QCEQP-013-01加速稳定性试验箱验证方案

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1、药品稳定性试验箱验证方案Qualification Protocol for Drug Stability Test ChamberDOCUMENT: /QC/EQP-013-01Page 35 of 40药品稳定性性试验箱箱验证方方案Qualiificcatiion Prootoccol for DDrugg Sttabiilitty TTestt ChhambberQC/EQQP-0013-011本文件须经经过药业股股份有限限公司授授权方能能复印！This doccumeent cannnott bee duupliicatted witthouut aa Phaarm.Co.Ltdd.

2、AAuthhoriizattionnREVIEEW AAND APPPROVVAL PAGGE OOF VVALIIDATTIONN PRROTOOCOLLREVIEEW AAND APPPROVVAL OF VALLIDAATIOON PPROTTOCOOLPrepaaredd byy起草人Titlee职务Signaaturre签名Date日期Revieewedd byy审核人Titlee职务Signaaturre签名Date日期Approovedd byy批准人Titlee职务Signaaturre签名Date日期目 录TABLEE OFF COONTEENTSS1.验证目目的（PPURP

3、POSEE）42.引用标标准（RREFEERENNCE DOCCUMEENTAATIOON）42.1环境境试验设设备温度度、湿度度校准规规范 JJJF 11001-22003342.2稳定定性试验验箱操作作规程QQC0771/CCS/1142.3稳定定性试验验箱校验验规程QQC0772/CCS/1143.系统描描述（SSYSTTEM DESSCRIIPTIION）44.职责（RRESPPONSSIBIILITTIESS）54.1检查查者（OOperratoor）54.2审核核者（RReviieweer）54.3负责责人（MManaagerr）55.验证的的管理（QUALIFICATION MA

4、NAGEMENT）65.1人员员（Peersoonneel）65.2记录录和数据据（Daata Asssembbly）65.3文件件要求（Documentation Requirements）65.4偏差差处理（Deviations）65.5再验验证（RRequualiificcatiion）76.验证检检查和测测试（QQUALLIFIICATTIONN & TESSTS）86.1安装装确认(Insstalllattionn Quualiificcatiion, IQQ)86.2运行行确认（Operation Qualification, OQ）106.3性能能确认(Perrforrmannc

5、e Quaalifficaatioon, PQ)147. 验验证执行行的评价价和概要要（QUUALIIFICCATIION EXEECUTTIVEE SUUMMAARY）16附件 A - NN171. 验证目的（Purrposse）SHH-2250SSD型药药品稳定定性试验验箱，实实验室主主要用于于原料药药的加速速稳定性性和长期稳稳定性试试验。按照GMPP的要求求，需要要对该仪仪器进行行安装确确认、运运行确认认和性能能确认，以以确定该该仪器的的文件化化工作是是否完整整，实验验室环境境能否满满足该仪仪器的正正常操作作和使用用。设备在在正常操操作和使使用时能能否满足足稳定性性试验的的要求，在长期和

6、加速条件下是否具有良好的温、湿度控制能力，其温湿度的均匀性和稳定性能否满足验证可接受标准和稳定性研究工作的需要。2. 引用标准（RRefeerennce Doccumeentaatioon）2.1 环境试验设设备温度度、湿度度校准规规范 JJJF 11001-2200332.2 稳定性试验验箱操作作规程QQC0771/CCS/112.3 稳定性试验验箱校验验规程QQC0772/CCS/113. 系统描述（System Description）稳定性试验验的目的的是研究究原料药药在推荐荐的贮存存条件下下，其质质量随时时间的变变化，并并且由此此建立该该原料药药的复验验期和推推荐的贮贮存条件件。我们

7、在充分分调研的的基础上上，选择择了重庆庆市永生生试验仪仪器厂生生产的SSHH-2500SD型型药品稳稳定性试试验箱，该型仪器的温、湿度控制能力完全满足ICH和实验室的要求，配置自动的温湿度记录仪，具有自动报警能力。该仪器能满足原料药稳定性试验的要求。SHH-2250SSD型药品稳稳定性试试验箱，仪仪器编号号为20008 46用用于一般般条件的的加速稳稳定性试试验，试试验条件件：400 2/755% RRH 5% RHH。记录仪器的的安装信信息，如如型号、生生产厂家家、系列列号、所所在部门门、安装装地点填填入附件件 E的Taablee 3-1。4. 职责（Reespoonsiibillitiie

8、s）4.1 检查者（OOperratoor）4.1.1 检查者是独独立完成成仪器检检查和评评价工作作的人。检检查者是是经过相相关的验验证培训训，具有有完成安安装/运运行确认工作所所必须的的经验和和技能，并并且由部部门负责责人指定定的技术术人员。4.1.2 检查者要按按照草案案的条款款完成全全部的检检查工作作。安装装/运行行确认验验证必须须符合GGLP/GMPP的相关关要求。4.2 审核者（RReviieweer）4.2.1 审核者是由由部门负负责人指指定的负负责监督督安装/运行确确认过程程、审核核验证方方案、确确认安装装/运行行确认的的效果、审审核数据据的人员员。审核核者可由由部门负负责人兼兼

9、任。4.2.2 审核者首先先检查本本文档的的条款，签签名并注注明日期期。在每每项工作作完成后后，检查查完成情情况。4.3 负责人（MManaagerr）4.3.1 负责人管理理整个安安装/运运行确认认的过程程，并审审核批准准验证方方案和报报告。4.3.2 负责人首先先检查本本文档的的条款，签签名并注注明日期期。5. 验证的管理理（Quualiificcatiion Mannageemennt）5.1 人员（Peersoonneel）5.1.1 将参与方案案起草、审审核、批批准和执执行该方方案的验验证团队队人员的的姓名、职职务记录录在附件件 E的Taablee 5.1。对他他们的资资格进行行确认

10、。5.1.2 培训：由部部门负责责人组织织对参加加验证的的人员进进行全面面性的培培训，并并记录。验验证检查查人经过过系统的的IQ/OQ/PQ培培训后，可可以在验验证过程程中进行行操作及及记录工工作。5.1.3 人员的相关关信息见见附件EE的Taablee5-115.2 记录和数据据（Daata Asssembbly）该方案中必必须包括括来自确确认和测测试中的的原始数数据，以以及其它它系统相相关的文文件。在验证执行行中产生生的原始始数据，包包括收集集的附加加数据单单，计算算机建立立和打印印的数据据、系统统产生的的数据等，必必须插入入该方案案。这些些附加的的数据单单必须附附加方案案号，附附件号、日

11、日期和执执行者的的签名。5.3 文件要求（Documentation Requirements）书写或打印印应清晰晰.所有的工作作只使用用不退色色的笔记记录。修改时要求求在错处处划单线线，签名名、日期期和必要要时的说说明。该方案相关关的数据据单，用用于填写写数据前前必须由由验证团团队确定定。所有的数据据单必须须用不退退色的笔笔手写。5.4 偏差处理（DDeviiatiionss）一旦验证的的可接受受标准不不能满足足，应将将出现的的偏差记记录，并立即传传递给QQA部门门，QAA经理将将对偏差进行认定定，根据据具体情情况决定定是否继继续进行行确认活活动。任何时候，在在验证结结束时，每每个偏差差的都

12、应应给出明明确的结结论，所所有的可可接受标标准是否否满足要要求。5.5 再验证（RRequualiificcatiion）初次验证后后，每年年定期会会进行校校验，并并通过填填写仪器器使用记记录监控控仪器的的状态，通通过对校校验结果果和仪器使用用情况的的数据进行行评估，如如没有发发现明显显偏移的的趋势，不不需要定定期的再再验证。如果药品稳稳定性试试验箱大大修、经过长长途的运运输，则则需要及及时按照照本方案案进行相关关项目的的再验证证。6. 验证检查和和测试（QQuallifiicattionn & Tessts）6.1 安装确认(Insstalllattionn Quualiificcatiio

13、n, IQQ)6.1.1 仪器的组成成信息（CCompposiitioon oof tthe Equuipmmentt）将药品稳定定性试验验箱的主主要组成成以及它它们的型型号、系系列号填填入附件件 F的Taablee 6.1.11。6.1.2 仪器的性能能描述 （Deescrripttionn off thhe EEquiipmeent）在附件 FFTabble 6.11.2记记录药品品稳定性性试验箱箱主要性性能参数数如温度度范围、温度波波动度、湿湿度范围围、湿度度波动度度等。6.1.3 售后服务（SServvicee）在附件 FF的Taablee 6.1.33记录提提供药品品稳定性性试验箱箱

14、售后服务务的服务务商名称称、地址址、联系系人和联联系电话话。6.1.4 文件的确认认和保管管（Doocummentts VVeriificcatiion & SStorragee）A. 开箱验收对照合同书书或装箱箱单对到到货的仪仪器及备备件的名名称、型型号及数数量进行行检查，并并在合同同书或装装箱单上上签名确确认，并并将复印印件作为为验证报报告的附附件保存存。B. 仪器手册（UUserr Maanuaal）将药品稳定定性试验验箱主要要的操作作手册的的名称、对对应部件件的型号号、系列列号或编编号、存存放地点点记录在在附件 G的Taablee 6.1.44-1。C. 证书（Ceertiificca

15、tee）将药品稳定定性试验验箱主要要组成的的合格证证名称、数数量记录录在附件件 G的Taablee 6.1.44-2。D. 备件/备品品清单（Cheeck lisst oof ssparre ppartts & coompoonennt）将药品稳定定性试验验箱主要要易耗品品的名称称、型号号/部件件号、生生产厂家家和数量量记录在在附件 G的Taablee 6.1.44-3， 方便以以后的采采购。6.1.5 安装环境确确认（VVeriificcatiion of Insstalllattionn Ennvirronmmentt）确认仪器的的安装地地点和环环境是否否符合仪仪器说明明书及供供应商的的要

16、求。检查表和检检查结论论记录在在附件 H的Tabble 6.11.5。6.1.6 设备信息（EEquiipmeent Infformmatiion）确认仪器各各主要部部件的性性能参数数。药品稳定性性试验箱箱相关信信息按照照附件 I的Tabble 6.11.6要要求记录录。6.1.7 安装检查（VVeriificcatiion of Insstalllattionn）目的：确保保设备的的各个部部件正确确安装，使使之能够够正常工工作：（1） 仪器的外观观检查：确认没没有划痕痕，污点点，或其其他异常常；（2） 仪器的安装装检查：确保电电源线路路，纯化化水进水水管路等等按照安安装操作作手册进进行了正正

17、确安装装；（3） 备品备件：是否齐齐全；（4） 温湿度设置置、显示示是否正正常；（5） 指示灯、控控制开关关使用是是否正常常；（6） 打印机记录录是否正正常；（7） 是否有报警警装置；（8） 照明及风机机运行是是否正常常 按照附件件I的Tabble 6.11.7检检查及记记录检查查结果。6.1.8 安装确认的的结果及及结论（RResuult & CConcclussionn off innstaallaatioon QQuallifiicattionn）按照Tabble 6.11.8 IQ检检查项目目和可接接受标准准，对IQ项项下每个个项目的的检查结结果进行行确认，并并给出安安装确认认的结论论

18、，填入入附件B。6.2 运行确认（OOperratiion Quaalifficaatioon, OQ）6.2.1 目的检查和测试试设备运运行的技技术参数数，确认认该设备备符合药药品稳定定性试验验的设计计要求。6.2.2 测试项目和和认可标标准（TTestt ittemss annd AAcceeptaancee Crriteeriaa）见Tablle 66.2.6。6.2.3 备件与材料料（Maaterrialls & Reeageentss）A. 计量器具的的确认，在附件J的Tabble 6.22.3记录验验证需要要的计量量器具的的来源、有有效期等等。6.2.4 报警和联锁锁功能(Conn

19、trool oof iinteerloockiing funnctiioniing)6.2.4.1 测试方法按照功能要要求创造造条件造造成超温温，检查查超温总总电源是是否切断断；断水水，检查查加湿电电源是否否切断；温湿度度超过设设定范围围，检查是否否产生报报警。6.2.4.2 测试结果：见附件J的taablee 6.2.446.2.5 空载温湿度度分布（No-loaad HHeatt Diistrribuutioon aand Heaat SStabbiliityTesstinng）6.2.5.1 仪器A. 温场测量仪仪：由温温度传感感器（PPt 1100 铂热电电阻）和和配置相相当的电电脑组

20、成成，用于于温度记记录。B. 湿度测量：Dattalooggeer TTempperaaturre/HHumiiditty(温温湿度记记录仪)，用于于相对湿湿度记录录。6.2.5.2 温度探头、DDataalogggerr的分布布工作室容积积：47050006000 mmm（DDWH），按按照使用用要求，水水平放置置三个金属属隔板，将将空间分分为四层，日日常测定定时样品品均匀分分布于上上中下层层。该设设备的容容积小于于2 mm3，温度度测试点点选择113个，分为3组，编号为AL和O。A、B、C、D置于上层， E、F、G、H.置于中层,，I、J、K、L置于下层位置，O位于中层的几何中心。每组探头

21、，固定在隔板上，均匀分布在上中下三层的不同位置，避免探头碰到金属隔板。测温探头的分布图见（图一）。两个datalogger放在上层丙位置和下层的乙中心放置，与温度探头同时测量，中心点甲放置dataloggers用于测试湿度偏差，可与温度测试不同时进行。数据汇总时，相对湿度选择与温湿场记录时间相近的数据，以弥补温度和相对湿度采集的数据不能完全同步的问题。图一 稳定定性试验验箱内温温、湿度探探头的分分布图6.2.5.3 测试按照上述要要求布置置温度和和湿度传传感器，将药品稳定性试验箱设定到加速稳定性试验要求的温湿度条件：温度402，湿度75% RH 5% RH。等待温湿度稳定后，每2.0 min记

22、录所有测试点的温湿度一次，连续记录1小时。在验证期间，门始终关闭，随时检查药品稳定性试验箱和记录仪的工作状态。6.2.5.4 数据处理和和评价A. 温度偏差计计算（1） 式中中： td温度偏偏差, ； tdd中心心点测量量的平均均值, ； t00 设备备温度的的设定值值, ；B. 温度均匀度度计算设备在稳定定状态下下，在11小时内内（每22.0分钟测测试一次次）每次次测试中中实测最最高温度度与最低低温度之之差的算算术平均均值，即即为温度度均匀度度。以此此来确定定药品稳稳定性试试验箱不同位位置无热热点和冷冷点（超超出设定定温度11）。tu= （22）式中：ttu，温度均均匀度，； n, 测量量次

23、数； tiimaxx，各校校准点在在第i次次测得的的最高温温度，； tiiminn，各校校准点在在第i次次测得的的最底温温度，。C. 温度波动度度计算设备在稳定定状态下下，统计计中心点点温度随随时间的的变化量量，即连连续记录录1小时内（每每2.00分钟测测试一次次）实测测最高温度度与最底底温度之之差的一一半，冠冠以号，即为为温度波波动度，取取其中的的最大值值报告。（3）式中：ttf，温度波波动度，； toomaxx，中心点点在第nn次测量量中最高高温度，； toominn，中心心点在第第n次测测量中最最底温度度。D. 湿度偏差计计算 （4）式中：hhd，相对对湿度偏偏差，%RH；ho中心点点测

24、量的的平均值值，%RRH；hd设设备温度度的设定定值，%RH；E. 相对湿度均均匀度计计算设备在稳定定状态下下，在11小时内内（每22.0分分钟测试试一次）每每次测试试中实测测最高湿湿度与最最低湿度度之差的的算术平平均值，即即为湿度度均匀度度。hu=式中：hhu，温度均均匀度，； n, 测量量次数；himaxx各校准准点在第第i次测测得的最最高湿度度，%RRHhiminn各校准准点在第第i次测测得的最最低湿度度，%RRHF. 湿度波动度度计算设备在稳定定状态下下，统计计中心点点湿度随时时间的变变化量，即即连续记记录1小时内（每每2.00分钟测测试一次次）实测测最高湿度与最低湿度之之差的一一半，

25、冠冠以号，即为为湿度波动度度。 （33）式中：hhf，湿度波动动度，；homaxx，中心心点在第第n次测测量中最最高湿度，%RRH；hominn，中心心点在第第n次测测量中最最低湿度，%RRH.6.2.5.5 数据评价通过EXCCEL汇汇总、统统计和计计算得到到以上数数据，并并画出不不同探头头温度变变化折线线图。6.2.5.6 检测记录在在附件KK的复印印件上，原始数数据按照照附件LL、附件件M、附附件N约约定的格格式汇总总和计算算，作为为附件KK的附件件。6.2.6 运行确认的的结果及及结论（RResuult & CConcclussionn off Opperaatioon QQualli

26、fiicattionn）按照Tabble 6.2.6OQ检查查项目和可可接受标标准，对对OQ项下下每个项项目的检检查结果果进行确确认，并并给出运运行确认认的结论论，填入入附件C。6.3 性能确认(Perrforrmannce Quaalifficaatioon, PQQ)6.3.1 目的模拟正常工工作时负负载的状状况，检检查和测测试设备备运行结结果，确确定药品品稳定性性试验箱箱温湿度度能否满满足加速速稳定性性试验的的要求。6.3.2 满载温湿度度分布（lloadd Heeat Disstriibuttionn annd HHeatt SttabiilittyTesstinng）6.3.2.1

27、仪器C. 温场测量仪仪：由温温度传感感器（PPt 1100 铂热电电阻）和和配置相相当的电电脑组成成，用于于温度记记录。D. 湿度测量：Dattalooggeer TTempperaaturre/HHumiiditty(温温湿度记记录仪) ，用用于相对对湿度记记录。6.3.2.2 温度探头、DDataaloggge的的分布工作室容积积：470500600 mm（DDWH），按按照使用用要求，水水平放置置三个金属属隔板，将将空间分分为四层，模拟拟的空桶桶均匀分分布于上上、中、下层。该该设备的的容积小小于2 m3，温度度测试点点选择113个，分为3组，编号为AL和O。A、B、C、D置于上层， E、

28、F、G、H.置于中层,，I、J、K、L置于下层位置，O位于中层的几何中心。每组探头，固定在隔板上，均匀分布在上中下三层的不同位置，避免探头碰到金属隔板。测温探头的分布图见（图一）。dataloggers放在上层丙和下层乙的放置，与温度探头同时测量，中心点甲放置dataloggers用于测试湿度偏差，可与温度测试不同时进行。数据汇总时时，相对对湿度选选择与温温湿场记记录时间间相近的的数据，以以弥补温温度和相相对湿度度采集的的数据不不能完全全同步的的问题。图二 稳定定性试验验箱内温温湿度探探头的分分布图6.3.2.3 测试按照上述要要求布置置温度和和湿度传传感器，将将药品稳稳定性试试验箱设定到到加

29、速稳稳定性试试验要求求的温湿湿度条件件：温度度402，湿度度75% RHH 5% RHH。等待温温湿度稳稳定后，每每2.00 miin记录录所有测测试点的的温湿度度一次，连连续记录录4小时时，共记录33次。在在验证期期间，门门始终关关闭，随随时检查查药品稳稳定性试试验箱和记录录仪的工工作状态态。6.3.2.4 数据处理和和评价A. 温湿度偏差差的计算算、温湿湿度均匀匀度、湿湿度波动动度的计计算同空空载温湿湿度分布布。B. 温度波动度度计算设备在稳定定状态下下，统计计各测试试点温度度随时间间的变化化量，实实测最高高温度与与最低温度之之差的一一半，冠冠以号，即为为温度波波动度，取取其中的的最大值值

30、报告。式中：ttf，温度波波动度，； toomaxx，校准点在在第n次次测量中中最高温温度，； toominn，校准点在在第n次次测量中中最底温温度。6.3.2.5 数据评价通过EXCCEL汇汇总、统统计和计计算得到到以上数数据，并并画出不不同探头头温度变变化折线线图。6.3.2.6 检测记录在在附件KK的复印印件上，原始数数据按照照附件LL、附件件M、附附件N约约定的格格式汇总总和计算算，作为为附件KK的附件件。6.3.44 性能能确认的的结果及及结论（Ressultt & Conncluusioon oof PPerfformmancce QQuallifiicattionn）按照Tabb

31、le 6.3.4 PPQ检查查项目和可可接受标标准，对对PQ项项下每个个项目的的检查结结果进行行确认，并并给出性性能确认认的结论论，填入入附件D。7. 验证证执行的评评价和概概要（QQuallifiicattionn Exxecuutivve SSummmaryy）按照附件 A 对安安装确认认(IQQ)、运运行确认认(OQQ)、性性能确认认(PQQ)进行行检查，每每个项目目均应符符合它们们的验证证可接受受标准，并检查验证过程有无偏差产生。以此给出药品稳定性试验箱确认是否通过的结论。附件 A - NN附件 A药品稳定性性试验箱箱确认摘摘要QUALIIFICCATIION EXEECUTTIVEE

32、 SUUMMAARY FORRTHEEBIOOLOGGICAAL SSAFEETY CABBINEETNo.检测项目可接受标准准是否合格？是否1安装确认（IIQ）通过2运行确认（OOQ）通过3性能确认（(PQ）通过4验证过程偏偏差检查查 （DDeviiatiionss Chheckk）有无偏差出出现确认结论（QUALIFICATION CONCLUSIONS）仪器名称：药品稳稳定性试试验箱仪仪器型号号：生产厂家： 仪器编编号：姓名Namme职务Tittle签名Siggnatturee日期Datte起草人Prepaaredd byy审核人Revieewedd byy附件 BTablee 6.1.

33、88安装确确认的检检查结果果摘要SUMMAARY & RRESUULTSS OFF INNSTAALLAATIOON QQUALLIFIICATTIONNCheckk#检查项目可接受标准准是否合格？是否4.2验证人员的的资格确确认验证的检查查者应经经过了IIQ/OOQ知识识的培训训验证的相关关人员是是有经验验和资质质的人员员，并经经过方案案的培训训6.1.116.1.22仪器的组成成和性能能检查仪器配置完完整，性性能满足足用户的的要求6.1.33仪器售后服服务该仪器有良良好的售售后服务务支持6.1.44文件的确认认和保管管A. 开箱验收实实物名称称、数量量与合同同约定的的一致B. 仪器说明书书

34、齐全，保保存符合合要求C. 主要部件的的证书齐齐全D. 备件/备品品记录完完整6.1.55安装环境确确认安装地点和和环境符符合仪器器说明书书及供应应商的要要求6.1.66设备信息确认仪器各各主要部部件的性性能参数数6.1.77安装检查A. 药品稳定性性试验箱箱的安装装、运行行正常；B. 温湿度设置置、显示示是否正正常；C. 指示灯、控控制开关关使用是是否正常常；D. 打印机记录录是否正正常；E. 是否有报警警装置；F. 照明及风机机运行是是否正常常。安装确认（IQ）的结结果及结结论(CONNCLUUSIOONS)包括 附件件姓名Namme职务Tittle签名Siggnatturee日期Datt

35、e起草人Prrepaaredd byy审核人Reevieewedd byy附件 CTablee 6.2.66运行确确认的检检查结果果摘要SUMMAARY & RRESUULT OF OPEERATTIONN QUUALIIFICCATIIONCheckk#检查项目可接受标准准是否合格？是否6.2.22备件与材料料计量器具经经过校验验，在有有效期内内6.2.44报警和联锁锁功能A. 温度度超过温度度保护设置置值，总总电源切切断；B. 断水水时加湿湿电源切切断；C. 温、湿度超过过设定范范围时产产生报警警，温湿湿度回到到规定范范围时，报报警声消消失。6.2.55空载温湿度度分布温度偏差2温度均匀度

36、度2温度波动度度1湿度偏差5%湿度均匀度度5%RH湿度波动度度3%RHH运行确认（OQ）的结结果及结结论(CONNCLUUSIOONS)包括 附件件姓名Namme职务Tittle签名Siggnatturee日期Datte起草人Prrepaaredd byy审核人Reevieewedd byy附件 DTablee 6.3.44性能确确认的检检查结果果摘要（Summmaryy & Ressultts oof PPerfformmancce QQuallifiicattionn）Checkk#检查项目可接受标准准是否合格？是否6.3.22满载温湿度度分布温度偏差2温度均匀度度2温度波动度度1湿度偏差

37、5%湿度均匀度度5%RH湿度波动度度3%RHH性能确认（PPQ）的的结果及及结论(CONNCLUUSIOONS)包括 附件件姓名Namme职务Tittle签名Siggnatturee日期Datte起草人Prrepaaredd byy审核人Reevieewedd byy附件E3. 系系统描述述（Syysteem DDesccripptioon）Tablee 3-1 仪仪器名称称药品稳定性性试验箱箱型 号生产厂家系列号所在部门安装地点检查人Peerfoormeed bby:日期Datte:5.1 人员（Personnel）Tablee 5.1姓 名部门职责资质签名QC检查者工程师QC审核者QC主任

38、QA负责人QA助理附件 F6.1.11 仪器器的组成成信息（iinfoormaatioon ffor insstruumennt ccompposiitioon）Tablee 6.1.11名称型号系列号/编编号稳定性试验验箱温湿度控制制和显示示表炜煌汉字微微型打印印机Tablee 6.1.22药品稳稳定性试试验箱性性能描述述Descrripttionn off sppeciificcatiionss off Biioloogiccal Saffetyy Caabinnet主要性能参参数技术指标温度范围： 波动动度： 允许误误差： 相对湿度范围： RH 允许误误差： RH6.1.33 维护护服务

39、（sservvicee）Tablee 6.1.33服务商名称称所在地址联系人联系电话检查人Peerfoormeed bby:日期Datte:附件 G6.1.44 文件件的确认认和保管管（Doccumeentss Veerifficaatioon & sttoraage）B. 仪器器手册（UUserr Maanuaal）Tablee 6.1.44-1操作手册名名称型号系列号或编编号存放地点产品使用说说明书炜煌汉字微微打说明明书C. 证书书（Cerrtifficaate）Tablee 6.1.44-2设备名称合格证名称称合格证数量量稳定性试验验箱D备件/备品清清单（Cheeck lisst oof

40、 ssparre ppartts & coompoonennt）Tablee 6.1.44-3备件/备品品名称数量搁板搁条潜水泵自动进水管管漏斗检查人Peerfoormeed bby:日期Datte:附件 H6.1.55 安装装环境确确认（Verrifiicattionn off innstaallaatioon eenviironnmennt）Tablee 6.1.55项目要求检查结果结论场地周围无强烈烈振动，无无强烈电电磁场影影响；周围无高浓浓度粉尘尘及腐蚀蚀性物质质；无阳光直射射或其它它热源直直接辐射射；设备应水平平放置于于通风良良好的实实验室内内。温度530湿度85%RRH电压单相三线

41、制制，2220220V频率50Hz电流20A地线设备应接地地功率1500WW加湿器用水水要求蒸馏水或纯纯化水检查结论：仪器的的安装是是否符合合仪器说说明书及及供应商商的要求求是否检查人Peerfoormeed bby:日期Datte:附件 I6.1.66 设备备信息（Equipment information）Tablee 6.1.66项目检查结果制造商型号设备号系列号尺寸电源频率功率6.1.77 安装装检查（Verrifiicattionn off innstaallaatioon）Tablee 6.1.77检查项目检查结果外观检查安装检查备品备件温湿度设置置、显示示是否正正常指示灯、控控制

42、开关关使用是是否正常常打印机检查查报警装置照明及风机机运行检查人Peerfoormeed bby:日期Datte:附件 J6.2 运运行确认认(OQQ)6.2.33备件与与材料（RReaggentts aand matteriial）Tablee 6.2.33名称来源确认及有效效期DNE0991型温场测测量记录录仪Datalloggger Temmperratuure/Hummidiity6.2.44报警和和联锁功功能(CConttroll off innterrlocckinng ffuncctiooninng)Tablee 6.2.44项目可接受标准准是否合格？是否断水时加湿湿电源切切断断

43、水时加湿湿电源应应切断温湿度超标标报警温湿度超标标应报警警，回到到规定范范围时，报报警声应应自动消失失总电源超温温切断温度超过设设置的超超温保护护温度值值，总电电源应切切断检查人Peerfoormeed bby:日期Datte:附件 KInstrrumeent QuallifiicattionnReccorddInstrrumeent NammeTest datteTypeSeriaal NNo.Test IteemSOP NNo.Tempeeratturee RRH: %Concllusiionss:Operaatorr:Reviieweed bby:Co., Ltd.药品稳定性试验箱验证方

44、案Qualification Protocol for Drug Stability Test ChamberDOCUMENT: RLB/QC/EQP-013-01Page 37 of 40附件 L温温度记录录数据汇汇总表Tempeeratturee Summmaryy Tablle设备名称（EEquiipmeent）：型 号(TTypee)：系列号（SSeriial No.）：设定温度(Sett vaaluee)：测试日期(Tesst DDatee)：温度单位：No.时间(Tiime)ABCDEFGHIJKLOmaxminMax-mminTomaxxTominn平均值（AAverragee）

45、（Tomaax - Toomixx）/2检查人(TTestted by)：复核人（RReviieweed bby）：日 期（DDatee）：日 期（DDatee）：药品稳定性试验箱验证方案Qualification Protocol for the Biological Safety CabinetDOCUMENT: RLB/QC/EQP-011-01Page 40 of 40附件 M相对湿度汇汇总表Relatted Hummidiity Summmaryy Tablle设备名称（EEquiipmeent）：药品稳稳定性试试验箱编号（Seeriaal NNo.）：测试日期(Tesst DDat

46、ee)：相对湿度设设定值（Sett vaaluee）：序号（Noo.）Sensoor2(丙)Sensoor2(乙)Himaxx-Hiiminn时间Timme%RH时间Timme%RH时间Timme%RH平均值(AAverragee)-检查人(TTestted by)：复核人（RReviieweed bby）：日 期（DDatee）：日 期（DDatee）：附件 N相对湿度汇汇总表Relatted Hummidiity Summmarry TTablle设备名称（EEquiipmeent）：药品稳稳定性试试验箱编号（Seeriaal NNo.）：测试日期(Tesst DDatee)：设定湿度（Sett vaaluee）：序号（Noo.）Sensoor2(甲)时间Timme%RHHomaxxHominn平均值(AAverragee)(Homaax- Hommin)/2检查人(TTestted by)：复核人（RReviieweed bby）：日 期（DDatee）：日 期（DDatee）：