浙江省药品生产监督管理办法实施细则(试行)

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1、浙江省药品生产监督管理办法实施细则（试行）第一章 总则第一条条 为加加强药品品生产的的监督管管理，根根据中中华人民民共和国国药品管管理法、中中华人民民共和国国药品管管理法实实施条例例、国国家食品品药品监监督管理理局（简简称“国家局局”）药药品生产产监督管管理办法法及其其他有关关法律、法法规，制制定本实实施细则则。第二条条 药品品生产监监督管理理是指药药品监督督管理部部门依法法对药品品生产条条件和生生产过程程进行审审查、许许可、检检查的监监督管理理活动。本本实施细细则适用用范围包包括药品生生产许可可证的申请请、核发发、管理理；药品品委托生生产管理理及日常常监督检检查等活活动。第三条条 浙江江省食

2、品品药品监监督管理理局（简简称“省局”）负责责组织全省省的药品品生产监监督管理理工作。各市、县（食品）药品监督管理局（简称“市局”、“县局”）负责辖区内的药品生产监督管理工作。第二章 药品生生产许可可证的申申请与核核发第四条条 开办办药品生生产企业业应符合合国家发发布的药药品行业业发展规规划和产产业政策策外，还应当符符合以下下条件：（一）具具有依法法经过资资格认定定的药学学技术人人员、工工程技术术人员及及相应的的技术工工人。企企业法定定代表人人或者企企业负责责人、质质量负责责人在十十年内没没有故意意从事生生产、销销售假药药、劣药药的活动动； （二二）具有有与其药药品生产产相适应应的独立立的厂房

3、房、设施施和卫生生环境；（三）具具有能对对所生产产药品进进行质量量管理和和质量检检验的机机构、人人员以及及必要的的仪器设设备；（四）具具有保证证药品质质量的规规章制度度。第五条 申申请核发发药品品生产许许可证应向省局提出申请，同时报市局备案。提交药品生产许可证登记表及以下资料：（一）申申办人的的基本情情况、联联系方式式及其相相关证明明文件；（二）拟办办企业的的基本情情况：包包括拟办办企业名名称；生生产、注注册地址址；企业业类型；注册资资金、投投资规模模；厂区区占地面面积、建建筑面积积；拟生生产品种种、剂型型、生产产能力及及工艺；拟办企企业的周周边环境境、基础础设施等等条件说说明；（三）工工商行

4、政政管理部部门出具具的拟办办企业名名称预先先核准通通知书；（四）拟拟办企业业的组织织机构图图（注明明各部门门的职责责及相互互关系）；（五）拟拟办企业业的法定定代表人人、企业业负责人人、部门门负责人人简历，学学历和职职称证书书；依法法经过资资格认定定的药学学及相关关专业技技术人员员、工程程技术人人员、技技术工人人登记表表、并标标明所在在部门及及岗位；高、中中、初级级技术人人员的比比例情况况表；（六）拟拟办企业业的周边边环境图图、总平平面布置置图、仓仓储平面面布置图图、质量量检验场场所平面面布置图图；（七）拟拟办企业业生产工工艺布局局平面图图（包括括更衣室室、盥洗洗间、人人流和物物流通道道、气闸闸

5、等，并并标明人人、物流流向和空空气洁净净度等级级），空空气净化化系统的的送风、回回风、排排风平面面布置图图，工艺艺设备平平面布置置图；（八）拟生生产的剂剂型、品品种；（九）拟生生产剂型型或品种种的工艺艺流程图图，并注注明主要要质量控控制点与与项目；（十）空气气净化系系统、制制水系统统、主要要设备验验证方案案概况；生产产、检验验仪器、仪仪表、衡衡器校验验方案情况况；（十一一）主要要生产设设备及检检验仪器器目录；（十二二）拟办办企业主主要生产产管理、质质量管理理文件目目录。申请人应对对其申请请材料全全部内容容的真实实性负责责。申请开办未未实施批批准文号号管理的的中药饮饮片生产产企业，药药品生产产许

6、可证证核发发与药品品GMPP认证一一并进行行。第六条 省省局收到申申请后，对对申请资资料进行行形式审审查。并根据下列列情况分分别作出出处理。（一）申请请事项依依法不属属于省局局职权范范围的，即即时作出不予受理理的决定定，并告告知申请请人向有有关行政政机关申申请；（二）申请请材料存存在可以以当场更更正的错错误的，允许申请人当场更更正；（三）申请请材料不不齐全或或者不符符合形式式审查要要求的，在5个工作作日内发发给申请请人书面面通知，一一次性告告知申请请人需要要补正的的全部内内容，逾逾期不告告知的，自自收到申申请材料料之日起起即为受受理；（四）申请请材料齐齐全、符符合形式式审查要要求，或或者申请请

7、人按照要求求提交全全部补正正材料的的，予以以受理。省局受理或或者不予予受理申申请的，出出具加盖盖本部门门受理专专用印章章并注明明日期的的受理理通知书书或者者不予予受理通通知书。第七条 省局自自受理之日日起10个工作作日内，完成形式审查。现场检查委托市局组织，省局书面通知市局组织现场检查。市局在10个工作日内完成现场检查，出具现场检查报告，上报省局；省局根据资料审查和现场检查报告情况，在10个工作日内作出决定。化学原原料药、制剂、中中成药、生生物制品品、血液液制品、放放射性药药品、诊诊断试剂剂、药用用辅料（不不包括空空心胶囊囊）生产产企业按按浙江江省新开开办药品品生产企企业检查查评定标标准进进行

8、现场场检查；中药饮片生生产企业业按GMMP认证证程序，实实施GMMP认证证。医用用气体生生产企业业按医医用氧（GMPP）认证证检查项项目进行静态检检查；空心胶胶囊生产产企业在在国家局局正式下下发药药用辅料料GMPP认证检检查评定定标准之之前，暂暂按浙江江省空空心胶囊囊生产企企业验收收标准进行现场检查。第八条 中中药制剂剂生产企企业（车车间），须须按生产产工艺要要求，合合理设置置与工艺艺相配套套的中药药前处理理车间及及提取车车间。采用动物和和人源组组织等生生物材料料制备的的药品生生产企业业，必须须设置和和生产工工艺相配配套的前前处理工工序。采采用的动动物和人人源组织织等生物物材料应应实行定定点供

9、应应。第九条 经经审查符符合规定定的，予予以批准准，在10个个工作日日内核发发药品品生产许许可证；不符合合规定的的，做出出不予批批准的书书面决定定，并说说明理由由，同时时告知申申请人享享有依法法申请行行政复议议或者提提起行政政诉讼的的权利。未实施批准准文号管理的的中药饮饮片生产产企业经经GMPP认证，符符合要求求，在110个工工作日内内核发药药品生产产许可证证、药药品GMMP证书书；不不符合GGMP要要求，不不予核发发药品品生产许许可证、药药品GMMP证书书，并并书面说明明理由。第十条条 药品品生产企企业将部部分生产产车间分分立，形形成独立立药品生生产企业业的，参参照本实实施细则则第四条条至条

10、九九条的规规定办理理。第十一条 药品生生产企业业新增生生产范围围，参照照本实施施细则第五五条至第九条的规规定办理理。第十二条 经省省局批准准，企业业集团内内部可共共用一个个已通过过GMPP认证的的中药前前处理和和提取车车间。该该车间应应隶属于于集团内内部的一一个中药药生产企企业，共共用车间间应有切切实可行行的质量量保证体体系和管管理措施施，制定定严格的的质量控控制标准准。第十三条 厂外车车间（非非独立药药品生产产企业）不不单独发发证。厂厂外车间间需配备备能满足足药品生生产需要要的人员员、厂房房与设施施；具备备对产品品质量进进行有效效控制的的能力。 异地建立中中药提取取车间，应应符合上上一款的的

11、要求。并并应在运运输过程程中采取取有效措措施，保保证提取取物质量量。第十四条 生产麻麻醉药品品、精神神药品、医医疗用毒毒性药品品、放射射性药品品、药品品类易制制毒化学学品，应应当符合合国家的的有关法法律、法法规及有有关规定定，并按按本实施施细则办办理有关关手续。第十五条 所有新开开办药品品生产企企业或药药品生产产企业新新增生产产范围，应应当在国家规定定时限内内取得药药品GMMP证书书，未未取得药药品GMMP证书书不得销售售。第十六条 省局局在省局局网站和和办公场场所公示示申请药药品生产产许可证证所需需要的条条件、程程序、期期限、需需要提交交的全部部材料的的目录和和申请书书示范文文本等，必必要时

12、，按按照法律律程序在在公众媒媒体上公公布有关关信息。第十七条 药品品生产企企业开办办申请中中的有关关事项，如如直接涉涉及申请请人与他他人之间间重大利利益关系系的，省省局应当当告知申申请人和和利害关关系人可可以依照照法律、法法规以及及国家局局的有关关规定享享有听证证的权利利；在对对药品生生产企业业开办申申请进行行审查时时，省局局认为涉涉及公共共利益的的，应当当向社会公公告，并并举行听听证。第三章 药品生生产许可可证管理理第十八八条 药药品生产产许可证证分正正本和副副本，正正、副本本具有同同等法律律效力，有有效期为为5年。药品品生产许许可证由由国家局局统一印印制。第十九九条 药药品生产产许可证证应

13、当当载明许许可证编编号、企企业名称称、法定定代表人人、企业业负责人人、企业业类型、注注册地址址、生产产地址、生生产范围围、发证证机关、发发证日期期、有效效期限等等项目。其其中由省省局核准准的许可可事项为为：企业业负责人人、生产产范围、生生产地址址、有效效期限。企业名名称、法法定代表表人、注注册地址址、企业业类型等等项目与与工商行行政管理理部门核核发的营营业执照照内容相一一致。企业名名称应符符合药品品生产企企业分类类管理的的原则；生产地地址按药药品实际际生产地地址填写写；许可可证编号号和生产产范围按按国家局局规定的的方法和和类别填填写。第二十条 药品品生产许许可证变变更分为为许可事事项变更更和登

14、记记事项变变更。许可事项变变更是指指企业负负责人、生生产范围围、生产产地址的的变更。登记事项变变更是指指本办法法第十九条第二二款所列列事项的的变更。第二十一条条 药药品生产产企业变变更药药品生产产许可证证许可可事项的的，应当当向省局局提出药药品生产产许可证证变更更申请，未未经批准准，不得得擅自变变更许可可事项。第二十二条条 省局局收到申申请后，对对申请资资料进行行形式审审查。申申请材料料不齐全全或者不不符合形形式审查查要求的的，当场场或者在在5个工工作日内内书面要要求申请请人补充充资料；申请材材料齐全全、符合合形式审审查要求求，或者者申请人人按照要要求提交交全部补补正材料料的，予予以受理理。省

15、局自受理理变更申申请之日日起155个工作作日内做做出是否否准予变变更的决决定。不不予变更更的书面面说明理理由，并并告知申申请人享享有依法法申请行行政复议议或者提提起行政政诉讼的的权利。第二十三条条 药品生生产企业业变更生生产地址址的，向向省局提提出变更更申请，同同时提交交药品GGMP认认证申请请。省局局按药品品GMPP认证程程序实施施GMPP认证，经经审核，符符合药品品GMPP要求，核发药品GMP证书、办理药品生产许可证的变更手续。第二十四条条 药品品生产企企业依法法办理药药品生产产许可证证许可可事项的的变更手手续后，应应当及时时向工商商行政管管理部门门办理营营业执照照注册登登记的变变更手续续

16、。第二十五条条 药药品生产产企业变变更药药品生产产许可证证登记记事项的的，应在在工商行行政管理理部门核核准变更更后300日内，向向省局申申请变更更登记，省局在受理大厅即时办理变更手续。第二十十六条 药药品生产产许可证证变更更后，省省局在 药品品生产许许可证副副本上记记录变更更内容和和变更时时间，并并按照变变更后的的内容重重新核发发药品品生产许许可证正正本，收收回原药药品生产产许可证证正本本，变更更后，药药品生产产许可证证有效效期不变变。第二十十七条 药品品生产许许可证有有效期届届满，需需要继续续生产药药品的，持持证单位位应当在在有效期期届满前前6个月月，向省省局申请请换发药药品生产产许可证证，

17、并并附以下下相关资资料：（一）换换证申请请表（二）药药品生产产许可证证登记表表（三）药药品生产产许可证证正、副副本复印印件；（四）营营业执照照复印印件；（五）药药品GMMP证书书复印印件；（六）省局局要求提提交的其其他申请请资料。省局在药药品生产产许可证证有效效期届满满前，对对遵守法法律法规规、自觉觉按药品品生产质质量管理理规范要求组织生产，质量体系运行正常，在各级药监部门的日常监督检查中无重大问题的企业，做出准予换证的决定；对不符合上述要求的，实施换证现场检查；现场检查不符合要求，企业进行整改，整改后仍不符合要求的，不予换证。准予换证的的，收回回原证，换换发新证证；不符符合要求求的，做做出不

18、予予换证的的书面决决定，并并说明理理由，同同时告知知申请人人享有依依法申请请行政复复议或者者提起行行政诉讼讼的权利利；逾期期未做出出决定的的，视为为同意换换证，并并予补办办相应手手续。第二十十八条 药品品生产许许可证遗失的，持证单位应当及时向省局申请补发，并在省局指定的媒体上登载遗失声明。省局在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项在10个工作日内补发药品生产许可证。第二十九条条 省省局将药药品生产产许可证证核发发、变更更、补发发、吊销销、撤销销、缴销销、注销销等办理理情况，在在办理工工作完成成后200个工作作日内报报国家局局备案。对依法收回回、作废废的药药品生产产许可证证，省省局建

19、档档保存55年。第四四章 药品委委托生产产的管理理第三十十条 药药品委托托生产的的委托方方应是取取得该药药品批准准文号的的药品生生产企业业。受托托方应当当是持有有与生产产该药品品的生产产条件相相适应的的药品品GMPP证书的的药品生生产企业业。第三十一条条 委托方方负责委委托生产产药品的的质量和和销售。委委托方应应当对受受托方的的生产条条件、生生产技术术水平和和质量管管理状况况进行详详细考查查，应当当向受托托方提供供委托生生产药品品的技术术和质量量文件，对对生产全全过程进进行指导导和监督督。受托方应当当按照药药品生产产质量管管理规范范进行行生产，并并按照规规定保存存所有受受托生产产文件和和记录。

20、第三十十二条 委托生生产药品品的双方方应当签签署合同同，内容容应当包包括双方方的权利利与义务务，并具具体规定定双方在在药品委委托生产产技术、质质量控制制等方面面的权利利与义务务，且应应当符合合国家有有关药品品管理的的法律法法规。第三十三条条注射射剂、生生物制品品（不含含疫苗制制品、血血液制品品）和跨跨省、自自治区、直直辖市的的药品委委托生产产申请，由由国家局局负责受受理和审审批。其其他药品品委托生生产申请请，由省省局负责责受理和和审批。疫苗制品、血血液制品品以及国国家局规规定的其其他药品品不得委委托生产产。麻醉药品、精精神药品品、医疗疗用毒性性药品、放放射性药药品、药药品类易易制毒化化学品的的

21、委托生生产按照照有关法法律法规规规定办办理。第三十四条条药品品委托生生产的，由由委托方方向国家家局或省省局提出申申请，并并提交本本办法第第三十九九条规定定的申请请材料。第三十五条条 省局收收到申请请后，对对申请资资料进行行形式审审查。申申请材料料不齐全全或者不不符合形形式审查查要求的的，当场场或者在在5个工工作日内内书面要要求申请请人补充充资料；申请材材料齐全全、符合合形式审审查要求求，或者者申请人人按照要要求提交交全部补补正材料料的，予予以受理理。第三十六条条 省省局自受受理之日日起200个工作作日内，按按照本章章规定的的条件对对药品委委托生产产的申请请进行审审查，并并做出决决定；220个工

22、工作日内内不能做做出决定定的，经经本部门门负责人人批准，可可以延长长10个个工作日日，并应应当将延延长期限限的理由由告知委委托方。经审查符合合规定的的，自书面批批准决定定作出之之日起110个工工作日内内向委托托方发放放药品品委托生生产批件件，药药品委托托生产批批件同同时抄送送委托方方、受托托方所在在地市局局。不符合规定定的，书书面通知知委托方方并说明明理由，同同时告知知其享有有依法申申请行政政复议或或者提起起行政诉诉讼的权权利。第三十七条条药药品委托托生产批批件有有效期不不得超过过2年，且且不得超超过该药药品注册册、药品品GMPP证书、药药品生产产许可证证规定定的有效效期限。 第三十十八条药药

23、品委托托生产批批件有有效期届届满需要要委托生产产延期的的，委托托方应当当在有效效期届满满前30日，按照照本细则则第四十条的的规定提提交有关关材料，办办理延期期手续。委托生生产合同同终止的的，委托托方应当当及时办办理药药品委托托生产批批件的的注销手手续。第三十九条条药品品委托生生产申请请材料项项目：（一一）委托托方和受受托方的的药品品生产许许可证、营营业执照照复印件件；（二）受受托方药药品GMMP证书书复印印件；（三三）委托托方对受受托方生生产和质质量保证证条件的的考核情情况；（四四）委托托方拟委委托生产产药品的的批准证证明文件件复印件件并附质质量标准准、生产产工艺，包包装、标标签和使使用说明明

24、书实样样；（五）委委托生产产药品拟拟采用的的包装、标标签和使使用说明明书式样样及色标标；（六）委委托生产产合同；（七七）省或市药品品检验所所出具的的连续三三批产品品检验报报告书。委托生产生生物制品品的，其其三批样样品由受受托方所所在地省省级药品品检验所所抽取、封封存，由由中国药药品生物物制品检检定所负负责检验验并出具具检验报报告书；委托生产中中药提取取物的，其其三批样样品由受受托方所所在地市市局负责责抽取、封封存，由由省所或或市所负责检检验并出出具检验验报告书书；第四十条 药品品委托生生产延期期申请所所需要的的申请材材料项目目：（一）委托托方和受受托方的的药品品生产许许可证、营业执照复印件；（

25、二）受托方药品GMP证书复印件；（三）前次批准的药品委托生产批件复印件；（四）前次委托生产期间，生产、质量情况的总结；（五）与前次药品委托生产批件发生变化的证明文件。第四十一条条委托托生产药药品的质质量标准准应当执执行国家家药品质质量标准准，其处处方、生生产工艺艺、包装装规格、标标签、使使用说明明书、批批准文号号等应当当与原批批准的内内容相同同。在委委托生产产的药品品包装、标标签和说说明书上上，应当当标明委委托方企企业名称称和注册册地址、受受托方企企业名称称和生产产地址。中药前处理理、中药药提取一一般不得得委托加加工，确确需委托托的，委委托方必必须制订订包括提提取物的的含量测测定或指指纹图谱谱

26、等在内内的可控控的质量量标准，并并由省药品检检验所对质量量标准的的科学性性、可控控性、重重复性进进行复核核，以保保证中药药提取物物和最终终成品的的质量。第四十二条条 中中药无菌菌制剂的的提取不不得委托托加工。 第四十三条药品生产企业接受境外厂商的委托在中国境内加工工的，应应当在签签署委托托生产合合同后330日内内向省局局备案，提提供所加加工药品品的标准准、工艺艺。所加工的的药品不不得以任任何形式式在中国国境内销销售、使使用。第五章 监督检检查第四十四条条 省省局负责责全省药品生生产的监监督管理理工作。负责组织织许可检检查、有有因检查查。研究究制订监监督检查查的运行行机制和和管理制制度，对对市、

27、县县局的日日常监督督检查工工作进行行检查、指指导。市局负责组组织对辖区内内药品生生产企业业的日常常检查和和有因检检查。县局根据市市局的统统一部署署，配合合、参与与对辖区内内药品生生产企业业的日常常检查、有有因检查查。关注药品生生产企业业的生产产、经营营活动，及及时发现现、制止药品生生产企业业的违法法、违规规行为。发发现违法法或严重重违规行行为的，应应及时报报告上级级部门。第四十五五条省省局、市市局、县县局应当当在法律律、法规规、规章章赋予的的权限内内，分别别建立本本行政区区域内药药品生产产企业的的监管档档案。监管档案包包括药品品生产许许可证明明、每年监督督检查情情况、产产品质量量监督抽抽查情况

28、况、不良良行为记记录等。第四十六条条 监督督检查的的主要内内容是药药品生产产企业执执行有关关法律、法法规情况况；实施施药品品生产质质量管理理规范的的情况；以及是否否符合许许可事项项规定的的条件和和要求等等。第四十七条条 监督督检查分分为许可可检查、日日常检查查和有因因检查。省局制订发布药品生产监督管理检查工作指南，指导各类药品生产监督检查工作。监督检查可可以事先先通知被被检查企企业和所所在地市市局、县局局，也可可以不事事先通知知。非检查人员员不宜参与、陪陪同各类类检查。许可检查包包括核发发、变更更药品生生产许可可证，GGMP认认证检查查和其他他行政许许可事项项的相关关检查。日常检查是是指有计计

29、划的对对辖区内内药品生生产企业业是否按按要求组组织生产产的持续续监督和和检查。检查类别为：跟踪检查、专项检查、书面调查。检查方法可分为系统检查、简化检查。有因检查仅仅限于药药品生产产企业涉涉嫌违法法、违规规被举报报、投诉诉或出现现药品质质量市场场抽查不不合格、重重大药品品质量事事故及重重大不良良反应情情况时，省、市、县局进行有针对性的检查。第四十八条条 省省药品认认证中心心受省局局委托，承办全省药品GMP认证的技术审查工作。并根据全省药品GMP认证检查情况，在每年的十二月底前向省局提出有关药品监管技术报告，提出普遍存在的因技术性问题而易引起的潜在的药品安全隐患。第四十九条条 各各市局根据据企业

30、的的行为规规范、日日常检查查情况及及市场抽抽查、举举报查实实等情况况，评定定辖区内内企业的的监督等级。评定定办法由由各市局局制定，报报省局备备案。 监督等级一一般分：AA、A、B、C。AA表示优优质级，A表示稳定定级，B表示波动动级，C表示不不良级。第五十条市局应应于每年122月底前将辖区区内药品品生产企企业日常常检查总总结、企企业监督督等级上报省省局。省局根根据各市市局上报报的日常常检查总总结、企企业监督督等级、省药药品认证证中心提提供的技技术报告告及国家家局的有有关要求求，提出出下一年度度日常监监督指导导意见。第五十一条条 市市局制订订本辖区区内药品品生产企企业年度度日常检检查计划划。日常

31、常检查的的频率及及检查类类别由上年度度的日常常检查次次数、企企业监督督等级、风险大大小等情情况决定定。第五十二条条 日日常检查查根据检检查计划划，应尽尽可能与与其他检检查结合合进行。日常检查每年一次，可视具体情况及企业的监督等级增加或减少检查频率。一般情况下三年内应有一次系统检查。申请GMPP认证的的企业，可免当年日常检查。监督等级AAA的企企业，可可减少检检查频率率，连续续二年监监督等级级AA的的企业，三三年内可可免系统统检查，实实施简化化检查。监督等级BB的企业业，必须须实施系系统检查查，必要要时半年年检查一一次。监督等级CC的企业业，应半半年实施施一次系统统检查。监督等级下下降，次次年实

32、施施系统检检查。新开办药品品生产企企业，一一年内实实施跟踪踪检查一一次。第五十三条条 药药品生产产企业应应按照法法律、法法规要求求自觉组组织生产产，并建建立自查查、自律律制度。根根据自查查结果，每每年对实实施GMMP情况况进行总总结，对对产品质质量情况况进行调调查、分分析，形形成“药品生产产质量年年度报告告”。“药品生产产质量年年度报告告”内容包包括：1、企业组组织机构构、生产产和质量量主要管管理人员员以及生生产、检检验条件件的变动动及审批批情况；2、当年各各次GMMP自查查报告及及接受监监督检查查报告；3、每次检检查的整整改落实实情况；4、全年生生产品种种、批号号、数量量；5、全年生生产偏差

33、差调查及及结果；6、全年退退货情况况及处理理情况；7、全年不不合格产产品情况况及处理理情况，特特别是不不合格药药品被质质量公报报通告后后的整改改情况；8、年度评评价及建建议。第五十四条条 省省局、市市局组织织监督检查查时，应应制订检检查方案案，明确确检查标标准。实实施现场场检查指指派两名名以上检检查人员员。第五十五条条 现场场检查时时，检查查人员应应当向被被检查单单位出示示执法证证明文件件。检查查人员对对知悉的的企业技技术秘密密和业务务秘密应应当保密密。现场检查，一一般进行行动态检检查。检检查员应应如实、全全面记录录现场检检查实际际情况，以便审核核部门进进行正确确判断。确确因具体体原因，无无法

34、在现现场检查查报告中中明确的的有关情情况，可可以用检查员员现场检检查记录录表的形式式反映。第五十六条条药品品生产企企业应当当向检查查员提供供“药品生产产质量年年度报告告”及检查员员要求审审查的其其他材料料。第五十七条条 现场场检查的的检查情况况应当以以书面形形式告知知被检查查单位，同时向向组织监监督检查查部门提提交检查查报告。现场检查不宜当场宣布检查是否符合要求等结论。现场检查报报告至少少应包括括以下内内容：（一） 被检查单位位名称；（二） 检查类别；（三） 检查范围和和内容；（四） 检查时间；（五） 被检查单位位基本情情况（包包括生产产地址、车车间面积，生产线线数量，生生产设施施或人员员变动

35、情情况等）；（六） 缺陷项目。（七） 检查员及被被检查单单位负责责人签字字。第五十八条条 组织织监督检查查部门根根据现场场检查报报告，提出检查结论论及整改意见见。对不不符合要要求的企企业，给给予警告告及限期期整改的的通知。对严重违法企业，按有关法律、法规进行处理。省局、市局局针对检检查结果果，适时时实施跟跟踪检查查。第五十九条条 市市局应在在每年122月份底底前，将将日常检检查结果果在药品品生产许许可证副副本上载载明。主主要记载载以下内内容：（一）检查查次数、检检查类别别及结论；（二）生产产的药品品是否发发生重大大质量事事故，是是否有不不合格药药品受到到药品质质量公报报通告；（三）药品品生产企

36、企业是否否有违法法生产行行为，及及其查处处情况。第六十条 跨市药药品生产产企业厂厂外车间间的日常常监督检检查由厂厂外车间间所在地地市局负负责，所所在地市市局应将将检查结结果及处处理情况况及时告告知企业业注册地地所在市市局。第六十一条条药品品生产企企业质量量负责人人、生产产负责人人发生变变更的，应应当在变变更后115日内内将变更更人员简简历及学学历证明明等有关关情况报报省局备案。第六十十二条药药品生产产车间、关关键生产产设施等等条件与与现状发发生变化化的，应应当自发发生变化化30日日内报省省局备案，省省局根据需要要，确定定检查类类别，组组织检查查。第六十三条条 药药品生产产企业部部分产品品的个别

37、别特殊检验验项目委委托检验验，应向省省局备案案第六十四条条药品品生产企企业发生生重大药药品质量量事故的的，必须须立即报报告所在在地市局局、省局局和有关关部门，省省局应当在在24小小时内报报告国家家食品药药品监督督管理局局。第六十五条条 药药品生产产企业因因各种原原因，原原生产场场地（或或车间）发发生变化化，不再再具备药药品生产产条件的的，应主主动申请请注销药药品生产产许可证证（或或相应范范围）及及药品品GMPP证书。第六十六条条 经经检查发发现药品品生产企企业不再再具备药药品生产产条件的的，上报报省局、国家局局，依法撤销销药品品生产许许可证（或相应范围）及药品GMP证书，同时向社会公布。第六十

38、七条条有中中华人民民共和国国行政许许可法第第七十条条情形之之一的，原原发证机机关应当当依法注注销药药品生产产许可证证，并并自注销销之日起起5个工工作日内内通知有有关工商商行政管管理部门门，并向向社会公公布。第六章有有关罚则则第六十十八条 有行行政许可可法第第六十九九条情形形之一的的，国家家食品药药品监督督管理局局或者省省局根据利利害关系系人的请请求或者者依据职职权，按按程序撤撤销药药品生产产许可证证。第六十九条条 申申请人隐隐瞒有关关情况或或者提供供虚假材材料申请请药品品生产许许可证的的；申请请人提供供虚假材材料或者者采取其其他欺骗骗手段取取得药药品生产产许可证证的，按国家局药品生产监督管理办

39、法第五十一条、五十二条处理。第七十条未取得得药品品生产许许可证生生产药品品的，未未经批准准擅自委委托或者者接受委委托生产产药品的的，分别别按照药药品管理理法第第七十三三条、第七十十四条的的规定给给予处罚罚。第七十十一条药品生生产企业业有下列列情形之之一的，省局、市局、县局依照药品管理法第七十九条的规定给予处罚：（一）药品生产企业未按照规定实施药品生产质量管理规范的；（二）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在药品管理法实施条例第六条规定的时间内未通过药品GMP认证，仍进行生产的。第七十十二条经监督督检查（包包括许可可检查、日日常检查查、有因因检查），认认定药品品生产企

40、企业达不不到药药品生产产质量管管理规范范评定定标准的的，省局局根据审核核结果作作出收回回其药药品GMMP证书书的处处理决定定或上报报国家局局建议收收回药药品GMMP证书书。第七十三条条药品品生产企企业有下下列情形形之一的的，按国国家局的的药品品生产监监督管理理办法第第五十六六条处理理。（一）未按按照规定定办理药药品生产产许可证证登记记事项变变更的；（二二）接受受境外制制药厂商商委托在在中国境境内加工工药品，未未按照规规定进行行备案的的；（三）企企业质量量负责人人、生产产负责人人发生变变更，未未按照规规定备案案的；（四）企企业的生生产车间间、关键键生产设设施等条条件与现现状发生生变化，未未按照规

41、规定进行行备案的的；（五）发发生重大大药品质质量事故故未按照照规定报报告的；（六六）监督督检查时时，隐瞒瞒有关情情况、提提供虚假假材料或或者拒不不提供相相关材料料的。第七十四条条在实实施本实实施细则则规定的的行政许许可中违违反相关关法律、法法规的，按按照有关关法律、法法规处理理。第七章 附附 则 第第七十五五条 医疗机机构制剂剂配制监监督管理理参照本本实施细则则执行。日日常监督督检查办办法由各各市局制制定。第七十六条条本实实施细则则由省局局负责解解释。第七十十七条本实施施细则自自公布之之日起施施行。省省局于220033年7月8日发布布的原浙江省省药品生生产监督督管理办办法实施施细则（试试行）同

42、同时废止止。附件一受理编号：浙江省食品品药品监监督管理理局（安全监管管）许可可、备案案事项表表申请单位（盖盖章）: 填报日期： 年 月 日日浙江省食品品药品监监督管理理局印制制浙江省食品品药品监监督管理理局（安全监管管）许可可、备案案表（一一）编号：单位名称注册地址生产（配制制）地址址生产（配制制）范围围法定代表人人企业负责人人（制剂室负负责人）企业类型（医疗机构构类别）联系人联系电话手机申请内容省食品药品品监督管管理局审审核意见见经办人： 年 月月 日处长： 年年 月 日分管局长： 年 月 日浙江省食品品药品监监督管理理局（安全监管管）许可可、备案案表（二二）编号：申请事项（申申请许可可、变

43、更更企业填填写）药品生产产 药用辅辅料 空心胶胶囊医用气体体 中药饮饮片 医疗机机构制剂剂申请事项分分类（申申请许可可、变更更企业填填写） 新开办企业业（医疗疗机构制制剂室）申请新增生产产（配制制）范围围申请原址异地药品生生产许可可证（医医疗机构构制剂许许可证许可事项变更申请企业负责责人（制制剂室负负责人）生产地址址（配制制地址）药品生生产许可可证（医医疗机构构制剂许许可证）登记事项变更申请企业名称称（医疗疗机构名名称）法定代表表人注册地址址企业类型型（医疗疗机构类类别）药品GGMP证证书变变更申请请企业名称称生产地址址认证范围围证书编号号 其它申请内容（申申请许可可、变更更企业填填写）（拟）

44、生产产（配制制）剂型型：（拟）生产产（配制制）品种种：（拟）生产产（配制制）地址址：变更内容：浙江省食品品药品监监督管理理局（安全监管管）许可可、备案案表（三）编号：企业备案情情况（备备案企业业填写）：企业质量负负责人变变更备案案变更前姓名名变更后姓名名年龄学历职称从事年限企业生产负负责人变变更备案案变更前姓名名变更后姓名名年龄学历学历从事年限生产车间、关关键设施施设备变变更备案案变更前状况况变更后状况况委托检验备备案项目委托检验单单位境外企业委托加工备案药品通用名名称中文药品商品名名称中文英文英文剂型规 格包装规格出口数量境外委托加加工企业业名称境外委托加加工企业业地址备案情况（省省局填写写

45、）备案项目省局备案盖盖章 年 月 日备案有效期期 填表说明一、表格可可复印、可可从网上上（m）下载载、也可可自行打打印，但但大小尺尺寸应与与原表格格一致。二、表格和和申请资资料均用用A4纸纸装订，并并编制页页码。三、表格填填写须使使用黑色色碳素墨墨水，也也可打印印。字体体应清晰晰端正，内内容真实实，并加加盖申请请单位红红章。四、申请不不同类别别，需上上报相关关资料，详详见第五五条。五、此、许许可、备备案表格格一式三三份，分分别由省省局、市市局、企企业各留留存一份份。六、申请资资料（一）申请请新开办办药品生生产企业业、变更更生产范范围、变变更生产产地址按按浙江江省药品品生产监监督管理理办法实实施

46、细则则第五五条的规规定报送送有关资资料。（二）药药品生产产许可证证、药药品GMMP证书书变更更所需资资料：1药品品生产许许可证、营营业执照照、药药品GMMP证书书复印印件；2申请登登记事项项变更（企企业名称称、企业业类型、注注册地址址、法定定代表人人）需先先经工商商部门核核准，并并提供相相关证明明资料；（三）企业业生产负负责人、质质量负责责人变更更备案所所需资料：身份证、学学历证明明、职称称证明复复印件，个个人工作作简历，企企业任命命书；（四）生产产车间、关键设施、设备变更备案所需资料：1、与生产产车间、关键设施、设备变更相关的生产剂型、品种、工艺流程，并注明主要质量控制点与项目；2、原车间间、设施施、设备备名称、型型号、生生产能力力；现车车间、设设施、设设备名称称、型号号、生产产能力等等情况说说明；3、原原工艺平面面布置图图、原设备平平面布置置图；现现工艺平面面布置图图、现设设备平面面布置图图。4、主要设设备验证证概况。5、其他相相关情况况说明。（五）委托托检验备备案所需需资料：1、委托检检验合同同。2、委托单单位资质质证明。（六）境外外企业委委托加工工备案所所需资料料：1、境外委委托制药药企业证证明文件件（相应应中英文文对照）。2、加工合合同（相相应中英英文对照照）。3、产品质质量标准准及相应应处方工工艺（相相应中英英文对照照）。