药品生产质量管理规范(GMP)模拟试题及答案

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1、天马行空官方博客： ；QQ:1318241189；QQ群：175569632药品生产质量管理规范（GMP）模拟试题及答案药品生产质量管理规范（GMP） A型题第1题GMP的适用范围是A 药品制剂生产的全过程，原料药生产中影响成品质量的关键工序B 原料药生产的全过程C 中药材的选种栽培D 药品生产的关键工序E 注射剂品种的生产过程正确答案：A第2题药品生产和质量管理部门的负责人应具有A 受过中等教育或具有相当学历B 医药或相关专业大专以上学历C 受过中等专业教育或具有相当学历D 受过成人高等教育E 受过成人中等教育正确答案：B第3题GMP对空气洁净度等级标准要求的内容是A 尘埃颗粒数、浮游菌数B

2、 换气次数、尘埃颗粒数、浮游菌数C 换气次数、浮游菌数D 尘埃颗粒数、浮游菌数、沉降菌数E 换气次数、沉降菌数正确答案：D第4题CMP中规定清洁室（区）主要工作室的照明宜为A 600勒克斯B 500勒克斯C 400勒克斯D 300勒克斯E 200勒克斯正确答案：D第5题GMP规定，必须使用独立的厂房和设施，分装应保持相对负压的药品是A 青霉素类等高致敏药品B 毒性药品C 放射性药品D 一般生化类药品E 普通药品正确答案：A第6题生产时，应避免与其它药品使用同一设备和空气净化系统的药品是A 生化制品、普通制品B 放射性药品、一般药品C 毒性药品、外用药D 激素类药品E 激素类、抗肿瘤类化学药品正

3、确答案：E第7题GMP规定，厂房的合理布局主要按A 生产厂长的生产工作经验B 采光和照明C 周边环境D 领导意图和专家意见E 生产工艺流程及所要求的空气洁净级别正确答案：E第8题药品生产对设备要求非常严格，尤其直接与药品接触的设备应A 不与药品发生分解反应B 不与药品发生化合反应C 不与药品发生反应D 不与药品发生化学变化或吸附药品E 不与药品发生吸附作用正确答案：D第9题进入洁净室（区）的人员不得A 化妆和佩带饰物B 带入食品C 带入书籍和其它用品D 裸手直接接触药品E 化妆和佩带饰物，不得裸手直接接触药品正确答案：E第10题生产药品设备更换时，关键环节是进行A 设备验证B 设备检修C 设备

4、维护、保养D 设备清洁卫生E 设备的登记正确答案：A第11题GMP规定，批生产记录应A 按生产日期归档B 按批号归档C 按检验报告日期顺序归档D 按药品入库日期归档E 按药品分类归档正确答案：B第12题药品GMP认证是A 国家对药品加强法制管理的一种办法B 国家对医药行业监管的一种办法C 国家对药品生产企业监督检查的一种办法D 国家在医药行业与国际接轨的一种办法E 国家对药品监管力度的一种体现正确答案：C第13题新开办的药品生产企业（车间）申请GMP认证时，除报送规定的资料外，还必须报送A 开办药品生产企业（车间）批准立项文件B 生产品种或剂型3批试生产记录C 生产品种或剂型3批试生产样品D

5、所在地药品检定所的检验报告书E 开办药品生产企业（车间）批准立项文件和拟生产品种或剂型3批试生产记录正确答案：E第14题药品退货和收回的记录内容包括A 处理意见B 品名、批号、规格、数量，退货和收回单位及地址，退货和收回原因及日期，处理意见C 退货和收回单位、原因、日期D 品名、批号、规格、数量E 退货和收回单位及地址正确答案：BB型题第15-19题A 1年B 2年C 3年D 4年E 5年1 药品GMP认证书的有效期为2 药品销售记录应保存至药品有效期后3 未规定有效期的药品，其销售记录应保存4 生产企业原料，辅料及包装材料的储存一般不超过5 批生产记录保存至药品有效期后正确答案：EACBA第

6、20-24题A 100级洁净区B 10000级洁净区C 10万级洁净区D 30万级洁净区E 1万级背景下局部100级区1 有无菌检查项目的原料药精制、干燥、包装生产是在2 口服固体药品的暴露工序的生产应在3 注射剂浓配或采用密闭系统的稀配应在4 直接接触无菌药品的包装材料的最终处理在5 不得设置地漏的洁净室（区）是正确答案：EDCBA第25-29题A 注射用水质量标准B 纯化水质量标准C 两者均是D 两者均不是1 非无菌药品的配料工艺用水应符合2 无菌原料药精制工艺用水应符合3 中药材清洗、浸润、提取工艺用水的质量标准应不低于4 直接接触无菌药品的包装材料最后一次精洗用水应符合5 非无菌原料药

7、精制工艺用水应符合医学教育网 搜集整 理正确答案：BADABX型题第30题 药品生产企业设备的设计、造型、安装应该A 符合生产要求B 便于生产操作C 易于清洗、消毒或灭菌D 便于维修、保养E 能防止差错和减少污染正确答案：ABCDE第31题 GMP中，所谓原料药生产中影响成品质量的关键工序是A 粉碎B 包装C 压片D 精制E 干燥正确答案：BDE第32题 为保持生产药品洁净区的洁净度，洁净区应A 定期消毒医学教育 网 搜集整理B 使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染C 消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株D 不同空气洁净级别的洁净室（区）之间的人员及物料加入，应有防止交叉感染的措施E 有水池、地漏的，不得对药品产生污染正确答案：ABCDE第33题 批包装记录内容应包括A 待包装产品的名称、批号、规格B 待包装产品和包装材料的领取数量C 印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证D 已包装产品数量E 生产操作负责人签字正确答案：ABCDE第34题 制定生产管理和质量管理文件的要求A 文件的标题应能清楚地说明文件的性质B 各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期C 文件使用的语言应确切、易懂D 填写数据时应有足够的空格E 文件制定、审查和批准的责任应明确，并有负责人签字正确答案：ABCDE