生产质量管理內部品体系審核(四)

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1、ISO9000教育训练系列教材（四） 内部审核员培训G X內部審核員培訓 GX 国兴企业业管理顾问有有限公司 TELL：0769-816077100 853804425 FAAX:07669-853258852 地址:：东莞市长长安镇长盛西西路莲花苑55栋602室 目 录第一章 质量量体系审核的的定义.P1P2第二章 内部部质量体系审审核概论PP2P4第三章 内部部质量体系审审核的策划.P4P5第四章 内部部质量体系审审核的准备.P5P14 第五章 内部部质量体系审审核的实施. P14P23第六章 纠正正措施.P23P25第七章 对整整个质量体系系的总体分析析和年度审核核报告.P25P26第八

2、章 内部部质量体系稽稽核与外部质质量体系稽核核的比较. P26P27第九章 管理理评审. P27P28第十章 内部审核核员的作用.P29第十一章 审核员应具具备的素质.P30P34第十二章 审核员的正正确工作方法法.PP34P36 第一章 质质量体系审核核定义 为了进进行内部审核核 , 就应先先了解什么是是内部审核 , 在ISO900002000 质量管理理系统术语中中只有“审核”的定义 , 该定义如下下 : “为获获得审核证据据并对其进行行客观的评价价,以确定满足足经协商的准准则的程度所所进行的系统统的独立的并并形成文件的的过程。 从上面面的定义可知知 , 审核是是一个较大的的概念 , 它包

3、括质量量体系审核、产产品质量审核核等内容。 质量量体系审核既既然是审核的的一部分 , 当然也应应符合审核的的定义 , 只是某些内内容更为具体体。我们可以以根据“审核”的定义来对对“质量体系审审核”的含义作如如下的阐述: 确定质质量体系及其其各要素的活活动和其有关关结果是否符符合有关标准准或文件 , 质量体系系文件中的各各项规定是否否得到有效的的贯彻并适合合于达到质量量目标的系统统的、独立的的审查。 这里有有关几个关键键词值得注意意 , 如“符合”、“有效”、“适合”、“系统”和“独立”。它们决定定了质量体系系审核的某些些特点。 质量体体系审核的特特点 , 就其审审核的内容来来说是其“符合性”、

4、“有效性”和“适合性”; 就审核的的方式来说是是其“系统性”和“独立性”。 质量体体系的审核大大致可分为文文件审核和现现场审核两个个阶段 , 在文件审核核阶段 , 主要要对质质量体系文件件如质量手手册及各种体体系程序文件件是否符合约约定标准或合合同的要求进进行审核 , 这种审核核有时也称符符合审核 , 这就是“符合性”的含意。 在现场场审核阶段要要对实际的质质量体系活动动是否与质量量保证标准、质质量手册或程程序文件的规规定相一致进进行审核 , 亦即看其其是否得到有有效的实施进进行审核。这这就是“有效性”的含意。 对现场场审核结果的的分析中应对对质量体系活活动是否适合合于达到即定定的质量目标标进

5、行评价,如果体系实实施的结果不不能达到质量量目标,就要研究其其原因。如果果质量目标是是现实的,是可以达到到的,则应研究实实施时是否不不够有效,或是程序文文件还制订得得不够完善等等等。这些就就是“适合性”的含意。 总起来来说 , 质量体体系审核主要要是对被审核核的体系文件件是否规定得得合乎质量标标准或约定文文件 (如合同)、实施是否否符合规定、实实施结果是否否能达到质量量目标作一番番检查 , 因此首先要要求被审的体体系是一个正正规、文件化化的体系 ; 其次要求求这些文件真真正得到实施施 , 而且收收到实效 , 这就要求求大部分质量量活动均应有有记录可供证证实和追溯。 从审核核的方式来说说 , 首

6、先要要求有计划、有有步骤、正规规地进行审核核工作 , 也就是说审审核工作本身身也要求正规规化、有程序序可以遵循。这这就是“系统性”的含意。因因为质量体系系是一个大系系统 , 要在较较短的时间内内完成审核工工作 , 只能采采取抽样检查查的办法 , 为了求得得审核的客观观性和公正性性 , 对样本本的选定、客客观证据的收收集、审核结结论的得出等等都要有一套套行之有效的的程序和办法法 , 如编制制审核计划和和检查表、召召开首次和末末次会议、开开列不合格报报告、编写审审核报告、跟跟踪纠正措施施等等。现在在质量体系审审核已成为一一套正规的国国际通行做法法 , “系统性”的含意日益益得到体现。进进行质量体系

7、系审核的审核核员应独立于于被审核的部部门或组织之之外 , 亦即审审核应由与被被审核对象无无直接责任关关系的人员进进行 , 这就是是“独立性”的含意。GX 国兴企业业管理顾问有有限公司 您值得信信赖的朋友!P1 质量体体系审核的上上述特点 , 无论对于于外部质量体体系审核还是是内部质量体体系审核都是是一致的 , 只是在独独立性方面 , 外部质质量体系审核核完全由外单单位进行 , 独立性相相对更强而已已。第二章 内内部质量体系系审核概论 在进行行内部质量体体系审核之前前 , 有一些些问题是要事事先决定的 , 这就是是审核的目的的、范围、依依据、时机或或频度以及一一般的顺序。现现分别说明之之。一、内

8、部质量体体系审核的目目的内部质量体系审审核可能出于于多种目的 , 综合起起来 , 一般可可以有下列几几种。1. 使质量体体系满足质量量标准或其它它约定文件 (如合同) 的要求 , 这是内部质量量体系审核最最直接的目的 , 一个组织织在建立了文文件化的质量量体系之后 , 需要经经常通过内部部审核检查体体系的质量活活动是否符合合标准等约定定文件的要求求 , 如不能能满足要求 , 就难以以对内、对外外提供质量保保证。 2. 作为一个重重要的管理手手段 , 及时发发现质量管理理中的问题 , 组织力力量加以纠正正或预防 , 在ISO 99000 族族标准中 , 多处提到到内部质量审审核的重要性性 , 一

9、个组织织的领导应把把它当作一个个重要的管理理手段来加以以运用。平时时用例行内部部审核来及时时发现问题 , 遇到出出了质量事故故或用户有严严重申诉时 , 更要及及时组织特殊殊内审来调查查原因 , 加以纠正。这这是内部质量量体系审核的的发展的目的的。 3. 在第二、三三方审核前 , 通过内内部质量体系系 , 及时发发现一批问题题 , 加以纠纠正 , 为顺利利通过第二、三三方审核作好好准备。一个个组织总希望望自己的质量量体系能顺利利通过第二、三三方审核 , 以便取得得订货合同及及认证注册 , 这时 , 第二、三三方审核前 , 组织一一次仿真性的的内审 , 无疑是很有有益处的。这这是内部质量量体系审核

10、的的最现实的目目的。 4. 作为一种自自我改进的机机制 , 使质量量体系持续地地保持其有效效性 , 并能不不断改进 , 不断完善善。这是内部部质量体系审审核的最根本本的目的。在在ISO 99000 族族的标准中 , 内部质质量审核、纠纠正及预防措措施以及管理理评审等几项项要求具有特特殊意义 , 它们对质质量体系的自自我改进提供供了一个有效效的机制 , 没有这些些要求 , 质量体系建建立了也是静静止的、固化化的 , 难以改改进和完善。因因此要善于充充分运用内部部审核这个机机制。二、内部质量体体系审核的范范围内部质量体系审审核的范围一一般取决于体体系所涉及的的产品及服务务。如果说第第二、三方审审核

11、时可以在一个组织的产产品及服务中中选择一定的的范围 , 则在内部质质量体系审核核时原则上应应包括体系所所覆盖的所有有的产品 (或服务) 。当然在在审核计划中中可以在特定定的时期在产产品中确定一一定的范围 , 如新产产品尚未正常常批量生产前前 , 可以不不列入工序控控制的内审范范围 , 某些工工厂除正常生生产外的特殊殊业务 , 如第三产业业等也可不列列入内审范围围。行政、后后勤等不在内内审之列。三、内部质量体体系审核的依依据 一个组组织的质量体体系如果是按按“受益者推动动法”建立的 , 则必然遵守守GBT 190001 - ISO 9001这这一类的质量量保证标准 , 则内审审的依据也当当然是该

12、标准准中的一个以以及按此标准准具体化的质质量手册和程序文件件。 GX 国兴企业业管理顾问有有限公司 您值得信信赖的朋友!P2 质量体体系如按“管理者推动动法”建立 , 则常常常按GBT 190004 ISO 99004 系系列标准的指指南编制质量量手册和程序序文件。此时时直接用GBBT 190004 ISO 99004 系系列标准作为为内审的依据据是不适当的的 , 因为GBT 190004 ISO 99004 标标准是一种指指南 , 不能用用作审核依据据。但如在根根据本组织具具体情况加以以剪裁后转化化为质量手册册 , 此时质质量手册已不不是指南性文文件而是该组组织的质量法法规 , 是必须须遵循

13、的强制制性文件 , 就可以用用它作为审核核的依据了。此此时除质量手手册外 , GBT 190001 ISO 99001 类类的质量保证证标准仍可用用作审核依据据 , 因为需需要按此类标标准的要求来来向内、外证证实质量体系系的有效性 , 亦即提提供质量保证证。 总之 , 内部质质量体系审核核的依据应包包括 : 1. GBT 190001 质量量保证标准 2. 质量手册 3. 程序文件 4. 质量计划 5. 合同 6. 国家有关法法律、法规四、内部质量体体系审核的时时机和频度 质量体体系应在何时时进行内部审审核 , 对各部部门或各项要要素的审核频频度以多少为为宜 , 这就是是需要讨论的的时机和频度

14、度问题。 内部质质量体系审核核一般可以分分为例行的常常规审核和特特殊情况下的的追加审核两两类。前者按按预先编制的的年计划进行行 , 往往是是每月对一个个或几个部门门 (或要素) 或数个月月内对所有部部门进行集中中式审核 。每年所有有部门 (或要素) 至少要审审核一次 。质量体系系建立并试运运行一段时间间之后 , 开始时,审核频次可可以多一些 , 一般采采用集中式审审核。以便及及时发现问题题 , 使体系系运行正常化化。等体系运运行基本正常常以后 , 频次可以减减少稽核频次次。至于各部部门审核频次次可根据审核核中发现问题题的大小、多多寡以及该部部门对产品质质量形成过程程的重要性来来决定 , 且每年

15、可以以调整。特殊殊情况是指下下列情况: 1. 发生了严重重的质量问题题或用户有严严重申诉 2. 组织的领导导层、隶属关关系、内部机机构、产品、质质量方针和目目标、生产技技术及装备以以及生产场所所等有较大改改变 3. 即将进行第第二、三方审审核或法律、法法规规定的审审核 4. 第三方审核核后获得认证证注册资格和和证书 , 而证书即将将到期又希望望继续保持认认证资格 在这几几种情况下 , 往往需需要临时组织织一次特殊的的追加内部质质量体系审核核 内审的的时机和频次次应由本组织织的质量管理理部门研究具具体情况后提提出 , 由管理理者代表报请请最高领导决决定后实施。五. 内部质量量体系审核的的一般顺序

16、 内部质质量体系审核核大致可分下下列几个步骤骤进行1. 确定任务务。如果是例例行审核 , 则按年度度计划规定进进行 ; 如果是是特殊审核 , 则要明明确目的和受受审的部门或或要素。每次次审核还要明明确采用的依依据。任务确确定后要按程程序由有关领领导批准下达达。2. 审核准备备。由管理者者代表指定审审核组长和审审核组成员组组成审核组。审审核组长应领领导全组编制制好具体的并把审核任任务分配到每每个审核组员员 , 每个审审核员应编制制 ,GX 国兴企业业管理顾问有有限公司 您值得得信赖的朋友友!P3经组长审批后实实施 , 同时全全组应集中有有关文件 ( 如标准、手手册、有关程程序、作业指指导书等 )

17、 加以审阅阅。确定后应及及早通知受审审部门负责人人征得同意 , 并请他他决定一位部部门的发言人人及陪同人员员。 3. 现场审核。审审核组就准时时到达审核现现场 , 召开一一次正式的首首次会议 , 说明审核核的目的、范范围、依据和和方法 , 如果是例行行审核 , 而且只对一一个部门进行行审核 , 这种首次会会议可以适当当简化。现场场审核应以事事实为依据 , 以标准准或其它文件件的规定为准准绳 , 收集客客观证据 , 作出公正正的判断。如如发现不合格格 , 要按规规定填写不合合格报告 , 并请受审审部门领导对对事实表示认认可 ( 签字 )。现场审审核以末次会会议结束。在在末次会议上上 , 审核组组

18、应报告审核核结果 , 宣读不合格格报告。并请请受审部门负负责人填写纠纠正措施计划划。 4. 编写审核报报告。审核组组长应按规定定格式根据审审核结果编写写审核报告。此此报告经管理理者代表审定定后通过质管管部门正式下下达给受审部部门。 5. 纠正措施的的跟踪。质量量管理部门应应会同审核组组对纠正措施施计划的实施施进行跟踪验验证。 6. 全面审核报报告的编写和和纠正措施计计划完成情况况的汇总分析析。如果是例例行审核 , 则在所有有的部门及要要素审核完成成后 ( 一般是是一年后 ) , 质量量管理部门负负责人应根据据各部门的审审核报告 , 汇总编写写一份全面的的审核报告 , 并分析析评价整个体体系的有

19、效性性 ; 还要与与上次内审结结果相比较 , 评价其其进步情况 ; 同时对对全年各部门门实施纠正措措施计划的情情况加以汇总总分析。这种种结果均应上上报最高领导导作为管理评评审的输入之之一。 以上各各个步骤均应应在内审程序序中明确规定定 , 内审程程序应根据每每个组织的实实际情况编制制 , 但这些些主要步骤的的内容都是不不可以缺少的的。第三章 内内部质量体系系审核的策划划 一个组织织在建立质量量体系时 , 就应对内内部质量体系系审核作好总总体安排和组组织管理 , 在这方面面有几个环节节需要特别加加以重视。一、领导重视是是做好内部质质量体系审核核的关键 内部质质量体系审核核对一个组织织的质量体系系

20、的改进和产产品质量的提提高都具有重重要的作用。但但是要做好内内部质量体系系审核 , 关键在于领领导对内审的的重视。领导导对内审工作作的重视主要要表现在领导导层中认真研究如何何建立内审的的组织机构 , 任命干干部 , 确定其其职责和制定定其工作方针针。其中重要要的一环是任任命一个管理理者代表。二、管理者代表表要亲自抓内内部质量体系系审核工作 GBTT 190001 IISO 90001 中5.5.22.条款规定定 , 管理者者代表是领导导层的一名成成员 , 所以一一般不应任命命一位中层干干部作为管理理者代表。管管理者代表应应确保按照质质量管理的质质量保证标准准的规定建立立、实施和保保持质量体系系

21、要求。因此此具体领导内内审工作的就就是管理者代代表。他应当当通过一个职职能部门( 如质管办 ) 建立内内审的组织和和程序、培训训人员、制订订计划、实施施内部质量体体系审核和审审批审核GX 国兴企业业管理顾问有有限公司 您值得信信赖的朋友!P4报告。当审核组组与被审部门门发生争执时时 , 应通过过他报请最高高领导来进行行仲裁。他又又是全组织的的各部门和职职工就质量管管理问题向最最高领导层反反映各种意见见的重要渠道道。三、内部质量体体系审核的具具体工作需要要有一个职能能部门来管理理 内部质质量体系审核核是一项长期期的正规的工工作 , 需要有有一个常设机机构来负责进进行 , 而不能能由一个临时时性机

22、构来从从事此项工作作 , 一般可可由“质管办”、“质量保证部部”这类职能机机构来承担。这这些机构可能能还有许多其其它的质量管管理工作 , 但内审工工作应是此部部门的一项重重要任务 , 而内审又又完全可以与与其它工作 ( 如建立立体系 , 编制手册和和程序等 ) 结合进行行。四、要组织一支支合格的质量量体系内部审审核员队伍 内部质质量体系审核核需要一批合合格、称职的的审核员 , 因此培训训审核员是一一项重要的工工作 , 应在组组织内与质量量管理有关的的部门中选择择一批熟悉组组织的业务、了了解质量管理理的基本知识识、有一定的的学历、职称称和工作经验验、有交流表表达能力和正正直的人员进进行培训 ,

23、使之成为为质量体系内内部审核员。培培训课程应包包括本教程的的主要内容。可可以派遣部分分骨干到国家家培训中心或或认证机构的的培训班去学学习 , 也可以以请教师到本本组织内讲课课。质量体系系内部审核员员要有一定的的数量 , 足以应付例例行的和特殊殊的内部质量量体系审核的的任务 , 还要考虑派派往本组织的的供方去作第第二方审核。人人员的分布也也要适当分散散,不可全部集集中在质量管管理部门。因因为当审核到到质管部门时时,这些质管部部门中的内审审员均不得参参与,因此必须从从其它部门派派遣内审员,一般情况下下最好在采购购、销售、技技术、检验和和生产部门中中均能培养若若干名兼职内内审员供工作作需要之用。所所

24、有经过一定定培训的内审审员需经考核核后由组织领领导正式任命命。五、内部质量体体系审核需要要有一套正规规的程序内部质量体系审审核需要有一一套正规的做做法,为此管理者者代表应组织织质量管理部部门编制一份份“内部质量体体系审核程序序”明确内部质质量体系审核核的目的、范范围、执行者者的职责以及及具体的实施施方法。第四章 内部部质量体系审审核的准备 前一节节中已谈到内内部质量体系系审核的六个个主要步骤 , 这是包包括了确定任任务和所有部部门及要素都都审核完成后后的全面审核核报告的编写写和对各项纠纠正措施完成成情况的汇总总分析的全部部顺序。对于于某一项具体体审核 ( 即对某一个个部门或要素素的审核 ) 而

25、言 , 只有中中间的四个主主要步骤 , 即审核准准备、审核的的实施、审核核报告的编写写和纠正措施施的跟踪四项项。根据英国国几个认证机机构的经验 , 这四个个阶段的工作作量 ( 人、日日 ) 分配大大致如下 : 1. 审核准备 400% 2. 审核实施 400% 3. 审核报告 100%4. 跟踪 10%GX 国兴企业业管理顾问有有限公司 您值得信信赖的朋友!P5一、内部质量体体系审核的准准备工作大致致有下列内容容 :1. 制订计划2. 组成审核组3. 收集并审阅有关关文件4. 编制检查表5. 通知受审部门并并约定具体的的审核时间现分别说明之1. 内部质量量体系审核计计划的编制内部质量体系审审核

26、一般应编编制一份年度度计划 , 每月对一个个或几个部门门或要素进行行一次审核。逐月展开 , 使一年内能能把所有部门门、所有要素素都覆盖至少少一次 , 最好是覆盖盖两次。其中中对较重要的的或问题较多多的部门的审审核频次可适适当增加。年年初编制的这这份年度计划划应请组织的的最高领导层层批准实施 , 但如有有必要也可以以在年中任何何时候进行修修改 , 修改要要按一定程序序进行 , 修改后计划划仍需经领导导批准。年度度计划本身又又可以起批示示图表的作用用 , 即审核核进行的状态态 ( 计划中中、已审核、已已有纠正措施施计划、纠正正措施已完成成、纠正措施施已验证 ) 可随时在在图表中显示示。2. 组成审

27、核核组在进行内部质量量体系审核前前 , 管理者者代表应任命命审核组长及及审核员组成成审核组。如如果审核组只需一名审核员员 , 则审核核由审核组长长单独进行。在选择审核组长长时 , 主要考考虑的因素是是 :1)资格 即即必须是组织织领导任命 , 经过培培训的内部质质量体系审核核员。2)业务范围 审核组组长应与被审审部门无直接接的责任关系系,但对被审部部门的业务要要有一定了解解。3)工作经验 审核组组长比起审核核组员来要有有较多的审核核经验。4)组织能力 审核组组长应有组织织管理整个审审核工作的能能力。在选择审核组员员时 , 主要考考虑下列因素素 :1)资格 必须是组织织任命的内审审员 , 特殊情

28、情况下 , 审核组可吸吸收业务专家家 , 见习内内 审员或或观察员参加加审核组 , 但需经管管理者代表批批准。2)业务范围 其专业业最好与被审审部门业务相相适应 , 但也不强求求要专业一致致。3)专业知识 内审员员对被审部门门业务专业知知识应有一定定了解 , 但不强调一一定要是这方方面的 专家。4)配合能力 如果审审核组规模较较大 , 有好几几名审核员 , 则应考考虑他们在工工作中能否协协调配 合、团结结合作。5)被接受性 管理者代代表或审核组组长在决定审审核组成员以以前应征得受受审部门的同同意 , 当受审审 部门不肯肯接受拟委派派的内审员时时 , 可考虑虑另选审核组组员。3. 收集并审审阅有

29、关文件件内部质量体系审审核和外部质质量体系审核核一样 , 也有文件初初审的任务。所所不同者 , 认证机构构初审文件后如认为为文件不符合合要求 , 可要求受审审方修改甚至至重新编写并并试行 , 因而可能因因为文件严重不合格而中止止审核。内部部质量体系审审核是在本组组织已经建立立了文件化的的质量体系并并正常运行的的情 GX 国兴企业业管理顾问有有限公司 您值得信信赖的朋友!P6况下进行的 , 往往不致致于要重写质质量手册等文文件后再进行行审核。所以以内部质量体体系审核时的的文件审核 , 重点是是收集与受审审部门的质量量活动有关的的程序文件、作作业指导书等等文件。并以以有关质量保保证标准、质质量手册

30、、质质量计划、合合同和有关的的法律、法规规为依据对程程序文件等进进行审核 , 检查其是是否符合这些些依据。当然然如果发现质质量手册、质质量计划等不不符合标准或或法律、法规规的要求 , 也可以提提请管理者代代表注意 , 在适当情情况下 ( 如管理评审审中 ) 加以修修正。 在审阅阅程序文件时时，不仅要检检查该部门自自身中心工作作的程序文件件，还要检查查其它部门程程序文件的责责任与授权是是否明确，内内容是否协调调。对整个组组织各部门或或几个部门都都通用的文件件(如质量手册册 )和程序(如文件控制制、不合格品品管制和内部部质量审核等等程序)也要收集齐齐全，在审核核时使用。 有些部部门如设计部部门往往

31、在其其程序文件中中规定要采用用一些外来标标准 ( 如设计计规范等 ) , 则对对这些外来标标准的有效性性也要进行检检查。 除上述述文件外 , 还应对该该部门重要的的质量记录加加以预先审阅阅 , 如最近近几次外部和和内部质量体体系审核报告及其其附件 ( 不合格报告告 ) 以及上上几次内审后后纠正措施实实施记录等。其其它记录数量量较大 , 可在现场随随机抽样。 作业指指导书一般在在现场审核时时检查,除非是特别别重要的过程程作业指导书书,也可在准备备阶段调阅。 审核员员在文件初审审时应做好审审查记录 , 把发现的的问题记下来来 , 记录格格式可以自己己设计。4. 编写检查查表检查表是审核员员进行审核

32、的的重要工具 , 也是审审核的重要原原始数据之一一 , 世界上上著名的认证证机构都把检查表看看作是审核员员的重要智力力产品 , 把他们一一一分门别类输输入计算器供供以后编写时时参考之用 , 所以编编写检查表也也就成了审核核员进行审核核准备的一项项重要的工作作内容。(一) 检查表表的作用 检查表表的作用主要要有以下几个个方面。1)明确与审核核目标有关的的样本。审核采用的主要要方法是抽样样检查。抽甚甚么样本、每每种样本应抽抽多少数量、如如何抽样等问问题都要通过编写检查查表解决 , 而且这一一切都要为达达到审核目标标服务。因此此明确与审核核目标有关的的样本是检查查表首要作用用。2)使审核程序序规范化

33、编制检查表已成成为国际上进进行质量体系系审核的一种种通用做法 , 且已普普遍地列入审审核程序之中 , 成为必必不可少的一一件工作。它它又反过来使使审核程序进进一步正规化化和格式化 , 对减少少审核工作的的随意性和盲盲目性可以起起很大的作用用。3)按检查表的的要求进行调调查研究可使使审核目标始始终保持明确确在现场审核中种种种现实情况况和问题很容容易转移审核核员的注意力力 , 有时甚甚至迷失方向向而在枝节问题上浪费大量量的时间。检检查表可以提提醒审核员始始终坚持主要要审核目标 , 针对事事先精心考虑虑的主要问题题进行调查研研究。4)保持审核进进度有了检查表 , 可以按调调查的问题及及样本的数量量分

34、配时间 , 使审核核计划进度进进行 , 不致于于发生前松后紧或不不得不延长审审核时间的现现象。GX 国兴企业业管理顾问有有限公司 您值得信信赖的朋友!P75) 作为审核核记录存盘检查表与审核计计划一样也应应与审核报告告等一起存入入该审核项目目的档案中备备查。有的检检查表同时留出栏目记载调调查情况 , 兼起记录录的作用 , 则更有保保存的必要 。前已提及及 , 有的审审核机构把每每次审核的检检查表存入计计算器的数据据库内 , 成为以后编编写检查表的的参考数据 , 是审核核机构的宝贵贵智力财富。6) 减少重复复的或不必要要的工作量 如果审审核组有好多多名审核员 , 则他们们各自编写的的检查表要经经

35、审核组长审审查协调 , 防止遗漏漏或重复。这这样可以减少少重复的审核核工作 , 有的问题不不在审核范围围之内 , 编制检查表表时就不会列列入 , 审核员员按检查表工工作 , 就可避避免不必要的的调查工作。 7) 树立审核员员在受审方眼眼中的职业形形象 一名审审核员 , 尤其是刚参参加工作不久久的年轻审核核员 , 往往会会被受审方低低估其工作能能力 ,有了检查查表 , 调查研研究都是有的的放矢 、提问题 、查看文件件和现场审核核也都有了针针对性 , 抽样也有代代表性 , 工作很有条条理 , 这一切都都能为审核员员树立起一个个熟练的专业业审核员的职职业形象。因因此 , 编写检检查表还能加加快年轻审

36、核核员的成熟过过程。(二) 检查表表的设计 检查表表即有如此重重要的作用 , 那么究究竟应如何设设计好一份检检查表呢 ? 设计检检查表时应注注意以下几个个要点 : 1) 对照标准和和手册的要求求 检查表表应按质量保保证标准和质质量手册的要要求来编写 , 这样才才能全面检查查质量体系及及其要素的活活动结果是否否符合质量保保证标准和质质量手册的要要求。有的检检查表直接把把ISO 99001的条条款的规定改改编成问题调调查表 , 这种检查表表也可称之为为“标准化了的的检查表”。质量手册册也是要符合合标准要求的的 , 但可能能规定得更具具体 , 所以检检查表中也可可把这些补充充要求作为检检查内容。 2

37、) 选择典型的的质量问题 每个部部门、每个要要素的质量活活动常有一些些典型的质量量问题。如销销售部门忽视视合同评审 , 采购部部门不按满足足质量要求选选择分供方 , 设计部部门不认真进进行设计评审审、设计验证证和设计确认认等。所以在在检查表中可可重点注意这这些问题 , 有的质量量要素在不同同部门也有不不同的典型问问题。如文件件控制在设计计部门常发生生的问题是过过多地保留已已作废但有参参考价值的技技术数据而未未做好标志 , 在生产产车间则表现现为作废版本本的图纸文件件不撤走 , 最新的有有效版本未获获得等 , 这些在编检检查表时也是是要特别注意意的。3) 结合受审审部门的特点点 检查表表的精华就

38、在在于突出受审审对象的特点点 , 有特点点才有必要为为每一个对象象编制一份有有特色的检查查表。大的特特点如产品是是硬件、流程程型材料、软软件还是服务务 ; 生产规规模、批量、产产品的复杂程程度以及企业业的布局。小小的特点如产产品尚处于开开发试制阶段段 , 还是已已大批量正常常生产 ; 质量体系已已运行多年还还是刚刚建立立 ; 上一次次内审到本部部门时 , 发现的问题题的大小、多多少以及纠正正措施完成情情况等。这些些均应在检查查表中有所反反映。有的生生产车间刚刚刚调整了生产产线或采用某某种新工艺 , 则可把工序控制和和执行新的工工艺规程或作作业指导书作作为检查重点点。有的企业业刚刚招收到到大批新

39、职工工 , GX 国兴企业业管理顾问有有限公司 您值得信信赖的朋友!P8则在检查表中培培训问题就应应加以重点考考虑 , 如此等等等。 4) 抽样应有代代表性 在审核核时不能光按按标准提问题题 , 还要查查看文件、记记录和现实情情况。由于文文件和记录数数量很多 , 不可能全全部检查 , 所以必须须抽样。根据据英国BSII的经验 , 样本量至少少为34个 , 最多以以12个为限。这这样才能在短短时间内获得得数量适当的的客观证据。但但样本的种类类应有代表性性 , 才能体体现出检查的的客观性和公公正性。例如如在采购部门门查看采购订订单 , 应选择择对最终产品品质量有重要要影响的外购购件的订单 , 每种

40、按按重要性抽取取若干样本量量 , 便如审审核对象是一一个小型电动动机厂的采购购部门 , 那么在抽取取采购文件样样本时 , 对产品质量量影响较大的的原材料和零零部件如硅纲纲片、电磁线线、轴承、绝绝缘材料和铸件等的的订单 , 可以每种选选抽5100张 ; 而对胶胶木件、紧固固件、锻件 ( 吊攀 ) 等订单单 , 因其对对产品影响较较小 , 可各选选35张。这这样即有代有有性 , 又有重重点。 5) 时间要留有有余地 在编制制检查表时 , 应估计计所需的审核核时间。此估估计时间不但但不应超过在在一个部门的的计划审核时时间 , 而且还还应留有一定定的富裕时间间以便临时发发生某些情况况而需要增加加审核内

41、容或或增加审核深深度时可以利利用这些时间间 , 这样就就不用修改审审核计划或延延长审核时间间。6) 检查表应应有可操作性性 检查表表不仅应该有有要调查的问问题 , 用来判判别其质量体体系的各项活活动是否与标标准或手册的的规定相符 ; 而且还还应有具体的的检查方法 , 如选抽抽什么样本 , 数量多多少 , 通过问什么么问题 , 观察什么事事物而取得客客观证据等。只只有这样 , 检查表才才有可操作性性 , 前面提提到的“标准化了的的检查表”仅把标准或或手册的规定定改成为问题题 , 实际上上只是一张判判别表。它没没有任何的可可操作性 , 所以难以以达到审核的的目的 ; 只有加上有有可操作性的的、含有

42、具体体检查方法的的审核表后 , 才是一一张完整的检检查表。这种种关系可用图图5 33 表示。具具体的检查表表示例参见表表5 33 设计控制制及设计部门门检查表示例例。7) 按部门编编制的检查表表要考虑涉及及的要素 , 按要素编编制的检查表表要考虑涉及及部门 在实际际审核中有许许多种审核方方法 , 例如有有自上而下和和自下而上的的方法 ; 有正向和逆逆向的方法 ; 也有按按要素和按部部门的方法 , 在第五五节中还将详详细介绍。从从审核员具体体分工负责的的角度看 , 常用按部部门进行审核核 , 按要素素分工负责整整理的方法。在在某些情况下下 , 也可以以按要素进行行审核。在编编制检查表时时就要注意

43、审审核的全面性性 , 即按部部门审核时 , 检查表表中应考虑涉涉及的要素 , 不仅应应包括本部门门中心职责的的那些要素 , 还要包包括其它相关关的要素。只只有这样 , 才可能对对某一部门有有全面的审核核 , 而不必必使用每遇到到一个要素就就到此部门来来了解一次种种繁琐的审核核方法。 按要素素进行审核时时 , 检查表表中应考虑涉涉及的部门 , 不仅应应包括要负责责实施此要素素的部门 , 还应包括括配合实施此此要素的其它它部门 , 有的要素如如管理职责、质质量体系、文文件控制、培培训等涉及所所有部门 , 则应加以以调查。为了了说明这种情情况 , 表5 33 示例中即即有按设计控控制这个要素素编写的

44、检查查表 , 也有按按设计部门编编写的检查表表。涉及的部部门和要素都都详细列入 , 并有具具体的检查方方法。这种详详尽的检查表表主要是为初初学编制检查查表的审核员员参考的 , 当有了更更多的审核经经验以后 , 审核表可可以编得精练练一些。实际际使用的检查查表要比这种种检查表简要要得多。 (三) 检查表的的性质 最后要要说明的一点点 , 就是检检查表的性质质 , 检查表表是审核员为为便于进行审审核而使用的的一种工 GX 国兴企业业管理顾问有有限公司 您值得信信赖的朋友!P9具。它不象审核核计划需要受受审方同意 , 而是一一种自用工作作文件 , 即不用对方方同意 , 也没有展示示的必要 , 更不能

45、预预先提供对方方准备 , 指使其改变变现状 , 检查表即是是审核员的工工具 , 审核员员就不应成为为检查表的奴奴隶而不敢丝丝毫偏离。审审核员是可以以根据实际情情况临时调整整或修改检查查表的。但对对此要十分小小心谨慎 , 因为毕竟竟检查表是经经过讨论批准准的 , 偏离过过多会影响整整个审核工作作和进度。表 5 3 1. 设计控制要要素检查表 ( 示例 )( GBT 190011 ISSO 90001 中的7.3条 )子条款按标准要求而提提出问题 ( 判别表 )涉及部门具体的检查方法法 ( 审核表表 )7.3.1 组织须规划和和管制产品的的设计与开发发活动。 ?设计科(1) 向设计计科长询问规规划

46、的情况。7.3.2设计与开发的输输入:有关产品需求的的设计输入必必须加以决定定和记录,这些必包括括:a) 功能与性性能的需求,b) 适用法规规和法令的需需求,c) 可行时,得自先前类类似设计的信信息,及d) 其它有关关设计开发必必要的需求 这些设设计输入应被被审查其正确确性。需求必必须完整、明明确且不与其其它需求相冲冲突。设计科 (2) 检查组织是否对对有关产品的的设计输入加加以决定和记记录。(3) 查阅。7.3.3 设计与开发的的输出:设计与开发输出出的格式必须须能和设计与与开发输入相相验证,全在发出前前被核准。设计与开发的输输出必须;a) 符合设计与开发发的输入b) 提供采购、生产产及服务

47、提供供的适当信息息,c) 包含或引述产品品的允收标准准,和d) 明定对安全及正正当使用必备备的产品特性性。设计科工艺科检验科研究所(4) 询问设设计科长设计计与开发以何何种格式输出出。(5) 查阅3 55 份设计与与输出文件。(6) 确认文件发出前前是否被核准准。7.3.4 是否在设计的的适当阶段 , 有计划划地 对设计结果进进行了正规的的评审 , 并 形成了文件? 每次评审是否否有请有关专专家及与评审审 阶段有关的所所有职能部门门的代表参 加 ?设计科有关部门(7)查设计评评审记录的总总目录 , 各项设计各各阶段的评审审是否进行了(8)查另3套套产品设计文文件 , 查看有有无各阶段 (方案阶

48、段段 , 第一次设设计阶段 , 样品试制制阶段 , 定型设计阶阶段 ) 设计评评审计划(9) 查这33套产品的设设计各阶段的的评审记录 , 查看参参加评审会议者的名名单 , 是否包包括了应参加加的专家和部部门代表评审内容是否适适当(10)查询评评审结论是否否在下阶段设设计中得到贯贯彻 , 样品试试验发现的问题在在定型设计中中是否得到解解决(11)到销售售、采购、质质管办、检验验，制造等部部门了解是否否参加了这3套产产品设计各阶阶段的主审会会议，对设计计有何意见GX国兴企业管理顾顾问有限公司司 您值得得信赖的朋友友!P10续表子条款按标准要求而提提出问题 ( 判别表 )涉及部门具体的检查方法法

49、( 审核表表 )7.3.5 是否在设计的的适当阶段进进行了设计验验 证以保证该设设计阶段的输输出满足设计计 输入的要求 ? 是否对所用的的设计验证方方法作了记 录 ?设计科(12) 查33套产品设计计的各阶段 ( 首次设设计阶段、样样品试制阶段和定型设计计阶段 ) 的设计验证证记录 , 记录中是否否记载了验证方法 ( 其它计算算方法 , 与类似设计计比较、试验验和证实) ?(13) 查验验证记录中的的决定是否得得到贯彻 ?(14) 查各各设计阶段文文件发放前是是否经过审查查 ?7.3.6 是否进行了设设计确认 , 以保证产产品 符合使用者地地需求或需要要 ?设计科检验科销售科质管办(15) 查

50、33个产品的设设计确认记录录 , 记录中中是否反映了了满足用户要求的问题题 ? ( 如使用方便便 , 操作灵灵活 , 运行可可靠 , 维修方方便 , 美观 , 耐用等等等 ) , 这些问题题是否已得到到解决(16) 向检检验、销售、质质管等部门了了解设计确认认工作进行的的情况和用户的要要求和意见7.3.7 所有设计修改改在生效前是是否都加以标标 识 , 形成成文件 , 经过评审并并经授权 人员审批 ?设计科生产车间检验科(17) 查33套产品设计计图纸中设计计修改的和批批准情况 , 查这3套产品设计的的其它文件 ( 计算书书、说明书等等 ) 的修改改情况和批准准手续 , 查阅35份修改改通知单

51、(18) 到生生产车间和检检验科查这33套产品设计计文件修改后后的文件下达达情况GX 国兴企业业管理顾问有有限公司 您值得信赖赖的朋友!P11表 5 3 2. 设计计部门检查表表 ( 示例 )( 按GBTT 190001 IISO 90001 )涉及要素大类条款号主 要 内 容涉及共他要素检 查 方 法 ( 审核表 )7.3.1 组织需需管理参与设设计开发不同同群组间的界界面,确保有效沟沟通和责任的的分配。4.2.3文件控制4.2.4质量记录(1) 询问设计科内各各设计组(方案、机械械、电气、液液压、自控等等)之间的责任任与沟通方面面的规定,索阅规定的的文件同时查查看文件受控控情况(2) 查3

52、5份设计计任务书,是否包括法法律法规要求求(环保法.标准化法或其它它专业法规),对照相应应的合同及合合同评审记录录 7.3.22 设计与开发的输输入:有关产品需求的的设计输入必必须加以决定定和记录,这些必包括括:a) 功能与性能的需需求,b) 适用法规和法令令的需求,c) 可行时,得自先先前类似设计计的信息,及d) 其它有关设计开开发必要的需需求。 这些设设计输入应被被审查其正确确性。需求必必须完整、明明确且不与其其它需求相冲冲突。 4.2.3文文件控制4.2.4质量记录(3) 询问设计输入如如何确定,规定在何文文件中并索阅阅该文件, 同时查此的的文件的受控控文件情况;(4) 查35份设计计任

53、务书,是否包括法法律法规要求求(环保法.标 准化法或其其它专业法规规),对照相应应的合同及合合同评审记 录;(5) 有无与法律.法法规.合同.合同评审等等文件矛盾或或含糊之 处;(6) 查此35份设设计任务书的的评审记录;7.3.3 设计与开发的的输出:设计与开发输出出的格式必须须能和设计与与开发输入相相验证,全在发出前前被核准。设计与开发的输输出必须;e) 符合设计与开发发的输入f) 提供采购、生产产及服务提供供的适当信息息,g) 包含或引述产品品的允收标准准,和h) 明定对安全及正正当使用必备备的产品特性性。4.2.3文件控制4.2.4质量记录(7) 查3套套已正式生产产的产品设计计文件A

54、 : 查总目目录中列出的的设计文件是是否完整,是否符合规规定;B : 输入中中的法律法规规要求及主要要性能指针是是否满足;C : 检验测测试规范是否否齐全D : 说明书书中是否有安安全、操作、维维护等特征的的说明 (8) 查这这3套产品设计计输出文件在在发布前的评评审记录7.3.4 是否在设计的的适当阶段 , 有计划划地对设计结结果进行了正正规的评审 , 并形成成了文件?每次评审是否有有请有关专家家及与评审阶阶段有关的所所有职能部门门的代表参加加 ?4.2.3文件控制4.2.4质量记录(9)查设计评评审记录 , 查各项设设计各阶段的的评审是否进进行了 ; (10)查另外外三套产品设设计文件 ,

55、 查各阶段段 ( 方案、首首次设计、样品试制、定定型设计 ) 有无设计计评审计划(11)查这三三套设计的评评审记录 , 查看参加加评审会议者者的名单是否包括了有有关专家和部部门代表 , 评审的内内容是否适当当(12)查询各各阶段评审结结论是否在下下阶段设计中中得到贯彻 , 样品试验中发现现的问题在定定型设计中是是否得到解决决GX 国兴企业业管理顾问有有限公司 您值得信赖赖的朋友!P12续表涉及要素大类条款号主 要 内 容涉及共他要素检 查 方 法 ( 审核表 )1 中心职能要素4.47.3.5 应在设计的适适当阶段进行行设 计验证以保证证该设计阶段段的 输出满足设计计输入的要求求 , 应对所有

56、的验验证方法加以以记 录4.2.3文件控制4.2.4质量记录(13) 查33套产品设计计各阶段 ( 首次设计计、样品试制制、定型设计计 ) 的设计计验证记录及及验证方法 ( 其它计计算方法、与与类似设计比比较、试验与与证实 ) , 这些验验证后的结果果是否得到贯贯彻(14) 查各各阶段设计文文件发放前是是否经过审查查7.3.6 应对设计进行行确认 , 以保证 产品符合使用用者的要求或或需 要4.2.4质量记录(15) 查33个产品的设设计确认记录录 , 记录中中是否发现不不能满足用户户要求或需要要的问题 ( 如使用不不方便 , 操作不灵活活 , 运行不不可靠 , 维修不方便便 , 不美观观 ,

57、 不耐用用等 ) 这些问问题是否已得到解解决7.3.7 所有设计修改改在生效前应应加 标识、形成文文件 , 并经过过评 审和授权人的的审查批准4.2.3文件控制4.2.4质量记录 (16) 查查3套产品设计计图纸设计修修改的标识和和批准情况 (17) 查查设计修改后后的评审记录录其它相关要素4.2.2 4.2.3文件控制(18) 查看看科长持有的的质量手册 , 科长对对有关内容是是否了解(19) 询问问科长 : 设计科在全全厂质量体系系中的作用是是什么 ?职责是甚么 ?4.2.3 文件控制4.2.3文件控制(20) 结合合查看各种文文件 , 注意文文件控制情况况(21) 查看看作废文件的的标识

58、及隔离离情况 ( 如保存部分分作废文件时时 )(22) 查看看外来文件 ( 设计规规范、产品标标准、设计手手册 ) 的受控控情况5 5.5责任、授授权与沟通4.2.3文件控制(23) 向科科长及344名设计制图图人员询问全全厂的质量方方针、质量目目标是什么 ? 本科的的质量目标是是什么 ?(24) 查看看科内的质量量职责分工表表或文件6.2 人力资源(29) 询问问设计人员培培训情况 , 查看培训训记录(30) 查看看资格证明文文件7.2 顾客相关的过过程(31) 询问问参加合同评评审的情况(32) 查询询问合同规定定转化为设计计输入的情况况8.3 不合格品控制制(25) 询问问参加不合格格品的评审和和处理情况8.5 纠正及预防措措施(26) 询问问参加调查不不合