车间厂房设施验证方案

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1、分发号:起草QA审核审核审核审核批准部门职务签字日期文件的修订与变更历史：版本修订日期修订内容00新订目的：检查并确认厂房设施是否符合GMP要求，确认厂房设施性能、功能、运行参数 对生产工艺适应性。范围：XX车间厂房设施的验证。责任：验证领导组及各专项验证组组长。内容:1. 验证概述32. 验证目的33. 验证时间安排34. 验证组织机构及人员职责35. 验证方案的起草与审批表46. 验证前培训57. 相关文件及记录58. 验证内容68.1 设计确认8.2 安装确认68.3 运行确认88.4 性能确认159. 验证过程出现偏差与纠偏措施1810. 验证结果评定与结论11. 验证周期12. 验证

2、报告：附13. 验证合格证书：附1. 验证概述：XX车间位于本公司厂区西北侧。为东西走向的长方形一层框架结构厂房，用 于成品制剂的生产，总面积为m2，其中C级洁净区为m2，D级洁净区为m2，一般生产区为m2,用于产品的外包装，辅机房、更衣室、办公室等。2. 验证目的：确认XX成品制剂车间洁净厂房的设计、安装、洁净装修、给排水、电气及安 全消防等符合相关法规和GMP的要求，资料和文件符合GMP的管理要求。证明 102成品制剂车间的厂房设施不会对生产过程造成污染，在此厂房内能生产出 合格的产品。3. 验证时间安排：3.1方案起早申批：年月日至年月日。3.2验证前培训：年月日至年月日。3.3组织实施

3、验证：年月日进行验证。3.4出具报告：年月日至年月日，收集验证数据，分析、评价并得出结论；报告的审核及批准。3.5 验证方案及报告的归档。4.验证组织机构及人员安排:姓名职务小组职务职责质量总监、质量 受权人组长负责验证方案、报告的批准，对验证报 告进行评价及建议生产总监副组长负责验证方案、验证报告的审核生产计划部经理副组长负责验证方案、验证报告的起草，组织 验证工作的具体实施，按照要求对验证 过程中的数据进行收集工程动力部经理组员负责验证方案、验证报告的审核，负责 验证工作中的相关部门协调，对验证过 程中各种数据汇总分析102车间负责人组员负责验证方案、验证报告的审核，负责 验证工作中的相关

4、部门协调，对验证过 程中各种数据汇总分析QA经理组员负责验证方案、验证报告的审核QC经理组员负责验证方案、验证报告的审核操作工组员按照要求对设备进行操作，并对验证过程 中的数据进行收集整理操作工组员按照要求对设备进行操作，并对验证过程 中的数据进行收集整理QA组员负责对验证过程监控QC组员负责出具相关生化指标QC组员负责出具相关理化指标QC组员负责对所涉及到的仪器仪表出具相关证明5.验证方案的起草与审批表:验证名称方案起早人年月日审核人部门签字日期生产总监年 月曰工程动力部年 月曰生产计划部年 月曰质量保证部年 月曰车间负责人年 月曰方案批准人年月日备注6. 验证前培训：培训内容：102车间厂

5、房设施验证方案。培训日期培训对象部门培训人签名年 月曰102车间年月曰年月曰年月曰QA年月曰QC年月曰年月曰7.相关文件及记录:文件编号名称生效日期S0P-CZ-005洁净室（区）悬浮粒子监测标准操作规程S0P-FF-021微生物限度检查标准操作规程（一）S0P-CZ-002洁净室（区）沉降菌测试标准操作规程S0P-YQ-032QDF-6型数字式风速仪标准操作及维护保养规程S0P-YQ-033LX1010 BS型数字照度仪标准操作及维护保养规程S0P-CZ-004洁净室（区）浮游菌测试标准操作规程JL-ZL-042洁净室（区）悬浮粒子监测报告JL-ZL-045洁净室（区）沉降菌测试报告JL-Z

6、L-049洁净室（区）浮游菌测试报告SMP-CF-009厂房设施维护管理程序JL-ZL-001温湿度观察记录JL-ZL-116压差记录JL-ZL-117洁净室（区）照度测试记录空调机组标准操作规程纯化水系统标准操作规程检查人日期年 月曰复核人日期年 月曰8. 验证内容：此验证的验证内容分设计确认、安装确认、运行确认和性能确认等四部分。8.1 设计确认：8.1.1 厂房周边环境的设计确认：8.1.1.1厂区的平面布置，确认厂房在整个厂区中的位置和风向。确认厂区是否按建 筑的使用性能进行分区布置。确认常年风向不会对产品生产造成污染。资料确认资料名称存放处检查结果厂区总平面布置图有口无厂区常年风向图

7、有口无厂区人流、物流图有口无结论检查人日期年 月曰复核人日期年 月曰8.1.1.2厂房应远离污染源：在厂区总的平面布置图中确认厂房的位置，确认厂区内的建筑按使用性能进 行分区布置。确认污染源远离洁净厂房，对有风向要求的产品的厂房应在常 年风向的上风向。确认记录确认项目可接受标准结果厂区平面布置厂区平面布置合理，符合GMP的规定是口否常年风向常年风向不会对产品造成污染是口否建筑是否按使用性能分区建筑按使用性能进行分区布置是口否厂房远离污染源厂房远离污染源或周围没有污染源是口否结论检查人日期年 月 日复核人日期年 月 日8.1.2 厂房内洁净室（区）的设计确认：在洁净室（区）的设计确认中，对洁净室

8、（区）的面积和空间以及工艺布置 的合理性、功能间、洁净级别、洁净区人流、物流走向等进行确认，要求符 合现行GMP的要求，并且符合相关法规和行业规定的要求。8.1.2.1确认洁净室（区）的工艺平面布置符合GMP要求。8.1.2.2确认洁净室（区）的工艺平面布置符合生产工艺的要求。8.1.2.3确认洁净室（区）的功能间布置符合GMP和生产工艺的要求。8.1.2.4确认洁净室（区）人流、物流通道能尽量减少产生交叉污染的可能性。8.1.2.5确认洁净室（区）的送回风能满足洁净区气流组织和压差控制的要求。8.1.2.6确认洁净室（区）的排风布置合理且与回风互锁。8.1.2.7确认洁净室（区）的净化级别符

9、合GMP和生产要求。8.1.2.8确认空调进新风和所有排风的的方向，保证不会对产品生产造成污染。8.1.2.9确认洁净室（区）的装修材料应符合GMP要求。8.1.2.10确认洁净室（区）的换气次数符合GMP要求和相关的行业标准的要求。厂房内洁净室（区）的设计资料资料名称存放处检查结果工艺平面布置图有口无口设备平面布置图有口无口洁净区送风图、回风图有口无口结论检查人日期年 月曰复核人日期年 月曰厂房内洁净室（区）设计的记录确认项目合格标准结果洁净室（区）的工艺平面布置符合GMP要求合格口不合格符合生产工艺要求合格口 不合格洁净室（区）的功能间布置符合GMP和生产工艺的要求合格口不合格口洁净室（区

10、）人流、物流通道 布置尽量减少产生交叉污染合格口不合格口洁净室（区）的送回风布置满足洁净区气流组织和压差 控制的要求合格口不合格口洁净室（区）的排风布置合理且与回风互锁合格口不合格口洁净室（区）的净化级别符合GMP和生产要求合格口不合格口空调进新风新风应在上风向侧，排风的 的方向应在下风向侧，保证 不会对产品生产造成污染合格口不合格口洁净区的装修材料符合GMP要求合格口不合格口洁净区的换气次数符合GMP要求和相关的行业标准的要求合格口不合格口结论检查人日期年 月曰复核人日期年 月曰8.2 安装确认:8.2.1厂房检查确认:检查项目可接受合格标准检查方法检查结果洁净区内表面应平整光滑、无裂缝、接

11、口严密、无颗粒物脱 落，避免积灰，便于有效清洁和必要时进行消 毒，板缝间采用密封胶密封。现场目视 检杳是否口洁净厂房墙面、顶面墙面米用纸蜂窝彩钢板，与整体充填材料粘贴 牢固。顶面米用铝蜂窝彩钢板，板缝间打胶密 封表面平整光洁，无刮伤、污垢、附着物。现场目视 检杳是否口地 面洁净区采用环氧树脂自流平地面，墙脚采用整 体铝质圆弧做法。其余区域采用塑胶地面。现场目视 检杳是否口门窗门米用铝制门框和彩钢板门扇，表面平整光洁 无附着物，视窗与门平齐，扫地条正常，窗为 单层结构与壁板表面平齐，表面关洁明亮，内 无积尘。现场目视 检杳是否口照明设施洁净厂房的照明灯为吸顶洁净灯，灯具安装与 顶板接口牢固稳定，

12、接口严密、便于清洁；应 急照明设置合理，在紧急与停电状态可保证岗 位清洁与撤离的时间；灯具表面整洁无刮花。现场目视 检杳是否口排水排水设施应大小适宜，安装防止倒灌的装置， 水池和地漏易于清洁并带有装置防止空气倒 灌，与外部排水系统连接能防止微生物的侵入。现场检杳是否口压差计、 温度计应避免出现不易清洁的部位，应尽可能在生产 区外部对其进行维护。对现场进行检杳是否口传递窗应避免出现不易清洁的部位，应尽可能在生产 区外部对其进行维护对现场进 行检杳是否口消防栓、灭火 器、安全门、应急灯消防栓完好有水，灭火器在有效期内且压力正 常，安全门内外无堵塞且配备有安全锤，应急 灯正常启动且持续时间不小于1小

13、时。对现场进 行检杳是否口结论是否达到可接受标准是口否口评价或建议检查人日期年 月曰复核人日期年 月曰8.2.2文件资料确认:资料名称存放处检查结果102车间厂房布局图有口无口102车间厂房建筑图有口无口102车间配管图（给水、排 水、纯化水、压缩空气、纯 蒸汽、工业蒸汽）有口无口102车间配电图有口无口102车间报警系统图有口无口102车间消防系统图有口无口结论检查人日期年 月曰复核人日期年 月曰8.2.3 仪器仪表的校准或检定检查确认：8.2.3.1目的：确认厂房、设施系统中所有仪器仪表经过检定或校准。验证过程中使用的所有仪器、仪表均经过检定或校准。8.2.3.2程序：对厂房、设施验证的所

14、有仪器仪表和验证过程中使用的所有仪器仪表 进行检定或校准检查，并且对仪器仪表上的标识进行检查。8.2.3.3可接受标准：所有仪器仪表经过检定或校准，且全部在有效期内。所有仪器 仪表上的检定或校准标识完整且信息准确。8.2.3.4仪器仪表校准或检定检查记录：名称型号校验日期校验证书号检验周期温、湿度计压差计压力表照度计风速仪尘埃粒子计数器浮游细菌米样器检查结果检查人日期年 月曰复核人日期年 月曰8.3 运行确认:序号检查项目1厂房布局确认2设备确认3空调净化系统确认4洁净区建材质量确认5厂房部分确认6挡鼠及防虫设施检查7公用设施的检查8EHS （环境、健康、安全）检查8.3.1厂房布局确认：8.

15、3.1.1确认洁净厂房工艺平面图各岗位的布局符合GMP要求。8.3.1.2确认各岗位操作间有足够的操作面积和空间。8.3.1.3确认设置专门的物料称量间，其洁净级别与操作间的洁净级别一致。8.3.1.4确认有独立的洁净生产工具清洗间，保证了相关洁净级区的生产工具的使 用。8.3.1.5确认有独立的洁具的清洗与存放间。8.3.1.6确认有独立的消毒液配制存放间，避免消毒的同时带入新的污染。8.3.1.7确认对有产尘较高的岗位设有独立的排风系统。8.3.1.8确认各岗位洁净级别不低于厂房设计的洁净级别。8.3.1.9确认进入洁净区的人流、物流合理并严格分开。确认程序：根据存档的设计图纸等文件依据现

16、场检查确认。 厂房布局确认记录。序号图纸名称存放处检查结果1车间平面布置图有口 无口2洁净系统分区平面图有口 无口3人流、物流区域划分图有口 无口4工艺设备平面布置图有口 无口结论是否达到可接受标准是口否口评价或建议检查人日期年 月曰复核人日期年 月曰8.3.2 设备确认：8.3.2.1主要设备的能力与水、电、气冷等公用系统相配套，位置与工艺要求相适应。8.3.2.2设备确认记录：序号设备名称型号规格数量放置地点实际情况1完好口不完好口2完好口不完好口3完好口不完好口4完好口不完好口5完好口不完好口6完好口不完好口7完好口不完好口8完好口不完好口9完好口不完好口10完好口不完好口11完好口不完

17、好口12完好口不完好口13完好口不完好口14完好口不完好口15完好口不完好口结论是否达到可接受标准是口否口评价或建议检查人日期年 月曰复核人日期年 月曰8.3.3空调净化系统确认:序号要求检查结果1有竣工资料。如有更改，应有更改说明，并得到 验证领导小组组长批准。是口否口2净化系统安装满足洁净区的温度、相对湿度、压 差控制要求。是口否口3对于产尘间应安装通风系统；排风口有防倒流措施，通风系统有效。对于产湿间应安装除湿机，排风口有防倒流措 施，通风系统有效。是口否口4风口与厂房内表面连接处应密封。是口否口结论是否达到可接受标准是口否口评价或建议检查人日期年 月曰复核人日期年 月曰8.3.4 洁净

18、区建材质量确认：8.3.4.1对洁净区所用建材及质量进行确认。洁净区的内表面平整光滑、无裂缝、接 口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙壁与地面的交界处成弧形, 减少灰尘积聚便于清洁。8.3.4.2建材质量确认记录：序号要求检查结果1洁净区采用环氧树脂自流平地面是口否口2墙面与地面及顶板交角应为圆弧形是口否口3洁净室内表面墙壁及顶板材料为彩钢板是口否口4设备与墙体和顶板界面应密封是口否口5照明灯具用吸顶式，同顶板之间不存在缝 隙是口否口6门应采用彩钢板密闭推开门是口否口7管道一风口与墙壁或顶板交接处应密封是口否口8不存在不易清洗消毒及易积尘的部位是口否口结论是否达到可接受标准是口否口评价

19、或建议检查人日期年 月曰复核人日期年 月曰8.3.5 厂房部分：8.3.5.1洁净地漏以及水池检查:检查洁净室水池及地漏应密封，不对环境造成污染,规格及位置应符合使用要求。8.3.5.2洁净地漏以及水池检查记录:地漏及水池房间名称房间编号洁净级别数量是否符合要求地漏是口否口地漏是口否口地漏是口否口地漏是口否口地漏是口否口水池是口否口水池是口否口水池是口否口水池是口否口水池是口否口结论是否达到可接受标准是口否口评价或建议检查人日期年 月曰复核人日期年 月曰8.3.6 挡鼠及防虫设施检查：8.3.6.1生产厂房应合理配置一定数量的昆虫和动物控制设施能够有效防止昆虫和 动物的进入（例如：灭蝇灯、粘鼠

20、板、电子驱虫器、挡鼠板）昆虫和动物 控制设施的装配、布局应合理（例如：灭蝇灯的安装位置不应直对出入口， 以避免灯光吸引建筑外的昆虫进入）。8.3.6.2挡鼠及防虫设施检查记录：序号挡鼠及防虫设施所在位置设施是否符合要求1灭蝇灯是口否口2灭蝇灯是口否口3挡鼠板是口否口4挡鼠板是口否口5挡鼠板是口否口6挡鼠板是口否口7挡鼠板是口否口结论是否达到可接受标准是口否口评价或 建议检查人日期年 月曰复核人日期年 月曰8.3.7公用设施的检查：检查项目、标准及记录:序号检查项目检杳标准是否符合要求1供电1. 厂变电站内安装1000KVA、400KVA箱式变压召器， 单回路供电。2. 洁净区内配电设备选用封闭

21、式，电气管线全部 暗敷，电源插座均采用嵌入式。3. 洁净区内照明采用吸顶式密封洁净灯具，主要 生产岗位照度值不低于300Lx，照明开关均使 用要求。4. 设置事故照明、报警装置。5. 根据工艺要求，在必要的生产岗位设置紫外灭 菌装置。是口否口2给排水水质要求符合生活饮用水标准，厂区设有完善的 雨污排放系统，污水排至厂区内污水处理站处理 达标后排放。洁净区内地漏选用洁净专用地漏， 洁净区内与回水管道相连的设备、卫生器具和排 水设备的排出口部位均设置水封装置。洁净区内 采用不易积存污物、易于清扫的卫生器具、管材、 管架及附件。是口否口3供热配置1台4t/h燃气蒸汽锅炉。是口否口结论是否达到可接受标

22、准是口 否口检查人复核人评价或建议日期年 月曰日期年 月曰8.3.8 EHS 检查（EHS 是环境 Environmen t、健康 Heal th、安全 Safe ty 的缩写）:EHS检查项目、标准及记录：序号检查项目检杳标准是否符合 要求1环境保护公司厂区具备完善的污水处理系统，定期对全厂的大气、 水体、废渣及噪声等项目按各类标准进行监测。本项目 废气、废渣、废水、噪声经处理或治理后，均能达到国 家规定排放标准的要求，不会对环境造成污染，通过湘 潭市环保局环境影响报告。是口否口2消防公司生产膜剂类产品，其操作条件较为简单，原辅料、 半成品、成品及设备的火灾危险性较小，其火灾危险性是口否口类

23、别为丙类，各专业设计均米取了相应的消防安全措施。3职业安全 卫生生产过程中大部分设备均为低温、低压，卫生等级为3、 4级。制剂产品本身生产条件要求较咼，已在很大程度上 满足了职业安全卫生要求，在此基础上还采取了以下防 范措施：1厂区内总体布置严格执行防火规范，保证足够的安全 距离，各建筑单体均设有安全疏散门和疏散通道。2在满足生产要求的前提下，按生产区域的火灾危害分 类，合理选择电气设备和安全距离，采取了相应的防雷 防静电及防止误操作等措施。3对高噪设备和区域采取消音、隔噪等措施，减轻对操 作工人和环境的危害程度。4.凡是使用蒸汽的设备和管道均作保温处理，以防烫 伤。是口否口5. 洁净生产区配

24、置净化空调系统，并将送风机与排风机、 除尘机组联锁，以保证洁净区域房间送风量大于排风 量。6. 压力容器安全技术： 压力容器种类及类别：本工程根据工艺生产要求设有 压缩空气缓冲罐、配料罐等，均为一类压力容器。 本项目所有压力容器的设计除满足国家水压锅炉受 压元件强度计算标准、钢制压力容器、压力容器安 全技术监察规程等有关规定外，根据工艺要求在下列 方面采取了安全措施：设置液位计、压力表、温度计等， 配备安全阀、紧急放空阀、止回阀、限流阀等。结论是否达到可接受标准是口否口评价或建议检查人日期年 月曰复核人日期年 月曰8.4性能确认:照度检测、空调净化系统检测、工艺用水系统检测、压缩空气系统检测。

25、8.4.1照度检测：要求照度达到300LX以上；一般区域的照度达到150LX。房间名称房间编号测试值LX是否符合要求男二更GSY-15-102是口否口女二更灌冲间 配制间F H间 内包材间中转间GSY-15-104GSY-15-111GSY-15-105GSY-15-112GSY-15-106GSY-15-113GSY-15-107GSY-15-114GSY-15-108GSY-15-115GSY-15-109GSY-15-116GSY-15-110GSY-15-117是口否口 虻否口 是否 牯否否口是 否是II是|a否缓冲间洗涤灭菌间洁具间洁净区走廊缓冲间洗衣间干燥间配制铺膜间除尘间称配间原

26、辅料存放间缓冲间内包材间内包封口间缓冲间裁切间晾干间洗涤灭菌间洁具存放间洁具洗涤间GSY-15-118GSY-15-119GSY-15-120GSY-15-122GSY-15-123GSY-15-205GSY-15-206GSY-15-207GSY-15-208GSY-15-209GSY-15-211GSY-15-212GSY-15-213GSY-15-215GSY-15-216GSY-15-217GSY-15-218GSY-15-219GSY-15-221GSY-15-222GSY-15-223是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是

27、口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口是口否口质控间GSY-15-224是口否口洁净区走廊GSY-15-225是口否口8.4.2空调净化系统检测：检测结果详见净化空调系统验证方案及报告。空调净化系统检测记录:验证报告名称验证报告编号是否符合要求空调净化系统验证报告是口否口结论是否达到可接受标准是口否口评价或 建议检查人日期年 月曰复核人日期年 月曰8.4.3工艺用水系统检测：检测结果详见纯化水系统验证报告。工艺用水系统检测记录:验证报告名称验证报告编号是否符合要求纯化水系统验证报告是口否口结论是否达到可接受标准是口否口评价或 建议检查人日期年 月曰复核人日期年 月曰8.4.4压

28、缩空气系统检测：检测结果详见压缩空气系统验证报告。压缩空气系统检测记录:验证报告名称验证报告编号是否符合要求评价或压1缩空气系统验证报告是口否口建议论是否达到可接受标准是口否口检查人日期年 月曰复核人日期年 月曰9. 验证过程出现偏差与纠偏措施：在验证方案的执行过程中遇到任何短缺的数据或异常情况应被作为偏差，需依据偏差处理程序(SMP-ZL-033)填写偏差处理记录(JL-ZL-037), 并进行风险评估，根据风险评估RPN值的大小，提出相应的纠偏措施，由质 量保证部审核，质量授权人批准。10. 验证结果评价与结论：评价人：日期： 年 月曰11. 验证周期：11.1在正常情况下，每一年验证一次。11.2当厂房发生变化或较大改造时，须进行再验证。