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1、药品监督行政处罚程序规定,资阳市雁江区食品药品监督管理局 范东,国家食品药品监督管理局令 第1号 药品监督行政处罚程序规定于2003年3月28日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予发布。本规定自2003年7月1日起施行。 二三年四月二十八日,药品监督行政处罚程序规定,第一章总则 第二章管辖 第三章立案 第四章调查取证 第五章处罚决定 第一节一般程序 第二节听证程序 第三节简易程序 第四节送达 第六章执行与结案 第七章附则,第一章总则,药品监督管理部门对违反药品、医疗器械管理法律、法规、规章的单位或者个人实施行政处罚，适用本规定。,第二章管辖,药品、医疗器械监督管理行政处罚由违法行为发生
2、地的药品监督管理部门管辖。 县级以上药品监督管理部门管辖辖区内的药品、医疗器械行政处罚案件。,第三章立案,药品监督管理部门对下列涉案举报线索及交办、报送的案件应当及时处理： (一)在监督检查中发现的； (二)检验机构检验发现的； (三)公民、法人及其他组织举报的； (四)上级交办的、下级报请查处的、有关部门移送的或者其他方式、途径披露的。,第三章立案,药品监督管理部门发现违法行为符合下列条件的，应当在7个工作日内立案： (一)有明确的违法嫌疑人； (二)有客观的违法事实； (三)属于药品监督管理行政处罚的范围； (四)属于本部门管辖。 决定立案的，应当填写立案申请表，报部门主管领导批示，批准立
3、案的应当确定2名以上药品监督执法人员为案件承办人。,第四章调查取证,进行案件调查或者检查时，执法人员不得少于2人，并应当向被调查人或者有关人员出示执法证件。 被调查人或者有关人员应当如实回答询问并协助调查或者检查，不得阻挠。 对涉及国家机密，以及被调查人的业务、技术秘密和个人隐私的，承办人应当保守秘密。,第四章调查取证,执法人员进行调查时，应当填写调查笔录。 调查笔录起始部分应当注明执法人员身份、证件名称、证件编号及调查目的。执法人员应当在调查笔录终了处签字。 调查笔录经核对无误后，被调查人应当在笔录上逐页签字或者按指纹，并在笔录终了处注明对笔录真实性的意见。笔录修改处，应当由被调查人签字或者
4、按指纹。 被调查人拒绝签字或者按指纹的，应当由2名以上执法人员在笔录上签字并注明情况。,第四章调查取证,执法人员进行现场检查时，应当当场填写现场检查笔录。 检查笔录起始部分应当注明执法人员身份、证件名称、证件编号及检查目的。执法人员应当在检查笔录终了处签字。 检查笔录经核对无误后，被检查人应当在笔录上逐页签字或者按指纹。并在笔录终了处注明对笔录真实性的意见。笔录修改处，应当由被检查人签字或者按指纹。 被检查人拒绝签字或者按指纹的，应当由2名以上执法人员在笔录上签字并注明情况。,第四章调查取证,凡能证明案件真实情况的书证、物证、视听材料、证人证言、当事人陈述、检验报告、鉴定结论、调查笔录、现场检
5、查笔录等，为药品监督管理行政处罚证据。,第四章调查取证,在证据可能灭失，或者以后难以取得的情况下，执法人员应当填写先行登记保存物品审批表，报药品监督管理部门主管领导批准。先行登记保存物品时，执法人员应当向当事人出具先行登记保存物品通知书。 药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及有关材料和已经造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料，可依法采取查封、扣押的行政强制措施。执法人员在查封、扣押物品前应当填写查封扣押物品审批表，报药品监督管理部门主管领导批准。查封、扣押物品时，执法人员应当向当事人出具查封扣押物品通知书。,第四章调查取证,药品监督管理部门实施先行登
6、记保存或者查封、扣押时，应当有当事人在场。当事人拒绝到场的，执法人员可以邀请有关人员参加。 查封、扣押的物品，应当使用盖有本部门公章的“药品监督管理局封条” ，就地或者异地封存物品。 对先行登记保存或者查封、扣押的物品应当开列 ( )物品清单，由执法人员、当事人或者有关人员签字或者加盖公章。 当事人拒绝签字、盖章或者接收的，应当由2名以上执法人员在清单上签字并注明情况。,第四章调查取证,药品监督管理部门对先行登记保存的物品，应当在7日内作出处理决定。 对查封、扣押的物品，应当在7日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报告书发出之日起15日内作出是否立案的决定。 已立案的应当填写行政处理
7、通知书，送交被查封、扣押物品的当事人，查封、扣押物品期限顺延至作出行政处罚决定或者撤案决定之日。 对不符合立案条件的，药品监督管理部门应当填写解除先行登记保存物品通知书，解除先行登记保存，或者填写解除查封扣押物品通知书，解除查封、扣押。,第四章调查取证,调查终结，承办人应当写出案件调查终结报告。其内容应当包括案由、案情、违法事实、证据、办案程序，违反法律、法规或者规章的具体条、款、项、目，处罚建议及承办人签字等。(简易程序除外),第五章处罚决定,第一节一般程序 第二节听证程序 第三节简易程序,第五章处罚决定（一般程序 ）,承办人提交案件调查终结报告后，药品监督管理部门应当组织3人以上有关人员对
8、违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度、办案程序等进行合议，并填写案件合议记录。合议应当根据认定的违法事实，依照有关药品、医疗器械管理法律、法规和规章的规定，分别提出如下处理意见： (一)违法事实清楚，证据确凿，程序合法的，依法提出行政处罚的意见，对有可以不予处罚、从轻、减轻处罚或者从重处罚情节的，提出不予处罚、从轻、减轻处罚或者从重处罚的意见，构成犯罪的，在提出行政处罚意见的同时建议移送司法机关追究刑事责任； (二)违法事实不清，证据不足，或者存在程序缺陷的，提出补充有关证据材料或者重新调查的意见； (三)违法事实不能成立的，提出撤案申请，并填写撤案申请表。,第五章处罚决定（一般程序 ）,
9、药品监督管理部门在作出处罚决定前应当填写行政处罚事先告知书，告知当事人违法事实、处罚的理由和依据以及当事人依法享有陈述、申辩的权利。 （行政处罚事先告知审批表、 行政处罚案件复核意见表。 ） 药品监督管理部门必须充分听取当事人的陈述和申辩，并当场填写陈述申辩笔录，当事人提出的事实、理由或者证据经复核成立的，应当采纳。 对依法需要听证的案件，药品监督管理部门履行事先告知义务及当事人行使陈述、申辩权利等，按照本章第二节的规定执行 。（听证告知书听证告知审批表）,第五章处罚决定（一般程序 ）,对违法事实清楚、证据确凿、程序合法，依据药品、医疗器械管理法律、法规、规章的规定，应当给予行政处罚的，由承办
10、人填写行政处罚审批表，经承办机构负责人填写审核意见后，报药品监督管理部门主管领导审批。 对于重大、复杂的行政处罚案件，应当由药品监督管理部门负责人集体讨论决定，并填写重大案件集体讨论记录。,第五章处罚决定（一般程序 ）,药品监督管理部门作出行政处罚决定，应当制作行政处罚决定书。 行政处罚决定书应当载明下列事项： (一)当事人的姓名或者名称、地址； (二)违反法律、法规或者规章的事实和证据； (三)行政处罚的种类和依据； (四)行政处罚的履行方式和期限； (五)不服行政处罚决定，申请行政复议或者提起行政诉讼的途径和期限； (六)作出行政处罚决定的药品监督管理部门名称和作出决定的日期。 行政处罚决
11、定书必须盖有作出行政处罚决定的药品监督管理部门的公章。 行政处罚内容有没收假劣药品、医疗器械或者有关物品的，行政处罚决定书应当附有没收物品凭证、（）清单。,第五章处罚决定（一般程序 ）,药品监督管理部门对依法没收的药品、医疗器械及相关物品和涉案的原材料、包装、制假器材，应当在超过诉讼期限后依照行政处罚法第五十三条规定予以处理。处理前应当核实品种、数量并填写没收物品处理审批表及没收物品处理清单。,第五章处罚决定（一般程序 ）,药品监督管理部门在进行案件调查时，对已有证据证明有违法行为的，应当出具责令改正通知书，责令其改正或者限期改正违法行为。,第五章处罚决定（一般程序 ）,行政处罚决定书应当在宣
12、告后当场交付当事人，并由当事人在送达回执上签字。 当事人不在场的，应当在7日内依照本节规定，将行政处罚决定书送达当事人。 行政处罚决定书由承办人送达被处罚单位或者个人签收，受送达人在送达回执上注明收到日期并签字或者盖章。签收日期即为送达日期。 送达行政处罚决定书应当直接送交受送达人。受送达人是公民的，本人不在时，交同住成年家属签收；受送达人是法人或者其他组织的，应当由法定代表人、其他组织的主要负责人或者该法人、其他组织负责收件的人员签收。,第六章执行与结案,行政处罚决定书送达后，当事人应当在处罚决定的期限内予以履行。 当事人确有经济困难，需要延期或者分期缴纳罚款的，经当事人提出书面申请，提交有
13、关证明材料。经案件承办人员合议，符合规定的填写延(分)期缴纳罚没款审批表，并经作出行政处罚决定的药品监督管理部门主管领导批准。主管领导批准后，由当事人填写延(分)期缴纳罚没款保证书，注明延(分)期缴款具体时间和金额，在保证书上签字并加盖公章，可以暂缓或者分期缴纳罚没款。,第六章执行与结案,作出罚款和没收违法所得决定的药品监督管理部门应当与收缴罚没款的机构分离。除按规定当场收缴的罚款外，执法人员不得自行收缴罚没款。,第六章执行与结案,当事人逾期不履行行政处罚决定的，药品监督管理部门可以申请人民法院强制执行，并填写行政处罚强制执行申请书。,第六章执行与结案,第六十条行政处罚决定履行或者执行后，承办人应当填写行政处罚结案报告，将有关案件材料进行整理装订，归档保存。,结 束 语,药品监督管理部门实施行政处罚，必须坚持以下原则： (一)法定依据的原则； (二)法定程序的原则； (三)公正、公开的原则； (四)处罚与教育相结合的原则； (五)保护公民、法人及其他组织合法权益的原则。（陈述权、申辩权、行政复议、行政诉讼，赔偿要求）,
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