美国FDA(21CFR820)培训

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1、Subject21 CFR 820 trainingName|美国医疗器械法规（QSR820）培训Paul Yin2016-Aug-22美国医疗器械法规QSR820培训培训内容：21CFR820/cGMP条款讲解 现场提问美国美国FDA全球验厂分布图全球验厂分布图 21CFR820适用范围：本法规的基本要求适用于所有的最终医疗器械制造商。如果制造商仅从事本法规中的某些过程而从事其它过程，则制造商只需要遵守适用于其实施过程的要求。美国医疗器械法规QSR820简介（6）21CFR820适用范围：关于I类器械，设计控制只适用于Sec.820.30(a)(2)中列出的器械。不适用于最终产品的部件或零件

2、制造商，但鼓励此类制造商适用本法规中的适用条款作为指南。美国医疗器械法规QSR820简介（7）条款讲解（1）A 总则总则 B 质量体系要求质量体系要求 C 设计控制设计控制D 文件及记录控制文件及记录控制E 采购控制采购控制 F 标识及追踪标识及追踪 G 生产及过程控制生产及过程控制 H 接收活动接收活动I 不合格品控制不合格品控制J 纠正及预防性措施纠正及预防性措施 K 标签及包装控制标签及包装控制 L 处理、储存、销售及安装处理、储存、销售及安装M 记录记录 N 安装服务安装服务O 统计技术统计技术 条款讲解 A总则Sec.820.5 Quality System 质量体系 每个制造商应建

3、立并维护适合其设计或制造的特定医疗器械的质量体系，同时该质量体系需符合本法规的要求。条款讲解 B 质量体系要求（1）Sec.820.20 Management Responsibility 管理职责（a）质量方针：负有执行职责的管理者应建立方针和目标，应确保方针在组织的不同层次中被理解、被执行及被维护。（b）组织：每个制造商应建立并保持适宜的组织结构，确保产品的设计和生产符合本法规的要求。条款讲解 B 质量体系要求（2）Sec.820.20 Management Responsibility 管理职责（1）职责和权限：每个制造商应明确所有影响质量的从事管理、操作和评估工作人员的职责、权限和相互

4、关系，为其提供执行这些工作必需的自主独立性及权限。（2）资源 经过培训的人员、执行管理、操作和包括内部质量审核的活动等，以符合本法规要求。条款讲解 B 质量体系要求（3）Sec.820.20 Management Responsibility 管理职责（3）管理者代表 负有执行职责的管理者应在管理层面中以书面形式任命一名管理者代表，无论其在其它方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限；1.确保本法规的要求有效地建立和保持质量体系。2.向负有执行职责的管理者报告质量体系运行情况，以供评审。条款讲解 B 质量体系要求（4）Sec.820.20 Management Responsibility

5、管理职责（c）管理评审 负有执行职责的管理者，应按所建立的程序规定的时间间隔和足够的频率对质量体系的适用性和有效性进行审核，以确保质量体系满足本法规的 要求，满足依据建立的质量方针和质量目标的要求。评审的日期和结果应被文件化。条款讲解 B 质量体系要求（5）Sec.820.20 Management Responsibility 管理职责（d）质量策划 制造商应建立质量策划，明确设计和制造器械所需的质量准则、资源和与器械有关的活动，形成质量计划。制造商应确定如何满足质量要求。（e）质量体系程序 制造商应建立质量体系程序和规范，使用时应建立质量体系文件化结构的概述。条款讲解 B 质量体系要求（6

6、）Sec.820.22 Quality Audit 质量审核 制造商应建立质量审核程序，以确保质量体系符合既定的质量体系要求，确定质量体系的有效性。质量审核应由与所审核的事项无直接责任的人员进行。纠正措施，必要时应进行包括对不符合项的重新审核。每次质量审核和重新审核的结果应形成报告，报告要经过对被审核事项有责任的管理者的评审。质量审核和重新审核的日期及结果应被文件化。条款讲解 B 质量体系要求（7）Sec.820.25 Personnel 人员（a）概述 制造商应有充分经过必需的教育、工作背景、专业培训和相关的经验人员，以保证所有本法规要求的活动能够得到正确的执行。条款讲解 B 质量体系要求（

7、8）Sec.820.25 Personnel 人员（b）培训 制造商应建立程序以鉴别培训需求，保证所有人员能得到满足其工作要求的充分培训。培训应被文件化。（1）作为培训的一部分，应使员工意识到其工作中的不正确的操作可造成器械的缺陷。（2）执行验证和确认活动的人员应意识到，作为其工作职能的一部分，可能会遇到缺陷和错误。条款讲解 C 设计控制（1）Sec.820.30 Design controls 设计控制（a）总则（1）任何三类或二类器械，以及在本节（a）的（2）中列明的一类器械，这些器械制造商应建立并维护器械设计控制程序，以确保满足特定的设计要求。（2）以下一类器械应遵循设计控制；（i）由计

8、算机软件自动操作的器械条款讲解 C 设计控制（2）Sec.820.30 Design controls 设计控制（ii）以下表格中列出的器械SectionDevice868.6810Catheter(导尿管),Tracheobronchial Suction(气管插管)878.4460Glove(手套),Surgeons(外科手术用具)880.6760Restraint,Protective(保护性约束器械)892.5650System,Applicator,Radionuclide,Manual(放射线药物人工给药系统)892.5740Source,Radionuclide Telether

9、apy(放疗用放射源)条款讲解 C 设计控制（3）Sec.820.30 Design controls 设计控制（b）设计和开发策划 制造商应建立并维护设计和开发策划，其内容描述或参照了设计和开发的相关活动并定义了实施的职责。此策划应明确并描述不同部门或小组，提供设计和开发过程输入活动或者结果之间的接口。策划应随着设计和开发的推进进行评审、更新并经批准。条款讲解 C 设计控制（4）Sec.820.30 Design controls 设计控制（c）设计输入 制造商应建立并保持程序，以保证与器械相关的设计要求是适宜的，并满足设备的预期用途，包括使用者和患者的需求。这个程序应包括解决任何不完全、不

10、明确和相互矛盾的要求的机制。设计输入要求被文件化，并经指定人员的评审和批准。审批应包括审批人员的签名和日期并文件化。条款讲解 C 设计控制（5）Sec.820.30 Design controls 设计控制（d）设计输出 制造商应建立并保持程序，以明确定义和文件化设计输出，应有足够的评估以符合设计输入要求。输出程序的设计应包括或涉及验收标准并确保这些设计输出对于器械的正常运作时必不可少的。设计输出应被文件化并经评审和批准包括批准人的签名和日期。条款讲解 C 设计控制（6）Sec.820.30 Design controls 设计控制（e）设计评审 制造商应建立并保持程序，确保在器械设计开发的适

11、当阶段，有计划地对设计结果进行正式的评审。程序应确保每次设计评审的参与者，应包括与被评审的设计阶段有关的所有职能部门的代表，和一名或多名与被评审设计阶段无直接责任的人员，需要时也可包括其他专家。包括设计鉴别、评审人员和日期在内的设计评审结果应在设计历史文档中（DHF）被文件化。条款讲解 C 设计控制（7）Sec.820.30 Design controls 设计控制（f）设计验证 制造商应建立并保持程序，以确保设计输出满足设计输入的要求。包括设计鉴别、方法、日期和验证人员在内的设计验证结果应在设计历史文档（DHF）中被文件化。条款讲解 C 设计控制（8）Sec.820.30 Design co

12、ntrols 设计控制（g）设计确认 制造商应建立并保持设计确认程序。设计确认应在规定的操作条件下，对初期生产批次的产品或其等效物实施设计确认。应确保产品满足规定的用户需求和预期用途，也包括在实际或模拟的使用条件下对产品进行试验。适用时，设计确认应包括软件确认和风险分析。这些设计鉴别、方法、确认人和日期在内的结果应在设计历史文档（DHF）中被文件化。条款讲解 C 设计控制（9）Sec.820.30 Design controls 设计控制（h）设计转移 制造商应建立并保持程序，以确保器械的设计能够被正确的转换成生产规范。（i）设计更改 制造商应建立并保持程序，以确保设计更改在实施前经过鉴别、文

13、件化、确认或适用时经过验证、评审和批准。条款讲解 C 设计控制（10）Sec.820.30 Design controls 设计控制（g）设计历史文档（DHF）制造商应建立并保持每个型号的器械DHF。DHF应包括或涉及必要的记录，以证明设计的进程符合被批准的设计策划和本法规的要求。条款讲解 C 设计控制（11）Sec.820.30 Design controls 设计控制条款讲解 D 文件控制（1）Sec.820.40 Document controls 文件控制制造商应建立并保持程序，以控制所有本法规要求的文件。程序应包括：（a）文件的批准和发放 为满足本法规的要求建立的所有文件在发布前均应

14、由指定的人员就其适用性进行评审并批准。包括批准发布人员的签字及日期应被文件化。在适用的地点都应该能获得相关文件并使用。作废文件应合适的被移除，以防止其非预期的使用。条款讲解 D 文件控制（2）Sec.820.40 Document controls 文件控制（b）文件的更改 除非有特别指定，文件的更改应由文件的相应部门或组织进行评审和批准。经批准的更改应及时通知相关人员。制造商应保存文件更改的记录。文件更改记录应包括对更改的描述、受影响文件的鉴别、批准人的签名、批准日期及更改的生效时间。条款讲解 E 采购控制（1）Sec.820.50 Purchasing controls 采购控制 制造商应

15、建立并保持程序，以确保所有采购或其它方式获得的产品和服务符合规定的要求。（a）供应商、承包商和顾问师的评估 制造商应建立并保持对供应商、承包商和顾问师的要求，包括质量要求。制造商应该：条款讲解 E 采购控制（2）Sec.820.50 Purchasing controls 采购控制（1）在其能力满足规定要求的基础上，包括质量要求，评估和选择有潜力的供应商、承包商和顾问师。评估应被文件化。（2）基于评估结果，确定对产品、服务、供应商、承包商和顾问师进行控制的方式和程度。（3）建立并保持合格供应商、承包商和顾问师的记录。条款讲解 E 采购控制（3）Sec.820.50 Purchasing con

16、trols 采购控制（b）采购资料 制造商应建立并保持清晰描述或涉及规定要求的采购或以其他方式获得的产品和服务的采购资料，包括质量要求。可行时，采购文件应包括供应商、承包商和顾问师同意的协议，即当其产品或服务发生变化时，通知制造商，制造商将确定其更改是否对最终器械的质量产生影响。采购资料应按照Sec.820.40的要求经过批准。条款讲解 F 标识和可追溯性（1）Sec.820.60 Identification 标识 制造商应建立并保持程序，在接收、生产、交付和安装的所有过程应当识别产品，从而防止混用。条款讲解 F 标识和可追溯性（2）Sec.820.65 Traceability 可追溯性

17、被预期用于外科植入或支持或维持生命的器械，根据其标签提供的使用指南正确使用时不能适当工作，将对使用者造成重大伤害。生产这些器械的制造商应建立并保持程序，通过一个控制号码，对每一个或每一批次最终器械和适用的组件进行识别。此程序有助于采取纠正措施。这种标识应在器械历史记录（DHR）中被文件化。条款讲解 G 生产及过程控制（2）Sec.820.70 Production and Process controls 生产及过程控制（a）总则（b）生产和过程变更（c）环境控制（d）人员（e）污染控制（f）建筑物（g）设备（h）维护计划（i）维护的检查（j）调整（k）辅助材料（l）自动化系统 条款讲解 G

18、生产及过程控制（3）Sec.820.70 Production and Process controls 生产及过程控制（a）总则 为确保器械符合其规范的要求，制造商应对生产过程进行开发、管理、控制和监督。作为制造过程的结果，在任何可能发生与器械规范出现偏差的情况，制造商都应该建立和保持生产过程控制程序，描述所有必需的过程控制，确保符合规格。过程控制应包括：条款讲解 G 生产及过程控制（4）Sec.820.70 Production and Process controls 生产及过程控制（1）文件化指引、标准操作规程以及定义并控制生产方式的方法；（2）在生产过程中，监测和控制过程参数、组件和

19、器械特性；（3）符合相关的标准或法规；（4）过程和加工设备的批准；（5）标准的工艺，应在文件化的标准中加以明确，或通过标识批准的代表性样品的加以明确。条款讲解 G 生产及过程控制（5）Sec.820.70 Production and Process controls 生产及过程控制（b）生产和过程的更改 制造商应建立并保持技术规范、方法、过程或程序更改的程序。实施前，应根据Sec.820.75对此更改进行验证，适当时要经过确认。这些活动应被文件化。更改时需根据Sec.820.40进行批准。条款讲解 G 生产及过程控制（6）Sec.820.70 Production and Process c

20、ontrols 生产及过程控制（c）环境控制 当环境条件能够对产品质量产生不利影响时，制造商应建立并保持程序，对环境条件给予充分的控制。应定期对环境控制体系进行检查，以确定系统，包括必要的设备，是适宜的而且正常运行。这些活动应被文件化及评审。条款讲解 G 生产及过程控制（8）Sec.820.70 Production and Process controls 生产及过程控制（d）人员 制造商应建立并保持要求，包括健康、清洁、个人行为和人员的服装要求。如果此类人员与产品接触，或者环境条件能够对产品质量产生不利的影响，制造商应确保维护和其它需要暂时在特定环境下工作的临时人员受到适当的培训或受到专人

21、的监督指导。条款讲解 G 生产及过程控制（9）Sec.820.70 Production and Process controls 生产及过程控制（e）污染控制 制造商应建立并保持程序，防止可能会对产品质量产生不利影响的设备或产品的污染。（f）建筑物 建筑物应经过适宜的设计和拥有足够的空间，以执行必要的操作、防止混淆，和确保有序的搬运。条款讲解 G 生产及过程控制（10）Sec.820.70 Production and Process controls 生产及过程控制（g）设备 制造商应确保所有在生产过程中使用的设备符合特定的要求，并经过适当的设计、施工、摆放和安装，以便于维护、校准、清洁和

22、使用。（1）制造商应建立并保持设备校准、清洁和其它保养的计划，以确保设备符合其制造特性的要求。保养活动包括实施保养活动的人员和日期应被文件化。条款讲解 G 生产及过程控制（11）Sec.820.70 Production and Process controls 生产及过程控制（2）制造商应根据已建立的程序对设备进行定期检查，以确保合适的设备保养计划能够得到持续的执行。检查、执行检查的人员和日期应被文件化。条款讲解 G 生产及过程控制（12）Sec.820.70 Production and Process controls 生产及过程控制（3）校正（Adjustment）制造商应确保将设备原

23、有的限度或允许的公差范围明显地放在周期性校正的设备上或附近，或放在实施校准工作的人员很容易找到的地方。条款讲解 G 生产及过程控制（13）Sec.820.70 Production and Process controls 生产及过程控制（h）辅料 当某种辅料可能对产品质量产生不利影响时，制造商应建立并保持使用或移除这类辅料的程序，确保它被移除或限制数额时不会对产品质量产生不利影响。移除或限制这类辅料应被文件化。条款讲解 G 生产及过程控制（14）Sec.820.70 Production and Process controls 生产及过程控制（i）自动化过程 当计算机或自动数据处理系统成为

24、产品或质量体系的组成部分，制造商应依据一个建立的草案，针对其要实现的功能对计算机软件进行确认。所有软件的更改应在其批准和发布前进行确认。确认活动及结果应被文件化。条款讲解 G 生产及过程控制（15）Sec.820.72 Inspection,measuring,and test equipment 检验、测量和测试设备（a）检验、测量和测试设备的控制 制造商应确保所有的检验、测量和测试设备包括机械的、自动的或电子的检验和实验设备，符合其预期的目的并能得到有效的执行。制造商应建立并保持程序，确保设备得到常规的校准、检验、检查和保养。程序应包括设备的搬运、保管和贮存的规定，使其能够保持精确和恰当。

25、这些活动应被文件化。条款讲解 G 生产及过程控制（16）Sec.820.72 Inspection,measuring,and test equipment 检验、测量和测试设备（b）校准 校准程序应包括对准确度和精密度的特定的说明和限制。当其准确度和精密度不符合要求时，应规定补救措施以修复限制，并且评估是否已对产品质量产生不利的影响。这些活动应被文件化。条款讲解 G 生产及过程控制（17）Sec.820.72 Inspection,measuring,and test equipment 检验、测量和测试设备（b）校准（1）校准标准 检验、测量和测试设备的校准标准来源于国家或国际标准。如果国

26、家或国际标准不适用或不可用，制造商可使用一个独立的重复用的标准。如果没有适用的标准，制造商应建立并保持一个内部标准。条款讲解 G 生产及过程控制（18）Sec.820.72 Inspection,measuring,and test equipment 检验、测量和测试设备（2）校准记录 设备标识、校准日期、校准人以及下次校准的日期应形成文件记录。这些记录应标示在每个设备上或其附近，或使用设备和校准设备的人员能方便的获得这些记录。条款讲解 G 生产及过程控制（19）Sec.820.75 Process Validation 过程确认（a）当某个过程的结果不能通过其后的检验和试验完全验证时，该过

27、程应通过高保证进行确认并依据已建立的程序进行批准。确认的活动和结果，包括确认批准人的签名、日期，适用时被确认的主要设备应该被文件化。条款讲解 G 生产及过程控制（20）Sec.820.75 Process Validation 过程确认（b）制造商应建立并保持程序，对于经过验证的过程中的过程参数进行监测和控制，以确保规定的要求能够持续满足。（1）制造商应确保由验证过程被认定的人员执行；（2）对于已确认的过程，其监测和控制方法及数据、实施的日期，适当时，过程的实施人员或使用的主要设备应被文件化；（c）若发生更改或过程偏离时，制造商应适当的进行评审和评估过程及执行再确认。这些活动应被文件化。条款讲

28、解 H 接收活动（1）Sec.820.80 Receiving,In-process,and finished device acceptance 进货、制程和成品的接收（a）总则 制造商应建立并保持检验活动的程序。检验包括检查、试验或其它验证的活动。（b）进货检验 制造商应建立并保持进货验收的程序。外来产品经检查、试验或其它验证活动，确定其符合规定要求。接收或拒收都应被文件化。条款讲解 H 接收活动（2）Sec.820.80 Receiving,In-process,and finished device acceptance 进货、制程和成品的接收（c）制程检验 适当时，制造商应建立并保持

29、检验程序，确保制程中产品符合要求。这些程序应确保制程是受控的，直至要求的检验、试验或其它的验证活动已完成，或得到必需的批准。所有活动应被文件化。条款讲解 H 接收活动（3）Sec.820.80 Receiving,In-process,and finished device acceptance进货、制程和成品的接收（d）最终检验活动 制造商应建立并保持最终器械检验的程序，确保每个生产或每一批次的最终器械符合接收标准。最终器械应隔离存放，或以其它适当的方式进行控制，直到交付。交付前应满足：条款讲解 H 接收活动（4）Sec.820.80 Receiving,In-process,and fin

30、ished device acceptance进货、制程和成品的接收（d）最终检验活动1）有关DMR要求的活动全部完成；2）相关的数据和文件经过评审；3）经过被授权的人员签名批准并且4）授权日期被记录。条款讲解 H 接收活动（5）Sec.820.80 Receiving,In-process,and finished device acceptance 进货、制程和成品的接收（e）检验记录 制造商应根据本法规要求建立检验活动的文件。这些记录应包括：条款讲解 H 接收活动（6）Sec.820.80 Receiving,In-process,and finished device acceptan

31、ce 进货、制程和成品的接收1）实施的检验活动；2）对于实施检验活动的日期；3）结果；4）执行检验活动的人员签名；5）适当时应包括使用的设备。这些记录应使DHR一部分。条款讲解 H 接收活动（7）Sec.820.86 Acceptance Status 接收状态 制造商应通过适当的方式，识别产品的检验状态，以明确表明产品符合或不符合检验标准。应在产品的制造、包装、标识、安装和服务的全过程中对其检验状态进行标识，以保证通过所有要求的检验活动后的产品才能被交付、使用或安装。条款讲解 I 不合格品（1）Sec.820.90 Nonconforming product 不合格品（a）不合格品的控制 制

32、造商应建立并保持对不合格品的控制程序。程序应对不合格品的标识、文件记录、评估、隔离和处置作出规定。对不合格品的评估应包括确定是否要调查和通知对不合格品承担责任的人员或组织。评价和所作的任何调查应形成文件。条款讲解 I 不合格品（2）Sec.820.90 Nonconforming product 不合格品（b）不合格品的评审和处置（1）应建立并保持程序，规定对不合格品进行评审和处置的人员的职责和权限。这些程序应该阐明评审和处置的过程。不合格品的处置应形成文件记录。文件记录应包括使用不合格品的理由及批准其使用的人员签名。条款讲解 I 不合格品（3）Sec.820.90 Nonconforming

33、 product 不合格品（b）不合格品的评审和处置（2）制造商应建立并保持返工程序，包括不合格品返工后的重新测试和重新评估，以确保产品符合其当前经批准的规格要求。返工和重新评估的活动，包括明确返工是否给产品带来不利影响。结果应被文件化并保持在DHR里。条款讲解 J 纠正及预防行动（1）Sec.820.100 Corrective and Preventative Action 纠正及预防行动（a）制造商应建立并保持纠正和预防措施程序。程序包括以下要求：1）分析过程、操作、让步接收、质量审批报告、质量记录、服务记录、顾客投诉、返回品及其它质量数据来源，以识别现存的和潜在的不合格品发生的原因或其

34、它质量问题。应采用适当的统计技术以发现重复出现的质量问题。2）调查不合格品产生的原因，如相关产品、过程和质量体系。条款讲解 J 纠正及预防行动（2）Sec.820.100 Corrective and Preventative Action 纠正及预防行动3）鉴别为了纠正和预防不合格品及其它质量问题的再发生所需采取的措施。4）验证或确认纠正和预防措施，以确保此措施的有效性，且不会对最终器械产生不利影响。条款讲解 J 纠正及预防行动（3）Sec.820.100 Corrective and Preventative Action 纠正及预防行动5）执行并记录为纠正和预防已鉴别的质量问题而进行的方

35、法和程序的更改。6）确保将质量问题或不合格品的有关信息，传递到对保证此类产品的质量或预防出现此类问题负有直接责任的人员。7）已鉴别的质量问题及其纠正和预防措施应提交至管理评审。（b）本章节要求的所有活动要求和结果应被文件化。条款讲解 K 标签和包装控制（1）Subpart K-Labelling and Packaging control 标签和包装控制 Sec.820.120 器械标签 制造商应建立并保持程序，对标签活动进行控制。（a）标签的完整性 标签的印制和使用应在常规的加工、贮存、搬运、交付及适当的使用条件下应能保持清晰和粘贴牢固。条款讲解 K 标签和包装控制（2）Sec.820.12

36、0 器械标签（b）标签的检验 标签在放行至贮存或使用前应由指定人员检查。使用时，检查应包括：正确的有效期、控制号、贮存要求、搬运要求，以及它附加的处置要求。放行应被文件化包括执行人员的签名和日期应保存在DHR中。条款讲解 K 标签和包装控制（3）Sec.820.120 器械标签（c）标签的贮存 制造商应进行适当的标识和设计，以防止标签贮存时的混淆。（d）标签的运转 制造商应控制标识和包装操作，以防止标签的混用。用于每个生产单元或批次的标签和标识，应被文件化并保存在DHR中。条款讲解 K 标签和包装控制（4）Sec.820.120 器械标签（e）控制号 在Sec.820.65要求控制号的情况下，

37、在整个交付过程中控制号应始终附着在或伴随着产品。条款讲解 K 标签和包装控制（5）Sec.820.130 器械包装 制造商应确保经设计和构造的设备包装和运输箱能保护产品在常规的加工、贮存、搬运和交付过程中避免发生改变或损伤。条款讲解 L 搬运、贮存、交付和安装（1）Subpart L Handling,storage,distribution,and installation Sec.820.140 搬运 制造商应建立并保持程序，以确保在搬运过程中不会发生混淆、损坏、质量下降、污染或其它对产品不利影响。条款讲解 L 搬运、贮存、交付和安装（2）Subpart L Handling,storag

38、e,distribution,and installation Sec.820.150 贮存（a）制造商应建立并保持程序，对贮存区域和库房进行控制，防止在使用或交付前出现混淆、损坏、质量下降、污染或其它不利的影响，确保废品、拒收的产品或质量不好的产品未被使用或交付。当产品随时间出现质量下降，其贮存方式应以库存周期为其条件进行适当的评估。（b）制造商应建立并保持程序，描述货物接收和发送至贮存区域和库房的权限。条款讲解 L 搬运、贮存、交付和安装（3）Subpart L Handling,storage,distribution,and installation Sec.820.160 分发（a）

39、制造商应建立和保持最终器械控制和分发的程序，确保只有经过批准放行的器械才能被分发。在器械交付前应进行采购订单评审，确保所有不清楚或错误的事项均得到解决。当器械有适用性或保质期时，程序应确保过期或超过试用期、质量下降的器械不被交付。条款讲解 L 搬运、贮存、交付和安装（4）Subpart L Handling,storage,distribution,and installation Sec.820.160 分发（b）制造商应维护产品的交付记录，其内容应包括到：1）最初收货人的名称和地址；2）器械出货的标识和数量；3）出货的日期；和4）任何有关的控制号。条款讲解 L 搬运、贮存、交付和安装（5）

40、Subpart L Handling,storage,distribution,and installation Sec.820.170 安装（a）对有安装要求的器械，制造商应建立并保持适当的安装和检验指引，适用时，包括测试程序。指引和程序应包括能够确保器械正常安装的说明书，使器械在安装后能够按照预期的要求工作。制造商应确保指引和程序随器械同时交付，或者让器械安装人员掌握这些指引和程序。（b）器械安装人员应确保按照制造商指引和程序实施安装、检验和其它要求的测试，应形成文件记录检验和试验的结果，以证明安装的正确。条款讲解 M 记录（1）Subpart M Records 记录 Sec.820.1

41、80 总要求 Sec.820.181 DMR Sec.820.184 DHR Sec.820.186 质量系统记录 Sec.820.198 抱怨文档条款讲解 M 记录（2）Subpart M Records 记录 Sec.820.180 总要求 所有本法规要求的记录应保存在制造单位或其它地点，以便于实施检查的制造商的相关权限人员和制定的FDA人员合理地获取。这些记录，包括未存放在被检查单位的记录应使FDA人员可以及时得到以便进行评审或复制。这些记录应使清晰并且妥善保存以减少缺失和防止丢失。保存在自动数据处理系统中的剂量应进行备份。条款讲解 M 记录（3）Subpart M Records 记录

42、 Sec.820.180 总要求（a）保密性 制造商认为应保密的记录可以进行标示，以帮助FDA根据本章part20“公众信息法规”的要求确定其信息是否公开。（b）记录保持期限 所有本法规要求的记录的保存期应相等于期限的设计和预期寿命。但在任何情况下，记录的保持应从制造商售出之日起不少于2年。条款讲解 M 记录（4）Subpart M Records 记录 Sec.820.180 总要求（c）例外 本部分不适用于Sec.820.20（c）管理评审、Sec.820.22质量审核报告及Sec.820.50（a）供应商、承包商和顾问师德审核报告，但适用于依据这些规定建立的程序。根据FDA人员的要求，制

43、造商负有执行职责的人员，应以书面形式证明，本法规所要求的管理评审、质量审核和适用的供应商审核活动已经执行并文件化，包括执行日期和已经采取的任何任何必需的纠正行动。条款讲解 M 记录（5）Subpart M Records 记录 Sec.820.181 器械主文档（DMR）每个制造商应保持器械主文档。制造商应按照Sec.820.40（文件控制）要求去准备并批准每一个DMR。每个类型器械的DMR应包括或应涉及的内容如下：（a）器械技术参数，包括适用的图纸、成分、配方、部件规格和软件规范；条款讲解 M 记录（6）Subpart M Records 记录 Sec.820.181 器械主文档（DMR）（

44、b）生产过程规范，包括适用的设备规范、生产方法、生产程序和生产环境规范；（c）质量保证程序和规范，包括检验标准和使用的质量保证设备。（d）包装和标签规格，包括使用的方式和过程；（e）安装、维护及服务的程序和方法。条款讲解 M 记录（7）Subpart M Records 记录 Sec.820.184 器械历史记录（DHR）每个制造商应保持器械历史记录。制造商应建立并保持程序，确保每一批次或每一单位产品的DHR得到保存，以证明器械是按照DMR进行制造的，并符合本法规要求。DHR应包括或涉及以下内容：条款讲解 M 记录（8）Subpart M Records 记录 Sec.820.184 器械历史

45、记录（DHR）（a）生产日期；（b）生产的数量；（c）为交付而释放的数量；（d）用来证实器械是按照DMR要求制造的可接受性记录；（e）主要的识别标签和对应每个生产单元的标签；（f）使用的任何UDI（唯一器械标识）、UPC（通用产品代码）和任何器械标识和使用的控制号。条款讲解 M 记录（9）Subpart M Records 记录 Sec.820.186 品质体系记录 每个制造商应保持品质体系记录。品质体系记录应包括或应涉及的内容，包括本法规要求的活动的程序和文件的记录，但不是指某个特定类型器械的记录。品质体系记录包括但不限于Sec.820.20（管理职责）要求的记录。制造商应确保按照Sec.8

46、20.40（文件控制）的要求准备并批准品质体系记录。条款讲解 M 记录（10）Subpart M Records 记录 Sec.820.198 抱怨文档（a）每个制造商应维护抱怨文档。制造商应建立并保持程序，由正式指定的部门负责接收、评审和评估抱怨。程序应确保：（1）所有的抱怨均用相同和及时的方式去处理；（2）受到口头抱怨时应被文件化；和（3）抱怨应被评估去确定该抱怨是否反映一个事件以致按照本章803“医疗器械报告”要求向FDA报告。条款讲解 M 记录（11）Subpart M Records 记录 Sec.820.198 抱怨文档（b）制造商应对所有的抱怨进行评审和评估，以确定是否需要进行调

47、查。如未进行调查，制造商应保存记录，包括不需要调查的原因和做出不需调查的负责人员的名字。（c）任何涉及到可能是器械失效、标签或包装未满足其规范的投诉，应经过评审、评估和调查，除非已因一个类似的投诉进行过这样的调查，不需要再进行另一个调查。条款讲解 M 记录（12）Subpart M Records 记录 Sec.820.198 抱怨文档（d）任何反映出一个事件的抱怨必须按照本章803的要求应向FDA报告，都应该由指定的授权人立即对其进行评审、评估和调查，而且该投诉应作为抱怨文档中独立的部分保存，或通过其它方式进行清晰地标识。另外，根据Sec.820.198（e）的要求、本章节中的调查记录应包括

48、以下的决定：条款讲解 M 记录（13）Subpart M Records 记录 Sec.820.198 抱怨文档（1）是否器械不符合规范的要求；（2）是否器械被用于治疗或诊断；和（3）如果器械与已经报告的事件或不良事故有任何关系。条款讲解 M 记录（14）Subpart M Records 记录 Sec.820.198 抱怨文档（e）当按照本节的要求进行调查时，应由本章节（a）提到的正式指定的部门保存调查记录。调查记录应包括：（1）器械的名称；（2）收到抱怨的日期；（3）任何UDI（唯一器械标识）或UPC（通用产品代码），任何器械的识别和使用的控制号；条款讲解 M 记录（15）Subpart

49、M Records 记录 Sec.820.198 抱怨文档（4）抱怨人的姓名、地址和电话；（5）抱怨的性质和细节；（6）调查的日期和结果；（7）所采取的任何纠正行动；和（8）任何有关到抱怨的答复。条款讲解 M 记录（16）Subpart M Records 记录 Sec.820.198 抱怨文档（f）当制造商正式指定的处理抱怨的部门与制造单位不在同一地点时，应使制造单位合理地获得经调查的抱怨和调查记录。条款讲解 M 记录（17）Subpart M Records 记录 Sec.820.198 抱怨文档（g）当制造商正式指定的处理抱怨的部门在美国本土以外，本节所要求的记录应合理地在美国本土获得，

50、包括：（1）定期地将制造商的记录保存到美国本土某地；或（2）最初分销商所在地。条款讲解 N 服务（1）Sec.820.200 服务（a）当服务作为一种特定的要求时，制造商应建立并保持指引和程序，以执行并验证其服务满足特定的要求。（b）制造商应按照Sec.820.100（纠正和预防措施）的要求，通过适当的统计方法分析服务报告。（c）当制造商收到一个应按照本章803的要求向FDA报告的事件的服务报告时，应自动将此报告看成是一个抱怨，并按照Sec.820.198（抱怨文档）的要求进行处理。条款讲解 N 服务（2）Sec.820.200 服务（d）服务报告应被文件化及应包括：（1）被服务的器械名称；（2）任何UDI（唯一器械标识）或UPC（通用产品代码），任何器械的鉴别和使用的控制号；（3）服务的日期；（4）服务的人员；（5）服务的内容；和（6）测试和检验数据。条款讲解 O 统计技术（1）Sec.820.250 统计技术（a）适当时，制造商应建立并保持程序，明确建立、控制以及验证制程能力和产品性能的可接受性所要求的统计技术。（b）当需要使用抽样计划时，应基于一个有效的统计原理并文件化。制造商应建立并保持程序，以确保抽样的方法满足其预期用途，并确保抽样检验方案发生更改时经过评审。这些活动应被文件化。Thank You演讲完毕，谢谢观看！