牙科综合治疗机产品注册技术审查指导原则

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1、牙科综合治疗机产品注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导和规范牙科综合治疗机的技术审评工作，帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 本指导原则则所确定定的核心心内容是是在目前前的科技技认识水水平和现现有产品品技术基基础上形形成的，因因此，审审评人员员应注意意其适宜宜性，密密切关注注适用标标准及相相关技术术的最新新进展，考考虑产品品的更新新和变化化。 本指导原则则不作为为法规强强制执行行，不包包括行政政审批要要求。但但是，审审评人员员需密切切关注相相关法规规的变化化，以确确认申报报产品是是否符合合法

2、规要要求。一、适用范范围本指导原则则的适用用范围为为医疗疗器械分分类目录录中二二类口腔腔综合治治疗设备备（以下下简称：牙科综综合治疗疗机），管理类别代号现现为68855-1。二、技术审审查要点点（一）产品品名称的的要求牙科综合治治疗机产产品的命命名应采采用医医疗器械械分类目目录或或国家标标准、行行业标准准上的通通用名称称或以产产品结构构和应用用范围为为依据命命名，例例如：连连体式牙牙科综合合治疗机机，分体体式牙科综综合治疗疗机等。图1 分体体式牙科科综合治治疗机图2 连体体式牙科科综合治治疗机（二）产品品的结构构和组成成1牙科综综合治疗疗机一般般有两种种结构形形式： 一种为牙科科治疗机机与牙科

3、科椅相互互分离组组成一个个产品的的结构形形式，称称为分体体式牙科科综合治治疗机（如如图1）；另一种为牙科治疗机与牙科椅连成一体的结构形式，称为连体式牙科综合治疗机（如图2）。2牙科综综合治疗疗机的组组成：牙科综合治治疗机由由牙科椅椅、牙科科治疗机机和附件件组成（见见图3）。牙科治疗机一般包括侧箱、口腔冷光灯、器械盘、漱口给水装置、三用喷枪、吸唾器、痰盂、观片灯、脚踏开关等；附件可由牙科手机、光固化机、洁牙机、医师座椅等组成。各部件的结构如下：图3 牙科科综合治治疗机整整体结构构（1）地箱箱：地箱箱是牙科科综合治治疗机的的水、气气、电、下下水与外外部提供供的水、气气、电、下下水条件件的交接接处。

4、压缩空气通通过过滤滤器滤除除其中的的杂质和和水分后后，经过过压力调调节阀将将气压调调定在一一个稳定定的值，然然后进入入附体箱箱和器械械盘的气气路。自来水通过过过滤器器和压力力调节阀阀，将水水压调定定在额定定工作压压力值，然然后进入入附体箱箱和器械械盘的水水路。电压2200V、550Hzz的交流流电源进进入地箱箱，经电电源变压压器及接接线排分分配后，分分别送到到口腔冷冷光灯、治治疗椅、器器械盘等等用电部部位。痰盂的下水水管、吸吸唾器、强强吸器的的排水口口，均回回流至地地箱内的的下水管管。（2）附体体箱：附附体箱固固定安装装在牙科科椅的左左侧面，随随牙科椅的的升降而而升降。附附体箱内内装有水水杯注

5、水水器、漱漱口水器器、强吸吸负压发发生器、吸吸唾器负负压发生生器，外外部有三三用枪、强强吸器头头、吸唾唾器头、痰痰盂、水水杯注水水器、喷喷嘴等。同同时它又又是其他他部分，如如口腔冷冷光灯、器器械盘的的基础机机座。水杯注水器器：为病病人提供供漱口水水。水量量由重量量或时间间自动控控制。水水量调节节很方便便，一般般为5003000g/杯。漱口水加热热器：位位于水杯杯注水器器的前端端，采用用电加热热方式将将漱口水水加热到到适当温温度，免免除冷水水对病人人口腔的的刺激。三用枪：三三用枪安安装在附附体箱外外部，其其水、气气压由附附体箱直直接提供供。强吸器、吸吸唾器：由负压压发生器器产生一一定负压压，达到

6、到吸引目的的。痰盂：位于于附体箱箱上部，下下水口有有污物滤滤网和污污物收集集器。冲冲盂水流流能沿整整个盆底底旋转。（3）器械械盘：器器械盘主主要用于于吊挂或或放置高高、低速速手机、三三用枪等等。盘面面上可放放置治疗疗所需的的常用药药物和小小器械。器器械盘的的边缘装装有观片片灯，器器械盘的的下部装装有手机机的水气气路和手手机工作作气压表表。（4）口腔腔冷光灯灯：口腔冷冷光灯反反光镜的的镀层可可透射发发热的红红外线，而而仅反射射色温与与日光接接近的可可见光，从从而保证证医生可可观察到到病人口口内组织织的真实实颜色。（5）牙科科椅：牙牙科椅是是牙科综综合治疗疗机的重重要组成成部分。牙牙科椅的的设计应

7、应符合人人机工程程学原理理。外型型平滑便便于清洁洁和消毒毒。牙科科椅的动动力来自自于电动动机。根根据将电电动机转转动后的的力传递递到椅座座、椅背背的方式式，牙科科椅的传传动方式式可分为为液压式式和机械械式。（6）内部部结构：牙科综综合治疗疗机内部部主要由由气路、水水路和电电路三个个系统组组成。气路系统：牙科综综合治疗疗机主要要以压缩缩空气为为动力，通通过各种种控制阀阀体，供供高速手手机、低低速手机机、三用用喷枪和和洁牙机机等用气气。牙科科综合治治疗机使使用的压压缩空气气要求无无水、无无油。水路系统：牙科综综合治疗疗机的水水源以净净化的自自来水为为宜，有有的手机机要求使使用蒸馏馏水。电路系统：牙

8、科综综合治疗疗机的工工作电压压为交流流2200V、550Hzz，控制制电路电电压一般般在366V以下下。3牙科综综合治疗疗机控制制系统:牙科综合治治疗机控控制系统统的组成成大致可可以分为为主控制制板、器器械盘控控制板、椅椅位控制制板和脚脚控开关关控制板板4部分分。（三）产品品工作原原理牙科综合治治疗机是是一款多多功能口口腔治疗疗设备，由由成套相相互关联联的牙科科设备和和器械部部件所组组成。 气源 电源 水源地箱附体箱弱吸器强吸器三用枪器械盘高速手机低速手机三用枪口腔冷光灯超声波洁牙机光固化灯治疗椅气电水气负压水电气水气图4牙科科综合治治疗机工工作原理理示意图图打开空气压压缩机电电源开关关，产生

9、生压力为为0.44500.600MPaa的压缩缩空气，以以供机头头使用。打打开地箱箱控制开开关，水水源、气气源及电电源均接接通。打打开口腔腔冷光灯灯电源开开关灯即即亮，并并分别按按动牙科科椅升、降降、仰、俯俯等控制制开关，可可使牙科科椅有升升、降、仰仰、俯动动作。拉拉动器械械台上的的三用喷喷枪机臂臂，分别别按动水水、气按按钮，可可获得喷喷水和喷喷气；若若同时按按动水、气气按钮，可可获得雾雾状水，以以满足治治疗的不不同需要要。拉动动器械台台上的高高速手机机和低速速手机机机臂，踩踩下脚控控开关，压压缩空气气和水分分别经过过气路系系统和水水路系统统的各控控制阀到到达机头头，驱动动涡轮旋旋转，从从而带

10、动动车针旋旋转，达达到钻削削牙的目目的。车车针旋转转的同时时有洁净净的水从从机头喷喷出，以以降低钻钻削牙时时产生的的温度。放放松脚控控开关，机机头停止止旋转。医医师可根根据患者者病情，选选择高速速或低速速手机。有有些牙科科综合治治疗机已已采用计计算机程程序控制制上述各各项功能能。其工工作原理理见图44。（四）产品品作用机机理因该产品为为非直接接治疗类类医疗器器械，故故本指导导原则不不包含产产品作用用机理的的内容。（五）产品品适用的的相关标标准具体相关的的常用标标准列举举如下： 表 1 相相关标准准GB/T 1911-20008包装储运图图示标志志GB 97706.1-220077医用电气设设备

11、 第第1部分分：安全全通用要要求GB 97706.15-20008医用电气设设备 第第1-11部分：安全通通用要求求 并列列标准：医用电电气系统统安全要要求GB/T 99669-220088工业产品使使用说明明书 总总则GB/T 99337.33-20008口腔词汇 第3部部分：口口腔器械械GB/T 99337.44-20005牙科术语 第4部部分：牙牙科设备备GB/T 147710-20009医用电器环环境要求求及试验验方法YY 00055.1-220099牙科-光固固化机 第1部部分：石石英钨卤卤素灯YY 00055.2-220099牙科-光固固化机 第2部部分：发发光二极极管（LLED）

12、灯灯YY/T 00558-20004牙科病人椅椅YY 00059.1-119911牙科手机 4号牙牙科直手手机YY 00059.2-119911牙科手机 7号牙牙科直手手机YY 00059.3-119911牙科手机 4、77号牙科科弯手机机YY 04460-20009超声洁牙设设备YY 04466-20003医疗器械 用于医医疗器械械标签、标标记和提提供信息息的符号号YY/T 04666.11-20009医疗器械 用于医医疗器械械标签、标标记和提提供信息息的符号号 第11部分：通用要要求YY/T 05114-220099牙科手机 软管连连接件YY/T 06228-220088牙科设备 图形符符

13、号YY/T 06330-220088牙科学 牙牙科治疗疗机 第2部部分：供供水供气气YY/T 07225-220099牙科设备 给排管管路的连连接YY/T 07551-220099超声洁牙设设备 输输出特性性的测量量和公布布YY 10012-20004 牙科手机 联轴节节尺寸YY/T 10443-20004牙科治疗机机YY10445.11-20009/ISOO77885-11:19997牙科手机 第1部分 高速气气涡轮手手机YY10445.22-xxxxx 牙科手机 第2部部分 直直手机和和弯手机机YY/T 11220-20009牙科学 口口腔灯YY 9110100-19999 牙科旋转器器械

14、 配配合尺寸寸YY 9110111-19999 牙科旋转器器械 基基本尺寸寸和标号号YY 9110644-19999 牙科旋转器器械 钢钢和硬质质合金牙牙钻技术术条件YY 9110577-19999医用脚踏开开关通用用技术条条件上述标准包包括了注注册产品品标准中中经常涉涉及到的的标准。有有的企业业还会根根据产品品的特点点引用一一些行业业外的标标准和欧欧盟及一一些较为为特殊的的标准。对产品适用用及引用用标准的的审查可可以分两两步来进进行。首先对引用用标准的的齐全性性和适宜宜性进行行审查，也也就是在在编写注注册产品品标准时时与产品品相关的的国家、行行业标准准是否进进行了引引用，以以及引用用是否准准

15、确。可可以通过过对注册册产品标标准中“规规范性引引用文件件”是否否引用了了相关标标准，以以及所引引用的标标准是否否适宜来来进行审审查。此此时，应应注意标标准编号号、标准准名称是是否完整整规范，年年代号是是否有效效。其次对引用用标准的的采纳情情况进行行审查。即即所引用用的标准准中的条条款要求求，是否否在注册册产品标标准中进进行了实实质性的的条款引引用。这这种引用用通常采采用两种种方式，文文字表述述繁多内内容复杂杂的可以以直接引引用标准准及条文文号，比比较简单单的也可可以直接接引述具具体要求求。注意“规范范性引用文件件”和编编制说明明的区别别，通常常不宜直直接引用用或全面面引用的的标准不不纳入规规

16、范性引引用文件件，而仅仅仅以参参考文件件在编制制说明中中出现。如有新版强强制性国国家标准准、行业业标准发发布实施施，产品品性能指指标等要要求应执执行最新新版本的的国家标标准、行行业标准准。（六）产品品的预期期用途供医疗部门门口腔科科作诊断断和治疗用用。（七）产品品的主要要风险牙科综合治治疗机的的风险管管理报告告应符合合YY003166-20008医医疗器械械 风险险管理对对医疗器器械的应应用的的有关要要求，审审查要点点包括：1与产品品有关的的安全性性特征判判定可参参考YYY/T 03116-220088的附录录C；2危害、可可预见的的事件序序列和危危害处境境判断可可参考YYY/TT 03316

17、-20008附录录E、II；3风险控控制的方方案与实实施、综综合剩余余风险的的可接受受性评价价及生产产和生产产后监视视相关方方法可参参考YYY/T 03116-220088附录FF、G、JJ；4风险可可接收准准则，降降低风险险的措施施及采取取措施后后风险的的可接收收程度，是是否有新新的风险险产生。以下依据YYY/TT 03116-220088的附录录E（表表E.11）从十六六个方面面提示性性列举了了牙科综综合治疗疗机可能能存在的的危害因因素，提提示审查查人员可可从以下下方面考考虑。表2 危害害清单能量危害示示例生物学和化化学危害示例操作危害示示例信息危害示示例线电压（网网电源）：漏电流-外壳漏

18、电电流；-对地漏电电流；-患者漏电电流。电场；磁场；热能：高温。机械能：重力-坠落；-悬挂质量量。振动：贮存的能量量；运动零件；患者的移动动和定位位。声能：-超声能量量；-次声能量量；-声音。生物学的：细菌；病毒；再次或交叉叉感染。化学的：气路、组织织、环境境或财产产暴露在在外来物物质中；生物相容性性。功能：不正确或不不适当的的输出或或功能；不正确的测测量；错误的数据据转换；功能的丧失失或变坏坏。使用错误：缺乏注意力力；记忆力不良良；不遵守规则则；缺乏知识；违反常规。标记：不完整的使使用说明明书；性能特征的的不适当当的描述述；不适当的预预期使用用规范；限制未充分分公示。操作说明书书：医疗器械所

19、所使用的的附件的的规范不不适当；使用前检查查规范不不适当；过于复杂的的操作说说明。警告：副作用的警警告；一次性使用用医疗器器械可能能再次使使用的危危害的警警告；服务和维护护规范。表3 危害害、可预预见的事事件序列列、危害害处境和和可发生生的损害害之间的的关系危害可预见的事事件序列列危害处境损害能量危害线电压（网网电源）漏电流 设计不合理理、采购购的原材材料不合合格导致致漏电。电能施加到到人体。触电损伤电场磁场设计不合理理导致电电磁场过过大影响响其它设设备的运运转。其它设备运运转故障障。设备故障热能高温热水器恒温温性能不不稳定可可能导致致高温热热水。漱口水温度度太高而而烫伤病病人。烫伤机械能重力

20、坠落悬挂质量量振动运动零件患者的移动动和定位位设计不合理理，采购购原料不不合格，生生产控制制失控。错误的机械械能或机机械力施施加到病病人。机械损伤贮存的能量量空气压缩机机压力容容器故障障。爆炸。爆炸伤人声能超声能量量次声能量量声音设计不合理理，采购购原料不不合格，生生产控制制失控。噪音，超声声。噪音，超声声损伤生物学和化化学危害害细菌病毒其它微生物物生产环境和和产品清清洁未控控制好导导致管路路受污染染。使用过程中中细菌、病病毒或其其它微生生物进入入患者的的体内。细菌、病毒毒等感染染死亡消毒、清洁洁应用部件消消毒不完完全传染染疾病。交叉传染。传染高致病病性疾病病操作危害-功能功能的丧失失或变坏坏

21、元器件故障障导致功功能丧失失。使用时导致致无法正正常使用用；使用过程中中细菌进进入患者者的体内内。治疗失败操作危害-使用错错误不遵守规则则缺乏知识违反常规错误的使用用了产品品；损坏了产品品。使用时导致致无法正正常使用用。治疗失败信息危害-标记不完整的使使用说明明性能特征的的不适当当的描述述1.标签设设计错误误；2.标签使使用错误误。给用户在使使用、操操作上误误导，使使用时导导致无法法正常使使用。治疗失败不适当的预预期使用用规范限制未充分分公示1.标签设设计错误误；2.标签使使用错误误。给用户在使使用、操操作上误误导，使使用时导导致无法法正常使使用。治疗失败信息危害-操作说说明书使用前检查查规范

22、不不适当操作说明中中注意事事项未写写明或标标未不明明显；使用已损坏坏的产品品；使用了受污污染的产产品。使用时导致致无法正正常使用用；使用过程中中细菌进进入患者者的体内内。治疗失败细菌感染信息危害-警告副作用的警警告禁忌症的警警告未写写明或标标未不明明显；违反禁忌症症使用了了产品。患者因治疗疗发生意意外。治疗失败一次性使用用医疗器器械可能能再次使使用的危危害的警警告未写清或标标示不明显显；重复使用。使用过程中中细菌进进入患者者的体内内。交叉感染（八）产品品的主要要技术指指标产品标准的的审查是是产品主主要技术术性能指指标审查查中最重重要的环环节之一一。本条款给出出需要考考虑的产产品基本本技术性性能

23、指标标，给出出了推荐荐要求，企企业可参参考相应应的国家家标准、行行业标准准，根据据企业自自身产品品的技术术特点制制定相应应的标准准，但不不得低于于相关强强制性国国家标准准、行业业标准的的有关要要求。如有不适用用条款（包包括国家家标准、行行业标准准要求），企企业在标标准的编编制说明明中必须须说明理理由。1正常工工作条件件企业提交的的正常工工作条件件应包含含以下内内容，推推荐性数数据如下下，企业业可根据据自身产产品的技技术特点点规定相相应工作作条件。（1）环境境温度 540；（2）相对对湿度 80；（3）大气气压力 866kPaa1006kPPa；（4）电源源 aa.c.2200V22VV 550

24、Hzz1Hzz；（5）水压压 2200kkPa4000kPaa；（6）气源源气压最最大值不不小于5500 kPaa，不大大于7000 kkPa，流流量不小小于500L/mmin；（7）固定定治疗机机的地面面应平整整，安装装后的治治疗机机机身偏斜斜度应不不大于00.5。2性能指指标（1）牙科科病人椅应符合YYY/T 00558-20004的的规定。（2）安全全防护装装置在单一故障障条件下下（例如某某一限位位开关失失灵）应能提提供机械械限制一一类的附附加防护护装置。（3）牙科科手机及接接头1） 接头头应符合合YY/T 005144-20009牙牙科手机机 软管管连接件件，接接头输出出气压应符符合企

25、业业的标称称值。2） 提供供手机时时，手机机应符合相应应的国家家标准、行行业标准准的要求求。（4）口腔腔灯应符合YYY /T 1120-220099的规定。（5）器械械盘1） 在各各个工作作位置上上都应能能稳定，盘盘面倾斜斜度应不不大于33。2） 上下下移动范范围应不不少于4440mmm，转转动角度度应不少少于1660，且且升降应应自如，可可在移动动范围内内任意位位置上停停留。（6）三用用喷枪1） 密封封性应良良好，启启闭应灵灵活，喷喷出物应应均匀，喷喷射方向向应能调调节。2） 分别别按动水水路或气气路按钮钮时，水水、气应应分清。二二个按钮钮同时按按下时，喷喷出物应应成雾状状。（7） 漱漱口给

26、水水装置1） 出水水应柔直直，无飘飘溅现象象。2） 如装装有热水水器，热热水器恒恒温性能能应稳定定，漱口口水温度度应为4405。（8） 吸吸唾器1） 弱吸吸唾器气压为2000kPPa时，真真空度应应不小于于27kkPa；气压为2000kPPa时，抽抽水速率率应不小小于4000mLL/miin。2）强吸唾唾器气压为4000kPPa时，真真空度应应不小于于10kkPa；气压为4000kPPa时，抽抽水速率率应不小小于10000mmL/mmin。（9）痰盂盂1） 水压压为2000kPPa时，冲冲痰盂的的水流应应达痰盂盂底整周周。2） 水压压为4000kPPa时，应应不会有有水溅出出盂盘。3） 痰盂盂

27、下水应应畅通，下下水速率率应不小小于4LL/miin。4） 应能能承受清清洁和消消毒,而而无损坏坏痕迹。5） 痰盂盂应有污污物过滤滤装置。6） 痰盂盂的清洗洗水出水水口和痰痰盂的溢溢出水位位之间的的空气间间隙的距距离应不不少于220mmm。（10）观观片灯1） 应具具有足够够的光照照度。当当正常视视力者在在距观片片灯1mm处应能能清晰地地观看到到照片。2） 中心心处光亮亮度应均均匀，恒恒定、无无反光、不不炫目。（11）脚脚踏开关关应符合YYY 9110577-19999的规规定。（12）光光固化机机应符合YYY 00055.1-20009或YYY 000555.2-20009的规规定。（13）

28、超超声洁牙牙机应符合YYY 04460-20009的规规定。（14）供供水供气气系统1） 水、气气路管道道应有明明显的颜颜色区分分。2） 水、气气路系统统应畅通通，各阀阀应操作作方便，启启闭灵活活。3） 水路路系统的的密封性性应足够够可靠，在在承受正正常的工工作压力力时，应应不会爆爆裂或泄泄漏。4） 供水水供气应应符合YYY/TT 06330-20008的规定。（15）爆爆裂压力力治疗机中使使用的压压力系统统应足够够可靠，在在承受正正常的工工作压力力时，应应不会爆爆裂或泄泄漏，应符合合YY/T 110433-20004的的规定。（16）压压力释放放治疗机在火火灾事故故可能产产生压力力的所有有部

29、件，应配备备压力释释放装置置，应符合合YY/T 110433-20004的的规定。（17）其其他配件件如有其他配配件，应应符合相相应的国国标、行行标的要要求，或或制定相相应的技技术要求求，如YYY/TT 10043-20004中55.2.2固体体收集器器、5.2.33汞合金金分离装装置。（18）外外观与结结构1） 治疗疗机的外外表面应应光滑、平平整，不不允许有有凹凸、碰碰伤和粗粗糙不平平的缺陷陷。2） 牙科科椅上可可能会对对患者或或医生造造成损害害的粗糙糙面、尖尖角和锐锐边，应应避免或或予以覆覆盖。3） 喷涂涂件表面面应光洁洁，无露露底、脱脱落、起起泡、发发粘及影影响外观观的修补补痕迹。4）

30、治疗疗机装配配应牢靠靠，紧固固件应牢牢固，活活动部件件应灵活活可靠。5） 各种种文字符符号应清清晰、准准确、牢牢固。6） 治疗疗机各操操作件指指示应正正确，动动作应可可靠。7） 电动动牙科椅椅中的背背垫、枕枕头、座座垫应柔柔软舒适适，具有有弹性，安安放应端端正、对对称。（19）噪噪声治疗机的转转动部分分运转应应平稳，无无杂音。整机噪声应不大于70dB(A)。（20）电电气安全全性能应符合GBB 97006.11、YYY/T 00558和YYY/TT 10443的规规定。本本文的附附录给出了了电气安安全部分分的附录录A编写写的示例例。（21）环环境试验验要求治疗机的环环境试验验应符合合GB/T

31、1147110中气气候环境境试验组, 机械环环境试验验组的的要求，运运输试验验及电源源电压适适应能力力试验应应分别符符合GBB/T 147710中中第4章章、第55章的要要求。（九）产品品的检测测要求产品的检测测包括出出厂检验验和型式式检验。出厂检验应应包括性性能要求求和安全全要求两两部分。性能要求至至少应包包括以下下内容：承载能能力、制制动能力力、外观观、标志志以及其其他重要要的功能能要求。安全要求至至少应包包括：漏漏电流、电电介质强强度、保保护接地地电阻。型式检验应应包括产产品标准准要求中中的所有有检验项项目。（十）产品品的临床床要求1国内如如有同类类产品已已批准上上市，且且与该同同类产品

32、品在组成成结构、基本原理、主要技术性能指标、预期用途等方面相一致的，可提交同类产品的临床试验资料、对比说明及所对比的同类产品批准上市的证明。提交同类产产品临床床试验资资料应包包括：本本企业或或其他企企业已上上市的同同类产品品临床试试验报告告或相关关临床文文献资料料，并与与同类产产品进行行对比说说明（包包括基本本原理、主主要技术术性能指指标、预预期用途途等内容容）。注：临床文文献资料料是指“省省级以上上核心医医学刊物物公开发发表的能能够充分分说明产产品预期期临床使使用效果果的学术术论文、专专著以及及文献综综述”。2不符合合上述规规定的，应应提供相相应的临临床试验验资料，临床床资料的的提供应应符合

33、国国家有关关规定。（十一）该该类产品品的不良良事件历历史记录录曾有牙科椅椅背断裂裂，导致致病人受受伤的报报导。配套使用电电动牙科科手机可可能灼伤伤患者：美国FFDA器器械及辐辐射健康康中心发发布公众众健康通通告，指指出使用用缺乏维维护的电电动牙科科手机已已引起多多起对患患者的严严重伤害害，包括括3级烧烧伤。而而这些33级烧伤伤的患者者需要进进行外科科整容手手术。这这些伤害害发生在在拔除牙牙齿、切切除骨骼骼、拔除除牙髓等等牙科手手术过程程中。由由于这类类牙科手手术中，患患者被麻麻醉而无无法感觉觉到组织织烧伤，而而手机本本身设计计为热绝绝缘使得得操作者者也无法法感觉到到附件过过热的情情况。所所以通

34、常常直到已已造成实实质的组组织损伤伤时，患患者或医医生才能能发觉。通通常对于于高速或或低速气气动手机机，如果果手机的的性能下下降，则则牙科医医师就会会知道需需要进行行维护的的项目，如如齿轮或或轴承老老化或磨磨损等。但但是缺乏乏维护的的电动牙牙科手机机并不会会出现类类似于性性能下降降的现象象。相反反，如果果电动手手机磨损损或阻塞塞，电动动机会增增加输出出到手机机头或附附件的功功率，以以保证其其性能。而而增加的的功率可可以在手手机附件件迅速产产生热量量。由于于热量上上升过快快，则非非常容易易通过金金属手机机导热。最最后，灼灼伤患者者可能是是牙科医医师所能能发现的的手机问问题的第第一个现现象。（十二

35、）产产品说明明书、标标签、包包装标识识产品说明书书一般包包括使用用说明书书和技术术说明书书，两者者可合并并。说明明书、标标签和包包装标识识应符合合医疗疗器械说说明书、标标签和包包装标识识管理规规定及及相关标标准的规规定。1说明书书的内容容使用说明书书的编写写应符合合GB/T 999699和医医疗器械械说明书书、标签签和包装装标识管管理规定定：（1）制造造单位名名称和地地址；（2）产品品名称、型型号规格格；（3）注册册标准号号、产品品注册证证号和生生产企业业许可证证号；（4）结构构原理；（5）性能能指标；（6）安装装和使用用方法；（7）注意意事项；（8）维护护和保养养；（9）售后后服务。2. 禁

36、忌忌症、注注意事项项、警示示及提示示性说明明（1） 应仔细阅读读、理解解说明书书中全部部内容方方可操作作。（2） 操作时应遵遵循仪器器上的全全部警示示和说明明。（3） 电源插座线线应按标标准配置置，接地地线必须须牢固。（4） 切忌无供水水时打开开热水器器开关。（5） 器械盘不得得堆放过过重物品品。（6） 治疗机出厂厂时气压压已设定定，非专专业人员员不得随随意调整整。（7） 牙科椅动作作极限已已锁定，非非专业人人员不得得随意调调整。（8） 下班时应关关闭水、气气电源总总开关。（9） 脚踏开关必必须拨至至有水状状态下手手机才能能出水。（10） 使用本设备备的单位位或个体体门诊在在牙科治治疗机废废物

37、排放放系统中中必须配配备或联联接一个个汞合金金分离装装置。（11） 保养和维修修时须排排空水气气后再切切断水电电气源，使使用前接接通水电电气源。（12） 三用喷枪手手柄和喷喷嘴在消消毒前先先放进消消毒袋里里，然后后再进行行134（2baar）高高压蒸气气消毒，消消毒时间间不短于于3分钟。（13） 高速涡轮牙牙钻手机机（高速速手机）、低低速气动动马达（低低速手机机）清洁洁消毒之之前请阅阅读生产产厂商说说明书。（14） 机壳用湿的的布及中中性清洁洁剂清洗洗，以保保证皮面面光滑和和弹性且且不受腐腐蚀；PPU部件件及ABBS部件件用软布布蘸肥皂皂水清洗洗；金属属烘漆部部件用软软布蘸肥肥皂水清清洗或用用

38、汽车喷喷蜡擦拭拭。（15） 拿光纤手机机时要特特别小心心，避免免损坏发发光的端端部，并并确认头头不会接接触到已已治疗过过的混合合物，保保持一定定距离或或在治疗疗的前55秒钟使使用一块块透明型型片。（16） 混合物在工工具上留留下的任任何痕迹迹都必须须马上除除去，拆拆下光纤纤手机并并用一块块浸了酒酒精的布布清洁。（17） 不要把光纤纤手机的的光线对对准病人人眼睛！射出的的光线可可能对某某些病人人造成伤伤害，比比如说那那些白内内障患者者。一般般地说光光纤不会会造成持持久的伤伤害，但但可能诱诱发暂时时性的失失明。（18） 牙科椅额定定负载为为1355kg，如如超载将将不能正正常工作作。（19） 如果

39、和外置置设备共共同使用用进行种种植工作作，每次次都要断断开牙科科椅的供供电。以以避免由由于故障障和不小小心触碰碰了控制制按钮而而导致人人身伤害害。（20） 只有在高速速手机和和低速手手机完全全停下来来之后才才能取下下车针，否否则会导导致夹头头损坏，车车针掉出出而导致致人身伤伤害。（21） 只能使用高高质量的的车针和和尺寸合合适的螺螺栓。（22） 每天在开始始工作之之前，都都要检查查夹头的的损坏情情况以确确定车针针是否牢牢固地卡卡在手机机里。（23） 更换高速手手机车针针后，应应向外拔拔车针以以确认它它是否安安装到位位。（24） 车针的直径径应介于于1.559-1.660mmm（ISOO1799

40、7第三三类标准准），最大大长度是是25mmm（ISOO63660-11标准）。（25） 只有在安装装了车针针或修复复工具的的情况下下，高速速手机才才能被使使用。（26） 当工具正在在使用时时不要按按车针的的脱开按按钮，按按钮和气气动马达达叶轮间间的摩擦擦力会使使头部过过热，可可能导致致烧坏。（27） 病人嘴里的的组织（舌舌头、面面颊、嘴嘴唇等）必必须通过过合适的的方法（用用镜子等等）进行行保护，以以免碰到到按钮。（28） 不要用手直直接接触触口腔灯灯灯泡，待待灯泡冷冷却后，再再戴上保保护手套套后更换换，以免免烫伤。（29） 严禁用手或或金属器器械接触触PC板板及生产产厂商电电子元件件。（30）

41、 用户应对易易老化的的配件（如如牙科手手机等）定定期进行行维护、更更换。3产品标标准中规规定的应应当在说说明书中中标明的的其他内内容（1） 牙科治疗机机的总体体尺寸；（2） 底盘的总尺尺寸和维维护安装装的接口口位置；（3） 连接表面和和紧固方方法（螺栓）以及供供电电源源和其他他维护的的细节；（4） 牙科综合治治疗机的的组装和和安装方方法;（5） 电气特性（电压、频频率、熔熔断器值值）；（6） 牙科治疗机机的工作作程序、操操作和日日常维护护，包括括显示每每个控制制器的位位置和说说明，以以及关于于预期使使用安全全因素的的其他特特点；（7） 该牙科综合合治疗机机与其他他移动式式设备连连用的注注意事项

42、项；（8） 牙科综合治治疗机清清洁和消消毒的指指南；（9） 牙科综合治治疗机和和它的附附件在最最不利位位置时，在在固定安安装位置置产生的的质量（负载极极限）和最大大位移；（10） 不带座椅的的治疗机机质量（负载极极限）；（11） 在最不利位位置时，其其工作表表面的最最大安全全负载的的承受能能力；（12） 该牙科治疗疗机在设设计时允允许用的的标准附附件，以以及承担担这些附附件的能能力；（13） 该牙科治疗疗机中使使用管路路的颜色色；（14） 连接到牙科科治疗机机进口和和出口的的所有液液体的特特征；（15） 常用备件的的一览表表；（16） 接线图;（17） 在口腔治疗疗范围内内，用于于治疗机机安装

43、的的备用件件最低要要求和建建议；（18） 该牙科治疗疗机使用用的压力力系统的的工作压压力；（19） 最小空间要要求和对对符合牙牙科操作作的牙科科病人椅椅安装方方法的建建议；（20） 牙科病人椅椅现场组组装和装装配的说说明；（21） 安装设备的的扭矩；（22） 牙科病人椅椅的操作作说明和和日常维维护，包包括显示示每个控控制器的的位置和和说明以以及预期期使用安安全因素素的其他他内容。4. 技技术说明明书内容容一般包括概概述、组组成、原原理、技技术参数数、规格格型号、图图示标记记说明、系系统配置置、外形形图、结结构图、控控制面板板图，必必要的电电气原理理图及表表等。5. 标标签和包包装标识识（1）治

44、疗疗机上应应有下列列标识：1） 制造造单位名名称、地地址；2） 产品品名称、型型号；3） 输入入电源；4）消耗功功率；5）编号或或生产日日期；6）注册产产品标准准号、产产品注册册号。（2）包装装箱上应应有下列列标志：1）制造单单位名称称和地址址，邮政政编码；2）产品名名称、型型号规格格、数量量；3）编号或或生产日日期；4）毛重和和净重；5）体积（长宽宽高）；6）注册产产品标准准号、产产品注册册号、生生产许可可证号；7）“易碎碎、小心心轻放”、“保保持干燥燥”、“避避光日晒晒”等字字样或标标记。其其图示标标志应符符合GBB/T 1911-20008和和YY 04666-220033中有关关规定。

45、箱上的字样样或标记记应保证证不因历历时较久久而模糊糊不清。（十三）注注册单元元划分的的原则和和实例具有同一种种应用部部分、同同一种功功能、预预期用途途相同、关关键件相相同且外外观不同同的产品品可考虑虑作为同同一注册册单元。例：连体式式牙科综综合治疗疗机的成成人型与与儿童型型的牙科科综合治治疗机性性能指标标、预期期用途、应应用部分分、关键键件都均均相同，可作为为同一单单元注册册。预期用途相相同，性性能指标标相近，但但内部结结构或关关键件有有较大差差异的牙牙科综合合治疗机机不能作作为同一一注册单单元。例：牙科综综合治疗疗机连体体产品与与分体产产品作为为不同一一单元进进行注册册，因产产品设计计结构发

46、发生较大大改变，使使产品功功能、应应用部分分、关键键件都有有不同程程度的改改变。（十四）同同一注册册单元中中典型产产品的确确定原则则和实例例典型产品应应是同一一注册单单元内能能够代表表本单元元内其他他产品安安全性和和有效性性的产品品,应考考虑技术术指标及及性能不不改变、功功能可以以达到最最齐全、结结构最复复杂、风风险最高高的产品品。对于安全结结构相同同或相近近的，一一般情况况下，较较为复杂杂的可以以替代简简单的，容容量较大大的可以以替代容容量较小小的。举例：牙科科综合治治疗机使使用的关关键件、基基本原理理、预期期用途、主主要技术术性能指指标相同同，如仅仅外观不不同，或或配置附附件的数数量和种种

47、类不同同，建议议选取配配置附件件数量和和种类最最复杂的的型号为为典型产产品。同一单元中中不同型型号规格格的产品品应在标标准中明明确各型型号规格格间的关关键件、基基本原理理、预期期用途、主主要技术术性能指指标、配配置附件件、结构构外观等等方面的的区别。三、审查关关注点（一）注册册产品标标准的编编制要求求该产品的安安全、性性能要求求分别由由国家标标准、行行业标准准规定的的要求进进行检查查，因此此企业根据据产品的的特性编编写注册册产品标标准，标标准中应应明确产产品的型型号、产产品组成成结构、产品安全分类、预期用途等内容。注册产品标标准应符符合相关关的强制制性国家家标准、行行业标准准和有关关法律、法法

48、规的规规定，并并按国家家食品药药品监督督管理局局公布的的医疗疗器械注注册产品品标准编编写规范范的要要求编制制。注册册产品标标准后应应附编制制说明，编编制说明明应包括括以下内内容：1产品与与国内外外同类产产品在安安全性和和有效性性方面的的概述；2参照的的相关标标准和资资料；3国家标标准、行行业标准准的情况况说明；4概述及及主要技技术条款款的说明明；5编制本本标准时时遇到的的问题；6其他需需要说明明的内容容。（二）说明明书中必必须告知知用户的的信息是是否完整整。（三）产品品的主要要风险是是否已经经列举，并并通过风风险控制制措施使使产品的的安全性性在合理理可接受受的程度度之内。（四）产品品的预期期用

49、途是是否明确确。（五）第三三方出具具的检测测报告应应对关键键部件的的型号进进行限定定。关键键部件主主要包括括变压器器、升降降电机、热热水器等等。附录：(附录A举举例)安全要求、试试验方法法及检验验规则A.1 治治疗台主主要安全全特征A.1.11 按防电电击类型型分类：I类。A.1.22 按防电电击类型型分类：具有B型型或BFF型的应应用部分分。A.1.33 按对进进液的防防护程度度分类：脚控开开关IPPX4。A.1.44按在与与空气混混合的易易燃麻醉醉气或与与氧或氧氧化亚氮氮混合的的易燃麻麻醉气情情况下使使用时的的安全程程度分类类：非AAP/AAPG型型。A.1.55 按运行行模式分分类：连续

50、或或间歇运运行。A.1.66 额定电电压和频频率：aa.c. 2220 VV , 50 Hz。A.1.77 输入功功率：111000VA。A.1.88 无具有有对除颤颤放电效效应防护护的应用用部分。A.1.99 无信号号输出或或输入部部分。A.1.110 为非永永久性安安装设备备。A.1.111 电气绝绝缘图 。A.2 GGB97706.1-220077条款适适用性见表A.11。A.3 电电气安全全要求的的适用项项目的试试验方法法按照GB997066.1标标准中规规定的方方法进行行检测。A.4 检检验规则则A.4.11 检验验分类治疗台的安安全性能能检验分分出厂检检验和型型式检验验。A.4.1

51、1.1 出厂检检验治疗台交货货时应进进行的检检验项目目。A.4.11.2 型式检检验是进行产品品注册检检验、周周期检验验、许可可证换发发等类型型试验时时应检验验的项目目。A.4.22 检验验项目A.4.22 检验验分类设备的电气气安全检检验分为为出厂检检验和型型式检验验。A.4.33 出厂厂检验应逐台进行行，检验验项目为为表A.1 内内34、338、339、440,所所检项目目均应合合格。A.4.44 型式式检验，检测数量为一台，检验项目为GB9706.1的全部项目，所检验项目均应符合本标准要求。在检验的项目中，如有不符合本标准要求的项目时，如在样机上整改合格后可判定为合格，如仍不符合本标准要

52、求时，判为不合格。表A.1 GBB 97706.1-220077适用条条款表中“”表表示该项项适用，“”表示该项不适用。序号条款号条 款适用性特殊说明16.1外部标记-26.2内部标记-36.3控制器件及及仪表标标记-46.4符号-56.5导线绝缘颜颜色-66.6a）气体识别不与气体连连接76.6b）气体连接点点识别不与气体连连接86.7a）指示灯颜色色96.7b）按钮颜色-106.8.11随机文件齐齐全性-116.8.22使用说明书书-126.8.33技术说明书书-137.1输入功率1100VVA1410环境试验-1514安全分类的的要求I类B型1615b）剩余电压-1715c）剩余能量-1

53、816a）外壳的封闭闭性-1916a）55）不用工具就就可打开开的罩和门的安安全性-2016a）灯泡安全性性用工具才能能更换2116b）顶盖安全性性顶盖无孔隙隙2216c）控制器件的的保护阻阻抗控制器件无无导体部部件2316d）带电件防护护与标记记无该类带电电件2416e）整机外壳安安全性-2516f）调节孔安全全性-2617a)隔离程度17a）11）、117a）44）2717c）应用部分的的隔离-2817d）软轴的隔离离无软轴2917g）可触及部件件隔离17g）11）、gg）4）3017h）防除颤应用用部分与与其他部部分的隔隔离无防除颤应应用部分分3118a）I类设备可可触及部部分与带带电部

54、分分间的基基本绝缘缘-3218b）保护接地端端子-3318e）电位均衡导导线连接接装置无电位均衡衡导线3418f）保护接地阻阻抗-3518g）可触及部分分的基本本绝缘失失效时的的保护接接地连接接阻抗-3618k）功能接地端端子无功能接地地3718l）功能接地线线的标记记无功能接地地3819正常工作温温度下的的连续漏漏电流应符合YYY/T 00558-220044、YYY/T 10443-220044中5.3.112的要要求。电流正常状态(mA)单一故障状状态(mmA)-对地漏电流流0.51-外壳漏电流流0.10.5-患者漏电流流B型设备d.c.0.010.05-a.c.0.10.53919正常

55、工作温温度下的的患者辅辅助电流流应符合YYY/T 00558-220044、YYY/T 10443-220044中5.3.112的要要求。患者辅助电电流d.c.0.010.05a.c.0.10.54020正常工作温温度下的的电介质质强度设备的下述述绝缘部部分应能能承受相相应试验验电压，历历时1mmin，无无击穿或或闪络现现象应符合YYY/T 10443-220044中5.3.113的要要求。A-a11500VV 500Hz-A-a24000VV 500Hz-B-a4000VV 500Hz-4119潮湿预处理理后的连连续漏电电流应符合YYY/T 00558-220044、YYY/T 10443-

56、220044中5.3.112的要要求。电流正常状态(mA)单一故障状状态(mmA)-对地漏电流流0.51-外壳漏电流流0.10.5-患者漏电流流BF型设备备d.c.0.010.05-a.c.0.10.54219潮湿预处理理后的患患者辅助助电流应符合YYY/T 00558-220044、YYY/T 10443-220044中5.3.112的要要求。患者辅助电电流d.c.0.010.05a.c.0.10.54320潮湿预处理理后的电电介质强强度设备的下述述绝缘部部分应能能承受相相应试验验电压，历历时1mmin，无无击穿或或闪络现现象应符合YYY/T 10443-220044中5.3.113的要要求

57、。A-a11500VV 500Hz-A-a24000VV 500Hz-B-a4000VV 500Hz-4421a）外壳及零部部件的刚刚度-4521b）外壳及零部部件的强强度-4621c）承载能力无提拎装置置4721.3支撑件-4821.5坠落-4921.6搬运应力-5022.2运动部件的的防护应符合YYY/T 00558-220044、YYY/T 10443-220044中5.1.22的规定定，通过过检查以以验证。5122.3传动部件的的安全性性无传动部件件5222.4运动部件的的可控性性-5322.6易磨损部件件的可查查性-5422.7电控机械运运动安全全性并应符合YYY/TT 000582

58、0004中55.1.2的要要求。5522.7紧急装置可可靠性并符合YYY/T 00558-220044中5.1.44的规定定。5623面、角和边边的安全全性-5724.1、24.3设备的稳定定性-5824.6可搬运性正常使用时时不必搬搬运非携带式设设备5925.1防飞溅物能能力无飞溅物6025.2显象管抗内内爆和冲冲击能力力无显象管6128.3有安全装置置的悬挂挂系统无此悬挂系系统6228.4无安全装置置的金属属悬挂系系统-6329X射线辐射射无X射线辐辐射6436电磁兼容-6537AP和APPG型设设备位置置要求非AP和AAPG型型设备6638.238.5、38.7AP和APPG型设设备标记记6738.6AP和APPG型设设备随机机文件6839.1电气连接6939.2外壳结构7039.3静电预防7139.4电晕7240AP型设备备性能要要求7341APG型设设