质量体系考核

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1、 体外诊断试剂生产企业质量体系考核程序及申报资料要求一、办事依据：体外诊断试剂剂质量管理体体系考核实施施规定（试行）、体外诊断断试剂管理办办法（试行）、体外诊断断试剂生产实实施细则（试试行）二、质量体系考考核申请条件件：（一）企业应取取得医疗器械械生产企业许许可证和营业业执照；（二）企业应当当按照体外外诊断试剂生生产实施细则则的要求组组织自查，符符合要求后方方可提出质量量管理体系考考核申请。三、 申请材料料及要求：（一）体外诊诊断试剂生产产企业质量管管理体系考核核申请书（第二类产品品一式二份，第第三类产品一一式三份）；（二）生产企业业总平面布置置图、工艺流流程图，并标标明主要质量量控制点；（三

2、）拟注册产产品的“综述资料”、“主要生产工工艺及反应体体系的研究资资料”、“产品说明书书”、“申请注册产产品的标准”。（按照体体外诊断试剂剂注册管理办办法（试行）的要求提供）（四）质量管理理体系自查评评定情况。（按按照体外诊诊断试剂生产产企业质量管管理体系考核核评定标准（试试行）进行行自查，注明明合理缺项的的条款并说明明理由，明确确自查评定结结果和主要不不合格项目）上述第（一）、（二二）、（三）项项资料要求同同时提供电子子文档。四、 办事程序序：（一）企业在质质量体系建立立运行后方可可向省食品药品监督督管理局申请请质量体系考考核，省局受受理大厅根据企业申请及及体系自查情况况决定是否受受理。（二

3、）省局受理理后，填写体外诊断试试剂生产企业业质量管理体系系考核资料审审查表，资料审审核符合要求求的组织实施施现场考核。对对部分第三类类产品即致病性病原原体抗原、抗抗体以及核酸酸等检测相关关的试剂；与与血型、组织织配型相关的的试剂；与变变态反应（过过敏原）相关关产品的申请请资料应在55个工作日内内转寄国家局局认证中心，由由国家局认证证中心进行资资料审查并组组织现场考核核。在实施现现场考核3日日前，负责组组织考核的机机构将考核时时间通知申请请人。（三）体外诊断断试剂生产企企业质量管理理体系考核的的内部工作流流程同其他医医疗器械产品品。注：体外诊断试试剂生产企业业质量管理体体系现场考核核一般由省局局

4、组织。 五、结果处理：（一）考核结论论判定为“通过考核”的，对不合格格项给出整改改期限。（二）考核结论论为“整改后复核核”的，生产企业业应当在考核核报告签发之之日起半年内内完成整改并并申请复核。申申请复核时，应应递交书面申申请和整改报报告。经整改改后复核仍不不符合要求的的，考核结论论为“未通过考核核”。（三）考核结论论为“未通过考核核”的，生产企企业可以按照照本规定重新新申请质量管管理体系考核核。（四）体外诊诊断试剂生产产企业质量管管理体系考核核报告用于于产品注册时时有效期为44年。报告考核覆覆盖范围可以以适用于同类类型品种的产产品。六、办理时限：省局自受理之日日起五十个工工作日内完成成企业质

5、量体体系考核工作作，并出具考考核报告。只只进行产品研研制情况现场场核查的，在在30个工作作日内出具核核查报告。附表1： 编号：体外诊断试剂生生产企业质量管理体系考考核申请书 申请企业： （盖章）申请考核地址： 生产企业许可证证号： 申请考核内容： 按照 体体外诊断试剂剂生产实施细细则按照 体体外诊断试剂剂研制情况现现场核查要求求申请日期： 年 月 日国家食品药品监监督管理局印印制填写要求和说明明1申请考核企企业必须按照照要求如实填填写，并对所所填写内容的的真实性负责责。除法定代代表人需亲笔笔签名外，所所有内容应当当打印。2申请企业应应当在封面加加盖公章。3质量管理体体系考核所覆覆盖的产品必必须

6、逐一注明明，申请多种种产品可附表表并加盖公章章。4管理类别是是指根据产品品的预期用途途的重要程度度和产品技术术的复杂程度度确定的管理理类别。体外外诊断试剂分分为三类、二二类、一类管管理。5附件中“质质量管理体系系程序文件目目录”、“质量管理体体系过程记录录清单”是指与所申申请考核的产产品适用的质质量管理体系系程序文件及及质量控制记记录。6“考核产品品情况”表按照每一一个产品单独独填写。7本表二类产产品一式二份份，三类产品品一式三份。一、生产企业申申报内容真实实性承诺书本企业按照医疗疗器械监督管管理相关规定定，按照体体外诊断试剂剂生产实施细细则（试行）要要求，建立了了质量管理体体系并有效运运行，

7、经企业业自查，认为为已经符合要要求，现提出出申请按体外诊断试试剂生产实施施细则（试行行）体外诊断试试剂研制情况况现场核查要要求进行质量管理体体系考核。本企业承诺保证证所有申报资资料和自查结结果都是真实实的，并承担担任何因失实实引起的法律律后果。_（企企业名称）_（法法定代表人签签字） _年_月_日（企业业盖章）二、申请考核企企业基本情况况表企业名称隶属关系生产地址注册地址邮 编电 话传 真企业负责人职 务职 称联 系 人职 务联系人电话企 业 管 理理 人 员 一 览 表表姓名性别年龄文化程度职务职称主管工作生产企业许可证证编号及生产产范围：生产企业许可证证颁发日期：建厂日期 ：占地面积建筑面

8、积洁净厂房级别及面积（如适用用） 级质量检测面积职工总数人专业技术人员数数人注册资金万元上年度固定资产产净值万元上年度医疗器械械产值万元上年度医械销售售收入万元质量情况(既往质量体系系考核情况、产产品出口情况、国家质质量抽查情况况、用户反映情况况等)三、申请考核产产品情况（本本表按产品填填写）产品名称管理类别品种类型考核目的产品作用机理及及组成：产品生产过程方方式及主要工工艺流程图：其中：主要原材材料、采购件件的来源及质质量控制办法法：产品按标准出厂厂检验项目标准序号检验项目名称检测设备名称检验部门有否记录重新注册产品，需需填报产品情情况：（产品品注册证号： ）(可另附页)产品规格有否投诉无 有 如有，请请详述投诉时时间、投诉内内容、处理情情况：有否不良事件 无 有 如有，请详详述发生时间间、发生频率率、发生现象象、处理情况：其他需要说明的的问题：四、体外诊断试试剂生产企业业质量管理体体系自查报告告质量管理体系自自查内容：发现的主要问题题及整改措施施：自查结论：自查时间：自查人员：五、质量管理体体系程序文件件目录序号文件编号程序文件名称六、质量管理体体系过程记录录清单序号记录编号质量控制过程记记录名称13七、本次申请考考核产品目录录序号产品名称规格管理类别品种类型考核目的说明