医学研究的统计学设计

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1、宇传华宇传华 http:/S 一、研究设计的重要性一、研究设计的重要性 二、研究设计的基本类型二、研究设计的基本类型三、研究设计的基本要素三、研究设计的基本要素四、实验设计的基本原则四、实验设计的基本原则 专业设计专业设计：选题、查阅文献、假说、预试验：选题、查阅文献、假说、预试验统计设计统计设计：研究对象（分组、设置对照、样本含量）、处理因素、观察：研究对象（分组、设置对照、样本含量）、处理因素、观察指标、数据的质量控制与管理、统计分析方法指标、数据的质量控制与管理、统计分析方法设计好设计好：（1）既省又可靠）既省又可靠 （2）可估计和控制误差）可估计和控制误差 （3）获取多方面知识）获取多

2、方面知识设计不好设计不好：（：（1）杂乱无章、虽多犹无）杂乱无章、虽多犹无 （2）只能罗列现象、无规律可言）只能罗列现象、无规律可言 受试对象：人受试对象：人临床试验临床试验（clinical trial）动物动物动物实验动物实验（animal experiment）临床试验：治疗临床试验：治疗临床疗效实验临床疗效实验 预防预防社区干预实验社区干预实验（community intervention trial）2.调查调查(Survey)研究研究 (无干预无干预)被动地观察、如实记录被动地观察、如实记录 两种研究类型的区别与联系两种研究类型的区别与联系（一）处理因素（一）处理因素(treatm

3、ent factor)(treatment factor)（二）受试对象（二）受试对象(subject)(subject)（三）实验效应（三）实验效应(experimental effect)(experimental effect)降压药降压药高血压病人高血压病人血压值血压值处理因素处理因素受试对象受试对象实验效应实验效应其他因素其他因素其他效应其他效应例：药剂、手术方法、毒物例：药剂、手术方法、毒物确定处理因素的注意事项确定处理因素的注意事项:（1 1）抓住实验中的主要因素）抓住实验中的主要因素 （2 2）明确处理因素和非处理因素）明确处理因素和非处理因素 病人对治疗的反应除了治疗因素外，

4、还包括病人的心理状态、病人对治疗的反应除了治疗因素外，还包括病人的心理状态、生产、生活条件及社会心理因素等。后者可称为非处理因素。生产、生活条件及社会心理因素等。后者可称为非处理因素。（3 3）处理因素须标准化）处理因素须标准化 处理因素在整个试验过程中保持不变处理因素在整个试验过程中保持不变例如，不同时期的药物批号，手术操作者熟练程度。例如，不同时期的药物批号，手术操作者熟练程度。（一）处理因素（一）处理因素(treatment factor)（二）受试对象（二）受试对象(subject)(subject)例：人、动物例：人、动物1.1.受试对象的选入标准受试对象的选入标准明确规定受试对象选

5、入标准（明确规定受试对象选入标准（eligibility criteriaeligibility criteria）：纳入标准）：纳入标准（inclusion criteriainclusion criteria）、排除标准（）、排除标准（exclusion criteriaexclusion criteria）2.受试对象的控制受试对象的控制（1 1）受试对象的一致性）受试对象的一致性 人人年龄、性别、病情、病程等年龄、性别、病情、病程等 动物动物种系、年龄、性别、体重等种系、年龄、性别、体重等（2 2）受试对象影响因素的控制）受试对象影响因素的控制 季节、温度、湿度、生活环境、嗜好、季节、

6、温度、湿度、生活环境、嗜好、试验辅助措施等。试验辅助措施等。（三）实验效应（三）实验效应(experimental(experimental effect)effect)处理因素作用于受试对象的结果，通过观察指处理因素作用于受试对象的结果，通过观察指标表达。标表达。观察指标观察指标应客观、精确。应客观、精确。1.客观性：客观性：主观指标和主观指标和指标。指标。2.精确性：精确性：准确度准确度(accuracy)或真实性或真实性(validity)观察值观察值与真实值的接近程度，受与真实值的接近程度，受系统误差系统误差的影响。的影响。常用指标：灵敏度、特异度 精密度精密度(precision)或

7、可靠性（或可靠性（reliabiliy）或重复）或重复性（性（repeatability）重复观察时观察值与其均重复观察时观察值与其均值的接近程度，受值的接近程度，受随机误差随机误差的影响。的影响。常用指标：Kappa值、一致百分率 准确度和精密度都好 准确度差、精密度好 准确度？、精密度差 准确度和精密度都差（一）随机化原则（一）随机化原则（randomizationrandomization）（二）对照原则（二）对照原则 (control)(control)（三）重复原则（三）重复原则 (replication)(replication)（一）随机化原则（一）随机化原则随机分组随机分组：每

8、个受试对象以机会均等的原则被随机地分配到各个处理组中。随机抽样随机抽样：总体中每一个观察单位以机会均等的可能性被抽取。1.1.随机化的意义随机化的意义 （1）随机分组使两组样本在非处理因素方面尽可能一致，使处理因素产生的效应更加客观；（2）随机抽样使抽取的样本具有代表（总体）性，减少误差；（3）抽样研究理论和统计分析方法的需要。随机：随机：random random 机会均等，机会均等，客观性客观性 随意：随意：as will as will 随主观意愿，主观性随主观意愿，主观性 随机化分组，不仅能控制已知的混杂因素随机化分组，不仅能控制已知的混杂因素(非非研究因素研究因素)，而且还能控制未知

9、的混杂因素。，而且还能控制未知的混杂因素。2.2.随机化的方法随机化的方法(1)(1)抛硬币法抛硬币法 “徽徽”与与“字字”(2)(2)掷骰子法掷骰子法 6 6面面 16 16 点点 (3)(3)抽签法抽签法 （捻阄）（捻阄）(4)(4)随机数字表法（随机数字表法（随机数字法随机数字法）（5 5）计算器）计算器(计算机计算机)产生随机数产生随机数 几种不同设计类型的随机化分组：几种不同设计类型的随机化分组：（1 1）完全随机实验设计）完全随机实验设计 （2 2）配对实验设计）配对实验设计 （3 3）随机区组实验设计）随机区组实验设计 （4 4）交叉设计）交叉设计 完全随机实验设计完全随机实验设

10、计（completely random experiment designcompletely random experiment design）将观察单位完全随机地分配到实验组与将观察单位完全随机地分配到实验组与对照组或几个对比组中去。对照组或几个对比组中去。【例【例1 1】设有同性别的动物】设有同性别的动物1212头，要求用头，要求用随机方法将其分为甲、乙两组。随机方法将其分为甲、乙两组。方法方法（1 1）编号编号：按：按动物体重动物体重依次编号为依次编号为1,2,3,1,2,3,12,12号。号。（2 2）产生随机数字产生随机数字：对于每一个编号，依次：对于每一个编号，依次由计算器（计算

11、机）产生随机数（共由计算器（计算机）产生随机数（共1212次）。次）。（3 3）归组归组：事先规定将较小随机数的：事先规定将较小随机数的6 6只动物只动物分入甲组，其他分入甲组，其他6 6只动物分入乙组。只动物分入乙组。Data a;%Let n=12;/*sample sizes*/Do i=1 to&n;If I=&n/2 then group=1;Else group=2;Output;End;Proc plan Seed=1234567898;Factors i=&n;Output data=a out=b;Proc sort data=b;By group;Proc print da

12、ta=b;Run;SAS 程序程序 The PLAN Procedure Factor Select Levels Order i 12 12 Random -i-1 8 4 7 3 5 9 11 10 12 2 6 Obs i group 1 1 1 2 8 1 3 4 1 4 7 1 5 3 1 6 5 1 7 9 2 8 11 2 9 10 2 10 12 2 11 2 2 12 6 2 SAS 输出结果输出结果【例【例2 2】将【例将【例1 1】中的】中的1212头动物头动物用随机方法分配到甲、乙、用随机方法分配到甲、乙、丙三组中去。丙三组中去。方法方法（1 1）编号编号：按：按动物体

13、重动物体重依次编号为依次编号为1,2,3,1,2,3,12,12号。号。（2 2）产生随机数字产生随机数字：对于每一个编号，依次由计算器（计：对于每一个编号，依次由计算器（计算机）产生随机数（共算机）产生随机数（共1212次）。次）。以上两点与分成两组完全相同。以上两点与分成两组完全相同。（3 3）归组归组：事先规定将较小随机数：事先规定将较小随机数的的4 4只动物分入甲组，将较大随机数只动物分入甲组，将较大随机数的的4 4只动物分入丙组，其他只动物分入丙组，其他4 4只动物只动物分入乙组。分入乙组。SAS 程序程序Data a;%Let n=12;/*sample sizes*/Do i=1

14、 to&n;If I=&n/3 then group=1;Else if&n/3I=2*&n/3 then group=2;Else group=3;Output;End;Proc plan Seed=1234567898;Factors i=&n;Output data=a out=b;Proc sort data=b;By group;Proc print data=b;Run;The PLAN Procedure Factor Select Levels Order i 12 12 Random -i-1 8 4 7 3 5 9 11 10 12 2 6 Obs i group 1 1

15、1 2 8 1 3 4 1 4 7 1 5 3 2 6 5 2 7 9 2 8 11 2 9 10 3 10 12 3 11 2 3 12 6 3 SAS 输出结果输出结果 配对实验设计配对实验设计 (paired experiment design)(paired experiment design)配对实验设计的两种情况：配对实验设计的两种情况：1.1.同源配对同源配对：同一受试对象同一受试对象用两种不同的实验方用两种不同的实验方法；受试对象自身实验前后的对比法；受试对象自身实验前后的对比。2.2.非同源配对非同源配对：将具有相同条件的：将具有相同条件的实验对象实验对象配成配成对子。对子。

16、【例【例3 3】将已按近似条件配好的】将已按近似条件配好的1010对小白鼠，对小白鼠，用随机方法分配到实验组和对照组。用随机方法分配到实验组和对照组。方法方法（1 1）编号编号：对小白鼠进行：对小白鼠进行对子编号对子编号，同时每个，同时每个对子对子内内的二只小白鼠也分别编号。的二只小白鼠也分别编号。（2 2）产生随机数字产生随机数字：对于每一组合编号，依次由计：对于每一组合编号，依次由计算器（计算机）产生随机数（共算器（计算机）产生随机数（共2020个）。个）。（3 3）归组（对子内两只小白鼠的随机）归组（对子内两只小白鼠的随机）：事先规：事先规定每个对子内随机数字较小者分配到对照组；随机定每

17、个对子内随机数字较小者分配到对照组；随机数字较大者分配到实验组。数字较大者分配到实验组。非同源配对非同源配对随机化分组随机化分组Proc planSeed=8546793122;Factors pair=10 ordered treat=2 random;Output out=b;Run;SAS 程序程序 The PLAN Procedure Factor Select Levels Order pair 10 10 Ordered treat 2 2 Random pair -treat-1 1 2 2 1 2 3 2 1 4 1 2 5 2 1 6 1 2 7 2 1 8 2 1 9 1

18、2 10 1 2SAS 输出结果输出结果对照组对照组实验组实验组 随机区组实验设计随机区组实验设计(randomized block experiment design)(randomized block experiment design)（1 1）将多方面条件相近的受试对象配成一组，称作一）将多方面条件相近的受试对象配成一组，称作一个区组（个区组（blockblock）。）。（2 2）每个区组的受试对象每个区组的受试对象个数个数 取决于取决于 对比组对比组组数。组数。(3)(3)每个区组的受试对象每个区组的受试对象被被随机随机地分配到各地分配到各对比组对比组中。中。配对设计的扩展，故又称配

19、对设计的扩展，故又称配伍组设计配伍组设计 【例【例4 4】将【例】将【例1 1】中的】中的1212头动物设计分为头动物设计分为三个区组，进行四种处理的比较。三个区组，进行四种处理的比较。方法方法（1 1）编号编号：对：对1212头动物进行头动物进行区组编号区组编号，同时每个，同时每个区区组内组内的四头动物也分别编号。的四头动物也分别编号。（2 2）产生随机数字产生随机数字：对于每一组合编号，依次由计：对于每一组合编号，依次由计算器（计算机）产生随机数（共算器（计算机）产生随机数（共1212个）。个）。（3 3）归组（区组内四头动物的随机）归组（区组内四头动物的随机）：事先规定：事先规定每一个区

20、组内随机数字由小到大对应动物分别分配每一个区组内随机数字由小到大对应动物分别分配到甲、乙、丙、丁处理组。到甲、乙、丙、丁处理组。Proc plan Seed=8546793122;Factors block=3 ordered treat=4 random;Output out=b;Run;SAS 程序程序 The PLAN Procedure Factor Select Levels Order block 3 3 Ordered treat 4 4 Random block -treat-1 1 2 3 4 2 4 1 3 2 3 3 1 2 4SAS 输出结果输出结果甲处理组甲处理组乙处

21、理组乙处理组丙处理组丙处理组丁处理组丁处理组 交叉设计交叉设计 (cross-over experiment design)(cross-over experiment design)交叉设计交叉设计 (cross-over experiment design)(cross-over experiment design)随机化分组随机化分组1组组2组组 交叉设计交叉设计 (cross-over experiment design)(cross-over experiment design)1组组2组组【例【例5 5】某研究者拟采用交叉设计观察】某研究者拟采用交叉设计观察A A、B B两两种药物

22、治疗种药物治疗1818例高血压病患者的疗效。例高血压病患者的疗效。1.1.随机数字法随机数字法（1 1）编号编号：将受试者分别编号为：将受试者分别编号为1 1、2 2、3 3、4 4、1717、1818号。号。（2 2）产生随机数字产生随机数字：由计算器（计算机）产生：由计算器（计算机）产生1818个随机数。个随机数。（3 3）归组归组：随机数字较小的一半患者先用：随机数字较小的一半患者先用A A药后药后用用B B药；较大的一半患者先用药；较大的一半患者先用B B药后用药后用A A药。药。SAS 程序程序Data a;%Let n=18;/*sample sizes*/Do i=1 to&n;

23、If I=&n/2 then group=1;Else group=2;Output;End;Proc plan Seed=1234567898;Factors i=&n;Output data=a out=b;Proc sort data=b;By group;Proc print data=b;Run;The PLAN Procedure Factor Select Levels Order i 18 18 Random -i-1 11 5 9 4 3 12 14 2 16 8 15 10 17 7 6 13 18 Obs i group 1 1 1 2 11 1 3 5 1 4 9 1

24、5 4 1 6 3 1 7 12 1 8 14 1 9 2 1 10 16 2 11 8 2 12 15 2 13 10 2 14 17 2 15 7 2 16 6 2 17 13 2 18 18 2SAS 输出结果输出结果（二）对照原则（二）对照原则 1.对照的意义对照的意义：区分处理因素与非处理因素的效应，是区分处理因素与非处理因素的效应，是比较比较的必要基础的必要基础 药物治疗药物治疗例例:老年性慢性支气管炎老年性慢性支气管炎气候转暖气候转暖,自然缓解自然缓解消除和减少实验误差消除和减少实验误差 处理组处理组：对照组对照组：处理因素处理因素非处理因素非处理因素+处理效应处理效应+非处理效

25、应非处理效应非处理因素非处理因素非处理效应非处理效应处理因素处理因素处理效应处理效应Today:2022年年10月月20日星日星期四期四2.对照的形式对照的形式 (1)空白对照空白对照(blank control)：对照组不加任何对照组不加任何处理因素处理因素。例如：例如：实验组儿童接种疫苗，对照组儿童不接种疫苗。实验组儿童接种疫苗，对照组儿童不接种疫苗。试剂空白、血样空白、无酶解空白、底物空白等。试剂空白、血样空白、无酶解空白、底物空白等。特点：特点：简单易行，但容易引起心理差异，从而影响实简单易行，但容易引起心理差异，从而影响实验效应的测定。验效应的测定。安慰剂对照安慰剂对照(placeb

26、o control)包括：空白对照、实验对照、标准对照、自身对照、包括：空白对照、实验对照、标准对照、自身对照、相互对照相互对照、历史对照、历史对照Today:2022年年10月月20日星日星期四期四(2)实验对照实验对照(experimental control)：施加基础实验施加基础实验条件（非处理因素，如面包、烟薰剂）条件（非处理因素，如面包、烟薰剂）。含含赖氨酸赖氨酸面包面包+非处理因素非处理因素赖氨酸赖氨酸效应效应+面包效应面包效应+非处理因素效应非处理因素效应 面包面包+非处理因素非处理因素 面包效应面包效应+非处理因素效应非处理因素效应赖氨酸赖氨酸 赖氨酸赖氨酸效应效应中草药中草

27、药+烟薰剂烟薰剂 与与 单纯烟薰剂单纯烟薰剂-空气灭菌空气灭菌2.对照的形式对照的形式 Today:2022年年10月月20日星日星期四期四 (3)标准标准对照对照(standard control)：以现有的标准以现有的标准或正常值作对照。或正常值作对照。例例新方法新方法 与与 传统方法传统方法 患者患者生理、生化指标生理、生化指标 与与 正常人正常人生理、生化指标生理、生化指标 实验室应用较多实验室应用较多 2.对照的形式对照的形式 Today:2022年年10月月20日星日星期四期四 (4)自身自身对照（对照（self-control）：实验实验在同一受在同一受试对象上进行试对象上进行（

28、同源配对设计、交叉设计）（同源配对设计、交叉设计）特点：特点：简单易行，使用广泛。简单易行，使用广泛。假定试验前后某些环境或自身因素保持不变。假定试验前后某些环境或自身因素保持不变。2.对照的形式对照的形式 Today:2022年年10月月20日星日星期四期四(5)相互相互对照（对照（inter-control）：几个实验组几个实验组互相作为对照互相作为对照例如：比较例如：比较几种药物几种药物治疗同一疾病的疗效治疗同一疾病的疗效2.对照的形式对照的形式 Today:2022年年10月月20日星日星期四期四(3)历史历史对照对照：以过去的研究结果作对照。以过去的研究结果作对照。与本人或他人过去的

29、研究结果作比较与本人或他人过去的研究结果作比较 不好！不好！2.对照的形式对照的形式 3.设立对照应注意的事项设立对照应注意的事项4.设立对照存在的问题设立对照存在的问题 (1)缺乏对照缺乏对照(2)缺乏适当的对照缺乏适当的对照:历史对照历史对照（时间不（时间不同步）同步）和和 中外对照中外对照（空间不同步）(3)对照不全对照不全(4)对照多余对照多余 Today:2022年年10月月20日星日星期四期四(三三)重复的原则重复的原则 重复重复(replication)是指各处理组与对照组要有是指各处理组与对照组要有一定一定样本含量样本含量(sample sizes)。无限地无限地增加样本含量增

30、加样本含量，将加大实验规模，延长实验，将加大实验规模，延长实验时间，浪费人力物力，反而增加系统误差出现的可能性。时间，浪费人力物力，反而增加系统误差出现的可能性。样本含量不足样本含量不足，检验效能（，检验效能（Power，1）偏低，）偏低，总体参数之间原本有差异也无法检验出来。总体参数之间原本有差异也无法检验出来。nX影响样本含量大小的因素影响样本含量大小的因素：1.1.资料的性质：计量资料的性质：计量少，计数少，计数多多 2.2.误差的大小：小误差的大小：小少，大少，大多多3.3.均衡性的好坏均衡性的好坏 ：好：好少，坏少，坏多多4.4.实验效应的强弱：强实验效应的强弱：强少，弱少，弱多多5

31、.5.干扰因素的多少：少干扰因素的多少：少少，多少，多多多 样本含量的估计时，以上很多因素无法定样本含量的估计时，以上很多因素无法定量，所以通常是由犯量，所以通常是由犯I I类错误的概率类错误的概率、检验出检验出实际差异的把握度实际差异的把握度1 1、个体值间的离散程度、个体值间的离散程度s s、以及容许误差、以及容许误差d d来确定来确定样本含量样本含量。五、抽样方法五、抽样方法 常用的抽样方法常用的抽样方法 1.1.单纯随机抽样单纯随机抽样 2.2.系统抽样系统抽样 3.3.分层抽样分层抽样 4.4.整群抽样整群抽样 1.1.单纯随机抽样单纯随机抽样 (simple random samp

32、ling)(simple random sampling)先将总体的全部观察对象编号，再利用抽签或先将总体的全部观察对象编号，再利用抽签或随机数字表的方法随机抽取观察对象组成样本。随机数字表的方法随机抽取观察对象组成样本。最基本的抽样方法最基本的抽样方法 其他抽样方法的基础其他抽样方法的基础优点：计算误差比较简便；优点：计算误差比较简便；缺点：对象较多时，甚为复杂。缺点：对象较多时，甚为复杂。抽样步骤抽样步骤：（1）先将全校学生按点名册）先将全校学生按点名册编号编号，即编号为，即编号为1、2、499、500；（2）对每个编号）对每个编号产生一个随机数字（共产生一个随机数字（共500个随个随机数

33、）机数）（3）事先规定随机数较）事先规定随机数较大（小）大（小）的的50人组成人组成样本。样本。例，调查某中学学生的血红蛋白含量，在全体例，调查某中学学生的血红蛋白含量，在全体500名学生中，随机抽取名学生中，随机抽取10%，即抽取，即抽取50人。人。2.2.系统抽样系统抽样 (systematic sampling)(systematic sampling)按照一定的顺序，机械地每隔若干个单位抽取按照一定的顺序，机械地每隔若干个单位抽取一个单位的方法。一个单位的方法。又称又称间隔抽样间隔抽样，机械抽样机械抽样如按门牌号，每个如按门牌号，每个1010个号抽取用户，。个号抽取用户，。优点：节省抽

34、样时间和费用。优点：节省抽样时间和费用。缺点：在某些特殊情况下存在偏性。缺点：在某些特殊情况下存在偏性。例：欲从例：欲从1500015000名儿童中，抽取名儿童中，抽取750750名组成样本。名组成样本。（1）求抽样间隔求抽样间隔1500075020/1，即每间隔，即每间隔20人抽取人抽取1个人；个人；（2）抽样抽样 编号，确定在编号，确定在120号之间从何编号开始。然后号之间从何编号开始。然后每加每加 上上20抽取抽取1名儿童。名儿童。例如起始数字为例如起始数字为8，则第，则第8，28，48，68，号号儿童即构成所抽取的样本。儿童即构成所抽取的样本。3.3.分层抽样分层抽样(stratifi

35、ed sampling)(stratified sampling)先按某种特征将总体分为若干组别、类型先按某种特征将总体分为若干组别、类型或区域等（统称为或区域等（统称为“层层”），再用随机抽样的），再用随机抽样的方法从每个子总体中抽取样本。要求方法从每个子总体中抽取样本。要求“层内齐层内齐同，层间不同同，层间不同”。比例分层法比例分层法 ，最优分层法，最优分层法 优点：抽样误差小，不同层可采用不同抽样优点：抽样误差小，不同层可采用不同抽样方法，各层可独立进行分析，各层间可进行方法，各层可独立进行分析，各层间可进行比较分析。比较分析。缺点：分层较多时，调查和分析较麻烦。缺点：分层较多时，调查和

36、分析较麻烦。4.整群抽样整群抽样(cluster sampling)按群体而不是按个体抽取观察单位的抽样方法。按群体而不是按个体抽取观察单位的抽样方法。优点：在大规模调查中，易于组织，节省人优点：在大规模调查中，易于组织，节省人力物力。力物力。缺点：抽样误差大。缺点：抽样误差大。各种抽样方法的抽样误差顺序：各种抽样方法的抽样误差顺序：分层分层系统系统单纯单纯整群整群 误差误差(error)(error)：实测值与真值之差。实测值与真值之差。随机误差：随机误差：抽样误差抽样误差 不恒定、随机、变化不恒定、随机、变化非随机误差非随机误差非系统误差：过失误差非系统误差：过失误差系统误差系统误差：方向

37、性：方向性（一）系统误差定义（一）系统误差定义 系统误差系统误差(systematic error)(systematic error)在一定实验条件下，由某种未发现或未在一定实验条件下，由某种未发现或未确定的因素所引起观测值具有确定的因素所引起观测值具有方向性方向性和和系统性系统性的误差，又称的误差，又称偏倚偏倚（biasbias）。（二）产生系统误差的常见原因（二）产生系统误差的常见原因 仪器差异仪器差异 ，方法差异，方法差异 ，试剂差异，试剂差异 ，条件差异，条件差异 ，顺序差异顺序差异 ，人为差异，人为差异（三）系统误差类型及其控制（三）系统误差类型及其控制 类类 型型 发生阶段发生阶

38、段 控控 制制 选择偏倚选择偏倚 设设 计计 随机化随机化 测量偏倚测量偏倚 实实 施施 盲盲 法法 混杂偏倚混杂偏倚 分分 析析 配对、分层配对、分层 七、盲法及其作用七、盲法及其作用（一）盲法的定义和分类（一）盲法的定义和分类定义定义：研究中使一方或多方不知道受试者治：研究中使一方或多方不知道受试者治 疗分配的方法。疗分配的方法。分类分类：1.1.单盲单盲(simple blind)受试者不知受试者不知 道己接受何种措施；道己接受何种措施；2.双盲双盲(double blind)受试者和观受试者和观 察者均不知道受试者接受何种措施。察者均不知道受试者接受何种措施。（二）盲法的作用及注意事项

39、（二）盲法的作用及注意事项 作用作用：消除非处理因素引起的误差：消除非处理因素引起的误差 。注意事项注意事项：1.1.双盲法的实施较为复杂，要有一套严格的双盲法的实施较为复杂，要有一套严格的 管理和监督措施。管理和监督措施。2.2.对于危急和重症病人不能采用盲法。对于危急和重症病人不能采用盲法。总总 结结一、研究设计的重要性一、研究设计的重要性二、研究设计的基本类型：二、研究设计的基本类型：实验设计，调查设计实验设计，调查设计三、研究设计的基本要素三、研究设计的基本要素三要素三要素 处理因素，受试对象，试验效应处理因素，受试对象，试验效应四、实验设计的基本原则四、实验设计的基本原则三原则三原则

40、 随机化原则，对照原则，重复原则随机化原则，对照原则，重复原则 随机化原则随机化原则 （1 1）完全随机实验设计）完全随机实验设计 （2 2）配对实验设计）配对实验设计 （3 3）随机区组实验设计）随机区组实验设计 （4 4）交叉设计）交叉设计编号，编号，取随机数字，取随机数字，归组归组对照原则：对照原则：1.1.空白对照空白对照 2.实验对照实验对照 3.标准对照标准对照 4.相互对照相互对照 5.自身对照自身对照重复原则重复原则五、抽样总体与抽样方法五、抽样总体与抽样方法 常用的抽样方法常用的抽样方法 1 1单纯随机抽样单纯随机抽样 2 2系统抽样系统抽样 （间隔抽样，机械抽样）（间隔抽样，机械抽样）3 3分层抽样分层抽样 4 4整群抽样整群抽样 六、系统误差与控制方法六、系统误差与控制方法 定义，原因，控制定义，原因，控制 七、盲法及其作用七、盲法及其作用 定义，分类，作用，注意事项定义，分类，作用，注意事项作业: