质量管理体系评价

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1、质量管理体系评价质量管理体系评价 质量管理体系评价，包括质量管理体系审核、质量管理体系评审（即管理评审）、产品质量审核、自我评定等。目录目录5.1 质量管理体系内质量管理体系内部审核部审核 5.2 管理评审管理评审 5.3质量管理体系认质量管理体系认证证 5.4 产品质量审核产品质量审核 5.5 自我评定自我评定5.1 质量管理质量管理体系内部审核体系内部审核 5.1.1 质量管理体系概述 5.1.2 审核的策划 5.1.3 审核实施 5.1.4 审核报告 5.1.5 跟踪验证5.1.1 质量管理体系概述 5.1.1.1 ISO9000:2000中与审核有关的术语3.9.1 审核 audit

2、为获得审核证据（3.9.4）并对其进行客观评价，以确定满足审核准则（3.9.3）的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程（3.4.1）注：内部审核有时称为第一方审核，用于内部目的，有组织自己或组织名义进行，可作为组织自我合格（3.6.1）声明的基础.外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核”。3.9.1 审核 audit第二方审核由组织的相关方（如顾客）或其他人员以相关方的名义进行。第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织提供符合要求（如：GB/T19001和GB/T24001-1996）的认证或注册。当质量和环境管理体系（3.2.2）被一起审核时，这种情况为“一体化审核”。当两

3、个或两个以上审核机构合作，共同审核同一个受审核方（3.9.8）时，这种情况称为“联合审核”。3.9.2 审核方案 audit programm 针对特定时间段所策划，并具有特定目的的一组（一次或多次）审核（3.9.1）3.9.3 审核准则 audit criteria 用作依据的一组方针、程序（3.4.5）或要求（3.1.2）3.9.4 审核证据 audit evidenc 与审核准则（3.9.3）有关的并且能够证实的纪录（3.7.6）、事实陈述或其他信息（3.7.1）注：审核证据可以是定性的或定量的。3.9.5 审核发现 audit findings 将收集到的审核证据（3.9.4）对照审核

4、准则（3.9.3）进行评价的结果 注：审核发现能表明是否符合审核准则，也能指出改进的机会。3.9.6 审核结论 audit conclusion 审核组（3.9.10）考虑了审核目标和所有审核发现（3.9.5）后得出的最终审核（3.9.1）结果3.9.7.审核委托方 audit client 要求审核（3.9.1）的组织（3.3.1）或人员3.9.8 受审核方 auditee 被审核的组织（3.3.1）3.9.9 审核员 auditor 有能力（3.9.12）实施审核（3.9.1）的人员3.9.10 审核组 audit team 实施审核（3.9.1）的一名或多名审核员（3.9.9）注1：通常

5、任命审核组中的一名审核员为审核组长。注2：审核组克包含实习审核员，在需要时也包含技术专家（3.9.11）。注3：观察员可以随同审核组，但不作为其成员。3.9.11技术专家 technical expert （审核）提供关于被审核对象的特定知识或技术成员 注1：特定知识或技术包括关于被审核的组织（3.3.1）、过程（3.4.1）或活动的知识或技术，以及语言或文化指导。注2：在审核组（3.9.10）中，技术专家不作为审核员（3.9.9）。3.9.12 能力 competence 经证实的应用知识和技能的本领3.8.1 客观证据 objective evidence 支持事物存在或其真实性的数据 注

6、：客观证据克通过观察、测量、试验（3.8.3）或其他手段获得。条款理解指南条款理解指南：审核是“为获得审核证据并对其进行客观评价，已确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并行成文件的过程”。质量审核包括质量管理体系审核、产品质量审核等类型。质量管理体系审核，是为获得审核证据并对其进行客观评价，以确定质量管理体系满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。按审核方可分为第一方审核、第二方审核和第三方审核三种。（1）第一方审核。是组织对其自身的质量管理体系进行的审核。审核员通常是本组织的成员，也可聘请外部人员。通过审核，综合评价组织的质量管理体系，对审核中发现的不合格项采取纠正

7、和改进措施，改进质量管理体系。（2）第二方审核。是顾客对组织进行的审核。审核的准则，通常由顾客根据自身需要制定或提出。在市场经济中，组织总是不断寻求新的市场和顾客，顾客在众多可选择的供方中挑选合格的供方，因此，顾客往往就要对新的潜在供方进行审核，以此作为最终采购决定的依据。这种审核由顾客派出审核人员或委托外部代理机构对其潜在供方质量管理体系进行审核。对组织来说这是第二方审核。（3）第三方审核。第三方审核是由第三方派出具有一定资格的审核员对组织的质量管理体系进行的审核。第三方是独立于第一方（组织）和第二方（顾客）之外的一方，它与第一方和第二方既无行政上的隶属关系，也无经济上的利害关系。如果进行质

8、量管理体系认证并注册，则一般第三方是通过一定程序注册的认证机构。第三方按照商定的标准对组织的质量管理体系进行审核。审核的结果，若符合标准要求，组织将会获得合格证明并被登记注册。这就表明在审核的有效期内，组织的质量管理体系具有审核范围规定的能力。第三方还将在国际或国内发布公告，宣布被登记注册的组织的名称、覆盖的产品等。这样顾客将把被注册的组织看成是合格的供方，一般情况下，无需再对注册组织进行审核。进行第三方审核的主要原因是：通过体系认证，获准注册，以减少社会重复审核和降低成本；有利于顾客选择合格供方，并利用注册获得供方的某些保证；促进组织目标的实现和内部管理的持续改进；有利于组织提高市场竞争力和

9、信誉，并利用注册作为特色进行产品推销，扩大组织的市场“供求链”。三种质量管理体系审核的比较（见表）三种质量管理体系审核的比较见表5-1所示。第一方审核 第二方审核 第三方审核审核类型内部审核顾客对供方审核第三方对组织审核执行者组织内部或外聘人员顾客自己或委托的代表第三方机构派出的审核人员审核目的推动内部改进 选择、评定或控制供方认证、注册 审核准则 组织质量管理体系文件，适用法律、法规和标准，顾客指定的标准，组织的附加要求等顾客指定的产品标准和质量管理体系标准，适用的法律法规等 ISO9001：2000，组织使用的法律、法规和标准，组织质量管理体系文件，组织的附加要求等审核范围可扩展到所有内部

10、管理要求限于顾客关心的标准及要求限 于 申 请 的 产 品 和ISO9001：2000审核时间审核时间较充裕、灵活审核时间较少审核时间较短，按计划执行纠正措施审核时可探讨、研究制定纠正措施审核时可提出纠正措施审核时通常不提供纠正措施建议审核员授权内审员通常由顾客、审核员及主管人员担任，对注册资格无要求必须取得注册审核员资格返回5.1.1 质量管理体系概述质量管理体系概述 5.1.1.2 审核准则 审核准则是“用作依据的一组方针、程序或要求”。质量管理体系的审核准则包括：（1）GB/T19001-2000 idt ISO 9001:2000质量管理体系要求；（2）质量管理体系文件，包括质量手册、

11、程序文件、质量方针、质量目标、质量承诺等；（3）适用于组织的有关质量的法律、法规及其他要求（如行业规范、合同）。5.1.1.3 审核的三个原则 审核是必须坚持客观性、独立性和系统性三个核心原则。1.客观性原则 客观性原则主要表现在：（1）所获得的审核证据必须是“与审核准则有关的并且能够证实的纪录，事实陈述或其他信息”，即审核证据事实是描述，可以验证，不含任何个人推理或猜想的成分。（2）审核证据证明被审核的对象符合审核准则的程度的评价是客观的。其过程系统、独立并形成一套文件。2.独立性原则 独立性原则主要表现在：（1）审核以被授权，并已取得受审方同意；（2）审核员与受审方无利益关系，经过考核有能

12、力胜任并遵守职业道德。3.系统性原则 系统性原则主要表现在：（1）审核，是经过周密的策划，有组织的过程。审核包括文件审核和现场审核，在文件审核符合的情况下才进行现场审核。文件审核（在试运行期间，有时还进行专门的文件审核）是检查质量管理体系文件对认证标准（ISO9001:2000）的符合性及文件的充分性、可操作性。现场审核是检查质量管理体系文件执行过程中的符合性、充分性、有效性和效率。返回（2）审核包括符合性、充分性、有效性三个层次的检查。符合性是指质量活动及有关结果是否符合审核准则；充分性是指文件及内容、过程识别与过程实施是否满足了组织的实际需求；有效性是指审核准则是否被有效实施，其结果是否达

13、到了预期的目标。5.1.2 审核的策划审核的策划 8.2.2 内部审核 组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理体系是否：a）符合策划的安排（见7.1）、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求；b）得到有效实施与保持。考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果，应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。策划和实施审核以及报告结果和保持纪录（见4.2.4）的职责和要求应在形成文件的程序中做出规定。负责受审区域的管理者应确保及时采取措施，以消除所发现的不合格及其原因。跟踪

14、活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告（见8.5.2）。注：作为指南，参见ISO10011-2和ISO10011-3。5.1.2.1 ISO9001:2000 标准对内部审核的要求 条款理解指南条款理解指南：（1）组织应按策划的时间间隔进行内部审核以确定质量管理体系是否：符合策划的安排，标准的要求，组织确定的质量管理体系的要求；得到有效的实施和保持。（2）组织应制定内部审核程序文件，并规定如下内容：审核方案的策划。根据拟审核的过程和区域的状况、重要性及以往审核结果，对审核方案（针对特定时间段并具有特定目的的一次或多次审核）进行策划。策划的输出时审核计划，其内容包括审核目的、审核范围（涉及

15、的产品、部门、活动的区域等）、审核准则、审核内容、审核频次、审核的大致时间安排及审核组的组成等。审核的职责。规定策划、实施审核、报告审核结果和保持纪录的职责；规定审核员需经过培训和资格认可，并与受审核对象无直接责任和管理关系，从而确保审核过程的公正性和客观性。审核的实施。审核前应做好准备，包括组成审核组、制定检查表、记录审核结果；对审核中发现的不合格形成书面的报告，并提交受审核区域的管理者，以确保采取纠正措施。纠正措施的实施。相关的责任人针对不合格及时进行原因分析，本着举一反三的原则采取相应的纠正措施，避免此类问题发生。纠正措施的验证。为确保纠正措施有效实施，内审员应对所采取的纠正措施进行跟踪

16、验证，记录验证的结果，并向管理者报告。文件编制参考文件编制参考：质量管理体系内部审核的控制文件，虽然行业不同，但是文件的内容几乎相同。表5-2是AT有限公司内部审核控制程序示例。见(AT有限公司内部审核控制程序的内容)表5-2 AT有限公司内部审核控制程序的内容1 目的 通过内部审核，验证质量活动是否符合的安排，验证质量管理体系是否有效运行并符合ISO9001:2000标准和组织要求，找出改进的机会，实现持续改进。2 适用范围 适用于公司对质量管理体系的内部审核的控制。3 职责3.1 管理者代表负责审核协调、管理工作。3.2 总师办负责审核的策划，提出审核员名单，组建审核组，并组织对纠正措施的

17、跟踪验证。3.3 审核组长具体负责审核活动，提交审核报告；3.4 受审核部门负责人在职责范围内协组审核，负责相关不合格项的确认和制定、实施有关不合格的纠正措施。续 4 工作程序4.1 内审员 总经理在获得内审员资格的员工中聘任内审员，并归口到总师办管理。4.2 审核频次 每年进行2-3次审核，两次审核之间的时间间隔不得超过6个月。但发生下列情况之一时，应及时调整或增加审核频次：（1）公司的组织结构、产品结构、资源发生重大干或调整；（2）公司质量管理体系发生明显的不适应，如产品质量下降、质量事故频繁、顾客意见反应强烈；（3）外部环境发生重大变化，如法律、法规、标准及其他要求发生变更；（4）质量管

18、理体系文件进行了重大修改、将进行第三方审核等。4.3 审核准则：（1)GB/T19001-2000 idt ISO9001:2000标准；（2）公司的质量管理体系文件；（3）国家有关法律、法规、标准；（4）合同等。表5-2 AT有限公司内部审核控制程序的内容续4.4 年度审核计划 总师办每年1月制定年度质量管理体系内部审核计划，经管理者代表审核、总经理批准后实施。计划的内容包括：（1）目的和范围；（2）审核准则；（3）审核的安排（如审核组的组成和审核频次、大体时间、内容等）4.5 审核实施4.5.1 审核通知 审核组长根据年度审核计划的安排，在审核开始的一周前编制本次审核的审核计划，报管理者代

19、表批准后发放到有关部门与人员。审核计划的内容包括：（1）审核的目的、范围和受审核的部门（人员）（2）审核准则；（3）审核组的组成与分工（审核员应与被审核的部门或活动无直接的责任）；（4）审核的范围、内容、时间安排、要求等。集中式审核还应规定首、末次会议的时间及参加人员。4.5.2 编制检查表 审核组长依据本次的审核计划组织审核组成员编制检查表，准备好审核所依据的文件。表5-2 AT有限公司内部审核控制程序的内容续表表5-2 AT有限公司内部审核控制程序的内容有限公司内部审核控制程序的内容 4.5.3 首次会议 审核组长主持，召集审核员、受审核部门负责人及其有关人员召开首次会议，宣读本次的审核计

20、划，并对本次审核做必要的说明。4.5.4 现场审核 审核员依据审核计划和检查表进行现场审核，并认真在检查表上记录。审核中发现的不合格在质量管理体系内部审核不合格报告中进行客观描述，并让受审核部门负责人签字确认。4.5.5 审核报告 现场审核（包括文件审核）完成后，审核组长召集审核员对本次审核情况进行综合、分析、汇总、确定质量管理体系内部审核不合格报告并报管理者代表批准。续4.5.6 末次会议 审核组长召开审核组成员、受审核部门负责人及有关人员参加的末次会议，报告审核结果。4.5.7 审核纪录的移交 末次会议结束后的3天内，审核组长讲本次审核的审核报告、不合格报告、检查表等全套审核文件移交总师办

21、。总师办接收到文件后的两天内，将审核报告分法至总经理、管理者代表、总师办和受审核的部门，将不合格报告分发至与该不合格报告有关的部门或人员。表表5-2 AT有限公司内部审核控制程序的内容有限公司内部审核控制程序的内容续表5-2 AT有限公司内部审核控制程序的内容 4.6 纠正措施的实施与跟踪验证 有关部门收到质量管理体系内部审核不合格报告后，4天内分析原因、提出纠正措施，并报管理者带表批准后实施。纠正措施的跟踪验证由总师办安排内审员进行。纠正措施的制定、实施、跟踪验证按纠正措施控制程序的规定进行。4.7 质量管理体系内部审核的审核计划、检查表、审核报告、不合格报告等审核文件，由总师办保存，并按记

22、录控制程序的规定进行控制。5 相关/支持性文件 纠正措施控制程序 记录控制程序6 纪录 年度质量管理体系内部审核计划 审核计划 检查表 质量管理体系内部审核不合格报告质量管理体系内部审核报告 5.1.2.2 审核策划 策划结果应形成审核计划、审核工作文件等书面文件。策划应做到：（1）计划落实。包括审核计划得到批准，审核计划为审核组和受审核部门充分理解。（2）责任落实。包括建立审核组并明确分工，各受审核部门负责人届时在场并已有准备。（3）工作文件落实。包括检查表、不合格报告等各类工作文件齐备，能得到理解，能有效应用。5.1.2.3 审核计划 审核计划包括年度审核计划和具体审核计划（审核大纲）。年

23、度审核计划是审核策划的始端也是总纲。具体审核计划一般是对年度审核计划的某次审核的具体规定。跟踪审核计划，对刚完成审核所需的纠正措施的实施过程及结果应进行跟踪审核。1.年度审核计划 年度审核计划以文件形成颁发，包括内容：审核目的、审核范围、审核准则、审核内容、审核的大致时间安排等。一般情况下每年审核2-3次，但特殊情况（新建体系、出现重大不合格、机构或人员调整等）下增加频次。审核类型有：（1）集中式审核。集中式是分时间段，在规定短时间段内安排全部审核。审核后的纠正行动及跟踪在限定时间内完成。审核的时机大多为：新建质量管理体系运行后；质量管理体系有重大变化时；发生重大事故时；外部质量审核前，领导认

24、为需要时。（2）滚动式审核。滚动式审核持续时间较长，审核和审核后的纠正行动及其跟踪陆续展开。滚动式年度审核一般在通过第三方质量管理体系认证后使用。2.具体审核计划 具体审核计划是对一次活动的具体安排，应形成文件，由审核组长编制、签名并经管理者代表批准。内容包括：审核目的、审核范围、审核准则、审核组成员及分工、审核内容、审核的具体时间安排、首末次会议时间等。3.注意事项 （1）年度质量管理体系内部审核计划，也可以与年度管理评审计划、年度产品质量审核计划、年度自我评定计划合并，形成年度质量管理体系评价计划。（2）审核计划和实际审核，多以部门为单位进行。审核组长应事先熟悉被审核方的质量管理体系文件及

25、部门在相应过程的职责（通常有职能分配表）。（3）审核计划的具体内容应与受审方的规模和复杂程度相适应。在制定审核计划时，应考虑对质量有较大影响的过程以及承担较重要质量职能的部门安排较多的时间，应确保在规定的时间内完成有效的审核。（4）在编制年度内部审核计划时，应在一次内部审核（滚动式审核作为一个周期的审核）中对产品实现过程和支持过程全部覆盖。对主要质量职责，如：检验部门的“监视和测量过程”，生产部门的“生产和服务提供”，采购部门的“采购过程”，体系部门的“文件控制”、“内部审核”、“改进过程”等，每次审核都应列入审核内容。对主要部门，如体系与质量部门、检验部门、设计部门、重要生产部门等，每次审核

26、都应列入审核范围。（5）审核组分工时，应注意在较为专业的过程审核中配备具有该专业技术的审核员或聘请技术专家，以确保审核有效进行。（6）注意每年安排审核最高管理者、管理者代表等领导1-2次。AT有限公司年度质量管理体系内部审核计划见表5-3所示。表5-3 AT有限公司年度质量管理体系内部审核计划 AT有限公司有限公司 2003年度质量管理体系内部审核计划年度质量管理体系内部审核计划 AT/QS JH Z022003 编编 制：审 核：批 准：版 本 号：A 受 控 号：二零零三年一月十二日 续1 目的 通过对质量管理体系内部审核活动的控制，确保2003年本公司质量管理体系内部审核的有序进行。2

27、范围 适用于本公司2003年质量管理体系内部审核活动的控制。3 审核准则 （1）GB/T19001-2000 idt ISO9001:2000标准；（2）公司的质量管理体系文件；（3）国家有关法律、法规、标准；（4）合同等。4 审核的范围和目的4.1 审核的目的 通过质量管理体系的内部审核，确定公司的质量管理体系是否得到有效实施和保持,是否符合GB/T19001-2000 idt ISO9001:2000标准要求和公司确定的质量管理体系要求，是否符合策划的安排。4.2 审核的范围 本公司所有影响产品质量的部门。表5-3 AT有限公司年度质量管理体系内部审核计划 续表5-3 AT有限公司年度质量

28、管理体系内部审核计划 5 活动安排 （1）2003年的质量管理体系内部审核按内部审核控制程序的规定进行策划和实施，审核组的组成见表1。组 长 组 员XXX XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX、XXX（2）审核组组长根据年度审核计划的安排编制具体的审核计划，经总师办负责人审核、管理者代表批准后，于开始审核的一周前发放到有关部门和人员。审核计划的内容包括：审核的目的、范围；受审核的部门（人员）；审核准则；审核组的组成与分工；审核的范围、内容、时间安排、要求等。集中式审核则应规定首、末次会议的时间及参加人员。续表5-3 AT有限公司年度质量管理体系内部审核计划（3）审核组组长负责

29、审核的管理。内部审核活动的安排见表2。34月 78月 1112月总经理 条款 4.1、5.1、5.2、5.3、5.4、5.5、5.6、6.1 进程 管理者代表 条款 4.1、5.1、5.2、5.3、5.4、5.5、5.6、6.2、8.1、8.5 进程 续表5-3 AT有限公司年度质量管理体系内部审核计划总师办 条款 4.2.3、4.2.4、5.3、5.4、5.6、6.2、8.2.2、8.4、8.54.2.3、4.2.4、5.3、5.4、5.5、7.6、8.2.3、8.2.4、8.3、8.4、8.54.2.3、4.2.4、5.2、5.3、5.4、5.5、5.6、6.2、8.2.1、8.2.2、8

30、.4、8.5进程 质检科条款4.2.3、4.2.4、5.2、5.4、7.6、8.2.3、8.2.4、8.3、8.4、8.54.2.3、4.2.4、5.3、5.4、5.5、7.6、8.2.3、8.2.4、8.3、8.4、8.54.2.3、4.2.4、5.2、5.3、5.4、5.5、7.6、8.2.3、8.2.4、8.3、8.4、8.5进程 生产科条款 4.2.3、4.2.4、5.4、5.5、6.3、6.4、7.1、7.4、7.5、8.4、8.54.2.3、4.2.4、5.2、5.3、5.4、5.5、6.2、6.3、6.4、7.1、7.5、8.4、8.5进程 续表5-3 AT有限公司年度质量管理体

31、系内部审核计划技术科条款4.2.3、4.2.4、5.3、5.4、7.2、7.2、7.3、7.4、8.2.1、8.3、8.4、8.54.2.3、4.2.4、5.3、5.4、5.5、7.2、7.3、7.4、8.3、8.4、8.54.2.3、4.2.4、5.2、5.3、5.4、5.5、7.2、7.3、7.4、8.2.1、8.3、8.4、8.5进程 公司办条款4.2.3、4.2.4、5.2、5.3、5.4、5.5、6.2、6.4、8.4、8.5 4.2.3、4.2.4、5.1、5.2、5.3、5.4、5.5、6.2、6.4、8.4、8.5进程 销售科条款4.2.3、4.2.4、5.2、5.3、5.4、

32、5.5、6.2、7.2、8.5 4.2.3、4.2.4、5.2、5.3、5.4、6.2、7.2、8.2.1、8.4、8.5进程 续表5-3 AT有限公司年度质量管理体系内部审核计划供应科条款 4.2.3、4.2.4、5.4、5.5、6.2、7.4、8.3、8.4、8.54.2.3、4.2.4、5.2、5.3、5.4、5.5、6.2、7.4、8.3、8.4、8.5进程 一车间条款 4.2.3、4.2.4、5.3、5.4、5.5、6.3、6.4、7.5、8.2.3、8.2.4、8.3、8.4、8.54.2.3、4.2.4、5.3、5.4、5.5、6.2、6.3、7.5、7.6、8.2.1、8.2.

33、3、8.2.4、8.3、8.4、8.5进程 二车间条款4.2.3、4.2.4、5.3、5.4、5.5、6.3、6.4、7.5、8.2.3、8.2.4、8.3、8.4、8.54.2.3、4.2.4、5.2、5.5、6.2、6.3、6.4、7.5、8.2.1、8.2.3、8.2.4、8.3、8.54.2.3、4.2.4、5.4、5.5、6.2、6.3、6.4、7.5、7.6、8.2.1、8.2.3、8.2.4、8.4、8.5 进程 续表5-3 AT有限公司年度质量管理体系内部审核计划三车间 条款 4.2.3、4.2.4、5.3、5.4、5.5、6.2、6.3、7.5、8.2.3、8.2.4、8.3

34、、8.5 4.2.3、4.2.4、5.2、5.4、6.3、6.4、7.5、8.2.3、8.2.4、8.3、8.4、8.5 4.2.3、4.2.4、5.2、5.3、5.4、6.2、6.3、6.4、7.5、7.6、8.2.1、8.2.3、8.2.4、8.3、8.4、8.5进程 四车间条款4.2.3、4.2.4、5.3、5.5、6.3、6.4、7.5、7.6、8.2.1、8.2.3、8.2.4、8.3、8.5 4.2.3、4.2.4、5.2、5.3、5.4、6.2、6.3、6.4、7.5、7.6、8.2.1、8.2.3、8.2.4、8.3、8.4、8.5 进程 注：随着审核活动的进行，在“进程”栏中

35、用“*”的数量标明活动的进行程 度。*：已计划审核活动；*：审核活动已经实施；*：已经判定改进措施；*：改进措施已经实施、验证。5.1.2.4 建立审核小组 根据审核的目的、范围、部门、过程以及审核日程安排，确定审核组长合成员，建立审核小组，并由审核组长明确各成员的分工和要求。审核组长应遵循“审核员不能审核自己的工作”的原则。审核员为完成审核任务做好以下审核准备工作：（1）熟悉必要的文件和程序；（2）根据本次审核计划编制检查表；（3）考虑前次审核结果和应跟踪的项目。检查表包括过程检查表（涉及多个部门）和部门检查表，实际审核一般采用部门检查表。部门检查表的内容包括审核组长、审核员、审核日期、受审

36、核部门和审核项目序号、标准条款号、审核要点、审核纪录、结论等。检查表应根据本次审核计划编制，不能漏项，应列出与审核目的有关的项目和要求，以确保审核覆盖面的完整和代表性。5.1.2.5 编制检查表5.1.2.5 编制检查表 检查表应突出重点（主要职责、影响质量的主要过程、薄落环节），照顾一般，具有可操作性。检查要点应使用实用，祥略程度应与审核员的审核控制能力、审核水平相适应，客观证据应易收集。应分清主管过程、主要相关过程和一般相关过程。主管过程是指该部门负责组织实施、控制的过程；主要相关过程是指该部门具有部分管理或实施职能的过程；一般相关过程是指各部门都参加实施的过程，在ISO9001标准中一般

37、相关过程主要为文件控制（4.2.3）、记录控制（4.2.4）、以顾客为中心（5.2）、质量方针（5.3）、策划（5.4）、职责和权限（5.5.1）、内部沟通（5.5.3）、工作环境（6.4）、改进（8.5）。“主管过程”的检查内容应祥尽、全面；“主要相关过程”的检查内容只涉及由其实施、控制的那部分；“一般相关过程”的检查内容应针对该部门必须遵守的内容和要求。组长XXX内 审员 XXX、XXX审 核 日期 2003-3-19序号条 款号 检查要点检查纪录结论 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 124.2.3 4.2.4 5.2 5.35.4.1 5.5.1 6.2.2 7.2.1

38、7.2.2 7.2.3 8.5问科长文件是如何管理的？查文件清单和4份文件的纪录。抽3分文件检查看是否清晰并为有效版本。问科长纪录是如何控制的？查纪录清单和3种文件的保存、填写、传递情况。问科长并验证销售人员是如何建立“一顾客为关注焦点”的理念。问3人公司的质量方针及其含义。问科长公司和部门的质量目标，查部门质量目标的符合性及实施情况。问科长科内的职责和权限是如何规定的？并查公司的授权文件和科内规定验证。问科长销售人员的能力要求及满足岗位要求情况，查岗位能力需求规范并验证。问科长如何管理和分类合同（包括标书、订单）的？查合同清单，从各类合同清单中各抽3份查与产品有关要求的确定情况。问科长合同（

39、包括标书、订单）是如何评审、传递的？从各类合同清单中各抽3份，查相对应的合同评审纪录，验证与产品有关要求的评审情况。从合同清单中抽3份合同，查其合同及附件和评审纪录的发放情况。问科长如何进行合同更改？查3份合同的更改及评审、传递情况。问科长如何建立可靠、有效的与顾客沟通的渠道和方式？查顾客问讯、顾客抱怨各5次的纪录。问科长上次内审以来采取了哪些纠正或预防措施其效果如何？查所有上次内审及以后纠正或预防措施的制定、实施纪录。表5-4 AT有限公司质量管理体系内部审核检查表AT/QSZZ820.01A 受审核部门/负责人：销售科/XXX No：编制：XXX 审核：XXX 审核前应将本次审核的审核计划

40、发给受审核部门，以便在审核员、审核内容和审核时间等方面的安排取得受审核部门负责人的确认。提前通知受审核部门的目的是使他们做好充分准备，进行自查整改。这样做的理由是有利于推动内部改进，有利于审核双方的协调配合。5.1.2.6 通知审核5.1.3 审核实施 以召开首次会议为审核实施开端。根据标准、文件、检查表和计划安排，审核员进入现场开始现场审核进行现场检查、核实、纪录。在现场审核中，审核员运用各种审核策略和技巧把收集到的客观证据适时纪入“审核纪录”，通过对客观证据、审核发现的整理、分析和判断，并经受审核方确认后开具不合格项报告，最后以末次会议结束现场审核。5.1.3.1 首次会议首次会议是实施审

41、核的开端，是审核组全体成员与受审核方领导及有关人员共同参加的会议。由审核组长主持，一般不超过半个小时，到会人员签到。发现受审核部门负责人未出席时审核组长应询问原因。首次会议应准时、简短、明了，达到如下目的：（1）传达并落实审核计划；（2）简要介绍审核采用的方法和程序；（3）建立审核组与受审核方的正式联系；（4）提出并落实有关审核要求；（5）澄清并协调有关审核问题。审核组长应强调审核的原则，强调公正客观立场；强调审核时被审核部门负责人应在场。说明审核式一个抽样过程，有一定局限性，但审核将尽可能取其有代表性的样本，使得审核结论公正；说明相互配合是审核顺利进行和获得公正结论的重要条件。5.1.3.2

42、 现场审核现场审核 现场审核是使用抽样检查的方法寻找客观证据的过程，应按计划的安排和准备好的检查表进行。现场审核的结论将决定最后的审核结论，因此，通过一些审核策略技巧的应用，成功地进行现场审核是非常重要的。内审检查表的格式、内容相对较为固定。在按照检查表审核的同时，也应注意灵活的应用检查表的内容以达到审核的目的。切忌机械地从检查表的第一个问题按顺序开始到最后一个结束，应该把提问、察看、评价和记录结合起来，有经验的审核员还高度重视检查表以外的内容，以发现一些未列入检查表中的问题。审核抽样应具有代表性。审核员在决定抽样方案时，首先考虑审核区域的“面”，再考虑“面”中的关键及足够数量，使从抽样结果中

43、能得出比较全面、正确和客观的结论。审核时应对每一个过程提出如下4个基本问题：（1）过程是否予以识别和适当表述？（2）职责是否予以分配？（3）程序是否被实施和保持？（4）在提供所要求的结果方面，过程是否有效？5.1.3.2 现场审核 1.现场审核的原则 （1）坚持以“客观证据”为依据的原则。客观证据必须以事实为基础，尽量靠近审核日期以反应当前的实际情况，且可陈述、可验证，不应含有任何个人的猜想、推理的成分。客观证据必须是有效的，所提供的文件应是实际使用、经过批准的；所提供的纪录应是执行的结果并有牵制，能反应当前质量管理体系运行的真实状态和结果。寻找过程的客观证据时，应核对过程有没有、做没做、做得

44、怎样。客观证据不足或未经验证时不能作为判断的证据。（2）审核准则与审核证据比较的原则。审核不能脱离审核准则。审核员应在审核准则与审核证据比较后才得出合格与否的结论，并注意检查客观证据之间的相关性，从两个以上相关的客观证据之间发现问题或线索。凡不能与审核准则对应的客观证据，不能判断为合格或不合格。（3）坚持独立、公正的原则。进行审核、判断时，应坚决排除干扰因素，自始至终维护、保持审核判断的独立性和公正性，不得私自消化不合格项。1.现场审核的原则 （1）收集客观证据的方式一般有：与受审核方人员的面谈；查阅文件和过程实施结果、验证纪录；现场观察和核对；来自各方面的报告，如顾客反馈和中间商的 评价；相

45、关抽样方案的水平、抽样和过程控制程序 （2）客观证据的形式有：存在的客观事实；被访问人员关于本职范围内工作的陈述；现有的文件、记录等。2.客观证据收集的方法 3.现场审核纪录 审核纪录是编制审核报告及不合格报告的依据，是备忘、追述、核实的依据。因此，提问、验证、观察的同时，审核员应做好审核纪录。几下审核中听到、看到的有用的真实信息。对纪录的要求有：（1）记录应清楚、全面、易懂，便于查阅、追述；（2）记录应准确、具体，如有文件名称（编号）、物资标识、产品批号、设备编号、记录编号、合同序号、陈述人职位和工作岗位等；（3）记录应及时，当场记，尽量避免事后记忆 5.1.3.2 现场审核 4.形成审核发

46、现 对所收集到的客观证据应进行整理、分析、筛选，得出审核证据，对所收集的审核证据，审核组应根据审核准则进行评价，以形成审核发现（“将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果”），作为合格项或不合格项，并予以识别和记入、形成文件。审核组应在适当的审核阶段特别是在与受审核方举行末次会议之前，对审核发现进行评审，及时与受审核方沟通，以获得受审核方的确认和理解。未能达成一致的意见应予以纪录。5.1.3.2 现场审核 5.现场审核的控制 审核工作的大部分时间是花在现场审核上的，最后的审核结论都是依据现场审核的结果做出的，因此，审核组长对现场审核应加强控制。（1）忠于审核的目的。质量审核自策划开始到提交

47、审核报告结束，自始至终都应忠于审核目的。审核员，特别是审核组长，应保持清醒的头脑，排除各种干扰，清楚自己正在做什么，应做什么，怎么做，及时发现偏离并调整，坚定的按照计划安排和检查表进行审核。（2）按计划审核。审核一般按审核计划和检查表进行，当需要改变审核计划才能达到审核目的时，也应得到委托方的批准或受审核方的同意。但是，发现有严重不合格的可能时，经审核组长同意后，可超出员计划的限制，按新发现的线索跟踪，直到做出结论。5.现场审核的控制5.现场审核的控制（3）协调审核。审核进行到某个适宜阶段或一天结束后，审核组长应召开审核小组会，了解各审核员的工作进程，以充分沟通、协调、互补，并确定下一步的工作

48、要求。在小组会议上，还应对重要的审核证据进行分析和判断，形成审核发现，决定是否开具不合格项报告及确定不合格类型。在末次会议之前，审核小组会应对审核结果进行归纳、分析，对组织的质量管理体系做出评价，确定末次会议审核组发言内容。5.现场审核的控制（4）不合格项的控制。审核组长每天都应对不合格项进行审查，证据不足的或受审核方不予确认的，应再检查核对。对明确的不合格项，从有利于改进的目的出发，发出不合格项报告。审核组长对审核的结论负责，所有的不合格项均应由审核组长确定。5.现场审核的控制（5）与受审核方的沟通。审核期间，审核组长应定期就审核的状况和任何关注的问题与受审核方进行适当的沟通。（6）审核气氛

49、的控制。审核组长应时刻注意审核工作的进展情况，对违反审核纪律或不利于审核正常进行的言行及时纠正，对某些意外情况应及时妥善处理，时审核在融洽的气氛中进行。6.一些典型情况的应对技巧 由于接受审核的人对审核持有不同看法，就会产生不同的态度，审核员应有针对性的采取适当的措施。（1）“没问题”型。这种人只给你看好的、听好的，对差的地方搪塞了事。审核员应坚持全面审核，听好的，也要听差的；看好的，也要看差的。（2）“抵触”型。听不进批评，不太回答问题，即便回答问题也兜圈子。此时，审核员应保持冷静，坚持审核，灵活变换问法，对问题作清楚耐心的说明，不得已时可通过审核组长项管理者代表提出。6.一些典型情况的应对

50、技巧（3）“一问三不知”型。对所提的问题以情况不熟悉或与己无关为由，不做回答。此时，审核员应陈述利害，如果变化不大，则应通过审核组长请管理者代表令派熟西情况的人介绍情况。（4）“高谈阔论”型。常旁征博引、高谈阔论，与你进行理论探讨，减缓审核进度。此时，审核员应及时插入最实际的问题，明确表示不讨论理论与技术问题。6.一些典型情况的应对技巧 （5）“办不到”型。对审核员提出的问题以实际行不通、做不到、没必要等为理由向你解释，不肯承认问题。此时，审核员应明确这是标准的要求、不符合标准就是不合格，请提供“做没做、结果如何”。（6）“主动暴露”型。向审核员主动介绍存在问题，并推卸责任。此时，审核员不可介

51、入受审核方的人际矛盾，应先核实其所介绍的问题，实事求是地开具不合格项。6.一些典型情况的应对技巧（7）“求饶”型。承认查到的不合格，但要求审核员不要判不合格项，并表示立即纠正。审核员应表示理解并坚持原则，对确能立即纠正的轻微不合格项又确认纠正或可不判。6.一些典型情况的应对技巧（8）“故意拖延”型。千方百计转移审核员的审核目标，拖延审核时间：让他取文件，他迟迟不提供；让他介绍，他海阔天空吹一通；总爱主动介绍情况或经常用ISO9001标准解释有关问题。此时，审核员应保持明确的审核目标，不谈论不相干的事，主动客气地打断不相干的介绍，催促受审核方提交文件，回答实质性问题。（9）“热情过度”型。泡茶、

52、递烟、供水果等非常热情，以淡化审核气氛。此时，审核员应表示感谢，一般不吃水果之类的食物，保持审核目标，及时开展审核。5.1.3.3 不合格报告 1.不合格项的判定（1）不合格项的判定依据。不合格项是指“未满足规定的要求”的项目。“规定的要求”主要来自：GB/T19001-2000 idt ISO9001:2000和产品标准；质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、质量计划和质量方针、质量目标、质量承诺等；适用于组织的有关质量的法律、法规和其他要求（如行业规范、合同）。续 不合格项必须是在规定范围内经过核对的、建立在客观证据上的审核发现。未经核对的不能判为不合格项；客观证据不充分的不能判为不合

53、格项；超出规定范围的，不宜提出不合格项。与受审核方有意见分歧的不合格项，可通过协商或重新审核来决定。实际做法有效，但未满足规定要求，即合理不合法时应判不合格项；实际做法符合规定要求，但该规定做法不尽合理、科学，即合法不合理时，不应判不合格项。1.不合格项的判定（2）不合格项判定的方法。就小不就大。标准中的大条与小条都对得上号时，应判小条。就因不就果。不合格的原因和结果都在标准中找到对应条款时，判对应原因的条款。最贴近原则。在标准中找不到完全能“对号入座”条款时，就判最为接近的条款。最有效原则。当存在多种判断时按最有利改进或改进最易见效的条款判处。续 最关键原则。当同时存在多个问题时，应寻找关键

54、词或关键客观证据或关键问题进行判断。最密切联系原则。有些问题应透过现象看本质，应与问题的产生最紧密关系的原因判处。合并同类项原则。相同的轻微不合格项可采取合并同类项的方法，如文件控制中一些标识等。1.不合格项的判定（3）不合格项判定的归纳：下面对一些问题进行归类，以做不合格项判定时参考。注意具体情况具体分析。关系最高管理者，即可能会涉及整个质量管理体系，标准中直接涉及到最高管理者要求的条款有：5.1 管理承诺、5.2 以顾客未中心、5.3 质量方针、5.4 策划、5.5 职责权限与沟通、5.6 管理评审等，如判断上述条款有不合格项，往往意味着系统实效，主要责任者在于最高管理者，其不合格项所引起

55、的随后措施，可能会涉及整个质量管理体系，所以应慎判。续涉及“策划”的条款有：4.1 总要求、4.2.1 总则、5.4.2 质量管理体系策划、7.1 产品实现的策划、7.3.1 设计和开发策划、8.1 总则、8.2.2 内部审核、8.2.3 过程的监视和测量、8.2.4 产品的监视和测量等。涉及“批准”的条款有：4.2.3 文件控制、7.3.3 设计和开发输出、7.3.7 设计和开发更改的控制、7.5.2 生产和服务提供过程的确认、7.4.2 采购信息、8.2.4 产品的监视和测量、8.3 不合格品控制等。在对“批准”问题进行判断时，应根据批准的对象、权限、过程寻找相应条款。当在标准条款中无批准

56、要求，但在组织质量管理体系文件中有批准要求时，应根据组织文件要求所对应的条款进行判断。续涉及“确定”的条款有：4.1 总要求、5.2 以顾客为中心、6.1 资源提供、6.2.2 能力意识和培训、6.3 基础设施、6.4 工作环境、7.1 产品实现的策划、7.2.1 与产品有关要求的确定、7.3.1 设计和开发策划、7.6 监视和测量的控制、8.1 总则、8.2.1 顾客满意、8.2.2 内部审核、8.4 数据分析、8.5.2 纠正措施、8.5.3 预防措施等。涉及“沟通”的条款有：5.1 管理承诺、5.3 质量方针、5.5.1 职责和权限、5.5.2 管理者代表、5.5.3 内部沟通、7.2.

57、3 顾客沟通、7.3.1 设计和开发策划、7.4.2 采购信息等。涉及更改的条款有：对设计、开发要求及相关文件的更改问题，应判7.3.7设计和开发更改的控制；对来自顾客产品要求相关文件的更改问题，应判7.2.2与产品有关的要求的评审；对目标及相关文件的更改问题，应判5.4.2质量管理体系策划；对除上述以外的质量管理体系文件更改问题均可判4.2.3文件控制。涉及纪录的条款有：标准中对要求有记录而无记录时，应判到所对应条款；对所用于提供证据的记录问题，应判4.2.4记录控制；对作为产品实现质量纪录的策划问题，应判7.1产品实现的策划。涉及法律的条款有：向组织传达遵守法律的问题，可判5.1管理承诺；

58、对组织知法的问题可根据涉及对象、范围，分别判5.2 以顾客为中心、7.2.1 与产品有关的要求的确定、6.2.2 能力意识和培训的条款；对组织守法的问题，可根据所处过程、场所，分别判7.2.2 与产品有关的要求的评审、7.3.4 设计和开发评审、8.2.2 内部审核等条款。涉及到人员问题时：可采取由表及里的原则，如应知而不知，应会而不会，应判到6.2 人力资源；授权问题宜判到5.5.1 职责和权限。续 涉及“资源”的条款有：4.1 总要求、5.1 管理承诺、5.6.3 评审输出、6 资源管理、7.1 产品实现的策划等。在对资源问题进行判断时，应根据识别、提供、使用、管理资源的场合、目的、类别、

59、对象，寻找项应条款；没有相应条款可判时，均可判到6.1 资源提供。涉及标示的条款有：4.2.3 文件控制、4.2.4 记录控制、7.5.3 标识和可追溯性、7.5.4 顾客财产、7.5.5 产品防护等。涉及“评审”的条款有：5.1 管理承诺、5.3 质量方针、4.2.3 文件控制、5.6 管理评审、7.2.2 与产品有关的要求的评审、7.3.1 设计和开发策划、7.3.2 设计和开发输入、7.3.4 设计和开发评审、7.3.7 设计和开发更改的控制、7.5.2 生产和服务提供过程的确认、8.5.1 持续改进、8.5.2 纠正措施、8.5.3 预防措施等。涉及“顾客”的条款有：5.1 管理承诺、

60、5.2 以顾客为中心、5.3 质量方针、5.5.2 管理者代表、5.6 管理评审、6.1 资源提供、7.2 与顾客有关的过程、7.5.4 顾客财产、7.4.3 采购产品的验证、8.2.4 产品的监视和测量、8.3 不合格品控制、8.2.1 顾客满意、8.4 数据分析、8.5.2 纠正措施等。续涉及测量和监视的条款有：对过程中的人员、设备、工装、材料、环境、方法、信息、时间等过程参数的测量和监视，应判8.2.3 过程的监视和测量；对进货、半成品（在制品）、成品的特心的测量和监视应判8.2.4 产品的监视和测量；对生产和服务运作过程中的监测活动应判7.5.1 生产和服务提供的控制；对顾客满意与否的

61、监测判8.2.1 顾客满意。涉及“识别”的条款有：4.1 总要求、4.2.3 文件控制、4.2.4 记录控制、7.3.4 设计和开发评审、7.3.7 设计和开发更改的控制、7.5.3 标识和可溯性、7.5.4 顾客财产、7.6 监视和测量装置的控制、8.3 不合格品控制、8.4 数据分析等。续涉及改进的条款有：针对不合格产品本身所采取的措施问题，应判8.3 不合格品控制；针对审核发现所采取的措施问题，应判8.2.2 内部审核；针对质量管理体系问题所采取的措施问题，应判5.6 管理评审；针对过程中实际不合格产生的原因所采取的防止再发生的措施问题，应判8.5.2 纠正措施；针对过程中潜在不合格的原

62、因所采取的防止发生的措施问题，应判8.5.3 预防措施。涉及“确认”的条款有：7.1 产品实现的策划、7.2.2 与产品有关要求的评审、7.3.1 设计和开发策划、7.3.6 设计和开发确认、7.3.7 设计和开发更改的控制、7.5.2 生产和服务提供过程的确认、7.6 监视和测量装置的控制。续涉及设施、设备、装置的条款有：对基础设施确定、提供、维护问题，应判6.3 基础设施；对生产和服务设备使用、维护，工装管理等问题，应判7.5.1 生产和服务提供的控制；对生产和服务设备的配置问题应判6.3 基础设施；对生产的服务过程中用于监视和测量的装置，凡获得、使用问题，应判7.5.1 生产和服务提供的

63、控制，对凡测量能力、校准、防护、确认等问题，应判7.6 监视和测量装置的控制。涉及防护的条款有：涉及到产品的防护应判7.5.5 产品防护；涉及基本设施的防护，应判6.3 基础设施；设计生产和服务设备（工装）的防护，应判7.5.1 生产和服务提供的控制；涉及测量和将控装置的防护，应判7.6 监控和测量装置；涉及人身安全的防护，应判6.4 工作环境。涉及特殊过程：应判 7.5.2。涉及统计技术的条款有：统计技术应用知识没有掌握或应用不正确，可判6.2.2 能力、意识和培训，其他统计技术应用问题可判到8.1 总则。5.1.3.3 不合格报告2.不合格项的性质分级 不合格项一般应按其不合格的性质进行分

64、级（类）。一般分为严重不合格项、一般不合格项二级或严重不合格项、重要不合格项、一般不合格项三级。（1）严重不合格项。严重不合格项通常是指系统性失效或缺陷。主要判断标准有：质量管理体系与约定的质量管理体系标准或文件的要求严重不符。如关键的控制程序没有得到贯彻，缺少标准规定的要求等；造成系统性失效的不合格，如大部分正在使用的测量和监视设备未按周期进行校准（检定），不合格产品的处置大部分未按要求进行评审和记录等；续造成区域性失效的不合格，如某组织质量管理体系未覆盖到应实施的某车间或该车间根本未按标准要求组织实施，质量管理体系覆盖所有的产品中有某个产品未按标准进行质量控制等；可造成严重后果的不合格，如

65、直接危害到产品、人身安全，或会给组织带来重大经济损失，严重损害组织声誉的不合格；违反法律、法规的不合格。5.1.3.3 不合格报告2.不合格项的性质分级（2)重要不合格项。明显不符合文件要求的不合格，如有部分销售合同未进行评审；直接影响产品质量的不合格，如有部分检测设备超过校准周期；造成质量过程失效的不合格，如部分设备能力未确认、较多质量控制设置不当。5.1.3.3 不合格报告2.不合格项的性质分级（3）一般不合格项，未按规定进行首检，检验员职责不明确等。一般不合格项是指孤立的、偶然发生的、不会直接造成最终产品不合格的问题。如几张图张没有版本代码，某以文件没有标明日期，签字不符合要求，非关键监

66、视和测量设备未按期校准，某以非关键文件未很好执行等。如果只分为严重不合格项、一般不合格项二级，即将重要不合格中的会造成产品缺陷或几台产品不合格的问题归入严重不合格项，其余归入一般不合格项。注：一般审核员在部门审核总结或末次会议上，口头提出一些针对某些问题的改进建议（不列入审核文件，不作为审核结论的依据）。这些问题属于“已发现问题或造成不合格的问题的趋势，但证据稍不足或暂不构成不合格”或发展下去就有可能构成为不合格问题，有的称为观察项。被审核的组织或部门，应重视对这些问题的改进；下次审核时，审核员会检验这些问题是已经消失还是构成了不合格项。3.不合格报告的内容 3.不合格报告的内容不合格项报告的内容一般包括：受审核方名称，审核员，审核日期，不合格事实描述，不合格结论（违反标准的条文），不合格项性质（严重程度），受审核方的确认，纠正措施及完成时间，纠正措施的验证记录等。不合格项报告三要素是：不合格事实描述，不合格结论和不合格项的性质。不合格项的描述应严格引用客观证据，并可追溯。应包含地点、当事人、涉及到的文件、产品批号，文件内容，当事人的陈述或观察到的事实等。描述应尽量简单明确，事实确凿，