基因工程制药djsc

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1、自DNAA重组技技术于119722年诞生生以来，作作为现代代生物技技术核心心的基因因工程技技术得到飞速的的发展，基基因工程程药物就就成为各各国政府府和企业业投资研究究开发的的热点领领域，大大量的基因因工程药药品连续续问世，年年产值达达数十亿亿美元。目目前，世世界各国国都将基基因工程程及其逐渐渐加速的的产业化化进程视视为国民民经济的的新增长长点，展展开了激激烈的市市场竞争争。到19999年底为为止，全全球至少少已有近近 30000家家生物工工程公司司在从事事生物药药品与基基因产品品研究与开开发。据据不完全全统计，在在欧美诸诸国，已已经上市市的基因因工程药药品接近近一百种种，大约还有有超过3300

2、种种以上的的药物处处于临床床试验阶阶段，约约20000种在在研究开开发中，形形成了一个巨巨大的高高新技术术产业，产产生了不不可估量量的社会会效益和和经济效效益。基因因工程制制药技术术的发展展，掀起起了对传传统制药药行业的的巨大的的冲击波波。基因因工程制药技术术的快速速发展，基基因工程程药物广广阔的应应用范围围和更小小的副作作用使得得研发机机构和制药企企业跃跃跃欲试；基因工工程制药药本身为为高科技技技术，涉涉足其中中的上市市公司在在股市上的良良好表现吸引引了投资资者的关关注。基基因工程程制药行行业成为为制药行行业和投投资方面面关注的焦焦点，适适时推出出，本报报告分为为五个部部分：基基因工程程制药

3、发发展简介介、中国国基因工程制药药行业现现状、中中国基因因工程制制药市场场状况、中中国基因因工程制制药行业业发展趋趋势和附录。基因因工程制制药发展展简介部部分介绍绍了基因因工程制制药的概概念、世世界基因因工程制制药史上的重大大事件和和研究进进展方面面。同时时还介绍绍了世界界上几个个主要国国家（美美国、欧欧洲、加拿大、日日本和中中国）的的基因工工程制药药发展现现状和趋趋势，包包括生物物公司情情况、研研发投入情况况和生物物技术制制药公司司运营特特点，以以及生物物技术药药品的销销售情况况和在医医药市场中逐步步扩大的的市场份份额趋势势。由于于美国在在世界生生物制药药和基因因工程制制药方面面处于领先地位

4、位，本部部分重点点介绍了了美国基基因工程程制药行行业的状状况。中国国基因工工程制药药行业现现状部分分介绍了了中国基基因工程程制药行行业的发发展的初初创阶段、大发发展阶段段和后基基因时代代三个阶阶段；中中国基因因工程药药物的研研究成果果和批准准上市情况；由由于基因因工程制制药行业业属于高高科技行行业，且且无论国国内还是是国外股股市上，生生物制药尤其其是涉及及基因工工程制药药的公司司表现良良好，所所以本报报告专门门介绍了了中国国国内投资基因制制药行业业的上市市公司，包包括这些些上市公公司的分分类，在在基因工工程制药药方面的的投入情况，并并对其中中表现突突出的三三家公司司的经营营管理能能力、盈盈利能

5、力力和成长长性进行行了比较分析析；同时时，本部部分还对对我国基基因工程程制药行行业存在在的主要要问题，如如研发能能力和投入相相对不足足，同中中产品生生产厂家家过多以以及缺乏乏产业化化机制等等问题进进行了分分析。中国国基因工工程制药药市场状状况部分分对中国国基因工工程制药药的市场场现状和和发展进进行分析：先从从消费者者需求和和基因工工程药物物广泛的的应用范范围上阐阐明了我我国基因因工程制制药的存在的市市场基础础；介绍绍了中国国基因工工程制药药市场销销售情况况和日趋趋激烈的的竞争情情况；中国目前前基因工工程药物物多以仿仿制为主主，中国国国内的的相关产产品的研研究和开开发由于于缺乏资金的支支持而进进

6、展缓慢慢，而入入世又迫迫在眉睫睫，入世世后，知知识产权权方面的的纷争、进进口药品的竞竞争、外外资企业业的进入入给中国国基因工工程制药药行业带带来前所所未有的的冲击，同同时，也提供供了难得得的机遇遇。中国国基因工工程制药药行业发发展趋势势部分将将对以下下内容进进行分析析：从行行业来看看，随着基因工工程制药药行业的的兴起，传传统制药药行业得得到了改改造；从从中国基基因工程程制药企企业之间关系系来看，中中国国内内外企业业之间结结成外向向联盟和和内向联联盟，相相互之间间实现优优势互补；从从中国基基因工程程制药企企业发展展环境来来看，借借鉴国外外生物制制药的发发展，中中国基因工程制制药行业业融资渠渠道有

7、不不断增加加的趋势势，同时时随着入入世的临临近，所所面临的的竞争也越来越越激烈；从中国国基因工工程制药药企业本本身来看看，这些些企业规规模不短短扩大，经经营机制和融融资方式式也有很很大变革革。我国基因因工程制制药产业业现状分分析 20001-99-100 8:27:25点击110555次自DNAA重组技技术19972年年取得成成功以来来，作为为现代生生物技术术核心的的基因工工程技术术有了飞飞速的发发展，基基因工程程药物成成为各国国政府和和企业投投资研究究开发的的热点领领域，大大量的基基因工程程药品问问世。年年产值达达数十亿亿美元。近近几年，世世界各国国都将基基因工程程产品视视为国民民经济新新的

8、增长长点，展展开了激激烈的市市场竞争争。到119999年底，全全球至少少已有近近30000家生生物工程程公司从从事生物物药品与与基因产产品的研研究与开开发。据据不完全全统计，在在欧美国国家，已已经上市市的基因因工程药药品有近近百种，大大约还有有超过3300种种以上的的药物正正处于临临床试验验阶段，约约20000种药药品处于于研究开开发中，形形成了一一巨大的的高新技技术产业业。 基基因工程程制药产产业也是是中国制制药行业业关注的的焦点，从从事医药药健康领领域市场场研究的的专业公公司东方健健康市场场研究中中心对中中国基因因工程制制药产业业作了一一些系统统的调查查研究，下下面就我我国基因因工程制制药

9、产业业的现状状及存在在的司题题作一简简要介绍绍。 中中国生物物技术产产业经过过十几年年的发展展，已经经拥有一一支初具具规模和和具有一一定竞争争力的研研究队伍伍。这支支队伍是是以医药药科研单单位为核核心，一一些高等等医药院院校和综综合大学学生命科科学院也也纷纷参参与研究究、开发发工作。中中国目前前约有11万余名名科研技技术人员员专门从从事基因因工程药药物的研研究、开开发和生生产工作作，有220个基基因工程程国家重重点实验验室，33个基因因工程药药物开发发中心，已已有155种基因因工程药药物获准准上市，有有10余余种生物物技术新新药正处处于临床床试验阶阶段，还还有重组组凝乳酶酶等400多种基基因工

10、程程药物或或疫苗处处于研究究开发阶阶段。目目前，已已在有关关部门登登记立项项的基因因工程药药物生产产企业有有60余余家，已已取得基基因工程程药物试试生产或或获得正正式生产产批准文文号的企企业大约约有300家。这这些企业业主要分分布在一一些经济济发达的的省、市市，如北北京、上上海、深深圳、吉吉林、浙浙江、江江苏、山山东等。 尽管基基因工程程制药产产业总体体形势看看好，但但作为一一个新兴兴产业仍仍不可避避免地存存在一些些问题： 1同种产产品生产产厂家过过多 中中国已批批准上市市的基因因工程药药物和疫疫苗绝大大多数是是由多家家企业从从事生产产(见下下表)。其其实基因因工程药药物临床床应用剂剂量一般般

11、都很小小，由2233个厂家家满负荷荷生产就就能满足足全国市市场需要要。因此此，过多多厂家生生产同一一种基因因工程药药物，势势必会造造成市场场过度竞竞争，导导致各生生产企业业的利润润下降，同同时还会会导致企企业开工工不足、成成本增加加，使企企业不能能获得合合理利润润，无法法步入良良性发展展的轨道道，甚至至迫使一一些企业业严重亏亏损和破破产。 20000年中中国各种种基因工工程药物物生产厂厂家数 2产产业发展展资金不不足基因因工程制制药产业业是典型型的高科科技产业业，具有有高投入入、高风风险、高高收益的的特点，但但是中国国的基因因工程制制药产业业存在严严重的资资金不足足问题，其其主要原原因：一一是

12、由于于企业规规模小，无无法形成成现代工工业的规规模效应应，同时时资源的的严重分分散也使使企业无无力承担担高昂的的研发费费用，导导致新药药的研究究开发缺缺乏持续续和充足足的资金金来源。二二是融资资渠道问问题。企企业很难难从一般般融资渠渠道获得得企业发发展所需需的资金金。中国国企业融融资渠道道闭塞，风风险投资资出口狭狭窄，主主要原因因是资金金来源很很有限，除除股东投投入的股股本金以以外，主主要是靠靠向银行行贷款。由由于银行行十分注注意资金金的安全全性和流流动性，高高技术投投资的高高风险性性使银行行对其贷贷款慎之之又慎。目目前，中中国基因因工程制制药企业业投资金金额大多多是20000万万元至11亿元

13、人人民币，全全国对该该领域的的投资金金额累计计起来仅仅几十亿亿元人民民币。三三是缺乏乏产业化化的接轨轨机制。国国外经验验表明，高高新技术术只有通通过资本本市场的的商业运运作才能能加速它它的产业业化进程程，而中中国很少少有企业业参与基基因技术术的研究究与成果果转化，这这使基因因成果的的研究与与开发受受到很大大影响。 3开开发能力力薄弱 我国新新药的研研究开发发是以引引进开发发为主，研研制上市市的和正正在研发发的新药药绝大多多数是仿仿制产品品，已批批准的十十几种基基因工程程药物和和疫苗中中，只有有干扰素素1bb拥有自自主知识识产权。 4企企业管理理相对滞滞后，技技术兼经经营型人人才匮乏乏 基因因工

14、程制制药企业业是典型型的技术术密集型型高新技技术企业业，企业业要在激激烈的竞竞争中求求得生存存和发展展，就必必须拥有有一批高高素质的的复合型型人才。从从涉足基基因工程程的制药药企业来来看，大大多数还还是沿用用原有的的传统医医药企业业的管理理模式，在在经营管管理上与与国外相相比还有有很大的的差距。我国基因因工程制制药产业业发展状状况论文文姓名：rrb骄阳阳 学号号:0880200120021班班级:008生物物工程（22）班关键词:基因 制药 摘要：随随着现代代生物技技术的迅迅猛发展展和日臻臻完善，新新兴生物物技术产产业迅速速崛起，不不断发展展壮大。目目前，全全世界约约有30000多多个从事事生

15、物技技术研究究开发和和生产的的公司。 现代生生物技术术产业已已成为全全球经济济新的增增长点。 以DNNA重组组技术为为核心的的现代生生物技术术首先在在医药领领域实现现了产业业化， 生物技技术的发发展为新新药的研研发开辟辟了十分分广阔的的天地。正文：基因工程药物品种的开发利用基因因工程细细菌等表表达人类类一些重重要基因因片段，可可产生具具生理活活性的肽肽类和蛋蛋白质类类药物。这这一技术术可以大大量廉价价生产以以前不敢敢想象的的医药产产品。如如应用传传统的技技术方法法提取生生长激素素抑制素素（Soomattosttatiin）一一毫克需需要用十十万只羊羊的下丘丘脑，所所要耗费费的资金金大约等等于经

16、由由人造卫卫星从月月球上搬搬回一公公斤石头头。而用用基因工工程方法法生产这这一激素素只需十十公升大大肠杆菌菌培养液液，其价价格大约约为每毫毫克0.3美元元。 这这就是基基因工程程这一高高技术的的诱人之之处，有有着难以以估量的的社会效效益和经经济效益益。 19882年，重重组人胰胰岛素经经美国FFDA 批准作作为第一一个基因因工程药药物上市市，至119933年末，已已有144种基因因工程药药物获准准上市。目目前，基基因工程程药物研研究开发发正方兴兴未艾。估估计还有有时400种基因因工程药药物可望望在20000年年底前正正式上市市。至119944年末，基基因工程程药物的的销售额额已达550.889

17、亿美美元。预预计到本本世纪末末可达1140亿亿美元，其其中EPPO（红红细胞生生成素）、GGGSFF（粒细细胞集落落刺激因因子）等等年销售售额均将将超过110亿美美元11。 随着人人类基因因组计划划研究的的深入及及完成，至至下世纪纪初将会会出现基基因工程程药物开开发的又又一热潮潮。应用基因因工程技技术建立立新药的的筛选模模型在新药研研究开发发中日益益广泛使使用的各各种酶、受受体筛选选模型所所需的靶靶酶和受受体往往往来自动动物体内内，因而而数量有有限而不不利于采采用机器器人进行行大量筛筛选。应应用基因因重组技技术将一一些靶酶酶的活性性中心或或受体的的配体、亚亚基等在在微生物物中大量量表达可可以解

18、决决这一难难题。据据报道，最最近- 肾肾上腺受受体，55-HTT受体和和毒蕈碱碱M,1受受体等已已在大肠肠杆菌或或酵母菌菌中表达达成功，并并已证实实这些受受体的功功能与来来自哺乳乳动物组组织的受受体完全全相同。应用基基因工程程技术改改良菌种种，产生生新的微微生物药药物应用基因因工程技技术改造造产生新新的杂合合抗生素素，为微微生物药药物提供供了一个个新的来来源。第第一次报报道是英英国Hoopwoood等等于19985 年应用用基因重重组技术术获得新新杂合抗抗生素mmedeerrhhodiin AA和双氢氢榴紫红红素22。基因工程程技术在在改进药药物生产产工艺中中的应用用相关的应应用有：（1）用用

19、带关键键酶基因因的质粒粒转化菌菌种， 增加菌菌种中的的关键酶酶基因拷拷贝和转转录水平平。（22）抑制制菌种中中多余成成分的表表达，提提高相应应产量同同时使提提取、精精制、半半合成等等后处理理工序变变得更方方便。（33）将血血红蛋白白基因克克隆进菌菌种后提提高对缺缺氧环境境的耐受受力， 减少供供氧这一一限制因因素的影影响和节节约能量量。利用转基基因动、植植物生产产蛋白质质类药物物现代重组组DNAA技术特特别是基基因显微微注射技技术的发发展， 奠定了了转基因因动、植植物发展展的基础础。转基基因动、植植物将发发展成为为生物药药品的“新一代代药厂”，具有有光明的的前景和和广阔的的市场。如如人体蛋蛋白A

20、AAT 的的国际市市场价格格为100万美元元1克，而而转基因因羊的羊羊奶中的的含量就就可达220/升升3。 基因工工程抗体体是新兴兴分支学学科抗体工工程的研研究对象象。它通通过原核核生物细细胞或昆昆虫细胞胞表达抗抗体的小小分子有有效部位位进行大大规模廉廉价生产产，可用用作导向向药物的的载体。1我国国基因工工程制药药产业现现状及存存在的主主要问题题880年代代中期以以来，我我国生物物技术蓬蓬勃发展展。由于于国家高高技术研研究发展展计划（即即8633计划）、 攻关计计划和国国家自然然科学基基金都将将生物技技术作为为优先发发展领域域予以重重点支持持，我国国生物技技术整体体研究水水平迅速速提高，取取得

21、了一一批高水水平的研研究成果果，为我我国新兴兴生物技技术产业业的建立立和发展展提供了了技术源源泉。正正是在此此背景下下，我国国基因工工程制药药产业起起步于880年代代末，虽虽然起步步较晚，但但发展速速度很快快。目前前我国基基因工程程制药产产业已进进入快速速发展时时期。1.11产业业现状19989年年我国批批准了第第一个在在我国生生产的基基因工程程药物重组组人干扰扰素11b，标标志着我我国生产产的基因因工程药药物实现现了零的的突破。重重组人干干扰素1b是是世界上上第一个个采用中中国人基基因克隆隆和表达达的基因因工程药药物，也也是到目目前为止止唯一的的一个我我国自主主研制成成功的拥拥有自主主知识产

22、产权的基基因工程程一类新新药。从从此以后后，我国国基因工工程制药药产业从从无到有有，不断断发展壮壮大。119988年我国国基因工工程制药药产业销销售额已已达到了了7.22亿元。 截止119988年底，我我国已批批准上市市的基因因工程药药物和疫疫苗产品品共计115种，它它们是：一类新新药重组组人干扰扰素11b、一一类新药药重组bbFGFF（外用用）、重重组人表表皮生长长因子（外外用）、重重组人干干扰素2a、重重组人干干扰素 2bb、 重重组人干干扰素、重组组人白细细胞介素素2、重重组人GGCSSF、重重组人GGMCCSF、重重组人红红细胞生生成素、重重组链激激酶、重重组人胰胰岛素、重重组人生生长

23、激素素、重组组乙肝疫疫苗、痢痢疾菌苗苗。国内内已有330余家家生物制制药企业业取得基基因工程程药物或或疫苗试试生产或或正式生生产批准准文号。根据1997年对全国452个从事生物技术研究、 开发和生产的单位进行的通信调查结果，截止1996年底我国已有8 种基因工程药物和疫苗商品化（包括试生产），1996年基因工程药物和疫苗销售额约为2.2 亿元，仅占同期全国医药生物技术产业年销售额21.16亿元的10.4。1996年基因工程药物和疫苗市场销售规模比较小，而采用生物技术改造抗生素、药用氨基酸、维生素等传统产业所创造的新增产值仍占医药生物技术产值的主流。然而可喜的是，近年来我国基因工程制药产业发展迅

24、猛，年销售额已从1996年的2.2亿元增长到1998年的7.2亿元，年均增长率高达80。预计2000年我国基因工程药物销售将达到22.8亿元。1.2我国生物技术产业发展与国外对比我国生物技术产业，特别是生物制药产业规模与美国相比差距很大。1996年我国生物技术销售额为120亿元，美国为100亿美元，相差7 倍。1996年我国基因工程药物和疫苗销售额为2.2亿元，同期美国为75 亿美元。1998年我国基因工程药物和疫苗销售额为7.17亿元，还不到1 亿美元，而1996年美国Amgen公司的两个主要产品Neupogen（GCSF ）和Epogen（红细胞生成素）销售额均达到10亿美元。从上市品种看

25、，1998年我国有15种基因工程药物和疫苗获准上市，美国上市的生物药物（主要是基因工程药物）共53种。我国基因工程药物上市时间较美国同品种上市时间晚510年。表1基因工程药物实现商业化时间比较年 产品名称称美国日本本中国重组人干干扰素aa2a19986.6 1988819996重组人干干扰素aa2b19986.6 1988819996重组人干干扰素 19990.11211990019994试试生产19998转转正重组人白白介素2219992.55 11992219997EPO19989.6 19990119977试生产产19998转转正GCSSF 119911.2 1999119996试生生产

26、119988转正19911.2 19997试试生产19998转正正 11.3存在的的主要问问题1）同同种产品品生产厂厂家过多多，造成成市场恶恶性竞争争， 严严重影响响产业的的健康发发展我国已已批准上上市的基基因工程程药物和和疫苗绝绝大多数数是多家家生产。例例如：干干扰素aa2a生生产厂家家有5家家，干扰扰素a22b有55家，白白细胞介介素22有100 家，GGCSSF有77家，GGMCCSF有有6家。基基因工程程药物临临床使用用剂量一一般都很很小（微微克级），通通常23个厂厂家满负负荷生产产就能满满足全国国市场需需要。因因此，过过多厂家家生产同同一种基基因工程程药品势势必造成成市场过过度竞争争

27、，使各各生产企企业的利利润下降降，同时时还导致致现有生生产能力力开工不不足，成成本增加加，使企企业不能能获得合合理利润润，无法法步入良良性发展展的轨道道，甚至至迫使有有些企业业严重亏亏损和破破产。这种种重复生生产的现现象与我我国新药药研究开开发的指指导思想想不无关关系。以以往我国国新药的的研究开开发是以以引进开开发为主主，我国国研制上上市的和和在研的的新药绝绝大部分分是仿制制国外的的，创新新药物很很少。已已批准的的15种种基因工工程药物物和疫苗苗中，只只有干扰扰素a11b拥有有我国自自主知识识产权。 在研的的生物新新药中，绝绝大多数数是国外外进入二二、三期期临床后后我国开开始跟踪踪研制的的。由

28、此此不难看看出，我我国新药药研究开开发缺乏乏创新和和低水平平重复是是导致医医药产业业重复生生产的源源头。2）融融资渠道道单一、产产业发展展资金不不足基因工工程制药药产业是是典型的的高技术术产业，具具有高投投入、高高风险、高高收益的的特点。目目前，我我国基因因工程制制药企业业投资大大多在220000万元至至1 亿亿元。资资金来源源除股东东投入的的股本金金外，主主要是靠靠银行贷贷款，融融资渠道道狭窄。由由于银行行十分注注意资金金的安全全性和流流动性，高高技术投投资的风风险使银银行对之之贷款慎慎之又慎慎。同时时，我国国基因工工程制药药企业尚尚处于成成长期，银银行贷款款要求资资产抵押押的限制制使得这这

29、些企业业融资能能力明显显不足，很很难从一一般融资资渠道获获得企业业发展所所需的资资金。发发展资金金严重不不足成为为基因工工程制药药产业发发展的巨巨大障碍碍因素。3）医药市场竞争无序，行业不正之风严重随着我国从计划经济向市场经济转轨，医药市场出现了新的变化，药品购销各个环节利润分配极不合理。按国家现行价格规定，药品批发价是出厂价的115，零售价为批发价的120。但是，基因工程药物实际营销中，医院一般以国家批发价的7085进药，从而获得零售价的3050的利润，而生产企业的利润只有515。 这种利润不合理分配导致众多制药企业亏损。再加上同种基因工程药品由多家生产，迫使生产企业纷纷采取高定价、高让利的

30、促销手段，使药品市场竞争进一步恶化。企业迫于市场压力，主要精力都用在市场竞争上，无力顾及技术创新。过多的市场投入和让利，使正常生产经营都十分困难，更谈不上如何发展了。医药市场恶性竞争非但未能使消费者受益，反而使得国家、制药企业和广大消费者的利益受到极大的损害。另据调查，绝大多数进口基因工程药品的销售价格都大大高于同种国产药品销售价格，而且更为不合理的是，一半以上的进口基因工程药品在我国的售价高于原产国售价。4）企业管理相对滞后，技术兼经营型人才匮乏我国基因工程制药产业起步较晚，但是起点相对较高。许多企业的关键性生产设备都是从国外进口。然而，在经营管理上与国外相比还有很大的差距。现代企业制度的特

31、点之一是所有权与经营权分离，企业的所有者对经营者进行监督，经营者通过自主经营使企业的资产保值增值。我国大多数基因工程制药企业，虽然在形式上是有限责任公司或股份有限公司，但是企业的经营者一般由企业的所有者出任或委派。企业这种所有权与经营权不分的状况，既不利于企业的长远发展，也不利于企业经营阶层即企业家阶层的形成。基因工程制药企业是典型的技术密集型高技术企业，企业要在激烈的竞争中求得生存和发展就必须拥有一批高素质的技术和经营管理人才，尤其是要有懂技术又善经营管理的复合型人才。如何培育和造就一批这种复合型人才已成为我国生物制药产业亟待解决的问题。2对策及政策建议根据国内外基因工程制药产业现状及发展趋

32、势，为促进我国基因工程制药产业的快速健康发展，我们提出以下建议。2.1制定产业发展战略规划，强化财政税收优惠政策目前，我国基因工程制药产业存在的盲目性和严重的重复现象与缺乏明确的产业发展战略和规划不无关系。因此，我国应该尽早制定出台生物技术产业发展战略和指导性发展规划，在引进、消化、吸收、创新及对传统产业的改造方面，集中有限财力、物力，重点支持一批具有自主知识产权和国际竞争优势、对国民经济发展和人民生活具有重大影响的关键性基因工程产业化项目。只有这样，我国基因工程制药产业才能避免盲目性和无政府状态，从而走上良性发展的道路。基因工程制药业与其它高技术产业一样，具有高投入、高风险和高产出等特点，起

33、步阶段必须依靠国家优惠政策扶持才能不断发展壮大。我国各级政府为支持高科技产业发展制定了许多优惠政策，但优惠的力度不够，而且在具体实施过程中因涉及部门较多，落无实处的情况时有发生。因此，建议国家进一步强化并规范对基因工程制药产业的财政、税收优惠政策。2.2大力加强基因工程创新药物的研制和生产如前所述，我国上市销售和在研的基因工程药物绝大多数是仿制外国的，这使得我国基因工程药物很难进入国际市场。特别是在我国加入“关贸协定”后，我国一些基因工程制药企业将处于十分被动的境地。为从根本上改变我国基因工程制药业重复生产和缺乏国际竞争力的局面，我国的新药研制开发思路必须做出战略调整，从以仿制为主向创新与仿制

34、相结合转变。为此，我国必须大力加强创新药物研制，进一步完善知识产权保护制度和新药审批制度，特别是要加大对侵犯知识产权行为的打击力度，切实保护创新者的权益。同时，新药研制单位和个人应该注意学会用专利保护自己的利益。因为专利权在受权国家受保护，对特别重要的成果不仅要申请中国专利，有条件的还应申请国外专利。近来国外一些公司采取的“专利加发表”的策略有一定的启发性。为了使自己的技术专利化，并防止别人申请同样的专利，美国公司在申请专利受理后便迅速将专利内容公开发表。这种做法既确立了自己的领先地位，又有效地阻止了他人申请相同的专利。最近，国家药品监督管理局修订了新药审批办法、新药保护和技术转让的规定，将一

35、类新药保护期由过去的8年延长至12年， 二、三类新药分别由6年和4年延长至8年，四类新药由过去的3 年延长至6年，五类新药新定保护期为6年。此外， 对新药的临床研究和生产实行总量控制。除一类新药外的其它类别新药如已有3家进入临床研究， 则不再受理临床研究的申请。对已有3家以上生产的新药， 不再受理该新药的技术转让。这些规定对鼓励创新药研制和克服重复研究和生产无疑会起到积极作用。在加强创新药物研究的同时，可以有选择地合法仿制一些专利即将过期、疗效明确、应用前景广阔的基因工程药物。对仿制药物有关的专利要进行认真的研究，采取有效的专利回避策略，避免简单的、盲目的仿制。要在仿制的基础上创新。创造出与专

36、利方法不同的生产工艺和方法，以避免引起专利纠纷。参考文献：基因工程制药， 李德山主编，化学工业出版社，2010.2.1 网络资资源，百百度。我国基因因工程制制药业发发展对策策作者：佚佚名科科研信息息来源：本站原原创点点击数： 366更新新时间：20000-111-22 关键词词：基基因工程程制药,生物制制药健康网讯讯： 880年代代中期以以来，我我国生物物技术蓬蓬勃发展展；成绩绩喜人。由由于国家家高技术术研究计计划（即即“八六三三”计划）。攻攻关计划划和国家家自然科科学基金金都将生生物技术术作为优优先发国国领域予予以重点点支持，我我国生物物技术整整体研究究水平迅迅速提高高，取得得了一批批高水平

37、平的研究究成果，为为我国新新兴生物物技术产产业的建建立和发发展提供供了技术术源泉。目目前，我我国基因因工程制制药产业业已进入入快速发发展时期期。 一、产产业现状状 119899年，我我国批推推了第一一个在我我国生产产的基因因工程药药物一一一重组人人干扰素素lb标志着着我国生生产的基基因工程程药物实实现了零零的突破破。重组组人干扰扰素。1b是是世界上上第一个个采用中中国人基基因克隆隆和表达达的基因因工程药药物，也也是到目目前为止止唯一的的一个我我国自主主研制成成功的拥拥有自主主知识产产权的基基因工程程一类新新药。从从此以后后，我国国基因工工程制药药产业从从无到有有，不断断发展壮壮大。ll9988

38、 年，我我国基因因工程制制药产业业销售额额已达到到了7.2亿元元人民币币。截止止19998年底底，我国国已批准准上市的的基因工工程药物物和疫苗苗产品共共计155种。目目前，国国内已有有30余余家生物物制药企企业取得得了基因因工程药药物或疫疫苗试生生力或正正式生产产批准文文号。 根根据19997年年对全国国4522 个从从事生物物技术研研究、开开发和生生产的单单位进行行的通讯讯调查结结果，截截止19996年年底，我我国已有有8 种种基因工工程药物物和疫苗苗商品化化（包括括试生产产），119966年基因因工程药药物和疫疫苗销售售额约为为2.22亿元人人民币，仅仅占同期期全国医医药生物物技术产产品年

39、销销售额221.116亿元元人民币币的100.4。然 而可喜喜的是，近近年来我我国基因因工程制制工经产产业发展展迅猛，年年销售额额已从119966年的22.2亿亿元人人人民币增增长到119988年的77.2 亿元人人民币，年年均增长长率高达达80% 。预预计20000年年我国基基因工程程药物销销直额将将达到 22.8亿元元人民币币。 二、国国内外对对比 我我国生物物技术产产业，特特别是生生物制药药产业规规模与美美国比差差距很大大。19996年年，我国国生物技技术销售售额为1114亿亿元人民民币，美美国为1100亿亿美元，相相差7倍倍。19996 年，我我国基因因工程和和疫苗销销售额为为2.33

40、亿元人人民，同同期美国国为755亿美元元。19998 年，我我国基因因工程药药物和疫疫苗销售售额为77.2亿亿元人民民币，还还 不到到1亿美美元，而而19996年美美国Ammgenn公司的的两个主主要产品品 Neeupoogenn（GCSFF）和EEpoggen（红红细胞生生成素）销销售额均均达到 10亿亿美元。 从从上市品品种看，119988年，我我国有115种基基因工程程药物和和疫苗获获准上市市，美国国上市的的生物药药物（主主要是基基因工程程药物）共共 533种。我我国基因因工程药药物上市市时间较较美国同同品种上上市时间间晚 55年-110年。 三、存存在的主主要问题题 11、同特特产品生

41、生产厂家家过爹，造造成市场场恶性竞竞争，严严重影响响产业的的健康发发展：我我国已批批准上市市的基因因工程药药物和疫疫苗绝大大多数是是多家生生产。例例如：干干扰素2a生生产厂家家有5家家干扰扰素2b有有5家，白白细胞介介素22有100家，GGCSSF有77家， CMCSFF有6家家。基因因工程药药物临床床应用剂剂量一般般都很小小（微克克级）。通通常23个厂厂家满负负荷生产产就能满满足全国国市场需需要。因因此，过过多厂家家生产同同一种基基因工程程药物势势必造放放市场过过度竞争争，使各各生产企企业的利利润下降降，同时时还导致致现有生生产能力力开工不不足，成成本增加加，使企企业不能能获得合合理利润润，

42、无法法步入良良性发展展的轨道道，甚至至迫使有有些企业业严重亏亏损和破破产。 这这种重复复生产的的现象与与我国新新药杯究究开发的的指导思思想不无无关系。以以往我国国新药的的研究开开发是以以引进开开发为主主、我国国研制上上市的和和在研的的新药绝绝大部分分是仿制制国外的的，创新新药物很很少。已已批准的的15种种甚因工工程药物物和疫苗苗中，只只有干扰扰素1b 拥有我我国自主主知识产产权。在在研的生生物新药药中，绝绝大多拉拉是国外外进入二二、三期期临床后后我国开开始跟踪踪研制的的。由此此不难看看出，我我国新药药研究开开发缺乏乏创新和和低水平平重复是是导致医医药产业业重复生生产的源源头。大大力加强强创新药

43、药物的研研究是从从源头解解决基因因工程药药物重复复生产问问题的根根本出路路。同时时，我国国还必须须进一完完善新药药审批制制度和专专利制度度，从制制度上鼓鼓励创新新，切实实保护创创新者的的知识产产权，避避免重复复生产。 22 融资资渠道单单一、产产业发展展资金不不足：基基因工程程制药产产业是典典型的高高技术产产业，具具有高投投入、高高风险、高高收益的的特点。目目前我国国基因工工程制药药企业投投资大多多在20000万万元-11 亿元元人民币币。资金金来源除除股东投投人的股股本金外外，主要要是靠银银行贷款款、融资资渠道狭狭窄。由由于银行行十分注注意资金金的安全全性和流流动性，高高技术投投资的风风险使

44、银银行对之之贷款慎慎之又慎慎。同时时，我国国基因工工程制药药企业尚尚处于成成长初期期，银行行贷款要要求资产产抵押的的限制使使得这些些企业融融资能力力明显不不足、很很难从一一般融资资渠道获获得企业业发展所所需的资资金。发发展资金金严重不不足已成成为基因因工程制制药产业业发展的的巨大障障碍因素素。因此此我国国应借鉴鉴国外利利用风险险投资发发展高技技术产业业的成功功经验，制制定有关关法规政政策，积积极稳妥妥地启动动风险投投资。 33、医药药市场竞竞争无序序，行业业不正之之风盛行行：随着着我国从从计划经经济向市市场经济济转轨，医医药市场场出现了了新的变变化药药品购销销各个环环节利润润配极不不合理。按按

45、国家现现行价格格规定，药药品批发发价是出出厂价的的1155，零零售价为为批发价价的1220。但但是，基基因工程程药物实实际营销销中，医医院一般般以国家家批发价价的7OO- 85% 进药药，从而而获得零零售价的的30500%的利利润。而而生产企企业的利利润只有有50%155%。这这种利润润不合理理分配导导致众多多制药企企业亏损损。再加加上同种种基因工工程药品品由多家家生产，迫迫使生产产企业纷纷纷采取取高定价价、高让让利的促促销手段段，使药药品市场场竞争进进一步怨怨化。企企业迫于于市场压压力，主主要精力力都用在在市场竞竞争上，无无力顾及及技术创创新。过过多的市市场投入入和让利利，使正正常生产产经营

46、都都十分困困难，更更谈不上上如何发发展了。医医药市场场恶性竞竞争非但但未能使使消费者者受益。却却使得国国家、制制药企业业和广大大消费者者的利益益受到极极大的损损害。 另另据调查查，绝大大多数进进口基因因工程药药品的销销售价格格都大大大高于同同种国产产药品销销售价格格，而且且更为不不合理的的是一一半以上上的进口口基因工工程药品品在我国国的售价价高于原原产国售售价。 44、企业业管理相相对滞后后，技术术兼经营营型人才才匮乏：我国基基因工程程制药产产业起步步较晚，但但是起点点相对较较高。许许多企业业的关键键性生产产设备都都是从国国外进口口。然而而，在经经营管理理上与国国外相比比还有很很大的差差距。现

47、现代企业业制度的的特点之之一是所所有权与与经营权权分离，企企业的所所有者对对经营者者进行监监督，经经营者通通过自主主经营使使企业的的资产保保值增值值。我国国大多数数基因工工程制药药企业；虽然在在形式上上是有限限责任公公司或股股份有限限公司，但但是企业业的经营营者一般般由企业业的所有有者出任任或委派派。企业业这种所所有权与与经营权权不分的的状况，既既不利于于企业的的长远发发展，也也不利于于企业经经营阶层层即企业业家阶层层的形成成。 基基因工程程制药企企业是典典型的技技术密集集型高技技术企业业，企业业要在激激烈的竞竞争中求求得生存存和发展展就必须须拥有一一批高素素质的技技术和经经营管理理人才，尤尤

48、其是要要有既懂懂技术又又善经营营管理的的复合型型人才。如如何培育育和造就就这一批批这种复复合型人人才已成成为我国国生物制制药产业业亟待解解决的问问题。 四、对对策及政政策建议议 根根据国内内外基因因工程制制药产业业现状及及发展趋趋势，为为促进我我国基因因工程制制药产业业的快速速健康发发展，我我们提出出以下建建议： 11、制定定产业发发展战略略规划，强强化财政政税收优优惠政策策 目目前，我我国基因因工程制制药产业业存在的的盲目性性和严重重的重复复现象与与缺乏明明确的产产业发展展战略和和规划不不无关系系。因此此，我国国应该尽尽早制定定出台生生物技术术产业发发展战备备和指导导性发展展规划，在在引进、

49、消消化、吸吸收、创创新及对对传统产产业的改改造方面面，集中中有限财财力、物物力、重重点支持持一批具具有自主主知识产产权和国国际竞争争优势，对对国民经经济发展展和人民民生活具具有重大大影响的的关键性性基因工工程产业业化项目目，只有有这样，我我国基因因工程制制药产业业才能避避免盲目目性和无无政府状状态，从从而走上上良性发发展的道道路。 基基因工程程制药业业与其它它高技术术产业一一样，具具有高投投入高风风险和高高产出等等特点，起起步阶段段必须依依靠国家家优惠政政策扶持持才能不不断发展展壮大。我我国各级级政府为为支持高高科技产产业发展展虽制定定了许多多优惠政政策，但但优惠的的力度不不够，而而且在具具体

50、实施施过程中中因涉及及部门较较多，落落无实处处的情况况时有发发生。因因此，建建议国家家进一步步强化并并规范对对基因工工程制药药产业的的财政、税税收优惠惠政策。 22、大力力加强基基因工程程创新药药物的研研制和生生产 由由于我国国上市销销售和在在研的基基因工程程药物绝绝大多数数是仿制制国外的的，这使使得我国国基因工工程药物物很难进进入国际际市场。特特别是我我国加入入WTPP后，一一些基因因工程制制药企业业将处于于十分被被动的境境地，有有可能会会面临专专利纠纷纷。为了了从根本本上改变变我国基基因工程程制药业业重复生生产和缺缺乏国际际竞争力力的局面面，我国国的新药药研制开开发思想想必须做做战略调调整

51、，从从以仿制制为主向向创新与与仿制相相结合转转变。为为此，我我国必须须大力加加强创新新的药物物研究，进进一步完完善知识识产权保保护制度度和新药药审批制制度，特特别是要要加大对对侵犯知知识产权权的打击击力度。切切实保护护创新者者的权益益。同时时，新药药研制单单位和个个人应该该注意学学会用专专利保护护自己的的利益。近近来国外外一些公公司采取取的“专利加加发表”的策略略具有一一定的启启发性。为为了使自自己的技技术专利利化，并并防止别别人申请请同样的的专利，美美国公司司在申请请专利受受理后便便迅速将将专利内内容公开开发表。这这种做法法既确立立了自己己的领先先地位。又又有效地地阻止了了他人申申请相同同的

52、专利利。 在在加强创创新药物物研究的的同时，可可以有选选择地合合法仿制制一些专专利即将将过期、疗疗效明确确、应用用前景广广阔的基基因工程程药物。对对仿制药药物有关关的专利利要进行行认真的的研究，采采取有效效的专利利回避策策略，避避免简单单的、盲盲目的仿仿制。要要在仿制制的基础础上创新新。创造造出专利利方法不不同的生生产工艺艺和方法法，避免免引起专专利纠纷纷。 3、 积极引引导培育育风险投投资市场场 融融资困难难、资金金不足已已严重制制约了我我国基因因工程制制产业的的迅速发发展。欧欧美发达达国家的的成功经经验表明明，风险险投资是是解决高高技术商商品化、产产业化过过程中资资金困难难的有效效途径。因因此，我我国政府府应积极极稳妥地地引导和和培育风风险投资资，尽快快制定风风险投资资运行的的法规和和政策，为为风险投投资创造造宽松的的环境和和条件，适适时允许许投资银银行、信信托投资资公司、保保险公司司等机构构发起设设立风险险投资基基金。积积极吸引引国外风风险投资资基金流流入。同同时，还还应放宽宽高技术术企业股股票发行行条件，为为高技术术企业股股票上市市提供更更多机会会。积极极准备开开辟高技技术企业业股票市市场即第第二股票票市场，为为风险投投资进入入和退出出资本市市场创造造条件。