注射剂关键工艺参数
上传人:mar****e5
文档编号:159848496
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关键工艺参数(至少应包括风险性高的工序)序号工序名称工艺参数控制范围备注1配液配料罐的灭菌温度、灭菌时间 配制后料液的检测,包含性状、溶 液颜色、溶液澄明度、PH值等。除菌滤器通过完整性检测。115C, 30 分钟。 过滤器完整性良 好,含量控制在 95.0%-105.0%2灌封装量无拉丝泡头现象9.8m 10.2ml3火菌检漏灭菌时间、灭1菌温度 气源蒸汽压力 压缩空气压力大于100C, 30 分钟。0.3-0.5Mpa0.4-0.6Mpa
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