医疗器械质量管理体系制度

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1、医疗器械质量管理制度一、首营企业、首营品种的质量审核制度1、“首营品种”指本企业向某一医疗器械生产企 业首次购进的医疗器械产品。2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产单位 原印章的医疗器械生产许可证、营业执照、税务登记 等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企 业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托 授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提 供企业质量认证情况的有关证明。3、首营品种须审核该产品的质量标准、和医疗 器械产品注册证的复印件及产品合格证、出产检验 报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。4、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门 应详细填写首营品种或首营企

2、业审批表，连同以上所 列资料及样品报质管部审核。5、质管部对业务部门填报的审批表及相关资料和 样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批， 方可开展业务往来并购进商品。6、质管部将审核批准的首营品种、首营企业审批 表及相关资料存档备查。二、质量验收的管理制度1、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收 员负责验收。2、公司质管部验收员应依据有关标准及合同对 一、二、三类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐 批验收、并有翔实记录。各项检查、验收记录应完整 规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。3、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品 应具有代表性，经营品种的质量验证方法，包括无菌、

3、无热源等项目的检查。4、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关 要求的证明进行逐一检查。5、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产 品检验报告书。6、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽 样标记，进行复原封箱。7、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条 件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。验收员对 质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收， 并填写拒收报告单，报质管部审核并签署处理意见， 通知业务购进部门联系处理。8、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭 证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。9、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验 收记录，记录保存至超过有效

4、期二年。10、连锁门店委托配送的产品，验收可简化程序， 由门店验收员按送货凭证对照实物进行品名、规格、 批号、生产厂家以及数量等项目的核对，无误后在凭 证上签名即可。三、产品出库复核管理制度1、产品按先产先出，近期先出，按批号发货的原 则出库。2、保管人员按发货单发货完毕后，在发货单上签 字，将发货单交给复核人进行复核，复核员复核无误 后，在发货单上签字。3、出库复核，复核员如发现如下问题应停止发货， 并报质管部处理。 、商品包装内有异常响动。 、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封 条严重损坏等现象。 、包装标识模糊不清或脱落。 、不合格、过期或已淘汰无菌医疗器械。4、做好出库复核记录，并

5、保存三年备查。四、产品保管、养护制度1、正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当， 堆码规范，无倒置现象。2、根据产品性能要求，分别储存相应条件的库房， 保证产品的储存质量。医疗器械的储存应分类管理， 划分合格区、不合格区、待验区、退货区、发货区， 并按产品批次分开存放，标识清楚。一次性无菌使用 医疗器械应单独分区或分柜存放，3、根据季节、气候变化做好温湿度调控工作，坚 持每日上、下午各一次观测并记录温湿度，并根据具 体情况及时调节温湿度，确保储存安全。4、质管部负责对养护工作的技术指导和监督。5、养护人员应坚持定期对在库商品按“三、三、 四”的原则进行养护与检查，做好养护检查记录，发 现质量

6、问题，及时与质管部联系，对有问题的产品设 置明显标志，并暂停发货与销售。6、建立重点产品养护档案。7、不合格品应存放在不合格品库（区），并有明 显标志，不合格产品的确认、报告、报损、销毁应有 完善的手续和记录。8、对近效期产品应按月填报近效期月报表。五、不合格品管理制度1、质管部是企业负责对不合格产品实行有效控制 管理的机构。2、产品入库验收过程中发现不合格产品，应上报 质管理部确认，存放不合格品库，挂红牌标志后上报 业务部处理。3、养护员在商品养护检查过程中发现不合格品， 应填写“复查通知单”报质管部进行确认，同时通知 配送中心立即停止出库。4、在产品养护过程或出库、复核，上级药监部门 抽查

7、过程中发现不合格产品，应立即停止配送、发运 和销售，同时按出库复核记录追回发出的不合格产品。5、不合格产品应由专人保管建立台帐，按规定进 行报废审批和销毁。6、对质量不合格产品，应查明原因，分清责任， 及时纠正并制定预防措施。7、认真及时地做好不合格产品上报、确认处理、 报损和销毁记录，记录应妥善保存五年。六、退货商品管理制度1、为了加强对配送退回产品和购进产品退出和退 换的质量管理，特制定本制度。2、未接到退货通知单，验收员或仓管员不得擅自 接受退货产品。3、所有退回的产品，存放于退货区，挂黄牌标识。4、所有退回的一二三类及一次性使用无菌医疗器 械，均应按购进产品的验收标准重新进行验收，并作

8、 出明确的验收结论，并记录，验收合格后方可入合格 品区，判定为不合格的产品，应报质管部进行确认后， 将产品移入不合格库存放，明显标志，并按不合格产 品确认处理程序处理。5、质量无问题，或因其它原因需退出给供货方的 产品，应经质管理部门审核后凭进货退出通知单通知 配送中心及时办理。7、产品退回、退出均应建立退货台帐，认真记录。七、质量否决制度1、职能部门在本公司内部对产品质量及影响质量 的环节具有否决权。2、质量否决内容： 、产品质量方面，对产品采购进货的选择，首 营品种审核，到货检查验收入库储存，养护检查、出 库复核、质量查询中发现的产品内在质量、外观质量、 包装质量问题，采取不同的方式方法，

9、予以相应的否 决。 、服务质量方面，对服务行为不规范，特别是 服务差错行使否决职能。 、工作质量方面，对影响企业质量责任落实， 影响经营医疗器械质量的行为和问题予以不同程度的 否决。3、否决依据： 、产品质量法。 、医疗器械监督管理条例。 、国家药品督管理局有关文件规定等。 、企业制定的质量管理制度。4、否决职能：产品质量的否决职能由质管部行使，服务质量和 工作质量的否决职能由质管部与人力资源部共同行 使。八、质量事故报告处理制度1、质量事故指产品经营活动中，因产品质量问题 而发生的危及人身健康安全或导致经济损失的异常情 况，质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大 事故和一般事故。2、重大

10、质量事故： 、由于保管不善，造成整批产品破损，污染等不能再提供使用，每批次产品造成经济损失 2000 元以 上。 、销货、发货出现差错或其它质量问题，并严 重威协人身安全或已造成医疗事故者。 、购进假劣产品，受到新闻媒介曝光或上级通报批评，造成较坏影响或损失在 2000 元以上者。3、一般质量事故： 、保管不当，一次性造成损失2000以下者。 、购销“三无”产品或假冒、失效、过期商品, 造成一定影响或损失在 2000 元以下者。4、质量事故的报告程序时限发生质量事故，所在部门必须在当天内报企业总 经理室、质管部。质管部接到事故报告后，应立即前 往现场，查清原因后，再作书面汇报，一般不得超过 2

11、 天。5、以事故调查为依据，组织人员认真分析，明确 有关人员的责任，提出整改措施，坚持“三不放过” 的原则，即事故原因不清不放过，事故责任者和员工 没有受到教育不放过，没有制定防范措施不放过。6、质量事故处理： 、发生质量事故的责任人，经查实，轻者在季 度考核中处罚，重者将追究行政、直至移交司法机关 追究刑事责任。 、发生质量事故隐瞒不报者，经查实，将追究 经济、行政责任。 、对于重大质量事故，质管部的负责人与公司 主要负责人，应分别承担相应的质量责任。九、人员健康状况与卫生管理制度1、卫生进行划区管理，责任到人。2、办公场所、门店营业场所屋顶，墙壁平整，地 面光洁，无垃圾与污水，桌面应每天清

12、洁，每月进行 一次彻底清洁。3、库区内不得种植易生虫的草木。4、库房内墙壁、顶棚光洁，地面平坦无缝隙，库 内每天一清扫，每周一大扫。5、库房门窗结构紧密牢固，物流畅通有序，并有 安全防火，清洁供水，防虫、防鼠等设施。6、库内设施设备要定期保养，不得积尘污损。7、每年定期组织一次质管、验收、保管、养护等 直接接触产品的岗位人员健康体检，体检的项目内容 应符合任职岗位条件要求。8、严格按照规定的体检项目进行检查，不得有漏 检、替检行为。9、经体检如发现患者有精神病、传染病或其它可 能污染产品的患者，立即调离原岗位或办理病休手续。10、应建立员工健康档案，档案至少保存三年。 十、效期商品管理制度1、

13、本企业规定产品近效期：距产品有效期截止日 期不足 6 个月产品。2、有效期不到 6 个月的产品不得购进，不得验收 入库，必要时必须征得业务部门同意。3、仓库对有效期产品应分类，相对集中存放，出 库应做到先产先出、近期先出，按批号发货的原则。4、有效期产品过期失效不得销售，应填不合格品 报表，由质管部按“不合格产品确认处理程序”处理。5、配送中心对近效期产品必须按月填报催销表， 业务部门接到“近效期产品催销表”后，应及时组织 力量进行促销，或联系退货，以避免过期失效造成经 济损失。十一、质量信息管理制度1、质量信息是指企业内、外环境对企业质量管理 体系产生影响，并作用于质量控制过程及结果的所有

14、相关因素。2、建立以质管部为中心，各相关部门为网络单元 的信息反馈、传递、分析及处理的完善的质量信息网 络体系。3、按照信息的影响，作用、紧急程度，对质量信 息实行分级管理。A 类信息：指对企业有重大影响，需要企业最高 领导作出判断和决策，并由企业各部门协同配合处理 的信息。B 类信息：指涉及企业两个以上部门，需由企业 领导或质管部协调处理的信息。C 类信息：只涉及一个部门，可由部门领导协调 处理的信息。4、质量信息的收集，必须做到准确、及时、高效、 经济。5、质量信息的处理A 类信息：由企业领导判断决策，质管部负责组 织传递并督促执行。B 类信息：由主管领导协调部门决策，质管部传 递反馈并督

15、促执行。C 类信息：由部门决策并协调执行，并将处理结 果报质管部。6、质管部按季填写“质量信息报表”并上报主管 领导，对异常突发的重大质量信息要以书面形式，在 24 小时内及时向主管负责人及有关部门反馈，确保质 量信息的及时畅通传递和准确有效利用。7、部门应相互协调、配合、定期将质量信息报质 管部，经质管部分析汇总后，以信息反馈方式传递至 执行部门。8、质管部负责对质量管理信息的处理进行归类存 档。十二、用户访问、质量查询及质量投诉的管理制度1、企业员工要正确树立为用户服务，维护用户利 益的观念，文明经商，做好用户访问工作，重视用户 对企业产品质量和工作质量的评价及意见。2、负责用户访问工作的

16、主要部门为：质管部和业 务部。3、访问对象，与本企业有直接业务关系的客户。4、访问工作要根据不同地区和用户情况，采用多 种形式进行调研。5、各有关部门要将用户访问工作列入工作计划， 落实负责人员，确定具体方案和措施，定期检查工作 进度，保证有效实施。6、各经营部门还应定期同客户交流质量信息，及 时了解客户对产品质量和工作质量的评价。7、做好访问记录，及时将被访客户反映的意见、 问题或要求传递有关部门，落实整改措施，并将整改 情况答复被访问客户。8、各部门要认真做好用户访问和累积资料的工 作，建立完善的用户访问档案，不断提高服务质量。9、服务质量查询和投诉的管理部门为人力资源部，商品质量的查询

17、和投诉的管理部门为质量管理部，责任部门是各部门。10、对消费者的质量查询和投诉意见要调查、研究、落实措施，能立 即给予答复的不要拖到第二天。消费者反映商品质量问题的意见必须认真 处理，查明原因，一般情况下，一周内必须给予答复。11、各部门应备有顾客意见簿或意见箱，注意收集顾客对服务、商品 质量等方面的意见，并做好记录。12、质量查询和投诉时收集的意见，涉及到的部门必须认真做好处理13、对质量查询和投诉中的责任部门和责任人，一经查实，按企业有关规定从严处理。十三、有关记录和凭证的管理制度1、为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性，保证企业质量体系 的有效性与服务所达到的水平，根据医疗器械监督管理

18、条例等国家法 律法规制定本项制度。2、本制度中的有关记录是指质量体系运行中涉及的各种记录；凭证 是指购销票据、证照资料及表示商品、设备、仓库与状态的单、证、卡、 牌等。3、记录和凭证的设计由使用部门提出，由质管部统一编制，使用部 门按照记录凭证的管理职责，分别对各自管辖范围内的记录、凭证的使用、 保存及管理负责。4、未经质管部审核、编制，擅自印制、制作质量记录与凭证，财务5、有关记录和凭证须由相应岗位资格的人员填写，收集和整理，每月或季由所在部门、门店指定专人收集、装订，保管至当年年终。6、有关记录和凭证的填写，应严格按照制度要求逐项如实填写完整 不许简写、缩写、漏写，不能以“同上”、“同左”

19、、点两点等方式表示 相同内容，没有内容的项目可划一斜线，做到内容完整、数据准确、字迹 清楚、书写规范，具有真实性和可追溯性。7、对有关记录和凭证的内容填写错误时，不得撕毁和任意涂改，应 在错误处划横线，在边上空白处注明正确的内容，同时盖修改人的私 章，或签名。8、同一项记录必须用同一颜色的钢笔、圆珠笔或碳素笔填写，禁用 铅笔和红色笔（冲单等可用负数表示）。9、对供货方、购货方提供的证照资料需盖其单位的红印章，收集部 门应对其合法性和有效性进行认真审查，由质管部审核后存档。10、购进产品和配送产品要有合法票据，并按规定建立购进记录，做11、质管部负责对各部门门店与质量相关的记录和凭证的修订及日常

20、监督检查，对其中不符合要求的提出改进意见。12、记录和凭证按国家有关规定进行保存，有关记录没有规定保存年限的必须保存至超过商品效期一年，但不得少于三年。13、须归档的有关记录和凭证在次年1 月底前移交公司人力资源部，由人力资源部负责跨年度有关记录和凭证的归档和规范管理。十四、业务经营质量管理制度1、严格执行“按需进货，择优选购”的原则。2、在采购医疗器械时应选择合格供货方，对供货 方的法定资格，履约能力，质量信誉等进行调查和评 价，并建立合格供货方档案。3、采购医疗器械应制定计划，并有质量管理机构 人员参加，采购医疗器械应签订书面采购合同，明确 质量条款。4 采购合同如果不是以书面形式确立的，

21、购销双 方应提前签订证明各自质量责任的质量保证协议书， 协议书应明确有效期。5、购销产品应开具合法票据，做到票、帐、货相 符，并按规定建立购销记录。一次性使用无菌医疗器 械的购销记录必须真实完整，其内容应有：购销日期、 购销对象、购销数量、产品名称、生产单位、型号规 格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、经办人、负 责人签名等。6、首营品种应按首营品种质量审核制度办理有关 审核手续。7、采购人员应定期与供货方联系，或到供货方实 地了解，考察质量情况，配合质管部共同做好产品质 量管理工作。8、凡经质管部检查确认或按上级药监部门通知的 不合格医疗器械，一律不得开票销售，已销售的应及 时通知收回，并按

22、不合格产品质量管理制度和程序执 行。9、在销售医疗器械商品时，应对客户的经营资格 和商业信誉，进行调查，以保证经营行为的合法性。10、销售产品时应正确介绍产品，不得虚假夸大 和误导用户。11、定期不定期上门征求或函询顾客意见，认真 协助质管部处理顾客投诉和质量问题，及时进行质量 改进。1、为促进医疗器械的合理使用，保证其安全性和有效性。根据医 疗器械经营企业监督管理办法、医疗器械监督管理条例等有关法律 法规，特制定本制度。2、根据使用中对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医疗 器械使用状态可分为接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体如下：接触或进入人体器械，如有源器械失控后造成的损伤程

23、度分为：轻微 损伤、损伤、严重损伤。非接触人体器械对医疗效果的影响，其程度分为：基本不影响、有间 接影响、有重要影响。医疗器械种类、品种繁多，对人体引起不良反应的影响因素程度不尽 一致，一般有：A、医疗器械的质量因素；B、操作技术因素；C、被医 疗患者的体质因素或其他因素，如是否使用其他药物、有毒物品及其他致 敏因素。所以，如果出现医疗器械使用后的不良反应，必须认真调查、分3、质量管理部为企业不良反应监测管理小组（ADR），负责收集、分析、整理、上报企业的产品不良反应信息。4、有关部门应注意收集正在经营的产品不良反应信息，填报不良反应报告表，每季度第一个月1号前上报季度不良反应报告表，上报AD

24、 R 小组。5、应重点收集首营品种的不良反应信息并及时反馈。6、企业在销售植入性医疗器械和一次性使用无菌医疗器械或新产品 时，应注意产品质量追踪，做好销售登记，及时搜集顾客对该产品的质量 意见，及时处理并做好处理记录。7、发生不良反应的产品，应就地封存于不合格区不得销售，并把信 息告知生产企业，以便妥善安置。8、企业ADR小组必须集中不良反应报告表，根据确认的信息对经 营品种做出调整，并提醒生产企业注意，提醒业务经营部门注意，并于每 季度第一个月 15 日前向地、市药品不良反应监测中心汇报，以便妥善处9、对质量问题处理不及时、发生不良反应隐情不报者，根据情节轻 重，查实后在季度质量考核中处罚。

25、十六、产品质量标准管理制度1 、为保证所经营的产品符合法定的质量标准，根据有关法律法规，特 制定本制度。2、产品质量标准管理部门为质量管理部。3、质量管理部门专人登记、保管，并建立质量标准目录，供复核检 验、考评该批产品质量。4、业务部门在购进首次经营品种时，应向供货厂家索取该品种的质 量标准，到货后将质量标准、样品以及首次经营审批表送质量管理部审核。5、进口产品的质量标准为现行版国家药品监督管理局颁发的产品标准和国际上通用的标准。如上述标准未收载的，应采用国家药品监督管理局核发的进口产品注册证或一次性进口产品批件时核准的质量标6、对于缺少标准的产品，质管员应向供货商及厂家索取，复印留存，定期

26、整理，编制目录，装订成册。7、不得经营不符合标准的产品，如发现不符合标准的产品，应作好登记，并报质量监督部门。十七、企业质量管理制度的检查、考核、奖惩规定1、各部门对质量管理制度应每半年进行一次全面 自查、考核。2、检查、考核应用统一印制的检查、考核记录表， 检查、考核情况应如实记录，质管部部门负责监督与 抽查。3、自查、考核结束 10 日内各部门应向质管部反 馈质量管理制度执行与问题整改情况。4、凡不按规定时间认真进行自查的部门，每次扣 罚该部门主要负责人的奖金 100 元。5、在自查或抽查中，发现没有按照制度的规定执 行的，每笔按责任大小给予责任人处以 50 元以下处 罚，如给企业的质量管

27、理和经济效益带来影响的，除 赔偿相应损失外，根据情节轻重，损失大小和对存在 问题的认识态度，扣罚主要责任者的奖金。6、对自查和抽查中存在的问题，质管部提出整改 意见并发出“整改通知书”，未在要求的时限内整改 到位的，应加倍处罚。7、全年无质量差错的岗位人员，每人按超额奖发 放奖金，对企业质量管理体系提出合理建议，有利于 企业管理，能提高工作效率，产生经济效益的职工， 可根据贡献大小给予嘉奖和鼓励。9、考核指标以已公布生效的制度、职责、程序、 记录文件要求为准。十八、特殊产品的管理制度1、“特殊产品”指根据有关规定对储存条件、使用方法、特殊用途等特殊作用的产品。2、特殊产品的购进、保管储存、销售

28、、使用必须按规定执行。3、特殊产品的记录须由相应岗位的人员填写，收集和整理，每月由4、特殊产品的管理文件设计、制定、审核、批准、分发、执行、归档及变更等应符合国家、地方有关法规要求，由文件管理部门负责检查、 管理工作。十九、一次性使用无菌医疗器械管理制度1、“一次性使用无菌医疗器械”指无菌、无热源、经检验合格，在 有效期内一次性直接使用的医疗器械。2、为加强一次性使用无菌医疗器械的管理，保证产品的安全、有效 依据一次性使用无菌医疗器械监督管理办法制定本制度。3、一次性使用无菌医疗器械的验收记录应真实完整。验收记录应有 到货与验收日期、名称、数量、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批 号、有效期

29、、验收人员等。4、一次性使用无菌医疗器械的储存应避光、通风、无污染等符合产品标准的规定储存。5、一次性使用无菌医疗器械的购进、验收、销售、养护检查、配送6、公司质管部门定期对一次性使用无菌医疗器械的购进、配送及储存进行督促检查，确保产品的安全有效。二十、质量方面教育、培训及考核的管理制度1、为提高员工的质量素质、业务水平，更好地为客户服务，特制定 本制度。2、质量管理部负责企业员工质量教育、培训和考核工作。培训教育 原则：既重现业务素质教育，又重现思想素质教育；既重现理论学习，又 注重实践运用；既有数量指标，也有质量指标，也考虑群体功能的优化。3、培训方法：集中培训与个别培训相结合；企业内与企

30、业外培训相 结合；采取由浅入深，普及与提高相结合，理论与实践相结合。并定期进 行考试和考评工作，以示培训效果。4、人力资源部根据质量管理部制定的年度质量教育培训计划合理安 排全年的质量教育、培训工作，并建立职工质量教育培训档案。5、企业新进人员上岗前进行质量教育、培训，主要讲解企业质量管及公司的质量方针目标，质量与微机管理以及有关商品的质量方面的法 律、法规等。培训结束，根据考核结果择优录取。6、当企业因经营状况调整而需要员工转岗时，转岗员工，为适应新 工作岗位需要进行质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异 程度而定。7、教育、培训工作考核中成绩不合格者，所涉及到的部门或人员按企业有

31、规定处理。二十一、文件管理制度为了使本企业的文件（包括电报，下同）管理进 一步规范化、制度化、科学化，使文件的办理、管理 整理（立卷），归档等工作衔接有序，做到高效、及 时、准确、安全，特制定本制度。凡涉及质量管理的有关文件，按质量管理文件 制订的规定、质量管理文件管理及使用的规定 办理。质量管理文件制订的规定1、起草文件的组织机构：本企业应有执业药师或 其他技术负责人的文件起草筹备机构，根据本企业的实际确定文件制定的运作程序，批选合格的文件起草 人员，提出编制文件的相关规定和要求。2、起草文件人员要求：（1）、必须是关键岗位人员，如采购部门、质量 管理部门、终端服务部门的负责人和授权人员。（

32、2）、应具备必须的教育和实践经验资格。（3）、懂技术，敢管理，勇于承担责任，善于与 他人合作等。3、文件的起草（1）、文件的起草主要由文件使用部门择人负责 起草，以保证文件内容的全面性和准确性。（应根据 本企业实际情况写具体内容）。（2）、草稿交质量管理部门初审，由人力资源部 分发与文件有关部门审核，并签发意见，再由起草人 修改，最后由质量管理部门负责人定稿。如有不同意 见，由质量管理部门负责人裁定。（3）、要杜绝文件的片面性，增加文件的可行性。 起草的文件应达到下列要求：A、文件标题、类型、目的、原则应有清楚的陈 述。B、文件内容准确，不可模棱两可，可操作性要强。C、条理清楚，易理解，便于使

33、用。D、提倡实事求是，不反对借签别人的先进经验， 但绝不能生搬硬套，难以形成的文件可待时机成熟后 再期完成。4、文件的生效（1）、文件定稿后，需有起草人、审核人、批准人 签字，并注明日期方能生效。（2）、涉及一个部门的文件由本部门负责人审核、 质量管理部门负责人批准；涉及全公司的文件，由质 量管理部门负责人审核，总经理批准，正式下文执行， 以保证文件的准确性和权威性。（3）、定稿文件不得使用手抄，以防差错。（4）、已定稿的文件要统一格式、统一编号，便于 查找。（应写出具体格式和编号的方法）。质量文件管理及使用的规定文件管理是指包括文件的设计、制订、审核、批 准、分发、执行、归档以及文件变更等一

34、系列过程的 管理活动。文件的保管与归档应符合国家、地方有关 法规要求。各种经营记录应保存至产品有效期（负责 期）后二年。1、文件的编码文件形成后，所有文件必须有系统的编码，并且 整个公司内部应保持一致，以便于识别、控制及跟踪 同时可避免使用或发放过时的文件。2、文件的发放文件批准后，在执行之日前由人力资源部发放至 相关人员部门，并做好记录，同时收回旧文件。3、文件的执行与检查文件起始执行阶段，有关管理人员有责任检查文 件的执行情况，这是保证文件有效最关键的工作。同 时文件管理部门应定期向文件使用和收阅折提供现行 文件清单，避免使用过时旧文件。所有文件每年复核 一次。如果文件采用自动控制或管理系

35、统，仅允许授 权人操作。4、文件使用者培训文件在执行前应对文件使用者进行专题培训，可 由起草人、审核人、批准人进行培训，保证每个文件 使用者知道如何使用文件。（写出具体文件的培训时 间要求）。5、文件的归档文件的归档包括现行文件和各种结果记录的归 档。文件管理部门保留一份现行文件或样本，并根据 文件变更情况随时更新记录在案。各种记录完成后， 整理分类归档，保留至规定期限。6、文件变更（1）、文件一旦制订，未经批准不得随意更改。 但文件的使用及管理人员有权提出变更申请，并提出 理由，交给该文件的批准人，批准人评价了变更的可 行性后签署意见。变更文件再按新文件起草程序执行。（2）、文件管理部门负责

36、检查文件变更引起的其 它相关文件的变更，并将变更情况记录在案，以便跟 踪检查。7、文件管理应不断持续改进，其改进的方向：（1）、简化：文件管理工作应持续改进，其目标 是简化工作流程，减少中间环节。文件管理程序化， 使之有效控制，有效管理。（2）、计算机化：实现文件管理无纸化，这是现 代文件管理的目标，它的好处在于文件的起草、审核、 批准、更新、快递方便、缩短文件形成周期，能自动 储存，减少定员、提高效率。（这是本企业努力的方 向）8、需要填写数据的文件（记录）（1）、内容真实，记录及时；不得超前记录和回 忆记录。（2）、字迹清晰，不得用铅笔或红色笔填写。（3）、不得撕毁或任意涂改文件，需要更改

37、时不 得用涂改液，应划去后在旁重写，签字或盖章。（4）、按表格内容填写齐全，不得留有空格，如 无内容填时要划“”线表示，以证明不是填写者疏 忽，内容与上项相同时应重复抄写，不得用“”或“同 上”等表示。（5）、商品名、厂牌、购进和销售单位等不得简 写。（6）、操作者、复核者均应填写全姓名，不得只 写姓或名。（7）、填写日期一律横写，不得简写。如 2004 年 10 月 8 日，不得写成“2004/8/10 ”或者“2004/10/ 8”。第二篇 企业各级质量责任制一）、总经理职责1、全面领导公司的日常工作，向公司传达满足顾 客和法律法规要求的重要性。2 组织贯彻执行上级质量方针、政策、法规和指

38、 令。3、主持制定本企业质量方针、目标、规划和计划， 建立健全质量责任制，并首先在领导层落实。4、推进质量体系建设，领导质量体系持续有效地 运行，主持质量体系的管理评审。5、提供确保质量管理体系正常有效运行所必需的 人力资源和设备等资源配置。6、合理设置并领导质量管理组织机构，保证其独 立、客观地行使职权。支持其合理意见和要求，提供 并保证其必要的质量活动经费。7、领导质量教育，对中层以上干部进行质量意识 的考核。8、正确处理质量与数量、进度的关系，在经营与 奖惩中落实质量否决权。9、重视客户意见和投诉处理，主持重大质量事故 的处理和重大质量问题的解决和质量改进。10、主持季、年度质量分析会和

39、全员质量管理工 作例会。11、签、颁发、质量管理制度和其他质量制度性 文件。12、主持本企业质量管理工作的检查与考核。（二）、质量管理部的质量管理职责1、贯彻执行有关产品质量管理的法律、法规和行 政规章。2、起草企业产品质量管理制度，并指导、督促制 度的执行。3、在产品采购进货、检查验收、储存养护，医疗 器械运输等环节行使监督管理，对医疗器械质量行使 否决权。4、负责首营企业和首营品种的合法性与质量审 核。5、负责建立企业所经营产品并包含质量标准等内 容的质量档案。6、负责产品质量的查询和产品质量事故或质量投 诉的调查处理及报告。7、负责产品入库检查验收相关的监督管理工作， 指导和监督产品保管

40、、养护和运输中的质量工作。8、负责质量不合格产品的确认，对不合格产品的 处理过程实施监督。9、收集和分析产品质量信息。10、协助开展对企业职工质量管理方面的教育或 培训。11、其他与质量管理相关的工作。（三）、人力资源部的质量管理职责1、负责来自上级药品监督管理部门或其他政府主 管部门有关文件的收文与承办落实。2、负责配合质量管理部做好医疗器械管理法律、 法规的组织培训工作。3、负责配合质量管理部做好本公司管理制度等质 量体系文件培训学习的组织工作。4、负责产品经营所需人力资源的配置提供等人力 资源管理工作。5、负责产品经营所需设备的配置提供。6、负责产品经营人员的健康检查组织工作及健康 档案

41、的建立与管理。7、负责产品经营环境卫生及安全条件的提供与控 制管理。8、负责质量奖惩的实施落实。（四）、采购营销部工作职责1、坚持按需进货，择优选购，把好进货第一关。2、制定采购计划，采购过程中比价，议价的处理 事宜。3、对首营企业、首营品种的填报审核承担直接责任。4、了解供货单位的质量状况，及时反馈信息，为 质管部开展质量控制提供依据。5、签订购货合同时，必须按规定明确，必要的质 量条款。6、购进、销售产品应开具合法票据，并按规定建 立购进、销售记录，做到票、帐、货相符。7、做好用户访问工作。（五）、配送中心工作职责1、按照 GSP 规范要求，负责仓库空间布局、产 品陈列位置的规划。2、出货

42、的复核作业的管理及账目数量的统计。3、产品、在库间的养护管理。4、仓库内清洁、卫生、维护管理。5、仓库防火、防盗、防鼠害等安全管理。6、按照调拨单，及时、准确、安全地发送到每个 分店。7、产品的退货作业管理。8、产品的报废呈报及处置。9、配合业务部、财务部盘点实物作业的进行。10、安排配送作业的排程、装运事项。11、有关外送托运作业的处理。12、其它有关本系统作业、仓储管理的处理事项。（六）、质量管理员工作职责1、认真贯彻学习和遵守国家关于医疗器械质量管 理的方针、政策、法律及有关规定。2、依据企业质量方针目标，制定本部门的质量工 作计划，并协助本部门领导组织实施。3、负责质量管理制度在本部门

43、的督促、执行，定 期检查制度执行情况，对存在的问题提出改进措施。4、负责处理质量查询。对顾客反映的质量问题， 应填写质量查询登记表，及时查出原因，迅速予以答 复解决，并按月整理查询情况报送质量管理部和业务 部门。5、负责质量信息管理工作。经常收集各种信息和 有关质量的意见建议，组织传递反馈。并定期进行统 计分析，提供分析报告。6、负责不合格产品报损前的审核及报废产品处理 的监督工作。7、收集、保管好本部门的质量文件、档案资料， 督促各岗位做好各种台帐、记录，保证本部门各项质 量活动记录的完整性、准确性和可追溯性。建立并做 好产品质量档案工作。8、协助部门领导组织本部门质量分析会，做好记 录，及

44、时上报本部门发生的质量事故，及时填报质量 统计报表和各类信息处理单。9、指导验收员、养护员和保管员执行质量标准和 各项管理规定。10、了解本责任制的贯彻执行情况，及时向部门 负责人汇报、总结成绩，找出差距，不断提高服务质 量。11、负责门店经营过程中产品质量管理工作，指 导、督促门店产品质量管理制度的执行等。（七）、养护员工作职责1、执行产品养护管理制度，对在库产品实施 科学养护。2、在质量管理部门的技术指导下，具体负责在库 产品的养护和质量监督检查工作。3、坚持预防为主的原则，按照产品理化性质和储 存条件的规定，结合库房实际情况，组织好产品的分 类合理摆放。4、负责对库存产品定期进行循环质量

45、检查，一般 产品每季度一次，近效期药品及易变产品应增加检查 次数，并做好养护检查记录。5、养护检查中发现质量问题。应立即挂黄牌暂停 发货，并通知质量管理部门予以处理。6、指导并配合保管员做好库房温湿度管理工作， 根据气候环境变化，采取相应的养护措施。7、做好在库产品的效期管理工作，对近效期产品， 应按月填报近效期产品催销月报表。8、正确使用护养设备，并定期检查保养，做好检 修记录，确保正常运行。9、自觉学习产品业务知识，提高养护工作技能。 并建立养护档案。10、定期进行养护情况的统计分析，摸索库存条 件对产品储存质量影响变化的规律，提供养护分析报 告。（八）、验收员职责1、负责按法定标准和合同

46、规定的质量条款对购进 及销后退回的医疗器械逐批进行检查验收。2、严格按规定的抽样数量、检查验收项目内容和 判断标准对到货产品进行检查验收。3、对经检查验收不符合规定的产品应填写拒收报 告单，报质管部门审查核实后通知业务部门，并做好 隔离工作。4、规范填写入库验收记录，做到字迹清楚、内容 真实、项目齐全、批号数量准确，并签名负责，按规 定保存备查。5、自觉学习产品业务知识和产品监督管理法规， 努力提高验收工作技能。（九）、仓库保管员职责1、按照产品的类别、理化性质和贮存要求做好分 类、分库或分区储存，对因储存保管不当而发生的质 量问题负责。2、按安全、方便、节约的原则，整齐、牢固堆垛， 五距规范

47、，合理利用仓容，并按规定做好货位编号、 每批数量清楚、色标明显。3、按批正确记载产品进、出、存动态，保证帐货 相符。坚持动态复核，日记月清，月对季盘，并及时 分析、反馈产品库存结构及进销情况。4、做好在库产品的效期管理工作，严格按“先产 先出、近效期先出、按批号发货”的原则办理出库。5、在养护员指导下做好库房温湿度记录工作。6、自觉学习仓储保管业务知识，提高保管工作技 能。7、配合养护员做好养护工作，发现质量有异，未 确定合格前不应发货。已通知停售产品不得发货。8、凭规定的凭证收发产品，不错不漏，并做好复 核记录，不准凭白条、口诉收发商品。9、发现短缺、差错应迅速查明原因，逐级汇报、 审批处理

48、。10、经常保持库房整洁、堆垛整齐、不倒（侧） 放、乱放、做到轻拿轻放，文明作业。11、搬运和堆垛应严格遵守产品外包装图示标志 的要求，规范操作。怕压产品应控制堆放高度，定期 翻垛。第三篇医疗器械管理操作程序一、医疗器械的采购程序a、目的：建立一个医疗器械商品采购的标准操作程序, 以保证采购行为的规范。b、范围：适用于医药商品采购的环节与行为。C、责任：采购员、质管员、采购资金管理员及其部 门负责人对本程序负责。d、程序：（一）、采购计划的制定程序1、采购部门计划员根据实际库存消耗制定年度 季度或月份进货采购计划。2、采购计划提交采购小组（采购部、营销部、质 管部、财务部人员组成）讨论、修改、

49、审定。3、质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货 渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核。4、采购部门负责人审批后交各类别采购人员具体 执行。5、临时调整采购计划、审批程序同 14 条。6、每月召开采购部门与营销部门、质管部、配送 中心的联合会议，沟通商品在销售、使用、储运环节 中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。（二）、合格供货单位的选择程序1、采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更 新“合格供货方”资料档案。2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册 证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在

50、我国 国家药品监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器 械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管 机构的红色印章。5、根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟 出需采购医疗器械的生产和供货单位。6、相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进（三）、采购合同的签订程序1、各类别采购员应严格执行业务经营质量管理制 度。2、标准合同应明确签订以下质量条款：产品应符 合质量标准和有关质量要求；附产品合格证；产品包 装符合有关规定和货物运输要求；进口产品应提供符 合规定的证书和文件。3、与签订质量保证协议的供应商采取传真、电话 等方式订货须建立非标准合同采购记录，对所订产品 的质量有简明约定。4、要求

51、供货方提供相应的产品质量标准，并明确 产品的批号、生产日期、有效期、负责期、包装标志 包装要求等合同条款。5、按经济合同法签订一般合同条款。（四）、首次经营品种的审批程序1、采购部门根据用户和患者的需要及生产单位提 供的产品资料，提出申请，填写首次经营品种的审批 表。 、收集生产企业的“医疗器械生产许可证”、“医疗器械产品注册证”；产品质量标准；法人授权 委托书；业务代表身份证明，税务登记证，物价批文。 、收集药品说明书、样品、首批到货产品的出 厂检验报告单。以上资料需盖该生产企业的红色印章。2、首次经营品种的审批表经采购部门、物价部门 签署意见后，连同收集的资料报质量管理机构审核。3、质管机

52、构审核（必要时去现场考察），签同意 意见。4、报分管质量经理审批、签字。5、按采购程序执行。二、医疗器械产品质量检查验收程序（一）、目的：建立一个医疗器械质量检查验收岗位 的标准操作程序，以保证医疗器械入库验收制度的执 行。（二）、范围：医疗器械质量检查验收岗位。（三）、责任：采购员、验收员、质管及部门负责人 对实施本程序负责。（四）、程序：1、验收员凭通知医疗器械入库凭证（合同、销退 通知单、运单、有关证明文件等）对入库医疗器械逐 批按质量检查验收管理制度和有关医疗器械质量 标准进行验收。2、验收时，首先清点大件，要求到货与入库凭证 相符，然后对照入库凭证所列项目逐一核对品名、规 格、数量、

53、有效期、生产厂名、批号、一次性使用无 菌医疗器械的灭菌批号、产品注册证号、注册商标、 合格证等。3、按抽样规定进行抽样，并对抽样品进行外观质 量检查。4、验收完毕后，对抽样品及包装进行复原并在包 装封口处封签，及时填写产品入库验收记录，做到完 整、准确、字迹清楚。5、医疗器械须货到一个工作日内验收完毕，特殊 产品须半个工作日验收完毕，电脑打出入库单，并签 名负责。6、如遇不符合要求的医疗器械或对其质量有疑问 的医疗器械，坚决实行质量否决权，拒绝入库。填写 拒收报告单通知质管员进行复验，凭复验结果做出入 库或退货处理。三、医疗器械入库储存程序（一）、目的：建立一个医疗器械入库储存的标准操 作程序

54、。（二）、范围：所有验收完毕待入库的医疗器械。（三）、责任者：保管员、养护员、验收员及部门负 责人对实施本程序负责。（四）、程序：1、保管员凭运输组的运输凭证收货，医疗器械入 待验区，立即通知验收员。2、保管员凭验收员签字的入库单进行项目、数量 的核对，核对无误后在电脑上签名确认输入电脑库存， 建立库存明细帐，将电脑打出的入库单分送业务部门 和财务部门，医疗器械进行入库储存。3、医疗器械按规定的储存要求专库、分类存放。4、按温、湿度要求储存于相应的库中。5、按产品类别分区存放，分批号按效期的远近分 开堆垛。7、搬运和堆垛应严格遵守医疗器械外包装图示标 志的要求，并按“五距”（医疗器械与墙、屋顶

55、房梁 的间距不小于 30 厘米，与库房散热或供暖管道的间距 不小于 30 厘米，与地面的间距不小于10 厘米）要求 规范操作。怕压医疗器械应控制堆放高度。四、医疗器械产品在库养护程序（一）、目的：建立一个医疗器械在库养护岗位的标 准操作程序以保证医疗器械在库养护规定的执行。（二）、范围：所有在库医疗器械。（三）、责任者：保管员、养护员、质管员及其部门 负责人对实施本程序负责。（四）、流程图：实物与医疗器械入库单保管员复核后上货架依规定养护员实施在库医疗器械 质量养护I建立完整在库医疗器械养 护记录（五）、程序1、仓库设备设施规定（1）、企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积为建筑面积，下同）（

56、2）、具有与经营规模相适应的室内仓库（零售企 业仓库面积不少于 20 平方米，批发企业仓库面积不少 于 200 平方米）。（3）、库区地面平整，无积水和杂草，无污染源。（4）、企业药品储存作业区、辅助作业区、办公生 活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有 顶棚。（5）、企业有适宜产品分类保管和符合产品储存要 求的库房。（6）、企业应根据所经营产品的储存要求，设置不 同温、湿度条件的仓库。各库房相对湿度应保持在45 75之间。（7）、库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整、门窗 结构严密。（8）、库区有符合规定要求的消防、安全设施。（9）、仓库应划分待验库（区）、合格品库（区）、 发货库（区）

57、、不合格品库（区）、退货库（区）等 专用场所，以上各库（区）均应设有明显标志。（10）、仓库应有保持医疗器械与地面之间有一定 距离的设备。（11）、仓库应有避光、通风和排水的设备。（12）、仓库应有检测和调节温、湿度的设备。（13）、仓库应有防尘、防潮、防霉、防污染以及 防虫、防鼠、防鸟等设备。（14）、仓库应有符合安全用电要求的照明设备。（15）、仓库应有适宜拆零及拼箱发货的工作场所 和包装物料等的储存场所和设备。（16）、企业储存特殊管理的产品的专用库（区） 应具有相应的安全保卫措施。（17）、企业应在仓库设置与企业规模相适应、符 合卫生要求的验收养护室。2、医疗器械养护的规定：（1）、医

58、疗器械养护人员应指导保管人员对医疗器 械进行合理储存。（2）、医疗器械养护人员应检查在库医疗器械的储 存条件，配合保管人员进行库房温、湿度的监测和管 理。每日应上午9 : 3010 : 30、下午3 : 304 : 30 各一次定时对库房的温、湿度进行记录。（3）、库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调 控措施，并予以记录。（4）、医疗器械养护人员应对库存医疗器械根据流 转情况定期进行养护和检查，即入库三个月的医疗器 械按“三、三、四”的原则，按季巡查，重点品种按 月进行检查，并做好记录。（5）、医疗器械养护人员对由于异常原因可能出现 问题的医疗器械、易变质医疗器械、已发现质量问题 医疗器械、

59、储存时间较长的医疗器械，应抽样送检。（6）、医疗器械养护人员对检查中发现的问题应悬 挂暂停发货牌并及时填写复检通知单通知质量管理机 构复查处理。（7）、医疗器械养护人员应于每月 5 日前汇总、分 析和上报养护检查、近效期或长时间储存的医疗器械 等质量信息。（8）、医疗器械养护人员应负责养护用仪器设备、 温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具等 的管理工作。（9）、保持库房、货架的清洁卫生，定期进行扫除 和消毒做好防火、防潮、防水、防热、防毒、防虫、 防鼠、防污染工作。五、医疗器械产品配送出库复核程序（一）、目的：建立一个商品出库复核岗位的标准操 作程序。（二）、范围：所有即将出库的商品。

60、（三）、责任者：保管员、养护员、发货员，复核员、 配送中心负责人对实施本 SOP 负责。（四）、出库复核程序1、医疗器械出库遵循“先产先出”、“近期先出” 和按批号发货的原则。由仓库发货员依照业务部门开 具的配送凭证准备相应的货物。2、发货员按配送凭证对实物进行质量检查和数 量、项目的核对，发货完毕应在配送凭证上签名，以 示负责。如发现以下问题应停止发货，并报有关部门 处理：（1）、医疗器械包装内有异常响动（2）、外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封 条严重损坏等现象；（3）、包装标识模糊不清或脱落；（4）、医疗器械已超出有效期。3、复核员按配送凭证上所列项目逐项复核商品品 名、规格、数量、

61、厂牌、批号、有效期、件数及质量 情况和配送单位等。做到数量准确、质量完好、包装 牢固、标志清楚。4、医疗器械出库复核完毕，复核员应在配送凭证 上签名，并立即建立出库复核记录，该记录应包括配 送单位、品名、型号规格、生产批号、有效期、灭菌 批号、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核 人员等项目。6、复核完毕医疗器械应放在发货区待发。7、进口医疗器械应随货附符合规定的盖配送中心 原印章的进口审批文件复印件。8、发货员统计件数填写运输单，把待发医疗器械 交与运输员，签回运输单存查。六、医疗器械配送退回处理程序（一）、目的：建立一个医疗器械配送退回的处理程 序，保证医疗器械储存和销售的质量。（二）

62、、范围：适合公司所有销售医疗器械。（三）、责任者：业务部门经理、业务员、质量验收 员、退货医疗器械专管员，质管部有关负责人对本程 序的实施负责。（四）、程序1、客户提出退货要求，由业务员填写退货通知单 报部门负责人审批后，通知门店退货、保管员收货、 运输组带货。2、退货保管员收到门店的退货医疗器械后，认真 核对医疗器械的品名、规格、批号、生产厂家、销售 日期以及退货数量、原发票号等，核对无误后，进入 销货退回区。3、退货专管员按退货通知单清点无误后，登入“配 送退回医疗器械台帐”，并通知验收员验收。4、验收员按医疗器械验收的程序对退回医疗器械 进行验收，认真做好退回医疗器械验收记录。6、配送退

63、回医疗器械经验收合格的入合格库继续 销售，验收不合格的则按不合格的确认处理程序进行 处理。七、不合格医疗器械的确认处理程序（一）、目的：建立一个不合格医疗器械的确认和处 理标准操作程序，以达到对不合格医疗器械的控制性 管理的目的。（二）、范围：适合本企业出现的所有不合格医疗器 械。（三）、责任人：业务部、配送中心、质管部及部门 负责人对实施本 SOP 负责。（四）、程序1、购进医疗器械经检查验收不合格的，由验收员 填写“拒收报告单”报质管部，质管部鉴定后明确拒 收意见的医疗器械入退货库（区），保管员登入不合 格品台帐，并及时办理退货手续，退原发货单位；或 入不合格品库报废处理。2、（1）在库养