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1、辽宁二、三类医疗器械生产许可（备案）申报指南（企业必读）二、三类医疗器械生产企业申报医疗器械生产许可（备案）时，按以下规定办理。一、申报流程1、申报企业由国家食品药品监督管理总局网站首页“网上办事”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入。或由辽宁省食品药品监督管理局网站首页“辽宁省局监管业务管理系统”栏目中的“医疗器械生产经营许可备案信息系统”点击进入。目前主流的电脑系统均可正常使用本系统，使用时推荐使用360极速浏览器和谷歌“Google Chrome”浏览器登陆。2、申报企业按医疗器械生产经营许可备案信息系统（以下简称“系统”）要求填报许可（备案）申请事项信息。信息填报完毕后
2、，向省局行政服务中心行政许可受理办（以下简称“受理部门）”发送电子邮件告知“系统”信息已填报完毕。邮件名称应包括申报企业名称和申报事项。信件内容应包括申报企业名称，申报时间，申报事项，联系人电话。受理办电子邮箱号为：qxsl3、省局受理部门负责审核“系统”信息。“系统”信息填报不符合要求，受理部门按退件处理，并以电子邮件形式告知企业补正或修改信息。“系统”信息填报符合要求，受理部门以电子邮件形式告知企业携带纸质版申报材料（纸质版申报材料必须与系统填报材料一致）到省局受理部门提出申请，省局受理部门向申报企业出具材料接收凭据。4、5个工作日内，省局受理部门对纸质版材料进行审核。纸质版申报材料如不符
3、合要求或与“系统”申报材料不一致，省局受理部门向申报企业出具补正通知书。纸质版申报材料与“系统”申报材料同时符合要求时，省局受理部门正式受理，并发予申报企业受理通知单。二、注意事项1、在“系统”的登陆页面，设有专门的操作手册和教程视频下载接口，企业填报“系统”申报信息时，需先下载“系统”操作手册和教程视频学习。2、“系统”中需上传的电子申报材料按照省局网站公示的医疗器械生产许可证（二、三类）中“申请材料”要求上传，如公示中要求的申请材料不在“系统”上传电子材料所列项中，需在“系统”中“其他证明材料”中上传。（例如，“系统”中无企业生产产品的生产范围需要企业出具相关说明，此相关说明在“其他证明材
4、料”中上传；市局出具的医疗器械生产企业案件核查单、现场检查报告在“其他证明材料”中上传。）3、企业上传申报材料时，如所列项需上传项目较多，可按以下方法操作：先将需上传文件扫描（或拍照）至电脑，形成图片格式文件。将所有图片粘贴至一个word文档，再将word文档转化成pdf格式。将含多个图片的pdf文件上传至“系统”。如企业的质量手册和程序文件为word格式的电子版，可直接将其转成pdf格式进行上传。4、申报材料页数较多（如质量手册）时，需给申报材料编页码，页码格式为“*-*”（如质量手册共125页，第一页页码格式为“1-125”，第100页页码格式为“100-125”，最后一页页码格式为“125-125”，以此类推）。三、“系统”填报咨询方式填报“系统”信息时如有问题，可以向省局医疗器械监管处发送电子邮件咨询。奥 咨 达小编提醒你，快捷医疗器械注-册、zi询、各国ren-证、体系、临-床试验等一条龙高质量服务，服-务超过2600家企业，技术过硬，成功率高。报jia？快来问问奥咨达客fu吧！
辽宁二、三类医疗器械生产许可申报指南
