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1、医疗器械生产质量管理规范考核程序及申报资料要求发布部门：医疗器械监管处 发布时间: 2011-01-04 医疗器械生产质量管理规范考核程序及申报资料要求一、办事依据：医疗器械生产质量管理规范（试行）、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）、医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）、医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准（试行）、关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）的通知、关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定二、质量体系考核申请条件：（一）企业应取得医疗器械生产企业许可证和
2、营业执照；（二）企业需完成质量体系的前期试运行或验证工作如产品型式检验、临床验证等；（三）企业应当按照医疗器械生产质量管理规范（试行）及相应实施细则和检查评定标准的要求组织自查，符合要求后方可提出医疗器械生产质量管理规范考核申请。三、 申请材料及要求：（一）医疗器械生产质量管理规范检查申请表（附表1），同时附申请表电子文本；（二）医疗器械生产企业许可证副本和营业执照副本复印件；（三）生产企业组织机构图；（四）生产企业负责人、生产、技术和质量管理部门负责人简历，学历和职称证书复印件；（五）申请检查产品的医疗器械注册证书复印件（如有）、拟注册产品标准；（六）生产企业总平面布置图、工艺流程图、生产区
3、域分布图；（七）主要生产设备和检验设备目录；（八）生产无菌医疗器械的，应当提供由有资质的检测机构出具的一年内的生产环境检测报告；（九）产品注册型式检验报告和临床验证资料的原件（如有）；（十）质量管理体系自查评定情况。（企业应当按照医疗器械生产质量管理规范（试行）及相应实施细则和检查评定标准的要求组织自查，注明合理缺项的条款并说明理由，明确自查评定结果和主要不合格项目）上述资料均为一式一份，生产企业应当对其申报材料内容的真实性负责。四、 办事程序：（一）企业在质量体系建立运行后方可向省食品药品监督管理局申请质量体系考核，省局受理大厅对企业申请材料进行形式审查，决定是否受理。（二）省局受理后，应在
4、10个工作日内完成资料审查，并填写医疗器械生产质量管理规范检查资料审查表。对部分高风险第三类医疗器械生产企业的申请资料，应在5个工作日内转寄国家局药品认证管理中心，由国家局认证中心进行资料审查并组织现场考核。（三）省局在资料审查符合要求后，应在30个工作日内组织并完成现场检查。在实施现场检查前，应当提前5个工作日通知生产企业。在检查工作结束后5个工作日内，检查组应将医疗器械生产质量管理规范现场检查记录表、医疗器械生产质量管理规范现场检查汇总表、医疗器械生产质量管理规范现场检查意见表等资料报送省局。（四）省局应在10个工作日内，对检查组提交的现场检查资料进行审核，并提出审核结论。五、结果处理：（
5、一）医疗器械生产质量管理规范检查的结论分为“通过检查”、“整改后复查”、“未通过检查”三种情况。对经过检查的生产企业，省局发放医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书。（二）需要整改后复查的，生产企业应当在6个月内提交复查申请及整改报告。整改复查工作由原检查部门进行。复查应当在收到复查申请后30个工作日内完成，整改复查后仍达不到“通过检查”标准的，检查结论为“未通过检查”。未在规定期限内提交复查申请和整改报告的，视作“未通过检查”。（三）未通过检查的生产企业可在6个月后按照本办法重新申请医疗器械生产质量管理规范检查。（四）通过检查的生产企业，其医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书有效期为4年。
6、六、办理时限：自受理之日起四十个工作日内完成企业现场检查，现场检查结束后十五个工作日内出具医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书。如果需要结合医疗器械生产质量管理规范检查进行注册资料真实性核查的，省局一并向企业出具注册核查报告。医疗器械生产质量管理规范考核程序及申报资料要求发布部门：医疗器械监管处 发布时间: 2011-01-04 医疗器械生产质量管理规范考核程序及申报资料要求一、办事依据：医疗器械生产质量管理规范（试行）、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则（试行）、医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查评定标准（试行）、医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则（试行）、医疗
7、器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查评定标准（试行）、关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）的通知、关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定二、质量体系考核申请条件：（一）企业应取得医疗器械生产企业许可证和营业执照；（二）企业需完成质量体系的前期试运行或验证工作如产品型式检验、临床验证等；（三）企业应当按照医疗器械生产质量管理规范（试行）及相应实施细则和检查评定标准的要求组织自查，符合要求后方可提出医疗器械生产质量管理规范考核申请。三、 申请材料及要求：（一）医疗器械生产质量管理规范检查申请表（附表1），同时附申请表电子文本；（二）医疗器械生产企业许可证副本和营业执照副本
8、复印件；（三）生产企业组织机构图；（四）生产企业负责人、生产、技术和质量管理部门负责人简历，学历和职称证书复印件；（五）申请检查产品的医疗器械注册证书复印件（如有）、拟注册产品标准；（六）生产企业总平面布置图、工艺流程图、生产区域分布图；（七）主要生产设备和检验设备目录；（八）生产无菌医疗器械的，应当提供由有资质的检测机构出具的一年内的生产环境检测报告；（九）产品注册型式检验报告和临床验证资料的原件（如有）；（十）质量管理体系自查评定情况。（企业应当按照医疗器械生产质量管理规范（试行）及相应实施细则和检查评定标准的要求组织自查，注明合理缺项的条款并说明理由，明确自查评定结果和主要不合格项目）上
9、述资料均为一式一份，生产企业应当对其申报材料内容的真实性负责。四、 办事程序：（一）企业在质量体系建立运行后方可向省食品药品监督管理局申请质量体系考核，省局受理大厅对企业申请材料进行形式审查，决定是否受理。（二）省局受理后，应在10个工作日内完成资料审查，并填写医疗器械生产质量管理规范检查资料审查表。对部分高风险第三类医疗器械生产企业的申请资料，应在5个工作日内转寄国家局药品认证管理中心，由国家局认证中心进行资料审查并组织现场考核。（三）省局在资料审查符合要求后，应在30个工作日内组织并完成现场检查。在实施现场检查前，应当提前5个工作日通知生产企业。在检查工作结束后5个工作日内，检查组应将医疗
10、器械生产质量管理规范现场检查记录表、医疗器械生产质量管理规范现场检查汇总表、医疗器械生产质量管理规范现场检查意见表等资料报送省局。（四）省局应在10个工作日内，对检查组提交的现场检查资料进行审核，并提出审核结论。五、结果处理：（一）医疗器械生产质量管理规范检查的结论分为“通过检查”、“整改后复查”、“未通过检查”三种情况。对经过检查的生产企业，省局发放医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书。（二）需要整改后复查的，生产企业应当在6个月内提交复查申请及整改报告。整改复查工作由原检查部门进行。复查应当在收到复查申请后30个工作日内完成，整改复查后仍达不到“通过检查”标准的，检查结论为“未通过检查”
11、。未在规定期限内提交复查申请和整改报告的，视作“未通过检查”。（三）未通过检查的生产企业可在6个月后按照本办法重新申请医疗器械生产质量管理规范检查。（四）通过检查的生产企业，其医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书有效期为4年。六、办理时限：自受理之日起四十个工作日内完成企业现场检查，现场检查结束后十五个工作日内出具医疗器械生产质量管理规范检查结果通知书。如果需要结合医疗器械生产质量管理规范检查进行注册资料真实性核查的，省局一并向企业出具注册核查报告。附表1： 医疗器械生产质量管理规范检查申请表生产企业： （盖章）生产地址： 申请日期： 年 月 日国家食品药品监督管理局制填写说明1生产企业必须
12、按照要求如实填写，并对所填写内容的真实性负责。2生产企业应当在封面加盖公章。3“质量管理文件目录”是指与所申请检查的产品适用的质量管理体系程序文件及质量控制记录。4“申请检查产品基本情况”按照每一个产品单独填写。5申请表三中“申请目的”是指首次注册、重新注册、申领许可证、换发许可证、变更生产地址等。6申请表中“七、形式审查意见”适用于部分高风险第三类医疗器械生产质量管理体系检查，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理局填写。一、申报内容真实性承诺书本企业按照医疗器械生产质量管理规范（试行）的要求，建立了质量管理体系并通过管理审评证实，现申请医疗器械生产质量管理规范的检查。本企业承诺：保证所有申报
13、资料都是真实的，并承担任何因失实引起的法律后果。 （生产企业名称） （法定代表人签字） 年 月 日（生产企业盖章）二、生产企业基本情况企业名称注册地址邮编生产地址邮编负责人职 务电 话传真联系人职 务电话传真管 理 人 员 一 览 表姓名性别年龄最高学历职务职称所在部门生产企业许可证编号及生产范围：生产企业许可证颁发日期：占地面积建筑面积洁净厂房级别和面积（如适用）级 质检区面积职工总数人专业技术人员数人建厂日期注册资金万元既往质量管理体系检查情况：质量监督抽验情况：用户反映情况：三、申请检查产品目录序号产品名称规格注册证号申请目的四、申请检查产品基本情况产品名称产品类别无菌医疗器械 植入性医
14、疗器械其他医疗器械产品作用机理及组成：产品生产工艺流程图（标明主要控制点与项目）：其中：主要原材料、采购件的来源及质量控制方法：产品按标准出厂检验项目标准序号检验项目名称检测设备名称检验部门有否记录产品上市后情况：有否投诉 无 有如有，请详述投诉时间、投诉内容、处理情况：有否不良事件 无 有如有，请详述发生时间、发生频率、发生现象、处理情况：其他需要说明的问题：五、生产企业质量管理文件目录序号文件编号文件名称六、生产企业自查情况发现的主要问题及整改措施：自查结论：自查时间：负责人签字：七、形式审查意见省、自治区、直辖市食品药品监管部门形式审查意见审核人签字： 年 月 日审核部门签章：年 月 日
《医疗器械生产质量管理规范》考核程序及申报资料要求
