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1、实验室用计算机系统验证方案设备名称：TJ270-30A红外分光光度计工作站设备位置：设备用途：TJ270-30A红外分光光度计操作系统验证编号：验证时间：立项申请表3一、概述4二、验证目的4三、验证范围4四、验证所需具备的条件4五、验证内容41. 系统安装条件验证42. 计算机系统安全性验证53. 工作站登录方式验证94. 工作站用户权限验证115. 工作站中方法权限验证错误!未定义书签。6. 工作站审计功能验证127. 工作站数据安全性验证128. 偏差12六、验证实施13七、验证数据汇总13八、验证小组组成及职责14九、验证计划进度14十、参考文献14十一、与验证证书15立项申请表立项部门
2、质量部申请日期立项题目TJ270-30A红外分光光度计工作站系统验证要求完成日期确认要求及目的：确定TJ270-30A红外分光光度计工作站能够满足数据完整性的要求。其中具体包括工作站使用人员权限分配符合要求以及数据安全性符合要 求。立项部门负责人签名：日期：年月日质量部意见签名：日期：年月日方案批准意见签名：日期：年月日指定编制再确认方案的部门及人员：确认编制方案及完成日期：确认完成要求及日期：确认主管部门签名：日期：年月日备注：一、概述为保证检验数据完整性和产品质量，应对检验过程中使用的计算 机及工作站进行安全性验证，本方案是针对我公司安装的计算机以及 TJ270-30A红外分光光度计工作站
3、进行验证。二、验证目的通过对计算机及工作站进行验证，规范检验用计算机系统，保证 工作站的正常运行，确保计算机系统的准确性、真实性、可靠性及检 验数据的完整性。三、验证范围本方案适用于TJ270-30A红外分光光度计工作站计算机系统。四、验证所需具备的条件1、TJ270-30A红外分光光度计2、TJ270-30A红外分光光度计工作站3、品牌电脑（红外专用）4、五、验证内容1、系统安装条件验证检查计算机安装的环境，位置，是否能满足计算机及工作站的正 常运行需要。验证结果：验证结论：合格不合格、验证人： 日期：.2、计算机系统安全性验证1.计算机登录方式验证（此部分可根据具体情况更改）接通计算机电源
4、，启动计算机后，计算机是否是直接进入操作系 统界面还是出现选择用界面；选定用户后，是否直接登录还是需输入 密码后才能登录。验证结果：1.1.电脑开机后，进入用户选择界面：1.2.选定 admin 用户名后，提示需要输入正确的密码才能进入操作界面：1.3.选定admin用户名后，未输入密码时点击进入，出现如下界面：1.4.选定admin用户名后，输入正确密码时点击进入，出现如下界面：1.5.选定USER用户名后，输入正确密码时点击进入，出现如下界面：验证人： 日期：.2.计算机使用权限验证（此部分可根据具体情况更改）2.1计算机管理员使用权限验证计算机管理员登录后，在计算机上创建和删除用户的操作
5、，并进 行创建用户密码、修改用户名、图片、密码和账户类型等操作，检验 操作能否实现。验证结果：皿|1札出呻刖J Chilli9 Sr总1d Jl澤mtFH-ME. 1*吗 jam 电 HHFt Mil验证结论：合格不合格验证人： 日期：.2.2用户使用权限验证用户登录后，在计算机上创建和删除用户的操作，并进行创建用户密码、修改用户名、图片、密码和账户类型等操作，检验操作能否 实现。验证结果：扫人daivin削矗II皺11* *2 珂町申叶砂EUJ fart n4； rjarSMii* 直*I A#t?*!pwErw!%iISSSlfc*r验证结论：合格不合格验证人： 日期：.3. 工作站登录方
6、式验证用户登录后，点击工作站，是直接进入还是需要输入用户名和密 码后才能登录。验证结果：3.1. 用户点击工作站后，出现如下界面3.2. 用户点击工作站后，选择用户身份，输入用户名以及密码后，出现如下界面：用门背录t人纤外分光光廉计勰戦：天津市扌硝仪銅眈司登录元耳亍巧音少器有限2鬥VJ! 3- f?A；9-WW. t jlp.匚口113.3. 用户点击工作站后，选择用户身份，输入用户名以及密码后，输入密码时随便输入几个数字后，出现如下界面：3.4.用户点击工作站后，输入用户名以及正确密码后，点击确定出现如下界面：上图提示已经进入到系统。n爲，疑|蟲|晶|-ttit0 * S *甲 If 户*c
7、 nn nif n _ _耐 II 送说 na-th-ii aril* 屯 iHeik 说说的D齐昱是舌打杆4 E 餐晨电1昶百ti：&好验证结论：合格不合格验证人： 日期：.4. 工作站用户权限验证 管理员负责人登录后，在工作站上进行创建、修改及删除用户名 和密码等操作。检验操作能否实现。验证结果：4.1. 进入工作站后，点击用户管理、审计追踪日志、数据备份与 还原，管理员和操作员所具有的功能是不一样的。只有管理员才能进 行用户管理、审计追踪日志、备份、恢复等功能，测试员无此权限。4.2. 管理员能对用户组进行增加、修改、删除等工作，测试员无 此权限。4.3. 如测试员出现变动，管理员可以对
8、测试员进行删除用户操作即使密码正确，该操作分析人员仍无法进入到系统当中。验证人： 日期：.5. 工作站审计功能验证5.1. 进入到工作站后，管理员对用户进行管理，对操作员的增加、删除、修改，工作站是否能对编辑的过程进行审计追踪5.2. 工作站对其操作的内容进行审计追踪5.3. 进行工作站的管理员和测试员登录时都能进行审计追踪。验证结论：合格不合格验证人： 日期：.6. 工作站数据安全性验证管理员、测试员等进入工作站中，是否会对数据的安全性产生影 响；考虑到电脑硬盘可能出现故障，数据是否能进行备份并且恢复。验证结果：6.1. 管理员、测试员进入到工作站后，均不能对实验数据进行删 除。6.2. 管
9、理员、测试员进入到工作站后，是否都能对工作站中已有 的数据进行备份。只有管理员才能对工作站的数据进行备份，操作员没有此权限。7. 偏差在确认过程中发现的所有偏差记录在下表中，方案起草人提出解决方案，由审核人进行审批和批准解决方案及其实施结论。发现偏差或怀疑可能存在偏差时，应立即对可疑偏差记录进行调查，直至确认该偏差发生的位置和原因，再对偏差进行分析。该偏差是 否为正常情况所允许的，在可接受范围内的，是否对我们的验证结论有 影响。如对验证结论有影响，则需要对该偏差进行修正，再对修正过的 验证结论进行评估，对于无法修正的或修正后也无法评估影响的偏差 甚至更严重的情况需要则重新实施验证。对于验证实施
10、过程中发现的偏差必须进行记录和分析。至少要包 括：偏差的表现、查找引起偏差的原因及查找过程、偏差分析的结果、 此偏差是否对验证结论有影响、有何影响。偏差调查处理报告偏差概述引起偏差的原因及查找过程偏差分析及解决方案结论起草人：日期：.审核人：日期：.六、验证实施 按以上规定的项目和方法，进行确认。七、验证数据汇总 分析、汇总测试数据，编写验证报告。八、验证小组组成及职责年 月 日- 年 月 日制订方案。年 月 日- 年 月 日进行验证过程分析、汇总；验证结 论报告。十、参考文献1、药品生产质量管理规范（2010 年修订）2、药品生产质量管理规范（2010 年修订）附录：计算机化系统3、实验室用
11、计算机系统管理规程十一、验证报告与验证证书验证报告项目名称TJ270-30A红外分光光度计工作站计算机系统验证验证编号验证结论：分析与评价：再验证计划：验证审批意见：批准人：时间：年 月日验证证书验证项目TJ270-30A红外分光光度计工作站计算机系统验证验证编号验证时间年月日至年月日验证目的：确定TJ270-30A红外分光光度计工作站能够满足数据完整性 的要求。其中具体包括工作站使用人员权限分配符合要求以及数据 安全性符合要求。验证管理部门负责人签名：年 月 日批准人签名：年 月 日验证有效期和说明：1. 本次验证有效期从年月至年月。2. 在验证有效期内如有其它异常情况，必须及时安排按照规定程序重新组织进行验证。备注：
TJ270-30A实验室用计算机系统验证方案
