名词解释及简答

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1、名词解释：1、药物制剂工程学（DPE）：是一门以药剂 学、工程学及相关科学理 论和技术来综合研究制 剂生产实践的应用科学。 1、硬件：厂房、设施、 设备、环境等 软件： 管理制度、操作规程（SOP）、生产记录等2、液体药剂系指药物分 散在适宜的分散介质中 的液体形态制剂。3、中药制剂是指将中国 的中药制成用于防病、治 病目的并适合于患者应 用的制剂。4、中药是指中医药传统 理论体系表述药物性能、 功效和使用规律，按其理 论指导应用的药物。 5浸出制剂系指利用适当 的浸出溶剂和方法，从药 材中浸出有效成分所制 成的制剂，因采取浸出法 制备而得名。6、生产计划就是从社会 需要和生产可能出发，在 充

2、分发掘和利用内部生 产潜力的基础上，正确地 确定生产量的指标。7、生产计划的内容： 1 品种指标：是指企业在计 划期内规定生产的药品 品种及各种规格。 2、质 量指标：是指企业在计划 期内所生产的产品的质 量要求。3 、产量指标： 是指企业在计划期内产 出符合质量标准的产品 数量。4、产值指标：是 指用货币表示的产品产 量指标。8、劳动定额是在一定的 生产技术和合理的劳动 组织条件下，为生产一定 的产品或完成一定的工 作所规定的必要劳动量 的标准。 劳动定额有两 种表现形式：工时定额和 产量定额。9、工时定额是指为完成 某件产品或某道工序所 必须消耗的工时。 产量 定额是指在单位时间内 应当完

3、成的产品数量。10、基本生产过程是指直 接对劳动对象进行加工， 把劳动对象变为药品的 过程。 辅助生产过程是 指各种辅助生产活动所 构成的过程。11、中间站就是物料的中 转站，对于固体制剂的生 产是必不可少的一个环 节，能起到调节各生产工 序对物料需求的平衡作 用。12、批的概念：在规定限 度内具有同一性质和质 量，并在同一连续生产周 期中生产出来的一定数 量的药品为一批。13、变动费用（变动成 本）：指随产品产量的变 动而增减的费用。 固定 费用（固定成本）：指不 随产品产量变动而增减 的费用。14、质量控制（QC）：为 达到质量要求所采取的 作业技术和活动15、质量保证（QA）：为 提供某

4、实体能满足质量 要求的适当信赖程度，在 质量体系内所实施的并 按需要进行证实的全部 有策划的和系统的活动。16、因果关系图又称特性 因素图：在质量控制中， 为了找到影响产品质量 的原因，常把结果作为特 性，把原因作为因素。17、相关图：又称散点图， 这是观察分析两种因素 关系的图。把两种有关的 的数据用点子描在坐标 纸上，即成相关图。18、直方图又称质量分布 图：将所收集数据的分布 状态以直观的方块图形 展示，以便控制质量。直 方图常用来整理质量数 据，找质量波动规律，预 测、判断质量合格与否和 合格率的工具。19、物流的控制：就是对 输入过程中的有形资源 与输出的制剂产品在结 构运行与质量等

5、方面的 控制。 物料包括原料、 辅料和包装材料等。20、工艺流程框图：是用 方框和圆框（或椭圆框） 分别表示单元过程及物 料，以箭头表示物料和载 能介质流向，并辅以文字 说明表示制剂生产工艺 过程的一种示意图。 从 工艺流程示意图到物料 流程图，工艺流程就由定 性转为定量。21、气流组织：为了特定 目的而在室内造成一定 的空气流动状态与分布， 通常叫气流组织。22、预期型验证，又称前 验证 系指一项设计、一 个工艺、一个系统，一台 设备、一种设施、一种材 料在正式投入实施或使 用前按照事前设定好验 证方案进行的审查和评 估。23、同步型验证 按事先 批准的验证方案，某项工 艺在生产执行过程的同

6、 时收集数据，以证明该项 工艺运行能始终达到设 计要求的活动。24、追溯型验证，又称回 顾性验证 以生产中积累 的数据来分析和审阅，证 明实际生产工艺是否具 有适应性的活动。25、再验证 系指一项工 艺、一个系统，一台设备、 一种材料经过验证并在 使用一个阶段以后进行 的，皆在证实已验证的状 态没有发生漂移而进行 的验证。26、预确认：通常指对工 程设计的审查确认，也包 括对原材料、设备供应厂 商、工程施工单位的选 定。27、安装确认：主要是指 对所安装的设备规格和 外观质量、安装场所、安 装过程和安装后进行的 各项检查及相关技术资 料的汇编。28、挑战性试验：是指在 设计极限条件下进行的 一

7、系列试验。29、静态试验：洁净室净 化系统已处于正常运行 状态，工艺设备已安装， 在室内没有生产人员的 情况下进行的测试。30、动态试验：洁净室内 处于正常生产状态下进 行的测试。简答： 1、政策法规是制剂工程 学研究的依据。 作用： 强化制剂工程合法化、规 范化、标准化。药品 GMP 证书有效期为 5 年，新办 企业有效期为 1 年。有效 期满前 3 个月再提出申 请，重新检查、换证。 国家药品监督局规定药 品生产企业许可证有效 期为 5 年。 3、国体分散技术：将难 溶性药物以分子、微晶或 胶态、无定型分散于水溶 性材料中以提高药物的 溶解度，使其产生速效作 用，或将药物分散于蜡类 等难溶

8、性材料中以延缓 药物吸收的技术。4、泊洛沙姆无臭无味， 安全无毒，是应用广泛的 药剂辅料，是目前唯一的 可在静脉乳剂中使用的 乳化剂；在其他液体药剂 中作为增稠剂、分散剂、 助悬剂。5、辅料在药剂学的地位： 1、辅料与药剂学的关系 密不可分 2、辅料是制剂 的组成成分3、辅料不同， 剂型不同，疗效不同4辅 料增加药物稳定性 5、辅 料改变药物理化性质 6、 辅料控制药物释放速度 及释放部位 7、辅料增加 制剂的可接受性 8、辅料 是新剂型、新制剂开发， 提高制剂质量的重要环 节。6、辅料的选择：一、根 据剂型特点、质量要求、 临床应用来选择辅料。 二、根据主药及辅料的性 质选择 1、主要及辅料

9、的 物理性质 2、根据主要及 辅料的化学性质选择 3、 根据药物在吸收部位特 性与辅料选择 4、根据生 产工艺选择 5、根据价格 选择 6、根据辅料在处方 中的配比选择。7、配伍变化的机理：1、 物理变化固体制剂吸 潮或软化固体制剂溶 出度下降溶解度改变。2、化学变化辅料的酸 碱性导致药物水解氧化 辅料与药物直接发生 反应药物降低辅料的 作用辅料之间的相互 作用。8、提取的目的：提出有 效成分，并除去大量无效 物，缩小用药剂量，便于 成型加工，贮运和服用， 也提高制剂的有效成分、 稳定性和安全性。9、影响浸出因素：1、浸 出溶剂 2、药材的粉碎粒 度 3、浸出温度 4、浓度 差 5、操作压力

10、6、药材 与溶剂的相对运动 7、新 技术的应用。10、浸出方法：1、煎煮 法 2、浸渍法 3、渗漉法 4、回流法 5、水蒸气蒸 馏法 6、超临界流体萃取 法 7、离子交换与大孔树 脂吸附。11、浸渍法宜适于带粘性 的、无组织结构的、新鲜 及易于膨胀的药材的浸 取，尤其适用于有效成分 遇热易挥发或易破坏的 药材。但操作时间长，溶 剂用量大，且往往浸出效 率差而不易完全浸出。故 不适用于贵重药材和有 效成分含量低的药材浸 取。12、水蒸气蒸馏法适用于 具有挥发性，能随水蒸气 蒸馏而不被破坏，难溶或 不溶于水的化学成分的 提取和分离，如挥发油的 提取。13 常用的浸出制剂包括 汤剂、酊剂、流浸膏和浸

11、 膏剂等。制备方法有煎煮 法、浸渍法和渗漉法。 流浸膏剂每 1ml 相当于 原有药材lg;而浸膏剂 每lg则相当于原有药材 25g。l4 提高中药注射剂质量 的措施：1、澄明度除 去鞣质等调节药液 pH 值热处理冷藏法是 用增溶剂2、刺激性问题 有效成分本身含有 较多鞣质3、剂量与疗效 4、质量标准15、中药片剂制备中存在 的问题：1、提咼药效2、 解决吸湿问题3 、解决硬 度、崩解时限和溶出度问 题4、制定质量标准，质 量标准是衡量质量的客 观标尺。16、生产计划指标的确定 包括： 1、调查研究，摸 清企业生产的外部条件 2、企业内部各种生产条 件的分析3、试算平衡， 确定生产计划指标。17

12、 生产作业计划工作， 包括编制作业计划和组 织作业计划。18、生产准备包括：人员、 物料、设施及设备、场地、 文件。19、生产过程包括几方 面;生产准备过程、基本 生产过程、生产结束清场 与清洗和生产服务过程。20、生产结束清场与清 洗，清场清洗的目的是为 例防止药品混淆、差错和 交叉污染。 1 清场一般 先把本工序加工本批产 品转交至仓库或下道工 序。2、清理剩余物料、 残料存放于指定位置并 贴上标记，清处多余包装 材料和文件、记录。3、 对生产区和辅助区域墙 壁、地面、顶棚及露出设 施表面吸除浮尘、清扫废 料，再行湿拭或清洗，清 洗设备和器具。4、对灭 菌制剂生产场地、设备和 器具经彻底清

13、洁、清洗 后，还须杀菌消毒，经检 查合格后撤换生产标志 牌，挂上“已清洁”或“已 灭菌”标志牌。5、填写 清场和设备清洗记录。21、中间站注意问题：1、 中间站必须有专人负责 验收、保管原、辅料、中 间体及半成品。2、车间 存放的原辅料不宜超过 两天的使用量。3、中间 站对收到的中间体、半成 品应按品种、规格、批号 分别存放，标注明显标 志，并对收到的中间体、 半成品做好记录。4、待 包装产品，应放置规定区 域，贴上待检验标志，写 明品名、规格、批号、生 产日期、数量;待检验合 格后，方可发放包装工 序。5、各工序在领取原、 辅料、半成品时，领料人 应在领料记录登记签名。 6、中间站还应对车间

14、内 各种周转容器及盛具的 管理。7、中间站的空气 洁净度要求与其所在的 区域的洁净度相一致。22、片剂生产中的问题： 松片、裂片、粘冲与吊冲、 片重差异超限、崩解延 缓、溶出超限、片剂含量 不均匀、花斑与印斑、叠 片、爆冲22、批号的确定原则： 无菌药品。大、小容量注 射剂以同一配液罐一次 所配制的药液所产生的 均质产品为一批。粉针剂 以同一批原料药在同一 连续生产周期内生产的 均质产品为一批。冻干粉 针剂以同一批药液使用 同一台冻干设备在同一 生产周期内生产的均质 产品为一批。非无菌药 品。固体、半固体制剂在 成型或分装前使用同一 台混合设备一次混合量 所生产的均质产品为一 批。液体制剂以灌

15、装（封） 前经最后混合的药液所 生产的均质产品为一批。23、将产品费用成本划分 为固定费用和变动费用， 有利于加强成本费用的 管理，寻求降低成本费用 的途径。固定费用的节约 主要从降低其绝对额和 提咼产品产量着手，而变 动费用的节约应从降低 单位消耗来努力。24、提咼生产效益的思 路：1、降低经营费用 原材料、辅料、包装材料 节约能源提咼生产 力水平，提咼劳动生产 率。2 、扩大生产规模3 、 开发咼附加值产品4、提 咼产品质量25、药物制剂包装的作 用：1、包装对药物制剂 的质量起保证作用2、包 装对药物制剂起到标示 作用3、包装后便于使用 和携带。26、GMP对药物制剂包装 的要求：防止直

16、接接触 药物的容器与栓塞带来 杂物与微生物在装填 和分包包装工序中防止 交叉污染防止包装作 业中发生标志混淆防 止标志错误标签与说 明书之类标志材料应加 强管理包装成品需进 行检验包装各工序皆 应作好记录27、玻璃的种类：1类： 中性玻璃或称硼硅玻 璃，玻璃中含碱土金属离 子、硼或铝、锌。化学稳 定性好，可用于盛装碱性 溶液与注射液。II类：表 面经水与 SO2 处理过的 钠钙玻璃。用来盛装酸 性和中性注射液。III类： 表面未经处理的钠钙 玻璃，不能用作包装注射 液的容器。IV类：普通的 钠钙玻璃，只能用来包 装口服的或外用的制剂。28、塑料包装存在问题： 穿透性、沥漏性、吸附性、 化学反应

17、、变形性。29、受控状态：所有样 本点都在控制线内样 本点均匀分布，位于中心 线两侧的样本点约各占 1/2。靠近中心线的样 本点约占2/3。靠近控 制线的样本点极少。30、失控状态： 1、有多 个样本点连续出现在中 心线一侧。 2、点在控制 线附近出现，是指在2 o3 o这个范围内出 现。 3、倾向，是指7个 以上的点上升或下降时， 当判此生产过程失控。4、 周期，周期性变动比较复 杂，归纳起来有四种情 况：阶梯状周期变动 波浪形周期变动大波 中含小波的周期变动 大、中、小波合成的周期 变动。31、SOP的正文包括操作 名称、方法、程序、条件、 技术参数、考核指标、人 员及应用的设备、材料、

18、管理通则等。SOP是由岗 位技术人员起草，经验证 定稿后，技术负责人批 准。32、工艺规程是企业生产 和质量控制的重要文件。 内容包括：品名、剂型、 处方、制备工艺、操作要 求、物料、半成品、成品 质量标准、技术参数和物 料平衡的计算方法等。33、调整抽样方案是调整 n、c,当产品批质量较好 时，以咼概率判为合格批 而接受;当产品批质量降 低时,迅速降低接受概 率;当产品批质量低到一 定界限时。则以咼概率拒 收。34、返工或销毁：明确 返工界限 产品受到污 染,包括物理的、化学的、 卫生学的污染,不宜返 工。如装量不合格,含量 不均匀,标签有脱落等情 况下,只要返工的方法不 会影响产品的质量就

19、允 许返工。制定返工的审 批程序及技术文件 必 须经过审批,并制定有关 的技术文件,如返工方 案，返工记录等。返工 品的“批”必须与正常产 品的批严格分开,必须作 为一个单独的小批,与原 批号分开。返工方法的 设计要注意产品的特性。 返工产品的检验。35、工艺卫生管理包括： 厂房、环境、设备、器具、 人员、操作、原料、辅料、 包装材料,制度和文明生 产。36、设计前期工作作品包 括项目建议书及主管部 门批复文件、可行性研究 报告和设计任务书。37、厂址选择考虑因素： 环境供水能源 交通运输自然条件 环保符合在建城市或 地区的近、远期发展规 划,节约用地,但应留有 发展的余地协作条件 其他41、

20、总图布置的要求：1、 生产要求有合理的功 能分区和避免污染的总 体布局有适当的建筑 物及构筑物布置有协 调的人流、物流途径有 周密的工程管线综合布 置有较好的绿化布置。2、安全要求。3、发展规 划要求。38、药物制剂工程的工艺 流程设计成果有：工艺流 程示意图、物料流程图、 带控制点的工艺流程图。39、在制剂设计与选型中 应注意：设备容量应与 生产批量相适应生产 中发尘量大的设备应附 带防尘围帘和捕尘、吸粉 装置干燥设备进风口 应有过滤装置洁净室 内应尽量避免使用敞口 设备应设计或选用轻 便、灵巧的物料传送工具 生产、加工、包装青霉 素等强致敏性、某些甾体 药物、咼活性、有毒害药 物的生产设备

21、必须专用。40、建造单层大框架、大 面积厂房的优点：大跨 度的厂房,柱子减少,有 利于按区域概念分割厂 房。外墙面积最少，能 耗少,受外界污染也少。 车间面局可按工艺流 程布置得合理紧凑,生产 过程中交叉污染、混杂的 机会也最少。投资省、上马快，尤其对地质条件 较差的地方，可使基础投 资减少。设备安装方便 物料，半成品及成品的 运输，有条件采用机械化 输送，便于联动化生产。41、提高洁净度的措施： 不同洁净级别的房间 或区域宜按空气洁净度 的高低由里及外布置 原材料、半成品和成品应 分别设置待检区、合格品 区和不合格区。合理安 排生产辅助用室卫生 通道与洁净室分层设置 物流路线。外来的原辅 料

22、等的外包装不宜进入 洁净区，将拆除外包装后 的物料容器经处理后，方 能进入。空调间的安排 应紧靠洁净区，是通风管 路线最短。42、不利用回风的空气净 化系统：固体物料的粉 碎、称量、配料、混合、 制粒、压片、包衣、灌装 等工序。用有机溶媒精 制的原料药精制、干燥工 序。凡工艺过程中产生 大量有害物质、挥发性气 体的生产工序。43、验证按工程实施进程 可分为预期型、同步型、 追溯验证和再验证。44、验证的基本步骤： 建立验证机构提出验 证项目制定验证方案 验证准备组织实施 审批验证报告45、工程设计审查的内 容：项目范围厂址选 择厂区布局总图工 艺流程车间布局。46、空气净化系统验证： 设计的审

23、查安装及 其确认高效过滤器的 检漏风量、风压的测量 烟雾试验温、湿度控 制测试悬浮粒子的测 定生物性粒子的测定47、灭菌的验证：设计 的审查建造安装及确 认热电偶校正热分 布测试热穿透性试验 灭菌周期研究48、生产工艺变更验证： 批量改变设备变更 原料制造商配制方 法改变生产场地改变 处方改变分析技术 47、空气净化过滤器：1、 初效过滤器：主要对象 是10um尘埃，主要用作 对新风大颗粒尘埃的控 制，靠尘埃的惯性沉积。 2、中效过滤器：主要对 象是110um的尘埃，对 末级过滤器的预过滤和 保护。3、亚高效过滤器： 主要对象是 5um 以下尘 埃，用作终端过滤器或作 为高效过滤器的预过滤。

24、4、高效过滤器：主要过 滤小于1um的尘埃，作为 送风及排风处理的终端 过滤。56、设备清洗验证内容： 准备工作清洗设计 的审查检验方法的确 认和污染限度清洗设 备和清洗剂的确认清 洗方法的验证57、地面有哪几种适用范 围：水泥砂浆地面，可 用于无洁净度要求的房 间水磨石地面，常用于 分装车间、针片剂车间 塑料地面，用于会客室、 更衣室、包装间、化验室 等耐酸瓷板地面，可用 于原料车间中有腐蚀介 质的区段玻璃钢地面， 不宜大面积使用环氧 树脂磨石子地面，宜用于 空调机房、配电室、更衣 室等环氧自流平图地 面58、门窗设计的注意点： 洁净级别不同的联系 门要密闭，平整，造型简 单洁净区要做到窗户 密闭无菌洁净区的门 窗不宜用木制，因木材遇 潮湿易生霉长菌凡车 间内经常有手推车通过 的钢门，应不设门槛传 递窗的材料以不锈钢的 材质较好传递窗有两 种开启形式，一为平开钢 窗，二为玻璃推拉窗。