保健食品备案

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1、编者按：2009年开始实施的食品安全法已经进入修订程序。据记者了解，目前面向公众征 求意见环节已于7 月 15 日结束，国家食药监总局从本周开始将通过专家研讨、面向行业内 部以及相关政府机构征求意见等方式继续吸纳民意，并计划于9月份向国务院法制办提交修 订草案。法制办要将草案提交国务院常务会议审议，如果能赶在今年年底前提交全国人大常 委会审议，修订后的食品安全法最早将于明年4月出台。民以食为天，食以安为先。实施只有4年时间就启动修订程序，既凸显了国家对食品安 全问题的重视，又凸显了治理食品安全问题的紧迫。食品安全法的修订将怎样承载全社会的 期待？它又将在多大程度上重塑公众对食品安全的信心？为此

2、，新华网记者特邀请食品安全 方面专家、从业者、法律界人士，分别从政府监管、消费者维权以及市场机制等方面展开探 讨。 12 日、 13 日、 14 日分别刊发三篇系列文章。聚焦食品安全法修订之三保健品市场准入期待引入备案制新华网记者 袁晗 韩元俊 实习生 马文华 张碧伦已经通过审批注册的30多家胶原蛋白美容食品为何遭业内的“无效”质疑？在爆出的 多起保健食品安全事件中，“通过政府相关部门审批”缘何又成为涉事企业的挡箭牌？针对 当前保健品审批制度存在的种种不足，业内人士和相关专家认为，食品安全法的修订需要对 保健品的监管进行改革，建议在市场准入机制上引入备案制，强化企业作为保健食品安全“第 一责任

3、人”的法律责任和义务。审批制已现制度性短板我国实施保健品管理是从1996年开始的，至今已17年有余。虽然审评审批的行政许可 制度在加强产品上市严格监管方面发挥了积极作用，但发展到今天，其背后也显现了不适应 行业发展的短板。根据现行的保健食品管理办法，保健产品上市需要前置审批，而且是产品“个案审 批”制，即以产品为单位进行审查批准，无论产品中的主要成分是否相同，都需要按照同样 的审批流程进行。在监管资源的配置上，审评审批占用了大量的资源，而事中、事后的过程 性监管和市场监管所配置的资源则相对薄弱，造成“重审批、轻监管”现状。“但是当前保健食品比较突出或影响比较大的问题大多发生在生产过程和销售领域

4、。” 中国社会科学院食品药品产业发展与监管研究中心主任张永建说， 2011年，媒体曾爆出某 品牌螺旋藻片重金属含量超标、某品牌鱼油软胶囊中功效成分含量远低于批文中的含量等安 全事件，显然，这些问题并不是因为上市审批把关不严造成的，而是源于生产过程。另一不容忽视的问题是，在保健食品安全事件爆出以后，涉事企业往往以“获得政府主 管部门批文”为挡箭牌，出现将责任推卸给政府甚至“绑架”政府的情况。诺天源中国贸易有限公司总经理夏俊波表示，产品经过政府审批后，就相当于政府为其 产品安全和声称进行了背书和担保，政府自然也就承担了相应的责任和风险。其结果只能是 弱化生产经营者“第一责任人”的法律责任和法律义务

5、，加大了政府的责任风险。而且，重复审批、重复检测使政府和企业都付出了很高的成本。中国社会科学院食品药 品产业发展与监管研究中心一份研究报告显示，一种保健食品审批一般需要2 年左右的时间， 经初步测算，实施保健食品上市审批制度以来，各厂家、商家为审评审批支付的费用接近 50 亿元，这还不计算企业在等待审批过程中无法开工造成的资源闲置浪费。“在建立和完善保健食品安全监管过程中，行政许可制度的改革是其中的重要方面。” 张永建表示，审批制度改革既是转变政府职能的具体体现，也是政府规避风险的有效措施。专家呼吁引入备案制分类管理今年7月，包括诺天源、中粮、上海交大昂立、娃哈哈、康恩贝、华北制药等10 0多

6、家企业向国家食药监总局以及国务院法制办提交了食品安全法修订建议。内容主要针对现行 食品安全法第五十一条，建议对食品声称功能实行分类分级管理，并通过分类管理引入备案 制。“声称”通常理解就是企业在产品标签中标注产品中含有的成分的功能等。夏俊波说， 实行备案制后，企业对报备的标签真实性和质量标准负责，监管部门核对生产单位的资质和 报备产品使用原料辅料及标签声称，符合相关标准后准予备案并向报备单位授予备案号。“保健食品监管的核心是原料和GMP。全世界这个行业出的问题都在这两个环节，而 不在于某产品是否有证书。”夏俊波说。张永建也解释说，备案制的核心是对厂商资质、产品标准、广告宣传等环节的全面管理。首

7、先，在厂商资质管理环节要强制规定预包装的保健食品产品必须在有GMP （保健食品良好 生产规范）认证的厂房生产，一旦产品上标注的厂家信息不符合实际或GMP备案信息，可以 要求直接面对消费者的销售商承担责任，处以警告、没收、强制销毁和罚款的处罚。其次，在产品上市环节，应当备案的产品信息包括品名、剂型、配方、营养成分表、声 称、标签设计和产品质量标准，在取得备案号以后方可在该产品标签上使用“保健食品”的 标志。最后，在广告宣传环节，重点要求是“真实、客观、诚实”，广告不得夸大标签上所标 注的功效声称，不得产生歧义，更不允许虚假宣传。而在更多的业内人士看来，通过标签声称来监管，有助于消费者、监管机构以

8、及同行竞 争者参与监管以及例行抽检，只要查明标签声称与实际情况、备案情况不一致，就可以视为 违法行为。张永建说，实行备案制可以将前置审批的监管资源释放出来，强化事中、事后管理，同 时有利于厘清企业和政府的责任和义务，政府不对企业承担安全的“无限责任”，有利于企 业“第一责任人”这一法律责任和义务落到实处。备案管理不会导致监管放松实行备案管理也就是说，只要企业符合相关规定，按要求进行备案就可以生产，这是否 意味着监管放松？“备案制并不是放弃把关。备案过程实质上也是一个审查过程，对不符合法律规定、不 符合技术标准要求的产品或申请，审查机关可以做出不予备案裁定。”张永建表示，备案不 仅仅是企业产品上

9、市，生产条件、生产过程、原料、广告等都需要向监管部门申请备案，这 是全过程的备案，也是一种全过程监管。中粮营养健康研究院首席科学家刘新旗认为，为确保企业按照备案的承诺进行生产经营 活动，监管部门必须要加强对备案实施情况的监督检查，实际上就是要强化日常的监管。“这 需要转变管理观念和创新管理方式，客观上要求更多地采用事中管理和事后管理手段，推动 重审批、轻监管模式的改革。”据了解，美国、欧盟以及我国台湾等国家和地区大多采用“备案制+企业责任+原料监管 +市场监管”的综合管理模式，并有一系列的法规来体现和规范这种管理模式。专家和业内 人士认为，借鉴发达国家一些成熟的做法并结合我国保健食品产业发展现状，“原料和声称 审批+GMP +成品备案”的综合管理体制是改革大的方向。不过这种改革也不是一蹴而就的。张永建表示，完全意义上的备案制不可能一步到位， 要有一个逐渐过渡的探索阶段。那么可以先行将现有“保健食品”明确分为“膳食补充剂” 和“特殊功能食品”两大类，探索实行分类管理。夏俊波同时认为，实行备案制度必须具备一定基础条件，要完成一些重要的基础工作， 其中一项重要的核心就是制定保健食品可用原料目录及风险评价和功能声称指南，也就 是保健食品原料数据库，以此作为备案产品使用原料的依据。据有关专家透露，食品安全法修订中，已经有了备案制的制度安排。不过，食品药 品监管总局并未对此作出回应。