年产12亿粒复方降脂胶囊剂GMP车间设计

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1、 贵州大学毕业论文（设计） 第 VI 页：本科毕业业设计设计题目目：年产产1.22亿粒复复方降脂脂胶囊剂剂GMPP车间设设计学 院：化学工工程学院院专 业：制 药 工 程程班 级：*级 * 班班学 号：*学生姓名名：* *指导教师师：* *年*月贵州大学学本科毕毕业设计计诚信责任任书本人郑重重声明：本人所所呈交的的毕业设设计，是是在导师师的指导导下独立立进行研研究所完完成。毕毕业设计计中凡引引用他人人已经发发表或未未发表的的成果、数数据、观观点等，均均明确注注明出处处。 特此此声明。设计作者者签名：日期：目录摘要IIII关键词IIIIABSTTRACCTSIIVKEY WORRDSIIV第一章

2、总总论11.1 设计背背景及意意义11.1.1 设设计背景景11.1.2设计计意义221.2 设计依依据21.2.1设计计任务书书21.2.2国家家及地方方规范221.2.3基础础资料221.3产产品、生生产方法法及工艺艺选择：41.3.1产品品选择441.3.2生产产方法及及工艺选选择51.4建建设规模模和产品品方案：91.4.1产品品方案及及生产规规模91.4.2生产产方法及及工艺选选择1111-5厂厂址选择择131.5.1厂址所所在地的的自然条条件1331.5.2 GGMP及及环境对对厂址的的要求1141.5.3厂区区水、电电、汽及及排污情情况1551.5.4交通通情况1151.5.5原

3、料料供应1151.5.6产品品销售1161.5.7对工工厂附近近工农业业及居民民生活条条件的影影响1661.6工工厂组成成及劳动动定员1161.6.1总厂厂组成、机机构组成成及平面面布置图图161.6.2年工作作日、生生产班制制及劳动动定员117第二章工工艺设计计182.1工工艺流程程的设计计与评述述：1882.1.1前提提取及提提取车间间工艺流流程的设设计及评评述：1182.1.2提取取浓缩车车间工艺艺流程的的设计及及评述2202.1.3制剂剂车间工工艺流程程的设计计及评述述212.1.4制剂剂车间工工艺流程程图2222.1.5其它它工艺流流程2332.1.6工艺艺流程示示意图及及环境区区域

4、划分分242.2工工艺计算算252.2.1物料料衡算2252.2.2设备选选型计算算352.2.3生产控控制方法法502.3车车间布置置设计5532.3.1布置置原则5532.3.2布置置说明5542.3.3人流流通道设设计及说说明5552.3.4 物流通通道设计计及说明明552.3.5 设备布布置设计计及说明明57第三章非非工艺设设计5773.1 通风风、空调调和空气气净化设设计5773.1.1 设计依依据5773.1.2 设计参参数5773.1.3 制剂车车间及提提取车间间30万级级洁净空空调系统统的设计计方案5593.1.4 设计计计算负荷荷613.1.5 洁净空空调系统统流程图图613

5、.2 土建建设计6623.2.1 工艺对对土建的的要求6623.2.2 工艺对对内部装装修材料料的要求求633.3 环境境保护6653.3.1 参参照标准准653.3.2 设计说说明6553.4 消防防及安全全663.4.1 防火要要求6663.4.2 劳动安安全6773.5 节能能673.5.1 节能应应采取的的措施667参考文献献75致谢766附录777年产1.2亿粒粒复方降降脂胶囊囊剂GMMP车间间设计摘要复方降脂脂胶囊为为治疗高高血脂症症的特效效新药。设计从从科学，合合理，可可行性的的原则出出发，主主要对年年产1.2亿粒粒复方降降脂胶囊囊剂的总总厂布置置，工艺艺流程、厂厂房车间间、设备

6、备选型等等方面进进行了GGMP 设计。设设计中产产品的生生产工艺艺简洁，由4个工段组成，分别为前处理工段，提取工段，制剂工段和外包工段。设计的工艺技术在充分运用国内现有技术的同时对某些工艺步骤做了较科学合理的创新，比如制粉工艺选用了超微粉碎技术等。设计选定厂址于甘肃天水市秦州区西坪。设计生产区厂房主要由制剂车间和前处理提取车间组成，制剂车间为一层框架结构，前处理提取车间为两层框架结构。厂区内设置了相应的辅助设施，布置科学合理。同时，设计还在GMP规范基础上对工厂的人员编制，组织机构等当面做了比较合理的设置。本设计严格执行国家GMP规范及相关规定关键词复方降脂脂胶囊，工工艺，车车间，设设计GMP

7、 proocesss ddesiign of Fuffangg Jiianggzhii prrepaarattionnworkkshoop wwithh annuual outtputtof 1200 miilliion cappsullesAbsttracctsFufaangjiaangzzhiccapssulee iss a neww propprieetarryChinnesee meediccinees wwhicch hhas aspecciall efffecct ffor reduucinng bbloood llipiid .Thiis ppapeer bbaseed oon

8、tthe priinciiplee off Scieentiificcalnnes,rattionnaliity,feassibiilitty iis oon pproccesss ,wworkkshoopapppliiancce eetc. Itts pprodducttivee teechnnoloogy is verry cconccisee,whhichh iss maade up of 4 PProjjectt sttagee inncluudinng tthe treeatmmentt foor tthe earrlieersttagee,thee sttageeforr exxt

9、raactiingaand sepparaatiooniss,thee sttagee foor pprepparaatioon aand thee sttagee fooroutssidee caasinng.Thiis ppapeer nnot onlly mmadee goood usee off thhe aavaiilabble tecchnoologgy iin cchinna ttodaay bbut alsso ddid somme ffoakk neecesssarry ssuchh ass thhe AAMD tecchnoologgy. Acccorddingg thhe

10、 rrequuestt off GMMP sstanndarrd,the facttoryy siite of thee deesiggniss loocatted inn thhe ccityy off Tiian Shuui,GannSupprovvincce.Thee woorksshopp buuilddingg foor pprodduciing is maiinlyy maade up of 2 ssecttionns: tthe worrkshhop forr thhe ttreaatmeent of thee eaarliier staage andd thhe wworkks

11、hoop ffor preeparratiion secctioon oof cconsstruuctiion proojecct.TThe facctorry oof tthiss deesiggn hhas auuxilliarry ffaciilittiess alll iin rreaddineess andd itts arrranngemmentt iss raatioonall ass weell as sciienttifiicall. bloood llipiid.TThiss paaperr baasedd onn thhe pprinncipple ofKey worrd

12、sFufaangJianngzhhi,proocesss,Worrkshhop, Deesiggn 贵州大学毕业论文（设计） 第 92 页窗体底端端第一章 总论1.1 设计背背景及意意义1.1.1 设设计背景景随着社会会的不断断进步、人人民的生生活水平平日益提提高，随随之而来来的是疾疾病的种种类也越越来越繁繁多。它它们的存存在严重重威胁着着人们的的生活。因因此，我我们必须须用一种种特殊的的武器与与之抗衡衡，这种种特殊的的武器就就是药品。药药品是用用来预防防、治疗疗、以及及诊断疾疾病的一一种特殊殊的商品品，是人人类在生生活中长长期与疾疾病作斗斗争的重重要武器器。不管管是过去去、现在在、还是是未来

13、，人人们总是是或多或或少也面面临各种种疾病的的威胁。因因此，药药品也顺顺理成章章的成为为人类生生活中不不可缺少少的物品品之一。药药物的研研究、开开发及生生产，是是我们制制药行业业人员义义不容辞辞的义务务。心血管疾疾病在所所有疾病病类别中中是发病病率较高高、治疗疗难度较较大的一一种疾病病。随着着人们生生活方式式的改变变，这一一现象表表现显得得格外突突出，当当前，心心血管疾疾病的发发病率、死死亡率、致致残率已已超过肿肿瘤疾病病而跃居居为世界界首位，已已成为“人类健健康的第第一杀手手”。中国老龄龄人协会会相关资资料显示示，20000年年至20025年年，中国国65岁岁及以上上老年人人口占总总人口的的

14、比例将将从7左右上上升至超超过122，年年龄结构构已成为为典型的的老年型型人口类类型，日日益严峻峻的老龄龄化趋势势也意味味着典型型的老年年病如高高血压、脑脑卒中和和冠心病病等疾病病的危害害将进一一步加重重。因此此，心脑脑血管类类药物的的研发与与生产越越来越受受关注。而而开发出出一种效效果良好好，使用用方便，价价格低廉廉的此类类药物是是每一个个医药工工作者追追求的目目标。据医院用用药监测测数据显显示（医医药经济济报），220066年，心心脑血管管系统用用药各亚亚类的销销售走势势均呈上上升态势势，共同同主导了了心脑血血管系统统用药市市场的销销售走势势。其中中销量最最大的33个亚类类是：中中药制剂剂

15、、其他他药物（改改善心脑脑代谢药药）、钙钙拮抗药药，这33个亚类类的用药药金额占占去了心心脑血管管系统用用药市场场的半壁壁江山。就诊的患患者量逐逐年增加加，患者者年轻化化趋势明明显，患患者对于于治疗费费用的承承受能力力较以前前大大增增强，这这些都是是心脑血血管疾病病用药量量逐年增增加的重重要因素素。心脑脑血管系系统用药药中仍然然是西药药占据主主导地位位，但中中药的走走势也呈呈稳步上上升态势势。中药药注射剂剂的不良良反应发发生率较较高，而而口服中中药制剂剂不良反反应发生生率低，但但疗效缓缓慢，因因此在治治疗中仅仅作为心心脑血管管病恢复复期的辅辅助治疗疗药，或或是用作作预防性性用药。因因此，开开发

16、出一一种效果果良好的的心脑血血管类口口服制剂剂很有必必要，也也将很有有应用价价值。1.1.2设计意意义复方降脂脂胶囊虽虽然是降降血脂新新药，但但对其的的研究已已经相当当多，对对其主要要有效成成分的测测定，各各组分对对药效的的影响，质质量控制制方法等等研究都都已经相相当成熟熟。目前前，国内内心脑血血管疾病病类药物物的竞争争异常激激烈，复复方降脂脂胶囊疗疗效不错错，采用用使用方方便，见见效迅速速的校囊囊剂型,并且因因为复方方降脂胶胶囊是新新药，所所以其市市场竞争争并不大大，因此此将会有有很好的的发展前前景。1.2 设计依依据1.2.1设计计任务书书年产11.2亿亿粒复方方降脂胶胶囊剂GMPP车间设

17、设计1.2.2国家家及地方方规范医药工工业洁净净厂房设设计规范范（119988年修订订，国家家医药管管理局颁颁布）药品生生产质量量管理规规范998版药品GGMP实实施与认认证李李钧主编编药品生生产质量量管理规规范（国国家医药药管理局局颁布，119966年）洁净室室施工及及验收规规范JJG711-855污水综综合排放放标准GGB98878-19996中华人人民共和和国药典典2000版中华人民民共和国国卫生部部标准1.2.3基础础资料1.2.3.11厂址地地形图见附图11.2，11.3附图1.2：天天水市地地图注：（图图中黑色色选定部部分为厂厂址所在在地天水水市秦州州区）附图1.3：天天水市秦秦州

18、区地地图注：（图图中表示示厂址所所在地天天水市秦秦州区西西坪）1.2.3.22水文工工程地区区概况该厂位于于甘肃省省天水市市。天水市市位于甘甘肃省东东南部，地地处六盘盘山、陇陇中黄土土高原和和秦岭山山地交接接处，地地跨长江江、黄河河两大水水系，刚好位位于祖国国的几何何中心，介于东东经10043351066444 ，北北纬344 005 355100之间间。渭河河东西横横贯全境境，流经经1500公里，有有藉河、颖颖川河、东东柯河等等大小支支流2660多条条，年流流量399亿立方方米，流流域面积积1.338万平平方公里里。地下下水资源源特别是是温泉资资源比较较丰富，适适宜酿造造、食品品、印染染、疗

19、养养等行业业的发展展。森林林覆盖率率达266.2%，是西西北最大大的天然然林基地地之一。境内流经白家河、花庙河、红崖河等，水量丰沛，电力资源丰富。五横三纵省道国道及市区环形交通的贯通，天兰、陇海铁路复线的筹建，通讯网、电力网的扩建，交通基础设施不断完善。厂址范围内无软土、冻土、膨胀土分布，无活动性断层地势存在。厂区建筑用地无其他不良工程地质现象存在，其基岩有利于建筑。1.2.3.33水质分分析报告告本设计中中的工业业用水均均来源于于天水市市秦州区区水厂，经经检验，水水中的还还害成分分的含量量符合GGMP对对水质的的要求，符符合国家家水质标标准，水水质良好好，可满满足生产产的需要要。 1.3产产

20、品、生生产方法法及工艺艺选择：1.3.1产品品选择胶囊剂是是常用的的口服剂剂型，由由于空胶胶囊制作作材料不不同质地地有软硬硬之别而而分软胶胶囊剂和和硬胶囊囊剂。硬硬胶囊剂剂指将一一定量的的药材提提取物与与药粉或或敷料制制成均匀匀的粉末末或颗粒粒装入空空心胶囊囊中，或或将药材材粉末直直接分装装于空心心胶囊中中制成的的剂型。其其特点是是：外表表光洁，易易吞服，并并能掩盖盖药物不不良气味味；崩解解吸收快快，充分分发挥药药效；保保护药物物不受湿湿气、氧氧气和光光线影响响，质量量稳定；定时定定位释放放药物，某某些胶囊囊内的药药物颗粒粒用不同同释放速速度的材材料包衣衣，可控控制其吸吸收的时时间和数数量，延

21、延长药物物发挥治治疗作用用的时间间。胶囊囊剂在生生产与贮贮藏期间间应符合合下列有有关规定定。、胶囊囊剂内溶溶物不应应造成胶胶囊壳的的变形或或变质。、小剂剂量药物物应先用用适宜的的稀释剂剂稀释，并并混合均均匀。、胶囊囊剂应整整洁，不不得有粘粘结、变变形或破破裂现象象，并应应无异臭臭。、除另另有规定定外，胶胶囊剂应应密封贮贮藏。1.3.2生产产方法及及工艺选选择本设计中中的剂型型为硬胶囊剂剂，其生生产方法法比较简简洁。原原料药主主要经过过了前处处理，提提取，制制剂，外外包四个个工段。其其中，前前处理又又选用了了选药，洗洗药，切切药，烘烘干，一一次粉碎碎五个工工序；提提取工段段采用了了水煎煮煮提取工

22、工艺，提提取工段段最终产产品为中中药流浸浸膏；制制剂工段段有混合合制粒，干干燥，整整粒，填填充，铝铝塑内包包，几个个工序；外包工工段有装装盒，热热收缩，装装箱，打打包几个个工序。其中，提提取阶段段采用多多功能提提取罐，选选用两次次水提取取，可以以较好地地将药物物有效成成分提取取出来。浓浓缩采用用三效浓浓缩技术术，这种种技术不不仅可以以很好地地将药物物提取液液浓缩至至所需比比重，而而且浓缩缩过程为为负压低低沸点浓浓缩，有有效保持持了浓缩缩产品的的质量。制剂工段采用了湿法制粒，其中前处理阶段的一次粉碎的药粉在此工段经过二次超微粉碎，达到了细胞破壁的效果，大大加快了药物溶出速度。本设计制粒工艺采用了

23、湿发制粒技术，选用高效混合制粒机，将混合与制粒合为一道工序，减少了设备成本同时也减少了制剂过程中的二次污染，保证了药品质量，有效接省了成本。虽然湿发制粒技术并不算先进，但却很适合本设计中的产品。本设计中的药物灭菌工序采用了高温烘箱灭菌技术。1.3.2.11与现有有生产方方法及工工艺比较较、中药胶囊囊制剂的的生产工工艺主要要分为前前处理，提提取，浓浓缩，分分离纯化化几个步步骤，而而每个步步骤可以以采用的的工艺方方法根据据具体情情况又各各不相同同。前处处理一般般有拣选选，清洗洗，切药药，烘干干，粉碎碎等工序序，可以以根据具具体处方方及需要要选择适适合的工工序。中中成药胶胶囊生产产工艺中中提取工工艺

24、最为为重要。提取方法法有煎煮煮法、浸浸渍法、渗渗漉法、回回流提取取法、水水蒸气蒸蒸馏法等等，还有有比较先先进的方方法，比比如超临临界流体体萃取，超超声波提提取等方方法。我我国古代代医籍中中就有用用水煎煮煮、酒浸浸渍提取取药材的的记载。常见的的分离方方法有沉沉降分离离法、滤滤过分离离法、离离心分离离法。常常见的精精制方法法有水提提醇沉法法（水醇醇法）、醇醇提水沉沉法（醇醇水法）、酸酸碱法、盐盐析法、离离子交换换法和结结晶法。水水提醇沉沉法是目目前应用用较广泛泛的精制制方法浓浓缩干燥燥技术在在工业生生产中，若若被蒸发发液体中中有效成成分耐热热，在溶溶剂无燃燃烧性、无无毒害的的情况下下可采用用常压蒸

25、蒸发。进进行薄膜膜蒸发的的方式有有两种：一是使使药液快快速流过过加热面面进行蒸蒸发。本本设计选选用谁煎煎煮提取取技术。本设计选选用热风风循环干干燥技术术。干燥燥同样有有多中方方法，如一般般热风循循环烘箱箱干燥，沸沸腾烦躁躁，喷雾雾干燥，红红外干燥燥等。用用远红外外元件加加热干燥燥时，因因所辐射射出的能能量与大大多数被被辐射物物的吸收收特性相相一致，故故吸收率率大，效效果好，耗耗能少，质质量高，成成本也低低。带式式干燥器器，为接接触式干干燥技术术，适用用于药用用植物的的原料，其其特点是是在温度度适宜的的条件下下进行，原原料中的的有效成成分不易易被破坏坏；沸腾腾干燥是是利用热热空气流流使湿颗颗粒悬

26、浮浮，呈“沸腾状状”，热空空气在湿湿颗粒间间通过，在在动态下下进行热热交换，带带走水汽汽而达到到干燥。沸沸腾干燥燥效率高高，速度度快，干干燥均匀匀，产量量大，适适于大规规模生产产，主要要用于片片剂、颗颗粒剂制制备过程程中的制制粒干燥燥，现也也有报道道用于丸丸剂的干干燥。喷喷雾干燥燥是流化化技术用用于液态态物料干干燥的一一种方法法。因是是瞬间干干燥，特特别适用用于热敏敏性物料料；产品品质量好好，保持持原来的的色香味味，且易易溶解。目目前有利利用喷雾雾干燥来来制备微微囊的报报道，它它是将心心料混悬悬在衣料料的溶液液中，经经离心喷喷雾器将将其喷入入热气流流中，所所得的产产品是衣衣料包心心料而成成的微

27、囊囊，这种种微囊粉粉末可采采用于直直接压片片，也可可制备胶胶囊剂、糖糖浆剂或或混悬剂剂。冷冻冻干燥是是将被干干燥液体体物料冷冷冻成固固体，在在低温减减压条件件下利用用冰的升升华性能能，使物物料低温温脱水而而达到干干燥的一一种方法法。由于于物料在在高度真真空及低低温条件件下干燥燥，故对对某些极极不耐热热物品的的干燥很很适合。制粒技术术也非常常重要，直直接影响响药物的的质量。本设计选用高效混合制粒技术。制粒技术也有多种，比如干法制粒，湿法制粒，一步制粒等。流化床制粒技术（一步制粒技术）流化床制粒技术的特点，大大减少辅料的用量，浸膏在颗粒中的含量可达50%70%，颗粒在沸腾状态下形成，表面圆整，流动

28、性好。同时由于制粒过程在密闭的制粒机内完成，生产过程不易被污染，成品质量能得到更好的保障。快速搅拌制粒技术是利用快速搅拌制粒机完成的制粒技术。通常将放有固体物料（辅料）的盛器提升密闭，由加料口加入中药浸膏，开启三向搅拌叶以一定的转速转动，使物料从盛器的底部沿壁抛起旋转的波浪，其波峰通过以高速旋转的刮粒刀，被切割成带由一定棱角的小块，小块间相互摩擦，最后形成球状颗粒。该法制成的颗粒均匀、圆整，辅料用量少，制粒过程密闭，快速。应用快速搅拌制粒技术制备中药冲剂，中药提取后制成比重1.2-1.4的浸膏，以浸膏-淀粉-糊精（1.12：1：1）的比例，快速搅拌制粒机搅拌10min后，即可得到颗粒；采用均匀

29、设计和非函数数据处理法模式识别法，对快速搅拌制粒制备颗粒技术进行了优化，确定了搅拌制粒机和物料普适性参数的最佳值，即以产率为指标确定物料比重、搅拌时间、搅拌浆与制粒刀等因素的技术参数。干法制粒技术可通过滚筒平压制粒机完成。具一定相对密度的中药提取液，经喷雾干燥得到干浸膏粉，添加一定辅料后，以滚筒平压制粒机制粒。该法所需辅料少，一般干浸膏粉加0.5-1倍辅料即可。本设计选选用热压压灭菌法法。在药药剂生产产过程中中常采用用的灭菌菌方法有有：热压压灭菌法法，流通通蒸气灭灭菌法，煮煮沸灭菌菌法，滤滤过灭菌菌法及气气体灭菌菌法等。1.3.2.22设计所所采用的的生产方方法的原原理、处方方、生产产处方（1

30、10000粒）黄芪 881 gg ,山楂 1211g水蛭(炙) 20 g全蝎 440 gg ,三七 81 g ,丹参 60 g土鳖虫 400 g ,川芎芎 600 g ,决明明子 81 g茵陈 881 g ,大黄黄 400 g ,白矾 200g、制剂剂处方（448万粒粒）混合药细细粉 约1145.5 kg 药用淀粉粉 约约9.55 kgg（根据据该批浸浸膏的折折干率确确定该批批辅料的的具体量量）复方降脂脂校囊浸浸膏 约446.446 kg、药材材质量标标准及依依据黄芪 符合中中华人民民共和国国药典220055版有关关规定。山楂 符合中中华人民民共和国国药典220055版有关关规定。水蛭(炙炙)

31、 符合中中华人民民共和国国药典220055版有关关规定。全蝎 符合中中华人民民共和国国药典220055版有关关规定。三七 符合中中华人民民共和国国药典220055版有关关规定。丹参 符合中中华人民民共和国国药典220055版有关关规定。土鳖虫 符符合中中华人民民共和国国药典220055版有关关规定。川芎 符合中中华人民民共和国国药典220055版有关关规定。决明子 符符合中中华人民民共和国国药典220055版有关关规定。茵陈 符合中中华人民民共和国国药典220055版有关关规定。大黄 符合中中华人民民共和国国药典220055版有关关规定。白矾 符合中中华人民民共和国国药典220055版有关关规

32、定。、辅料料质量标标准及依依据药用淀粉粉 符合中中华人民民共和国国药典220055版有关关规定。、制法法处方中112味药药，取全全蝎、水水蛭、大大黄、川川芎、三三七、土土鳖虫、白白矾粉碎碎成细粉粉备用。其其余药物物混匀加加水煎煮煮提取两两次，第第一次加加水7倍倍煎煮提提取2小小时，第第二次加加水5倍倍煎煮提提取1.5小时时，滤过过，合并并滤液，滤滤液浓缩缩至相对对密度1130(80)的稠度度，加入入上述细细粉及辅辅料，混混匀、制制粒、烘烘干、装装入空心心胶囊即即得。1.3.2.33 主要要的原辅辅料和包包装材料料、主要要原辅料料表1.11原辅料料消耗定定额序号物料名称称单位理论用量量定额量损耗

33、率%1黄芪公斤125126.251%2山楂公斤25.8826.111%3水蛭(炙炙)公斤25.8826.111%4全蝎公斤25.8826.111%5三七公斤25.8826.111%6丹参公斤28.88301%7土鳖虫公斤19.22211%8川芎公斤28.88301%9决明子 公斤38.99411%10茵陈公斤38.99411%11大黄 公斤19.22211%12白矾公斤9.6111%13药用淀粉粉公斤8.38.38831%、包装装材料：药用聚氯氯乙烯（PPVC）、聚聚氯乙烯烯热收缩缩膜、感感冒康胶胶囊铝箔箔（PTTP）、药药品包装装用复合合膜、纸纸箱。表1.22包装材材料药用辅料料材料用途途

34、供给方式式复方降脂脂胶囊铝铝箔（PPTP）药品板装装封口外购药用聚氯氯乙烯（PPVC）药品板装装外购聚氯乙烯烯热收缩缩膜中盒的外外包装外购药品包装装用复合合膜板装后的的包装外购纸箱药品最后后的包装装外购1.4建建设规模模和产品品方案：1.4.1产品品方案及及生产规规模表1.33产品方方案及生生产规模模产品名称称规格产量执行标准准复方降脂脂胶囊24粒/盒1.2亿亿粒/年内控标准准1.4.1.11质量标标准复方降脂脂胶囊FUFAANG JIAANGZZHI JIAAONAANG1、 性状：本本品为胶胶囊剂，内内容物为为棕褐色色粉木，味味微苦。2、 鉴别：取取本品55 g，加加入甲醇醇50mll浸渍

35、l小时，滤滤过，取取滤液55ml，蒸蒸干，加加水100 mll使溶解解，再加加盐酸11 mll，置水水浴上加加热300分钟，立立即冷却却。用乙乙醚分22次提取取，每次次20 mml，合合并乙醚醚液，蒸蒸干，残残渣加氯氯仿1 ml使使溶解，作作为供试试品溶液液。另取取大黄对对照药材材，同法法制成对对照药材材液。再再取大黄黄酸对照照品，加加甲醇制制成每11 mll含1 nnag溶溶液，作作为对照照品溶液液，照薄薄层色谱谱法-】试验，吸吸取上述述3种溶液液各5,ul，分分别点于于同一以以羧甲基基纤维素素钠为粘粘合剂的的硅胶HH薄层板板上，以以石油醚醚(3OO一6oaac)一一甲酸乙乙醋一甲甲酸(11

36、5：5：1)的上上层溶液液为展开开剂，展展开，晾晾干，置置紫外灯灯(3665 rr一)下检视视。供试试品色谱谱中，在在与对照照药材色色谱相应应的位置置上，显显示相同同的五个个橙黄荧荧光主斑斑点；置置氨蒸气气熏后，日日光检视视，斑点点变为红红色。另另取本品品5 gg，加乙乙醚300 n11l，置置具塞试试管中，振振摇，放放置1小时，滤滤过，滤滤液挥干干，残渣渣加醋酸酸乙酯11 mll使溶解解，作为为供试品品溶液。另另取丹参参对照药药材，同同法制成成对照药药材溶液液。再取取丹参酮酮A对照品品，加醋醋酸乙酯酯制成每每1 mml含2哗的溶溶液，作作为对照照品溶液液。照薄薄层色谱谱法“li式验验，吸取取

37、上述三三种溶液液各5 l，分分别点于于同一硅硅胶G薄层板板上，以以苯一醋醋酸乙酯酯(199：1)为展展开剂，展展开，取取出，晾晾干，供供试品色色谱中，在在与对照照药材色色谱相应应的位置置上，显显相同颜颜色的斑斑点；在在与对照照品色谱谱相应的的位置上上，显相相同的暗暗红色斑斑点。3、 检查：应应符合胶胶囊剂项项下有关关的各项项规定(附录)4、 热原：按按中华华人民共共和国药药典220055年版二二部附录录XIEE检查，应应符合规规定5、 无菌：按按中华华人民共共和国药药典220055年版二二部附录录XJHH检查应应符合规规定。6、 其他：应应符合注注射剂项项下有关关的各项项规定中中华人民民共和国

38、国药典220055年版二二部附录录IB。7、 功能与主主治：活血血化瘀、化化痰利湿湿、疏通通脉络，用用于个高高血脂的的治疗。8、 用法与用用量：口服，一一次34粒，一一日23次。9、 规格：每每粒装药药0.44g10、 类别：心心脑血管管系统用用药。11、 贮藏：避避光、密密闭，在在凉暗处处保存。12、 有效期：暂定22年。1.4.1.22包装方方式规格:00.4gg12粒粒2板2000盒12粒/板 、 22板/盒盒 2200盒盒为一箱箱， 即即为一件件。表1.55 包包装方式式铝塑热封温度度，热封封密合程程度，批批号的打打印，冲裁切割割，铝塑塑板外观观。1次/110-330分钟钟外包装装量随

39、时/班班说明书、标标签文字字及数量量随时/班班大箱装量量、装箱箱单随时/班班包装记录录随时/班班1.4.1.33产品选选择1.本品品的剂型型为胶囊囊剂：其特点是是：配制简简单、操操作方便便、车间间无灰尘尘，无特特殊要求求劳动防防护用品品，无危危险性。生产周周期短，一一天就可可以出成成品。生产条条件容易易控制，装装量差异异小，含含量精确确。生产过过程中原原辅料利利用率高高，质量量稳定。其缺点是是：卫生环环境要求求高，特特别是对对洁净区区间的洁洁净度要要求较严严格。安瓿瓶瓶在生产产过程中中容易破破碎。2本产产品原辅辅料易得得，且价价格便宜宜，生产产工艺简简单，生生产成本本低，故故从经济济上考虑虑本

40、药品品属于大大众消费费型药品品。3物利利用率高高，疗效效明显，深深受广大大患者欢欢迎，有有巨大的的市场前前景。1.4.2生产方方法及工工艺选择择1.4.2.11与现有有生产方方法及工工艺比较较方法及工工艺选择择的核心心就是考考虑它的的可行性性、经济济性和安安全性。 复方降降脂胶囊囊为国内内较新的的降血脂脂类中成成药，然而关关于其的的研究已已经比较较多，其其生产工工艺技术术已经比比较成熟熟。同时时，可以以借鉴其其他相似似药物的的生产工工艺，设设计和它它相适应应的生产产方法和和工艺路路线。设设计中采采用前处处理，提提取，制制剂工序序，其工工艺成熟熟、操作作简单，因因而是适适合于生生产的。1.4.2

41、.33制法：处 方：（10000粒粒）黄芪811 g,山楂 1211g ,水蛭(炙)20 gg全蝎 440 gg ,三七七 811 g ,丹参600 g土鳖虫 400 g,川芎 60 g ,决明明子811 g茵陈 881 gg ,大黄黄 400 g ,白矾200 g制 法：以上122味药，取取全蝎、水水蛭、大大黄、川川芎、三三七、土土鳖虫、白白矾粉碎碎成细粉粉备用。其其余药物物混匀加加水煎煮煮提取两两次，第第一次加加水7倍倍煎煮提提取2小小时，第第二次加加水5倍倍煎煮提提取1.5小时时，滤过过，合并并滤液，滤滤液浓缩缩至相对对密度1130(80)的稠度度，加入入上述细细粉及辅辅料，混混匀、制制

42、粒、烘烘干、装装入空心心胶囊即即得。1.4.2.22主要原原辅材料料和包装装材料表1.22：原辅辅材料、消消耗定额额：按1100件件计算（包包装规格格：122粒2板200盒盒）物料名称称单位日消耗量量水蛭(炙炙)kg9.6全蝎kg19.22三七kg38.888土鳖虫kg19.22川芎kg28.88大黄Kg19.22白矾Kg9.6黄芪Kg38.888山楂Kg58.008丹参Kg28.88决明子Kg38.888茵陈Kg38.888合计Kg348表1.33:包装装材料消消耗定额额序号包材名称称损耗率%备注1空心囊壳壳555122.5kkg2PVC5%530225kgg3铝箔5%110225kgg4小

43、盒2%510.2万张张5中盒2%25.55万张6大箱0%2.555万个1-5厂厂址选择择1-5-1厂址址所在地地的自然然条件1.5.1.1地理理位置天水市是是甘肃省省省辖市市。位于甘甘肃省东东南部，地地处六盘盘山、陇陇中黄土土高原和和秦岭山山地交接接处，地地跨长江江、黄河河两大水水系，刚好位位于祖国国的几何何中心，介于东东经10043351066444 ，北北纬344 005 355100之间间。东接接关中，西西通兰州州，南控控巴蜀，北北倚陇东东，是陕陕、甘、川川交通要要道。天天水以西西秦岭为为分水岭岭。中北北部渭河河水系属属黄河流流域，南南部嘉陵陵江水系系属长江江流域。渭渭河东西西横贯全全境

44、，流流经1550公里里，有藉藉河、牛牛头河 、颖川川河、东东柯河等等大小支支流2660多条条，年流流量399亿立方方米，流流域面积积1.338万平平方公里里。地下下水资源源特别是是温泉资资源比较较丰富，适适宜酿造造、食品品、印染染、疗养养等行业业的发展展。森林林覆盖率率达266.2%，是西西北最大大的天然然林基地地之一。全全市呈西西高东低低走势，海海拔最高高处27700米米，最低低处9000米，平平均海拔拔11550米。天天水市区区位于秦秦岭纬向向构造和和祁吕贺贺山字型型构造体体系的前前孤，南南北两山山横亘，地地质构造造极为复复杂，地地貌结构构基本特特征为“两两山夹一一川”。天水交通通讯便捷。

45、天水市为甘肃省第二大城市 ，东西长197公里，南北宽122公里，面积14325平方公，总人口325万人。天水市居西安至兰州两大城市中间。境内渭河流长约280公里，沿河接纳流域面积1000平方公里的支流有榜沙河、散渡河、葫芦河、藉河、牛头河。嘉陵江的主要支流有白家河、花庙河、红崖河等，流程较短，水量丰沛，电力资源丰富。五横三纵省道国道及市区环形交通的贯通，天兰、陇海铁路复线的筹建，通讯网、电力网的扩建，交通基础设施不断完善。厂址范围内无软土、冻土、膨胀土分布，无活动性断层地势存在。厂区建筑用地无其他不良工程地质现象存在，其基岩有利于建筑。1.5.1.22气象资料料天水属温温暖带半半湿润大大陆性季

46、季风气候候,夏无无酷暑，冬冬无严寒寒，四季季分明。年年平均气气温111C左左右，极极端最高高气温338. 3CC，最低低气温-18.2CC，年平均均气温11099左右，最最热为七七月，平平均气温温231，最冷冷为元月月，平均均气温-266。年平均均降水量量6600mm，年年平均蒸蒸发量9952mmm，平平均相对对湿度774% 。日照时时间较长长，年日日照时间间20000-330000小时，无霜期期1855天，主主导风向向为西北北风，年年均风速速6.55米/秒,尤以冬冬天更大大。全市市环境空空气质量量总体水水平为良良,平均均污染指指数为88,达到到了国家家优秀旅旅游城市市的标准准,空气气质量达达

47、到级(良良)的天天数比上上年增加加了633天。各各水源地地水质均均达到国国家地下下水质量量标准,水质安安全稳定定,交通通噪声平平均等效效声级值值较往年年下降00.9分分贝。1.5.1.33工程地地址及水水文资料料本厂拟定定在天水水境内的的西坪选选址。境境内交通通便利，有有高速公公路，位位置处于于市区的的下风向向，20007年年,通过过对秦州州和麦积积两区主主要城市市供水水水源地西西十里和和慕滩水水源地水水质监测测结果表表明:各各水源地地水质均均达到国国家地下下水质量量标准(GB/1888-19993),水质质安全稳稳定。1.5.2 GGMP及及环境对对厂址的的要求根据GMMP的要要求，厂厂址宜

48、选选在周围围较清洁洁或绿化化较好的的地区，不不宜选在在风沙的的地区和和有严重重灰尘、烟烟气、腐腐蚀性气气体污染染的工业业区。厂厂区不宜宜有露土土，因此此可考虑虑在厂区区进行绿绿化可铺铺植草坪坪，种植植对大气气尘浓度度不产生生有害影影响的树树木，厂厂区的绿绿化面积积至少要要达到330%以以上，应应合理规规划，保保证厂区区环境良良好，减减少污染染。依据据国务院院令第2253号号文件建建设项目目环境保保护管理理条件，国国环字（87）002号文件建设项目环境设计规定，国家医药管理局（90）2号文件医药工业环境保护管理办法实施细则等文件，本项目的厂址地理环境好，交通运输方便，水、电、气的供应有保证，土质

49、结构宜于建筑。因此，该厂址的设计方案具有可行性，适宜建厂。根据GMMP规范范，药品品生产企企业必须须有洁净净的生产产环境，厂厂区地面面，路米米那几交交通运输输等不应应该对药药品生产产产生污污染，一一般应遵遵循下面面原则：、一般般有洁净净区的药药厂，厂厂址应选选择在大大气含尘尘量、含含菌量低低，无有有害气体体，周围围环境较较洁净或或绿化较较好的地地区。、有洁洁净厂房房的药厂厂厂址应应该选择择在远离离码头，铁铁路、机机场、交交通要道道以及散散发大量量粉尘和和有害气气体的工工厂，仓仓储，堆堆厂等严严重空气气污染，震震动，或或噪音干干扰的区区域。、交通通便利，通通讯方便便。、确保保水电气气供给。、应有

50、有长远发发展的余余地。、要节节约用地地，珍惜惜用地。、选址址时应考考虑防洪洪，必须须要于当当地防洪洪水位00.5米米以上。本项目设设计所在在地理环环境良好好，附近近无工厂厂等污染染源。交交通方便便，供电电、水、气气、热有有保证，厂厂区四周周为农田田，自然然环境良良好，空空气质量量好。县县内无河河流，防防洪上有有保障。综上所述述，该厂厂址方案案合理、可可行，适适宜建厂厂。1.5.3厂区区水、电电、汽及及排污情情况、供电电：该地地区有供供点站、高高压供点点站，能能够保证证有充足足的电力力供应。、供水水：厂区区用水分分为自来来水和纯纯化水，自自来水由由自来水水厂提供供、废气气处理：使用中中央空调调进

51、行空空气净化化，恒温温恒湿，换换气次数数15次次/小时时，中效效过滤器器为无纺纺布滤材材（3-4月换换洗一次次），风风速0.33米/秒秒，按规规定方法法检查菌菌落数10个个。产生生粉尘的的工序间间安装捕捕尘、除除尘设施施，确保保空气洁洁净度达达到300万级要要求。部部分车间间按具体体要求，安安装排气气装置及及除湿机机，以满满足各工工序工艺艺要求。、废水水处理：废水主主要为生生活污水水、药材材的洗涤涤用水以以及机器器的清洁洁用水、雨雨水等。本本设计中中将设立立一个污污水处理理站，将将污水进进行生化化处理，达达到污污水综合合排放标标准GGB89978-19996后排排放。设设立雨水水排水沟沟，使雨

52、雨水能够够很快排排出，不不影响生生产。1.5.4交通通情况设计厂址址位于天天水境内内西宝高高速公路路附近的的西坪，交交通方便便，厂区区附近有有高速公公路从此此而过，还还有若干干的公路路的线路路，可到到兰州，西西安等方方向，交通十十分便利利，药品品的销售售是方便便快捷的的。1.5.5原料料供应厂址周边边是农用用田，且且水源也也很丰富富，可在在周边种种植药厂厂所需要要的药材材，减少少药品的的成本，特特殊的药药品也可可以从附附近的市市、县内内供给。运运输方便便，药品品也能很很方便的的从周边边的地方方运到厂厂内。1.5.6产品品销售天水是一一个旅游游胜地，旅旅游的黄黄金期时时，会有有很多的的人流在在县

53、内，此此时可大大力宣扬扬本厂的的产品，中中药的副副作用小小，接受受程度很很好。又又由于天天水周围围有很多多的临近近的地区区，可在在每个地地区建立立关系网网，直接接的药品品的销售售。1.5.7对工工厂附近近工农业业及居民民生活条条件的影影响厂址所在在地以农农业为主主，无大大的污染染型工厂厂，环境境较好，在在此处建建厂应注注意环境境保护，尽尽量不影影响工农农业和人人们的的的生活，因因此我们们采用对对污染物物进行处处理，对对废气进进行处理理，处理理后的废废气可达达到排放放标准，不不会污染染大气，对对废水进进行生化化处理，处处理后的的水，可可达到国国家排放放标准，而而且水经经过土壤壤的深层层过滤也也不

54、会对对地下水水造成影影响，对对工厂的的噪音采采取各种种措施，不不会对附附近的居居民造成成生活上上的不便便。因此此在此处处建厂不不会对附附近的工工农业和和居民的的生活造造成影响响。1.6工工厂组成成及劳动动定员1.6.1总厂厂组成、机机构组成成及平面面布置图图1.6.1.11 总厂厂组成、机机构组成成、总厂厂组成厂区由生生产车间间、仓库库、餐厅厅、办公公室、研研究所，中中试、质质检、变变电所、公公用设施施动力站站、锅炉炉房等组组成。组成生产产车间的的机构有有：热风风循环烘烘箱、高高效低噪噪粉碎机机、多向向运动混混合机、槽槽形混合合机、高高效混合合制粒机机、整粒粒机、自自动打包包机等机机械组成成。

55、厂区区的绿化化面积为为总厂的的40%500%，周周边都种种植树，并并有自建建道路，交交通非常常方便。、总厂厂机构组组成药厂总的的管理机机构是实实行总经经理领导导下的副副总经理理负责制制，公司司实行全全员劳动动合同制制，下设设各个部部部长具具体分管管有关职职能。、总厂厂机构组组成药厂总的的管理机机构是实实行总经经理领导导下的副副总经理理负责制制，公司司实行全全员劳动动合同制制，下设设各个部部部长具具体分管管有关职职能。1.6.1.22平面布布置图总 经 理副 经 理生产办销 售 部生产部质保部其 它医院后勤部保卫科车队食 堂清洁工设备科制剂车间生产技术科财 务 部Q AQ C图1.33 管管理机

56、构构及人员员编制图图1.6.3年工工作日、生生产班制制及劳动动定员该厂年工工作日为为2500天，生生产班制制及劳动动定员表1.66 工工序生产产过程表表工序工序间岗位定员员（人）生产周期期前处理提提取前处理车车间81天 配料制粒整粒粒干燥61天填充填充间3 11天铝塑铝塑间3 1天外包外包间11 1天检验QC4 3天清洁5（1）工工序生产产周期以以现有在在岗人员员完成一一批料计计，8小小时为一一天，意意指某一一工序完完成在制制品所需需时间（天天）。（2）产产品生产产周期：指从原原料投入入到成品品合格入入库所需需的时间间。（3）本本品生产产周期为为14天天，其中中工序生生产周期期11天天，质量量

57、检验周周期为33天。第二章 工艺设设计2.1工工艺流程程的设计计与评述述：2.1.1前提提取及提提取车间间工艺流流程的设设计及评评述：2.1.1.11产品方方案：前提取工工段分为为5个工工序，分分别为净净选，清清洗，切切药，烘烘干，灭灭菌。其其中需要要制粉的的药材选选用超微微粉碎机机粉碎至至3000目以上上，达到到了细胞胞壁破碎碎的效果果，将更更迅速充充分地释释放药效效。2.1.1.22采用的的主要工工艺与流流程评述述：1.前处处理工艺艺过程流流程：原料药材拣选称量清洗干燥粉碎及灭菌切药到提取工段2.前处处理工艺艺过程的的评述1）开工工前准备备工作：检查生产产区域是是否清洁洁；生产产用具是是否

58、齐全全、清洁洁且符合合要求；清洗用用水是否否符合要要求；称称量衡器器是否校校准及符符合要求求；是否否有“生产准准许证”、“清场合合格证”及“生产指指令”。当检检查符合合要求后后，方可可进行后后续操作作。2）领料料：凭批生产产指令单单到原料料库领取取所需的的药材及及量，并并核对品品名、批批号、来来源及QQC室检检验合格格证。3）拣选选：按黄芪山楂水蛭(炙)全蝎三七丹参土鳖虫虫川芎决明子子茵陈大黄的顺顺序将各各药材依依次分种种置于不不锈钢桌桌面上，剔剔除不合合格品及及夹杂异异物。4）称量量：对拣选完完毕后的的各净药药材称量量，称量量时必须须记录，称称量人、复复核人在在记录上上签字确确认后再再将药材材移交给给提取车车间，办办理交接接手续后后进入下下一工序序的生产产。5）清洗洗：拣选完毕毕后将按按黄芪，山楂，水蛭(炙)，全蝎，三七，丹参，土