某药业股份有限公司设备管理规程

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1、江西臻药堂药业股份有限公司 设备管理规程江西臻药堂药业股份有限公司GMP管理文件题目设备管理规规程 编 码： SMP-SSB-001-000制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2份生效日期分发部门办公室、设设备管理理人员目的：明确设备管理的范围，为生产出高质量的药品提供设备保障范围：生产、公用工程、检验、生产辅助设备等责任：设备备管理人人员经理理内容：1生产副副总领导导下的设设备管理理人员负负责全厂厂设备管管理的各各项工作作。1.1 设备管管理人员员经理负负责设备备日常管管理工作作。1.2 设备管管理员在在设备管管理人员员经理和和生产车车间主任任指导下下，负责责生产车车

2、间设备备管理工工作，保保证设备备的安全全运转，提提高设备备完好率率，保证证生产正正常进行行。1.3 设备管管理员负负责生产产车间设设备维护护保养及及检修等等具体工工作。2执行国国家和上上级机关关的有关关设备管管理的方方针、政政策、法法规规定定，加强强设备管管理，确确保设备备符合生生产工艺艺的要求求，达到到国家规规范标准准。3从设备备的选型型购置、开开箱验收收、安装装、调试试、移装装、调拨拨、封存存、启用用、运行行、维修修、保养养、报废废、处理理、事故故的处理理、润滑滑及压力力容器、备备品配件件、设备备档案资资料等方方面实施施全过程程的管理理。4执行操操作规程程，加强强操作培培训，做做好交接接班

3、、保保养及运运行记录录，实施施日常维维护保养养。5进行巡巡回检查查，定期期检查与与调整，编编制小修修、大修修及节日日检修的的计划并并组织实实施。6根据设设备的运运行状况况，制定定年度设设备更新新计划，结结合大修修进行设设备改造造，拟定定技术改改造措施施并执行行。7对生产产及检验验用计量量器具的的购置、使使用及定定期校验验计划的的管理。8制定、贯贯彻和实实施水、电电、汽等等能源的的节约使使用，奖奖惩及综综合利用用等措施施。9设备管管理人员员每月（22025日）组组织有关关人员对对设备管管理人员员织评定定，并根根据设备备状况及及生产计计划，安安排制定定生产车车间检修修计划及及材料、备备件计划划。1

4、0设备备管理人人员负责责办理生生产车间间的设备备调拨、更更新、报报废、改改造、技技改完工工手续。11设备备管理人人员负责责编制年年度（季季度）的的备品配配件计划划，设备备单机大大修、更更新计划划，计划划批准后后，要组组织落实实图纸资资料，并并做出材材料，备备件等预预算报表表，完工后后进行决决算验收收。12建立立健全设设备档案案，负责责设备事事故的调调查、分分析并提提出处理理意见，填填报事故故报表。13生产产车间应应做好设设备管线线保温、防防腐、防防雷等工工作，定定期组织织维修人人员检查查受压容容器、安安全阀及及安全仪仪表等，发发现问题题及时解解决，确确保安全全生产。14操作作人员做做到14.1

5、及时制制止违章章操作，如如实上报报设备事事故。14.2合理使使用机械械设备，遵遵守操作作规程，预预防事故故的发生生。14.3了解设设备运转转情况，发发现问题题及时报报告，尽尽快排除除，提高高设备利利用率。14.4只有培培训合格格、持“上岗证证”的操作作工才能能进行操操作。14.5发生事事故立即即停止运运行，保保持现场场，及时时报告，协协助进行行处理。15设备备管理规规程与记记录15.1设备管管理人员员责成有有资格的的人员制制定各项项相应的的管理标标准，经经设备管管理人员员经理审审核，生生产副总总批准后后下发实实施。15.2 设备备管理员员负责设设备标准准操作规规程的编编制，经经使用部部门负责责

6、人审核核，设备备管理人人员经理理批准后后实施。15.3各项管管理规程程一经生生效即为为本厂设设备管理理的法制制性文件件，任何何人必须须严格执执行，不不得擅自自修改偏偏离。15.4各项实实施结果果必须准准确、及及时地记记录，确确保规程程正确、有有效地实实施。江西臻药堂堂药业股股份有限限公司GGMP管管理文件件题目设备的选型型与购置置管理规规程 编 码： SMP-SSB-0002-00制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2份生效日期分发部门办公室、设设备管理理人员目的：对设设备的选选型与购购置规定定一管理理办法范围：设备备的选型型与购置置责任：设备备管理人人员经理理内容：1

7、设备的的选型1.1符符合GMMP对药药品生产产设备的的要求1.2根根据工艺艺要求，适适合批量量设计的的能力并并留有一一定余地地。1.3主主要设备备能力应应与公用用工程系系统（水水、电、汽汽、气、冷冷）相配配套。1.4选选购设备备应是经经过鉴定定、有生生产许可可证的非非淘汰产产品。1.5选选购的设设备应是是经国家家有关部部门批准准的标准准化、规规格化产产品。如如属于非非标产品品，应考考虑其通通用性。1.6所所选设备备应从设设备的技技术先进进性、生生产适用用性、经经济合理理性方面面进行可可靠性论论证分析析，并对对设备的的可行性性、节能能性、配配套性、环环保性、操操作维修修及寿命命周期进进行市场场调

8、查和和综合分分析比较较，确保保选型的的正确。2设备的的构造与与材质要要求2.1构构造简单单，易于于清洗、消消毒或灭灭菌，便便于生产产操作和和维修保保养，并并能防止止差错和和减少污污染。 2.22与药品品直接接接触的设设备内表表面要光光洁、平平整、易易清洗或或消毒、耐耐腐蚀，不不与药品品发生化化学变化化或吸附附药品。2.3与与加工物物料直接接接触的的容器、器器具不得得易发霉霉、生虫虫、不易易清洗材材料制造造。2.4筛筛网、冲冲具的材材质应不不易脱落落，并依依其材料料性能和和磨损情情况适时时更换，有有防止脱脱落物掉掉入加工工物料内内的防护护装置。2.5过过滤器材材不能吸吸附药液液组分和和释放异异物

9、，不不得使用用含有石石棉的过过滤器材材。2.6管管路的安安装要尽尽量减少少连（焊焊）接处处。2.7设设备传动动部位应应密封良良好，有有防止润润滑油、冷冷却剂对对加工物物料污染染的保护护装置。2.8安安全防护护装置齐齐全2.9设设备的各各种计量量、检测测控制仪仪表，其其适用范范围和精精度应符符合生产产要求，并并达到国国家规定定的计量量标准。 3选型的的论证分分析3.1应应由设备备管理人人员会同同质量部部、财务务部、销销售部、生生产供应应部、生生产车间间共同参参与。3.2选选型确定定后，填填写购置置申请单单，按有有关规定定上报审审批，待待批准后后实施。3.3对对确定型型号的设设备生产产厂，应应进行

10、厂厂家审计计，考察察该厂的的合法性性及生产产能力、生生产管理理水平、产产品质量量及售后后服务等等情况，确确认该厂厂可提供供符合要要求的设设备。3.4确确认购置置厂家后后，要与与厂家签签订购置置合同，详详细写明明购置设设备的具具体条款款要求，双双方签章章后合同同生效。江西臻药堂堂药业股股份有限限公司GGMP管管理文件件题目设备开箱验验收管理理规程 编 码： SMP-SSB-0003-00制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2份生效日期分发部门办公室、设设备管理理人员目的： 为为设备的的开箱验验收明确确一实施施办法范围： 设设备开箱箱验收责任：设备备管理人人员经理理负责本本

11、规程的的实施内容：1设备运运到后，由由设备管管理人员员组织生生产技术术员、设设备管理理员、生生产车间间主任等等有关人人员一起起开箱验验收（或或邀厂家家代表共共同进行行开箱验验收）。2验收内内容2.1按按合同条条款与装装箱单对对箱内物物件逐一一进行清清点核对对，检查查二者是是否相符符。2.2检检查箱内内应有设设备出厂厂合格证证、使用用说明书书、装配配图、安安装图等等原始技技术资料料和技术术文件，应应完整齐齐备。2.3检检查箱内内主机、附附件有无无破损、锈锈蚀情况况，有无无短缺、损损坏。3填写设设备开箱箱验收记记录，由由参加验验收人签签字后归归档，对对验收中中发现的的问题和和破损件件应详细细记录，

12、以以便向供供货单位位核查、追追索。4开箱验验收后将将各部件件按秩序序摆放或或归位，以以待安装装。5开箱验验收后不不能及时时安装的的设备，要要由开箱箱验收人人重新封封箱，封封箱上要要注明验验收情况况，验收收人、验验收日期期及最后后封箱人人。6开箱验验收的所所有文件件（包括括合同、装装箱单、合合格证）立立即交设设备管理理员归档档，不允允许个人人保存，以以防遗失失。江西臻药堂堂药业股股份有限限公司GGMP管管理文件件题目设备的安装装与调试试管理规规程 编 码： SMP-SSB-0004-00制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2份生效日期分发部门办公室、设设备管理理人员目的：

13、明确确设备的的安装与与调试管管理程序序范围：安装装与调试试责任：设备备管理员员负责对对设备进进行调试试内容： 11设备备的安装装原则应应依照药药品生产产质量管管理规范范（220100年修订订）和生生产的实实际。2安装与与调试设设备时应应由设备备管理人人员组织织生产供供应部、质质量部、生生产车间间等有关关部门和和设备生生产厂家家的人员员共同参参与完成成。3设备安安装前的的准备工工作。3.1检检查设备备要经过过的出入入口，是是否足够够让设备备通过，否否则要进进行拆除除或采取取其他措措施，以以便设备备顺利到到达安装装位置。3.2 准备好好设备安安装时所所需的工工具和机机械设施施。3.3 拟定一一个设

14、备备安装的的进行程程序，使使安装有有步骤、按按顺序进进行。3.4 查看安安装现场场，对安安装设备备的承重重地面、墙墙壁等进进行实地地测量，看看是否符符合安装装要求。3.5 设备应应有足够够的地面面放置，定定位恰当当，使平平均占用用面积优优化合理理，不拥拥挤，便便于加速速物料流流动，便便于按规规定用途途操作，并并使操作作者体能能消耗小小。3.6 在同一一室内安安装多台台设备时时，要考考虑操作作的方便便和整体体布局的的美观。3.7 设备应应按工艺艺流程合合理布局局，使加加工物料料按同一一方向顺顺序流动动，避免免重复往往返，且且不遗漏漏任何工工序。3.8检检查设备备所要求求的水、电电、汽、线线及管道

15、道等的位位置、方方向等是是否达到到设备安安装的要要求。4设备安安装4.1安安装要在在准备工工作就绪绪后一次次进行，避避免拆箱箱后各部部件不及及时到位位而造成成丢失。4.2设设备安装装应在有有关技术术人员现现场指导导下进行行。4.3对对有特殊殊要求的的仪器、仪仪表应安安装在专专门的仪仪器室内内，防止止静电、震震动、潮潮湿或其其他外界界因素的的影响。4.4安安装完毕毕后及时时清理现现场，并并进行调调试验收收。5设备的的调试验验收5.1设设备在安安装后应应进行调调试，调调试时按按技术指指标逐项项试验，先先做空载载运转，再再做负荷荷试车，记记录各项项指标是是否达到到要求。5.2调调试验收收后，填填写安

16、装装调试验验收单，参参与安装装与调试试的人员员应签署署意见，并并由生产产副总经经理最终终验收与与审定，安安装调试试验收单单归档保保存。6验收合合格后的的设备可可投入正正常使用用，但对对最初生生产产品品要加强强检验。江西臻药堂堂药业股股份有限限公司GGMP管管理文件件题目设备使用和和维护保保养管理理规程 编 码： SMP-SSB-0005-00制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2份生效日期分发部门办公室、设设备管理理人员目的：明确确设备使使用和维维护保养养的要求求范围：设备备的使用用与维护护保养责任：操作作工按规规定使用用，设备备管理员员对设备备进行维维护、保保养。内容

17、：1设备的的使用1.1设设备的使使用要严严格执行行标准操操作规程程，做到到正确使使用设备备。1.2单单人使用用的设备备由操作作人员负负责，多多人操作作、集体体使用的的设备由由班长负负责，操操作人员员要保持持相对稳稳定，操操作员应应服从设设备管理理人员及及设备管管理员的的指导。1.3所所有设备备都要制制定操作作规程，重重点设备备、技术术水平较较高的设设备应制制订的更更详细、清清楚。1.4设设备操作作人员做做到“三懂”（懂结结构、懂懂原理、懂懂性能）、“四会”（会使用、会维护、会检查、会排除故障），并经考核合格后方可上岗。1.5设设备操作作工有权权拒绝其其他人使使用设备备，有权权拒绝违违反操作作规

18、程的的工作安安排。1.6主主要生产产设备要要填写设设备运行行记录，两两班以上上连续运运转的设设备，要要按生生产交接接班管理理规程，规规定交接接班的时时间、方方式和内内容，填填写交接接班记录录，并保保存备查查。1.7严严禁设备备超负荷荷运转。2设备的的维护保保养应贯贯彻预防防为主的的方针，即即在设备备故障发发生前，按按照相应应的技术术规定进进行维护护保养，主主要实施施“三级保保养”，防患患于未然然。2.1一一级保养养（日常常保养）：每天上上班后、下下班前至至少100分钟由由操作人人员进行行。通过过对设备备的检查查、清扫扫和擦拭拭，使设设备处于于整齐、清清洁、安安全、润润滑良好好的状态态，保养养内

19、容：2.1.11 设设备的完完好情况况；部件件、配件件是否缺缺失。2.1.22运行行调试前前先进行行空转，确确认声音音正确、润润滑良好好，方可可正常操操作。2.1.33检查查螺丝，对对螺丝进进行紧固固处理，以以防止在在使用中中脱落。2.1.44检查查安全防防护装置置是否完完整、安安全、灵灵活、准准确、可可靠。2.1.55检查查润滑装装置是否否齐全、完完整、可可靠、油油路是否否畅通、油油标醒目目。2.1.66对各各传动部部位进行行润滑加加油，检检查传动动系统各各操作手手柄、电电器开关关位置正正确无松松动，操操作灵活活可靠。2.1.77检查查各种管管线、管管件完好好，无跑跑、冒、滴滴、漏现现象。2

20、.1.88清洁洁设备各各部位，使使设备内内外干净净，滑动动导轨和和接合处处无油污污、锈迹迹、灰尘尘和杂物物，做到到设备见见本色。2.1.99各种种工具、附附件摆放放有序，存存放整齐齐。2.1.110严严格按操操作规程程使用设设备，经经常巡回回检查，操操作中通通过听、看看、闻等等方法观观察设备备的运转转情况，发发现问题题及时处处理。2.2二二级保养养：设备备的二级级保养定定为六个个月左右右进行一一次，除除电器部部分由电电工负责责外，其其余由操操作人员员进行，设设备管理理员辅助助和指导导，保养养内容：2.2.11清扫扫、检查查、调整整电器部部分，检检查电器器接触是是否良好好，接线线是否牢牢固。2.

21、2.22彻底底清洗、擦擦拭设备备内外表表面和死死角部位位，清除除表面活活动毛刺刺，做到到设备见见本色、无无药垢、无无油污。2.2.33 检检查、调调整必要要的零部部件，调调整各运运动部件件的间隙隙，更换换易损件件。2.2.44检查查紧固件件和操纵纵装置，做做到齐全全可靠。2.2.55清洗洗油杯、油油管、油油标，检检查油质质，按规规定加油油，做到到油路畅畅通，油油标醒目目。2.2.66排除除故障，消消除隐患患。2.2.77必要要时对设设备局部部拆卸检检查，调调整和修修复。2.2.88保养养后应达达到：外外观清洁洁，呈现现本色，油油路畅通通，油窗窗明亮，润润滑良好好，设备备磨损减减少，设设备缺陷陷

22、排除，事事故隐患患消灭，设设备操作作灵活，运运转正常常，保持持完好状状态。 2.3三三级保养养：设备备的三级级保养视视不同设设备情况况，一般般一年进进行一次次，由维维修人员员为主进进行，操操作人员员参加，除除完成二二级保养养的全部部检查内内容外，还还应做：2.3.11检查查传动系系统，修修复、更更换磨损损件。2.3.22清洗洗变速箱箱或传动动箱。2.3.33调整整检查各各操作手手柄，使使其灵活活可靠。2.3.44清洗洗电机，更更换润滑滑脂，检检查电机机绝缘。2.3.55整理理电器线线路，做做到线路路整齐安安全。接接地线符符合规定定。2.3.66更换换新油，消消除泄漏漏。2.3.77对设设备进行

23、行部分解解体检查查、调整整、修复复和更换换必要的的零部件件。2.3.88 三三级保养养后设备备应达到到完好标标准，提提高大修修理间隔隔期内的的设备完完好率。3设备的的润滑3.1 操作人人员应明明确加换换油的部部位及润润滑部位位和润滑滑点，按按照设备备使用说说明书或或润滑用用表规定定的油脂脂牌号用用油（五五定：定定人、定定时、定定质、定定量、定定位）。3.2 润滑剂剂不得对对药品或或容器造造成污染染。3.3 润滑装装置、油油路和加加油器必必须保持持清洁，油油料应合合格，如如系掺配配代用油油料，必必须符合合有关规规定。3.4 对油桶桶、油壶壶、加油油点的用用油均应应进行过过滤（三三过滤：油桶对对油

24、箱、油油箱对油油壶、油油壶对加加油点）。4设备管管道的养养护4.1 设备管管道线应应每年进进行一次次防腐检检查，发发现有腐腐蚀迹象象应及时时进行防防腐处理理。4.2 地下管管道在封封闭前须须做防腐腐处理并并检查符符合规定定固定的管道道按医医药工业业设备及及管路涂涂色的规规定应应有流向向指示和和内容物物标识。管道类别 管管道颜色色 管道道注字名名称 注字颜颜色物料管道 黄色 物料料名称 黄色蒸汽管道 红色色 蒸蒸汽名称称 红色色水管道 绿色 饮用用水、纯纯化水 绿色色4.3不不锈钢管管道和进进行了保保温外处处理措施施管道可可不对管管道涂色色仅注字字和标明明流向即即可。4.4对对管道的的焊接点点或

25、连接接点每月月进行一一次的检检查，若若发现泄泄漏及时时进行密密封。5设备的的使用、维维护保养养应及时时进行记记录并归归档保存存。江西臻药堂堂药业股股份有限限公司GGMP管管理文件件题目设备事故管管理规程程 编 码： SMP-SSB-0006-00制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2份生效日期分发部门办公室、设设备管理理人员目 的：建建立设备备事故的的管理规规程，分分析事故故产生的的原因，健健全管理理，以预预防、杜杜绝事故故的发生生适用范围：适用于于发生事事故的设设备的管管理责 任 人人：车间间主任、操作人员员、QAA正文内容：1.设备及及仪器、仪仪表因非非正常损损坏，

26、致致使减产产、停产产、动力力供应中中断，效效能降低低、人身身伤亡等等，均为为设备事事故。 22.设备备事故的的划分，设设备事故故分为一一般事故故、重大大事故、特特大事故故三类。2.1一般般设备事事故：设设备零部部件损坏坏，修理理费用在在5000元以上上60000元以以下或影影响当日日产量55%以上上者。2.2重大大设备事事故：设设备损坏坏严重，修修理费用用在60000元元至1000000元或影影响当日日产量225%以以上者。虽虽未达到到上述损损失，但但性质恶恶劣，情情节严重重，也可可列为重重大事故故。2.3特大大设备事事故：符符合下列列情况之之一者，即即为特大大事故。如设备损失严重，修理费用在

27、10000元以上者；事故造成3或3人以上重伤；事故造成人员死亡；情节严重，性质恶劣的其他事故。 3.设设备事故故的性质质： 3.1责责任事故故：不遵遵守岗位位操作规规程，擅擅离职守守，维修修不良，设设备超负负荷运转转等人为为原因造造成的设设备损坏坏，停产产或效能能降低者者为责任任事故。 3.2质质量事故故：设备备因设计计、制造造、质量量不良、安安装不当当或检修修不当造造成的损损坏、停停产或效效能降低低为质量量事故。 3.33自然事事故：因因自然灾灾害造成成的设备备损坏为为自然事事故。 4.设设备事故故的分析析： 4.1设设备事故故发生后后，要立立即停止止操作，保保护现场场，不接接触和移移动现场

28、场物品，同同时报告告生产部部、质量量部。重重大、特特大设备备事故要要及时向向上级部部门报告告，并采采取紧急急措施，防防止事故故的进一一步扩大大。 4.2事事故发生生后要本本着“三不放放过”（原因因分析不不清不放放过、责责任者和和没有受受过教育育不放过过、没有有防范措措施不放放过）的的原则，由由生产组织织有关人人员观看看现场，进进行现场场分析，注注意原始始数据和和凭证的的收集，保保留原始始状况资资料，进进行详细细记录。 4.3事事故发生生过后，由负负责人及及时填写写事故报报告，报报送生产产部，重重大、特特大事故故应在224小时时内报上上级主管管部门。 5.事事故的处处理： 5.1因因设备事事故造

29、成成停产，要要积极组织织对设备备进行抢修修，在未未修复之之前，要要采取有有效的补补救措施施尽快恢恢复生产产。重大大、特大大事故要要提前修修复方案案、改进进措施。 5.2一一般设备备事故由由生产部签签署处理理意见，重重大、特特大事故故由主管管批办，并并听候上上级部门门处理。 5.3对对事故责责任者应应该按情情节轻重重、责任任大小、态态度好坏坏给予批批评教育育或行政政和经济济处罚，触触犯法律律的要追追究刑事事责任。 5.44对隐瞒瞒不报，或或有意缩缩小事故故，弄虚虚作假者者，要加加重处罚罚，并追追究领导导责任。 6.设备备事故的的所有记记录、原原始资料料或凭证证、技术术鉴定书书、调查查分析报报告、

30、修修复方案案等均应应归入档档案。江西臻药堂堂药业股股份有限限公司GGMP管管理文件件题目设备备件的的管理规规程 编 码： SMP-SSB-0007-00制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2份生效日期分发部门办公室、设设备管理理人员目的：对备备品备件件的管理理要求予予以明确确范围：备品品备件责任：设备备管理人人员经理理对本规规程负责责内容：1备件的的范围1.1 机械设设备、设设施常用用的零部部件：滚滚动轴承承、电器器、皮带带、链条条、皮碗碗、油封封、密封封环垫及及水暖件件等。1.2 由于经经常受冲冲击或拆拆装容易易损坏，以以及可能能损坏且且加工复复杂、要要求铸锻锻的零件

31、件：齿轮轮、蜗轮轮、蜗杆杆、链轮轮、凸轮轮、轴、轴轴瓦等应应列为备备件。1.3 维修或或新机器器的原材材料。2设备管管理人员员根据维维修计划划和储备备定额，订订出备件件年、季季、月的的需用量量计划，并并提前提提出，以以保证供供应，各各生产车车间的备备件用量量由生产产车间提提出。3备件的的储存应应以能按按时供应应，满足足维修需需要，不不占用资资金为原原则。备备件的储储备定额额和消耗耗定额应应根据设设备零件件、部件件的磨损损磨蚀规规律来编编制，逐逐步过渡渡到用公公式计算算。4备件的的仓贮管管理4.1 备件入入库要登登记上帐帐。4.2 入库的的备件要要按规格格分类定定位存放放，码放放整齐。摆摆放要合

32、合理，便便于取用用，并挂挂标签。4.3 入库的的备件要要定期检检查涂油油防锈，不不损坏、不不丢失、做做好维护护工作。4.4 领用备备件时，由由领用人人填写领领料单，部部门负责责人签章章后方可可发料。备备件发出出后要及及时登记记下帐。4.5 每年要要适时清清点盘库库，做到到帐、卡卡、物三三一致。对对存放年年久，已已报废设设备的备备件或无无合格证证的备件件，报设设备管理理人员批批准后处处理。4.6 备件库库要做好好防火、防防潮、防防腐蚀、防防尘、防防盗的工工作，库库容库貌貌整洁。江西臻药堂堂药业股股份有限限公司GGMP管管理文件件题目设备状态标标志管理理规程 编 码： SMP-SSB-0009-0

33、0制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2份生效日期分发部门办公室、设设备管理理人员目的：对状状态标志志的含义义和正确确使用予予以明确确规定范围：设备备状态标标志责任：QAA负责监监督本规规程的实实施内容：1设备的的日常管管理执行行状态标标志管理理。2每台设设备都应应挂状态态标志，通通常有以以下几种种状态：2.1设设备管理理铭牌：标标明设备备名称、规规格型号号、公司司编号、定定置岗位位、操作作人、维维修人2.2正正在运行行：正在在进行生生产操作作的设备备，应正正确标明明加工物物料的品品名、批批号、数数量、生生产日期期、操作作人等。2.3待待维修：设备出出现故障障尚未派派人

34、维修修。2.4待待清洁：尚未进进行清洁洁的设备备，应用用明显符符号显示示，以免免误用。2.5已已清洁：已清洁洁洁净的的设备，随随时可用用，应标标明清洁洁的有效效期。2.6 停用：因产产品品种种改变或或其他原原因暂时时不用的的设备，如如长期不不用，应应移出生生产区。3各种管管线应有有标明介介质流向向的箭头头及流向向地点。4当设备备状态改改变时，要要及时更更换，以以防发生生使用错错误。5设备状状态标志志应挂在在不易脱脱落的部部位，其其材质耐耐清洗和和消毒不不对洁净净区造成成污染。江西臻药堂堂药业股股份有限限公司GGMP管管理文件件题目设备巡回检检查管理理规程 编 码： SMP-SSB-0010-0

35、00制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2份生效日期分发部门办公室、设设备管理理人员目的：明确确设备巡巡回检查查管理办办法范围：设备备巡回检检查责任：设备备管理员员负责本本规程的的实施内容：1设备管管理员每每天对使使用的设设备进行行检查，检检查项目目：温度度、润滑滑、仪表表以及设设备对产产品产量量、质量量的影响响，一般般问题可可自行修修理解决决，较大大故障要要迅速采采取措施施处理。2维修工工每天到到生产车车间进行行巡回检检查，内内容包括括：2.1操操作者是是否遵守守操作规规程。2.2设设备运行行情况是是否正常常，是否否超负荷荷。2.3设设备零部部件和安安全防护护装置是是

36、否齐全全有效。2.4设设备润滑滑是否按按要求进进行。2.5设设备有无无跑、冒冒、滴、漏漏现象。2.6发发现异常常情况应应及时解解决，对对重大问问题不能能处理的的，要上上报设备备管理人人员决定定处理办办法。3设备管管理员及及维修工工在巡检检中，随随时掌握握设备情情况，发发现问题题及时解解决，问问题严重重的设备备，应列列入检修修计划。4设备管管理人员员应制订订巡回检检查路线线，巡检检路线应应以主体体设备为为主，完完成各项项检查项项目的规规定内容容，并遵遵循最短短路线原原则。5设备巡巡回检查查应及时时做好记记录。6设备的的巡回检检查应能能形成操操作工维修工工设备管管理员生产车车间主任任设备管管理人员

37、员生产副副总经理理的信息息传递、反反馈系统统。7设备管管理人员员对巡检检中发现现的事故故隐患，应应采取措措施，根根据巡检检情况对对设备故故障的部部位、原原因、周周期等进进行系统统分析，为为设备维维修保养养提供依依据。8进入洁洁净区巡巡检的人人员应遵遵守洁净净区的各各项规定定。江西臻药堂堂药业股股份有限限公司GGMP管管理文件件题目变（配）电电室交接接班管理理规程 编 码： SMP-SSB-0011-000制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2份生效日期分发部门办公室、设设备管理理人员目的：明确确变（配配）电室室的交接接班要求求范围：变（配配）电室室交接班班责任：设备备管

38、理员员对本规规程实施施负责内容：1交接班班内容1.1接接班人员员提前110分钟钟到岗，熟熟悉运行行情况，按按时交接接班。1.2运运行情况况。1.3当当班的操操作内容容。1.4工工作进度度、工作作中发现现的问题题。1.5使使用中的的地线号号数及装装设地点点。1.6新新发现的的设备缺缺陷，以以及对缺缺陷和异异常运行行的处理理经过。1.7负负荷分配配及使用用情况。1.8继继电保护护、自动动装置的的动作和和变更情情况。1.9上上级命令令、指示示内容和和执行情情况。1.10各种记记录按规规定填写写齐全。1.11模拟图图板和实实际设备备运行是是否相符符。1.12当班工工作计划划完成情情况。1.13各种工工

39、具、仪仪表、文文具、钥钥匙、记记录和资资料应齐齐全、整整洁。1.14室室内外卫卫生情况况。1.15校对时时钟、试试通电话话。1.16提醒接接班者应应注意的的事项及及其他问问题。1.17试验信信号并检检查各种种信号灯灯。1.18检查温温度、压压力及冷冷却装置置情况。2如交接接班时间间已到而而接班人人员未到到，交班班人员应应迅速报报告部门门负责人人或值班班员，并并坚守岗岗位，直直到接班班人员或或指派的的代理人人员到现现场办理理交接班班手续后后，方可可下班。3交接班班时间以以各用电电单位规规定时间间的正点点为准，一一切手续续必须办办理妥当当，如因因事前准准备不好好而拖延延交接班班时间或或遗漏交交接项

40、目目，应由由交班者者负责。4不得无无故拖延延或提前前交接班班。如因因进行事事故处理理或重要要的倒闸闸操作，经经设备管管理人员员经理同同意后可可适当变变更交接接班时间间。5在交接接班时发发生事故故或异常常现象，仍仍由交班班人员处处理，接接班人员员应予以以必要的的协助。6在交接接班时，发发现接班班人员喝喝酒或精精神异常常，应拒拒绝其接接班并向向上级报报告。江西臻药堂堂药业股股份有限限公司GGMP管管理文件件题目设备档案管管理规程程 编 码： SMP-SSB-0012-000制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2份生效日期分发部门办公室、质质量部目的：明确确设备档档案的管管理

41、办法法范围：设备备档案责任：QAA负责对对设备进进行建档档及管理理内容：1对所有有设备要要分类登登记，统统一编号号，建立立台帐和和卡片，建建立技术术档案，做做到一机机一档。2档案内内容应齐齐全完整整，应包包括以下下内容：2.1原原始技术术资料：装箱单单、合格格证、设设备考察察表、购购置申请请单、设设备选型型可行性性分析论论证报告告、使用用说明书书、设备备装配总总图及安安装示意意图、施施工图、设设备润滑滑图和开开箱验收收单。2.2设设备履历历卡片：设备名名称、编编号、生生产厂家家、铭牌牌、能力力、主要要技术参参数、所所在生产产车间、安安装地点点、启用用日期，附附属设备备名称、规规格、型型号、件件

42、（台）数数及变更更记录。2.3易易损配件件清单。2.4安安装调试试记录、运运行使用用记录、维维修记录录、事故故记录、验验证记录录、验证证报告、润润滑记录录等。2.5设设备改造造的论证证、技术术鉴定表表。3对于进进口设备备，要注注意原始始资料的的保管，并并应将原原文译出出，以便便应用。4做好设设备技术术资料的的收集、整整理、填填写、装装订和保保管，填填写时字字迹要规规范、整整齐、清清楚。5. 需借借阅档案案资料，必必须经过过质量副副总签字字同意。6对所借借阅的一一切资料料要办理理借阅登登记手续续。7每年应应对技术术档案进进行整理理。8设备档档案作为为无限期期档案并并按保密级保保管。江西臻药堂堂药

43、业股股份有限限公司GGMP管管理文件件题目设备的安全全使用管管理规程程 编 码： SMP-SSB-0013-000制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2份生效日期分发部门办公室、设设备管理理人员目的：对设设备的安安全使用用规定予予以明确确范围：设备备安全使使用责任：设备备操作人人员内容：1设备操操作人员员必需熟熟悉所操操作设备备的安全全注意事事项。2在接班班前，必必须配带带好劳动动保护用用具，认认真检查查设备设设施工具具和现场场是否存存在不安安全因素素。3严格执执行设备备操作规规程及各各种管理理规程，不不得违反反各种规规程。4按期进进行设备备安全鉴鉴定，安安全阀试试验，

44、各各种仪表表的校验验。5对配电电室、危危险品、油油库、压压力容器器实施重重点监控控。6加强对对泵站、热热交换站站、生产产车间设设备及设设备设施施的防火火、防毒毒、防冻冻、防漏漏、防塌塌情况的的检查。7做到要要害区有有专人管管理检查查。8易燃、易易爆和腐腐蚀性物物品，严严禁堆放放在油库库附近，油油库内应应有良好好的通风风设施，注注意油库库温度不不得超过过规定，严严禁流动动吸烟和和动用明明火。9受压设设备进行行超压试试验，必必须经安安全部门门批准，并并严格按按国家及及省市安安全部门门规定的的规程进进行试验验。10消防防用具应应有专人人负责，定定期检查查，岗位位人员能能熟练使使用。11遇有有特殊情情

45、况停机机前必须须与有关关单位加加强联系系，采取取必要措措施，保保证汽、水水、风的的供应。12发生生人员设设备事故故，应及及时上报报，找出出事故原原因，提提出改进进措施，吸吸取教训训，按四四不放过过原则进进行处理理。江西臻药堂堂药业股股份有限限公司GGMP管管理文件件题目设备编号管管理规程程 编 码： SMP-SSB-0014-000制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2份生效日期分发部门办公室、设设备管理理人员目的：明确确设备编编号管理理的方法法范围：生产产、辅助助、质量量系统设设备 责任：设备备管理员员内容：1对生产产、辅助助、质量量等部门门使用的的设备均均应予统统一

46、编号号，便于于管理。2设备管管理员负负责按本本规定进进行编号号。3设备编编号已经经确定，不不得随意意变更，以以防止管管理上的的混乱，在在设备报报废后，该该设备编编号随设设备一同同终止，若若有相同同的设备备（相同同规格型型号或用用途）代代替，也也应给以以新的编编号。4设备档档案的编编号可与与设备编编号相同同，以方方便管理理。5设备编编号的要要求5.1设备备编号的的格式： XXX XXX XXX 该部部门某类类设备的的代码部门门代码公司汉汉语拼音音第一个个字母5.2设备备编号的的说明5.2.11公司汉汉语拼音音第一个个字母：江西臻臻药堂药药业股份份有限公公司简称称为“乾和”以“QH”表示5.2.2

47、2部门代代码：生生产车间间 SCC 化验室室 HHY 公公用设备备设施 GYY 5.2.33该部门门某类设设备的代代码：该该部门设设备的类类型分类类，以“00、001、002、003、”分分别表示示。5.2.44该部门门该系统统内设备备的台数数以“-1、-2、-3”表示示。江西臻药堂堂药业股股份有限限公司GGMP管管理文件件题目封存与启封封设备管管理规程程 编 码： SMP-SSB-0015-000制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2份生效日期分发部门办公室、设设备管理理人员目的：对设设备的封封存与启启封予以以规定范围：封存存与启封封设备责任：设备备管理员员内容：1因

48、生产产结构改改变或技技术原因因长期不不用，连连续停用用1年以以上的设设备为闲闲置设备备。2对闲置置设备应应组织外外调、出出租或转转让，以以提高设设备的利利用率，在在调出前前应将设设备集中中封存管管理。3设备封封存时，由由使用部部门提出出申请，填填写设备备封存单单，经设设备管理理人员审审查，主主管副总总经理批批准后进进行封存存。4设备的的封存4. 1切断设设备的电电源、动动力源。4. 2放尽设设备内的的流动液液体、水水或其他他原辅料料，关闭闭阀门，擦擦净料箱箱，封存存期过半半年要放放尽润滑滑油。4. 3擦净设设备的外外表面，涂涂防锈油油，进行行防锈处处理。4. 4注意保保护好活活动构件件，避免免

49、损坏、变变形。4. 5设备的的附属装装置、附附件及工工具要清清点造册册。4. 6封存设设备不得得露天放放置，应应加保护护罩放置置室内，但但不得置置于正在在生产的的车间内内。4. 7 封存存设备的的日常维维护和保保管工作作由设备备管理人人员负责责。4. 8封存设设备启封封时，要要由启封封部门提提出申请请，填写写设备启启封单，经经设备管管理人员员审查，主主管副总总经理批批准后，进进行启用用。5封存设设备的启启封5.1对对设备各各部位、各各部件进进行清洗洗、擦拭拭。5.2按按润滑部部位进行行润滑。5.3安安装活动动构件，检检查机械械、电器器及安全全装置是是否齐全全可靠。5.4清清点附件件、附属属装置

50、、工工具是否否齐全。5.5 接通电电源、动动力源、试试车运转转正常，技技术指标标达到要要求。江西臻药堂堂药业股股份有限限公司GGMP管管理文件件题目计量器具管管理规程程 编 码： SMP-SSB-0016-000制定审核批准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量2份生效日期分发部门办公室、设设备管理理人员目的：规范范计量器器具的管管理范围：计量量器具的的购置、使使用、维维修、检检定、流流转、报报废责任：QAA负责计计量器具具的管理理内容：1QA负负责计量量器具的的管理工工作。2计量器器具的购购置2.1对对购置计计量器具具的计划划进行审审批，使使所购置置计量器器具的准准确度、量量程、功

51、功能满足足测量参参数的要要求。2.2不不得购置置无生产产许可证证单位的的产品。2.3对对购置的的计量器器具进行行入库验验收，确确保质量量符合要要求，对对质量不不合格及及运输过过程所致致的精度度下降或或损坏应应及时处处理。2.4验验收合格格的计量量器具办办理入库库手续，按按计量器器具说明明书规定定的条件件妥善保保管。2.5对对于已报报废计量量器具，使使用部门门及时报报购置计计划，购购置计划划包括计计量器具具名称、测测量范围围、规格格、型号号及测量量点等。3计量器器具的使使用3.1使使用前要要进行检检定，检检定合格格后，领领用人填填写领料料单，才才能出库库。 3.2在在使用中中出现问问题，经经检修

52、后后精度仍仍不能达达到原标标准，但但误差在在下一级级精度内内的，可可降级使使用。3.3所所有计量量器具均均应贴有有法定部部门颁发发的周期期检定合合格证，无无证不得得使用。3.4保保持计量量器具的的清洁、干干燥，放放置台案案应无振振动。3.5与与计量器器具无关关的人员员严禁拆拆装、调调动仪表表及其附附件。3.6在在使用时时发现计计量器具具发生故故障、准准确度或或精密度度下降，必必须及时时通知维维修人员员维修。4计量器器具的检检定4.1根根据国家家计量管管理法的的规定结结合公司司实际编编制强检检和自检检计量器器具目录录进行分分类管理理。4.2强强制检定定的计量量器具应应及时送送法定计计量检测测部门

53、进进行检定定，并取取得证书书。4.3自自检的计计量仪器器，制定定检定操操作规程程，按周周期由公公司有资资质的计计量检定定员进行行自检，并并有自检检记录，若若无有资资质的计计量检定定员可委委托法定定计量部部门进行行检定。4.4公公司计量量检定人人员必须须经计量量检定单单位的培培训合格格后，依依法取得得计量行行政部门门颁发的的“检定员员”证书，并并标明所所能进行行的检定定项目，凭凭证上岗岗进行计计量检定定。4.5强强检和自自检计量量器具及及检定周周期强检自检名称（类别别）检定周期检定部门名称（类别别）检定周期检定部门天平及砝码码12个月市级酸度计12个月市级秤6个月县级刻度吸管首次使用自检或委托托

54、压力表6个月县级容量瓶首次使用自检或委托托温度计（仪仪）首次使用前前市级滴定管首次使用自检或委托托水表24个月县级移液管首次使用自检或委托托高效液相首次使用或或维修后后市级4.6为为保证计计量量值值准确，所所有计量量器具除除规定的的一次性性检定以以外，必必须按规规定检定定周期进进行检定定。4.7公公司任何何部门的的计量器器具必须须按计划划检定，不不得借口口拒检或或拖延检检定时间间。4.8周周检后的的计量器器具，检检定证书书由设备备管理人人员保存存。5计量器器具的维维修5.1由由省、市市、县计计量局专专业人员员或制造造厂家进进行维修修，其它它人员不不得私自自拆卸维维修。5.2计计量仪器器维修后后，应重重新检定定，合格格后方可可使用。6计量器器具的流流转6.1计计量器具具应严格格控制流流转频率率，严禁禁外借。6.2对对于不固固定计量量器具在在公司内内流转，由由计量管管理员负负责审批批。7如性能能不稳定定、主要要部件损损坏或老老化、无无修复价价值、淘淘汰的计计量器具具经总经经理批准准作报废废处理。8统一编编号并造造册登记记健全计计量器具具档案。9严格控控制检定定不合格格或未检检定（包包括超周周期）的的计量器器具使用用。 第 41 页 共 41 页