营质量管理规范（GSP培训讲义）课件

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1、1,药品经营质量管理规范（GSP培训讲义）,2,第一章 总 则（3条）,第一节 管理职责 第二节 人员与培训 第三节 设施与设备 第四节 进货 第五节 验收与检验 第六节 储存与养护 第七节 出库与运输 第八节 销售与售后服务,第二章 药品批发的质量管理（54条）,3,第一节 管理职责 第二节 人员与培训 第三节 设施与设备 第四节 进货与验收 第五节 陈列与储存 第六节 销售与服务,第三章 药品零售的质量管理（27条）,第四章 附 则（4条）,4,一、G S P 概 述,5,1.GSP的英文解释: Good Supply Practice 好的 供应 规范 2.GSP中文全称: 药品经营质量

2、管理规范 3.2000版GSP的定义概括为：控制流通过程药品质量的规程。,(一) GSP的概念,6,GMP：药品生产质量管理规范 GLP：药品非临床试验质量管理规范 GCP：药品临床研究质量管理规范 GAP：中药材生产质量管理规范,7,(二) GSP的由来 1.我国GSP来源于日本。 2.我国的第一部GSP是1984年6月由中国医药公司发布的 医药商品质量管理规范，经过若干年试行后进行了 系统修改。 3.第二部GSP于1992年修改后发布。 4.1998年，国家药品监督管理局成立后，总结了十几年 来GSP实施的经验，在1992版GSP的基础上重新修订了 药品经营质量管理规范。我国现行GSP是2

3、000年4月 30日由国家药品监督管理局发布的，自2000年7月1日 起施行。现行GSP是2000版GSP应属第三部，系行政规 章具有法规性质。,8,GSP的条款主要是针对消灭药品经营过程中所有可能发生质量事故的隐患，使差错减少到最低程度。必须对保证药品质量安全有效。 GSP是质量保证的一部分，用以确保药品流通环节药品质量符合质量标准。 药品经营的全过程进行控制。 避免人为的错误而发生不良事故。 防止药品的污染和质量下降。 建立高度的质量保证体系。,(三）实施GSP认证的意义,9,案例分析,1、成都一市民服用药店开出的处方药后半夜猝死事件 2006年8月23日晚，成都市民刘长勇从百信药业茶店子

4、健康店买回感冒药，服药后不到两小时就出现呼吸困难，大口大口喘粗气，表情痛苦双手紧攥，最终抢救无效而死亡 。 经司法鉴定，药品质量没问题，问题在过量服用。药店买给刘长勇盐酸西替利嗪（比特力）胶囊、乙酰螺旋霉素片、复方甘草片、玄麦甘菊冲剂、银翘片、维生素等八种药物。而刘长勇服用的比特力超量，诱发冠心病死亡。 给刘长勇配药的店员吴尧没有医师资格也没有处方权，他在患者没有出示医生处方情况下，擅自将处方药随意配方，结果导致刘长勇超剂量服用处方药，最终出现呼吸困难而死亡。 刘长勇的妻女和母亲将百信药业茶店子健康店和成都百信药业连锁有限责任公司起诉至金牛区法院，请求法院判令二被告连带赔偿死亡赔偿金、丧葬费和

5、被抚养人生活费等共计人民币二十余万余元。 （案例来源：京华时报）,10,（四）GSP 制订依据,中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理法实施条例,11,(五) GSP指导思想,1、实行全过程的质量管理 2、实行全员参加的质量管理 3、实现全企业的质量管理 4、实行GSP必须分段、分步骤进行 5、建立质量管理循环程序（“闭路循环”）,12,1.2000版药品经营质量管理规范(GSP) 国家药品监督管理局第20号局长令。 2.2000年3月17日审议通过，2000年4月30日颁布，2000年7月1日起施行。 3.基本结构：共4章,14节，88条。,(六) 现行GSP概况,13,1）具有法

6、规性质。 2）明确管理商品为药品。 3）与国际ISO9000系列标准接轨。 4）对不同企业类型分别规范。 5）是药品经营市场准入的必备条件。,4. 现行GSP特点：,14,实施GSP应注意的问题,1、配备一定的专业技术人员是确保药品经营的专业保证。 根据GSP的要求需配备一定的专业技术岗位有： 企业的主要领导 质量管理机构负责人 化验室的负责人 零售企业的负责人和质检员等,15,2、必备的硬件设施是确保药品经营的基本条件 其硬件设施包括以下三个方面： 营业场所 仓库 质量检验设施,16,（1）营业场所： 药品交易分为：批发业务和零售业务。 营业场所应清洁、明亮而宽敞,17,（2）仓库设施： 库

7、区分为三个区域： 储存作用区：库房、货场、仓管员工作室 辅助作业区：办公室、质检室、分装室 生活区：宿舍、食堂、车库等 特殊药品库区实施三专（专库、专帐、专人保管）、两锁管理；其专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于5年。,18,3、严把“五关”是实施GSP的核心 （1）进货渠道关 （2）到货验收关 （3）在库养护关 药品应按剂型及自然属性分存于不同温度库区 药品摆放应遵循“六分开”原则 药品与非药品分开；内服药与外用药分开 人用药与兽用药分开；一般药与特殊药分开 合格药品与不合格药品分开 容易串味性能相互影响的药品分开,19,（ 4）出库复核关 做好以下两点： “三查”：查品种、规

8、格、质量 “六核”：核单位、数量、包装、发票印签、提货人身份证、车号 （5）售后服务关,20,4、规范软件管理，为实现GSP管理提供依据 5、做好综合管理，是实施全面质量管理的重要内容,21,药品GSP的三大要素,1、设施设备： （1）营业场所： 批发企业仓库面积： 大型企业不低于1500m2 中型企业不低于1000m2 小型企业不低于500m2,22,零售企业营业场所与仓库面积应不低于： 大型零售企业营业场所100m2、仓库30m2 大型零售企业营业场所50m2、仓库20m2 大型零售企业营业场所40m2、仓库20m2 零售连锁门店营业场所40m2,23,2、人员资格,从事药品经营、质量管理

9、、验收、养护、分装、保管、计量工作的人员，必须经专业培训，考核合格，持证上岗。,24,3、文件,GSP文件是指一切涉及药品经营管理的书面标准和实施过程中的记录结果。 GSP要求药品流通过程中的购进、储存、销售均应有按批号可追溯的原始记录。,25,GSP认证,26,药品经营质量管理规范认证申请书 (零 售) 申请单位：XXXX药店 （公章） 填报时间：XXXX 年XX月XX日 受理部门： 受理日期： 年 月 日 四川省食品药品监督管理局,27,填 报 说 明 1、 内容填写应准确、完整，不得涂改和复印。 2、 报送认证申请书及其他申报情况表时，按有关栏目填写执业药师或专业技术职称和学历的情况，应

10、附有执业药师注册证书或专业技术职称证书和学历证书的复印件。 3、 认证申请书及其他申报资料，应统一使用A4型纸张，标明目录及页码并装订成册。,28,一、药品经营质量管理规范认证申请书（一式两份，内容相同） 二、药品经营许可证、营业执照复印件 三、企业实施GSP的自查报告 四、药品经营企业负责人履历表（填表） 五、企业负责人员和质量管理人员情况表（填表） 六、企业药品验收养护员情况表（填表） 七、质量管理制度文件目录 八、质量职责文件目录 九、管理程序文件目录 十、企业质量管理组织机构的设置与职能框图 十一、企业经营场所和仓库的位置图、平面布局图（地理位置与平面图） 十二、企业经营场所和仓库的产

11、权证明、租赁协议 十三、企业员工学历证、岗位合格证书复印件 十四、企业员工人员名册 十五、法人委托书（签字盖章）,29,GSP认证现场检查,对通过技术审查的企业，各省药监局认证中心应在20个工作日内组织对其进行现场检查。 认证中心按照 GSP 检查员管理办法，选派3名GSP检查员组成现场检查组，实行组长负责制。 检查工作结束后，检查组应在3日内将检查报告、相关资料及有关异议的记录资料等装袋贴封，上报局认证中心。,30,(七)药品经营质量管理规范实施细则 概况,国家药品监督管理局文件(国药管2000526号) 2000年11月16日发布施行 共4章, 14节，共80条,31,1.四川省开办药品批

12、发企业验收实施细则（试行）（川食药监市（2008）57号） 2.2009年8月17日局办公会讨论通过，发布之日 起实施。 3.共5章,27条。,(八)四川省开办药品批发企业验收实施 细则 概况,32,GSP认证检查评定标准情况,总项目数,关键项目,一般项目,批发,132,37,95,零售连锁,186,54,132,零售,109,34,75,33,药品批发企业GSP认证检查评定标准,1、制订依据 药品经营质量管理规范 药品经营质量管理规范实施细则 2、检查项目 132项:其中关键项目*37项;一般项目95项. 关键项目不合格为严重缺陷项目;一般项目不合格为一般缺陷项目. 批发企业分支机构抽查比例

13、30%;一个分支机构不合格,视为一个严重缺陷项目.,34,药品批发企业GSP认证检查评定标准(结果评定),35,二、药品经营质量管理规范 与 药品批发企业GSP认证评定标准,36,第一章 总 则,37,1.实施目的： 2.规范环节： 3.建立质量体系：,1）药品购进 2）药品储运 3）药品销售,1）组织结构 2）职责制度 3）过程管理 4）设施设备,1）为加强药品经营质量管理 2）保证人民用药安全有效,4.本规范为药品经营质量管理的基本准则，适用于中 华人民共和国境内经营药品的专营或兼营企业。,38,本章有关术语： 医药商品：包括药品、医疗器械、化学试剂、玻璃仪器 药品经营企业：包括医药商品专

14、营企业和兼营医药商品的其他企业的总称,39,大、中、小药品经营企业的划分依据：年药品销售总额 大型药品经营批发企业：年药品销售额20000万元以上； 中型药品经营批发企业：年药品销售额5000万元20000万元； 小型药品经营批发企业：年药品销售额5000万元以下； 大型药品经营零售企业：年药品销售额1000万元以上； 中型药品经营零售企业：年药品销售额500万元1000万元； 小型药品经营零售企业：年药品销售额500万元以下； 药品零售经营连锁企业按药品经营批发企业的标准划分,40,第二章 药品批发的质量管理,41,1、管 理 职 责,42,第一节 管 理 职 责,GSP认证对组织机构的要求

15、,43,共19项 其中严重缺陷项目*6项 一般缺陷项目13项,44,（一）企业合法性,涉及条款 一、*0401:企业必须按照依法批准的经营方式和经营范围从事药品经营活动,45,防止药品批发企业有零售经营的行为 防止超越核准的经营范围从事药品经营活动的行为 防止经营企业挂靠、替票经营的行为,具有药品经营许可证或药品生产许可证、营业执照， 不得超越核准的经营范围从事药品经营活动。 企业实际经营活动于证照核准的经营方式和经营范围必须一致。,目的：,要求：,46,47,48,涉及条款 二、0501:企业应建立以主要负责人为首的，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导

16、组织。,（二）质量管理机构设置,49,设置质量管理机构，机构下设：,注：企业设置的药品验收、养护等组织应与企业经营规模相适应。大中型企业应设 立药品养护组，小型企业应设立药品养护组或药品养护员。 企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量应不得少于企业 职工总数的4%（最低不得少于3人）。养护员在业务上应接受质量管理机构的 监督指导。,1.质量管理组 2.质量验收组 3.养护组或养护员,要求：,50,企业质量领导组织结构图,质量管 理机构,进 货,销 售,储 存,运 输,其 他,质量领导组织,51,质量管理机构图,52,1、质量领导组织履行其职责 2、使质量管理人员在职在岗,目的,

17、53,（三）企业职责：,1）企业应依据有关法律、法规及本规范，结 合企业实际制定质量管理制度； 2）定期检查和考核制度执行情况； 3）定期对药品质量管理规范实施情况进 行内部评审。,54,质量管理制度,1.质量方针和目标管理2.质量体系审核3.质量责任4.质量否决的规定5.质量信息管理6.首营企业和首营品种的审核7.质量验收的管理,8.仓储保管、养护和出库复核管理 9.有关记录和凭证的管理 10.有效期药品、不合格药品和退货药品管理 11.质量事故、质量查询和质量投诉的管理 12.药品不良反应报告的规定 13.卫生和人员健康状况管理 14.质量方面的教育、培训及考核的规定,55,制度考核计划：

18、,制度执行考核,制度考核记录：,1）考核部门 2）考核日期 3）考核人员 4）考核的制度名称 5）考核的内容 6）存在问题 7）改进措施 8）措施跟踪 9）考核工作总结 10）考核奖惩,1）一般由质量管理部门牵头制定并组织实施 2）每半年至少考核一次,56,自查制度应注意的方面,制度是否经企业负责人批准的，是否发布或有效执行，是否有已作废的制度还在用。 制度内容是否与经营方式和经营范围相适应，各经营管理环节是否在制度中明确规定。 制度于企业现状是否相衔接，有无制度有规定不执行情况，或者说有无规定有执行等两层皮现象。,57,制度是否随着国家法律法规和政策规定的变化及现状变化及时修订并得到有效执行

19、。 制度检查是否定期，检查发现的问题是否采取相应措施并得到落实。 企业GSP内部评审时是否对上次检查中发现问题重点核实。,58,拟定评审计划：,药品质量管理规范实施情况内部评审,1）在质量领导小组的组织下 2）每年至少进行一次,1）管理职责 2）人员与培训 3）设施与设备 4）进货 5）验收 6）储存与养护 7）出库与运输 8）销售与售后服务等132项基本内容 作为评审对象，对照企业管理工作的实际情况，逐项进行全面评审。,评审内容：,出具评审报告,提出纠正措施,59,内部评审可以给提高企业质量管理水平 杜绝或减少不合格药品的产生 提高企业的经济效益 企业自觉地去实施GSP,内部评审的意义：,6

20、0,（四）质量管理机构与职责 质量管理机构应承担以下质量管理职能：,1）建立企业的质量体系； 2）组织并监督实施企业的质量方针； 3）保证企业质量管理工作人员行使职权； 4）行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有 裁决权； 5）负责起草企业药品质量管理制度，并指导、督促 制度执行； 6）负责首营企业和首营品种的质量审核；,61,指购进货品时，与本企业首次发生供需关系的货品生产或经营企业。首营企业的选定应进行包括资格和质量保证能力的审核。除审核有关资料外，必要时应实地考查。,首营企业：,首营品种：,指本企业向某一药品生产企业首次购进的药品，包括药品的新品种、新规格、新剂型、新包装等。 其试销

21、期一般为2年。,62,思考：是否为首营品种,1、XX医药公司第一次从甲药厂购进生产批号为080202的xx药品，后又向乙医药公司第一次购进同批次、同规格的同一药品，那么向乙企业购进的药品是否是首营品种？ 2、xx药店曾经向xx药厂购进过xx药品，后又向同一药厂购入同一药品时，该药品已经更换包装或剂型，新的药品是否是首营品种？ 3、 xx药店经营六味地黄丸，批号是20020215，后又向同一药厂购进同一规格、包装，批号为20031245的六味地黄丸，新批号的药品是否是首营品种？ 4、xx药店经营硝苯地平片，规格是100mg/片，后又购进规格是5mg/片的硝苯地平片，新规格的药品是否是首营品种？,

22、63,7） 负责建立企业所经营的药品包括质量标准等内容的 质量档案； 8） 负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉 的调查、处理及报告； 9） 负责药品的验收； 10）负责指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作； 11）负责质量不合格药品的审查，对不合格药品的处理过程 实施监督； 12）负责收集和分析药品质量信息； 13）协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育和培训。,64,质量档案,注：药典已收载的品种，可不收集质量标准，但须有药典有效标准。,.建档品种范围：,.档案内容：,1、首营品种； 2、新品种； 3、主营品种； 4、质量不稳定品种； 5、发生过质量问题的品种等。,1、药品质

23、量档案表；2、该品种包括质量标准、合法性证明文件、质量状态 记录等内容。,65,外部质量信息,药品购、销、存、运、售后等环节中收集到的本公司所经 营药品的质量情况,国家食品药品监督管理局网站及新闻媒体所发布的质 量公告和药品不良反应公告,药品质量信息汇总,内部质量信息,66,第二节 人 员 与 培 训,GSP认证对人员的要求,67,68,案例： 齐齐哈尔第二制药有限公司采购人员钮忠仁，初中毕业。2005年9月，在从江苏省中国地质矿业公司泰兴化工总厂购入丙二醇时，既没有索取资质证明，也没有到厂查看，仅仅通过电话联系购入假冒丙二醇共计吨之多，并最终作为辅料用于了“亮菌甲素注射液”的生产，从而酿成多

24、人死伤的惨剧。 事后回忆，钮忠仁在购买产品时也担心过上当受骗，但对于质量他却“从来不担心”，因为他认为药品质量是检验部门的事情，跟他采购没关系，他也自称”完全看不懂供货商提供给他的质量检验报告”。 （案例来源：深圳晚报）,69,共15项 其中严重缺陷项目*4项 一般缺陷项目11项,70,人员与培训,涉及条款 一、(1)1501:企业从事验收、养护、计量和销售工作的人员应具有高中(含)以上文化程度 (2)*1403:企业从事质量管理工作的人员应在职在岗,不得为兼职人员.,71,1.1 人员资质要求,企业主要负责人（1001）,具有专业技术职称；大专以上学历 熟悉国家有关药品管理的法律、法规及本规

25、范 熟悉所经营药品的知识,72,质量管理工作负责人（*1101）,大中型企业：主管药师（含主管中药师或药学 相关专业工程师 小型企业：药师（含药师、中药师）或相关 专业助理工程师 药学相关专业：医学、生物、化学等,注：企业的质量管理工作负责人和质量管理机构负责人不可以为同一人，但仅设置质量管理员的小型零售企业除外。,73,执业药师或符合企业质量管理工作负责人条件 能坚持原则、有实践经验、可独立解决经营过程中的质量问题,质量管理机构负责人,注：企业的质量管理工作负责人和质量管理机构负责人不可以为同一人，但仅设置质量管理员的小型零售企业除外。,74,质量管理人员,具有药师(含药师、中药师)以上技术

26、职称或具有中专(含)以上药学或相关 专业的学历 应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后上岗 不得为兼职人员,75,应具有高中(含)以上文化程度 经在岗培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格取得岗位合格证书后上岗,验收、养护、销售、计量人员,76,1.2 人员数量要求,企业从事质量管理、验收、养护和计量等工作的专职人员数量应不得少于企业职工总数的4%（最少不得少于3人） 保持相对稳定,77,1.3 人员稳定性要求,质量管理工作因其岗位特殊、工作性质重要，必须保证在此岗位工作的人员的相对稳定。质量管理人员应是企业正式在册职工，可保证在规定的工作时间内全日制在岗工作，履

27、行相应职责。 质量管理岗位还应专属和固定，其工作人员不得在企业内部兼职非质量管理职位或岗位的工作，也不得在本企业规定的工作时间内在其他单位兼职。,78,2. 人员健康问题,涉及条款 二、1601:企业每年组织在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员进行健康检查,并建立健康挡案. 企业发现患有精神病、传染病或者其他可能污染药品疾病的患者，应立即调离直接接触药品的岗位。,79,人员健康问题,国家局在GSP有关问题明确体检内容 乙肝表面抗原检测;谷丙转专氨酶检测;粪便细菌培养;胸透、皮肤科等项检查; 质量验收养护人员应该做辨色力项目检查,80,健康档案,企业档案：,个人档案,每

28、年体检的工作安排、体检的总人员名单、体检汇总表（含体检时间、 检查机构、体检项目、总人员参检比例、合格人员比例、不合格人员名 单）、对不合格人员采取的措施,上岗体检表及资料、每年体检表及资料、患病离岗、治疗、体检、再上岗资料（原件）,检查时间,要求每年不少于一次，检查医院及检查项目以各市药监局规定为准。,81,省级培训：质量管理工作人员 市级培训：验收、养护、计量和销售工作人员 企业培训： 1）企业应定期对各类人员进行药品法 律、法规规章和专业技术、药品知 识、职业道德等教育和培训,2）并建立教育培训档案, 三 级 培 训,3. 人员培训问题,82,企业内部培训教育档案：,个人培训教育档案：,

29、注：培训方案应包括目的、时间、地点、内容、教材、教师、培训对象、方法、考核 等内容。 培训教育登记表即每年接受教育培训的记录，应含组织单位、时间、地点、教师、 培训教育主题、考核结果等内容。,总结 培训考核结果 采取的措施,培训教育制度 年度培训计划 历次培训方案,培训教育登记表,学历职称证明,历次培训教育考核证明（复印件）,83,每次培训应具有针对性。 针对新的法律、法规应及时组织员工参加学习。 新员工及员工岗位调整后及时培训。,注意问题,84,第三节 设 施 与 设 备,GSP认证对场所的要求,85,共22项 其中严重缺陷项目*4项 一般缺陷项目18项,86,储存作业区：库房、货场、保管员

30、工作场所 辅助作业区：验收养护室、分装室、中药标本室（柜） （标本数量应与经营规模相适应）,分区要求,库区划分,“三区”分开一定距离或有隔离措施 装卸作业场所有顶棚,办公生活区：仓库办公室、宿舍、汽车库、食堂、厕 所、浴室,87,小型企业 500 m 中型企业 1000 m 大型企业 1500 m,2.1 库房要求,面积要求,企业应按经营规模设置相应的仓库（为建筑 面积）。,88,温湿度要求,有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的库房 冷库温度： 2C10 C 阴凉库温度： 20C 常温库温度： 0C30 C 库房湿度： 45%75%,89,分区要求：,划分五库区（区），且按色标管理要求设有明

31、显标志。 待验库（区）：黄色 合格品库（区）:绿色 发货库（区）：绿色 不合格品库（区）：红色 退货库（区）：黄色,90,色标管理,绿色 黄色 红色,合 格 品 库 （区）,零 货 称 取 库 （区）,待 发 药 品 库 （区）,待 验 药 品 库 （区）,退 回 药 品 库 （区）,不 合 格 品 库 （区）,91,设施与设备要求： 药品物流仓储系统至少包括如下硬件及功能,入库管理设备：由货物信息编制设备及入库计算机组成，能实现对采购货物的信息进行数字化管理，至少包括如下信息：药品名称、剂型、规格、生产厂家、生产批号、购进单位、有效期至、进货检验单号、到货日期、总件数、总数量、单位编号、货位

32、编号。 货架设置：仓库应设置钢制组合结构的立体货架。 库内输送设备：应配置2台以上符合安全、卫生要求的电动或手动液压叉车。 出库管理设备：配备符合叉车装卸和药品存放的托盘。货箱标示至少应包含如下信息：订单基本信息、原包装信息、包装批次、包装时间、配送车辆编码、操作员编码等。 计算机网络设备：包括专业服务器、主控计算机、有线或无线局域网设备、控制系统、数据储存和备份设备组成。主要实现数据传输、硬件控制及数据处理及储存功能。,92,设施与设备要求：,应有符合规定要求的消防、安全设施 应有避光、通风的设备 应有检测和调节温、湿度的设备（每个仓间至少配备一台温湿度检测仪；每个仓间应配置如空调、制冷机、

33、除湿机等调节库房温湿度的设备） 应有防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备（电猫、挡鼠板、粘鼠板、鼠夹等防、捕鼠工具及纱窗、灭蝇灯、除湿机等措施；排风扇应配置防护百叶或纱窗） 应有符合安全用电要求的照明设备（电线应有套管，不得裸露） 危险品库应有防爆灯 应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等储存场所和设备,93,其他要求：,库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。 库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗结构严密。 仓库应有保持药品与地面之间有一定距离，五库（区）均应配垫底。,94,2.2 验收养护室要求,面积要求,小型企业 20 m 中型企业 40 m 大型企业 50 m,95

34、,设施与设备要求：,应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液、水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜 应有必要的防潮、防尘设备 所用设施和设备应有使用记录。 所用设施和设备应定期进行检查、维修、保养并建立档案,96,第四节 进 货,GSP认证对药品购进流程的要求,97,共16项 其中严重缺陷项目*7项 一般缺陷项目9项,98,案例1：药房销售假药案 2002年6月，80高龄、患有高血压、气管炎以及皮炎等多种疾病的顾老先生因服用了德清大药房出售的血毒清胶囊后，引起不良反应，经医院救治无效身亡。死者家属悲痛之余，一纸诉状将这家药房告到法院，要求该药房对顾老先生之死承担赔偿5万元的责任。一审判决

35、后，德清大药房不服，提起上诉。日前，上海市第二中级法院对这起因产品质量引发的人身损害赔偿案作出终审判决：驳回上诉，维持原判。 德清大药房销售的血毒清胶囊经药品检验部门检验认定是盗用他人批准文号生产的假药，属于不合格产品。 （案例来源：39健康网）,99,案例2：黄金周感冒药卖到脱销 阴雨连绵的“十一”黄金周使不少市民患了感冒。长假期间，石市各药店内购买感冒药的人剧增，因销售集中一些感冒药畅销品种卖到脱销。8日一上班，各药店忙着采购新的感冒药。 十一期间市民李女士本来准备偕全家人出游，可刚放假女儿就病了，医生诊断为上呼吸道感染，打了针在家休息；第二天李女士自己和丈夫都感到了感冒症状，好到家附近的

36、药房购买感冒药。一进店就吓了她一跳，只见药店的顾客格外多，约有一半的顾客在购买感冒药，营业员忙得不可开交。 很多感冒药都卖到脱销。 (案例来源：石家庄新闻网),100,进货原则,1、质量第一 2、按需进货 3、择优选购,101,进货程序,1. 拟定药品采购计划。 2.确定供货企业的合法性及质量信誉。 3.审核所购药品的合法性和质量。 4.验证销售人员合法性。 5.对首营企业、首营品种的进货。 6.签订购货合同。 7.按购货合同中质量条款执行。,102,4.1 采购计划,购货计划形式： 购货计划应经质量管理部门审核（应有明确审核结论），报分管质量负责人审批，由业务部门实施,供货企业名单 购进品种

37、名录 年度、季度、月份购进计划,103,编制采购计划时应考虑到的因素： 1、国家的法律法规和方针政策 2、药品质量 3、药品价格 4、供货商的信誉 5、资金 6、市场变化趋势 7、库存数量,104,4.2 供货企业合法性,药品经营许可证或药品生产许可证 营业执照 证照的合法性、一致性 证照是必须在有效期内 未超范围生产、经营,105,4.3 购入药品的合法性,合法企业所生产或经营的药品 具有法定的质量标准，即国家药品标准 法定的批准文号和生产批号 进口药品注册证、进口药品通关单或进口药品检验报告书复印件 包装和标识符合有关规定和储运要求 中药材应表明产地,106,4.4 供货企业销售人员合法性

38、,具有供货企业注明有效期的法人委托书 身份证复印件,107,4.5 首营企业审核,审核内容：企业的资质和保证能力,加盖首营企业原印章的合法证照复印件，包括药品生 产许可证或药品经营许可证，以及营业执照。 销售人员的法人委托书（须表明授权范围及有效期）以 及身份证复印件 首营企业GMP或GSP认证证书复印件 质量保证书或质量保证协议,审核目的,确认供货企业资格和质量保证能力，保证所购进药品 的质量及合法性。,108,审核程序,1、收集审核资料 2、填写并提交 “首营企业审批表”,1、审核 2、提出明确的 审核意见,业务,质量机构,分管质量 负责人,审核,交由业务部完成进货,如果不是首营企业，需提

39、交现场检查之日起12个月前的经营记录，否则须提交首营企业审核资料。,109,审核目的：合法性、质量基本情况 审核范围：新规格、新剂型、 新包装 审核内容：加盖生产单位原印章的合法证照复印件、药品 生产批准证明文件、质量标准、包装、标签、 说明书实样、了解药品性能、用途、储存条件、 质量信誉,4.6 首营品种审核,110,审核程序,1、收集审核资料 2、填写并提交 “首营品种审批表”,1、审核 2、提出明确的 审核意见,业务,质量机构,分管质量 负责人,审核,交由业务部完成进货,如果不是首营品种，需提交现场检查之日起12个月前的经营记录，否则须提交首营品种审核资料。,111,合同形式 如合同形式

40、不是标准书面合同，购销双方应提前签定有明确质量责任的“质量保证协议”，并标明有效期限（期限不得超过许可证的有效期限）。 进货合同应明确质量条款，并且合同或质量保证协议应在进货前签订，不能后补，否则视同无合同。,1）标准书面合同 2）质量保证协议 3）文书、传真、电话记录、电报、电传 4）口头约定,4.7 购货合同,112,质量条款应包含,药品质量符合质量标准和有关质量要求 药品附产品合格证 药品包装符合有关规定和货物运输要求 购入进口药品时供应方应提供符合规定的证书和文件,113,4.8 购进记录,购进药品应有合法记录，并按规定建立购进记录，做到票、 帐、货相符 记录部门：业务购进部门 记录内

41、容：药品名称、剂型、规格、有效期、生产厂商、 供货单位、购进数量、购货日期 保存期限：超过药品有效期1年，不少于3年 做到购进数量=库存药品数量+已销售药品数量,114,第五节 验 收 与 检 验,GSP认证对入库的要求,115,共20项 其中严重缺陷项目*5项 一般缺陷项目15项,116,药品质量标准及有关规定的收集、分发和保管； 验收和检验规程、抽样的原则和程序； 发现有问题药品的处理方法； 仪器设备、计量工具的定期校准和检定，仪器的使 用、保养和等级等； 原始记录和药品质量档案的建立、收集、归档和保管； 中药标本的收集和保管。,药品质量验收和检验管理的主要内容,117,验收人员条件,从事

42、验收的工作人员应具有高中（含）以上文化程度，在职在岗，不得兼职。 验收人员应经过专业培训，具有一定的独立工作能力，视力在0.9或0.9以上（不包括矫正后），无色盲，色弱疾患。,118,验收程序,按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品的质量进行逐批验收。 先按照药品的大包装进行数量清点，做到数量准确无误。同时应检查药品的包装是否完整、牢固、有无受潮、水渍污染或破损等异常现象。 数量验收后，验收员按照正确抽样方法抽取一定的样品，在符合规定的场所和规定的时限内完成药品验收工作。 做好相应的验收记录。,5.1 药品验收,119,验收内容：,每件包装中，应有产品合格证； 药品包装的标签和所附说明书上

43、，有生产企业的名称、地址、有药品的品名、规格、批准文号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成分、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等； 特殊管理药品、外用药品的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。 处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明书上有相应的警示语或忠告语；非处方药的包装有国家规定的专用标识。,120,3、药品包装标识检查内容标识、警示语,3504 特殊管理药品实行双人验收,毒,麻醉药品,毒性药品,精神药品,药,神,精,品,麻,121,药品包装标识检查内容标识、警示语,外用药品,外,122,进口药品，其包装的标签应有中文注明药品的名称、

44、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。进口药品应有符合规定的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件；进口预防性生物制品、血液制品应有生物制品进口批件复印件；进口药材应有进口药材批件复印件。以上批准文件应家该共货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。 中药材和中药饮片验收时应有包装，并附有质量合格的标志，每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、生产企业、生产日期等；实施文号管理的中药材和中药饮片在包装上还应标明批准文号。,123,首营品种验收还应进行药品内在质量的检验，核对首营品种的批号与索取的出厂检验报告书的批号是否相同。 销后退回药品验收验收人员应按进货验收的规定验收

45、，必要时应抽样送检验部门检验。 对麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品，应实行双人验收制度。,124,验收方法,验收时限：本地一般药品当天验收，外地进货二日内验收。 验收场所：在仓库待验区中验收 抽样比例：大宗货物按规定比例开箱验收，不足50件抽2件， 超过后每超过50件加抽1件。,125,验收部分容易出现的问题,要求：抽样验收完毕后，应将被抽样验收的药品包装复原、封箱并标记。 建议使用专用封条或统一封签注明“此箱经开箱验收合格”并加盖质管部用章或验收员签字。注明时间。建议应最后发货。,要求：验收记录应根据验收实际情况，将验收药品的质量状况记录下来，并留有验收人员签章。 采用电子信息手段记录

46、质量验收数据应保留原始记录。 。,126,首营品种：应进行内在质量检验。某些项目如无检验能力，应向生 产企业索要该批号药品的质量检验报告书，或送县以上 药品检验所检验。 抽样比例：大中型企业不应少于进货总批数的1.5%，小型企业不应 少于进货总批次数的1%。 检验记录：药品检验应有完整的原始记录，并作到数据准确、内容 真实、字迹清楚、格式及用语规范。记录保存5年。,5.2 药品检验,127,管理方式：企业应对质量不合格药品进行控制性管理，发现不合格药品应 按规定的要求和程序上报； 存放和标示方式：不合格药品应存放在不合格药品库（区）， 并有明显标志 （不合格品库（区）为红色标示）。 处理方式：

47、对不合格药品应查明质量不合格的原因，分清质量责任，及时 处理并制定预防措施。 手续和记录：不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录； 定期汇总：对不合格药品的处理情况应定期汇总和分析。,5.3 问题药品处理,128,仪器、计量器具台账； 仪器和设备档案（购进时间、仪器和设备的说明书、维修单、 安装说明书、电路图等）； 养护仪器使用记录； 计量器具检定记录和检定证书； 检查、维修、保养记录；,5.4 药品验收养护的仪器和设备,129,验收记录,记录内容：供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、 批准文号、批号（必须如实记录。不能打“”、 “”或填“有”、“无”）、生产厂商、有效

48、期、质 量状况、验收结论和验收人员 保存时间：保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。,5.5 数据记录,130,入库记录,入库单据：使用电脑记录或采用省局印制的“三合一”台账作为验收记录，须提交入库验收通知单或其他原始验收记录，且上面记载的项目应符合验收记录的要求，并有明确的验收结论和验收员签章。 入库环节：仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢和破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告企业有关部门。 实际入库数量与入库单中的数量应相符。,131,做到四查一登记,药品入库验收流程总结,一查：查看药品包装标识上的内容，如药品通用名称、规格、批号、 生产厂家等，以及该批

49、药品相关批准证明广件是否符合规定； 二查：查看药品包装的外观，看看外包装有无破损，有无异常； 三查：对有的药品要直接查看它的内包装 四查：查看票据上的内容与实物是否相符，如不相符则退回； 一登记：把查看的情况按照入库验收的要求及时登记好，药品验收要及 时，对重点项一定要登记清楚准确，如药品批号。,132,第六节 储 存 与 养 护,GSP认证对在库的要求,133,共20项 其中严重缺陷项目*5项 一般缺陷项目15项,134,6.1 药品的储存,储存“五距” 药品储存 药品管理 销后退回药品管理,135,药品储存“五距”,药品与墙、屋顶（房梁）的间距30cm 药品与库房散热器或供暖管道的间距30

50、cm 药品与地面的间距10cm,136,4104 药品堆码垛距离,药品,墙,散热器,屋顶,地面,30cm,10cm,30cm,30cm,137,药品可堆层数及计算,1、药垛不超重可堆层数的计算 计算公式为： 不超重可堆层数= 例：一件药品毛重为38kg，面积为0.480.40m，没平方米核定载重量1500kg，其不超重可堆层数： 0.480.401500/38=7（层）,每件药品实占面积每平方米核定载重量,每件药品的毛重,138,2、药垛不超高可堆层数的计算 计算公式为： 不超高可堆层数= 例：某库房高度为4.4m，储存药品每件高度为0.37m，药品在该仓库不超高可堆多少层？,库房实际高度-顶

51、距,每件药品高度,139,药品分类储存的原则： 1、按温、湿度要求分类储存； 2、按批号分类储存：有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志；对近效期的药品应按月填报效期报表，业务部采取催销措施。 3、按药品的性质分类储存： 分开存放：1）药品与非药品 2）内用药与外用药 3）处方药与非处方药 单独放：易串味的药品、中药材以及危险品等. 4、按剂型分类储存： 5、麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库专柜存放，双人双锁保管，专账记录。,140,药品在库检查方法,1、“三三四”检查：即每季度按30%、30%和40%的比例全面检查。 2、定期检查

52、：上、下半年各进行一次全面检查。 3、随机检查：,141,药品色标管理,待验药品库（区）、退货药品库（区）：黄色 合格药品库（区）、待发药品库（区）：绿色 不合格药品库（区）：红色,142,色标管理,绿色 黄色 红色,合 格 品 库 （区）,零 货 称 取 库 （区）,待 发 药 品 库 （区）,待 验 药 品 库 （区）,退 回 药 品 库 （区）,不 合 格 品 库 （区）,143,凭经营部门开具的退货凭据收货 存放于退货药品库（区） 由专人保管并做好退货记录 销后退回药品经验收合格的，由保管人员记录后方可存入合 格药品库（区），不合格的药品由保管人员记录后放入不合 格药品库（区） 退货记

53、录应保存3年,销后退回药品管理,144,销后退回药品操作程序,非质量原因销售部经理签字同意,销售部门填写退货申请表,销 售 部 制 销 售 退 货 清 单,仓 库 保 管 员 核 实 药 品,验 收 员 做 质 量 检 查 在,退货药品管理员做管理台 帐,保 管 员 凭 验 收 员 签 章 的,质量原因质管部经理签字同意,将实物交仓库保管员确认,药 品 交 验 收 员 验 收 检,查 并 得 出 明 确 结 论,退 货 清 单 上 做 出 结论,后 在 退 货 清 单 上 签 字,退 货 票 据 分 类 收 货 入 库,药品销后退回操作规程示意图,145,6.2 药品的养护,药品养护重要性,药

54、品贮藏要求相对湿度应保持在45%75之间 1）湿度过大，易吸湿药品就会吸水分解； 2）湿度过低，过于干燥，药品容易脆裂； 药品储存有：置阴凉处（系指不超过20）、凉暗处（系指避光并不超过20）、冷处（系指210）、常温保存（系指030）等 温度过高或过低都会造成药物物理或化学成分的改变，造成药品失去治疗作用，成为不合格品。,146,温度过高或过低都能使药品变质。 一般每天下午14：00左右是一天中温度最高的时候，每天凌晨4：00左右是一天中温度最低的时候。 仓库内最高温度比仓库外稍低，最低温度比仓库外稍高；白天库内温度比库外低，夜间库内温度比库外高。,147,药品的特殊保管方法,1、受光线影响

55、而变质的药品： 凡遇光易引起变化的药品，如银盐、过氧化氢溶液等，可采用棕色瓶或用黑色纸包裹的玻璃包装器，防止紫外线的透入。 2、危险药品的保管方法 腐蚀性药品： 硫酸、硝酸、盐酸、甲酸、冰醋酸、苯酚、氢氧化钾、氢氧化钠,148,药品养护人员的主要职责,指导保管人员对药品进行合理储存。 检查在库药品的储存条件，配合保管人员进行仓库温湿度等管理。 每日上、下午各一次定时对库存药品进行记录。 企业库房温湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。 应对中药材和中药饮片按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法养护。 应对库存药品根据流转情况定期进行养护和检查，并做好记录。 1）在库时间达到3个月的药品

56、应列入养护之列。 2）每季度按30%、30%和40%的比例（三三四检查）将库内药品巡检一遍。,149,3）养护记录包括：品名、规格、生产企业、批号、批准文号、有效期、数量、质量状况、 养护措施、处理结果、检查日期、澄明度检查。 对检查中发现的问题及时通知质量管理机构复查处理（包括技术操作、设 施设备及药品质量管理方面的内容）。 定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量 信息,建立上报资料。 应负责养护仪器设备、温、湿度检测仪器、仓库在用计量仪器及器具 等的管理工作 建立养护档案。 库存中发现质量问题应悬挂明显的标志和暂停发货，并尽快通知质量 管理结构予以处理。,150,药品

57、上报资料,汇总该经营周期内经营品种的结构、数量、批次等项目； 统计并分析养护过程中发现的质量问题的相关指标（如质 量问题产生的原因、比率等）； 改进的措施及目标,151,药品养护档案,建档品种 1）重点养护品种：含首营品种、新品种、主营品种、质量不稳定品种、出现 过质量问题的品种等。 2）建档品种应经质量管理部门批准（每年调整）。 档案内容 1）药品养护档案表 2）重点养护品种确定表 3）包括：品种质量信息、观察周期内对药品储存质量的追踪记录、有关问题 的处理情况等内容。,152,第七节 出 库 与 运 输,GSP认证对出库的要求,153,共10项 严重缺陷项目*2项 一般缺陷项目8项,154

58、,出库环节,出库原则 1）先产先出 2）近期先出 3）先进先出 4）易变先出 5）按批号发货 出库复核时按发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对。 如发现一下问题应停止发货，并报有关部门处理： 1）药品包装内有异常响动和液体泄漏 2）外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象 3）包装标示模糊不清或脱落 4）药品已超出有效期 建立复核记录便于质量跟踪。 1）购货单位 2）品名 3）剂型 4）规格 5）批号 6）有效期 7）生产厂商 8）数量 9）销售日期 10）质量状况 11）复核人员,155,运输环节,对有温度要求的药品的运输，应根据季节温度变化和运城采取必要的保 温或冷藏

59、措施。 特殊管理的药品和危险品运输应按有关规定办理（注意押送、封闭、加锁、 悬挂标志等问题） 由生产企业直调药品是，须经经营单位质量验收合格方可发送。 搬运、装卸药品应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志的要求对方和采 取防护措施。 药品运输时，应针对运送药品的包装条件及道路状况，采取相应措施， 防止药品的破损和混淆。,156,药品出库应作好药品质量跟踪记录，以保证能快速、准确地进行质量跟踪。 记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年,1）购货单位 2）品名 3）剂型 4）规格 5）批号 6）有效期 7）生产厂商 8）数量 9）销售日期 10）质量状况 11）复核人员,157,第八节 销 售

60、 与 售 后 服 务,GSP认证对销售的要求,158,共10项 其中严重缺陷项目*4项 一般缺陷项目6项,159,8.1 药品的销售,合法性,销售合法性 1）企业应依据有关法律、法规和规章，将药品销售给具有合法资格的单位。 2）销售特殊管理的药品应严格按照国家有关规定执行。 3）企业销售药品应开具合法票据，做到票、账、货相符，销售票据按规定保存。 4）企业按规定建立药品销售记录，记载药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货 单位、销售数量、销售日期等项目。销售记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。 4）因特殊需要从其他商业企业直调的药品，本企业应保证药品质量，并及时做好有关记录。

61、 5）由生产企业直调药品是，须经经营单位质量验收合格方可发送。 宣传合法性 1）企业销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户。 2）药品营销宣传应严格执行国家有关广告管理的法律法规，宣传内容必须以国家药品监督管理 部门批准的药品使用说明为准。,160,对质量查询、投诉、抽查和销售过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效地处理措施，并做好记录。 企业已售出的药品如发现质量问题，应向有关管理部门报告，并及时追回药品和做好记录。 企业应按国家有关药品不良反应报告制度的规定和企业相关制度，注意收集有本企业售出药品的不良反应情况。发现不良反应情况，应按规定上报有关部门。,8.2 药品售后

62、服务,161,药品不良反应报告制度,药品不良反应监测管理办法（试行）第十二条规定： 建立制度 设置机构或配备人员 收集情况 按规定上报 国家对药品不良反应实行逐级、定期报告制度。严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以越级报告。,162,药品不良反应（ADR）定义:,药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应.,163,质量方针与目标管理 质量体系的审核 有关部门、组织和人员的质量责任 质量否决的规定 质量信息管理 首营企业和首营品种的审核 药品采购管理 药品验收管理,质量管理规章制度及工作流程,164,质量管理规章制度及工作流程,储存保管、养护和出库

63、复核的管理 销售和售后服务的管理 有关记录和凭证的管理 特殊管理药品的管理 近效期药品、不合格药品和退货药品的管理 质量事故、质量查询和质量投诉的管理 药品不良反应报告的规定 用户访问的制度,165,质量管理规章制度及工作流程,卫生和人员健康状况的管理 重要仪器设备管理 计量器具管理 质量方面的教育、培训及考核的规定,166,记录一：制度考核记录,制度考核记录：,考核部门 考核日期 考核人员 考核制度名称 考核的内容,存在问题及改进措施 措施跟踪 考核工作总结 考核奖惩情况,167,记录二：培训记录,企业内部培训教育档案：,培训教育制度 年度培训计划 历年培训方案 培训记录及总结 培训考核结果及所采取的措施,168,记录二：培训记录,个人培训教育档案：,培训教育登记表 学历 职称证明 历次培训教育考核证明（复印件）,169,记录三：温湿度记录,温湿度记录表,170,记录四：检查、维修、保养记录,设施设备检查记录 设施设备维修记录 设施设备保养记录,171,记录五：使用