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1、验证方案编号：YZ-ZL-002冷库系统验证方案1. 简介吉林基蛋生物科技有限公司，主要生产体外诊断试剂。半成品存放在车间冷库，成 品存放在成品冷库，留样存放在冷库（以下合并简称为冷库）。2. 目的 根据产品的特性，制定本验证方案，规定各项目的验证要求、方法等，并最终确认 满载时冷库的运行和性能符合产品储存的要求。3. 范围本方案适用于吉林基蛋生物科技公司冷库系统验证。4. 职责所在部门职责管理者代表对验证方案、验证报告进行批准。质量部对验证方案、验证报告进行编制、审核。对各验证项目所 进行的验证操作进行监督巡查。生产部、行政部、质里部1. 正确按照验证方案进行验证操作；2. 正确按照验证操作
2、过程中所测得的数据及时进行相关验 证记录的填写。5. 运行确认（OQ）5.1 目的 通过检查冷库开关情况、温度达到设置温度时冷库工作情况、压缩机工作情况，确认系统正常运行时能否达到使用要求。5.2 程序按项目进行检测并记录。（见附件 1）6. 性能确认（PQ）6.1 目的 本次性能确认在运行确认结束后进行，通过对正式使用情况下冷库温度稳定性和均一 性的检测，确认其使用性能可以达到预期要求。4O5上冷风机丿:./G)图 1 冷库均一性检测布点示意图6.2满载时冷库温度均一性检测6.2.1 目的：通过对冷库满载时，不同点温度测试，可以了解冷库内各点温度情况，从而了解冷库性能，是否所有点均能保证产品
3、冷藏温度。6.2.2 方法：将已校准的温度计放置于冷库（满载）不同位置，布点按冷库内上下、前后、左右以及距离冷风机的远近进行，共计 10 个点。每个点距离墙面、 地面、顶棚至少 0.5米，温度计在冷库内放置半个小时，然后观察读数。 间隔 1 小时记录一次，连续 3天。6.2.3 数据记录（见附件 2）6.3满载时冷库温度稳定性检测6.3.1 目的：满载时冷库温度均一性检测结束后，检查冷库压缩机制冷情况，测试冷库温度变化情况，以了解冷库性能。6.3.2 方法：冷库满载，持续运行一周，温度自动记录仪每隔一小时自动记录冷库温度，对所得数据进行统计分析，确认冷库满载时的实时温度能否达到设定温 度，能否
4、保证产品冷藏条件。（备注：除霜时冷库温度数据不计在内）6.4 开门作业时间测试方法：将10个温湿度计按既定方法（见图1）分布库内不同位置，冷库按2-8C控制程序运行，温度计在冷库内放置半个小时，分别于冷库温度为3C、4C、5C、6C、7C打开库门，每2分钟观察读数，并做记录。测试温度变化情况。检查结果见附件 3。7. 异常情况处理在验证过程中，应严格按照验证方案操作，若出现个别项目不合格，应查明原因后重 新进行检测。如属于设备原因，由相关部门负责人协同处理或联系厂家解决，在“不符合 情况处理栏”内记录并签字。8. 验证结果评定8.1 各冷库所属部门实施验证，记录验证结果。8.2 质量部对验证结
5、果进行综合评审，做出验证小结。对验证结果的评审包括：8.2.1 验证工作是否按验证方案逐项进行。8.2.2 验证记录是否完整。8.2.3 验证试验结果是否符合标准要求，异常情况是否加以说明并得到合理处置。9. 编制验证报告完成验证方案所规定的全部项目，并对上述试验结果进行了评价分析后，编制验证报 告。10. 再验证周期10.1 在一般情况下每年夏天 7-8 月再验证一次。10.2 如更换重要配套设备或重大维修项目，完成后均要再次验证，以证明各种重大变更 不会对使用效果产生影响。10.3 停用半年以上，再次起用时需要做再验证。附件1冷库运行情况确认单检查项目要求结果不符合情况控制箱电源的接通和关
6、闭制冷系统启动（停止）设备 运行正常符合口不符合温度控制系统可在允许范围内设定，自动 监测和调控温度符合口不符合口正常运行，可显示实际温度符合口不符合口照明灯的开关灯的开关正常符合口不符合口密封门开关灵活，密封符合口不符合口运行情况冷库温度达到设计温度上限 时，压缩机自动启动制冷； 温度达到设计温度下限时， 压缩机自动停止符合口不符合口其他：结论：检查人/日期：复核人/日期：注a：如检查过程有不符合情况，在“不符合情况”栏内记录，由涉及部门负责人和质量 部负责人协同处理后在“不符合情况处理栏”内记录并签字。附件2冷库温度均一性检测记录冷库名称： 冷库温度设置：日期时间不同1234结论检查人/日期：布点温度记录（C）5678910复核人/日期：附件3开门作业测试记录测试日期： 年 月 日开始时间冷库显示开始温度结束时间冷库显示结束温度7（min）温度分布点、V12345678910平均值结论检查人/日期：复核人/日期：
冷库系统验证方案
