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1、电子产品的文件的定义与类别911 文件定义与类型 文件是指信息及其承载媒体，其中媒体可以是纸张、磁盘、光盘或其他电子媒体、样件或他们的组合。 文件的类型可以是多种多样的，有纸面文件，有电子化文件，也可以是标准样品、程序软件、照片、底片、胶片等。 文件是指导生产和管理活动的依据和证实材料，文件一建立就要受控，文件管理的失控将对生产和质量产生重大影响，为保证文件的适用性、系统性、协调性和完整性，每一个组织都要对质量管理体系要求有关的所有文件和资料，制定和执行文件控制程序。912 受控文件与非受控文件 文件的受控是指对文件的批准、发放使用、变更、报废和回收等作业纳入程序，按规定管理，受控文件不只限于
2、设计部门制定的规范，详细说明产品或质量管理体系要求的所有文件都要列入控制范围内，这类文件应有标示，应有发放的记录，一旦原文的正本发生变更，则应及时回收扩散的副本，发放新文件，保证各个应用场所使用的是相应文件的有效版本，如公司内部使用的质量手册是受控文件。 非受控文件则不受文件变更的影响，如为了宣传的需要在投标时提供给顾客的质量手册是非受控文件，这类文件在原文件正本发生变更时，扩散的非受控副本可不收回。913 文件分类 1按文件应用的对象，可分为与产品要求有关的文件（技术文件），如；图纸、技术标准、检验标准、工艺文件；与质量体系要求有关的文件（管理文件），如：质量手册、程序文件、作业指导书、质量
3、审核报告等。 2按文件的结构层次和使用性质，一个组织的质量管理体系所要求的典型文件包括： A、质量手册； B、程序文件； C、完成规定任务的作业指导书； D、收集和报告数据的标准表格； E、质量记录； F、质量计划。914 质量文件管理要求1文件管理总要求 （1） ISO9000：2000标准规定必须制定六个程序文件，它们是：文件控制程序、质量记录控制程序、不合格控制程序、内部审核程序、纠正措施程序和预防措施程序。程序文件应贯彻实施并定期评审，保持其有效性。 （2） 对于标准中未明确要求的，但为了确保过程有效运行及能对过程进行有效控制，组织应自行编写适当的文件，文件多少应切合需要实事求事，确保
4、控制的实效性。 （3） 文件的编写的详略程度，主要从几个方面考虑： A、组织的规模、产品的类型； B、过程的复杂程度（包括组织的运行、产品的制造） C、员工的素质与接受能力等。 此外，文件的编写要符合实际，具有实用性和可操作性。2 文件控制程序 （1） 必须制定程序文件，对质量管理体系所要求的文件进行控制； （2） 文件在发放前应经权责人员审批，确保其适宜性；发行的文件要定期评审其适用性、有效性，需要修改的，应进行修改和再次经权责人员审批； （3） 要通过相应的控制程序或制定、发布现行的有效文件清单，来识别现行文件的有效版本和修订状态； （4） 对质量体系有效运行起重要作用的场所，都能获得和使用有效版本的文件； （5） 确保文件保持清晰，便于阅读和使用，并有唯一性标识，以利于识别和回收； （6） 对外来文件，要识别其适用性，并控制其分发。
电子产品的文件的定义与类别
