质量管理体系内部审核知识

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1、 质量管理体系内部审核知识质量管理体系内部审核知识寇玉珍质量管理体系审核质量管理体系审核中国新时代质量体系认证中心一、概论一、概论o1、定义、定义 审核审核 审核发现审核发现 审核结论审核结论 质量管理体系审核质量管理体系审核o2、质量管理体系审核特点、质量管理体系审核特点o3、质量管理体系审核分类、质量管理体系审核分类o4、质量管理体系审核目的、质量管理体系审核目的中国新时代质量体系认证中心一、概论一、概论o5、质量管理体系审核范围、质量管理体系审核范围o6、质量管理体系审核时机和频度、质量管理体系审核时机和频度o7、质量管理体系审核的准则、质量管理体系审核的准则o8、质量管理体系审核的阶段

2、和活动、质量管理体系审核的阶段和活动 、审核启动策划、审核启动策划 ；、文件评审；、文件评审；、审核准备；、内部审核的实施；、审核准备；、内部审核的实施；、编制、批准和分发审核报告；、编制、批准和分发审核报告；、完成审核；、完成审核；(7)(7)审核跟踪验证。审核跟踪验证。中国新时代质量体系认证中心二、质量管理体系审核的阶段二、质量管理体系审核的阶段和活动和活动o、内审策划、内审策划 包括：包括：-总体策划总体策划-审核方案（年度计划：滚动计划、集中审核方案（年度计划：滚动计划、集中式计划）式计划）-制定内审程序（各种审核记录）制定内审程序（各种审核记录）中国新时代质量体系认证中心二、质量管理

3、体系审核的阶段二、质量管理体系审核的阶段和活动和活动o、内审准备、内审准备包括：包括：-成立审核组（审核员资格）成立审核组（审核员资格）-指定审核组长（审核组长资格）指定审核组长（审核组长资格）-文件评审文件评审-现场审核准备：编制审核计划（审核日程现场审核准备：编制审核计划（审核日程表）、审核组分工、编制检查表表）、审核组分工、编制检查表-通知受审核部门通知受审核部门中国新时代质量体系认证中心二、质量管理体系审核的阶段二、质量管理体系审核的阶段和活动和活动o、内部审核的实施、内部审核的实施包括：包括：-首次会议（目的、范围、准则、方法、计首次会议（目的、范围、准则、方法、计划安排、陪同人员的

4、确认等）划安排、陪同人员的确认等）签到表、首次会议记录签到表、首次会议记录-审核中的沟通审核中的沟通-向导及观察员的职责向导及观察员的职责-现场审核（收集并验证信息，既：收集客现场审核（收集并验证信息，既：收集客观证据的过程观证据的过程查什么？怎么查？）查什么？怎么查？）中国新时代质量体系认证中心二、质量管理体系审核的阶段二、质量管理体系审核的阶段和活动和活动 现场审核注意事项、客观证据、第二人现场审核注意事项、客观证据、第二人的副手作用、审核方法和路线、审核技巧的副手作用、审核方法和路线、审核技巧-不合格、不合格的类型、不合格报告的内不合格、不合格的类型、不合格报告的内容容-审核结果汇总分析

5、（单项、全面）、审核审核结果汇总分析（单项、全面）、审核结论、末次会议结论、末次会议 中国新时代质量体系认证中心二、质量管理体系审核的阶段二、质量管理体系审核的阶段和活动和活动o、编制、批准和分发审核报告、编制、批准和分发审核报告-编制审核报告（单项、全面）编制审核报告（单项、全面）-批准和发放审核报告批准和发放审核报告 中国新时代质量体系认证中心二、质量管理体系审核的阶段二、质量管理体系审核的阶段和活动和活动o、完成审核、完成审核-纠正措施纠正措施-保存记录（审核计划、检查表、记录、首保存记录（审核计划、检查表、记录、首末次会议签到、首末次会议记录、不合格末次会议签到、首末次会议记录、不合格

6、项报告、审核报告）项报告、审核报告）中国新时代质量体系认证中心二、质量管理体系审核的阶段二、质量管理体系审核的阶段和活动和活动o、审核跟踪验证、审核跟踪验证中国新时代质量体系认证中心三、管理评审（视需要）三、管理评审（视需要）o-目的、方法、时间、要求、输入、输出、目的、方法、时间、要求、输入、输出、措施、验证措施、验证o-记录：管理评审计划、管理评审通知、记录：管理评审计划、管理评审通知、管理评审输入、签到表、管理评审报告、管理评审输入、签到表、管理评审报告、纠正措施及验证纠正措施及验证中国新时代质量体系认证中心四、审核员四、审核员o-审核员作用、资格要求、素质、培训审核员作用、资格要求、素

7、质、培训中国新时代质量体系认证中心GB/T19011质量和（或）环境管理体系审核指南七章4：审核原则、5：审核方案、6：审核活动、7：审核员的能力和评价 中国新时代质量体系认证中心o审核审核为获得审核证据，并对其进行客观的评价以确定满为获得审核证据，并对其进行客观的评价以确定满足审核准则的程度所进行系统的、独立的并形成文件的过程足审核准则的程度所进行系统的、独立的并形成文件的过程o理解要点理解要点 -审核证据：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息 -审核准则：用作依据的一组方针、程序或要素 -系统性 -独立性 -形成文件中国新时代质量体系认证中心o审核发现审核发现将收集到的审

8、核证据对照审核准则进将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果行评价的结果o理解要点 -证据 -依据 -评价 中国新时代质量体系认证中心o审核方案审核方案针对特定时间段所策划，并具有特定针对特定时间段所策划，并具有特定的目的的一组（一次或多次）审核。的目的的一组（一次或多次）审核。特定时间段 特定目的 审核计划对一次审核活动和安排的描述 审核范围审核的内容和界限 中国新时代质量体系认证中心质量管理体系审核质量管理体系审核中国新时代质量体系认证中心o质量审核质量审核确定质量活动和有关结果是否符合计确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并能达到划的安排，以及这些安排

9、是否有效地实施并能达到预定目标的系统的和独立的检查。预定目标的系统的和独立的检查。o包括：-产品质量审核 -过程质量审核 -质量管理体系审核中国新时代质量体系认证中心o质量管理体系审核质量管理体系审核确定质量管理体系及其过程确定质量管理体系及其过程的活动和有关结果是否符合质量管理标准及其他有的活动和有关结果是否符合质量管理标准及其他有关文件要求，文件规定是否得到有效实施，并能达关文件要求，文件规定是否得到有效实施，并能达到预定质量目标的系统的和独立的检查到预定质量目标的系统的和独立的检查o特点：系统性 独立性 形成文件 中国新时代质量体系认证中心质量管理体系审核的特点质量管理体系审核的特点中国

10、新时代质量体系认证中心o1、被审核的质量管理体系必须是正规的、被审核的质量管理体系必须是正规的 -体系文件完整 -体系文件处于受控状态 -实际活动符合文件规定 -运作情况有记录可追溯中国新时代质量体系认证中心o2、质量管理体系审核本身是一项正式的规范化的、质量管理体系审核本身是一项正式的规范化的活动活动 -按正式、特定的要求进行按正式、特定的要求进行 -按正式的书面程序进行按正式的书面程序进行 -审核要形成文件（形成文件：计划、检查单、记审核要形成文件（形成文件：计划、检查单、记录、签到、不符合项报告、审核报告、纠正措施及录、签到、不符合项报告、审核报告、纠正措施及验证等）验证等）-审核由有资

11、格、独立的人员进行审核由有资格、独立的人员进行中国新时代质量体系认证中心o3、质量管理体系审核是一项抽样过程、质量管理体系审核是一项抽样过程 -不可能全面审核，只能抽样，样本应有代表性不可能全面审核，只能抽样，样本应有代表性 -尽可能公正、客观，但有偶然性，有风险尽可能公正、客观，但有偶然性，有风险 -没有不合格不等于没有问题；有不合格项要举一没有不合格不等于没有问题；有不合格项要举一返三返三 -寻找客观证据而不是寻找客观证据而不是“非查到不合格项不可非查到不合格项不可”中国新时代质量体系认证中心质量管理体系审核的分类质量管理体系审核的分类 o质量管理体系审核的分类：质量管理体系审核的分类：-

12、内部质量体系审核内部质量体系审核第一方审核（由第一方审核（由组织自己审核）组织自己审核）-外部质量体系审核外部质量体系审核第二方审核（顾第二方审核（顾客对供方的审核）客对供方的审核）第三方审核（认第三方审核（认证机构独立的审核）证机构独立的审核）中国新时代质量体系认证中心第二方审核的目的第二方审核的目的1、选择、评价、认可供方的依据、选择、评价、认可供方的依据2、促进供方改进质量管理体系、促进供方改进质量管理体系3、作为制定和调整合格供方名单的依据之、作为制定和调整合格供方名单的依据之一一4、加强与供方的沟通及相互间对质量的共、加强与供方的沟通及相互间对质量的共识，满足标准或合同的要求识，满足

13、标准或合同的要求中国新时代质量体系认证中心第三方审核的目的第三方审核的目的o认证机构审核的目的认证机构审核的目的1、得到符合、得到符合GJB9001A、GB/T19001标准标准的注册的注册2、减少重复审核、减少重复审核3、提高企业的信誉和市场竞争力、提高企业的信誉和市场竞争力4、无明显、无明显“第二方审核第二方审核”需要时采用需要时采用中国新时代质量体系认证中心内部（第一方）质量管理体系内部（第一方）质量管理体系审核的目的审核的目的1、检查质量管理体系是否满足标准的要求、检查质量管理体系是否满足标准的要求2、作为一种重要的管理手段、作为一种重要的管理手段3、在第二、第三方审核前作准备、在第二

14、、第三方审核前作准备4、使体系保持有效，不断改进，不断完善、使体系保持有效，不断改进，不断完善 （自我改进机制）（自我改进机制）中国新时代质量体系认证中心三种审核及区别三种审核及区别 审核类型审核类型区别区别 第一方审核第一方审核 第二方审核第二方审核 第三方审核第三方审核 目的目的 确定确定QMS是否得到有效实施是否得到有效实施和保持并持续改进和保持并持续改进 评价、选择和保持供方并实评价、选择和保持供方并实施监督施监督 认证注册或保持注册认证注册或保持注册 实施人员实施人员 组织审核员或组织聘请的外组织审核员或组织聘请的外部审核员部审核员 顾客（军方）或顾客（军方）顾客（军方）或顾客（军方

15、）委托的其他人员委托的其他人员授权的第三方认证机构派出授权的第三方认证机构派出的军（民）品的军（民）品QMS审核员审核员 审核准则审核准则 GJB9001A-2001、GB/T19001-2000标准、质量标准、质量管理体系文件、适用的法律管理体系文件、适用的法律法规、合同等法规、合同等 GJB9001A-2001、GB/T19001-2000标准、适用标准、适用的法律法规、合同等的法律法规、合同等 GJB9001A-2001、GB/T19001-2000标准、质量标准、质量管理体系文件、适用的法律管理体系文件、适用的法律法规、合同等法规、合同等 审核范围审核范围 可扩展到所有内部质量管理可扩

16、展到所有内部质量管理的产品、部门和过程活动的产品、部门和过程活动 限于顾客（军方）关心的合限于顾客（军方）关心的合同要求、产品、部门及过程同要求、产品、部门及过程活动活动 限于组织申请认证的产品、限于组织申请认证的产品、部门（场所）及过程活动部门（场所）及过程活动 纠正措施纠正措施 审核员可以对纠正措施提出审核员可以对纠正措施提出意见意见 审核员可以提出纠正措施意审核员可以提出纠正措施意见见 审核员不能提出有关纠正措审核员不能提出有关纠正措施的咨询意见施的咨询意见 中国新时代质量体系认证中心内部（第一方）质量管理体系内部（第一方）质量管理体系审核的范围审核的范围 o质量管理手册覆盖的全部过程和

17、所有部门质量管理手册覆盖的全部过程和所有部门中国新时代质量体系认证中心内部（第一方）质量管理体系内部（第一方）质量管理体系审核的准则审核的准则1、质量管理体系标准（、质量管理体系标准（GJB9001A、GB/T19001）2、质量管理手册、质量管理手册3、程序文件、程序文件4、合同、合同5、质量计划、质量计划6、有关法律、法规、有关法律、法规 中国新时代质量体系认证中心内部质量管理体系审核的频次内部质量管理体系审核的频次和时机和时机o频次：频次：-例行审核例行审核 每半年（或一年）覆盖所有每半年（或一年）覆盖所有部门及过程一次，重要或薄弱部门、过程部门及过程一次，重要或薄弱部门、过程增加频度增

18、加频度 -特殊审核特殊审核 不定期追加不定期追加 中国新时代质量体系认证中心o时机：时机：体系试运行一段时间后体系试运行一段时间后 申请认证前申请认证前 有重大变化时有重大变化时 用户严重申诉时用户严重申诉时中国新时代质量体系认证中心内部质量管理体系审核的阶段内部质量管理体系审核的阶段和活动和活动1、审核启动、审核启动(内审的策划内审的策划)2、文件评审、文件评审3、审核准备、审核准备4、实施审核、实施审核5、审核报告的编制、分发、审核报告的编制、分发编写单项（部门、编写单项（部门、过程）审核报告、全面审核报告过程）审核报告、全面审核报告6、审核完成、审核完成7、审核后续活动（纠正措施的跟踪与

19、验证）、审核后续活动（纠正措施的跟踪与验证）中国新时代质量体系认证中心内部质量管理体系审核的策划内部质量管理体系审核的策划1、内部审核的总体策划：、内部审核的总体策划：-领导重视是做好内审的关键领导重视是做好内审的关键 -管理者代表要亲自抓内审工作管理者代表要亲自抓内审工作 -要有一个常设机构管理内审工作要有一个常设机构管理内审工作 -培训、组建一支内审员队伍培训、组建一支内审员队伍 -在建立质量管理体系时就考虑内审工作在建立质量管理体系时就考虑内审工作 -内审结果作为管理评审的输入内容之一内审结果作为管理评审的输入内容之一中国新时代质量体系认证中心内部质量管理体系审核的策划内部质量管理体系审

20、核的策划2、内部审核的具体策划：、内部审核的具体策划：-策划确定内部审核准则策划确定内部审核准则 -策划制定内部审核程序策划制定内部审核程序 -策划制定与管理审核方案策划制定与管理审核方案 -策划培训、考核及任命（由最高管理者策划培训、考核及任命（由最高管理者授权）内审员授权）内审员 -策划编制年度内部审核计划并请最高管策划编制年度内部审核计划并请最高管理者批准理者批准中国新时代质量体系认证中心内部质量管理体系审核的策划内部质量管理体系审核的策划3、内部审核准则、内部审核准则 -内部审核的基本原则内部审核的基本原则 遵守职业道德、公正和准确的报遵守职业道德、公正和准确的报告审核结果、履行内审规

21、范、独立告审核结果、履行内审规范、独立性、证据性、证据 -内部审核的基本要求内部审核的基本要求 -规定的时间间隔规定的时间间隔中国新时代质量体系认证中心内部质量管理体系审核的策划内部质量管理体系审核的策划-审核方案策划，规定审核的准则、范审核方案策划，规定审核的准则、范围、频次和方法围、频次和方法-客观性、公正性，内审员不应审核自客观性、公正性，内审员不应审核自己的工作及所在部门己的工作及所在部门-策划和实施、报告结果和保持记录的策划和实施、报告结果和保持记录的职责和要求作出规定职责和要求作出规定-采取措施并跟踪验证采取措施并跟踪验证中国新时代质量体系认证中心内部质量管理体系审核的策划内部质量

22、管理体系审核的策划4、审核方案、审核方案-审核方案的目的、范围和准则审核方案的目的、范围和准则-对审核方案的管理职责对审核方案的管理职责-审核方案的资源审核方案的资源-审核方案的管理程序审核方案的管理程序-审核方案的实施审核方案的实施-审核方案的记录审核方案的记录-审核方案的监督和评审审核方案的监督和评审中国新时代质量体系认证中心内部质量管理体系审核的策划内部质量管理体系审核的策划5、内部审核程序、内部审核程序-规定审核的准则、范围、频次、目的和方规定审核的准则、范围、频次、目的和方法法-明确审核的职责明确审核的职责-审核前的准备工作审核前的准备工作-审核的实施过程审核的实施过程-现场审核后的

23、工作现场审核后的工作 中国新时代质量体系认证中心内部质量管理体系审核的策划内部质量管理体系审核的策划6、年度内部审核计划、年度内部审核计划-审核计划内容：目的、范围（产品、过程、区审核计划内容：目的、范围（产品、过程、区域）、准则、审核时间等域）、准则、审核时间等-滚动式计划滚动式计划逐月按部门、过程审核，半年或逐月按部门、过程审核，半年或一年覆盖所有部门及过程一次或多次（例一）一年覆盖所有部门及过程一次或多次（例一）-集中式计划集中式计划在规定的时间（连续、集中的时在规定的时间（连续、集中的时间内）完成审核（例二）间内）完成审核（例二）-交叉式计划交叉式计划滚动式计划集中式计划滚动式计划集中

24、式计划中国新时代质量体系认证中心例一例一XXX公司质量管理文件公司质量管理文件 关于下发关于下发2004年度质量管理体系内部审核计划的通知年度质量管理体系内部审核计划的通知 各有关部门各有关部门:我公司质量管理体系认证注册后已正常、有效运行一年了我公司质量管理体系认证注册后已正常、有效运行一年了（试运行），根据公司质量管理体系内部审核程序规定，二（试运行），根据公司质量管理体系内部审核程序规定，二00四年质量管理体系内部审核计划现批准并下发，要求有关四年质量管理体系内部审核计划现批准并下发，要求有关部门负责人积极、认真支持与配合内部审核工作的开展，以部门负责人积极、认真支持与配合内部审核工作的

25、开展，以确保质量管理体系持续有效运行。确保质量管理体系持续有效运行。特此通知。特此通知。XXX公司公司 X年年X月月X日日o附件附件:中国新时代质量体系认证中心例二例二XXX公司质量管理文件公司质量管理文件关于下发关于下发2004年度质量管理体系内部审核计划的通知年度质量管理体系内部审核计划的通知 各有关部门各有关部门:我公司质量管理体系认证注册后已正常、有效运行一年了我公司质量管理体系认证注册后已正常、有效运行一年了（试运行），根据公司质量管理体系内部审核程序规定，二（试运行），根据公司质量管理体系内部审核程序规定，二00四年质量管理体系内部审核计划现批准并下发，要求有关四年质量管理体系内部

26、审核计划现批准并下发，要求有关部门负责人积极、认真支持与配合内部审核工作的开展，以部门负责人积极、认真支持与配合内部审核工作的开展，以确保质量管理体系持续有效运行。确保质量管理体系持续有效运行。特此通知。特此通知。XXX公司公司 X年年X月月X日日o附件附件:中国新时代质量体系认证中心内部质量管理体系审核的准备内部质量管理体系审核的准备o-指定审核组长及组员指定审核组长及组员o-制定日程安排计划制定日程安排计划o-收集、审阅文件收集、审阅文件o-编制检查表编制检查表o-通知被审核部门通知被审核部门中国新时代质量体系认证中心审核组的建立审核组的建立o审核组长审核组长:资格、业务范围、工作经验、资

27、格、业务范围、工作经验、组织能力组织能力o审核组员：资格、业务范围、专业知识、审核组员：资格、业务范围、专业知识、工作中的协调、为被审核方接受工作中的协调、为被审核方接受o审核组人数：审核组人数：按工作量及实际情况决定，按工作量及实际情况决定，每个小组每个小组24人人中国新时代质量体系认证中心审核时间审核时间 被审核部门人数被审核部门人数 人人/日数日数 被审核部门人数被审核部门人数 人人/日数日数 14 2100250 859 2.5 250500 10101935001000 122029 410002000153059 6200040001860100 74000800021中国新时代质

28、量体系认证中心审核日程安排审核日程安排-目的、范围、审核准则、审核组成员、受目的、范围、审核准则、审核组成员、受审核部门审核部门-现场审核活动日期及时间现场审核活动日期及时间-审核组内部沟通审核组内部沟通-与受审核方沟通、确认不符合项与受审核方沟通、确认不符合项 中国新时代质量体系认证中心文件初审文件初审-目的目的:1、检查质量管理体系文件是否满足规定、检查质量管理体系文件是否满足规定（标准）要求；（标准）要求；2、了解受审方体系情况，以便制定审核计、了解受审方体系情况，以便制定审核计划。划。中国新时代质量体系认证中心文件初审文件初审-要求：要求：1、标准中的过程（或要求）应全部覆盖；、标准中

29、的过程（或要求）应全部覆盖；2、对过程的要求内容应满足标准的要求；、对过程的要求内容应满足标准的要求；3、体系文件应是受控的有效版本；、体系文件应是受控的有效版本；4、名词术语的使用应符合规定。、名词术语的使用应符合规定。中国新时代质量体系认证中心文件初审文件初审-方法：方法：1、形式审查：从格式、编号、审批、版次、形式审查：从格式、编号、审批、版次、修改页等形式进行审查；修改页等形式进行审查；2、内容审查：从内容与标准的符合性、各、内容审查：从内容与标准的符合性、各文件的协调性等进行审查。文件的协调性等进行审查。中国新时代质量体系认证中心文件初审文件初审-处理：处理：接受、修改、大改（暂不签

30、审查协议）。接受、修改、大改（暂不签审查协议）。中国新时代质量体系认证中心检查表的作用检查表的作用-明确与审核目标有关的样本；明确与审核目标有关的样本；-审核程序格式化；审核程序格式化；-按要求进行调查研究，使审核目标始终保按要求进行调查研究，使审核目标始终保持明确；持明确；-保持审核进度；保持审核进度；-作为审核记录存档；作为审核记录存档；-减少审核员在审核中的工作量；减少审核员在审核中的工作量；-确保审核员在受审核方眼中的职业形象。确保审核员在受审核方眼中的职业形象。中国新时代质量体系认证中心检查表的设计要点检查表的设计要点-对照标准和手册的要求；对照标准和手册的要求；-选择典型的质量问题

31、；选择典型的质量问题；-突出受审核部门的特点；突出受审核部门的特点；-抽样应有代表性（样本数：最少抽样应有代表性（样本数：最少34，最，最多多12）；）；-时间上留有余地，以便及时调整；时间上留有余地，以便及时调整；中国新时代质量体系认证中心检查表的设计要点检查表的设计要点-应有可操作性，不要直接采用应有可操作性，不要直接采用“标准化标准化”的的检查表，而要体现到哪查、查什么、如何检查表，而要体现到哪查、查什么、如何查及样本查及样本-体现过程方法和体现过程方法和PDCA工作方法工作方法-按过程审核时要考虑涉及的部门；按过程审核时要考虑涉及的部门；-按部门时要考虑涉及的过程。按部门时要考虑涉及的

32、过程。中国新时代质量体系认证中心检查表事例检查表事例中国新时代质量体系认证中心评价每一个过程提出四个基本评价每一个过程提出四个基本问题问题-过程是否被识别并适当规定？过程是否被识别并适当规定？-职责是否已被分配？职责是否已被分配？-程序是否得到实施和保持？程序是否得到实施和保持？-在实现所要求的结果方面，过程是否有效？在实现所要求的结果方面，过程是否有效？中国新时代质量体系认证中心内部审核实施内部审核实施-首次会议首次会议-收集审核证据收集审核证据-形成审核发现，确定不符合项形成审核发现，确定不符合项-汇总分析，确定审核结论汇总分析，确定审核结论-召开末次会议召开末次会议-编写审核报告编写审核

33、报告中国新时代质量体系认证中心首次会议首次会议-彼此介绍参会人员彼此介绍参会人员-重申审核目的、审核范围、审核准则重申审核目的、审核范围、审核准则-审核日程安排说明审核日程安排说明-简要说明审核的方法和程序简要说明审核的方法和程序-确认双方的正式沟通渠道确认双方的正式沟通渠道中国新时代质量体系认证中心首次会议首次会议-确认审核组所需的办公设施和资源确认审核组所需的办公设施和资源-确认陪同人员及其作用确认陪同人员及其作用-宣布公正性申明和保密承诺宣布公正性申明和保密承诺-就有关问题进行协调和澄清就有关问题进行协调和澄清-受审核方领导简要讲话，要求和鼓励在审受审核方领导简要讲话，要求和鼓励在审核过

34、程中积极参与核过程中积极参与-审核组长宣布首次会议结束，开始现场审审核组长宣布首次会议结束，开始现场审核核中国新时代质量体系认证中心首次会议的要求及注意事项首次会议的要求及注意事项-到会人员应签到到会人员应签到-会议应准时开始、准时结束、时间约会议应准时开始、准时结束、时间约2030分钟分钟-会议由审核组长主持会议由审核组长主持-讲话应围绕主题，简短、明了讲话应围绕主题，简短、明了-说明陪同人员的作用（向导、联络、见证）说明陪同人员的作用（向导、联络、见证）-记录：签到、首次会议记录记录：签到、首次会议记录-可根据实际情况简化首次会议（例如内审）可根据实际情况简化首次会议（例如内审）中国新时代

35、质量体系认证中心内部审核的实施内部审核的实施-现场审核的原则现场审核的原则 坚持审核的客观性坚持审核的客观性 坚持审核的独立、公正性坚持审核的独立、公正性 坚持审核的系统性坚持审核的系统性中国新时代质量体系认证中心内部审核的实施内部审核的实施-现场审核的方法现场审核的方法 面谈、观察、验证面谈、观察、验证中国新时代质量体系认证中心内部审核的实施内部审核的实施-现场审核的注意事项现场审核的注意事项 审核组长要控制审核的全过程审核组长要控制审核的全过程 控制控制:计划、进计划、进度、气氛、客观性、纪律、结果等方面；度、气氛、客观性、纪律、结果等方面；明确主题、合理抽样、识别关键过程、识别主明确主题

36、、合理抽样、识别关键过程、识别主要因素、要相信样本，审核员寻找的是客观证据，要因素、要相信样本，审核员寻找的是客观证据，而不是而不是“非找到不合格不可非找到不合格不可”；要依靠检查表，若偏离检查表必须小心谨慎；要依靠检查表，若偏离检查表必须小心谨慎；中国新时代质量体系认证中心内部审核的实施内部审核的实施 从问题的所有从问题的所有(各种各种)表现形式中寻找客观证据；表现形式中寻找客观证据；发现不合格发现不合格(项项)时，调查研究到必要的深度；时，调查研究到必要的深度；样本应具有代表性，一般应由审核员随机抽样样本应具有代表性，一般应由审核员随机抽样(通通过受审核方过受审核方)样本量最小样本量最小3

37、4，最大，最大12；当审核员要自己抽样，或要找一般职工谈话时需当审核员要自己抽样，或要找一般职工谈话时需征得受审核方同意；征得受审核方同意；与被审方负责人共同点确认事实；与被审方负责人共同点确认事实；保持客观、公正和有礼貌。保持客观、公正和有礼貌。中国新时代质量体系认证中心内部审核的实施内部审核的实施-客观证据客观证据 存在的客观事实存在的客观事实 被访问人员的口述记录被访问人员的口述记录 陪同人员或其他人员口述陪同人员或其他人员口述 现存的文件现存的文件(手册、程序、手册、程序、作业指导书、作业指导书、各种记录各种记录)作废作废(过时过时)、无效的文件、擅自凃改的记、无效的文件、擅自凃改的记

38、录录中国新时代质量体系认证中心内部审核的实施内部审核的实施-第二人（副手）的作用第二人（副手）的作用 增强公正性和客观性增强公正性和客观性 记笔记、观察、倾听记笔记、观察、倾听 笔记用作证据，对证实起支持作用笔记用作证据，对证实起支持作用“定时器定时器”的作用的作用 专家的作用专家的作用 中国新时代质量体系认证中心内部审核的实施内部审核的实施-现场审核记录现场审核记录 记录的作用记录的作用:作为编制不合格项报告的依据；备忘、作为编制不合格项报告的依据；备忘、核实的依据；查阅追溯的参考。核实的依据；查阅追溯的参考。记录的要求记录的要求:清楚、全面、易懂，便于查阅、追溯；准清楚、全面、易懂，便于查

39、阅、追溯；准确、具体；及时当场记，避免事后回忆、确、具体；及时当场记，避免事后回忆、追忆。追忆。中国新时代质量体系认证中心审核技巧审核技巧-现场审核路线现场审核路线 正向追踪（从前向后或前推）正向追踪（从前向后或前推）逆向追踪（从后向前或后推）逆向追踪（从后向前或后推）自上而下自上而下 自下而上自下而上 按部门审核按部门审核 按过程审核按过程审核 交叉审核交叉审核中国新时代质量体系认证中心审核技巧审核技巧-现场审核技巧现场审核技巧 审核是一种正式的、以语言为主的双向沟审核是一种正式的、以语言为主的双向沟通通中国新时代质量体系认证中心审核技巧审核技巧-面谈的技巧面谈的技巧:正确的、恰当的提问正确

40、的、恰当的提问 少说多听，多问，多看少说多听，多问，多看 保持融洽的气氛保持融洽的气氛 选择恰当的对象选择恰当的对象 提问和所看相结合提问和所看相结合 灵活运用封闭或开放型问题灵活运用封闭或开放型问题 中国新时代质量体系认证中心审核技巧审核技巧 封闭型问题：封闭型问题：“是是”，“不是不是”，“有有”，“没有没有”开放型问题开放型问题:主题式主题式 扩展式扩展式 征求意见式征求意见式 调查研究式调查研究式 重复式重复式o 封闭型封闭型.设想式设想式(慎用慎用)o 不要偏离不要偏离(或太偏离或太偏离)检查表检查表中国新时代质量体系认证中心审核技巧审核技巧-观察、索要文件和记录、测量观察、索要文件

41、和记录、测量-验证信息，获得审核证据验证信息，获得审核证据-记录审核证据记录审核证据-评价、分析、审核结论评价、分析、审核结论中国新时代质量体系认证中心审核技巧审核技巧注意事项注意事项:要善于倾听、对面谈内容的验证和记录；要善于倾听、对面谈内容的验证和记录；合理抽样；合理抽样；对问题的追溯及追踪。对问题的追溯及追踪。中国新时代质量体系认证中心不符合项报告不符合项报告不合格不合格未满足要求未满足要求 体系性不合格：质量体系文件与标准、法体系性不合格：质量体系文件与标准、法规、合同的要求不符规、合同的要求不符 实施性不合格：未按文件规定实施实施性不合格：未按文件规定实施 效果性不合格：实施未达到规

42、定要求效果性不合格：实施未达到规定要求中国新时代质量体系认证中心不符合项报告的编制原则不符合项报告的编制原则-以客观事实为基础以客观事实为基础-以审核准则为依据以审核准则为依据-不符合项事实应得到受审核方的确认不符合项事实应得到受审核方的确认中国新时代质量体系认证中心不符合项报告的核心内容不符合项报告的核心内容 不符合项事实的陈述不符合项事实的陈述(何时、何地、何岗位、何时、何地、何岗位、何样本、发现了什么、细节何样本、发现了什么、细节)性质（类型）（严重？轻微？）性质（类型）（严重？轻微？）结论（为什么说这是不合格？违反了标准结论（为什么说这是不合格？违反了标准的哪个条款？）的哪个条款？）中

43、国新时代质量体系认证中心不合格项的性质不合格项的性质(类型类型)o严重不合格严重不合格 缺少体系或重要过程；缺少体系或重要过程；体系与标准或合同、法规严重不符；体系与标准或合同、法规严重不符；系统性或区域性严重失效；系统性或区域性严重失效；后果严重，纠正困难。后果严重，纠正困难。中国新时代质量体系认证中心不合格项的性质不合格项的性质(类型类型)o轻微不合格轻微不合格 孤立的人为错误；孤立的人为错误；偶尔违反规定，造成后果不严重；偶尔违反规定，造成后果不严重；对体系影响不大。对体系影响不大。中国新时代质量体系认证中心o例：不符合项报告例：不符合项报告 中国新时代质量体系认证中心审核结果审核结果(

44、不合格报告不合格报告)的汇总分析的汇总分析 目的目的:对被审核部门或过程作出综合评价对被审核部门或过程作出综合评价中国新时代质量体系认证中心审核结果审核结果(不合格报告不合格报告)的汇总分析的汇总分析方法方法:-不合格报告分类不合格报告分类(数量数量)体系性体系性(文件性文件性)不合格不合格 实施性不合格实施性不合格 效果性不合格效果性不合格 其中较严重的不合格其中较严重的不合格 中国新时代质量体系认证中心审核结果审核结果(不合格报告不合格报告)的汇总分析的汇总分析-与上次内审结果的比较与上次内审结果的比较 各类不合格数的增减各类不合格数的增减-与上次内审后纠正措施实施效果的分析与上次内审后纠

45、正措施实施效果的分析-最近期间最近期间(两次内审间两次内审间)质量事故中本部门或本过质量事故中本部门或本过程所起的作用程所起的作用 内部质量事故内部质量事故 外部质量事故外部质量事故-优点和经验优点和经验-观察项数观察项数中国新时代质量体系认证中心审核结果审核结果(不合格报告不合格报告)的汇总分析（全面）的汇总分析（全面）目的目的:为了对质量管理体系作总体评价为了对质量管理体系作总体评价中国新时代质量体系认证中心审核结果审核结果(不合格报告不合格报告)的汇总分析（全面）的汇总分析（全面）方法方法:-不合格分类不合格分类 体系性体系性(文件性文件性)不合格不合格 实施性不合格实施性不合格 效果性

46、不合格效果性不合格 较严重不合格数较严重不合格数 按过程按过程(要求要求)划分和按部门划分的矩阵划分和按部门划分的矩阵表表 薄弱环节说明薄弱环节说明中国新时代质量体系认证中心审核结果审核结果(不合格报告不合格报告)的汇总分析（全面）的汇总分析（全面）-内容分析内容分析 内部质量事故内部质量事故 外部质量事故外部质量事故 外部、内部审核发现的问题外部、内部审核发现的问题 管理者管理者(管理评审管理评审)对这些问题的态度对这些问题的态度 纠正及预防措施实施情况纠正及预防措施实施情况 员工对最高管理层的态度员工对最高管理层的态度 趋势趋势 总体评价质量管理体系有效性总体评价质量管理体系有效性中国新时

47、代质量体系认证中心审核结论审核结论 o-受审核方质量管理体系文件满足要求的情况；受审核方质量管理体系文件满足要求的情况；o-删减的合理性删减的合理性,对体系产品、过程范围的界定；对体系产品、过程范围的界定；o-质量方针和质量目标的适宜性及实现情况；质量方针和质量目标的适宜性及实现情况；o-职能分配、资源配置的适宜性及满足要求的能职能分配、资源配置的适宜性及满足要求的能力；力；o-领导作用及全员的质量意识情况；领导作用及全员的质量意识情况；o-产品实现过程的受控情况，产品质量状况；产品实现过程的受控情况，产品质量状况；o-顾客对产品及服务的满意情况；顾客对产品及服务的满意情况；o-有关数据的收集

48、分析和利用情况；有关数据的收集分析和利用情况；中国新时代质量体系认证中心审核结论审核结论o-内审、管理评审的实施，自我完善的机内审、管理评审的实施，自我完善的机制及持续改进情况；制及持续改进情况；o-不符合项分析，体系中存在的薄弱环节；不符合项分析，体系中存在的薄弱环节；o-对受审核方质量管理体系的符合性及运对受审核方质量管理体系的符合性及运行有效性的总的评价；行有效性的总的评价；中国新时代质量体系认证中心审核结论审核结论o-第三方审核时还应得出是否推荐注册的结论第三方审核时还应得出是否推荐注册的结论（内审不需要）：（内审不需要）：通过：通过：没有不合格或仅有少量轻微不合格；没有不合格或仅有少

49、量轻微不合格；不通过：不通过：存在多个严重不合格，体系失效，短期内不可能纠存在多个严重不合格，体系失效，短期内不可能纠正；正；推迟决定：推迟决定：存在存在12个严重不合格和若干个轻微不合格个严重不合格和若干个轻微不合格,短期内可短期内可纠正纠正;视纠正情况决定通过与否。视纠正情况决定通过与否。中国新时代质量体系认证中心末次会议末次会议目的目的:介绍审核情况介绍审核情况,宣布审核结论宣布审核结论.中国新时代质量体系认证中心末次会议末次会议内容内容:感谢；感谢；重申审核的目的、范围、准则；重申审核的目的、范围、准则；介绍审核的过程；涉及的部门；过程；介绍审核的过程；涉及的部门；过程；评价受审核方的

50、符合要求的情况，指出评价受审核方的符合要求的情况，指出主要的业绩；主要的业绩；宣读或说明不符合项宣读或说明不符合项,涉及部门、过程及涉及部门、过程及条款的分布情况；条款的分布情况；说明审核抽样的局限性说明审核抽样的局限性,强调举一反三；强调举一反三；中国新时代质量体系认证中心末次会议末次会议 对不符合项提出纠正措施要求对不符合项提出纠正措施要求,完成的时间完成的时间,验证的验证的方式及要求；方式及要求；宣读审核结论宣读审核结论,并说明正式的审核报告发布的时间；并说明正式的审核报告发布的时间；澄清有关问题澄清有关问题(外审外审:证书的使用及以后的监督审核证书的使用及以后的监督审核要求等要求等)；

51、重申保密的承诺；重申保密的承诺；受审核方领导讲话受审核方领导讲话(对审核结论表示同意及对整改对审核结论表示同意及对整改的承诺的承诺)；审核组长宣布会议结束审核组长宣布会议结束,再次表示感谢。再次表示感谢。中国新时代质量体系认证中心末次会议注意事项末次会议注意事项-参会人员签到；参会人员签到；-会议准时开始、准时结束，时间为一个小时左右；会议准时开始、准时结束，时间为一个小时左右；-末次会议由审核组长主持；末次会议由审核组长主持；-末次会议应由一名审核员作记录，并予以保存；末次会议应由一名审核员作记录，并予以保存；-营造良好的会议气氛，既要肯定受审核方的成功营造良好的会议气氛，既要肯定受审核方的

52、成功业绩，也指出存在的问题，不要只讲问题；业绩，也指出存在的问题，不要只讲问题；-内审可对如何采取纠正措施提出建议意见；内审可对如何采取纠正措施提出建议意见；-末次会议结束即结束了现场审核。末次会议结束即结束了现场审核。中国新时代质量体系认证中心单项（部门、过程）内部质量管理体系审核报告应包括的主要内容（滚动式计划）o审核日期审核日期o审核人员审核人员o受审核的部门及主要负责人受审核的部门及主要负责人o审核依据文件审核依据文件o观察到的不合格项总数及分类数观察到的不合格项总数及分类数 .体系体系(文件性文件性)不合格不合格 .实施性不合格实施性不合格 .效果性不合格效果性不合格 中国新时代质量

53、体系认证中心单项（部门、过程）内部质量管理体系审核报告应包括的主要内容（滚动式计划）其中较严重的不合格其中较严重的不合格o审核组提出的观察项数审核组提出的观察项数o综合评价综合评价o报告人、报告批准人、批准日期报告人、报告批准人、批准日期o报告编号报告分发单位或人员报告编号报告分发单位或人员o附件附件:不合格不合格,观察项清单观察项清单中国新时代质量体系认证中心全面审核报告（滚动式计划全面完成后）o 单项审核报告的汇总和分析单项审核报告的汇总和分析o 不合格项总数，分类：观察项总数不合格项总数，分类：观察项总数o 按部门、过程的矩阵表（分布情况）按部门、过程的矩阵表（分布情况）o 体系进步评价

54、（记分法）体系进步评价（记分法）o 薄弱环节分析报告薄弱环节分析报告o 纠正措施实施的总概括纠正措施实施的总概括o 组织内外主要质量事故及用户反映主要内容组织内外主要质量事故及用户反映主要内容o 趋势及建议趋势及建议中国新时代质量体系认证中心审核报告的内容 o-受审核方的基本情况：组织的名称、地受审核方的基本情况：组织的名称、地址、邮编、电话、传真、规模（人数）、址、邮编、电话、传真、规模（人数）、最高管理者姓名及职务等；最高管理者姓名及职务等；o-审核目的（内审与外审不同）；审核目的（内审与外审不同）；o-审核范围：产品、过程及区域（最后界审核范围：产品、过程及区域（最后界定的范围），删减的

55、情况；定的范围），删减的情况；o-审核准则：标准、体系文件、法律法规、审核准则：标准、体系文件、法律法规、国家或行业有关标准；国家或行业有关标准；中国新时代质量体系认证中心审核报告的内容o-审核的起止日期；审核的起止日期；o-审核组成员，组长及组员名单；审核组成员，组长及组员名单；o-审核过程的综述；涉及的部门及要求；审核过程的综述；涉及的部门及要求；o-审核发现，对不符合项的分析和说明；审核发现，对不符合项的分析和说明；o-审核结论：对体系的符合性和有效性的评价结审核结论：对体系的符合性和有效性的评价结论，第三方审核是否推荐注册的结论（外审）；论，第三方审核是否推荐注册的结论（外审）；o-对

56、报告内容保密的声明（外审）；对报告内容保密的声明（外审）；o-审核报告的分发清单；审核报告的分发清单；o-审核组长应在审核报告上签名，标明报告的日审核组长应在审核报告上签名，标明报告的日期。期。中国新时代质量体系认证中心o质量管理体系内部审核报告质量管理体系内部审核报告中国新时代质量体系认证中心纠正措施 o-纠正措施在内审中的重要意义；纠正措施在内审中的重要意义；o-确定不合格项的原因；确定不合格项的原因；o-确定确保不合格不再发生所须的措施确定确保不合格不再发生所须的措施;.纠正措施建议的审批和纠正措施计划的制定纠正措施建议的审批和纠正措施计划的制定 .纠正措施计划的实施纠正措施计划的实施o

57、短期计划和长期计划短期计划和长期计划o争执的仲裁和裁决争执的仲裁和裁决中国新时代质量体系认证中心纠正措施o-纠正措施的跟踪和验证纠正措施的跟踪和验证;.按期完成按期完成,延期完成和升级后完成延期完成和升级后完成o-纠正措施完成情况的汇总和分析。纠正措施完成情况的汇总和分析。o-提交管理评审提交管理评审中国新时代质量体系认证中心内、外部质量管理体系的比较 o-相同点相同点 .都是质量管理体系审核都是质量管理体系审核,都遵循都遵循ISO10011的基本原则的基本原则;.都以都以ISO9000族有关质量管理标准为依据族有关质量管理标准为依据;.都是检查评定质量体系符合有关标准的程度都是检查评定质量体

58、系符合有关标准的程度;.审核员应有独立性审核员应有独立性;.都按正规程序进行都按正规程序进行;.审核顺序大致相同审核顺序大致相同;.审核员应具备的素质基本相同审核员应具备的素质基本相同o-不同点不同点 见表见表 中国新时代质量体系认证中心跟 踪 o目的目的 .使受审方针对不合格采取纠正措施使受审方针对不合格采取纠正措施,防止再犯防止再犯;.作为审核的继续作为审核的继续,对纠正措施实施情况进行跟对纠正措施实施情况进行跟踪、验证踪、验证;.向认证机构报告向认证机构报告,向委托方通报纠正情况。向委托方通报纠正情况。中国新时代质量体系认证中心跟 踪o实施实施 .查明不合格查明不合格_要求纠正要求纠正_

59、跟踪验证跟踪验证 (审核机审核机构构).提出纠正计划提出纠正计划_实施并记录纠正情况实施并记录纠正情况_验证验证有效性有效性_巩固成果巩固成果(修改程序修改程序)(受审方受审方)中国新时代质量体系认证中心跟 踪o方式方式 .到现场跟踪验证到现场跟踪验证 .通过信息传递跟踪验证通过信息传递跟踪验证(一般是文件修改一般是文件修改)中国新时代质量体系认证中心审核员o审核员应具备的工作能力审核员应具备的工作能力 .制定计划和进行其它准备工作制定计划和进行其它准备工作 .实施现场审核实施现场审核 .编写审核报告编写审核报告 .跟踪和监督跟踪和监督中国新时代质量体系认证中心审核员o审核员应具备的知识审核员

60、应具备的知识 .政策、方针、法律、法规政策、方针、法律、法规 .标准标准 .审核评定技术审核评定技术 .审核组织管理知识审核组织管理知识 .必要的专业知识必要的专业知识中国新时代质量体系认证中心审核员应具备的素质o-交流的能力交流的能力o-合作的能力合作的能力o-判断的能力判断的能力o-独立、系统工作的能力独立、系统工作的能力o-获得和运用特殊知识的能力获得和运用特殊知识的能力o-应付变化的能力应付变化的能力o-外表和举止的得体外表和举止的得体中国新时代质量体系认证中心审核员应具备的素质o-有礼貌有礼貌o-良好的性格良好的性格o-诚实、守信诚实、守信o-冷静情绪、稳定、自信冷静情绪、稳定、自信

61、o-坚韧、顽强，以工作为重坚韧、顽强，以工作为重o-组织管理能力，良好的领导作风组织管理能力，良好的领导作风。中国新时代质量体系认证中心内审员的作用内审员的作用o-对对QMS的运行起监督作用的运行起监督作用o-对对QMS的保持和改进起参谋作用的保持和改进起参谋作用o-在在Q管理方面起桥梁和纽带作用管理方面起桥梁和纽带作用o-接口接口o-带头作用带头作用中国新时代质量体系认证中心审核员结论的一致性 o-审核员培训课程审核员培训课程o-审核员工作比较审核员工作比较o-审核报告的研究审核报告的研究o-工作评定工作评定o-不同审核组成员的轮换不同审核组成员的轮换中国新时代质量体系认证中心审核（认证）机构的公正性o-独立于第一方（生产方）和第二方（使独立于第一方（生产方）和第二方（使用方）之外的第三方用方）之外的第三方o-国家认可机构的审查认可国家认可机构的审查认可o-用户的评价和比较用户的评价和比较o-国家认可机构的监督国家认可机构的监督中国新时代质量体系认证中心谢谢！中国新时代质量体系认证中心