大输液市场分析正文

《大输液市场分析正文》由会员分享，可在线阅读，更多相关《大输液市场分析正文（113页珍藏版）》请在装配图网上搜索。

1、Chinna PPharrmacceutticaal IInduustrry MMarkket Repportts中国医药药产业市市场研究究系列报报告NOO（编号）：RP0023大输液市市场分析析Beijjingg Waanfaang Datta CCo，LLtd北京万方方数据股股份有限限公司目录第一章大大输液国国外发展展情况1111少量企企业把持持市场1112品规齐齐全，品品种系列列化113玻璃瓶瓶、PVVC复合合膜、非非PVCC复合膜膜并存，以以非PVVC复合合膜为方方向1第二章我我国大输输液品种种及发展展情况4421品种发发展综述述4211体液液平衡类类输液44212营养养用输液液521

2、3血容容量扩张张用输液液（俗称称代血浆浆）8214治疗疗用药物物输液9922我国大大输液新新药开发发情况111第三章我我国大输输液生产产状况11231我国大大输液产产业总体体情况112311发展展速度加加快，产产量逐步步增长112312品种种不断增增加，结构构进步优优化133313新型型包装品品种得到到发展113314供求求状况良良好13332目前我我国大输输液生产产存在四四大问题题13321研发发能力差差，缺乏乏有自主主知识产产权的产产品133322包装装材料有有待进一一步改进进14323质量量有待进进一步提提高144324新一一轮重复复建设在在全国蔓蔓延14433我国大大输液生生产区域域分

3、布11534全国输输液211个重点点品种产产量情况况1635220022年八个个重点输输液品种种国内较较大厂家家产量情情况188351葡萄萄糖输液液18352氯化化钠输液液19353葡萄萄糖氯化化钠输液液19354甲硝硝唑输液液20355氧氟氟沙星输输液211356环丙丙沙星输输液22235718种氨氨基酸输输液233358甘露露醇输液液2336我国大大输液生生产企业业及其GGMP认认证情况况2437全国重重点大输输液生产产企业分分析255371双鹤鹤药业225372巨能能实业227373华源源长富330374科伦伦实业331375百特特公司332第四章我我国大输输液需求求与销售售情况3354

4、1220033年全国国大输液液需求预预测35542医院使使用大输输液分析析36421总体体用药趋趋势366422各类类大输液液份额分分析377423规格格构成分分析400424领先先前二十十位品种种金额情情况411425重点点品种分分析422426销售售渠道分分析488427临床床应用不不良反应应分析449第五章我我国大输输液包装装材料情情况54451包装材材料发展展历史与与现状55452我国输输液塑料料包装的的引进现现状55553目前国国内输液液包装材材料存在在的问题题56531包装装容器仍仍旧以玻玻璃容器器为主556532目前前国内软软包装输输液存在在的问题题5654我国输输液塑料料包装的

5、的未来发发展趋势势58第六章我我国大输输液发展展影响因因素与发发展趋势势5961发展影影响因素素分析559611地方方保护和和无序竞竞争599612医疗疗保险制制度改革革带来的的影响559613输液液企业GGMP认认证要求求的影响响60614药品品集中招招标采购购带来的的影响661615药品品降价带带来的影影响611616新药药品管理理法实实施的影影响622617中国国加入WWTO对对输液市市场的影影响62262输液发发展趋势势63621生产产规模扩扩大化663622产品品价格两两极化663623产品品包材多多样化664624品种种开发趋趋同化664625市场场竞争白白热化665图表目录录表1

6、-33-1欧洲输输液包装装材料的的发展表1-33-2世界不不同国家家地区输输液包装装材料比比例表1-33-3国际市市场PPP膜价格格情况表3-11-11199820002年我我国输液液产能及及增长情情况表3-33-122001、20002年我我国大输输液生产产分省市市情况表3-44-1全国输输液211个重点点品种220022年与20001年年产量比比较表3-44-2 20002年年全国四四种普通通常规输输液产量量表表3-55-1 20002年年葡萄糖糖输液国国内较大大厂家产产量情况况表3-55-2 20002年年氯化钠钠输液国国内较大大厂家产产量情况况表3-55-3220022年葡萄萄糖氯化化

7、钠输液液国内较较大厂家家产量情情况表3-55-4 20002年年甲硝唑唑输液国国内较大大厂家产产量情况况表3-55-5 20002年年氧氟沙沙星输液液(0.2g)国内较较大厂家家产量情情况表3-55-6220022年环丙丙沙星输输液国内内较大厂厂家产量量情况表3-55-7 20002年年18种氨氨基酸输输液国内内较大厂厂家产量量情况表3-55-8 20002年年甘露醇醇输液国国内较大大厂家产产量情况况表3-77-1 2002年双双鹤药业业医院产产品销售售分布表表表3-77-2 20022年双鹤鹤药业输输液品种种及产量量表3-77-3 20002年年双鹤药药业输液液产品医医院销售售分布表3-77

8、-4 20002年年吉林四四平巨能能制药输输液品种种及产量量表4-11-1 20003年年全国各各省市输输液需求求情况表4-22-1 2000120002年大大输液医医院购药药金额及及增长表4-22-2220022年大输输液品种种医院购购药金额额前二十十位表4-22-3临床常常见的输输液反应应及对应应症状表5-22-1 国内内塑包输输液生产产厂家情情况表6-22-1有关输液品种开开发情况况图1-33-1国际普普通输液液市场包包材比例例图3-55-1 20002年年葡萄糖糖输液国国内生产产格局图3-55-2 20002年年氯化钠钠输液国国内生产产格局图3-55-3 20002年年葡萄糖氯化化钠输

9、液液国内生生产格局局图3-55-4 20002年年甲硝唑唑输液国国内生产产格局图3-55-5220022年氧氟氟沙星输输液(00.2gg)国内内生产格格局图3-55-6220022年环丙丙沙星输输液国内内生产格格局图3-55-7 20002年年18种氨氨基酸输输液国内内生产格格局图3-55-8220022年甘露露醇输液液国内生生产格局局图3-77-1 20002年年吉林四四平巨能能制药三三种普通通常规输输液医院院用药金金额图3-77-2220022年四川川科伦制制药厂九九种输液液医院用用药金额额图3-77-3 20002年年百特公公司八种种输液中中国医院院用药金金额图4-22-1220022年

10、医院院采购的的大输液液分类构构成图图4-22-2220022年体液液平衡输输液主要要品种医医院购药药金额图4-22-3220022年营养养用大输输液各品品种金额额百分比比图4-22-4220022年代血血浆主要要品种金金额百分分比图4-22-5220022年治疗疗用输液液主要类类别购药药金额百百分比图4-22-6220022年医院院用大输输液不同同规格产产品构成成图图4-22-7220022年葡萄萄糖大输输液不同同规格产产品构成成图图4-22-8220022年脂肪肪乳大输输液不同同规格产产品构成成图图4-22-9220022年左氧氧氟沙星星大输液液不同规规格产品品构成图图图4-22-10020

11、002年氯化化钠（00.9）大输输液不同同规格产产品构成成图图4-22-11120002年复复合氨基基酸大输输液不同种类类市场格格局图图4-22-12220002年复复方葡萄萄糖氯化化钠注射射液不同同规格产产品构成成图图4-22-13320002年替替硝唑不不同规格格产品构构成图图4-22-14420022年克林林霉素大大输液不不同规格格产品构构成图图4-22-15520002年羟羟乙基淀淀粉不同同规格产产品构成成图图4-22-16620002年右右旋糖酐酐注射液液不同规规格产品品构成图图图6-11-1 19998年至20003年3月份参参加医保保人数变变化附表：附表2-2-11 全全国输液液

12、品种一一览表附表2-2-2219999年年国家药药品监督督管理局局批准的的新药中中的输液液品种附表2-2-33 220000年国家家药品监监督管理理局批准准的新药药中的输输液品种种附表2-2-44 220011年国家家药品监监督管理理局批准准的新药药中的输输液品种种附表2-2-55 220022年国家家药品监监督管理理局批准准的新药药中的输输液品种种附表3-6-11 各各省市大大注射剂剂、输液液药品生生产通过过GMPP认证企企业一览览表附录6-1-11 国国家经贸贸委对“十五”期间输输液生产产发展的的建议第一章 大输液液国外发发展情况况11少量企企业把持持市场世界发达达国家人人均使用用输液水水

13、平尽管管较高，北北美3.33瓶瓶/人，欧欧洲2.5瓶/人，但但输液企企业数量量较少，而而企业的的生产规规模都比比较大，基基本上都都是由少少数几家家所主宰宰的寡头头市场。在在美国，百百特公司司就垄断断了全美美80%的输液液市场，麦麦高公司司占余下下的200%市场场份额。在在德国，生生产输液液的企业业也只有有费森尤尤斯公司司等4家家企业，而而且在产产品结构构上是各各有特点点。12品规齐齐全，品品种系列列化输液产品品的开发发研制，国国外发达达国家的的发展方方向是品品规齐全全、品种种系列化化。在电电解质输输液剂、营营养输液液剂、治治疗用氨氨基酸输输液剂、血血浆代用用液、透透析液、脑脑循环改改善剂、治治

14、疗药输输液剂这这七大剂剂型下，国国外发达达国家的的各种输输液品规规多达8825种种。对一一个品种种可开发发出各种种剂型及及规格，方方便临床床医生根根据不同同的需要要来选择择相应的的品种。以氨基酸为例就有：结晶氨基酸、无糖无电解质氨基酸、含葡萄糖氨基酸、含糖和电解质氨基酸、营养用复合氨基酸、肝肾病人用氨基酸、高支链氨基酸、小儿用复合氨基酸和特殊治疗用输液等231个品种。而治疗药输液品种则在抗病毒药(如阿昔洛韦)、抗真菌药(如氟胞嘧啶)、免疫抑制剂(如他克莫司)、中枢兴奋药(如盐酸多沙普仑)、抗高血压药物、抗心绞痛等心脏病治疗药物(如消旋天门冬氢钾加消旋天门冬氢镁)、纤维蛋白溶酶原激活剂(如右旋糖

15、酐铁)、抗肿瘤药(如磷酸依托泊甙)、抗结核药(如利福平)和解毒药(如依地酸二钠)10大种类下，有140个品种。13玻璃瓶瓶、PVVC复合合膜、非非PVCC复合膜膜并存，以以非PVVC复合合膜为方方向表1-33-1欧洲输输液包装装材料的的发展年代包装材料料19500年前以玻璃瓶瓶为主19500年19960年年以玻璃瓶瓶为主，出出现PVVC软袋袋19600年19970年年玻璃瓶+PVCC软袋19700年19980年年出现PPP瓶，PVVC软袋袋+PPP塑瓶+玻璃瓶瓶19800年19990年年出现非PPVC软软袋，PPVC软软袋+塑瓶+玻璃瓶瓶+非PVCC软袋19900年以后后PVC软软袋+塑瓶+非

16、PVCC软袋+玻璃瓶瓶数据来源源：万方方数据图1-33-1国际普普通输液液市场包包材比例例数据来源源：万方方数据当今国际际普通输输液市场场上，各各种包装装材料所所占平均均比例大大致如上上图所示示，PVVC软袋袋占266%，非非PVCC软袋占占10%，玻璃璃瓶占335%，半半硬瓶占占4%，塑塑瓶占225%。世世界不同同国家地地区输液液包装材材料比例例见下表表。表1-33-2世界不不同国家家地区输输液包装装材料比比例西欧美国/加加拿大亚洲/澳澳大利亚亚南美玻璃瓶25%2%60%2%塑料瓶（PP或PE）30%2%28%78%PVC软软袋30%79%8%18%半硬瓶（PP或PE）9%0%1%1%非PV

17、CC软袋6%17%3%1%数据来源源：万方方数据表1-33-3国际市市场PPP膜价格格情况价格（$/kgg）厚度（uum）美国CRRYOVVZC公公司10198德国SEENGVVALDD公司8200荷兰SOOLUAAY公司司6200意大利BBrammCorr公司5200数据来源源：万方方数据第二章 我国大大输液品品种及发发展情况况21品种发发展综述述输液按其其临床用用途大致致可分为为：1.体液平平衡用输输液；22.营养养用输液液；3.血容量量扩张用用输液；4.治治疗用药药物输液液。目前前临床上上经常使使用透析析液和各各类灌洗洗液，虽虽不属上上述范围围，但由由于其生生产工艺艺和质量量要求与与输液

18、相相同，故故对工厂厂而言，也也应包括括在输液液生产之之列。到目前为为止，输输液品种种有了长长足的发发展，从从过去的的3050种种已增加加到近1120种种，特别别是治疗疗用输液液品种，在在新药开开发政策策鼓励下下各种抗抗感染、心心血管等等治疗用用药物输输液品种种得到快快速增加加。个别别具有临临床治疗疗特色的的中药输输液品种种也有问问市。初初步改变变了我国国输液品品种少的的落后面面貌，基基本满足足临床医医疗的需需要，但但与先进进国家的的输液品品种相比比仍有一一定差距距。现按按临床用用途将输输液品种种逐一作作介绍。211体体液平衡衡类输液液体液平衡衡类输液液主要有有电解质质输液和和酸碱平平衡输液液两

19、类。21111电解解质输液液临床上主主要用于于纠正病病人体内内水体的的正常生生理功能能。近年年来电解解质输液液已从单单一电解解质逐步步过渡到到复方电电解质，进进一步发发展为乳乳酸钠林林格氏液液或各种种浓度的的含糖复复方电解解质输液液，为临临床应用用提供方方便。在在日本把把电解质质输液按按病情不不同阶段段和对象象制成44种复方方电解质质输液（起起始液、脱脱水补充充液、维维持液、恢恢复液），使使用药更更为合理理和方便便。另外外还有几几种特殊殊用途的的电解质质输液和和胃液丢丢失时的的胃液补补充液、肠肠液丢失失时的十十二指肠肠补充液液、尿道道切除术术后的促促进利尿尿和补充充电解质质及能量量的输液液以及

20、配配合全胃胃肠外营营养疗法法（TPPN）的的TPNN基础液液等。在这类产产品中，00.9%氯化钠钠和复方方氯化钠钠输液是是国内外外生产的的主导产产品，在在临床上上主要用用作即配配型药物物的溶剂剂。国内内含乳酸酸钠和糖糖的复方方电解质质输液已已有生产产，如MMG3、MM3B，但但品种不不多，规规格不全全，仍有有较大差差距。由由于传统统复方氯氯化钠输输液氯离离子浓度度偏高，大大量输注注时可能能引起代代谢性的的酸中毒毒，配方方中降低低氯化钠钠用量，加加入乳酸酸钠使组组成更接接近细胞胞外液，输输入体内内可使水水和电解解质平衡衡，且有有扩张血血容量维维持酸碱碱平衡等等功效，故故有平衡衡液之称称。另有有偏

21、碱性性的乳酸酸钠林格格氏液、低低钾维持持输液、含含镁、磷磷的细胞胞内液补补充输液液。除上上述品种种外，用用于纠正正或补充充各种电电解质的的制剂有有氯化钾钾（1mmol/L）、天天门冬钾钾液（11moll/L）、硫硫酸镁液液（0.5mool/LL）、葡葡萄糖酸酸钙液（00.455moll/L）、门门冬酸钙钙液（55%）以以及磷酸酸氢钾液液（0.5mool/LL）。21122酸碱碱平衡输输液临床主要要用于纠纠正体液液的酸碱碱平衡。碳碳酸氢钠钠是纠正正代谢性性酸中毒毒最适宜宜的输液液，作用用迅速，疗疗效确切切，在国国外可配配成1.26%、1.40%、2.74%、4.20%和8.4%五五种浓度度。1.

22、26%的等渗渗浓度适适用于需需要较多多补液者者，高浓浓度的适适用于急急需纠正正酸中毒毒而不宜宜过多补补液者。乳乳酸钠是是配成11.877%等渗渗液供临临床作用用，111.2%的高渗渗浓溶液液供稀释释后使用用，更多多是将乳乳酸钠与与复方电电解质组组成输液液成为碳碳酸氢盐盐的前体体，在体体内代谢谢为碳酸酸氢盐而而起到碱碱性药物物作用，但但组织缺缺氧时，代代谢转化化受到抑抑制，造造成乳酸酸盐堆积积而使酸酸中毒恶恶化。改改用醋酸酸钠在缺缺氧条件件下也能能转变，有有代替乳乳酸钠的的趋势。缓缓血酸铵铵（氨丁丁三醇）是是一种有有机胺缓缓冲剂，为为一种高高渗无钠钠溶液，制制剂浓度度为7.28%，适用用于合并并

23、心功能能不全者者。临床床上常用用5%含含钾葡萄萄糖治疗疗轻度碱碱中毒，等等渗氯化化铵（00.9%）则用用于治疗疗轻度碱碱中毒，美美国则用用0.115mool/LL或更浓浓度的盐盐酸液治治疗。212营营养用输输液营养用输输液是通通过静脉脉途径为为患者提提供人体体必需的的碳水化化合物（糖糖）、脂脂肪、氨氨基酸、维维生素以以及微量量元素等等营养素素，使不不能正常常进食或或超高代代谢的患患者仍能能维持良良好的营营养状态态，帮助助渡过危危重的病病程，获获得继续续治疗的的机会。现现按营养养成分分分述如下下：21211碳水水化合物物（糖类类）输液液糖类输液液主要是是提供机机体代谢谢所需的的热能和和生物合合成

24、所需需的碳原原子，可可用作静静脉用，有有单糖（葡葡萄糖、果果糖）、糖糖醇类（山山梨醇、木木糖醇）、双双糖（麦麦芽糖）以以及乙醇醇和甘油油。糖类类中应用用最广的的是葡萄萄糖，因因为它在在糖类中中最符合合人体生生理上要要求，为为大脑所所必需，也也能被人人体所有有器官所所利用，一一直是静静脉营养养主要热热能来源源。国外外葡萄糖糖输液的的浓度有有5%、110%、220%、330%、440%、550%、660%、770%等等，5%200%浓度度主要补补充水分分和热量量，300600%浓度度作为TTPN疗疗法中热热量的来来源，770%浓浓度专供供受输液液体积限限制的尿尿毒症病病人应用用。但葡葡萄糖的的代谢

25、必必须依赖赖于胰岛岛素，对对糖尿病病和创伤伤应急所所致胰岛岛素不足足的病人人必须补补充外源源性胰岛岛素或用用果糖、木木糖醇、山山梨醇所所代替。果果糖代谢谢速度快快，依赖赖胰岛素素量比葡葡萄糖少少，适用用于糖尿尿病和肝肝病患者者的热能能补给。国国外有55%、110%、220%、440%、550%等等几种浓浓度，但但大量输输注时会会引起尿尿酸增高高，ATTP缺乏乏，从而而引起恶恶心及酸酸中毒危危险。木木糖醇适适用于糖糖尿病患患者的热热量补充充，制剂剂浓度有有5%、110%、220%、550%，当当大量快快速输注注时能引引起肝、肾肾损害。山山梨醇在在体内转转化果糖糖再被利利用，制制剂浓度度有5%、1

26、00%、220%，过过多输入入会发生生渗透性性利尿。甘甘油具有有葡萄糖糖相同热热值，单单纯输注注高浓度度（110%）甘甘油，会会出现溶溶血和神神经紊乱乱不良反反应。目目前低浓浓度主要要用作脂脂肪乳和和氨基酸酸输液的的等渗调调节剂，高高浓度作作为脱水水剂时必必须加氯氯化钠防防止溶血血。乙醇醇代谢后后产热可可达7千千卡/克克，且不不引起渗渗透压负负荷和不不从尿中中丢失，制制剂浓度度为5%或与55%葡萄萄糖配伍伍应用。大大量或长长期使用用可抑制制骨髓造造血机能能和对肝肝脏损害害，使用用时存在在个体耐耐受性差差异和年年老体弱弱者不宜宜使用问问题。麦麦芽糖其其等渗浓浓度为110%，适适用于糖糖尿病和和子

27、宫内内发育障障碍的胎胎儿或新新生儿，减减少围产产期异常常。为了了提高糖糖代用品品的利用用率，降降低大剂剂量的不不良反应应及降低低胰岛素素依赖性性和提高高糖的耐耐受量，国国外采用用混合糖糖输液，如如：100%转化化糖输液液（内含含等量葡葡萄糖和和果糖）可可提高葡葡萄糖利利用率。德德国有果果糖：葡葡萄糖：木糖醇醇按2：1：11的比例例混合糖糖输液以以及葡萄萄糖：木木糖醇输输液，其其浓度有有12%、200%、330%、335%，但但各国评评价不一一。21222脂肪肪乳输液液静脉用脂脂肪乳主主要提供供高热量量和人体体必需脂脂肪酸，每每克脂肪肪代谢能能产生99.1千千卡热量量。临床床上用于于严重烧烧伤或

28、术术后大量量热能补补充和长长期TPPN病人人的必需需脂肪酸酸缺乏症症的治疗疗，或用用于提高高氨基酸酸输液在在体内的的利用率率，常用用的是长长链脂肪肪乳。配配方中大大多采用用精制大大豆油为为原料，也也有用芝芝麻油、红红花油；乳化剂剂以蛋黄黄磷脂为为优，也也可用大大豆磷脂脂，另用用甘油作作等渗剂剂，也可可用葡萄萄糖、山山梨醇及及木糖醇醇。制剂剂浓度为为10%、200%、330%，为为了减轻轻高脂血血症和肝肝功能损损害，另另有低磷磷脂肪乳乳。近年年来国内内开发成成功中长长链脂肪肪乳100%、220%，为为中链脂脂肪酸甘甘油酯和和长链脂脂肪酸甘甘油脂等等量物理理混合的的脂肪乳乳，其特特点为代代谢快，利

29、利用率高高，肝功功能影响响小，适适合长期期应用脂脂肪乳的的危重病病人和早早产儿。近年来，国国外将大大豆油和和椰子油油共同水水解，随随机酯化化制成结结构脂肪肪乳（SStruuctoolippid220%）注注入体内内能达到到缓慢运运转和脂脂解，从从而降低低中链脂脂肪酸浓浓度过高高而引起起的不良良反应和和酮酸中中毒。另另一种在在脂肪乳乳中加入入富含不不饱和脂脂肪酸的的鱼油制制成鱼油油脂肪乳乳，改善善了脂肪肪乳的免免疫抑制制作用，减减缓炎性性反应。这这两种脂脂肪实际际应用价价值，有有待临床床研究结结果而定定，在国国内开发发上市的的薏米仁仁油脂肪肪乳（康康莱特）为为具有双双向调节节作用的的抗肿瘤瘤治疗

30、用用乳剂，目目前已进进入美国国进行深深入临床床研究试试验。21233氨基基酸输液液临床上主主要用于于提高机机体合成成蛋白质质所需要要氮源，这这类制剂剂配方组组成应符符合特定定模式，符符合公认认模式而而且用于于营养的的称之为为平衡氨氨基酸输输液，一一般由114222种氨氨基酸组组成。制制剂浓度度有3%、5%、8%、100%、112%、115%，33%55%供外外周静脉脉给药，110%以以上供中中心静脉脉或稀释释后用，有有的配方方中加有有山梨醇醇（5%）、甘甘油（33%）或或木糖醇醇（5%）作为为热量来来源以提提高氨基基酸在体体内的利利用率，也也有同时时加入钠钠、钾、钙钙、镁、磷磷等电解解质以及及

31、水溶性性维生素素补充其其他营养养成分。目目前国内内已有品品种为118AAA（5%、122%含山山梨醇）、118AAA-I（77%含电电解质）、118AAA-F（110%）、114AAA(3.5%含含甘油、88.5%)。含含水溶性性维生素素和复合合电解质质的品种种正在开开发中，如如维他22氨基酸酸注射液液、维他他13氨氨基酸注注射液、维维他155氨基酸酸注射液液。由于结晶晶氨基酸酸输液具具有灵活活调节配配比量的的优点，可可根据各各种疾病病和年龄龄对氨基基酸种类类和需要要量的不不同设计计出专供供创伤用用、肝病病用、肾肾病用、肿肿瘤用以以及小儿儿用的氨氨基酸输输液。创创伤用配配方中含含支链氨氨基酸和

32、和谷氨酰酰胺二肽肽，如：15AAA（88）、高高支链氨氨基酸117AAAA（77.6%，高丙丙氨酸）。肝肝病用配配方是根根据严重重肝病人人存在氨氨基酸平平衡失调调的特点点，配方方中增加加支链氨氨基酸量量，减少少芳香族族氨基酸酸和蛋氨氨酸量如如3AAA（4.2全全部为支支链氨基基酸）、66AA（88.4%支链氨氨基酸加加精、谷谷、门冬冬氨酸）以以及155AA（88%高支支链、低低芳香族族氨基酸酸）。近近年来国国外发现现肝病患患者缺乏乏外源性性酪氨酸酸，在配配方中将将丙-酪酪、甘-酪二肽肽或乙酰酰酪氨酸酸加入肝肝病氨基基酸输液液中，但但未见产产品上市市。国外外以前采采用必需需氨基酸酸输液为为肾衰患

33、患者提供供营养和和纠正代代谢紊乱乱，如99AA（55.4%），由由于认识识到营养养支持中中必需和和非必需需氨基酸酸供给的的重要性性，现已已上市了了较均衡衡的肾病病氨基酸酸输液，如如Nepphrootecct（为为16AAA）。日日本等国国发现用用不含蛋蛋氨酸的的氨基酸酸对患肿肿瘤动物物的营养养支持时时具有抑抑制肿瘤瘤作用，但但至今未未见抗肿肿瘤用氨氨基酸输输液上市市。由于于婴幼儿儿对营养养需要量量大，而而且体内内酶系统统尚未成成熟，其其配方特特点为含含有必需需搭配量量高（40%），种种类齐全全，必须须含有精精、组、酪酪、胱、牛牛磺酸等等氨基酸酸，国外外产品有有Neoophaam、TTropph

34、amminee等，国国内也已已上市。21244维生生素和微微量元素素输液在长期TTPN营营养支持持疗法中中，由于于人们充充分认识识到多种种维生素素和微量量元素补补充的重重要性，国国外大多多采用将将脂溶性性维生素素（A、DD、E、KK）制成成乳剂或或亲水性性非水溶溶媒注射射液。水水溶性维维生素（CC、B11、B22、B66、B112、NNAA、叶叶酸、生生物素、泛泛醇）制制成冻干干粉剂，国国内也已已有产品品。因维维生素受受稳定性性限制，均均在临用用前加入入使用，以以输液形形式维生生素制剂剂不多，仅仅局限于于几种水水溶性维维生素而而且有效效期也较较短，只只有612个个月。微微量元素素（锌、铜铜、锰

35、、铬铬等）是是以单个个或复合合制成浓浓注射液液，临用用前加入入使用。213血血容量扩扩张用输输液（俗俗称代血血浆）国内外研研究的代代血浆种种类已达达30多多种，但但临床实实际应用用仅为556种种，主要要有右旋旋糖酐、羟羟乙基淀淀粉以及及改性明明胶等，右右旋糖酐酐中按分分子量大大小可分分中、低低、小三三种。中中分子（66%，平平均分子子量7万万）和低低分子（110%，平平均分子子量4万万），主主要用于于增加血血容量，防防止失血血性休克克。低、小小分子（110%，平平均分子子量2万万），主主要用于于降低血血液粘度度，改善善微循环环，防止止血栓形形成。国国内配方方常与00.9%氯化钠钠或5%葡萄糖糖

36、配伍，国国外与乳乳酸林格格氏配伍伍，它能能同时提提供血浆浆中电解解质成分分。羟乙乙基淀粉粉系由淀淀粉水解解后经环环氧乙烷烷反应所所生成水水溶性淀淀粉衍生生物，国国内采用用平均分分子量为为2万和和4万两两种浓度度为6%，配方方中均与与0.55%氯化化钠注射射液配伍伍，国外外产品的的平均分分子量有有2万、77万、220万以以及455万多种种，以220万居居多，浓浓度有33%、66%、110%，多多数与00.9%氯化钠钠注射液液配伍，也也有与55%葡萄萄糖注射射液配伍伍，国内内曾有羧羧甲基淀淀粉注射射液（66%），因因性能不不及羟乙乙基淀粉粉而被淘淘汰。明明胶因凝凝固点高高和具抗抗原性，不不宜作代代

37、血浆，必必须经化化学交链链和氧化化降解至至适当分分子量方方可应用用。临床床正式应应用有氧氧聚明胶胶，国内内曾有氧氧化聚白白明胶注注射液。国国外用乙乙二醛作作交链剂剂的产品品有Geelfuundool，用用双异氰氰酸酯作作反应剂剂的产品品有Haaemaacceel，用用琥珀酸酸酐作反反应剂的的Plaasmaagell和Phhysiiogeel，这这些产品品平均分分子量为为2万左左右，配配制浓度度为3.0%5.55%，许许多临床床资料表表明改性性明胶代代血浆，过过敏反应应率低，无无干涉血血凝作用用，安全全性优于于糖酐。目目前国内内尚无产产品，但但其缺点点是分子子量小，扩扩张血容容量维持持时间短短，

38、因明明胶中缺缺乏色氨氨酸和酪酪氨酸，代代谢后营营养价值值低。国国内曾探探索驴皮皮（阿胶胶）和海海星胶为为原料制制成代血血浆，至至今未有有产品上上市。采采用化学学合成法法制造的的代血浆浆有聚乙乙烯吡咯咯桐（PPVP），系系由甲醛醛、乙炔炔、氨等等经高压压催化聚聚合而成成，平均均分子量量为24万，常常与多种种电解质质配伍，制制剂浓度度3.55%，国国外商品品有Peerisstonn-N，KKolllidoon等，其其优点是是稳定无无抗原性性，无热热原并具具络合解解毒作用用。另有有国内独独创的缩缩合葡萄萄糖系由由葡萄糖糖在焦硼硼酸作催催化下高高温聚合合而成，制制剂浓度度为122%，并并与0.9%氯氯

39、化钠配配伍，曾曾被19977年年版中国国药典收收载。本本品疗效效明显，使使用安全全，生产产简单，成成本低廉廉。其它它从中药药中提取取的白芨芨胶、柚柚皮果胶胶、榆皮皮胶、木木瓜胶、果果胶均有有研究和和临床报报道。一一种既具具有扩张张血容量量，又可可替代红红细胞运运送氧气气，排泄泄二氧化化碳功能能的新型型血浆代代用品，有有人称之之为载氧氧的人工工血液受受到人们们的关注注，其中中有无基基质血红红蛋白，人人工血细细胞，合合成血红红蛋白以以及全氟氟碳化乳乳剂有望望产品上上市。214治治疗用药药物输液液随着输液液工业生生产的发发展和临临床治疗疗的需要要，近年年来国内内外将治治疗作用用确切，必必须从静静脉途

40、径径输注的的稳定药药物或药药物小针针或粉针针剂制成成输液剂剂，从而而大大加加快了这这类输液液的开发发速度。现现按临床床用途将将收集到到的国内内外治疗疗用输液液汇总如如下：一一些即配配型浓水水针及粉粉针剂暂暂不列入入。21411抗感感染药抗生素类类：硫酸酸庆大霉霉素、林林可霉素素、克林林霉素磷磷酸酯、妥妥布霉素素、硫酸酸奈替米米星、硫硫酸阿米米卡星、阿阿奇霉素素、硫酸酸西索米米星、萘萘夫西林林钠（乙乙氧萘青青霉素；新青霉霉素）。抗真菌类类：氟胞胞嘧啶、氟氟康唑。抗病毒类类：利巴巴韦林（三三氮唑核核苷）、硫硫酸金刚刚烷胺、膦膦甲酸钠钠、阿昔昔洛韦。其它：诺诺氟沙星星、乳酸酸诺氟沙沙星、乳乳酸环丙丙

41、沙星、盐盐酸氧氟氟沙星、盐盐酸左氧氧氟沙星星、甲磺磺酸左氧氧氟沙星星、氟罗罗沙星、盐盐酸洛美美沙星、司司泊沙星星、加替替沙星、甲甲磺酸加加替沙星星、乳酸酸司氟沙沙星、甲甲硝唑、替替硝唑、奥奥硝唑。21422心血血管系统统药抗心律失失常：利利多卡因因、门冬冬氨酸钾钾镁、托托丙溴苄苄胺（BBrettyleel）、盐盐酸索他他洛尔。抗心绞痛痛、心肌肌梗塞：单硝酸酸异山梨梨酯、盐盐酸替洛洛非斑（AAggrrasttat）、依依替巴德德（Innteggrillin）、硝硝酸甘油油、盐酸酸丁咯地地尔。血管扩张张：尼莫莫地平、盐盐酸尼卡卡地平、硝硝苯地平平、吡拉拉西坦（PPiraacettam）、罂罂粟碱、

42、盐盐酸培他他啶、长长春西丁丁、烟酸酸占替诺诺、己酮酮可可碱碱。抗高血压压：硝普普钠、托托拉塞米米钠（TToreem2000）。抗休克：盐酸多多巴胺、多多巴酚丁丁胺。其他：羟羟乙基芦芦丁。21433抗肿肿瘤药顺铂、卡卡铂、氟氟尿嘧啶啶、盐酸酸米托蒽蒽醌、脱脱氧氟尿尿苷。21444消化化系统药药抗溃疡药药：盐酸酸西咪替替丁、盐盐酸雷尼尼替丁、法法莫替丁丁。止吐药：盐酸恩恩丹西酮酮。21455呼吸吸系统药药支气管扩扩张药：茶碱、多多索茶碱碱。21466血液液系统药药抗凝血：肝素钠钠、低分分子肝素素钠。止血药：氨甲苯苯酸。升高白血血球：肌肌苷。21477泌尿尿系统药药脱水药：甘露醇醇、复方方甘露醇醇、

43、甘油油氯化钠钠、甘油油果糖、山山梨醇。21488诊断断用药泛影葡胺胺。21499其他他丙泊酚（麻麻醉）、依依地酸钙钙钠（解解毒）、葡葡萄糖酸酸钙（补补钙）、硫硫酸镁（子子痫）、氯氯美噻唑唑（镇静静）、维维生素CC（营养养）、芬芬太尼枸枸橼酸盐盐（镇痛痛）、米米库氯铵铵（神经经肌肉阻阻滞剂）、氢氢吗啡酮酮（镇痛痛）、复复方甘草草酸铵、甘甘草酸二二铵（肝肝炎辅助助用药）。214110草草药中提提取的药药物（单单体、有有效成分分或有效效部位）川芎嗪、葛葛根素、苦苦参碱、苦苦参素、香香丹、灯灯盏花素素、丹参参、复方方丹参、黄黄芪、生生脉、西西红花、莪莪术、双双黄连、参参芪扶正正、银杏杏。22我国大大输

44、液新新药开发发情况根据国家家新药审审评中心心的有关关资料，粗粗略统计计目前国国内共有有输液品品种1119个，我我们将国国内所有有输液品品种分为为五大类类，分别别为营养养类、电电解质类类、治疗疗类、血血浆代用用品类和和透析造造影液类类，如附附表2-2-11所示。从从表中可可以看出出，目前前国内输输液品种种最多的的是治疗疗类输液液，共有有75个个品种，其其中抗菌菌类有228个，心心脑血管管类有225个，抗抗病毒类类的有44个，抗抗癌类33个，肝肝肾类66个，其其他类99个；营营养类输输液199个；电电解质类类输液111个；血浆代代用品类类8个；透析造造影液类类有6个个。另外，国国家新药药审评中中心

45、1999920002年批批准的新新药中的的注射剂剂（含输输液）品品种情况况分别见见附表22-2-2、22-2-3、22-2-4、22-2-5。第三章 我国大大输液生生产状况况31我国大大输液产产业总体体情况大输液作作为我国国医药行行业五大大类重要制制剂之一一，历来来生产负负荷率最最高，在在临床上上应用最最广泛。近年来来，我国国大输液液制造行业得到到了稳步步、健康康的发展展，具体体表现在在以下四四个方面面：311发发展速度度加快，产量逐步增长据中国化化学制药药工业协会会、国家家经贸委委等处的的产销统统计资料料显示，我我国大输输液产业业近年发发展很快快，产能能均以年年均增长长20的速度度快速发发展

46、；尤尤其20001年年以来，一一股改建建、扩建建、新建建输液生生产线的的“热潮”席卷全全国范围围。现有有的输液液生产企企业几乎乎都在进进行扩建建或计划划扩建；一些未未生产过过输液的的企业，包包括行业业外的企企业也通通过开发发或购买买新品种种或引进进新包装装技术开开始涉足足输液行行业。如如表3-1-11所示，220011年，全全国输液液产量已已达311亿瓶，比比上年增增长300.8；生产产能力达达到444.2亿亿瓶，年年增311.555。220022年新建建扩建输输液生产产线的趋趋势有所所遏制，生生产能力力增幅降降至133.122，达达50亿亿瓶；但但生产方方面仍以以35.81的速度度快速增增长

47、，220022年全国国大输液液产量已已达422.1亿亿瓶，人人均3.28瓶瓶。表3-11-119998220022年我国国输液产产能及增增长情况况年份产量生产能力力年产量（亿瓶）增长率（）年生产能能力（亿瓶）增长率（）1998819.4425.001999921.4410.33128.3313.2202000023.7710.77533.6618.7732001131.0030.88044.2231.5552002242.1135.88150.0013.112数据来源源：国家家经贸委委19998220022年中国国医药统统计年报报312品品种不断断增加，结结构进步步优化大输液品品种数量量从40

48、0多种增增加到1119种种，品种种结构进进一步优优化，普普通输液液品种如如葡萄糖糖、氯化化钠、葡葡萄糖氯氯化钠占占全部输输液产量量的比重重由19995年年的700.5%下降到到了目前前的555%。一一批治疗疗用输液液新品种种如喹诺诺酮类、利利巴韦林林、阿奇奇霉素、尼尼莫地平平、单硝硝酸异山山梨脂及及中药输输液品种种葛根素素、丹参参等品种种相继开开发成功功获得了了生产批批准文号号，其中中大部分分已实现现了产业业化并投投放市场场。 313新型包包装品种种得到发发展新型输液液包装不不断涌现现，塑料料包装输输液产量量目前约约为1.5亿瓶瓶(袋)，占输输液总生生产量的的5%；规模结结构不断断优化，目目前

49、年产产量超过过30000万瓶瓶的企业业有188家，超超过1亿瓶瓶的企业业有2家家，输液液前500强企业业生产集集中度达达到466%。314供供求状况况良好近年来，我我国输液液的供求求状况良良好，除除一部分分产品外外，基本本能满足足临床的的需求。据据中国化化学制药药工业协协会20001年年对全国国14大大城市2200多多家医院院进行的的统计，按按金额计计算，进进口输液液占医院院用输液液总额的的5.332%，比比19994年的的12%降低了了6.77个百分分点。输输液一直直是我国国五大类类制剂中中生产能能力利用用率最好好的剂型型，20002年我国国输液的的生产能能力利用用率达到到84.3，比200

50、01年年增加了了5.77，是是五大类类制剂中中生产能能力利用用率最高高、发展展最为稳稳定的一一种剂型型。32目前我我国大输输液生产产存在四四大问题题虽然我国国大输液液生产近近年来呈呈现出良良好的发发展态势势，但目目前我国国大输液液生产也也存在着着需要注注意和改改进的四四大问题题。321研研发能力力差，缺缺乏有自自主知识识产权的的产品我国输液液剂品种种与临床床的需求求与西方方发达国国家比，还还存在较较大的差差距。国国外输液液品种已已超过2200种种，氨基基酸、电电解质、糖糖类输液液的品种种正在向向系列化化方向发发展。治治疗型输输液剂品品种发展展很快，已已超过1170种种。尽管管近年来来我国开开发

51、出了了一批输输液新品品种，品品种结构构也有所所优化，但但生产仍仍集中在在盐类、葡葡萄糖、氨氨基酸、甲甲硝唑、替替硝唑等等少数几几个产品品上，开开发的新新品种也也主要集集中在喹喹诺酮类类等少数数几个品品种上。糖糖类输液液中木糖糖醇、麦麦芽糖、转转化糖、混混合糖等等品种仍仍是空白白；复方方电解质质输液未未形成系系列；一一些品种种不能满满足医院院需求，如如人血白白蛋白、脂脂肪乳、氟氟康唑，一一些治疗疗型氨基基酸输液液等品种种还需要要进口。 322包包装材料料有待进进一步改改进目前，990%以以上的输输液还是是采用玻玻璃瓶包包装。玻玻璃瓶不不仅存在在易破损损、不便便运输、仓仓储体积积大等缺缺点，而而且

52、在使使用过程程中由于于需要不不断向药药液中引引入空气气，空气气中的灰灰尘、微微生物很很容易污污染药液液，所以以国外输输液大部部分采用用优质塑塑料瓶与与塑料袋袋包装。尽管近年年来，我我国有221家企企业引进进或计划划引进225条软软袋生产产线，有有22家企企业引进进或计划划引进224条塑塑料瓶生生产线，但但由于生生产技术术问题或或是产品品成本高高、难以以进入基基本医疗疗保险药药品目录录而多多数不能能正常生生产。 由于输液液用丁基基胶塞的的质量及及价格等等原因，目目前国内内生产的的绝大多多数输液液剂采用用天然胶胶塞。天天然胶塞塞存在易易老化、气气密性差差、针刺刺时易掉掉屑、长长期与药药液接触触会使

53、药药液出现现沉淀或或浑浊等等缺点，会会影响产产品的质质量及保保存期。目目前，我我国一些些附加价价值较高高的品种种所需瓶瓶塞还需需进口。323质质量有待待进一步步提高尽管我国国已于220000年年底底对大容容量注射射剂进行行了GMMP认证证，但是是部分输输液产品品的质量量仍达不不到国家家标难。据据国家药药品监督督局20001年年第三季季度的药药品质量量抽验公公告，对对甲硝唑唑葡萄糖糖注射液液41个个厂家1118批批产品的的质量抽抽验，有有13批批不合格格；对甲甲硝唑注注射液992个厂厂家2441批产产品的质质量抽验验，有440批不不合格。不不合格品品既有来来自工厂厂的，也也有来自自医院制制剂室的

54、的。第四四季度的的药品抽抽验中，质质量不合合格的输输液产品品绝大多多数来自自医院制制剂室配配制的产产品。 324新新一轮重重复建设设在全国国蔓延自20001年以以来，一一股改建建、扩建建、新建建输液生生产线的的“热潮”在全国国悄然升升起。现有有的输液液生产企企业，几几乎都在在进行扩扩建或计计划扩建建；一些些未进行行过输液液生产的的企业包包括行业业外的企企业通过过开发或或购买新新品种或或引进新新包装开开始涉足足输液行行业。据据中国制制药装备备行业协协会对国国内211家输液液生产线线制造商商的统计计，20001年年，全国国共销售售输液生生产线3301条条；另据有有关资料料，进口口的输液液生产线线也

55、达到到6条。按按平均每每条生产产线生产产10000万瓶瓶计算，全全国新增增输液生生产能力力超过330亿瓶瓶。这些些生产线线如建成成投产，新新增能力力将超过过20001年我我国输液液总产量量，但是是医院的的消费总总量并没没有大幅幅增加。这这一现象象令人担担忧。33我国大大输液生生产区域域分布表3-33-120001、220022年我国国大输液液生产分分省市情情况地区20011年（万万瓶）20022年（万万瓶）20022年产量量比20001年年+-%产量生产能力力产量生产能力力全国总计计309779844188254214460500001936.004山东省3635514695578666635

56、92337138.41四川省39900912500453833213500434.889安徽省23755681900035155945277048.000湖北省2278891385542412211070005.844江苏省14433242200023877142200065.440河北省15944615733919422716288821.883黑龙江省省14000131033016755936233019.770江西省215770185773167229547000-22.44河南省201332357660151664251224-24.68陕西省651779532213900016455

57、2113.29湖南省8691114500013488717000055.118辽宁省10444311199912655019600021.113云南省2390033500107552195115349.87浙江省9921119733088277101000-11.03山西省681441438858332220322522.228内蒙古自自治区5625552700732227300030.117贵州省41311460006460014800056.338吉林省392771032246336612822461.334广西自治治区5282268000564991027756.955福建省536448

58、643355477968003.411重庆市56522660005184470500-8.228天津市4013356822481665310020.001上海市82666528884225555222-48.89广东省3354445511372444500011.003新疆自治治区2463327000361445000046.773北京市3022240000352005913316.448甘肃省2813333855311112800010.559海南省13055126991116612000-14.48宁夏自治治区91915000108221500017.774青海省82100-数据来源源：国

59、家家经贸委委20002中中国医药药统计年年报、220033年中国国医药统统计年报报从表3-3-11可以看看出，大大输液产产量超过过亿瓶的的省(直直辖市/自治区区)有113个，分分别为：山东省省，8666633万瓶；四川省省，5338322万瓶；安徽省省，3551599万瓶；湖北省省，2441211万瓶；江苏省省，2338711万瓶；河北省省，1994277万瓶；黑龙江江省，1167559万瓶瓶；江西西省，1167229万瓶瓶；河南南省，1151664万瓶瓶；陕西西省，1139000万瓶瓶；湖南南省，1134887万瓶瓶；辽宁宁省，1126550万瓶瓶；云南南省，1107552万瓶瓶；产量量在5

60、0000100000万万瓶之间间的省(直辖市市/自治治区)有有8个，分分别为：浙江省省，88827万万瓶；山山西省，8332万瓶；内蒙古自治区，7322万瓶；贵州省，6460万瓶；吉林省，6336万瓶；广西自治区，5649万瓶；福建省，5547万瓶；重庆市，5184万瓶；而产量在5000万瓶以下的省(直辖市/自治区)有9个,分别为:天津市,4816万瓶；上海市，4225万瓶；广东省，3724万瓶；新疆自治区，3614万瓶；北京市，3520万瓶；甘肃省，3111万瓶；海南省，1116万瓶；宁夏自治区，1082万瓶；青海省，82万瓶。比较20001年年和20002年年大输液液产量，可可以看出出，20002年年全国各各省市大大输液产产量大部部分呈现现出良好好的增长长势头，但但也有少少量省市市稍有下下降，呈呈负增长长的省(直辖市市/自治治区)共共有5个个，分别别为：江江西省，同同比下降降了222.444%；湖湖南省，同同比下降降了244.688%；浙浙江省，同同比下降降了111.033%；上上海市，同同比下降降了488.899%；海海南省，同同比下降降了144.488%；重重庆市，同同比下降降了8.28