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1、安徽捷众生物化学有限公司注射用水制备及贮存输送系统验证报告编号QYTS00006-00页 数共 19页制定人制定日期 年 月 日修订日期 年 月 日 审核人审核日期 年 月 日颁发部门质量管理部批准人批准日期 年 月 日生效日期年 月 日分发部门相关部门1.概述 根据药品生产质量管理规范的要求，依照小容量注射剂车间、大容量注射剂车间注射用水贮存输送系统设备验证方案之各项规程，分别对注射用水贮存输送系统设备实施验证确认和测试，并对确认及测试结果进行综合评价，以证实本报告所涉及注射用水贮存输送系统设备在药品生产和质量控制中能够达到预期的目的。2验证目的验证注射用水制备及贮存输送系统的可靠性和稳定性
2、，以确保该系统能为小容量注射剂、大容量注射剂提供符合注射用水水质标准及生产工艺质量要求的注射用水。4.验证人员及职责负责验证实施，数据的收集、审核、分析以及验证报告的编制、会签等。验证验证人员与职责组长 负责验证实施安排、验证数据分析、验证报告起草副组长 负责验证检验安排、检验数据审核成员 负责设备运行调试及运行确认检查负责验证过程设备运行操作及相关数据记录 负责过程质量监控 负责验证过程中检测5.验证内容5.1安装确认5.1.1安装确认所需文件及资料资料名称存放地点检查结果注射用水系统管路分布图设备使用说明书仪表检定合格证书 多效蒸馏水机使用标准操作规程（草案） 多效蒸馏水机维修保养规程（草
3、案） 设备出厂合格证 设备备件清单 检查人复核人日期5.1.2对设备材质进行确认项目材质要求检查结果注射用水贮罐316L不锈钢输送泵316L不锈钢注射用水系统连接管道316L不锈钢检查人复核人日期5.1.3.对注射用水制备系统装置的安装进行确认检查项目要求检查情况电气连接符合设计要求蒸汽连接符合设计要求纯化水连接符合设计要求 多效蒸馏水机运行无泄漏系统管道及阀门管道连接应有一定坡度，不的有积水和盲管，运行无泄漏输送泵运转正常、运行无泄漏控制装置（含气动阀）工作正常检查人复核人日期5.14.对呼吸器完整性试验进行确认：贮水罐上安装的呼吸器必须做完整性试验。使用点注射用水储罐制造商过滤器完整性试验
4、呼吸器孔径合格标准实 测 结 果结 论0.22m0.20MPa0.22m0.20MPa检查人复核人日期5.1.5.对管道材质的确认项 目设计要求检查结果输送管道316L不锈钢，热熔式氩弧焊焊接阀 门隔膜阀检查人复核人日期5.1.6.对安装后的管道进行试压编号管道材质管道直径管道长度工作压力（MPa）试验压力（MPa）试验方法持续时间压降结论检查人复核人日期5.1.7仪器、仪表的检定确认记录仪表名称型号数量校验情况压力表101.6 MPa2压力表200.6 MPa9压力表304 MPa1压力表403 MPa3电导率监控仪2温度控制仪1温度控制仪2温度控制仪3温度控制仪41温度控制仪5安全阀1安全
5、阀2安全阀3检查人复核人日期5.1.8安装确认评价与结论 评价人： 日期：5.2运行确认5.2.1对系统运行情况确认记录检查项目要求检查情况电、气连接符合设计要求蒸汽连接符合设计要求 纯化水连接符合设计要求多效蒸馏水机运行无泄漏、运行正常系统管道及阀门运行无泄漏输送泵开启后水泵转向应与其外壳的方向指示相符，运转正常、运行无泄漏控制装置（含气动阀）工作正常检查人复核人日期5.2.2设备指示器及显示功能确认测试功能要求确认情况电导率仪表s/温度显示仪应能显示0-100值压力表应能显示00.80MPa流量计应能显示至 th液位表 与液面一致检查人复核人日期5.2.3注射用水系统运行情况测试功能期望结
6、果确认情况开机前准备(1)检查纯化水、蒸汽是否正常(2)检查各泵、管道、阀门位置(3)按工艺流程检查系统设备是否正常完好开机运行正常运行 水质情况 停车(1) 按操作SOP关机，关闭总电源检查人复核人日期5.2.5运行确认评价与结论 评价人： 日期：5.3性能确认5.3.1注射用水设备制水量的确认注射用水制备设备运行60分钟,观察纯水罐中水位,算出产水体积,连续三次,记录结果;测试结果：测试次数第一次第二次第三次产水量(m3/h)结论：检查人复核人日期5.3.2注射用水制备系统设备出水水质的测试分析结果取样点名称取样日期取样时间检测项目备注性状PH值硝酸盐亚硝酸盐氨电导率总有机碳细菌内毒素不挥
7、发物重金属微生物限度结论：检查人复核人日期5.3.3注射用水储存时间验证测试次数日期：年 月 日储存时间检测指标0小时2小时4小时6小时8小时10小时12小时14小时16小时18小时20小时温度电导率PH值细菌内毒素微生物限度检验人复核人日期测试次数日期：年 月 日储存时间检测指标0小时2小时4小时6小时8小时10小时12小时14小时16小时18小时20小时温度电导率PH值细菌内毒素微生物限度检验人复核人日期测试次数日期：年 月 日储存时间检测指标0小时2小时4小时6小时8小时10小时12小时14小时16小时18小时20小时温度电导率PH值细菌内毒素微生物限度检验人复核人日期验证结论：根据测试
8、结果，合格前的一两个时间段作为注射用水储存时间。5.3.4注射用水全检周期验证记录见附录5.3.5性能确认评价与结论 评价人： 日期：6. 漏项、偏差及处理7.验证结果小结 验证专业小组组长 日期： 年 月 日8.最终批准 批准人： 日期： 年 月 日附件：附件1： 注射用水制备及贮存输送系统运行验证记录设备及验证用仪器仪表检定情况检查记录序号仪表仪器名称标准要求检查结果1压力表已检定，有检定证书并在有效内2压力表已检定，有检定证书并在有效内3压力表已检定，有检定证书并在有效内检查人：检查日期：运行确认检查记录序号项目实验方法合格标准检查结果1启动和停止按标准操作规程进行启动设备启动和停止正常
9、、平稳。1232机构调整情况及仪器仪表工作情况运行过程中进行各种调节操作。压力调节、流量调节等装置应灵活且满足要求，仪器仪表工作可靠、安全。1233运行试验运行2小时，检查设备各部分运行情况。设备运转平稳，无异常噪声，无明显振动和滴漏现象。1.2.3.检查人： 检查日期：小结： 小结人： 日期：运行确认评价：验证小组组长： 日期：附件2多效蒸馏水机运行检查记录日期时间蒸汽压力(MPa)进水流量(L/min)产水量(L/min)注射用水电导率(S/cm)氨重金属PH值出水温度（）结论检查人： 复核人： 日期： 注：合格()，不合格()。附表4：多效蒸馏水机出水口水质的测试记录取样点名称取样日期取
10、样时间检测项目备注性状PH值硝酸盐亚硝酸盐氨电导率总有机碳细菌内毒素不挥发物重金属微生物限度结论：检查人复核人日期附表4： 注射用水质检查记录（多效蒸馏水机出水口取样）取样日期取样时间性状电导率PH值硝酸盐亚硝酸盐氨总有机碳不挥发物重金属细菌内毒素微生物限度结论取样人：检查人： 注：合格()，不合格()附表4： 注射用水质检查记录（储罐取样口）取样日期取样时间性状电导率PH值硝酸盐亚硝酸盐氨总有机碳不挥发物重金属细菌内毒素微生物限度结论取样人：检查人： 注：合格()，不合格()附表4： 注射用水质量检查记录（储罐总出水口取样）取样日期取样时间性状电导率PH值硝酸盐亚硝酸盐氨总有机碳不挥发物重金
11、属细菌内毒素微生物限度结论取样人：检查人： 注：合格()，不合格()附表5： 取样日期取样时间性状电导率PH值硝酸盐亚硝酸盐氨总有机碳不挥发物重金属细菌内毒素微生物限度结论 注射用水质量检查记录（总回水口取样）取样人：检查人： 注：合格()，不合格()。附表6：注射用水总送水口、各用水点微生物、细菌内毒素及化学指标检查记录 日期项目取样点微生物细菌内毒素化学指标微生物细菌内毒素化学指标微生物细菌内毒素化学指标微生物细菌内毒素化学指标微生物细菌内毒素化学指标微生物细菌内毒素化学指标微生物细菌内毒素化学指标微生物细菌内毒素化学指标微生物细菌内毒素化学指标微生物细菌内毒素化学指标微生物细菌内毒素化学
12、指标结论取样人： 检查人： 注：合格（）不合格（）附表7：注射用水制备及贮存输送系统运行验证记录序号项 目实验方法合格标准检查结果1多效蒸馏水机产水量检查并记录进水流量、计算产水量3000L/H。1232多效蒸馏水机产水质量每2小时检查一次出水电导率、每6小时检查PH值、氨，每天全检一次。符合中国药典2010年版标准。1233注射用水各使用点3个周期内各取样一次，全项检测。符合中国药典2010年版标准。1.2.3.检查人：检查日期：小结：小结人：日期：性能确认评价：验证小组组长：日期：附件8：注射用水制备及贮存输送系统验证综合评价表序号验证确认项目检查日期验证确认结论1运行确认启动和停止机构调
13、整情况及仪器仪表工作情况运行试验2性能确认蒸馏水机出水水质注射用水总出水口 注射用水总回水口注射用水各使用点验证小组成员会签：日期：验证综合评价：验证小组组长：日期：附9：各用水点位置及编号小容量注射剂车间大容量注射剂车间安装位置编号安装位置编号容器具灭菌间XRZ01容器具清洗间DRZ01容器具清洗间XRZ02中控间DRZ02中控间XRZ03调炭间DRZ03调炭间XRZ04浓配间DRZ04洗烘瓶间XRZ05稀配罐1DRZ05备用间XRZ06稀配罐2DRZ06配液罐1XRZ07稀配间DRZ07配液罐2XRZ08灌封间DRZ08配制间XRZ09炭棒洗涤间DRZ09灌封间XRZ10内包材清洗间DRZ10
注射用水制备及贮存输送系统验证报告
