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1、山梨坦单月桂酸酯（司盘 20）SiPan-20Sorbitan Monolaurate（Span20）R=（C11H23）COOC18H34O6 346.46 1338-39-2 本品为去水山梨醇月桂酸酯。含脂肪酸应为 55.0%63.0% ；含多元醇应为 39.0% 45.0%。【来源与制法】本品为山梨醇一去水及二去水物与月桂酸形成酯的混合物。其 制造方法是先将山梨醇在150152C下脱水，在碳酸氢钠催化下，与月桂酸酯化而 制得；或者由a山梨醇与月桂酸在180280C下直接酯化而制得。【性状】本品为淡黄色至黄色油状液体，略有刺激性特臭。本品在乙酸乙酯中微溶，在水中不溶。酸值本品的酸值（附录V
2、II H）不大于8。皂化值 本品的皂化值（附录VII H）为158170。輕值 本品的軽值（附录VII H）为330358。碘值本品的碘值（附录VII H）不大于10。过氧化值本品的过氧化值（附录VII H）不大于5。【鉴别】（1）取本品0.5g，加无水乙醇5ml,置水浴中加热溶解，加入稀硫酸 5ml,继续加热20分钟，析出淡黄色至黄色油层，放冷，分离（保留水层）加入乙 醚 5ml 振摇，油层即溶解。（2）取水层液，加入新制的10%邻苯二酚溶液2ml,振摇，加硫酸5ml,振摇， 溶液呈褐至红褐色。（3）取多元醇含量测定项下的残渣500mg,加甲醇2ml溶解，作为供试品溶液， 另分别取异山梨醇3
3、3mg, 1,4-去水山梨醇25mg,山梨醇25mg，加甲醇1ml溶解， 作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录V B）试验，吸取上述两种溶液各2ul,分别 点于同一硅胶G薄层板上，以丙酮：冰醋酸（50 ： 1）为展开剂，展开，取出，晾 干，喷以硫酸溶液（1-2）至恰好湿润，立即于200C加热至斑点清晰，冷却，立 即检视。供试品溶液所显斑点的位置与颜色应与对照品溶液斑点相同。【检查】水分取本品，照水分测定法（附录VIII M第一法A）测定，含水分不得过1.5%。炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（附录VIII N），遗留残渣不得过0.5%。重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录VIII H
4、第二法），含重 金属不得过百万分之十。【含量测定】 脂肪酸 精密称取本品10g，置250ml烧瓶中，加乙醇100ml 和氢氧化钾3.5g，混匀。加热回流2小时，加水约100ml，趁热转移至250ml烧杯 中，置水浴上蒸发并不断加入水，继续蒸发，直至无乙醇气味，最后加热水100ml， 趁热缓缓滴加硫酸溶液（1-2）至石蕊试纸显中性，记录所消耗的体积，继续滴加 硫酸溶液（1-2）（约为上述消耗体积的 10%）至下层液体澄清。转移上述溶液至 500ml分液漏斗中，用正己烷提取3次，每次100ml，转移正己烷层液（保留水相 备用）至已恒重的蒸发皿中，水浴蒸发近干，于60C减压干燥1小时，置干燥器中 冷却，精密称定。多元醇 取脂肪酸测定项下的水相，用10%氢氧化钾溶液调节pH值至7.0，水 浴蒸发至干，残渣加无水乙醇150m l，用玻棒搅拌，如有必要，将残渣研碎，置水 浴中煮沸3 分钟，将上述液体转移至一铺有滤纸和精制硅藻土的3 号垂熔漏斗中， 滤过，如此重复提取3次，收集滤液至已恒重的蒸发皿中，蒸发近干后，于60C减 压干燥 1 小时，置干燥器中冷却，精密称定。类别】药用辅料，乳化剂和消泡剂等。贮藏】密封，在干燥处保存。
山梨坦单月桂酸酯
