金华体外诊断产品设计项目建议书【模板参考】

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1、泓域咨询/金华体外诊断产品设计项目建议书目录第一章 项目概况6一、 项目名称及项目单位6二、 项目建设地点6三、 建设背景6四、 项目建设进度6五、 建设投资估算7六、 项目主要技术经济指标7主要经济指标一览表7七、 主要结论及建议9第二章 发展规划10一、 公司发展规划10二、 保障措施16第三章 市场分析19一、 全球体外诊断行业发展情况19二、 新产品开发的必要性22三、 中国体外诊断行业发展情况23四、 营销部门的组织形式26五、 行业面临的机遇和挑战29六、 行业的竞争格局情况33七、 体外诊断行业概况34八、 市场定位的步骤36九、 行业主要技术水平和发展趋势38十、 营销调研的类

2、型及内容39十一、 全面质量管理42十二、 市场需求测量45第四章 公司成立方案49一、 公司经营宗旨49二、 公司的目标、主要职责49三、 公司组建方式50四、 公司管理体制50五、 部门职责及权限51六、 核心人员介绍55七、 财务会计制度56第五章 公司治理分析60一、 公司治理原则的内容60二、 公司治理的定义66三、 内部控制的相关比较72四、 专门委员会75五、 公司治理结构的概念80六、 独立董事及其职责82七、 债权人治理机制87八、 股东大会决议90第六章 人力资源分析92一、 制订绩效改善计划的程序92二、 绩效薪酬体系设计93三、 组织岗位劳动安全教育94四、 职业安全卫

3、生标准的内容和分类96五、 奖金制度的制定98六、 员工福利计划102第七章 经营战略106一、 企业竞争战略的构成要素（优势的创建）106二、 市场营销战略决策的内容107三、 集中化战略的实施方法109四、 企业经营战略实施的原则与方式选择110五、 战略目标制定和选择的基本要求113六、 企业融资战略的类型116七、 企业品牌战略概述121第八章 选址方案分析125一、 推动都市产业体系迭代升级，打造民营经济强区130第九章 运营模式分析133一、 公司经营宗旨133二、 公司的目标、主要职责133三、 各部门职责及权限134四、 财务会计制度138第十章 财务管理141一、 分析与考核

4、141二、 财务可行性评价指标的类型141三、 决策与控制143四、 短期融资券144五、 资本成本147六、 企业财务管理体制的设计原则156七、 财务管理的内容159第十一章 经济效益163一、 经济评价财务测算163营业收入、税金及附加和增值税估算表163综合总成本费用估算表164利润及利润分配表166二、 项目盈利能力分析167项目投资现金流量表168三、 财务生存能力分析170四、 偿债能力分析170借款还本付息计划表171五、 经济评价结论172第十二章 投资估算及资金筹措173一、 建设投资估算173建设投资估算表174二、 建设期利息174建设期利息估算表175三、 流动资金1

5、76流动资金估算表176四、 项目总投资177总投资及构成一览表177五、 资金筹措与投资计划178项目投资计划与资金筹措一览表178第十三章 总结180项目是基于公开的产业信息、市场分析、技术方案等信息，并依托行业分析模型而进行的模板化设计，其数据参数符合行业基本情况。本报告仅作为投资参考或作为学习参考模板用途。第一章 项目概况一、 项目名称及项目单位项目名称：金华体外诊断产品设计项目项目单位：xxx有限公司二、 项目建设地点本期项目选址位于xx（以最终选址方案为准），区域地理位置优越，设施条件完备。三、 建设背景随着中国经济发展、人口结构变化、技术革新及分级诊疗等利好政策出台持续推动体外诊

6、断试剂行业发展，体外诊断原料行业的发展也得到显著拉动。根据统计数据，2014年-2019年，国内体外诊断试剂原料行业的市场规模（以出厂额计）从35.4亿元人民币增长至78.4亿元人民币，年复合增长率达到17.2%，预计2018-2023年，中国体外诊断试剂原料行业市场规模将保持15.1%的年复合增长率继续增长，并于2023年达到137.6亿元人民币。四、 项目建设进度结合该项目的实际工作情况，xxx有限公司将项目的建设周期确定为12个月。五、 建设投资估算（一）项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资3980.36万元，其中：建设投资28

7、38.28万元，占项目总投资的71.31%；建设期利息33.69万元，占项目总投资的0.85%；流动资金1108.39万元，占项目总投资的27.85%。（二）建设投资构成本期项目建设投资2838.28万元，包括工程费用、工程建设其他费用和预备费，其中：工程费用1954.98万元，工程建设其他费用816.46万元，预备费66.84万元。六、 项目主要技术经济指标（一）财务效益分析根据谨慎财务测算，项目达产后每年营业收入13800.00万元，综合总成本费用10138.64万元，纳税总额1607.80万元，净利润2688.84万元，财务内部收益率54.41%，财务净现值8905.33万元，全部投资回

8、收期3.31年。（二）主要数据及技术指标表主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1总投资万元3980.361.1建设投资万元2838.281.1.1工程费用万元1954.981.1.2其他费用万元816.461.1.3预备费万元66.841.2建设期利息万元33.691.3流动资金万元1108.392资金筹措万元3980.362.1自筹资金万元2605.112.2银行贷款万元1375.253营业收入万元13800.00正常运营年份4总成本费用万元10138.645利润总额万元3585.126净利润万元2688.847所得税万元896.288增值税万元635.289税金及附加万元76.2410纳

9、税总额万元1607.8011盈亏平衡点万元3384.45产值12回收期年3.3113内部收益率54.41%所得税后14财务净现值万元8905.33所得税后七、 主要结论及建议项目技术上可行、经济上合理，投资方向正确，资本结构合理，技术方案设计优良。项目的投资建设和实施无论是经济效益、社会效益等方面都是积极可行的。第二章 发展规划一、 公司发展规划（一）发展计划1、发展战略作为高附加值产业的重要技术支撑，正在转变发展思路，由“高速增长阶段”向“高质量发展”迈进。公司顺应产业的发展趋势，以“科技、创新”为经营理念，以技术创新、智能制造、产品升级和节能环保为重点，致力于构造技术密集、资源节约、环境友

10、好、品质优良、持续发展的新型企业，推进公司高质量可持续发展。2、经营目标目前，行业正在从粗放式扩张阶段转向高质量发展阶段，公司将进一步扩大高端产品的生产能力，抓住市场机遇，提高市场占有率；进一步加大研发投入，注重技术创新，提升公司科技研发能力；进一步加强环境保护工作，积极开发应用节能减排染整技术，保持清洁生产和节能减排的竞争优势；进一步完善公司内部治理机制，按照公司治理准则的要求规范公司运行，提升运营质量和效益，努力把公司打造成为行业的标杆企业。（二）具体发展计划1、市场开拓计划公司将在巩固现有市场基础上，根据下游行业个性化、多元化的消费特点，以新技术新产品为支撑，加快市场开拓步伐。主要计划如

11、下：（1）密切跟踪市场消费需求的变化，建立市场、技术、生产多部门联动机制，提高公司对市场变化的反应能力； （2）进一步完善市场营销网络，加强销售队伍建设，优化以营销人员为中心的销售责任制，激发营销人员的工作积极性； （3）加强品牌建设，以优质的产品和服务赢得客户，充分利用互联网宣传途径，扩大公司知名度，增加客户及市场对迎丰品牌的认同感； （4）在巩固现有市场的基础上，积极开拓新市场，推进省内外市场的均衡协调发展，进一步提升公司市场占有率。2、技术开发计划公司的技术开发工作将重点围绕提升产品品质、节能环保、知识产权保护等方面展开。公司将在现有专利、商标等相关知识产权的基础上，进一步加强知识产权的

12、保护工作，将技术研发成果整理并进行相应的专利申请，通过对公司无形资产的保护，切实做好知识产权的维护。为保证上述技术开发计划的顺利实施，公司将加大科研投入，强化研发队伍素质，创新管理机制和服务机制，积极参加行业标准的制定，不断提高企业的整体技术开发能力。3、人力资源发展计划培育、拥有一支有事业心、有创造力的人才队伍，是企业核心竞争力和可持续发展的原动力。随着经营规模的不断扩大，公司对人才的需求将更为迫切，人才对公司发展的支撑作用将进一步显现。为此，公司将重点做好以下工作：（1）加强人才的培养与引进工作，培育优秀技术人才、管理人才；（2）加强与高校间的校企人才合作，充分利用高校的人才优势和教育资源

13、优势，开展技术合作和人才培养，全面提升技术人员的整体素质；（3）加强对基层员工的技能培训和岗位培训，提高劳动熟练程度和自动化设备的操作能力，有效提高劳动效率和产品质量。（4）积极探索员工激励机制，进一步完善以绩效为导向的人力资源管理体系，充分调动员工的积极性。4、企业并购计划公司将抓住行业整合机会，根据自身发展战略，充分利用现有的综合竞争优势，整合有价值的市场资源，推进收购、兼并、控股或参股同行业具有一定互补优势的公司，实现产品经营和资本经营、产业资本与金融资本的有机结合，进一步增强公司的经营规模和市场竞争能力。5、筹融资计划目前公司正处于快速发展期，新生产线建设、技术改造、科技开发、人才引进

14、、市场拓展等方面均需较大的资金投入。公司将根据经营发展计划和需要，综合考虑融资成本、资产结构、资金使用时间等多种因素，采取多元化的筹资方式，满足不同时期的资金需求，推动公司持续、快速、健康发展。积极利用资本市场的直接融资功能，为公司的长远发展筹措资金。（三）面临困难公司资产规模将进一步增长，业务将不断发展和扩大，但在战略规划、营销策略、组织设计、资源配置，特别是资金管理和内部控制等方面面临新的挑战。同时，公司今后发展中，需要大量的管理、营销、技术等方面的人才，也使公司面临较大的人才培养、引进和合理使用的压力。公司必须尽快提高各方面的应对能力，才能保持持续发展，实现各项业务发展目标。1、资金不足

15、发展计划的实施需要足够的资金支持。目前公司融资手段较为单一，所需资金主要通过银行贷款解决，融资成本较高，还本付息压力较大，难以满足公司快速发展的要求。因此，能否借助资本市场，将成为公司发展计划能否成功实施的关键。如果不能顺利募集到足够的资金，公司的发展计划将难以如期实现。2、人才紧缺随着经营规模的不断扩大，公司在新产品新技术开发、生产经营管理方面，高级科研人才和管理人才相对缺乏，将影响公司进一步提高研发能力和管理水平。因此，能否尽快引进、培养这方面人才将对募投项目的顺利实施和公司未来发展产生较大的影响。（四）采用的方式、方法或途径建立多渠道融资体系，实现公司经营发展目标公司拟建立资本市场直接融

16、资渠道，改变融资渠道单一依赖银行贷款的现状，为公司未来重大投资项目的顺利实施筹集所需资金，确保公司经营发展目标的实现。同时，加强与商业银行的联系，构建良好的银企合作关系，及时获得商业银行的贷款支持，缓解公司发展过程中的资金压力。1、内部培养和外部引进高层次人才，应对经营规模快速提升面临的挑战公司现有人员在数量、知识结构和专业技能等方面将不能完全满足公司快速发展的需求，公司需加快内部培养和外部引进高层次人才的力度，确保高素质技术人才、经营管理人才以及营销人才满足公司发展需要。为此，公司拟采取下列措施：1、加强人力资源战略规划，通过建立有市场竞争力的薪酬体系和公平有序的职业晋升机制，吸引优秀的技术

17、、营销、管理人才加入公司，提升公司综合竞争力；2、进一步完善以绩效为导向的员工激励与约束机制，努力营造团结和谐的企业文化，强化员工对企业的归属感和责任感，保持公司人才队伍的稳定性和积极性；3、加强年轻人才的培养，建立人才储备机制，增强公司人才队伍的深度和厚度，形成完整有序的人才梯队，实现公司可持续发展。2、以市场需求为驱动，提高公司竞争能力公司将以市场为导向，认真研究市场需求，密切跟踪印染行业政策及最新发展动向，推动科技创新和加大研发投入，优化产品结构，开拓高端市场，不断提升管理水平和服务质量，丰富服务内容，完善和延伸产业链，提升公司的核心竞争力和市场地位，最终实现公司的战略发展目标。二、 保

18、障措施(一)制定配套财政政策拓宽资金渠道，引导社会资本，支持企业开展产业发展行动。对符合条件的产业园区、产业应用示范工程等在申请财政专项补助资金时，给予优惠政策。按国家有关规定积极落实鼓励产业发展和应用的税收政策，积极争取国家产业专项财政补贴。 (二)加强规划监管引导建立和健全产业管理体系和研究协作体系，完善规划和公布制度。编制具有科学性、前瞻性、指导性和实用性的产业规划，并重视产业规划对产业建设的指导作用，规范有序的开展各项产业建设项目。项目单位要依据规划，合理安排各年度产业建设计划，坚持产业发展与国民经济协调发展，建设结构合理、安全可靠、协调的产业体系。(三)深化国际交流合作在产业技术标准

19、、知识产权、产业应用等方面广泛开展国际交流，不断拓展合作领域。加强与国外产业研究机构开展交流合作，及时准确把握世界产业发展趋势。鼓励企业与国外产业先进企业和研发机构合作，鼓励企业创造条件到境外设立产业研发机构，努力掌握产业核心技术。鼓励跨国公司、国外机构等在本地设立产业研发机构、人才培训中心，争取更多高端产业项目落户本地。(四)完善组织协调机制完善产业建设领导协调推进机制，强化信息化主管部门职责，建立跨部门、跨区域的协同工作机制，统筹推进区域产业建设。建立产业建设考核评价指标体系，将产业建设成效纳入相关部门绩效考核。建立区域产业专家咨询委员会决策咨询机制，充分发挥智库作用，为产业建设规划、重大

20、项目建设等提供支撑。(五)人才培养持续支撑加强产业人才智库和人才教育培训师资力量建设；转变培训中心的职能，发挥院校和社会培训机构在产业培训方面的作用，大力推进产业职业教育；举办产业人才供需座谈会、洽谈会和招聘会，为企业和人才搭建双向选择平台；打造新媒体教学培训平台，推出全时在线视频教育和技能培训教学；进一步完善产业行业人员持证上岗机制，提高培训企业和人员的主动性；组织“产业大讲堂”活动，提高产业从业人员的业务能力和综合素质。(六)创新招商模式完善招商信息。建立招商引资重点项目信息库，汇集符合产业功能定位和发展方向的重点企业和重点项目信息，动态跟踪管理。优化招商方式。充分发掘行业内优势企业和潜在

21、项目，建立重点项目跟踪和项目动态储备制度，高质量招商；优化项目落地服务，高质量安商。积极推进产业链招商、组团招商等新模式，按照“龙头项目产业链产业集群”的发展思路，开展“重点企业寻求配套、本地企业主动配套、外来企业跟进配套、产业园区支撑配套”的专业化招商。加大引才引智。对接咨询评估、职业教育等机构，汇集研发、设计、管理等方面的高端领军人才，建设高端人才集聚区。第三章 市场分析一、 全球体外诊断行业发展情况1、市场规模及增长情况近年来，在各种新技术迅速发展以及大部分国家医疗保障政策逐渐完善的大环境下，体外诊断行业得到了快速发展，已成为医疗市场最活跃并且发展最快的行业之一。根据KaloramaIn

22、formation的研究报告，2018年全球体外诊断市场规模达到约650亿美元。2020年，受到新冠肺炎疫情影响，全球体外诊断市场规模大幅增长，其中新冠肺炎诊断产品的新增市场规模约为90亿美元。若剔除2020年新冠肺炎疫情的影响，预计2020年到2025年，全球体外诊断市场将以5%的年度复合增长率平稳增长，到2025年预计市场规模将达到约962亿美元。慢性病、传染病发病人数的增长以及体外诊断检测技术的不断发展均为驱动体外诊断市场不断发展的重要因素。2、全球体外诊断行业市场规模及预测从区域市场分布来看，根据KaloramaInformation的研究报告，全球体外诊断需求市场主要分布在北美、欧洲

23、、日本等发达经济体国家或地区，其中，北美地区的市场份额在40%以上，西欧的市场占比约为27%，日本的市场占比约为7%。上述主要发达国家或地区的医疗服务体系较为完善，体外诊断市场进入相对稳定的成熟阶段，增长趋势放缓，市场规模呈平稳发展的态势。而以中国、印度、拉美等为代表的新兴市场虽然目前市场份额占比相对较小，但由于人口基数大、经济增速快以及老龄化程度逐渐提高，且伴随政府医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长的趋势，体外诊断市场规模处于高速增长期，将成为全球体外诊断市场发展最快的区域。POCT是体外诊断的重要细分市场，作为一种在采样现场进行的、利用便携式分析仪器或试剂快速得到结果的检测方式，可以快

24、速、即时得到可信赖的诊断结果，与传统体外诊断方式形成了互补。从检测项目看，POCT的检测疾病种类包括血糖、传染病、炎症、心脑血管、肿瘤标志物、特种蛋白、妊娠以及毒品等，POCT可应用于临床检验、重大疫情监测、个体健康管理等领域，具体使用场景涵盖医院（如急诊化验室、医院重症病房及检验科）、基层医疗机构（如卫生院、社区门诊）、优生优育（如孕检）及家庭自检（如血压、血糖）等。根据Rncos研究数据，2016年全球POCT的市场规模为202亿美元，预计2021年市场规模将达到355亿美元，POCT的全球市场规模在2016-2021年间将保持12%的年复合增长率，增速远超全球体外诊断行业市场规模的增速。

25、POCT已经成为未来体外诊断行业的重要发展方向和趋势，具有广阔的市场增长空间。传染病检测是POCT产品的重要应用领域，POCT传染病检测产品主要是针对各类常见传染病及重大传染病等基层现场筛查、快速检测的产品，主要包括艾滋病、梅毒、病毒性肝炎（甲肝、乙肝、丙肝、戊肝）、疟疾等传染病的快速检测产品和鉴别细菌或病毒感染的C-反应蛋白（CRP）快速定量检测系统。传染病是社会公共健康和经济稳定的重要负担，随着经济贸易的全球化，国家与地区间的人员、货物往来日益频繁，传染病的发病率呈上升趋势。POCT传染病检测产品可以显著地提高传染病的监测能力，尤其在非洲、亚洲等医疗基础设施不够普及和完善的地区，POCT传

26、染病检测产品能协助医生及时、准确地对患者进行诊断及治疗，降低疾病在人群中传染的可能性，提升当地的医疗水平。随着一些重大传染病爆发频率和危害的增加，许多国家都加大了对重大传染病的预防和监控力度，POCT产品已经成为预防和监控传染病的有力工具。近年来，全球POCT传染病检测产品市场规模从2015年的9.35亿美元增长到2019年的14.3亿美元，保持持续增长的态势，预计2021年全球POCT传染病检测产品的市场容量可达17.3亿美元。由于季节性等因素，流感等传染病每年在全球不同范围内会有不同程度的爆发，同时随着国际人口频繁流动一些新发传染病仍对世界各国带来严重威胁，POCT传染病检测产品的需求将持

27、续存在并保持稳定增长。POCT产品因其操作便利、成本较低等优势将被持续广泛用于传染病预防和筛查的工作中，未来市场前景广阔。二、 新产品开发的必要性企业之所以要大力开发新产品，主要是由于：（一）产品生命周期的现实要求企业不断开发新产品企业同产品一样也存在着生命周期。如果不开发新产品，当产品走向衰落时，企业也同样走到了生命周期的终点。相反，能不断开发新产品，就可以在原有产品退出市场时，利用新产品占领市场。（二）消费需求的变化需要不断开发新产品随着生产的发展和人们生活水平的提高，需求也发生了很大变化，方便、健康、轻巧、快捷的产品越来越受到消费者的欢迎。消费结构的变化加快，消费选择更加多样化，产品生命

28、周期日益缩短。一方面给企业带来了威胁，不得不淘汰难以适应消费需求的老产品，另一方面也给企业提供了开发新产品适应市场变化的机会。（三）科学技术的发展推动着企业不断开发新产品科学技术的迅速发展导致许多高科技新型产品的出现，并加快了产品更新换代的速度。科技的进步有利于企业淘汰过时的产品，生产性能更优越的产品，并把新产品推向市场。企业只有不断运用新的科学技术改造自己的产品，开发新产品，才不至于被排挤出市场。（四）市场竞争的加剧迫使企业不断开发新产品现代市场上企业之间的竞争日趋激烈，要想保持竞争优势只有不断创新、开发新产品，才能在市场占据领先地位。竞争中没有疲软的市场，只有疲软的产品。定期推出新产品，可

29、以提高企业在市场上的信誉和地位，提高竞争力，并扩大市场份额。三、 中国体外诊断行业发展情况1、市场规模及增长情况我国体外诊断行业起步较晚，但发展较快。与发达国家相比，我国体外诊断行业仍处在发展前期，尽管市场规模仍较小，但随着我国医疗健康水平的不断提高、居民收入及生活水平的改善等，近年来我国体外诊断行业一直保持约18%的增长速度，远超全球平均水平。2、细分市场（1）POCT行业我国POCT市场起步较晚，目前市场规模较小，但是拥有全球最快的增长率，市场潜力巨大。根据TriMark数据，我国POCT行业的市场规模在2018年已经达到14.3亿美元，预计至2021年将保持约22%的年复合增速，2021

30、年我国POCT行业的市场规模将达到26.0亿美元。基于中国庞大的人口基数、老年化问题的加剧、人均可支配收入的增长、保险覆盖率及支出的不断增加等因素，我国的POCT市场已展现出巨大的发展潜力，预计未来仍将保持较快的增长速度。2014年2018年，中国传染和感染类POCT行业的市场规模（以出厂额计）从8.7亿元人民币增长至31.4亿元人民币，年复合增长率达到37.8%。预计2018-2023年，中国传染和感染类POCT行业的市场规模将保持20.2%的年复合增长率，并将于2023年达到78.7亿元人民币。（2）免疫诊断行业我国体外诊断市场发展虽然晚于发达国家，但细分市场结构及演变与全球体外诊断市场趋

31、势一致。随着我国体外诊断市场对检测准确度和精密度等性能的要求不断提高和我国体外诊断技术水平的不断进步，国内体外诊断市场的主导方向已经逐渐从生化诊断向免疫诊断和分子诊断领域转移，其中免疫诊断已成为我国体外诊断市场中占比最大的细分领域。根据中国医疗器械蓝皮书（2020版）数据，我国免疫诊断的市场份额占体外诊断整体市场的比例约为38%，而生化诊断市场的规模增速则趋于平缓甚至萎缩，市场份额约为19%。免疫诊断的市场规模增速较快，超过其他体外诊断细分领域，且未来3-5年仍将维持较高的市场增速。随着免疫学诊断技术的不断发展，免疫诊断领域出现了放射免疫检验（RIA）、胶体金快速检验、酶联免疫检验（ELISA

32、）、时间分辨荧光、化学发光免疫检验（CLIA）等技术路径。（3）分子诊断行业分子诊断是基于分子生物学的体外诊断方法，可将其分为核酸检测以及生物芯片两大类型。核酸检测可进一步细分为聚合酶链式反应（PCR）以及基因测序技术。随着技术的不断成熟，分子诊断逐渐应用于遗传病、肿瘤的早期筛查与诊断，应用范围不断拓宽。目前，分子诊断已逐步应用于大规模人群传染病防控、疾病筛查和人类基因库的建立。国内分子诊断虽然起步较晚，但在消费升级、政策扶持等多重因素推动下，已经由产业导入期步入成长期，近年来市场增速较快。其中荧光定量PCR技术已达到国际先进水平，基因芯片和基因检测接近国际水平。根据火石创造数据显示，2013

33、年-2019年，我国分子诊断市场规模由25.4亿元增长至132.1亿元，年复合增长率达到31.63%，呈现快速增长态势。分子诊断产品具有灵敏度高、特异性强、诊断窗口期短及可进行定性、定量检测等优点。分子诊断凭借高敏感度和准确性，在2020年在新冠肺炎的检测中得到广泛应用。随着人口老龄化进程加快、医疗制度改革的深入、国民生活水平的提高和健康保健意识的增强、国产分子诊断关键技术的逐步掌握以及对传统诊断技术逐步覆盖等诸多因素驱动，尤其是新冠肺炎疫情影响下我国核酸检测实验室数量的极大提升，我国分子诊断行业将迎来新一轮的发展机遇。从分子诊断行业商业环境各驱动因素来看，医疗机构、社会、消费者和企业自身为分

34、子行业发展提供了较好的软硬件条件，分子诊断商业环境日趋成熟，将促进分子诊断行业迅速发展。（4）体外诊断原料行业随着中国经济发展、人口结构变化、技术革新及分级诊疗等利好政策出台持续推动体外诊断试剂行业发展，体外诊断原料行业的发展也得到显著拉动。根据统计数据，2014年-2019年，国内体外诊断试剂原料行业的市场规模（以出厂额计）从35.4亿元人民币增长至78.4亿元人民币，年复合增长率达到17.2%，预计2018-2023年，中国体外诊断试剂原料行业市场规模将保持15.1%的年复合增长率继续增长，并于2023年达到137.6四、 营销部门的组织形式具体的营销部门可有各种不同的组织形式。在现代企业

35、，不论以何种形式组建和行使营销职能，都必须体现“以顾客为中心”的思想。（一）职能型组织这是最常见的一种架构，由所有营销人员，如营销调研、市场策划、新产品开发、顾客服务和销售人员等组成。一般由负责营销事务的副总经理直接领导，管理全部的营销职能科室、部门和人员。职能型组织形式的优点是结构简单，管理方便。如果产品增多，市场扩大，这种管理架构也会出现一些问题。例如，没有人在对一种产品或一个市场全盘负责，可能缺少按产品或市场制订的完整营销计划，有些产品或市场或被忽视；各科室为了争得更多资源，获得比其他部门更高的地位，相互竞争，产生矛盾营销副总经理不得不经常调解工作纠纷。（二）地区型组织业务遍布全国甚至更

36、大的范围，企业也可按区域组织、管理营销事务。例如在营销部门设中国市场总经理，下设华南、华东、华北等大区总经理，再根据需要，继续设置地区经理和销售代表等岗位。（三）产品（品牌）管理型组织企业生产多种产品或拥有多个品牌，也可按产品或品牌考虑组织架构。通常在总产品（品牌）经理之下，按产品线（品牌）、品种分层管理。一个企业经营的产品如果差异大，品种数量多，超过职能型组织架构所能控制的范围，就适于建立产品（品牌）管理型组织。产品（品牌）经理的职责，包括制订产品（品牌）计划，监督计划实施，检查执行结果并采取必要的控制措施，为所负责的产品（品牌）制订长期的竞争战略和营销政策。（四）市场管理型组织如果市场能够

37、按顾客特有的购买习惯和偏好等细分，也可建立市场管理型组织。它与产品（品牌）管理型组织相似，由一个总市场经理管辖若干细分市场经理。各市场经理负责各自市场（顾客）的年度和长期销售计划，对利润负责。这种架构的主要优点是企业可，围绕特定消费者或用户，一体化开展营销活动。当前也有许多企业按市场型架构建立营销组织。它们在市场细分的基础上，对潜在顾客和各细分市场，分别安排不同的团队分类管理。有学者认为，这也是确保实现“以顾客为中心”的现代营销观念的“唯一办法”。（五）产品/市场管理型组织面向不同市场、生产多种产品的企业，确定营销组织时常常会面临“两难”，即采用产品管理型还是市场管理型；能否吸收两种组织形式的

38、优点，又避免它们的不足。所以，有的企业建立起既有产品（品牌）经理，又有市场经理的矩阵组织。矩阵组织的管理成本高，内部也容易发生冲突，因此又产生了新的“两难”：一是如何安排销售力量按产品组织还是按市场组织，或者销售力量不实行专业化；二是由谁负责定价，产品（品牌）经理还是市场经理。绝大多数的大企业认为，只有相当重要的产品和市场，才需要同时设置产品经理和市场经理。也有的企业认为，管理费用高并不可怕，只要这种组织形式能带来的效益可以远远超过需要付出的成本。五、 行业面临的机遇和挑战1、行业面临的机遇（1）人均可支配收入及人均医疗保健支出逐年提高2015-2021年全国居民人均可支配收入和人均医疗保健支

39、出整体呈增长趋势，其中全国居民人均可支配收入由21,966元增长至35,128元，增长率维持在相对较高水平。人均医疗保健支出由1,165元增长至2,115元，在人均消费支出中所占的比例也整体呈增长趋势，由2015年的7.4%增长至2021年的8.8%。居民人均可支配收入和人均医疗保健支出的持续上升为我国体外诊断行业发展奠定了基础，且目前我国人均医疗保健支出水平与发达国家相比尚存在较大差距，我国体外诊断行业的市场发展空间巨大。（2）居民健康理念提升和人口老龄化等因素推动行业需求增长体外诊断主要应用于临床疾病诊断、术前传染病筛查、体检等场景，在居民健康理念提升和人口老龄化趋势等因素的推动下，体外诊

40、断需求持续扩张，未来增长空间仍较大。一方面，随着人们生活水平的日益提高，人们的健康意识和保健理念逐渐增强，“预防为主，防治结合”的观念更加深入人心，人们对疾病预防以及诊断的准确性更加重视，早期诊断与治疗效果监测的需求持续增长，这些因素将促进体外诊断产业的不断发展进步。另一方面，我国已逐步进入人口老龄化社会，2018年全国65岁及以上人口达16,658万人，占总人口的11.9%，老龄人口对于医疗诊断及治疗的需求更高，人口老龄化将刺激体外诊断需求增长。（3）分级诊疗制度推进带动基层医疗机构诊断需求提升2015年9月，国务院办公厅印发了关于推进分级诊疗制度建设的指导意见，提出建立“基层首诊、双向转诊

41、、急慢分治、上下联动”的分级诊疗模式，计划到2020年基本建立符合国情的分级诊疗制度。此后，我国分级诊疗制度持续稳步推进，以基层为重点配置医疗资源，县级公立医院综合服务能力持续提升。2018年，卫健委发布全面提升县级医院综合能力工作方案（2018-2020年），方案明确提出到2020年，500家县医院和县中医院分别到达三级医院和三级中医医院的服务能力要求；并在此基础上进一步提升县级医院的综合服务能力，力争实现县域内就诊率达到90%。随着分级诊疗的推行，大量患者预计将被分流至基层医院进行初诊，对基层医院的诊疗水平提出了更高要求，POCT产品具有灵敏度高、特异性强、操作简便、检测效率高等优势，在分

42、级诊疗体系建设中将发挥重要的作用。（4）政策支持为进口替代提供更大空间以往国产品牌产品与进口品牌产品在技术、产品质量、产品渠道上存在一定差距，进口品牌产品在我国体外诊断市场，尤其是高端医疗市场占据垄断地位。随着国产品牌体外诊断产品在技术和产品质量上不断取得突破，国产品牌产品与进口品牌产品的差距不断缩小。近年来，医改政策、支持采购国产设备等政策为国内体外诊断企业进口替代提供了重要的战略机遇期。医保控费的推行使得三级医院在注重检验质量的同时更加注重成本控制。此外，近年来浙江、安徽、山东、福建、四川、湖北等省也纷纷出台相关规定限制进口医疗器械采购，鼓励采购国产产品。在上述政策为国产优质体外诊断产品逐

43、渐赢得进口替代机会，政策加速了进口替代进程。2、行业面临的挑战（1）医保控费等政策的推行使行业竞争更加激烈医保控费是国家的一项长期政策，一方面，为国产体外诊断产品进入高端医疗市场创造了机会；另一方面，随着按病种付费为主的多元复合式医保支付方式的推行，以及设置药占比、耗占比等指标，会影响体外诊断检测项目的收费水平，导致单项检测项目收费下降，促使医院更有动力采用经济型产品。根据国家医保局、财政部、国家卫生健康委、国家中医药局于2019年6月印发的关于按疾病诊断相关分组付费国家试点城市名单的通知，北京、天津、河北省邯郸市等30个城市已纳入疾病诊断相关分组（DRGs）付费国家试点城市。DRGs政策推行

44、后，将使医疗器械、药品及各类检测设备试剂等转变为医院运营的成本而非盈利的手段，医院为了降本增效，更愿意选择产品性能接近但价格更低的产品或品牌，尤其是对价格敏感的二级及基层医疗机构。医保控费等政策的推行使体外诊断行业的竞争环境愈发激烈，开发出质量好、价格低的体外诊断产品是国内企业需要面对的挑战。（2）国内企业创新能力弱，产品同质化严重目前，我国体外诊断行业仍然处于成长期，虽企业数量众多，但整体实力偏弱，产能分布不均，除了规模较大的数十家企业外，其余大多数企业规模较小，整个行业市场集中度较低。且大多数企业普遍存在研发投入不足、自主创新能力偏弱、产品系列单一、无法提供完善的产品服务及技术支持等现象。

45、同时我国体外诊断行业内产品种类相对集中、产品质量参差不齐、行业内同质化竞争现象严重，这些都严重阻碍了我国体外诊断行业的健康发展。（3）国外企业仍在高端市场占据垄断地位近年来，我国体外诊断市场发展迅速，新技术、新产品不断涌现，国内企业与国外企业的竞争也愈发激烈。尤其是在免疫诊断、分子诊断等技术壁垒较高的检测领域，国内企业的技术水平虽已取得突破，但国外领先企业凭借其雄厚的资金实力、多年的技术积累以及完善的服务体系在三级医院等高端医疗市场仍然占据垄断地位，拥有市场份额的绝对优势。加之现阶段我国大多数体外诊断企业的现状是缺乏自主创新能力，科研成果转化率低，产业化规模有限，导致在与国外领先企业争夺市场份

46、额时，处于相对弱势地位，竞争压力较大。六、 行业的竞争格局情况就我国国内市场而言，国际厂商由于发展较早，其在技术、品牌、产品质量等方面具有较为明显的竞争优势，知名体外诊断企业主要有如下几家：罗氏、雅培、西门子、贝克曼、希森美康等。该等垄断巨头企业产品线丰富，不仅包括各类体外诊断试剂，还包括各类诊断仪器以及与之相关的医疗技术服务，在国内三甲医院等高端医院的市场份额占据主导地位。国内体外诊断企业起步较晚，在规模、实力、技术、产品质量方面与国际知名诊断企业有一定差距。国内企业在体外诊断的中低端市场，如二级医院、基层医疗卫生组织等占有一定市场份额。在生化诊断、中低端免疫诊断等部分领域，诊断设备和诊断试

47、剂已基本实现国产化或取得了良好的国产化效果。随着国内企业研发费用的不断加大和技术方面的长期积累，部分公司已经具备了相当的技术研发能力和产业化应用的基础，另一方面受国家进口替代鼓励政策的持续推进，未来现有的市场格局或将重塑。七、 体外诊断行业概况1、体外诊断行业产业链体外诊断是指在人体之外，通过对人体的血液等组织及分泌物进行检测，获取临床诊断信息的产品和服务。体外诊断能够便捷、低成本、低伤害的为医护人员提供精确、早期的临床诊断信息，为疾病发现、治疗、监测提供有效依据，并能大幅节省医疗费用，已成为医疗决策的重要依据。目前，体外诊断行业已成为全球医疗领域发展较快、市场规模最大的细分行业之一。体外诊断

48、行业上游主要包括生物原料（如抗原、抗体、酶等）和化学制品等核心原料供应商，以及电子元件、光学元件、模具等仪器的核心元部件供应商。上游核心原料质量的优劣决定了体外诊断试剂和检测的质量，因此，抗原、抗体、酶等核心原料的发展在整个产业链中具有关键意义，是产业链核心环节之一。体外诊断行业中游主要由诊断试剂、仪器的研发、生产企业以及流通环节的代理商和经销商组成。体外诊断行业的下游主要包括了医院、血站、第三方检验中心、体检中心、以及独立医学实验室等面向终端用户的医疗检测机构。2、体外诊断行业的分类（1）根据检测条件和环境的不同，体外诊断行业分为专业实验室诊断和POCT即时诊断专业实验室诊断是指在检验科或独

49、立实验室使用自动化和高通量的仪器进行大样本量的检测。临床实验室体外诊断需由专业人员完成，耗时较长，但检测精准度较高。POCT即时诊断则是在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式。POCT的操作者可以是非专业检验师，甚至是被检测对象本人。由于POCT无需中心实验室，可直接在患者身旁进行检测，能快速进行诊疗、护理、病程观察，进而提高医疗质量，故在ICU、手术、急诊、诊所及患者家中渗透率均逐步提高。传统的检验方式难以充分满足“在最短的时间内得到准确检验结果”的临床要求；另一方面，传统检验手段往往导致医疗费用较高；检验医学和卫生经济学的发展催生了对快速、准确的新型检

50、测手段的内在需求，POCT即时诊断作为新兴诊断领域近年来发展迅速，未来发展前景广阔。（2）根据检验原理及检验方法的不同，体外诊断主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断等按照检测原理和方法划分，体外诊断可主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断三大类。生化诊断是通过生物化学反应测定体内生化指标的技术，是发展最早、最为成熟的体外诊断细分领域，近年来增速有所放缓；免疫诊断是通过抗原与抗体结合的特异性反应检测体内抗原、抗体含量，进而判断疾病信息的技术，免疫诊断具有灵敏度高、成本低的特点，是近年来发展较为迅速、市场规模最大的细分领域；分子诊断是应用分子生物学方法检测体内遗传物质或基因产物表达水平的变化进行诊断

51、的技术，是体外诊断行业中技术较为前沿、诊断精密度较高的领域，目前正处于发展前期，规模较小。八、 市场定位的步骤市场定位通过识别潜在竞争优势、企业核心竞争优势定位和制定发挥核心竞争优势的战略三个步骤实现。（一）识别潜在竞争优势识别潜在竞争优势是市场定位的基础。通常企业的竞争优势表现在两方面：成本优势和产品差别化优势。成本优势是企业能够以比竞争者低廉的价格销售相同质量的产品，或以相同的价格水平销售更高一级质量水平的产品。产品差别化优势是指产品独具特色的功能和利益与顾客需求相适应的优势，即企业能向市场提供在质量、功能、品种、规格、外观等方面比竞争者更好的产品。为实现此目标，首先必须进行规范的市场研究

52、，切实了解，目标市场需求特点以及这些需求被满足的程度，这是能否取得竞争优势、实现产品差别化的关键。其次要研究主要竞争者的优势和劣势。可从三个方面评估竞争者：一是竞争者的业务经营情况，如近三年的销售额、利润率、市场份额、投资收益率等；二是竞争者核心营销能力，主要包括产品质量和服务质量的水平等；三是竞争者的财务能力，包括获利能力、资金周转能力、偿还债务能力等。（二）企业核心竞争优势定位核心竞争优势是与主要竞争对手相比，企业在产品开发、服务质量、销售渠道、品牌知名度等方面所具有的可获取明显差别利益的优势。应把企业的全部营销活动加以分类，并将主要环节与竞争者相应环节进行比较分析，以识别和形成核心竞争优

53、势。（三）制定发挥核心竞争优势的战略企业在市场营销方面的核心能力与竞争优势，不会自动地在市场上得到充分的表现，必须制定明确的市场战略来加以体现。比如通过广告传导核心优势战略定位，逐渐形成种鲜明的市场概念，这种市场概念能否成功，取决于它是否与顾客的需求和追求的利益相吻合。九、 行业主要技术水平和发展趋势2015年9月，国务院办公厅印发了关于推进分级诊疗制度建设的指导意见，提出建立“基层首诊、双向转诊、急慢分治、上下联动”的分级诊疗模式，预计未来分级诊疗服务能力将全面提升，基本建立符合国情的分级诊疗制度。目前，我国分级诊疗制度正在逐步落地，以基层为重点配置医疗资源，80%以上的居民，15分钟内就能

54、到最近的医疗点。随着分级诊疗制度推行，医疗需求下沉，基层医疗机构需要更多能够覆盖传染病、心脑血管疾病、肿瘤、糖尿病等疾病的诊断技术手段，但是由于多数不具备中心实验室、缺少专业技术人员、检测样本数量少而分散，基层医院对检测设备的通道数量、检测速度等方面要求不高，需要小型化、操作简单、价格适中、性能稳定的产品。国家卫生健康委2020年我国卫生健康事业发展统计公报显示，2020年末我国医疗卫生机构总数超100万个，其中医院数量仅约3.5万，其余均为基层医疗机构。由于基层医疗机构数量极大，单个医疗机构样本量较小，且价格敏感性较高，小型、快速、简便的POCT即时检测产品及酶联免疫诊断产品存在较大的市场空

55、间。对于二级以上医院、第三方独立医学检验机构等具备中心实验室和专业技术人员的医疗机构，由于其日均检测样本量大、检测项目多，需要高通量、高效率、高灵敏度的检测设备，因此在这些使用场景中，免疫诊断设备呈现大型化、高通量、全自动、流水线式发展趋势，尽量提高样本检测的自动化程度，减少工作人员数量、降低劳动强度、加快检测效率和出具报告时间。同时，由于大型设备开机、维护、清洗需要时间和成本，对于大型医院的急诊、ICU、临床科室以及检验科的门急诊等，需要小型化、操作简单，能够即时检测、快速准确报告结果的POCT即时检测产品。十、 营销调研的类型及内容（一）营销调研的类型市场营销调研可根据不同的标准，划分为不

56、同的类型。如按调研时间可分为一次性调研、定期性调研、经常性调研、临时性调研；按调研目的可分为探测性调研、描述性调研和因果关系调研。1、探测性调研企业在情况不明时，为找出问题的症结、明确进一步调研的内容和重点，需进行非正式的初步调研，收集一些有关资料进行分析。探测性调研研究的问题和范围比较大，在研究方法上比较灵活，在调研过程中可根据情况随时进行调整。有些比较简单的问题，如果探测性调研已能弄清其来龙去脉，可不再做进一步调研。2、描述性调研在已明确所要研究问题的内容与重点后，通过详细的调查和分析，对市场营销活动的某个方面进行客观的描述，对已经找出的问题作如实地反映和具体的回答。市场营销调研一般要进行

57、实地调查，收集第一手资料，摸清问题的过去和现状，进行分析研究，寻求解决问题的办法。描述性调研是市场营销调研采用的一种类型。如某企业产品销量下降，通过调研，查清主要原因是产品质量差、售后服务不周到等，可将调研结果进行描述，如实反映情况和问题，以利寻求对策。3、因果关系调研企业营销活动存在许多引发性的关系，大多可以归纳为由变量表示的一些函数。这些，变量包括企业自身可以控制的产品产量、价格、促销费用等，也包括企业无法完全控制的产品销售量、市场竞争格局与供求关系等。描述性调研可以说明这些现象或变量之间存在相互关系，而因果关系调研则要在描述性调研的基础上进一步分析问题发生的因果关系，说明某个变量是否影响

58、或决定着其他变量的变化，解释和鉴别某种变量的变化受哪些因素的影响，以及各种影响因素的变化对变量产生影响的程度。（二）营销调研的内容营销调研涉及营销活动的各个方面，主要有产品、顾客、销售和促销调研等。1、产品调研产品调研包括对新产品设计、开发和试销，对现有产品进行改良，以及对目标顾客在产品款式、性能、质量、包装等方面的偏好趋势进行预测。定价是产品销售的必要因素，因此也需要对供求形势及影响价格的其他因素的变化趋势进行调研。2、顾客调研顾客调研包括对消费心理、消费行为的特征进行调查分析，研究社会、经济、文化等因素对购买决策的影响，确定这些因素的影响作用到底是发生在消费环节、分配环节或是生产领域。此外

59、，还要了解潜在顾客的需求情况（包括需要什么、需要多少、何时需要等）、影响需求的各因素变化的情况、消费者的品牌偏好及对本企业产品的满意3、销售调研销售调研包括对购买行为的调查，即研究社会、经济、文化、心理等因素对购买决策的影响，也包括对企业销售活动进行全面审查，如对销售量、销售范围、分销渠道等方面的调研，还有产品的市场潜量与销售潜量以及市场占有率的变化情况，也都是销售调研的内容。销售调研还应该就本企业相对于主要竞争对手的优劣势进行评价。4、促销调研促销调研主要是对企业在产品或服务的促销活动中所采用的各种促销方法的有效性进行测试和评价。如广告目标、媒体影响力、广告设计及其效果，公共关系的主要动作及

60、效果，企业形象的设计和塑造等，都需要有目的地进行调研。十一、 全面质量管理营销管理者应当将改进产品和服务质量视为头等大事。许多在全球获得成功的公司都是因其产品达到了预期的质量指标。大多数顾客已不再接受或容忍质量平平的产品。企业要想在竞争中立于不败之地，除了接受全面质量管理（TQM），别无选择。通用电气公司董事长杰克，韦尔奇说：“质量是我们维护顾客忠诚最好的保证，是我们对付外国竞争最有力的武器，是我们保持增长和盈利的唯一途径。”更高的产品和服务质量会带来更高的顾客满意、顾客忠诚，同时也能支撑较高的价格并因销量增加带来更低的成本。所以，质量改进方案（QIP）通常会提高企业盈利水平。美国质量管理协会

61、认为，质量是一项产品或服务有能力满足明确的或隐含的需求的各种属性和特征的总和。这是一个顾客导向的质量定义。顾客有一系列的需要和欲望，当所售的产品或服务符合或超越了顾客的欲望时，销售者就提供了质量。一个能在大多数场合满足大多数顾客需要与欲望的公司就是优质公司。区分适用性质量和适合性质量是很重要的。适用性质量是指产品达到某特定功能的质量。适合性质量是指达到没有缺陷且有稳定一致的性能。重要的是“市场驱动质量”，而不是“工程驱动质量”。全面质量管理要求一个组织对所有生产过程、产品和服务进行一种广泛有组织的管理，以便不断地改进质量工作。全面质量管理是创造顾客价值、顾客满意和保留顾客的关键，要求企业全员全

62、程参与，正如营销是每个人的工作一样。在一个以质量为导向的企业，营销经理有两项责任：第一，正确识别顾客需要和欲望，将顾客的要求正确地传达给产品设计者，参与制定旨在通过全面质量获胜的战略和政策。第二，在向目标顾客传递高质量产品和服务的同时传递高的营销质量，努力使每项营销活动订单处理、推销员培训、广告、售后服务等都达到更高的标准和水平。越来越多的公司已经任命一位“质量副总经理”专门负责全面质量管理。全面质量管理要求确认下面有关质量改进的诸条件。（1）质量必须为顾客所认知。质量工作必须以顾客的需要为起始点，以顾客的知觉为终点。（2）质量必须在公司每一项活动中体现出来。不能只考虑产品的质量，还应考虑广告

63、、服务、产品介绍文献、送货、售后服务等方面的质量。（3）质量要求全体员工的承诺。唯有当公司全体员工都承诺保证质量，以质量为动力，并得到良好培训时，质量才有保证。（4）质量要求高质量的合作伙伴。一个公司所提供的质量，只有当它的价值链上的伙伴都对质量作出承诺时，才有保证。（5）质量必须不断改进。最佳公司坚信“每个人应持续不断地改善每项工作”。改善质量的最好方法就是以“最佳等级”竞争者作为基准，努力赶上或者超越他们。（6）质量改进有时需要总体突破。尽管质量应持续不断地加以改进，但有时确定一个总体改进目标是必要的。小的改进通过努力工作就可以实现，而大的改进则要求新的思路和更高明的工作。（7）质量未必要求更高成本。质量实际上是通过学习掌握“第一次就把事情做好”的方式得以改善的。质量不是检查出来的，质量必须是设计进去的。当事情在第一次就做得很完美时，诸如抢救、修理等许多成本，以及顾客不满意的损失都可以免除。（8）质量是必要的，但不是充