2022年附表安全管理体系核查表二至四级实验室有效期至日

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1、附表6-4(CNAS-CL53:2014) 实验室关键防护设备生物安全性能核查表（二至四级实验室）本部分基于CNAS-CL53实验室生物安全认可准则对关键防护设备评价的应用说明，条款号相同。条款核查内容对应的安全管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查结果说明备注4 对设备检测机构的基本要求4.1对实验室生物安全关键防护设备检测资质的要求4.1.1检测机构或其母体组织应是否具有法人资格？是否能独立、客观、公正地从事相关检测活动，并对其检测结果负责？4.1.2检测机构是否通过实验室资质认定或认可？注：1.如果检测机构通过实验室资质认定或认可，请填写资质认定证书号或认可证书号，4.2-4.5条款填

2、写N/A(不适用)。2.检测机构如果没有通过实验室资质认定或认可能够满足请核查4.2-4.5条款。4.2对检测设备的要求4.2.1检测机构是否具有所需要的检测设备，并进行正常维护？4.2.2检测设备是否按照相关要求进行检测、检定或校准？4.2.3检测设备是否具有唯一性标识并建立设备档案？4.3对检测方法的要求4.3检测机构是否优先使用国家标准、行业标准或国际、区域组织发布的方法？非标方法是否进行了确认？检测方法是否编制相应的程序？4.4对检测人员的要求。检测人员是否具备一定的专业背景或经过相关知识的培训？4.5对检测报告的要求4.5.1检测报告是否真实，结果准确？4.5.2检测报告是否包括下列

3、信息？a) 标题； b) 检测机构的名称和地址；c) 检测报告的唯一性标识和每一页上的标识；d) 客户的名称和地址；e) 检测地点和检测日期；f) 检测依据；g) 检测人员的签字或等效的标识；h) 检测单位或其母体组织公章。 4.6关键设备检测前是否可靠消毒？5.1 生物安全柜5.1.1是否在如下情况进行了检测？a) 安装后，投入使用前（包括生物安全柜被移动位置后）；b) 更换高效空气过滤器或内部部件维修后；c) 年度的维护检测。5.1.2检测项目是否包括垂直气流平均速度、工作窗口气流流向、工作窗口气流平均速度、送风高效过滤器检漏、排风高效过滤器检漏、柜体内外的压差（适用于级柜）、工作区洁净度

4、、工作区气密性（适用于级柜）？5.1.3检测方法和判定标准是否正确？注:参照CL53 中5.1.2、5.1.3的要求。5.2负压动物笼具5.2.1是否在如下情况进行了检测？a) 安装后，投入使用前（包括负压动物笼具被移动位置后）；b) 更换高效空气过滤器或内部部件维修后；c) 年度的维护检测。5.2.2检测项目是否包括 如下项目？负压动物笼具：工作窗口气流流向、工作窗口气流平均速度、送风高效过滤器检漏、排风高效过滤器检漏。手套箱式负压动物笼具：工作区气密性、手套连接口气流速度、笼具内外压差、送排风高效过滤器检漏。5.2.3检测方法和判定标准是否正确？注:参照CL53 中5.2.2、5.2.3的

5、要求。5.3独立通风笼具（IVC）5.3.1是否在如下情况进行了检测？a) 安装后，投入使用前；b) 更换高效空气过滤器或内部部件维修后；c) 年度的维护检测。5.3.2检测项目是否包括气流速度、压差、换气次数、洁净度、气密性、送风高效过滤器检漏、排风高效过滤器检漏？5.3.3检测方法和判定标准是否正确？注:参照CL53 中5.3.2、5.3.3的要求。5.4压力蒸汽灭菌器5.4.1是否在如下情况进行了检测？a) 压力蒸汽灭菌器安装后，投入使用前；b) 更换高效过滤器或内部部件维修后；c) 年度的维护检测。5.4.2检测项目是否包括灭菌效果检测、B-D检测、物理检测？a) 灭菌效果检测：每次运

6、行采用压力蒸汽灭菌化学指示卡检测灭菌效果；每12个月至少进行一次生物效果检测（生物指示剂：嗜热脂肪芽孢杆菌）；b) B-D检测：每3个月至少进行一次（带预真空自动程序和自检通过后才进入灭菌程序的除外）B-D试验；c) 物理检测：每12个月至少一次物理检测，包括检测并校准压力表、温度和压力传感器。5.4.3检测方法和判定标准是否正确？注:参照CL53 中5.4.2、5.4.3的要求。5.5实验室主要气（汽）体消毒设备5.5.1是否在如下情况进行了检测？a) 当实验室变更操作的病原微生物种；b) 发生实验病原微生物泄露事故后；c) 实验室长期使用疑似出现污染时；d) 实验室内设施设备进行维护之前等

7、。5.5.2检测项目是否包括现场或模拟现场消毒和消毒效果评价？5.5.3检测方法和判定标准是否正确？注:参照CL53 中5.5.2、5.5.3的要求。5.6气密门5.6.1是否在如下情况进行了检测？a) 安装后，投入使用前；b) 实验室围护结构不能满足气密性要求或怀疑气密门有泄漏可能时；c) 年度的维护检测。5.6.2检测项目是否包括外观及配置检查、性能检查、气密性检测？5.6.3检测方法和判定标准是否正确？注:参照CL53 中5.6.2、5.6.3的要求。5.7房间排风高效空气过滤器单元5.7.1是否在如下情况进行了检测？a) 安装后，投入使用前；b) 对高效空气过滤器进行原位消毒后；c)

8、更换高效空气过滤器或内部部件后；d) 年度的维护检测。5.7.2检测项目是否包括外观及配置、箱体气密性、高效过滤器检漏测试以及高效过滤器消毒效果评价？5.7.3检测方法和判定标准是否正确？注:参照CL53 中5.7.2、5.7.3的要求。5.8正压防护服5.8.1是否在如下情况进行了检测？a) 投入使用前；b) 更换过滤器或内部部件维修后；c) 年度的维护检测。5.8.2检测项目是否包括如下项目？a) 外观及配置检查包括：1) 标识：清晰可见，包括使用者姓名、商标或生产商、产品型号、识别号、模式号等。2) 防护服表面整体完好性：包括拉链完好、开闭顺滑；整体不应有撕裂、脱胶、孔洞或严重磨损；面罩

9、视窗无磨损、视觉效果良好。b) 性能检测项目通常包括：正压防护服内压力、供气流量、气密性、噪声。其他参数应符合产品说明书要求。5.8.3检测方法和判定标准是否正确？注:参照CL53 中5.8.2、5.8.3的要求。5.9生命支持系统5.9.1是否在如下情况进行了检测？a) 安装调试完成后，投入使用前；b) 系统关键部件更换维修后；c) 年度的维护检测。5.9.2检测项目是否包括空气压缩机可靠性验证、紧急支援气罐可靠性验证、报警装置可靠性验证、不间断电源可靠性验证、供气管道密闭性？5.9.3检测方法和判定标准是否正确？注:参照CL53 中5.9.2、5.9.3的要求。5.10化学淋浴消毒装置5.

10、10.1是否在如下情况进行了检测？a) 安装后，投入使用前；b) 更换高效过滤器、内部部件维修后；c) 年度的维护检测。5.10.2检测项目是否包括压差、换气次数、给排水防回流措施、液位报警装置、箱体气密性、送风高效过滤器检漏、排风高效过滤器检漏及正压防护服消毒效果验证？5.10.3检测方法和判定标准是否正确？注:参照CL53 中5.10.2、5.10.3的要求。5.11感染性污水消毒设备5.11.1是否在如下情况进行了检测？a) 安装后，投入使用前；b) 设备的主要部件(如：阀门、泵、管件、密封元件等部件)更换或检修后；c) 年度的维护检测。5.11.2检测项目是否包括消毒灭菌效果验证、物理

11、检测、系统密闭性？5.11.3检测方法和判定标准是否正确？注:参照CL53 中5.11.2、5.11.3的要求。5.12动物残体处理系统（包括碱水解处理和炼制处理）5.12.1是否在如下情况进行了检测？a) 安装调试验收时，投入试运行前；b) 动物残体处理系统更换部件和维修后；c) 年度的维护检测。5.12.2检测项目是否包括灭菌效果检测、物理检测、动物残体处理系统完整性压力测试、排放指标检测？5.12.3检测方法和判定标准是否正确？注:参照CL53 中5.12.2、5.12.3的要求。填表说明： “自查结果说明”应逐个条款进行描述，说明实验室的实际情况或实际采取的措施，当某条款不适用时用N/A表示。