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1、医疗器器械经营营企业许许可证管管理系统统客户端端操作指指南(附电子子版示范范文本)一、下载载器械企企业客户户端程序序1. 登登录“河南省省食品药药品监督督管理局局”网站( 22.点点击首页页上的“下载专专区”“医疗器器械处”“医疗疗器械经经营企业业许可证证管理系系统企业业客户端端程序下下载”；3. 下载“器械企企业客户户端”程序，将将其下载载至电脑脑或U盘盘上。二、下载载完毕后后，双击击“企业客客户端程程序”，点击击“器械企企业板”后，再再点击“器械开开办申请请”或“企业变变更换证证”的窗口口，首先先须在“企业申申报系统统”中的“区域设设置”对话窗窗口填报报相关信信息，填填写企业业信息完完成后
2、，点点击“导出打打印”，而后将将该文件件保存到到本地电电脑或U盘上 ，随申申请材料料一并上上报至省省局。（点点击“导出打打印”后的文文件，系系统首先先会默认认在填写写的“客户版版”或“大厅版版”上的“.XMLL”文件夹夹中，以以“.XMLL”文件形形式保存存，而后后可将该该文件复复制U盘盘中上报报省局，上上报的电电子版核核对码须须与企业业保留的的电子版版核对码码相一致致）三、注意意事项:企业客客户端：双击安安装到本本地电脑脑（或者者U盘）上上，一个个企业只只能有一一个核对对码，并并且是唯唯一的，不不能混用用；企业业在上报报时必须须加以留留存，以以后企业业变更或或换证时时还要使使用，如如果不是是
3、企业申申报或换换证时的的核对码码号，省省局的操操作系统统将无法法进行操操作审批批。连锁企企业可以以用大厅厅版，逐逐门店分分别填报报，逐一一导出；连锁总总店只需需填写一一个仓库地址即即可，连连锁门店店的仓库库地址不不填内容容，每一一个连锁锁店的核核对码都都必须留留存。企业客客户端里里填报的的数据要要妥善保保存，最最好安装装到计算算机或者者U盘上上，以备备将来变更、换换证时使使用。 (4)更新企企业客户户端时，可可在网上上下载最最新的企企业客户户端，把把其安装装到企业业的计算算机或者者U盘上上。在下下载的新新的企业业客户端端里点击击导入数数据按钮钮，可直直接将原原来的数数据信息息（以“.xmml”
4、形式存存在）导导入到新新的企业业客户端端中。这这样企业业的数据据、地域域代码、核核对码与与原来的的一样。如如果企业业的换证证信息丢丢失，可可到省局局系统里里查找保保存后进进行填报报。（5）原原来企业业下载使使用的11.844版的“企业客客户端程程序”必须将将其升级级为1.86版版，具体体方法可可直接参参照本指指南中的的第一条条-下载载器械企企业客户户端程序序。 （6）自自20006年后后开始首首次使用用电子版版申请变变更或换换证的企业，只只须在 “器械开开办申请请”模块中中填写相相关内容容；申请请换证企企业如有有变更事事项的，可可在原来来的“器械开开办申请请”模块中中直接填填写变更更后的内内容
5、（发发证内容容以电子子版信息息为准）。自自20006年后后获证的的企业(20005年底底换发新新证的企企业除外外)如需需申请变变更有关关事项的的，可在在客户端端导入原原先信息息后，在在“变更换换证”一栏中填填写相关关内容；20005年底底换发新新证的企企业(包包括20005年年以前发发证的企企业)申申请变更更时，可可在“企业客客户端程程序”中的“器械开开办申请请”模块里里直接填填写变更更后的内内容。（7）经经营范围围填写方方法（第第一页）：按照国国家局制制定的“医疗器器械分类类目录”依次填填写管理理类别产品名名称类代码码。如：第三三类：医医用电子子仪器设设备68821；医用高高频仪器器设备66
6、8255；第二二类：物物理治疗疗及康复复设备668266；中医医器械668277；医用用高频仪仪器设备备68225；消消毒和灭灭菌设备备及器具具68557。如果拟经经营产品品种类比比较繁多多(超过过20种种以上的的)，可可直接在在管理类类别后填填写类代代码编号号。（8）拟拟经营产产品情况况填写方方法（第第二页）：管理类类别和产产品类代代码可参参照省局局网站上上发布的的“医疗器器械分类类目录(新版)”进行填填写；（如：经经营产品品名称：肛肠治治疗仪；管理类类别：第第三类；产品类类代码：68225-11；产品品注册号号：国食食药监械械（准）字字20005第3325005800号），每每个拟经经营产
7、品品品种都都要填写写齐全、准准确并和和产品情情况相一一致。 (99)企业业在填写写“经营范范围”和“拟经营营产品情情况”时，对对拟经营营的第一一类产品品和国家家局公布布的第二二类不需需凭许可可证经营营的产品品，不须须在这两两处中填填写相关关内容。附：一、填填写完毕毕导出的的以后缀缀名为“.xmml”形式存存在的电电子版，不不能直接接在电脑脑上打开开，只有有把它导导入到新新的未填填写过的的“客房端端”或“大厅版版”里才能能显示其其具体信信息；二、不能能在填写写信息过过的“客房端端”或“大厅版版”里删除除相关信信息后再再次填写写企业的的相关信信息，因因为这样样会出现现一个核核对码对对应两个个企业，
8、导导致后期期在许可可证管理理系统中中将导不不进第二二次企业业填报的信信息。受理编号号：医疗器械械经营企企业许可可证申请请表拟办企业业名称：河南科科贸有限限公司申请人： 郭一达达填报日期期： 年年 月 日 受理部门门：受理日期期： 年年 月 日核对码为为：5KKU6DDNV44医疗器械械经营企企业基本本情况表表（申请请人填写写）拟办企业业名称河南科贸贸有限公公司隶属关系系拟注册地地址郑州市区区路号号楼层号邮政编码码4500003拟仓库地地址郑州市区区路号号楼层号拟经营范范围第类：注射穿穿刺器械械68115；医医用电子子仪器设设备68821；手术室室，急救救室，诊诊疗室设设备及部部件68854；医
9、用高高分子材材料及制制品68866；介入器器材68877；第类：基础外外科手术术器械 68001；矫矫形外科科（骨科科）手术术器械 68110；物物理治疗疗设备及及康复设设备68826；医用XX射线附附属设备备及部件件68331； 医用卫卫生材料料及敷料料68664； 医用缝缝合材料料及粘合合剂68865拟法定代代表人郭一达职务法定代表表人职称其它学历大专拟企业负负责人郭 峰职务总经理职称其它学历大专拟质量管管理人朱 军职务质量负责责人职称助理工程程师学历本科联 系系 人人郭 峰峰 电话13933811145993传真037116315590666职工总数数14从事质量量管理人人员总数数5场所
10、状况况（平方米米）经营面积积仓储面积积180252拟法定代代表人签签字：年 月 日日被委托人人签字：联系电话话：年 月 日核对码为为：5KKU6DDNV44医疗器械械经营企企业从业业人员情情况表填报单位位： 河南科科贸有限限公司 (盖章章) 填报日日期: 年月日序号姓名职务学历所学专业业技术职称称备 注1郭一达法定代表表人大专汉语言文文学 其它2郭 峰峰总经理大专企业管理理 其它3张 三业务副经经理大专中西医结结合其它4李 四行政副经经理本科英语教育育其它5张 扬办公室主主任大专文秘其它6朱 军质管经理理本科医学生物物工程助理工程程师7杨晓质量管理理组长大专临床医学学其它8宋军质量管理理员大专
11、护理学执业药师师9崔明质量验收收组长本科医疗器械械其它10高丽会计主管管大专财会会计师11李雪出纳大专财务管理理其它12王家路采购员大专计算机执业助理理医师13方 元销售员大专医学检验验其它14刘 丹仓库管理理员大专药学其它核对码为为：5KKU6DDNV44拟经营产产品情况况表填报单位位： 河南科科贸有限限公司 (盖章) 填报报日期: 年年 月日序号经营产品品名称管理类别别产品类代代码产品注册册号1一次性使使用动静静脉留置置针穿三类68155国食药监监械(准准)字220033第315000355号2一次性使使用连接接管三类68666-1国食药监监械(准准)字220033第366001466号3
12、一次性使使用压力力传感器器三类68211-3国食药监监械(试试)字220044第306005655号4一次性使使用输注注泵二类68544-5国食药监监械(准准)字220033第354000288号5一次性使使用中心心静脉导导管三类68777-1国食药监监械(准准)字220033第377000222号6新生儿黄黄疸疗仪仪二类68266-3渝食药监监械(准准)字220055第226334200号7医用X射射线附属属设备及及部件二类68311晋药管械械(试)字20004第第231000588号8一次性使使用脐带带夹二类68644-2浙药管械械(准)字20003第第264000511号9医用缝合合材料及及粘合剂剂二类68655-1苏药管械械(准)准20004第第265220133号核对码为为：5KKU6DDNV44企业设施施设备情情况表填报单位位： 河南科科贸有限限公司 (盖章) 填填报日期期: 年年 月 日序号名称规格型号号精度数量用途1内卡钳200ccm1测量产品品精度2游标卡尺尺250ccm1测量产品品精度3钢卷尺5m1测量产品品精度4电笔1测量电压压5办公桌2用于办公公6电脑DELLL2用于办公公7复印机HP1用于办公公8温湿度仪仪1测量仓库库的温湿湿度9传真机Panaasonnic1收发文件件核对码为为：5KKU6DDNV44
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