乐普医疗未来发展与规划

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1、乐普医疗未来发展与规划本公司声明:在上市后将通过定期报告持续公告公司发展规划实施和发展 目标 实现的情况。一、业务发展目标及战略 本公司将以本次发行新股和上市为契机，以公司发展目标为导向，通过募 集 资金投资项目的建设，继续保持公司在药物支架系列和先心封堵器系列医疗 器械 行业的领先地位;牵引心脏介入相关产品的规模化和市场化，实现公司持 续、快 速、健康发展，不断提升公司价值，实现投资者利益最大化。（一）发展目标 基于对以心脏病介入诊疗市场为核心的高端介入医疗器械市场的发展趋势 分 析，以及公司的研发能力持续增强和经营业务的不断拓展，公司制定了未来 三年 （2010 年2012 年）的发展目标

2、:未来 3年年均增长 20%25%，2012年销售收 入达到 9-10 亿元;将乐普医疗打造成国内领先、国际一流的髙技术、高疗效、 高性价比 的高端介入医疗器械及诊疗设备研发生产企业。根据这一发展目标， 本公司制定 下面四个分目标。1、依靠公司强大的自主创新能力和工程化应用能力，不断研发、推出药物 支 架、封堵器新产品，丰富公司产品线，巩固发展公司在国内冠状动脉药物支 架、 封堵器等产品线的领导地位。2、以冠状动脉介入产品相关技术和营销网络为基础，以IPO项目建设为契 机，大力发展心脏介入相关产品，球囊导管、造影导管、指引导管、鞘管、介 入 导丝等介入配件的规模产业化，并占据与药物支架相匹配的

3、市场份额和市场 领导 地位。3、通过公司核心产品药物支架的品牌及营销网络的影响力，通过自主研发 和 收购兼并相结合的办法，积极向相近的其他心血管介入医疗器械及诊疗设备 领域 （如电生理导管、心脏瓣膜、介入用专有中小型设备）渗透，并努力在新 进入的领 域占据领导地位。4、通过对核心研发能力、研发组织模式的持续提升，以及对市场营销能力 的 不断延展和企业品牌经营，采取自主研发与合作经营的经营模式，实现公司 自主 品牌和OEM出口战略，同时将乐普品牌打造成为国内外知名的高端医疗器 械品 牌。（二）发展战略为实现上述发展目标，公司制定了如下发展战略要点:1、技术创新研发战略 公司依托军工科研优势，坚持

4、以生产销售一代、研制注册一代、预先研究 一代的思想推进研发工作，通过准确、领先、快速的六字方针和高效的管理 体系 与人才团队，逐步实现了在心脏介入治疗产品与技术上从跟跑到领跑的转 换，是 使公司在近几年实现高速发展的原动力。在未来三年，公司仍将保持持 续研发投 入，以药物支架、封堵器为研发核心，以电生理导管、心脏瓣膜以及 球囊扩张导 管等介入辅助器械为重点，进而保证公司在未来市场竞争中占领战 略制高点。2、产品发展战略 以冠状动脉支架系统和先心封堵器市场拓展为牵引，依托药物支架强大的 销售网络平台，积极开发和产业化球囊扩张导管、介入导丝、鞘管、介入配件 等冠 心病介入治疗辅助器械配套产品，实现

5、公司冠心病介入产品的系列化、配 套化及 规模化，大幅提升公司在冠心病介入产品领域的综合研发水平、生产规 模和营销 能力，使公司在国内冠心病介入医疗器械领域内处于整体领先地位并 具备较强的 市场竞争力。3、资本战略公司的产品经营实力已有一定基础，开始从单纯产品经营，正逐步跨入以 产 品经营带动资本经营，又以资本经营促进产品经营的轨道。公司将在现有产 品经 营基础上，按现代企业制度规范，通过 IPO 上市，做强做大现有产品经营业 绩， 加大资本经营力度，实现低成本扩张战略。即通过收购兼并心脏病相关介 入医疗 器械和诊疗设备企业，逐步实现公司产品的多元化，并在新进入的领域 占有一定 的主导地位。4、

6、市场战略 介入医疗器械产品的销售具有专业性较高、销售地域较广等特点，因此行 业 内公司大多采用经销商经销模式向医院销售。但由于我国介入医疗器械经销 商的 销售体系建设仅有几年的历史，具有经营资格、一定专业服务能力的经销 商已经 逐渐成为稀缺资源。在未来的公司发展过程中，公司将利用药物支架形 成强大的 销售网络平台，一方面加强、完善自身渠道建设，另一方面开展多元 化产品营 销，即强力开拓心脏病高端介入诊疗器械市场，在保证自有产品国内 稳定销售的 基础上，公司积极开拓代理销售市场，争取代理国外相关高端品牌 产品（目前已是 美国 Ev3 公司外周介入产品、美国 LightLab 公司 OCT 光学相

7、干断 层成像系统、瑞 士 Acrostak 公司耐高压球囊等产品的中国境内总经销商），逐 步形成多形式、多 渠道、多层次开发，拓展市场。5、出口战略 随着国内市场竞争越来越激烈，未来介入医疗器械企业成长速度与空间将 逐 渐缩小。如何利用国外市场，打开出口渠道，是未来企业经济新增长点重要 的途 径之一。随着公司核心产品药物支架产品和其他介入配套产品（鞘管、导 管、导丝 等）技术的突破，并通过 IPO 产能项目的建设，将实现上述相关产品的 规模化和市 场化。与国外厂商相比，本公司生产产品具有质优价廉的优势，为 公司实现国外出口奠定了坚实的基础。公司在未来三年将以 IPO 项目为依托，通 过销售自主

8、品 牌、代理OEM以及与国外合作等途径拓展海外销售渠道。二、拟定上述规划所依据的假定条件1、国家及地方的现行法律、法规等无重大改变;2、公司所处行业的监管政策未发生重大不利改变;3、公司本次股票发行取得成功，募集资金及时到位，计划投资项目能够顺 利 完工并投产;4、公司执行的财务、税收政策无重大改变;5、无其他人力不可抗拒及不可预见因素而造成重大不利影响。三、实施上述规划面临的主要困难1、核心产品产能不能适应市场增长要求 近年来国内药物支架市场需求增长迅速，公司为适应市场需要，通过扩充 生 产关键设备及租赁增加生产车间面积，使公司 2008年药物支架系统产能提高 至 7 万套，在生产工人轮班、

9、生产设备超负荷运作条件下，最终实现药物支架系 统产 量 8.2 万套。经测算，2008 年公司实际产量超过设计产能 17.14%。根据市场 预 测，未来3-5 年我国支架系统需求仍将保持 30%年复合增长率。因此，抓紧建 设 支架系统核心产品产能是乐普医疗加快发展的关键环节。2、研发条件严重不足 介入医疗器械是一个新兴的、正在高速成长的高科技行业，它的突出特点 首 先是以工程、医疗、材料等多专业跨专业的结合;同时也以全球市场为背 景，由少 数公司垄断控制核心技术为特征。近年来，乐普医疗等国内企业打破 国外技术垄 断，创出了自己的品牌，在国内市场占据了主动权。但是，乐普医 疗目前的科研 试验测试

10、条件起点低，配套差，难以满足新型支架关键技术的研 究和产品开发的 需要，迫使公司将大量关键技术研究和基础性测试委托第三方的科研机构进行，使公司对关键核心技术掌控出现空档，存在周期长、协调难 度大且具体研发人员无法亲自参与等问题。同时，由于公司缺乏产品工程测试 条 件，新产品研发被迫以产品生产贡献测试。上述状况大大制约了公司多项研 发工 作的开展。只有尽快建设设施齐全、功能完善的产品研发中心，全面有效 地推进 公司在研产品和预先研究的各项工作，才能保障公司在新一轮技术竞争 中赢得主 动，真正建设中国介入医疗产业。3、急需突破介入辅助/配套产品规模化生产 本世纪以来，随着支架、药物支架、封堵器等心

11、脏介入产品市场需求以年 均 40%以上的速度迅速增长，介入医疗辅助/配套产品的市场需求也随之发生了 重大 变化。按介入核心产品销售价 40%的配比关系，未来我国辅助/配套产品将 是介入 医疗产业又一新生市场。就目前国内市场而言，上述辅助/配套产品仍由国外厂家垄断。近年来，乐 普 医疗在积极研发支架等核心产品的同时，加大了导管、导丝、鞘管等关键辅 助/配 套产品的研发工作，取得国家多项生产许可证，并实现批量/小批量生 产，如 PCTA 球囊扩张导管、药物中心静脉导管、鞘管等，为全面实现介入医疗 辅助/配 套产品国产化奠定了基础，也为公司拓展提供了机遇。4、管理能力有待进一步提高目前公司已有员工

12、500 多人，设有营销中心、产品研发工程中心等重要职能 机构;下设 6 个子公司，分布北京昌平、丰台、顺义及上海等地;产品涉及支 架、 导管、封堵器及医疗设备等多种医疗产品。公司的研发、生产、销售、财 务等方 面的管理难度日益增大。近年来，公司面对产能、产量不断拓展的形 势，实施了 正确有效管理，提高了公司管理层、董事会的管理能力。今后三 年，公司的产 能、产量拓展将进一步加快，公司将进一步加强整体科学管理水 平，确保公司的 有效正常运行。5、高端人力资源不足 根据公司对未来介入医疗器械市场发展趋势的预判和业务发展目标，未来 几 年介入医疗器械行业仍将处于快速发展时期。随着公司上市融资的完成，

13、生 产经 营规模将迅速扩大，必然对研发、生产、销售和管理等各类高端人才需求 越来越 多、越来越高，公司现有人员在数量、知识结构和专业技能等方面将不 能完全满 足发展的需求。因此，公司亟需通过加快内部培养和外部引进人才两 种途径，确 保培养和引进各类高技术人才，尤其要十分重视引进具有国际化背 景的研发、营 销和管理人才，满足公司快速发展的需要，尽快实现三年发展目 标。四、实施上述规划拟采用的策略1、技术创新和保障策略 公司制定了具有前瞻性的产品研发战略，始终把技术研发和创新能力建设 放 在公司发展的首要位置，密切跟踪国际医疗器械行业最新动态，以保持技术 研发 的先进性。与此同时，公司还要遵循产品

14、的研发必须与市场需求紧密结合 的原 则。因此，公司始终坚持研发以市场为导向，强调研发的全员参与。在研 发过程 中积极倾听医生、患者的临床需求，合理运用临床医生的实践经验，充 分吸收核 心医生的原创思想，强化营销人员直接参与新产品立项和研制，从而 形成具备原 创概念和市场前景的新产品、新技术。在保持技术领先和市场导向的前提下，持续不断推出新产品是公司研发的 核 心任务。公司将围绕心脏介入治疗领域，继续坚持生产一代、注册一代、研 制一 代、预研一代的整体研发布局，计划未来两年内完成无载体药物支架和分 叉药物 支架的注册上市;三至五年内完成钴基合金可降解药物支架、抗体药物 联合支架、 变径球囊导管、

15、电生理导管等新产品的研发、注册、生产并投放市场。为确保公司技术创新工作的顺利开展，并使其持续适应产业发展的要求， 公 司将在以下方面加强投入和建设:(1) 依托公司现有技术水平和产业规模，加大研发投资力度，增强公司的 技术 储备和市场竞争力，同时强力开展新产品的工艺创新和工程转化。到 2011 年，力 争研发费用达到销售收入的 8-10%左右。(2) 持续引进具有世界先进水平的介入医疗产品科研测试设备，升级改造 现有 支架系统、介入导管、导丝等核心介入产品的生产工艺技术，并为新研发 产品建 立具有国际一流水平的研发测试条件和工程化应用技术平台。(3) 坚持产、学、研、医的研发模式，在准确、领先

16、、快速指导原则 下， 充分发挥自身优势，选择以前沿介入医疗器械为核心技术方向的产品为重 点突破 口，培养和组建一支医疗器械研发核心团队，增强与国外企业竞争的实 力，最终 建成国家级的介入医疗产品工程技术中心和产业转化基地。(4) 在加大国内专利的申请和保护的同时，逐步在世界范围内对具有自主 知识 产权的技术和产品进行更全面的专利保护。2、产业发展策略公司将以冠状动脉药物支架系统的发展为牵引，以现有的医用精密导管产 品 的制造技术、支架平台设计技术、支架制造技术、医用医疗器械表面涂膜技 术、 医疗器械检验技术平台、封堵器技术开发平台等专有技术平台为基础，抓 紧进行 药物支架和配套球囊导管的扩能建

17、设，以满足市场快速增长的需求，同 时积极推 动纳米微孔无载体药物支架和分叉药物支架的上市，以保障公司销售 额和利润快 速稳定的成长。积极发展冠状动脉介入辅助器械等配套产品，包括 导丝、导管和 配件的产业化，实现公司在国内冠脉介入市场经营和产业规模的 整体领先地位。随着业务的发展，公司还将通过并购进一步整合心脏病相关医疗器械和诊 疗 设备企业，注入资金、技术和先进的管理理念，使其逐步发展成为行业的领 先企 业，为公司产业的多元化奠定基础，并成为新的利润增长点。3、生产保障策略目前，公司正从小批量、以研发为主导的小型创业公司快速成长为规模化 生 产与研发并举的科技产业公司，规范化、制度化、精细化的

18、生产管理是公司 持续 发展的重要保证。公司将通过以下方式加强公司生产管理体系:(1) 提高核心产品和配套产品生产基础设施、设备的管理水平，确保生产 供应 的及时性和高效率;同时理顺生产工艺流程，鼓励工艺创新，加强工艺验 证和关键 工序控制，确保产品生产有效性、安全性。(2) 依靠网络资源，建立内部快速物流流通渠道，搭建原材料采购、生 产、销 售、财务和客户信息管理平台，为公司生产决策、产品质量改进等提供 准确的数 据支撑。(3) 健全完善安全生产体系，确保生产安全有序。4、质量保障策略(1) 根据国家药监局医疗器械生产企业质量管理体系规范(GMP)的要求不 断完善质量运行体系平台，切实强化产品

19、质量控制，确保所有产品的安 全性和有 效性。(2) 严格按照公司的质量体系管理要求，完成产品的研发、生产和检验， 并通 过管理评审、过程评审、内部审核等措施保证质量体系的有效运行。(3) 通过产品研制、工艺研究、检验监控、设备运行与维护、环境维护、 顾客 反馈信息的收集处理分析、不良事件的监测等具体实施环节，持续细化、 完善质 量管理体系内涵。5、市场营销策略公司拟在上海等12个大中城市投资建立营销分部，配置办公、物流分区管 理 系统及专业培训设备，建设PCI模拟培训中心。通过建设营销网络，一方面打 造 先进的市场营销网络系统，使公司在竞争激烈的市场中，提高市场营销能力 和水 平，建立健全市场

20、管理能力，有效地掌握和影响市场，成为介入医疗器械 行业中 的市场主导型企业，巩固企业领先地位;另一方面通过模拟培训中心， 扩大宣传、 培训心血管疾病的预防、诊断及治疗方法，持续不断地普及心血管介入治疗技 术，并向广大低收入人群、患者和开展介入诊疗技术的中小型医院倾斜，使越来 越多的人了解心血管疾病防治知识并获得专业技术服务。(1) 结合公司核心产品结构和市场特点，进一步建设完善高效的全国产品 营销 网络，提高网络销售能力;继续加大产品服务优势，全面提高服务质量， 迅速提升 公司核心产品的专业形象。(2) 借助强大的药物支架销售平台，依托冠心病介入治疗辅助器械等配套 产品 的质量价格优势，强力开

21、拓配套产品市场销售;同时大力推进血管介入产 品代理销 售市场，重点推广国际知名品牌器械及诊疗设备。(3) 推行蓝海战略，与中小医院开展全方位的合作，共同建立介入治疗 中心 或联合实验室，提供整套介入临床治疗解决方案，开展血管造影机等诊疗 设备及 核心、配套产品的营销。(4) 启动海外市场营销工作，重点开展介入核心产品出口新兴人口大国市 场; 同时推动重症监护产品、介入配件及医用组件开展与欧美医疗器械企业的OEM外 包业务。(5) 与经销商全面建立互利互惠的双赢机制，通过技术培训、市场服务等 措施 给予经销商经营支持，提高其对公司的忠诚度，以保证整体销售目标的实 现。6、对外合作策略公司将积极与

22、国外专业医疗器械企业合作，使公司具备市场竞争力的产品 能 够通过国外合作伙伴的营销渠道在国际市场进行销售，也可通过合作的模式 为国 外医疗器械合作伙伴提供委托加工服务。公司将加大真正具备自主知识产权的产品的国际化专利保护力度，在条件 成 熟时，与国外企业合作研发、生产、销售产品，实现技术和产品的国际化。为有效提高技术研发效率，降低技术研发风险，公司还将充分利用和整合 各 种优势技术资源和产业资源，积极与国际、国内专业技术机构开展技术合 作，在 专业化分工的基础上，与高校或科研院所进行多种形式的协作与联合， 实现优势 互补;同时联合具有高技术、高附加值的医疗器械先进企业，开展工 程化应用和产 业

23、合作，从而显著提升公司的技术和产业竞争实力。7、管理及风险控制策略随着公司各项业务的不断拓展，公司研发、生产、销售以及各项管理工作 都 将按照上市公司的要求，再上一个新的台阶。公司将进一步制订更高的工作 标 准，不断完善法人治理结构，建立健全合理、高效的企业运营组织机构，提 高工 作效率，全面推进精细化管理，不断提高整体管理水平。为适应当前及未来介入医疗器械产业发展和市场监管的变化，确保公司市 场 营销、产品开发、生产质量、财务收支等活动的有效平稳运行，公司将不断 完善 各项内部控制制度，建立风险预警机制，加强风险控制措施，努力提高公 司运行 管理的风险控制水平能力。8、人才引进策略 公司始终

24、把对人才的引进、培养和优化配置作为实现公司可持续发展的重 要 举措。募集资金到位后，公司生产经营规模将迅速扩大，公司将:(1) 多渠道引进研发、营销、管理等方面的复合型人才，并建立长效培训 机 制，努力打造高素质专业化的人才队伍，造就一批优秀的管理骨干。(2) 加强一线专业的生产操作人员和技术工艺人员的招聘和培训，不断提 高员 工的业务素质和生产技能，培养一批专业化的生产操作能手，为公司未来 的产业 扩张提供有力的人力资源保障。(3) 加强技术营销的培训力度，把营销和技术创新相融合，大幅提升营销 团队 的技术营销能力。(4) 建立有竞争力的薪酬、福利与绩效考核体系，努力创造良好的工作、 生活

25、环境以吸引和留住人才。9、融资策略公司高度重视资本市场的融资和投资 功能， 重视通过资本市场实现企业的快速发展。在本次股票发行上市完成后， 公司首先 将集中精力做好募集资金项目的建设，努力以规范的运作、科学的管 理创造持续 增长的经营业绩，给股东以丰厚的回报。同时，公司将根据业务发 展实际和资金 需求，科学利用资本市场再融资功能进行股权融资方式融资，或 发行债券、利用 银行贷款等债权融资方式融资，以保持公司健康合理的资本结 构，促进公司长期 战略目标的实现。五、上述业务发展规划与现有业务的关系 上述发展规划的实施既是公司现有业务发展的基础，又是现有业务提升与 拓 展的关键。通过上述计划的实施，

26、将有效地提高公司核心产品和介入器械配 套的 生产和销售能力;有效地提升公司研究开发能力和整体技术水平;进一步 提高产品 质量和企业管理水平，从而持续扩大公司的产业规模、收入盈利能力 和提升公司 核心竞争能力。(一)本公司现有业务是业务发展计划的基础 公司成立十年来，始终坚持科研投入和创新，始终坚持以市场需求为导向 进 行研发、生产，通过组织强大的技术营销队伍，将产品推向市场，实现企业 快速 成长。在近几年来，公司实现了高速发展，从 2005年至 2008 年，销售额和 净利润分别实现超过100%和200%的复合增长率增长。2008 年实现销售近 4 亿元人 民 币。上述业务发展计划的拟定，是依

27、靠公司多年来创业经验的总结;是根据介 入医 疗企业行业发展规律及未来发展趋势而制定;是充分利用公司现有强大的 研发创新 能力、生产能力和市场营销能力等研究而制定，会对公司未来业务发 展起到较强 的支撑作用。（二）本公司业务发展计划是现有业务的拓展与提升 本公司现有业务仍然存在着产品类别相对集中、后续发展资金相对不足、 公 司规模偏小、人才贮备有限等问题。业务发展计划的实施可有效地解决这些 问 题。发展计划的顺利实施，一是可以进一步提高公司自主创新能力，为公司 持 续、不断地推出满足市场需求的新产品提供了有力的保障;二是进一步提升 公司现 有产业规模、提高市场占有率，形成以药物支架、封堵器产品为

28、核心， 介入导丝 和导管为配套产品的介入医疗生产型企业，进一步巩固和提升公司在 行业内的领 先地位;三是有利于通过自主品牌、合作开发、OEM等方式打开国际市场，创造公 司利润新的增长点;四是通过资本运作，采取自主研发和收购兼 并等方式，使公司 向心血管介入相关领域渗透，拓展公司业务的发展;五是引 进高素质、多层次复合 人才，提高公司运营管理能力，从而确保公司持续、稳 定、高效地发展壮大。六、本次募集资金的运用对于公司实现上述目标的作用 本次募投资金运用计划是根据公司发展规划而制定的，对于实现上述目标 至 关重要，主要体现在:1、募集资金将为公司的近期业务发展提供强有力的资金保障，有利于快速 提

29、升核心产品和配套产品的生产能力，极大地促进公司开展前沿技术和新产品 开研究。主要作用有:(1) 新增支架产品生产能力，为核心产品的市场增长和公司经营成长提供 有力 保障虽然近几年公司为适应支架市场快速增长持续开展了核心产品药物支架生 产 能力建设，但目前仍不能完全满足药物支架日益增长的市场需求，生产能力 的不 足一方面对市场营销和经营成长产生了相当的制约作用，同时由于经常加 班加点 生产，也增大了产品质量控制的难度和关键设备的运行风险。本次募集 资金重点 开展公司核心产品药物支架的产能扩充，对于确保公司核心产品的市 场增长和海 外市场开拓，提高质量控制能力，降低生产运行风险均将起到十分 重要的

30、保障作 用。(2) 建设冠心病介入治疗辅助器械等配套产品生产能力，将为公司配套产 品的 市场开拓和整体经营高成长奠定基础2006年-2008 年，公司集中力量开展了核心产品药物支架的市场销售和生产 能力建设，经营成长几乎全部依靠药物支架产品(约占全部销售收入的 95%以 上)。虽然 2007 年建成了自主生产的球囊导管生产线，也主要是满足当时药物 支 架的生产配套需求。目前冠心病介入治疗辅助器械占据了 30%的介入治疗市场，增长潜力巨大， 但 基本被进口产品所垄断。公司球囊扩张导管、鞘管、PTCA导丝、造影导管、药物 导管等配套产品虽然取得产品注册证，但由于基本不具备自主生产能力， 仅依靠 外

31、购配件或OEM形式少量投放市场，市场营销受到很大限制，到目前为 止，配套 产品还未真正大批量生产，占公司销售收入比重偏低。公司现已陆续研发并升级改造了现有配套产品，球囊扩张导管生产能力基 本 匹配现有支架生产能力，而鞘管、PTCA导丝、造影导管、药物导管已全面实现小 批量自主生产，经过大量工艺验证和试验测试，配套产品的生产工艺日趋 成熟， 产品性能和质量均达到国内同类产品先进水平。本次募集资金投入建设 鞘管、PTCA 导丝、造影导管、球囊扩张导管、药物导管生产能力，将极大提升 配套产品 的市场供给能力，形成冠心病介入治疗系列产品产业规模，对于保障 公司配套产 品市场增长和海外市场开拓，确保公司

32、经营高成长和降低经营风险 将起到十分关 键作用。(3) 建设介入器械产品研发工程中心，将极大增强公司高端高技术器械的 自主 创新能力和核心竞争力虽然公司逐步完成了心脏病高端介入器械的产品研发布局，搭建了以支架 结 构设计为代表的七个专有技术平台，为公司的技术和产业发展奠定了良好基 础， 但与国外著名介入器械公司相比，目前公司在前沿技术研究、工程化应用 以及检 测分析能力等方面仍存在很大差距，与国内外竞争对手在研发手段上处 于不利地 位。由于缺乏先进完备的实验室分析检测手段和工程试制条件，前沿 技术和产品 的研发受到很大程度的制约，产品的工程转化和产业化也受到很大 影响，使得公 司自主创新能力难

33、以充分发挥，一定程度上限制了公司核心竞争 力的提升。本次部分募集资金建设心脏病介入器械产品研发工程中心，将以现有技术 平 台为基础，装备世界一流的科学仪器及检测设备，大幅缩小与国外企业在研 发和 检测手段上的差距，不仅能够迅速满足公司新研发高技术产品对前沿技术 研究手 段的迫切需要，有力保障新研发和工程转化项目的高效顺利开展，而且 可大大提 升公司的产品检测能力和质量控制水平，进一步提高公司产品的市场 竞争力，同 时亦可吸引高端技术人才到公司开展先进技术和前沿科学研究，持 续提高公司的 自主创新能力和核心竞争力。2、本次发行上市为公司成功搭建资本市场融资通道，为后续的成长扩张提 供 可靠的资金

34、来源和更多的购并工具选择。3、本次上市亦将极大地提高公司知名度和社会影响力，从而增强本公司对 优 秀人才的吸引力，进而提高公司的人才竞争优势，为实现上述业务发展目标 提供 更有力的人才保障。4、公司上市还将推动公司进一步完善法人治理结构、提高经营管理水平， 为 上述业务目标的实现奠定坚实的管理基础。发行人主营业务及其变化情况（一）主营业务概况 本公司主要从事冠状动脉介入和先心病介入医疗器械的研发、生产和销售，是 国内高端医疗器械领域能够与国外产品形成强有力竞争的为数较少的企业之一。公 司主要产品包括血管内药物（雷帕霉素）洗脱支架系统、PTCA球囊扩张导管、先心 病封堵器、导丝及其他介入产品等。

35、本公司主导产品血管内药物（雷帕霉素）洗脱支架系统现已覆盖了全国85%以 上的开展冠状动脉介入手术的医院，2008年国内市场占有率约为25.8%。自2005 年上亿元。公司控股市至2009年6月，该产品已累计销售近21万套，累计销售 收入超过10子公司上海形状主要产品先心封堵器，2008年国内市场占有率约为25%，自 2008年 10月至2009年6月，该产品已累计销售0.52万套，累计销售收入 2,327.49万元。目前公司拥有国家药监局颁发的III类医疗器械产品注册证9项，拥有北京药 监项，？类医疗器械产品注册证1项，拥有国家批准局颁发的I类医疗器械产品 注册证2的专利36项，待批准的有30

36、项（其中4项正在申请国际专利）;公司控股子公 司上海 形状拥有国家药监局颁发的III类医疗器械产品注册证5项，已经获得国 家批准的专 利有8项;公司控股子公司天地和协拥有国家药监局颁发的III类医疗 器械产品注册证7项，北京市药监局颁发的I类医疗器械产品注册证1项，II类 医疗器械产品注册证 4项，正在申请待批准的国家专利4项。（二）主营业务变化情况 公司设立以来主营业务未发生重大变化。公司自1999年成立以来，一直致力于冠状动脉支架、球囊导管等主营业务产 品 的研发和生产销售。2000年，公司在国内首家获得冠状动脉支架输送系统产品注册证，随后公司产 品开始进入市场。2002年，公司根据国内外

37、冠心病介入治疗器械的最新发展动态，及时启动了冠 状动脉药物支架系统的研发工作。经过全体员工3年多的共同努力，公司研发的 血管 内药物（雷帕霉素）洗脱支架系统于2005年11月成功获得产品注册证并上市 销售， 使公司成为国内较早拥有冠状动脉药物（雷帕霉素）洗脱支架系统生产技术 的企业。 目前该产品已成为公司的主导产品。2007年，公司自主批量生产球囊导管的投产工作获得成功，具备了为冠脉支架 系统所配套球囊导管的规模化生产能力，使公司成为国内为数极少的具备自主技术 批 量生产加工PTCA球囊扩张导管的企业，改变了公司过去依靠OEM为支架系统提 供配套 输送系统的窘境。2008年，公司完成全资收购天

38、地和协（导管、导丝、鞘管等配套器械或介入配 件）、上海形状（先心介入封堵器）和上海形记，并增资北京卫金帆（血管造影 机）， 为完善公司介入医疗产品配套能力、丰富公司产品结构、增强公司市场综合竞 争 力提供了更多支持。目前公司正在开展纳米微孔无载体药物支架和分叉药物支架等新一代血管支架 产品的研发和产品注册工作。【2.行业动态】发行人所处行业的基本情况公司所属行业为医疗器械行业，所处细分行业为冠状动脉介入医疗器械及先心 介入医疗器械行业。（一）医疗器械行业现状医疗器械产业是事关人类生命健康的多学科交叉、知识密集、资金密集型的高 技术产业，许多医疗器械是医学与多种学科相结合的产物，其发展水平代表了

39、一个 国 家的综合实力与科学技术发展水平。医疗器械行业产品品种繁多，制造技术涉 及医 药、机械、电子、塑料等多个技术交叉领域，企业生产规模大小不一。大型 高端医疗 器械产品对科技含量要求高、单个产品价值较高，适合小批量生产;中小 型基础医疗 器械产品对质量要求高、单个产品价值不高，适合大批量生产，比如 介入导管、介入 导丝等介入医疗配件产品。行业研究报告显示，目前我国药品与器械人均消费比例仅为 10:1，而目前发达 国家人均医药卫生消费药品和器械的比例已达到 1:1。与发达国家相比，目前我国 医 疗器械行业存在的问题,主要是研发能力不足、创新能力薄弱、研究设备和基础 条件 差、研发投入不足、科

40、技成果转化能力薄弱。但由于庞大的消费群体和政府 的积极支 持，我国医疗器械市场发展空间极为广阔，主要表现在几个方面:?发展 加速，人民 生活水平提高，人口逐步老龄化，医疗服务需求升级，促进了医疗消 费的增长和医疗 器械的需求;?信息化引发了医疗器械需求增长。随着计算机和技 术的发展，医疗领 域的信息化和网络化引发了对影像化、数字化等高精尖医疗设 备的需求增长，给医疗 器械生产企业带来巨大的市场空间;?国家政策变化带动医 疗器械需求增长。药品集 中招标采购制度逐步降低了医院对药品收入的依赖程 度，提高医疗服务收入是医院减 少对药品收入依赖程度的重要途径，由此产生的 对中高档医疗设备的需求将构成医

41、疗 器械行业发展的一个持续动力;?加入 WTO 后，我国医疗器械出口的外向度加大，加 入国际市场的空间更为广阔;?医疗卫生 事业的发展将促进医疗器械消费的增加，我 国现有医疗机构总数达 17.5 万家，其 中县级以上的医院只有 1.3 万家，医疗仪器设备 的水平较差，亟待提高，这给我 国医疗器械产业提供了广阔的发展空间。经过多年的努力，我国不仅有一些高精尖产品在逐步国际化，比如冠脉药物支 架系统、MRI超声治疗仪等，而且形成了几个产业聚集区，涌现出一批高成长性企 业，具有自主知识产权的产品日益增多，其中部分产品已进入包括欧美在内的国际 市 场，产业发展整体势头良好，近几年医疗器械产业年增长率达

42、到 13%,15%（同期 经 济增长约为9%），预计中国医疗器械行业2010年总产值将超过1000亿元。（二）行业监管情况1、行业主管部门与行业监管体制医疗器械行业是国家重点管理的行业之一。国务院药品监督管理部门负责全国 的医疗器械监督管理工作，县级以上地方人民政府药品监督管理部门负责本行政区 域 内的医疗器械监督管理工作。国家药监局负责对医疗器械的研究、生产、流通和使用进行行政监督和技术监 督。下属医疗器械司是国家药监局内设负责医疗器械监督管理工作的职能部门，其 主 要职责是:起草有关国家标准，拟订和修订医疗器械、卫生材料产品的行业标 准、生 产质量管理规范并监督实施;商国务院卫生行政部门制

43、定医疗器械产品分类 管理目 录;负责医疗器械产品的注册和监督管理;负责医疗器械生产企业许可的管 理;负责 医疗器械不良事件监测和再评价;认可医疗器械临床试验基地、检测机 构、质量管理规范评审机构的资格;负责医疗器械审评专家库的管理;负责对医疗器械注册和 质量 相关问题的核实并提出处理意见等;承办局交办的其他事项。省级药监局主要负责对医疗器械产品质量及生产、使用实施监督;负责医疗器 械产品的法定标准和产品分类管理的监督实施;负责对医疗器械生产企业的审批;负 责对企业生产的I、II类医疗器械产品的注册，III类产品生产质量体系考核;负 责II类医疗器械产品临床试验的审批;负责医疗器械产品不良反应再

44、评价;负责推 行医 疗器械质量体系认证和产品安全认证工作。地方药监局主要负责对医疗器械产品质量及生产、使用实施每季度一次的日常 监督管理;负责生产企业许可证、经营企业许可证的审核发放。由于医疗器械的使用直接影响到使用者的健康安全，因而医疗器械行业在国内 和国外都受到严格的管理。我国医疗器械监督管理的思路和模式借鉴了国际上通行 的 方法，对医疗器械的生产采取生产许可证与产品注册证制度。开办第I类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督 管 理部门备案。开办第II类、第III类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、 直辖市 人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械生产企业许

45、可 证。无医 疗器械生产企业许可证的，工商行政管理部门不得发给营业执 照。医疗器械生产 企业许可证有效期5年，有效期届满应当重新审查发证。国家对医疗器械实行产品生产注册制度，医疗器械生产企业在取得医疗器械产 品生产注册证书后，方可生产医疗器械。生产第I类医疗器械，由设区的市级人民 政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。生产第II类医疗器 械，由 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生 产注册证 书。生产第III类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并 发给产品生产 注册证书，其中国家对部分第III类医疗器械实行强制性安全认证 制度。生产第II类

46、、第III类医疗器械，应当通过临床验证。2、国家相关产业政策国家高技术研究发展计划(863 计划)指出未来生物 领域中重点发展目标之一是加强心血管病治疗的研究。2006年 2月国务院发布了国家中长期科学和技术发展规划纲要，指出“心 脑血管病、肿瘤等重大非传染疾病防治”为未来科学和技术发展的重点领域及其 优先主 题。2007年 12 月国家发改委发布了产业结构调整指导目录，鼓励微创外科和 介 入治疗装备及器械的开发制造。2007年 12 月 1 日经国家发改委和商务部批准修订的外商投资产业指导目 录， 指出我国要坚持扩大对外开放，促进产业结构升级，进一步鼓励外商投资 我国生物医 学材料及制品产业

47、。3、主要行业监管法规与标准国家药监局以医疗器械生产监督管理办法为核心，制定和颁布了一系列医 疗器械生产监督的法律、法规，对医疗器械生产、经营企业实行严格的监督管理。 我 国颁布的有关医疗器械行业的主要法律、法规及标准如下所示:(1) 医疗器械监督管理条例国务院令第 276号(2000 年发布)(2) 医疗器械临床试验规定局令第 5号(2004 年发布)(3) 医疗器械生产监督管理办法局令第 12 号(2004 年发布)(4) 医疗器械注册管理办法局令第 16 号(2004 年发布)(5) 一次性使用无菌医疗器械监督管理办法(暂行)局令第 24 号(6) 医药工业洁净厂房设计规范(简称 GMP

48、 设计规范)(7) 医疗器械生产企业质量体系管理规范(8) 医疗器械生产企业质量体系管理规范植入性医疗器械实施细则(试点用)(9) 医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY/T0316-2003/IS014971: 2000(10) 医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T0287-2003/IS013485: 2003(11) 质量管理体系要求GB/T19001-2000/IS09001-2000(12) 医疗器械经营企业许可证管理办法局令第15号(2004年发布)(13) 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定局令第10号(2004年发 布)(14) 无菌医疗器具生产管理规范YY0033-2

49、000(2000年发布)(三)冠脉介入 和先心介入医疗器械行业的情况1、冠状动脉介入医疗器械行业(1) 市场需求状况 近几年来，随着人们生活质量提高和即将到来的老龄化社会，我国对介入医疗核心产品的需求不断增加，冠状动脉介入术(PCI)手术病例逐年增加，我国2000年 2008年冠状动脉介入术(PCI)手术病例年均复合增长率超过40%，2008年我国完 成的PCI病例超过18万例。冠状动脉介入术(PCI)手术所使用的支架系统数量从 2002 年的约4.0万套增长到2008年的约29.8万套。由于冠状动脉介入医疗器械行业发展迅速，而能够生产该产品的厂商数量相对 较少，冠脉支架系统的供求基本平衡。数

50、据来源:20022007年数据引自介入治疗产品冠脉支架年度统计和展望中 国医疗器械行业协会外科植入物专业委员会，2008年根据PCI手术病例数测算。(2) 行业竞争格局和市场化程度 2004年以前，国内冠脉支架系统市场主要被国外企业所占据，2004年，微创医 疗成为国内第一家药物支架系统生产企业，2005年，公司成为国内第二家可以 生产 雷帕霉素药物支架系统企业，随着国内企业对核心技术的不断突破，国产药 物支架系 统的市场占有率逐年增加。根据中国医疗器械行业协会外科植入物专业 委员会统计， 2006年、2007年、2008年国有产品市场占有率分别达到59%、 65%、70%左右，彻底 打破了药

51、物支架系统行业被国外企业垄断的局面。2008年，国内冠脉支架系统市场占有率前六名的企业为微创医疗、乐普医疗、 山东吉威、强生公司、波士顿公司和美敦力公司，共占据约93%的市场份额，其中 国 产厂商日益占据竞争优势。(3) 行业内的主要企业和主要企业的市场份额 2008年国内支架系统销量约29.8万套，其中93%为药物支架系统。目前在国 内市 场上销售药物支架系统的公司主要有:强生公司、波士顿公司、美敦力公司、 乐普医 疗、微创医疗、山东吉威。其中，强生公司、波士顿公司和美敦力公司三 家外国企业 约占27%的药物支架市场份额，另外三家为国内企业，占73%的药物支 架市场份额， 其中乐普医疗占25

52、.8%(占国内全部冠脉支架系统市场的24%左右)。(4) 中国未来冠状动脉介入治疗需求旺盛、市场增长迅速 我国冠心病发病率已经接近美国等发达国家，目前冠心病患者达到2,000万 人， 每年新增患者人数超过一百万。据统计，2007年我国发生过心肌梗塞的病人 有320万例，而2007年我国完成的PCI病例仅有14.3万例左右，心脏搭桥手术 约1.8万,2.0万 例。可见，近95%的心肌梗塞患者没有得到有效的治疗。而在人 口为3亿的美国，每年实施的PCI例数高达100万120万例;人口为1亿多的日 本，每年PCI例数也达到28万例。我国与发达国家在冠状动脉介入治疗领域还存 在较大的差距。2008年我

53、国PCI手术病例数超过18万例，2000年以来PCI手术 病例的年均复合增长率超过40%。我国接受冠状动脉介入术(PCI)较少的原因，一是医保制度不健全，使用支架 对患者来说经济负担较重:二是有经验的医生少。中国十几亿人口造就了庞大的医疗消费群体，随着国家医保制度的逐渐健全， 人民收入水平的提高，有经验的医生数量的增加，我国冠状动脉介入治疗将有更广 阔 的发展空间。如果按照冠状动脉介入术(PCI)手术病例年均复合增长率30%推算，我国2012 年接受冠状动脉介入术置入的患者将达到53.09万例。按平均每例冠状动脉介入术 (PCI )手术使用1.6个支架系统计算，预计20 1 2年我国支架系统市

54、场需求量将达到 85.03万套。(5) 利润水平及变动因素 冠状动脉介入医疗器械属于高科技、高附加值的产品，具有一定的行业壁垒， 行业的集中度较高，优势企业占据行业垄断地位，并在一段时期内维持了较高的毛 利 水平，2006年、2007年和2008年本公司的销售毛利率分别为70.95%、75.18% 和 78.58%。该行业也是一个复杂多变，受多种因素制约的特殊行业。研发投入的持续投入 需求、产品单一的风险性、专用原材料供应的局限性、国家集中采购和市场竞争加 剧 导致的产品价格下降等因素都可能使公司的盈利能力受到影响。2、先天性心脏病介入医疗器械行业(1) 市场需求情况 先天性心脏病是一类常见的

55、疾病，在新生婴儿中的发病率比较高，居我国出生 缺陷性疾病的首位。我国是人口大国，每年新增先天性心脏病儿童患者约13万,15 万人，目前大约有2 0 0多万名先天性心病患者等待治疗。除此之外，受医疗技术以 及 患者经济条件的限制，没有在婴幼儿时期进行及时治疗的中青年先天性心脏病 患者， 甚至老年患者，数量众多。据统计， 2 0 07年我国进行先天性心脏病治疗的 人数为15 万人，约8万人通过介入方式进行治疗，使用了约2万个封堵器。封堵 器消费市场每年 约以20%的速度递增，专家估计2008年消费2.4万个封堵器。(2) 行业竞争格局和市场化程度2002年-2004年，国内累计开展了3万例封堵器介

56、入手术，手术成功率达到了 96,。由于国产室间隔封堵器结构简单，操作方便，易于掌握，并且价格低廉， 2005年后，国产封堵器临床使用得到广泛推广，取得了很好的效果，逐渐打破了 封 堵器行业被国外企业垄断的局面。2009年前半年，国内封堵器市场占有率前三名的企业为北京华医圣杰、上海形 状和先健科技公司，共占据约90%的市场份额，国产厂商日益占据竞争优势。近年 来，随着我国人民生活水平的提高，农村合作医疗的展开和一些爱心基金的介入， 国 内未来发展的增长速度将不低于15%。(3) 行业内主要生产企业及市场份额目前，进口产品只有美国AGA医药有限公司。国内企业拥有所有相关产品注册 证 的只有先健科技

57、(深圳)有限公司、北京华医圣杰科技有限公司、上海形状记忆 合金 材料有限公司三家，这三家公司基本占据了中国市场的90%，相对垄断的局 面。截止 2009年6月上海形状销量约占国内市场份额的30%，位居市场第二位， 与北京华医圣 杰的差距逐渐在缩小。(4) 利润水平及变动因素由于产品定位准确，2003,2008年间，上海形状及上海形记所处的先心病治疗 器械细分市场容量保持了良好的增长速度，因而企业销售收入和盈利也达到较高的 增 长速度， 2006年至2008年销售收入平均增长率为25,， 2009年1-6月销售收 入较去年 同期增长率为64,，销售收入显著提高的原因在于， 2008年末乐普医疗

58、完成对上海 形状的收购，扩充了销售队伍和代理商渠道，提高了上海形状的市场 影响力。2008 年和2009年16月上海形状的销售毛利率分别为82.39%和85.3% 。(四) 行业特有的经营模式介入医疗器械行业的绝大部分公司都采用经销商销售的经营模式，即生产厂家 先将产品授权、销售给经销商，再由经销商将产品销售给医院。采用这种经营模式的主要原因是:介入医疗器械行业终端用户主要是全国各大 医院，数量多、分布广且具有一定的专业性，因此，在长期发展过程中，该行业形 成 了生产和销售的专业化分工，这在一定程度上提高了整个行业的运行效率。（五）介入医疗器械行业与上、下游行业之间的关联性 医疗器械行业技术进

59、步、企业成长和市场扩展等都与上下游行业有着密切的关 联关系。医疗器械行业上游为医用材料行业和医药制造行业，上游行业决定了原材料或 半成品的质量、技术水平和成本。由于冠状动脉介入医疗器械产品对原材料品质要 求 高、需求品种多而繁杂，国内目前的技术水平和产业发展暂时还难以满足要 求，主要 以进口为主，特别是医用不锈钢管、热缩管等医用塑料管材的供应全球 仅有几家厂商 可以提供。随着冠状动脉和先心介入医疗核心产品的研发和产业 化，国内与之紧密相 关的医用材料行业和医药制造行业将得到快速发展，上述原 材料国产化将成为大势所 趋，从而有效降低全行业的生产成本，促进介入医疗器 械产品的进一步推广。同时， 上

60、游行业的不断发展和完善也将促进这两类介入医 疗器械行业不断推陈出新。冠状动脉和先心介入医疗器械行业的下游主要是最终消费者，产品通过医院直 接用于消费者，消费需求和消费能力决定了市场容量的大小，这些都影响和决定了 医 疗器械产品的市场前景和经济效益。随着居民收入的大幅度提高，社会对医疗 成本的 支付能力在不断加强，医疗器械的市场需求将持续快速增长。（六）进入介入医疗器械行业的主要障碍介入医疗器械行业经过几十年的发展，特别是近五年的发展，已经形成了一定 的产业基础和行业格局，行业进入的壁垒比前期显著提高，主要体现在以下几个方 面:(1) 技术和工艺壁垒介入医疗器械行业是特殊的高科技行业，介入医疗产

61、品综合了医学、药学、材 料学、机械制造、免疫学、细胞学等多种学科的新技术，缺乏专有技术积累和科研 开 发能力的企业难以进入本行业，而技术的积累和科研能力的培养是一个长期的 过程。介入医疗器械行业是一个“精细”行业，由于介入手术的创伤小，这就要求介 入医疗器械产品不仅生物相容性好，而且要求介入产品尽量“精、小、巧”，这就 对 介入产品的制造工艺、制造设备提出了极高的要求。除制造工艺需要反复论证外，很多制造设备都需要自制或定制，对于缺乏符合要求的工艺设备以及 缺乏长期的工艺技术经验积累的企业很难生产出合格的产品。例如，直到目前国内 绝 大多数医疗器械厂家仅能生产诸如注射器、输液器、采血器等传统的一

62、次性导 管低端 产品，而不能生产介入用的 PTCA 球囊导管，主要原因在于介入用的 PTCA 球囊导管非 常精密，对工艺流程、工装设备、工艺参数提出了极高的要求，需要 反复的论证和不 断的实践才能找到合适的工艺流程、工装设备、工艺参数，例如 PTCA 球囊导管的生 产除了要掌握导管的设计技术外，更需要懂得薄壁管的挤塑技 术、薄壁管焊接技术和 球囊吹塑成形技术等，这些都对产品的精密加工提出了极 高的要求，目前国内只有很 少数企业掌握了这些技术，有能力规模化生产。(2) 人才壁垒 介入医疗器械行业如同医药行业一样是强烈依赖研发创新的领域，国际上大的 公司如美国强生、波士顿科学公司平均每 12个月产

63、品就升级换代一次，这种速度 就要 求企业必需具备高水平技术研发人员和强大的研发力量，才能处于富有竞争 力的位 置。在这个行业，一个高水平技术研发人员通常要有5-8年的技术研发经 验，而我国 成立较早的上海微创和本公司也就仅10年的历史，大学及研究所开展 这方面的工作也 仅有几年的历史。据不完全统计，在美国及欧洲，介入医疗器械 与材料相关技术研发人员超过万人，而中国不超过300人，面对有可能发展成为数百亿产值的高科 技产 业，中国严重缺乏这个领域的技术研发人员，特别是具有国际性行业经验的 高水平技 术研发人员和管理人才。与此同时，一个产品从实验室研究到最后药监局批准上市，一般要经历严格的 基础研

64、究、实验室研究、动物实验、注册检验、临床实验和注册申报等多个复杂环 节。各个环节都需要各种专业人员的通力合作完成，而目前国内这方面的人才也极 为 缺乏。目前我国介入医疗器械行业的专业人才基本都是来源自本行业企业自身的培 养，对于一个新进入行业的厂商，很难在短时间招聘及培养具有核心竞争力的科 研、 生产及营销团队，从而无法满足介入医疗器械研发、制造和销售的需求。(3) 专利壁垒 介入医疗器械行业具有“高投入、高风险、高收益”的特征，世界主要厂商除 加大研发资金的投入外，还设置了大量的专利技术壁垒。其形成发展的轨迹基本是 沿 着拥有自主知识产权的专利形成专利集群建立技术标准，其本身还是一个 持续不

65、 断的技术创新过程。目前国内以乐普医疗等为代表性企业已通过近10年的潜心钻研和科研攻关， 依 靠自主创新，不仅成功地打破了国外药物支架核心技术封锁，在支架设计及雕 刻加 工、药物涂覆工艺和药物缓释控制上领先国际水平，而且在其他介入医疗器 械如PTCA球囊扩张导管设计及制造技术、导引导管设计及制造技术、导引导丝设计及制 造技术也达到了国际先进水平，初步形成以药物支架技术为核心，其他辅 助配套器械 为辅助的专利及生产技术集群。因此，新进入的企业不仅要研发模仿当前的主流产品，而且要紧跟当前产品发 展趋势进行预研究。缺乏相关专利技术支撑及持续研发能力的企业是很难进入本行 业 的。(4) 政策壁垒 介入医疗器械属?类医疗器械产品，涉及人的生命健康，国家对介入医疗器械 的生产