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1、医疗器械生产主流程图：人员卫生 清洁 工艺 用水 物料 供应 人员、工服、器材、工作区卫生取样、监测 采购、入库、贮存、发放 空调净化系统 水、电、气系统厂房 设施 设备 生产过程 验证、选型 生产准备、半成品、成品质量检验、控制、处理 销售出厂 物料供应流程图 物 料 定点采购 定点供应商的确认 物 料 发 放 物 料 入 库 物 料 贮 存 合格供应商确认流程图： 供应商的 资质考察 供应商的质检报告 小批量 试生产 定点供应商的确认 样品 检验 供应商基本 请验单 物料 情况调查表 质检报告 试生产单 结论 物料定点采购 合格供应商档案 入定点供应商名册 供应商质量认证审核报告 合格 归
2、档 不合格 入取消定点供应商名册 取消定点供应商？ 定期复审 归档 物料定点采购流程图来料清点核对 物料采购 定点供应 订单 物料 供应计划物料 库存量 生产计划 核实 制定 签订 进行 依据订单 物料入库 物料 入库清单交库房 办理 供应商 供应科 退货 物料入库流程图退货单入库前准备 采购订单 请验单 不合格质检报告单不合格证检验记录.检验报告样品分 样 请验 来料合格证 取样证 检验指令单 供应商检验报告 取样记录 分样记录 物料 贮存 入 库 单 合格质检报告单合格证办理 入库 检验结果 合格 不合格 物料贮存流程图收料记录 称量记录 库存货位卡 温湿度记录 物料入库总帐 物料分类台帐
3、物料进 厂编号 合格 否 物料复验检验报告请验单 （复检）定期盘存复查 物料发放 填写 合格 原辅料留样 不 不合格品处理报告 物料报损单 不合格品销毁记录 合 格 留样记录 留样观察记录储运科 物料监控记录限期整顿通知单物料停止发放证物料发放流程图 清点核对 签字 记帐 标签、说明书发放记录物料发料记录包装指令领料单发料准备限额发料 生产车间 下台帐 工艺用水系统流程图查原因 改进工艺 或设备 车间检测记录质检定期检测记录工艺用水制备系统验方案验证记录验证报告 工艺用水制水 定期验证 合格 再 验 证 不合格 检测报告 不合格 生产车间 合格 人员卫生和工艺卫生流程图工服收发记录 工服清洗灭
4、菌记录 工服编码记录工作区 清洁消毒 工服 管理 外来人员进入生产区登记表 外来人员进入生产区批条 生产人员 进出程序 人员进出生产区管理 区域、设备清洁消毒记录 工器具、清洁工具 清洁消毒厂房设施空调系统流程图人流、物流分开；洁净级别满足工艺要求；操作间设置尽量符合生产工艺流程的流向空调系统偏差处理 设备安装运行确认开箱验收记录尘埃粒子计数器微生物采样器风速仪.照度计.压差表温湿度表设备开箱验收 厂房洁净级别验证仪器仪表校验 空调系统验证 按图施工改建 图纸设计基本要求 尘埃粒子数监测沉降菌监测风速.风量.压差监测温湿度监测.照度监测尘埃粒子数监测沉降菌监测风速.风量.压差监测温湿度监测.照
5、度监测监测记录监测报告 监测记录校检记录超差否？安装、运行确认记录 是 验证报告校检合格证寻找原因 调整风量、风速加湿、抽干清洗、更换滤器检查设备、厂房设施等否 继续运行验证证书设备管理流程图新添设备安装运行及性能确认供应商确认购置 申请开箱验收设备建档编号贴标基本情况调查表质量认证审核报告购置申请表开箱验收单安装运行及性能确认记录登记表，台帐，申购、验收资料，合同等使用前检查状态标志运行记录设 备 设备使用检修保养计划维修保养记录润滑记录报废单设备检修与保养设备清洁记录使用后清洁设备清洁在用设备校检记录检定合格证周期校检计划仪器仪表、衡器的校检性能验证验证方案验证记录验证证书验证报告设备验证清洁验证验证证书验证报告验证方案验证记录请验单取样证取样记录生产和质量控制过程流程图成 品领料下达生产指令生产前检查生产准备生产过程分样记录分样请验取样偏差处理各工序生产记录监控记录领料单生产(包装)指令单状态标志正确有清场合格证设备、仪表完好等偏差处理记录成品留样记录成品留样观察记录成品检验记录成品检验报告单成品留样成品检验 成品稳定性试验记录不合格品处理报告质量事故处理报告检验结论成品稳定性试验 不合格品 否销毁清场记录清场合格证各工序清场销 毁 不合格品销毁记录 合 格 品 放品审核放行单产品合格证成品审核放行成品入库成品入库单
医疗器械生产主流程图
