山东艾滋病验测实验室规范验收

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1、 .wd.山东艾滋病验收标准鲁卫疾控发20144号各市卫生计生委卫生局，委直属有关医疗卫生机构，有关高等院校附院： 为认真贯彻落实?全国艾滋病检测工作管理方法?，进一步加强我省艾滋病实验室检测工作，我委组织制定了?山东省艾滋病检测实验室建设管理标准?，现印发给你们，请认真抓好落实。工作中有问题和建议，请及时与我委疾控处联系。联 系 人：侯哲李韬联系 ：0531-67876235，67876369 山东省卫生和方案生育委员会2014年5月16日信息公开形式：主动公开山东省艾滋病检测实验室建设管理标准为加强全省艾滋病检测工作的标准化管理，提高检测工作质量，根据原卫生部?全国艾滋病检测工作管理方法?

2、以下简称?方法?和中国疾病预防控制中心?全国艾滋病检测技术标准?2009年版以下简称?标准?，制订本标准。一、艾滋病检测实验室的设置艾滋病检测实验室实行分类管理。按照实验室的职能、检测工作的性质及范围，全省的艾滋病检测实验室分为艾滋病确证中心实验室、艾滋病确证实验室、艾滋病筛查中心实验室、艾滋病筛查实验室、艾滋病检测点五类。山东省艾滋病确证中心实验室设在山东省疾病预防控制中心；确证实验室可设在市级疾病预防控制中心、三级甲等医疗机构等具有艾滋病病毒抗体(以下简称HIV抗体)确证条件的医疗卫生机构和计生机构；筛查中心实验室设在市级疾病预防控制中心；筛查实验室可设在各级疾病预防控制中心等具备条件的医

3、疗卫生机构、采供血机构和计生机构；检测点可设在有检测需求但不具备建设实验室条件的医疗卫生机构和计生机构，如乡镇卫生院、社区卫生服务中心等。二、艾滋病检测实验室的职能一艾滋病确证中心实验室职能1、负责全省艾滋病检测实验室建设与管理的技术指导与评价，开展艾滋病检测实验室人员技术培训。2、建设艾滋病检测实验室质量控制体系，组织实验室能力省级验证和艾滋病诊断试剂的临床质量评估。3、承担省级卫生计生行政部门指定的HIV抗体筛查、确证和其他艾滋病相关检测任务。4、开展应用性研究，承担与艾滋病防治相关的病原学鉴定、现场综合防治、调研、监测、临床治疗等工作中相关的检测任务。5、建设全省的艾滋病检测样品库和质控

4、品库。6、收集、整理和分析艾滋病检测数据及相关资料，建设艾滋病检测实验室 基本资料库和艾滋病检测数据库。定期向省级卫生计生行政部门和中国疾病预防控制中心报告艾滋病检测数据及相关资料，并配合有关部门做好个案调查、登记等随访工作。7、对辖区内艾滋病检测实验室进展质量考评和督导。8、将HIV抗体检测情况及时通过实验室信息管理系统和网络直报上报。9、出具艾滋病相关检测报告。二艾滋病确证实验室职能1、承担当地卫生计生行政部门指定的HIV抗体确证、抗体筛查和其他艾滋病相关检测工作。 2、向艾滋病确证中心实验室报告经确证的阳性结果，每半年将确证可疑、阳性样本移交艾滋病确证中心实验室统一保存，并配合做好个案调

5、查、登记等工作。3、承担当地卫生计生行政部门指定的艾滋病筛查实验室的技术指导、培训和评价任务。4、定期汇总艾滋病检测资料，并上报艾滋病确证中心实验室和同级卫生计生行政部门。5、对开展自愿咨询检测工作的艾滋病检测实验室给予技术支持和指导。6、将HIV抗体检测情况及时通过实验室信息管理系统和网络直报上报。7、出具艾滋病相关检测报告。三艾滋病筛查中心实验室职能1、负责职责范围内HIV抗体筛查试验，根据需要开展其他艾滋病相关检测工作。2、负责将HIV抗体筛查和复检呈阳性反响的样品送艾滋病确证实验室。3、定期汇总艾滋病检测资料，并上报艾滋病确证实验室。配合有关部门做好个案调查、登记等工作。4、负责辖区内

6、艾滋病筛查实验室的技术指导；协助艾滋病筛查实验室和艾滋病检测点开展自愿咨询检测工作。5、负责辖区内艾滋病筛查实验室、艾滋病检测点的质量考评和督导。6、将HIV抗体检测情况及时通过实验室信息管理系统和网络直报上报。7、出具HIV抗体阴性报告。四艾滋病筛查实验室职能1、开展HIV抗体的筛查工作，根据需要可开展乙型肝炎、丙型肝炎、梅毒等相关检测工作。2、负责将HIV抗体筛查试验呈阳性反响的样品送当地艾滋病筛查中心实验室进展复检。3、定期汇总艾滋病检测资料，并上报当地艾滋病筛查中心实验室。4、对自愿咨询检测工作提供技术支持。5、县级疾病预防控制中心艾滋病筛查实验室负责对辖区内HIV检测点提供技术指导。

7、6、将HIV抗体检测情况及时通过实验室信息管理系统和网络直报上报。7、出具HIV抗体阴性报告。五艾滋病检测点职能1、开展HIV抗体筛查工作。2、负责将HIV抗体筛查试验呈阳性反响的样品送当地县级疾病预防控制中心艾滋病筛查实验室进展复检。3、定期汇总艾滋病检测资料，并上报当地县级疾病预防控制中心艾滋病筛查实验室。4、开展艾滋病自愿咨询检测工作。5、将HIV抗体检测情况及时通过实验室信息管理系统和网络直报上报。6、出具HIV抗体阴性报告。三、艾滋病检测实验室建设标准一艾滋病确证中心实验室1、人员条件：至少由5名医疗技术人员组成，其中专职人员至少2名，具有副高级卫生技术职称人员至少1名。负责确证试验

8、的技术人员需具有3年以上从事HIV抗体检测工作经历，承受过省级以上艾滋病检测技术培训，并获得培训证书。2、建筑条件：需有独立的血清学检测实验室，符合二级生物安全实验室BSL-2要求。根据需要设置核酸检测、免疫学检测等区域。3、仪器设备：配备血清学检测和BSL-2所需仪器设备，包括酶标读数仪、洗板机、普通冰箱、低温冰箱、水浴箱或温箱、离心机、旋转震荡器、全自动免疫印迹仪、加样器、专用计算机、洗眼器、条码机、 机、摄像器材、消毒和污物处理设备、实验室恒温设备、安全防护用品和生物安全柜。具有建设血清库和数据库的设备条件。4、质量保证文件1规章制度：实验室管理制度，档案管理制度，保密制度，疫情上报制度

9、等。2标准操作程序SOP：样本的接收、管理、登记和处理，质量控制样品的应用方法，仪器的使用与维护，结果解释与报告，检测数据的记录，实验室的清理和消毒等操作步骤与方法。3实验室安全：实验室生物安全制度或安全守那么，人员安康监护档案，废弃物品处理方式，职业暴露登记，实验室意外与事故发生情况处理等。二艾滋病筛查中心实验室1、人员条件：至少由3名医疗技术人员组成，其中具有中级及以上卫生技术职称人员至少1名。负责筛查试验的技术人员需具有2年以上从事病毒性疾病血清学检测工作经历，承受过省级以上艾滋病检测技术培训，并获得培训证书。2、建筑条件1疾病预防控制中心：需有独立的血清学检测实验室，布局合理，符合生物

10、安全二级标准。在实验室入口处必须贴有生物安全标识，并标明级别。所有盛装传染性物质的容器外说明显位置处必须贴有生物安全标识，并按所在生物安全防护实验室的级别予以标明。2医疗保健机构、采供血机构、方案生育技术服务机构等：有条件的可设立独立的血清学检测实验室，也可根据工作需要与其他血清学检测共用一个实验室，但要设立艾滋病检测专用工作台或工作区域。实验室要到达生物安全二级标准。在实验室入口处必须贴有生物不安全标识，并标明级别。所有盛装传染性物质的容器外说明显位置处必须贴有生物安全标识。根据需要，可设置核酸检测和免疫学检测等区域。3、仪器设备：配备HIV抗体筛查试验所需设备，至少包括酶标读数仪或化学发光

11、仪、洗板机、普通冰箱、水浴箱或温箱、离心机、加样器、条码机、消毒与污物处理设备单位集中消毒可不配备高压灭菌器、实验室恒温设备、安全防护用品和生物安全柜、洗眼器、计算机等。4、质量保证文件1规章制度：实验室管理制度，档案管理制度，保密制度，疫情上报制度等。2SOP：样本的接收、管理、登记和处理，质量控制样品的应用方法，仪器的使用与维护，结果解释与报告，检测数据的记录，实验室的清理和消毒等操作步骤与方法。3实验室安全：实验室生物安全制度或安全守那么，人员安康监护档案，废弃物品处理方式；职业暴露登记，实验室意外与事故发生情况处理。三艾滋病检测点1、人员条件：至少由2名经过艾滋病检测技术培训并获得培训

12、合格证书的专业人员组成。2、建筑条件：需有艾滋病检测区域或专用工作台，能开展简便、快速检测。3、仪器设备：需配备快速试验所必须的物品，至少包括普通冰箱、消毒与污物处理设备、一次性消耗品、安全防护用品。根据需要，有条件的可配备洗眼器、加样器、普通离心机、条码机和免疫层析结果判读仪等。4、质量保证文件1规章制度：实验室管理制度，档案管理制，保密制度，疫情上报制度等。2SOP：样本的接收、管理、登记和处理；质量控制样品的应用方法，仪器的使用与维护，结果解释与报告，检测数据的记录，实验室的清理和消毒等操作步骤和方法。3实验室安全：实验室生物安全制度或安全守那么，人员安康监护档案，废弃物品处理方式，职业

13、暴露登记，实验室意外与事故发生情况处理。四、艾滋病检测实验室的验收一 开展艾滋病检测工作的实验室应经过卫生计生行政部门组织的验收，未经历收或验收不合格的实验室不得开展艾滋病检测工作。二艾滋病确证中心实验室、筛查(中心)实验室的验收工作由省级卫生计生行政部门负责；艾滋病检测点的验收工作由市级卫生计生行政部门负责。卫生计生行政部门可委托同级疾病预防控制中心负责艾滋病检测实验室的验收工作。三各级卫生计生行政部门应按照职责分工，对各类艾滋病检测实验室分别进展验收：1、艾滋病确证中心实验室1申报。符合条件的艾滋病筛查(中心)实验室，可申报艾滋病确证中心实验室。申报单位应填写?艾滋病确证实验室申请表?附件

14、1-1，经市级卫生计生行政部门审查合格后，报请省级卫生计生行政部门验收。2验收。省级卫生计生行政部门组织专家对申请材料进展审查，材料齐全，符合条件的，组织专家进展现场验收；材料不齐全或不符合申报条件的，书面通知申请单位补充材料或进展整改。现场验收应按照以下程序进展：专家组现场听取艾滋病确证中心实验室建设情况汇报；专家组现场进展考核和验收；进展盲样检测及报告考核；现场验收情况反响。3验收结果公布。通过验收的实验室，由省级卫生计生行政部门进展公布，同时报国家卫生计生委备案；未通过验收的，由省级卫生计生行政部门书面通知申请单位。未通过验收的实验室经整改合格后可重新提出申请。2、艾滋病筛查(中心)实验

15、室1申报。符合条件的实验室可申报艾滋病筛查(中心)实验室。申请单位应填写?艾滋病筛查实验室申请表?附件1-2，经市级卫生计生行政部门组织专家进展材料审查、现场初审合格后，报请省级卫生计生行政部门验收。2验收。省级卫生计生行政部门组织专家对申报单位的申请材料进展审查，材料齐全，符合条件的，组织专家进展现场验收；材料不齐全或不符合申报条件的，书面通知申请单位补充材料或进展整改。现场验收应按照以下程序进展：专家组现场听取艾滋病筛查中心实验室建设情况汇报；对实验室工作人员进展理论考试；专家组现场考核和验收；进展盲样检测及报告考核；现场验收情况反响；3验收结果公布。通过验收的实验室，由省级卫生计生行政部

16、门进展公布；未通过验收的，由省级卫生计生行政部门书面通知申请单位。未通过验收的实验室经整改合格后可重新提出申请。3、艾滋病检测点1申报。艾滋病检测点申报单位填写?艾滋病检测点申请表?附件1-3，报请市级卫生计生行政部门验收。2验收。市级卫生计生行政部门组织专家对申请材料进展审查，对符合规定、材料齐全的，由市级实验室验收专家组进展现场验收；材料不齐全或不符合申报条件的，书面通知申请单位补充材料或进展整改。现场验收应按照以下程序进展：专家组现场听取艾滋病检测点建设及准备情况汇报；艾滋病检测点工作人员进展理论考试；专家组现场考核和验收；盲样检测及报告；现场验收情况反响。3验收结果公布。通过验收的实验

17、室，由市级卫生计生行政部门进展公布，并报省级卫生计生行政部门备案；未通过验收的，由市级卫生计生行政部门书面通知申请单位。未通过验收的检测点经整改合格后可重新提出申请。四艾滋病检测实验室迁移地点或变更艾滋病检测实验室的类别，按上述规定重新申请验收。五、艾滋病检测实验室的监管一各级卫生计生行政部门应加强对辖区内艾滋病检测实验室的监视管理，标准艾滋病检测实验室的设置和验收，确保艾滋病检测工作质量。二各级卫生计生行政部门应定期组织对辖区内艾滋病检测工作进展督导检查。对于未经卫生计生行政部门验收或验收不合格擅自开展艾滋病检测工作的，应责令其限期改正，并给予通报批评。对于虽然经过验收并取得艾滋病检测资格，

18、但有以下情形之一者，责令其限期整改，整改后仍不合格的取消其艾滋病检测资格。1、艾滋病筛查实验室出具艾滋病病毒抗体阳性报告，以及筛查呈阳性反响的样品不按规定送检的；2、使用未经国家食品药品监视管理局注册、或不符合相关要求试剂的；3、未开展实验室内质量控制或未参加实验室能力验证的；4、使用非卫生专业技术人员或未经培训合格的专业技术人员从事艾滋病检测工作的；5、未按规定对实验室废弃物、污物进展消毒处理的；6、在艾滋病检测工作中弄虚作假，出具虚假报告的；7、擅自修改检测记录或未按规定保存记录，造成严重后果的。三各级疾病预防控制中心负责辖区内艾滋病检测实验室的技术指导，定期组织开展实验室能力验证和业务培

19、训工作。附件：1.山东省艾滋病检测实验室申请表 2.山东省艾滋病检测实验室验收标准 附件1-1山东省艾滋病确证实验室申请表申请单位：_地 址：_邮 编：_电 话：_传 真：_负 责 人：_ 年 月 日填一、实验室人员 基本情况：姓名性别年龄技术职称职务从事病毒血清学检验时间HIV抗体检测培训情况备注二、实验室仪器设备情况：仪器设备名称厂家型号主要用途购置时间运转状况核实者注：1、仪器、设备表格不够可另附页2、运转状况可按运转正常、需小修、需大修三档填写三、申请理由：单位盖章 _年_月_日四、市卫生和方案生育委员会初审意见盖章 _年_月_日五、确证实验室审评专家组意见：组长签字：专家签字： _年

20、_月_日六、省卫生和方案生育委员会意见：单位盖章 _年_月_日附件1-2 艾滋病筛查实验室申请表申请单位：_地 址：_邮 编：_电 话：_年 月 日填一、实验室人员 基本情况：姓名性别年龄职称职务 从事病毒血清学检验时间培训情况备注二、实验室仪器设备情况：仪器名称厂家型号主要用途购置时间运转状况核实者注：1、仪器、设备表格不够可另附页2、运转状况可按运转正常、需小修、需大修三档填写三、申请理由：单位盖章 _年_月_日四、市卫生和方案生育委员会初审意见：单位盖章 _年_月_日五、省级艾滋病检测实验室审评专家组意见：组长签字：成员签字： _年_月_日六、省卫生和方案生育委员会意见：单位盖章 _年_

21、月_日附件1-3 艾滋病检测点申请表申请单位：_地 址：_邮 编：_电 话：_年 月 日填一、艾滋病检测点人员 基本情况：姓名性别年龄技术职称职务从事血清学检测时间艾滋病检测培训情况备注二、艾滋病检测点仪器设备情况：仪器设备名称厂家型号主要用途购置时间运转状况核实者注：1、仪器、设备表格不够可另附页2、运转状况可按运转正常、需小修、需大修三档填写三、申请理由：单位盖章 _年_月_日四、市级艾滋病检测专家组评审意见：组长签字：成员签字： _年_月_日五、市卫生和方案生育委员会意见：单位盖章 _年_月_日附件2山东省艾滋病检测实验室验收标准一、艾滋病确证中心实验室总分100分一规章制度5分按照要求

22、建设实验室规章制度并严格执行得5分，缺1项扣1分，扣完为止。二实验用房10分1、有独立的血清学检测实验室，布局合理并符合二级生物安全实验室BSL-2要求，得6分，反之不得分。2、实验室装备空气调温设施中央空调、冷暖空调、暖气等得2分，没有不得分。3、实验室房间内上下水布局合理得2分，布局不合理、未装上下水设备不得分。三实验室人员情况10分完全符合要求得10分，人数不够扣2分/人，职称不够扣2分/人，培训不够1人扣2分/人，扣分累加至扣完为止。 四仪器设备10分所有仪器设备齐全并运行良好得10分。全自动免疫印迹仪缺少或不能正常运转扣5分，酶标读数仪缺少或不能正常运转扣2分，洗板机缺少或不能正常运

23、转扣1分；其余缺任何一项仪器扣0.5分，扣分累加至扣完为止。五质量保证与质量控制10分 有样本接收登记簿得1分，没有不得分；SOP齐全得2分，少一项扣0.5分，扣分累加至扣完为止；定期做酶标仪校准得2分，不做不得分；定期做洗板机校准得1分，不做不得分；定期做移液器校准得1分，不做不得分；有过失登记得1分，没有不得分。六生物安全5分1、建设实验室生物安全制度或安全守那么、人员安康监护档案、废弃物品处理登记、职业暴露登记、实验室意外与事故发生情况处理程序得2分，缺1项扣0.5分，扣完为止。2、一次性防护用品手套、口罩、隔离衣等充足得2分，不能满足工作所需的不得分。3、无意外事故发生得1分；有事故发

24、生，但处理及时得当得0.5分；发生事故未及时处理的不得分。 七盲样血清考核50分盲样血清共5份，结果全部正确得50分。强阳性样本报告不确定扣10分，报告阴性扣20分；弱阳性样本报告不确定扣5分，报告阴性扣10分；阴性样本样本报告阳性扣10分，报告不确定扣5分；反响条带少报1条主带gp160、gp120、gp41、p24扣10分，其他条带p66、p55、p51、p39、p31、p17少1条扣2分，扣完为止。八综合考评：以上七项总分100分。优秀95分；良好 81-94分；合格71-80分；不合格70以下。实验室考核血清检测占50分，小于等于此项分值的60%，即可视为不合格；现场考评占50分，小于

25、等于此项分值的60%，即可视为不合格；综合考评100分，小于70分的即可视为不合格；凡实验室检测结果出现漏检、漏报等重大事件者，即可视为不合格。二、艾滋病筛查(中心)实验室总分100分一实验用房10分1、 疾控机构：有独立的血清学检测实验室，布局合理并符合二级生物安全实验室BSL-2要求，得5分；仅有专用检测台得1分。2、医疗保健机构、采供血机构、方案生育技术服务机构等：有独立的血清学检测实验室或有专用工作台，符合二级生物安全实验室BSL-2要求，得5分。3、疾控机构和设有自愿咨询检测点的单位设有咨询室，得1分，没有不得分。4、一次性防护用品手套、口罩、隔离衣等充足得1分，不能满足工作所需的不

26、得分。 5、实验室装备空气调温设施中央空调、冷暖空调、暖气等得1分，没有不得分。6、实验室房间内上下水布局合理得1分，布局不合理、未装上下水设备不得分。7、具有连接自来水的洗眼设备，且正常使用得1分，没有及无法使用不得分。二仪器设备5分所有仪器设备齐全并运行良好得5分，酶标读数仪缺少或不能正常运转扣2分，洗板机缺少或不能正常运转扣1分；其余缺任何一项仪器扣0.5分，扣分累加至扣完为止。三实验室人员情况15分1、人员配备5分完全符合要求得5分，人数不够扣1分/人，职称不够扣1分/人，培训2人不扣分，培训1人扣1分，没有培训扣2分；工作经历不够扣1分/人；扣分累加至扣完为止。2、理论考试10分闭卷

27、考试，考试时间50分钟。3人平均分90分得10分，平均分70-89分得8分，平均70分得6分；2人平均分90分得总分值8分，平均分70-89分得6分，平均70分得4分；1人得分90分得总分值5分，70-89分得3分，70分得1分。四质量控制与生物安全 10分 1、质量保证与质量控制8分 样本接收登记簿得1分，无不得分；规章制度及SOP齐全得2分，少一项扣0.5分，扣分累加至扣完为止；定期做酶标仪校准得2分，不做不得分；定期做洗板机校验得1分，不做不得分；定期做移液器校准得1分，不做不得分；有过失登记得1分，没有不得分。2、生物安全2分无意外事故发生得2分；有事故发生，但处理及时得当得1分；发生

28、事故未及时处理的不得分；按?标准?要求进展工作人员安康监护得2分，未进展不得分。五盲样血清考核60分盲样血清共10份，结果正确每份5分，共50分。采用倒扣分制，具体扣分标准见表1。表1HIV抗体筛查实验室盲样血清考核标准 结果样品阳性不确定阴性强阳性5-10-20弱阳性5-5-10阴性-20-55另外：测得OD值符合试验结果：每份0.5分，共5分，不符合每份扣0.5分；检测记录的完整性：有原始记录、酶标仪打印结果，得3分，缺1项扣1.5分，无扣3分；书写报告的标准性：符合标准2分，不符合标准每项扣0.5分。六综合考评：以上五项总分100分。具体考评标准见表2。表2HIV抗体筛查实验室考评标准类

29、别考评得分不合格60较差61-70合格71-80良好81-94优秀95备注：实验室考核血清检测占60分，小于等于此项分值的60%，即可视为不及格；现场考评占40分，小于等于此项分值的60%，即可视为不及格；综合考评100分，小于70分的即可视为不合格；凡实验室检测结果出现漏检、漏报等重大事件者，即可视为不合格。三、艾滋病检测点总分100分一检测区域及相关设施10分1、有独立的艾滋病检测区域或专用工作台，布局合理得5分，布局不合理，得3分。2、检测区域有空气调温设施中央空调、冷暖空调、暖气等得2分，没有不得分。3、检测区域内有上下水得3分，没有或上下水不合理不得分。二仪器设备5分所有仪器设备齐全

30、并运行良好得5分，其余缺一项扣1分，扣完为止。 三检测人员10分完全符合要求得10分，人数不够扣5分/人，培训缺乏5分/人，扣完为止。 四质量保证与质量控制8分 1、有样本接收登记簿得1分，没有不得分。 2、各项规章制度齐全的3分，缺一项扣分，扣完为止。3、标准操作程序SOP齐全得3分，少一项扣1分，扣完为止。4、有过失登记得1分，没有不得分。五生物安全7分1、没有意外事故发生得2分；有事故发生，但处理及时得当得1分；发生事故未及时处理的不得分。2、一次性防护用品手套、口罩、隔离衣等充足得2分；不能满足工作所需的不得分。3、废弃物按要求处理且有登记的2分；废弃物没按要求处理扣1分，没有登记扣1

31、分，扣完为止。4、按要求对工作人员进展安康监护得1分，没有不得分。六盲样血清考核总60分盲样血清共5份，结果全部正确得50分。阳性样本报告阴性扣20分；阴性样本报告阳性扣10分。另外：检测记录的完整性：有原始记录且标准，得5分；没有原始记录无扣5分；有原始记录但不标准扣3分。书写报告的标准性：符合标准得5分，不符合标准每项扣1分，扣完为止。七综合考评：以上六项总分100分。具体考评标准见表3。表3艾滋病检测点考评标准类别考评得分不合格60较差61-70合格71-80良好81-94优秀95备注：实验室考核血清检测占60分，小于等于此项分值的60%，即可视为不及格；现场考评占40分，小于等于此项分值的60%，即可视为不及格；综合考评100分，小于等于70分的即可视为不及格；凡检测结果出现漏检、漏报等重大事件者，即可视为不合格。山东省卫生和方案生育委员会办公室 2014年5月21日印发 校对人：侯哲