保健食品管理办法

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1、国家食品药品监督管理局令第19号保健食品注册管理办法（试行）经国家食品药品监督管理局局务会审议通过，现予公布，自2005年7月1日起施行。二五年四月三十日保保健食品品注册管管理办法法（试行行）第第一章总则第一条条为规规范保健健食品的的注册行行为，保保证保健健食品的的质量，保保障人体体食用安安全，根根据中中华人民民共和国国食品卫卫生法、中中华人民民共和国国行政许许可法，制制定本办办法。第二条条本办办法所称称保健食食品，是是指声称称具有特特定保健健功能或或者以补补充维生生素、矿矿物质为为目的的的食品。即即适宜于于特定人人群食用用，具有有调节机机体功能能，不以以治疗疾疾病为目目的，并并且对人人体不产

2、产生任何何急性、亚亚急性或或者慢性性危害的的食品。第三条条在中中华人民民共和国国境内申申请国产产和进口口保健食食品注册册，适用用本办法法。第四条条保健健食品注注册，是是指国家家食品药药品监督督管理局局根据申申请人的的申请，依依照法定定程序、条条件和要要求，对对申请注注册的保保健食品品的安全全性、有有效性、质质量可控控性以及及标签说说明书内内容等进进行系统统评价和和审查，并并决定是是否准予予其注册册的审批批过程；包括对对产品注注册申请请、变更更申请和和技术转转让产品品注册申申请的审审批。第五条条国家家食品药药品监督督管理局局主管全全国保健健食品注注册管理理工作，负负责对保保健食品品的审批批。省、

3、自自治区、直直辖市（食食品）药药品监督督管理部部门受国国家食品品药品监监督管理理局委托托，负责责对国产产保健食食品注册册申请资资料的受受理和形形式审查查，对申申请注册册的保健健食品试试验和样样品试制制的现场场进行核核查，组组织对样样品进行行检验。国家食品药品监督管理局确定的检验机构负责申请注册的保健食品的安全性毒理学试验、功能学试验（包括动物试验和/或人体试食试验）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验等；承担样品检验和复核检验等具体工作。第六条条保健健食品的的注册管管理，应应当遵循循科学、公公开、公公平、公公正、高高效和便便民的原原则。 第第二章申请与与审批第第一节一般规规定第七

4、条条保健健食品注注册申请请人，是是指提出出保健食食品注册册申请，承承担相应应法律责责任，并并在该申申请获得得批准后后持有保保健食品品批准证证书者。境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其他组织。境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商。境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构办理。第八条条保健健食品的的注册申申请包括括产品注注册申请请、变更更申请、技技术转让让产品注注册申请请。第九条条国家家食品药药品监督督管理局局和省、自自治区、直直辖市（食食品）药药品监督督管理部部门应当当在保健健食品注注册受理理场所公公示保健健食品注注册申报

5、报资料的的项目和和有关的的注册申申请表示示范文本本。第十条条申请请人申请请保健食食品注册册应当按按照规定定如实提提交规范范完整的的材料和和反映真真实情况况，并对对其申报报资料实实质内容容的真实实性负责责。第十一一条申申请人提提交的申申请材料料存在可可以当场场更正的的错误的的，应当当允许申申请人当当场更正正。第十二二条申申请人申申报的资资料不齐齐全、不不符合法法定形式式的，省省、自治治区、直直辖市（食食品）药药品监督督管理部部门和国国家食品品药品监监督管理理局应当当当场或或者在55日内一一次告知知申请人人需要补补正的全全部内容容，逾期期不告知知的，自自收到申申报资料料之日起起即为受受理。不不予受

6、理理的，应应当书面面说明理理由。第十三三条在在审查过过程中，需需要补充充资料的的，国家家食品药药品监督督管理局局应当一一次性提提出。申申请人应应当在收收到补充充资料通通知书后后的5个个月内提提交符合合要求的的补充资资料，未未按规定定时限提提交补充充资料的的予以退退审。特特殊情况况，不能能在规定定时限内内提交补补充资料料的，必必须向国国家食品品药品监监督管理理局提出出书面申申请，并并说明理理由。国国家食品品药品监监督管理理局应当当在200日内提提出处理理意见。第十四四条需需要补充充资料的的注册申申请，其其审查时时限在原原审查时时限的基基础上延延长300日，变变更申请请延长110日。第十五五条经经

7、依法审审查，准准予注册册的，国国家食品品药品监监督管理理局应当当在规定定的时限限内向注注册申请请人颁发发保健食食品批准准证明文文件，并并在100日内送送达；不不予注册册的，应应当在规规定的时时限内书书面告知知申请人人，说明明理由，并并告知申申请人享享有依法法申请复复审、行行政复议议或者提提起行政政诉讼的的权利。保健食品品注册管管理办法法（试行行）（局局令第119号） 2005年年04月月30日日 发布布 第十六六条国国家食品品药品监监督管理理局和省省、自治治区、直直辖市（食食品）药药品监督督管理部部门在对对保健食食品注册册申请的的审查过过程中发发现申请请事项直直接关系系他人重重大利益益的，应应

8、当通知知该利害害关系人人。申请请人和利利害关系系人可以以提交书书面意见见进行陈陈述和申申辩，或或者依法法要求举举行听证证。第十七七条国国家食品品药品监监督管理理局应当当在其设设置的政政府网站站上公告告保健食食品注册册申请受受理、审审查的过过程和批批准注册册的保健健食品的的相关信信息。第十八八条国国家食品品药品监监督管理理局应当当根据科科学技术术的发展展和需要要适时调调整保健健食品的的功能范范围、保保健食品品的评价价和检验验方法以以及审评评技术规规定等，并并予以公公告。 第二节节产品品注册申申请与审审批第十九九条产产品注册册申请包包括国产产保健食食品注册册申请和和进口保保健食品品注册申申请。国产

9、保保健食品品注册申申请，是是指申请请人拟在在中国境境内生产产销售保保健食品品的注册册申请。进口保保健食品品注册申申请，是是指已在在中国境境外生产产销售一一年以上上的保健健食品拟拟在中国国境内上上市销售售的注册册申请。第二十十条申申请人在在申请保保健食品品注册之之前，应应当做相相应的研研究工作作。研究工工作完成成后，申申请人应应当将样样品及其其与试验验有关的的资料提提供给国国家食品品药品监监督管理理局确定定的检验验机构进进行相关关的试验验和检测测。拟申请请的保健健功能在在国家食食品药品品监督管管理局公公布范围围内的，申申请人应应当向确确定的检检验机构构提供产产品研发发报告；拟申请请的保健健功能不

10、不在公布布范围内内的，申申请人还还应当自自行进行行动物试试验和人人体试食食试验，并并向确定定的检验验机构提提供功能能研发报报告。产品研研发报告告应当包包括研发发思路、功功能筛选选过程及及预期效效果等内内容。功功能研发发报告应应当包括括功能名名称、申申请理由由、功能能学检验验及评价价方法和和检验结结果等内内容。无无法进行行动物试试验或者者人体试试食试验验的，应应当在功功能研发发报告中中说明理理由并提提供相关关的资料料。第二十十一条检验机机构收到到申请人人提供的的样品和和有关资资料后，应应当按照照国家食食品药品品监督管管理局颁颁布的保保健食品品检验与与评价技技术规范范，以及及其他有有关部门门颁布和

11、和企业提提供的检检验方法法对样品品进行安安全性毒毒理学试试验、功功能学试试验、功功效成分分或标志志性成分分检测、卫卫生学试试验、稳稳定性试试验等。申申报的功功能不在在国家食食品药品品监督管管理局公公布范围围内的，还还应当对对其功能能学检验验与评价价方法及及其试验验结果进进行验证证，并出出具试验验报告。第二十十二条检验机机构出具具试验报报告后，申申请人方方可申请请保健食食品注册册。第二十十三条申请国国产保健健食品注注册，申申请人应应当按照照规定填填写国国产保健健食品注注册申请请表，并并将申报报资料和和样品报报送样品品试制所所在地的的省、自自治区、直直辖市（食食品）药药品监督督管理部部门。第二十十

12、四条省、自自治区、直直辖市（食食品）药药品监督督管理部部门应当当在收到到申报资资料和样样品后的的5日内内对申报报资料的的规范性性、完整整性进行行形式审审查，并并发出受受理或者者不予受受理通知知书。第二十十五条对符合合要求的的注册申申请，省省、自治治区、直直辖市（食食品）药药品监督督管理部部门应当当在受理理申请后后的155日内对对试验和和样品试试制的现现场进行行核查，抽抽取检验验用样品品，并提提出审查查意见，与与申报资资料一并并报送国国家食品品药品监监督管理理局，同同时向确确定的检检验机构构发出检检验通知知书并提提供检验验用样品品。第二十十六条申请注注册保健健食品所所需的样样品，应应当在符符合保

13、保健食品品良好生生产规范范的车车间生产产，其加加工过程程必须符符合保保健食品品良好生生产规范范的要要求。第二十十七条收到检检验通知知书和样样品的检检验机构构，应当当在500日内对对抽取的的样品进进行样品品检验和和复核检检验，并并将检验验报告报报送国家家食品药药品监督督管理局局，同时时抄送通通知其检检验的省省、自治治区、直直辖市（食食品）药药品监督督管理部部门和申申请人。特特殊情况况，检验验机构不不能在规规定时限限内完成成检验工工作的，应应当及时时向国家家食品药药品监督督管理局局和省、自自治区、直直辖市（食食品）药药品监督督管理部部门报告告并书面面说明理理由。第二十十八条国家食食品药品品监督管管

14、理局收收到省、自自治区、直直辖市（食食品）药药品监督督管理部部门报送送的审查查意见、申申报资料料和样品品后，对对符合要要求的，应应当在880日内内组织食食品、营营养、医医学、药药学和其其他技术术人员对对申报资资料进行行技术审审评和行行政审查查，并作作出审查查决定。准准予注册册的，向向申请人人颁发国国产保健健食品批批准证书书。第二十十九条申请进进口保健健食品注注册，申申请人应应当按照照规定填填写进进口保健健食品注注册申请请表，并并将申报报资料和和样品报报送国家家食品药药品监督督管理局局。第三十十条国国家食品品药品监监督管理理局应当当在收到到申报资资料和样样品后的的5日内内对申报报资料的的规范性性

15、、完整整性进行行形式审审查，并并发出受受理或者者不予受受理通知知书。对对符合要要求的注注册申请请，国家家食品药药品监督督管理局局应当在在受理申申请后的的5日内内向确定定的检验验机构发发出检验验通知书书并提供供检验用用样品。根根据需要要，国家家食品药药品监督督管理局局可以对对该产品品的生产产现场和和试验现现场进行行核查。第三十十一条收到检检验通知知书和样样品的检检验机构构，应当当在500日内对对样品进进行样品品检验和和复核检检验，并并将检验验报告报报送国家家食品药药品监督督管理局局，同时时抄送申申请人。特特殊情况况，检验验机构不不能在规规定的时时限内完完成检验验工作的的，应当当及时向向国家食食品

16、药品品监督管管理局报报告并书书面说明明理由。第三十十二条国家食食品药品品监督管管理局应应当在受受理申请请后的880日内内组织食食品、营营养、医医学、药药学和其其他技术术人员对对申报资资料进行行技术审审评和行行政审查查，并作作出审查查决定。准准予注册册的，向向申请人人颁发进进口保健健食品批批准证书书。第三十十三条保健食食品批准准证书有有效期为为5年。国国产保健健食品批批准文号号格式为为：国食食健字GG4位位年代号号4位位顺序号号;进口口保健食食品批准准文号格格式为：国食健健字J4位年年代号4位顺顺序号。 第三三节变变更申请请与审批批第三十十四条变更申申请是指指申请人人提出变变更保健健食品批批准证

17、书书及其附附件所载载明内容容的申请请。第三十十五条变更申申请的申申请人应应当是保保健食品品批准证证书持有有者。第三十十六条保健食食品批准准证书中中载明的的保健食食品功能能名称、原原（辅）料料、工艺艺、食用用方法、扩扩大适宜宜人群范范围、缩缩小不适适宜人群群范围等等可能影影响安全全、功能能的内容容不得变变更。第三十十七条申请缩缩小适宜宜人群范范围，扩扩大不适适宜人群群范围、注注意事项项、功能能项目，改改变食用用量、产产品规格格、保质质期及质质量标准准的保健健食品应应当是已已经生产产销售的的产品。增增加的功功能项目目必须是是国家食食品药品品监督管管理局公公布范围围内的功功能。第三十十八条申请变变更

18、国国产保健健食品批批准证书书及其其附件所所载明内内容的，申申请人应应当填写写国产产保健食食品变更更申请表表，向向申请人人所在地地省、自自治区、直直辖市（食食品）药药品监督督管理部部门报送送有关资资料和说说明。第三十十九条省、自自治区、直直辖市（食食品）药药品监督督管理部部门应当当在收到到申报资资料后的的5日内内，对申申报资料料的规范范性、完完整性进进行形式式审查，并并发出受受理或者者不予受受理通知知书。第四十十条对对改变产产品名称称、保质质期、食食用量，缩缩小适宜宜人群范范围，扩扩大不适适宜人群群范围、注注意事项项以及功功能项目目的变更更申请，省省、自治治区、直直辖市（食食品）药药品监督督管理

19、部部门应当当在受理理申请后后的100日内提提出审查查意见，与与申报资资料一并并报送国国家食品品药品监监督管理理局。国家食食品药品品监督管管理局应应当在收收到审查查意见和和申报资资料后的的40日日内，组组织食品品、营养养、医学学、药学学和其他他技术人人员对申申报资料料进行技技术审评评和行政政审查，并并作出审审查决定定。准予予变更的的，向申申请人颁颁发国国产保健健食品变变更批件件，同同时抄送送省、自自治区、直直辖市（食食品）药药品监督督管理部部门。第四十十一条对改变变产品规规格及质质量标准准的变更更申请，省省、自治治区、直直辖市（食食品）药药品监督督管理部部门应当当在受理理申请后后的100日内提提

20、出审查查意见，与与申报资资料一并并报送国国家食品品药品监监督管理理局，同同时向确确定的检检验机构构发出检检验通知知书并提提供检验验用样品品。收到检检验通知知书和样样品的检检验机构构，应当当在300日内对对样品进进行样品品检验，并并将检验验报告报报送国家家食品药药品监督督管理局局，同时时抄送通通知其检检验的省省、自治治区、直直辖市（食食品）药药品监督督管理部部门和申申请人。国家食食品药品品监督管管理局应应当在收收到审查查意见、申申报资料料和样品品后的550日内内组织食食品、营营养、医医学、药药学和其其他技术术人员对对申报资资料进行行技术审审评和行行政审查查，并作作出审查查决定。准准予变更更的，向

21、向申请人人颁发国国产保健健食品变变更批件件，同同时抄送送省、自自治区、直直辖市（食食品）药药品监督督管理部部门。第四十十二条申请变变更进进口保健健食品批批准证书书及其其附件所所载明内内容的，申申请人应应当填写写进口口保健食食品变更更申请表表，并并向国家家食品药药品监督督管理局局报送有有关资料料和说明明。第四十十三条国家食食品药品品监督管管理局应应当在收收到申报报资料后后的5日日内，对对申报资资料的规规范性、完完整性进进行形式式审查，并并发出受受理或者者不予受受理通知知书。第四十十四条对改变变产品名名称、保保质期、食食用量，缩缩小适宜宜人群范范围，扩扩大不适适宜人群群范围、注注意事项项以及功功能

22、项目目的变更更申请，国国家食品品药品监监督管理理局应当当在受理理申请后后的400日内组组织食品品、营养养、医学学、药学学和其他他技术人人员对申申报资料料进行技技术审评评和行政政审查，并并作出审审查决定定。准予予变更的的，向申申请人颁颁发进进口保健健食品变变更批件件。第四十十五条对改变变产品规规格、质质量标准准以及进进口保健健食品生生产厂商商在中国国境外改改变生产产场地的的变更申申请，国国家食品品药品监监督管理理局应当当在受理理申请后后的5日日内，向向确定的的检验机机构发出出检验通通知书并并提供检检验用样样品。根根据需要要，国家家食品药药品监督督管理局局可以对对该产品品的生产产现场进进行核查查。

23、收到检检验通知知书和样样品的检检验机构构，应当当在300日内进进行样品品检验，并并将检验验报告报报送国家家食品药药品监督督管理局局，同时时抄送申申请人。国家食食品药品品监督管管理局应应当在受受理申请请后的550日内内，组织织食品、营营养、医医学、药药学和其其他技术术人员对对申报资资料进行行技术审审评和行行政审查查，并作作出审查查决定。准准予变更更的，向向申请人人颁发进进口保健健食品变变更批件件。第四十十六条对变更更申请人人自身名名称、地地址以及及改变中中国境内内代理机机构的事事项，申申请人应应当在该该事项变变更后的的20日日内，按按规定填写国产产保健食食品变更更备案表表或者者进口口保健食食品变

24、更更备案表表，与与有关资资料一并并报国家家食品药药品监督督管理局局备案。第四十十七条保健健食品变变更批件件的有有效期与与原保健健食品批批准证书书的有效效期相同同，有效效期届满满，应一一并申请请再注册册。第四十十八条要求补补发保健健食品批批准证书书的，申申请人应应当向国国家食品品药品监监督管理理局提出出书面申申请并说说明理由由。因遗遗失申请请补发的的，应当当提交在在全国公公开发行行的报刊刊上刊登登的遗失失声明的的原件；因损毁毁申请补补发的，应应当交回回保健食食品批准准证书原原件。经经审查，符符合要求求的，补补发保健健食品批批准证书书，并继继续使用用原批准准文号，有有效期不不变。补补发的保保健食品

25、品批准证证书上应应当标注注原批准准日期，并并注明“补发”字样。 第四四节技技术转让让产品注注册申请请与审批批第四十十九条技术转转让产品品注册申申请，是是指保健健食品批批准证书书的持有有者，将将产品生生产销售售权和生生产技术术全权转转让给保保健食品品生产企企业，并并与其共共同申请请为受让让方核发发新的保保健食品品批准证证书的行行为。第五十十条接接受转让让的境内内保健食食品生产产企业，必必须是依依法取得得保健食食品卫生生许可证证并且符符合保保健食品品良好生生产规范范的企企业。接受转转让的境境外保健健食品生生产企业业必须符符合当地地相应的的生产质质量管理理规范。第五十十一条转让方方应当与与受让方方签

26、订合合同，并并将技术术资料全全部转让让给受让让方，指指导受让让方连续续生产出出三批符符合该产产品质量量标准的的样品。第五十十二条多个申申请人共共同持有有保健食食品批准准证书的的，进行行技术转转让时，应应当联合合署名签签定转让让合同。第五十十三条已取得得国产产保健食食品批准准证书或或者进进口保健健食品批批准证书书的保保健食品品在境内内转让的的，保健健食品证证书持有有者与受受让方应应当共同同填写国国产保健健食品技技术转让让产品注注册申请请表或或者进进口保健健食品技技术转让让产品注注册申请请表，向向受让方方所在地地的省、自自治区、直直辖市（食食品）药药品监督督管理部部门报送送有关资资料和样样品，并并

27、附转让让合同。第五十十四条省、自自治区、直直辖市（食食品）药药品监督督管理部部门应当当在收到到申报资资料后的的5日内内，对申申报资料料的规范范性、完完整性进进行形式式审查，并并发出受受理或者者不予受受理通知知书。对符合合要求的的技术转转让产品品注册申申请，省省、自治治区、直直辖市（食食品）药药品监督督管理部部门应当当在受理理申请后后的100日内提提出审查查意见，与与申报资资料一并并报送国国家食品品药品监监督管理理局，同同时向确确定的检检验机构构发出检检验通知知书并提提供检验验用样品品。第五十十五条收到检检验通知知书和样样品的检检验机构构，应当当在300日内对对样品进进行样品品检验，并并将检验验

28、报告报报送国家家食品药药品监督督管理局局，同时时抄送通通知其检检验的省省、自治治区、直直辖市（食食品）药药品监督督管理部部门和申申请人。第五十十六条国家食食品药品品监督管管理局应应当在收收到审查查意见、申申报资料料和样品品检验报报告后的的20日日内作出出审查决决定。准准予注册册的，向向受让方方颁发新新的国国产保健健食品批批准证书书和新新的批准准文号，证证书的有有效期不不变，同同时收缴缴并注销销转让方方原取得得的国国产保健健食品批批准证书书或者者进口口保健食食品批准准证书。第五十十七条已取得得进口口保健食食品批准准证书的的保健食食品在境境外转让让的，保保健食品品证书持持有者与与受让方方应当共共同

29、填写写进口口保健食食品技术术转让产产品注册册申请表表，向向国家食食品药品品监督管管理局报报送有关关资料和和样品，并并附转让让合同。国家食食品药品品监督管管理局应应当在收收到申报报资料后后的5日日内，对对申报资资料的规规范性、完完整性进进行形式式审查，并并发出受受理或者者不予受受理通知知书。对对符合要要求的，应应当在受受理申请请后的55日内向向确定的的检验机机构发出出检验通通知书并并提供检检验用样样品。根根据需要要，国家家食品药药品监督督管理局局可以对对受让方方产品的的生产现现场进行行核查。第五十十八条收到检检验通知知书和样样品的检检验机构构，应当当在300日内对对样品进进行样品品检验，并并将检

30、验验报告报报送国家家食品药药品监督督管理局局，同时时抄送申申请人。国国家食品品药品监监督管理理局应当当在收到到样品检检验报告告后的220日内内作出审审查决定定。准予予注册的的，向受受让方颁颁发新的的进口口保健食食品批准准证书和和新的批批准文号号，证书书的有效效期不变变，同时时收缴并并注销转转让方原原取得的的进口口保健食食品批准准证书。 第第三章原料与与辅料第五十十九条保健食食品的原原料是指指与保健健食品功功能相关关的初始始物料。保保健食品品的辅料料是指生生产保健健食品时时所用的的赋形剂剂及其他他附加物物料。第六十十条保保健食品品所使用用的原料料和辅料料应当符符合国家家标准和和卫生要要求。无无国

31、家标标准的，应应当提供供行业标标准或者者自行制制定的质质量标准准，并提提供与该该原料和和辅料相相关的资资料。第六十十一条保健食食品所使使用的原原料和辅辅料应当当对人体体健康安安全无害害。有限限量要求求的物质质,其用用量不得得超过国国家有关关规定。第六十十二条国家食食品药品品监督管管理局和和国家有有关部门门规定的的不可用用于保健健食品的的原料和和辅料、禁禁止使用用的物品品不得作作为保健健食品的的原料和和辅料。第六十十三条国家食食品药品品监督管管理局公公布的可可用于保保健食品品的、卫卫生部公公布或者者批准可可以食用用的以及及生产普普通食品品所使用用的原料料和辅料料可以作作为保健健食品的的原料和和辅

32、料。第六十十四条申请注注册的保保健食品品所使用用的原料料和辅料料不在本本办法第第六十三三条规定定范围内内的，应应当按照照有关规规定提供供该原料料和辅料料相应的的安全性性毒理学学评价试试验报告告及相关关的食用用安全资资料。第六十十五条国家食食品药品品监督管管理局应应当根据据科学技技术的发发展和需需要及时时公布可可用于和和禁用于于保健食食品的原原料名单单。第六十十六条进口保保健食品品所使用用的原料料和辅料料应当符符合我国国有关保保健食品品原料和和辅料使使用的各各项规定定。 第第四章标签与与说明书书第六十十七条申请保保健食品品产品注注册，申申请人应应当提交交产品说说明书和和标签的的样稿。第六十十八条

33、申请注注册的保保健食品品标签、说说明书样样稿的内内容应当当包括产产品名称称、主要要原（辅辅）料、功功效成分分/标志志性成分分及含量量、保健健功能、适适宜人群群、不适适宜人群群、食用用量与食食用方法法、规格格、保质质期、贮贮藏方法法和注意意事项等等。经批准生产产上市的的保健食食品标签签应当符符合国家家有关规规定。第六十十九条保健食食品命名名应当符符合下列列原则：（一）符符合国家家有关法法律、法法规、规规章、标标准、规规范的规规定；（二）反反映产品品的真实实属性，简简明、易易懂，符符合中文文语言习习惯；（三）通通用名不不得使用用已经批批准注册册的药品品名称。第七十十条保保健食品品的名称称应当由由品

34、牌名名、通用用名、属属性名三三部分组组成。品品牌名、通通用名、属属性名必必须符合合下列要要求：（一）品品牌名可可以采用用产品的的注册商商标或其其他名称称；（二）通通用名应应当准确确、科学学，不得得使用明明示或者者暗示治治疗作用用以及夸夸大功能能作用的的文字；（三）属属性名应应当表明明产品的的客观形形态，其其表述应应规范、准准确。第七十十一条国家食食品药品品监督管管理局应应当根据据国家有有关的标标准、规规定、产产品申报报资料和和样品检检验的情情况，对对标签、说说明书样样稿的内内容进行行审查。 第第五章试验与与检验第七十十二条安全性性毒理学学试验，是是指检验验机构按按照国家家食品药药品监督督管理局

35、局颁布的的保健食食品安全全性毒理理学评价价程序和和检验方方法，对对申请人人送检的的样品进进行的以以验证食食用安全全性为目目的的动动物试验验，必要要时可进进行人体体试食试试验。功能学学试验，是是指检验验机构按按照国家家食品药药品监督督管理局局颁布的的或者企企业提供供的保健健食品功功能学评评价程序序和检验验方法，对对申请人人送检的的样品进进行的以以验证保保健功能能为目的的的动物物试验和和/或人人体试食食试验。功效成成分或标标志性成成分检测测，是指指检验机机构按照照国家食食品药品品监督管管理局及及有关部部门颁布布的或者者企业提提供的保保健食品品功效成成分或标标志性成成分检测测方法，对对申请人人送检的

36、的样品的的功效成成分或标标志性成成分的含含量及其其在保质质期内的的含量变变化进行行的检测测。卫生学学试验，是是指检验验机构按按照国家家有关部部门颁布布的或者者企业提提供的检检验方法法，对申申请人送送检样品品的卫生生学及其其与产品品质量有有关的指指标（除除功效成成分或标标志性成成分外）进进行的检检测。稳定性性试验，是是指检验验机构按按照国家家有关部部门颁布布的或者者企业提提供的检检验方法法，对申申请人送送检样品品的卫生生学及其其与产品品质量有有关的指指标（除除功效成成分或标标志性成成分外）在在保质期期内的变变化情况况进行的的检测。样品检检验，是是指检验验机构按按照申请请人申报报的质量量标准，对对

37、食品药药品监督督管理部部门提供供的样品品进行的的全项目目检验。复核检检验，是是指检验验机构对对申请人人申报的的质量标标准中功功效成分分或标志志性成分分的检测测方法进进行复核核的检验验。第七十十三条国家食食品药品品监督管管理局负负责确定定承担保保健食品品试验、样样品检验验和复核核检验的的检验机机构。具具体办法法另行制制定。第七十十四条确定的的检验机机构应当当按照保保健食品品检验与与评价技技术规范范及其他他有关部部门颁布布的检验验与评价价方法进进行试验验和检验验，并在在规定或或者约定定时限内内出具试试验和检检验报告告。保健健食品检检验与评评价技术术规范由由国家食食品药品品监督管管理局制制定颁布布。

38、第七十十五条确定的的检验机机构应当当按照国国家规定定的服务务标准、资资费标准准和依法法规定的的条件，向向申请人人提供安安全、方方便、稳稳定和价价格合理理的服务务，并履履行普遍遍服务的的义务。第七十十六条确定的的检验机机构应当当依法办办事，保保证试验验和检验验科学、规规范、公公开、公公正、公公平,不不得出具具虚假报报告。第七十十七条申请人人应当向向食品药药品监督督管理部部门提供供抽样所所需的有有关资料料，并配配合抽取取检验用用样品，提提供检验验用标准准物质。第七十十八条申请注注册的保保健食品品的样品品检验和和复核检检验不得得由承担担该产品品试验工工作的检检验机构构进行。 第六章章再注注册第七十十

39、九条保健食食品再注注册，是是指国家家食品药药品监督督管理局局根据申申请人的的申请，按按照法定定程序、条条件和要要求，对对保健食食品批准准证书有有效期届届满申请请延长有有效期的的审批过过程。保健食食品再注注册申请请人应当当是保健健食品批批准证书书持有者者。第八十十条保保健食品品批准证证书有效效期届满满需要延延长有效效期的，申申请人应应当在有有效期届届满三个个月前申申请再注注册。第八十十一条申请国国产保健健食品再再注册，申申请人应应当按照照规定填填写国国产保健健食品再再注册申申请表，并并将申报报资料报报送申请请人所在在地的省省、自治治区、直直辖市（食食品）药药品监督督管理部部门。第八十十二条省、自

40、自治区、直直辖市（食食品）药药品监督督管理部部门应当当在收到到申报资资料后的的5日内内，对申申报资料料的规范范性、完完整性进进行形式式审查，并并发出受受理或不不受理通通知书。第八十十三条对符合合要求的的再注册册申请，省省、自治治区、直直辖市（食食品）药药品监督督管理部部门受国国家食品品药品监监督管理理局的委委托，应应当在受受理申请请后的220日内内提出审审查意见见，并报报国家食食品药品品监督管管理局审审查。第八十十四条国家食食品药品品监督管管理局应应当在收收到审查查意见后后的200日内作作出审查查决定。220日内内未发出出不予再再注册通通知的，省省、自治治区、直直辖市（食食品）药药品监督督管理

41、部部门向申申请人颁颁发再注注册凭证证；不予予再注册册的，国国家食品品药品监监督管理理局应当当通知省省、自治治区、直直辖市（食食品）药药品监督督管理部部门向申申请人发发出不予予再注册册通知，并并说明理理由。第八十十五条申请进进口保健健食品再再注册，申申请人应应当按照照规定填填写进进口保健健食品再再注册申申请表，并并将申报报资料报报送国家家食品药药品监督督管理局局。第八十十六条国家食食品药品品监督管管理局应应当在收收到申报报资料后后的5日日内，对对申报资资料的规规范性、完完整性进进行形式式审查，并并发出受受理或者者不予受受理通知知书。第八十十七条对符合合要求的的再注册册申请，国国家食品品药品监监督

42、管理理局应当当在受理理申请后后的200日内作作出审查查决定。符符合要求求的，予予以再注注册，向向申请人人颁发再再注册凭凭证；不不符合要要求的，应应当向申申请人发发出不予予再注册册通知，并并说明理理由。第八十十八条有下列列情形之之一的保保健食品品，不予予再注册册：（一）未未在规定定时限内内提出再再注册申申请的；（二）按按照有关关法律、法法规，撤撤销保健健食品批批准证书书的；（三）原原料、辅辅料、产产品存在在食用安安全问题题的；（四）产产品所用用的原料料或者生生产工艺艺等与现现行规定定不符的的；（五）其其他不符符合国家家有关规规定的情情形。第八十十九条不予再再注册的的，国家家食品药药品监督督管理局

43、局应当发发布公告告，注销销其保健健食品批批准文号号。第七章章复审审第九十十条申申请人对对国家食食品药品品监督管管理局作作出的不不予注册册的决定定有异议议的，可可以在收收到不予予注册通通知之日日起100日内向向国家食食品药品品监督管管理局提提出书面面复审申申请并说说明复审审理由。第九十十一条国家食食品药品品监督管管理局收收到复审审申请后后，应当当按照原原申请事事项的审审查时限限和要求求进行复复审，并并作出复复审决定定。撤销销不予注注册决定定的，向向申请人人颁发相相应的保保健食品品批准证证明文件件；维持持原决定定的，不不再受理理再次的的复审申申请，但但申请人人可按照照有关法法律规定定，向国国家食品

44、品药品监监督管理理局申请请行政复复议或者者向人民民法院提提起行政政诉讼。第九十十二条复审的的内容仅仅限于原原申请事事项及原原申报资资料。第第八章法律责责任第九十十三条有下列列情形之之一的，国国家食品品药品监监督管理理局根据据利害关关系人的的请求或或者依据据职权，可可以在核核实后依依照行行政许可可法第第六十九九条的规规定进行行处理：（一）行行政机关关工作人人员滥用用职权、玩玩忽职守守作出准准予注册册决定的的；（二）超超越法定定职权作作出准予予注册决决定的；（三）违违反法定定程序作作出准予予注册决决定的；（四）对对不具备备申请资资格或者者不符合合法定条条件的申申请人准准予注册册的。（五）依依法可以

45、以撤销保保健食品品批准证证明文件件的其他他情形。第九十十四条有下列列情形之之一的，国国家食品品药品监监督管理理局应当当注销相相应的保保健食品品批准文文号：（一）保保健食品品批准证证书持有有者申请请注销的的；（二）确确认产品品存在安安全性问问题的；（三）违违反法律律法规规规定，应应当撤销销其保健健食品批批准证书书的；（四）依依法应当当注销的的其他情情形。第九十十五条在保健健食品注注册过程程中，国国家食品品药品监监督管理理局和省省、自治治区、直直辖市（食食品）药药品监督督管理部部门及其其工作人人员违反反本办法法规定，有有下列情情形之一一的，依依照行行政许可可法第第七十二二条、七七十三条条、七十十四

46、条、七七十五条条的规定定处理：（一）对对符合法法定条件件的保健健食品注注册申请请不予受受理的；（二）不不在受理理场所公公示保健健食品注注册申报报资料项项目的；（三）在在保健食食品受理理、审查查过程中中，未向向申请人人履行法法定告知知义务的的；（四）申申请人提提交的保保健食品品申报材材料不齐齐全、不不符合法法定形式式，不一一次告知知申请人人必须补补正的全全部内容容的；（五）未未依法说说明不受受理或者者不批准准保健食食品注册册申请理理由的；（六）对对不符合合本办法法规定条条件的保保健食品品注册申申请作出出准予注注册决定定或者超超越法定定职权作作出准予予注册决决定的；（七）对对符合本本办法规规定的申

47、申请作出出不予注注册决定定或者不不在本办办法规定定期限内内作出准准予注册册决定的的；（八）擅擅自收费费或者不不按照法法定项目目的标准准收费的的；（九）索索取或者者收受他他人财物物或者谋谋取其他他利益的的。第九十十六条在保健健食品注注册过程程中，国国家食品品药品监监督管理理局违反反本办法法规定给给当事人人合法权权益造成成损害的的，应当当依照国国家赔偿偿法的规规定给予予赔偿。第九十十七条申请人人隐瞒有有关情况况或者提提供虚假假材料或或者样品品申请保保健食品品注册的的，国家家食品药药品监督督管理局局对该项项申请不不予受理理或者不不予注册册，对申申请人给给予警告告；申请请人在一一年内不不得再次次提出该

48、该保健食食品的注注册申请请。第九十十八条申请人人以欺骗骗、贿赂赂等不正正当手段段取得保保健食品品批准证证书的，国国家食品品药品监监督管理理局应当当撤销其其保健食食品批准准证书，并并注销该该保健食食品批准准文号，申申请人在在三年内内不得再再次提出出该保健健食品的的注册申申请。第九十十九条确定的的检验机机构，违违反本办办法第七七十五条条规定的的，国家家食品药药品监督督管理局局应当责责令限期期改正，对对违法收收取的费费用，由由国家食食品药品品监督管管理局或或者政府府有关部部门责令令退还；情节严严重的，收收回保保健食品品检验资资格证书书。第一百百条确确定的检检验机构构未按照照本办法法规定进进行试验验或

49、检验验或者在在进行试试验和检检验过程程中出现现差错事事故的，国国家食品品药品监监督管理理局应当当给予警警告，责责令限期期改正；情节严严重的，收收回保保健食品品检验资资格证书书。第一百百零一条条确定定的检验验机构出出具虚假假试验或或者检验验报告的的，收回回保健健食品检检验资格格证书；有违法法所得的的，没收收违法所所得；构构成犯罪罪的，依依法追究究刑事责责任。确定的的检验机机构出具具的试验验或者检检验结果果不实，造造成损失失的，应应当承担担相应的的法律责责任。第第九章附则第一百百零二条条本办办法工作作期限以以工作日日计算，不不含法定定节假日日。第一百百零三条条直接接接触保保健食品品的包装装材料和和

50、容器必必须符合合国家食食用或药药用的要要求，符符合保障障人体健健康、安安全的标标准。第一百百零四条条本办办法由国国家食品品药品监监督管理理局负责责解释。第一百百零五条条本办办法自220055年7月月1日起起施行。本办法法施行前前有关保保健食品品注册的的规定，不不符合本本办法规规定的，自自本办法法施行之之日起停停止执行行。保健食品品注册管管理办法法（试行行）（局局令第119号） 2005年年04月月30日日 发布布 附件1：产品注注册申请请申报资资料项目目一、国国产保健健食品产产品注册册申请申申报资料料项目：（一）保保健食品品注册申申请表。（二）申申请人身身份证、营营业执照照或者其其它机构构合法

51、登登记证明明文件的的复印件件。（三）提提供申请请注册的的保健食食品的通通用名称称与已经经批准注注册的药药品名称称不重名名的检索索材料（从从国家食食品药品品监督管管理局政政府网站站数据库库中检索索）。（四）申申请人对对他人已已取得的的专利不不构成侵侵权的保保证书。（五）提提供商标标注册证证明文件件（未注注册商标标的不需需提供）。（六）产产品研发发报告（包包括研发发思路，功功能筛选选过程，预预期效果果等）。（七）产产品配方方（原料料和辅料料）及配配方依据据；原料料和辅料料的来源源及使用用的依据据。（八）功功效成分分/标志志性成分分、含量量及功效效成分/标志性性成分的的检验方方法。（九）生生产工艺艺

52、简图及及其详细细说明和和相关的的研究资资料。（十）产产品质量量标准及及其编制制说明（包包括原料料、辅料料的质量量标准）。（十一一）直接接接触产产品的包包装材料料的种类类、名称称、质量量标准及及选择依依据。（十二二）检验验机构出出具的试试验报告告及其相相关资料料，包括括：1、试试验申请请表；2、检检验单位位的检验验受理通通知书；3、安安全性毒毒理学试试验报告告；4、功功能学试试验报告告；5、兴兴奋剂、违违禁药物物等检测测报告（申申报缓解解体力疲疲劳、减减肥、改改善生长长发育功功能的注注册申请请）；6、功功效成份份检测报报告；7、稳稳定性试试验报告告；8、卫卫生学试试验报告告；9、其其他检验验报告

53、（如如：原料料鉴定报报告、菌菌种毒力力试验报报告等）。（十三三）产品品标签、说说明书样样稿。（十四四）其它它有助于于产品评评审的资资料。（十五五）两个个未启封封的最小小销售包包装的样样品。注：1、以以真菌、益益生菌、核核酸、酶酶制剂、氨氨基酸螯螯合物等等为原料料的产品品的注册册申请，除除提供上上述资料料外，还还必须按按照有关关规定提提供相关关的申报报资料。2、以以国家限限制使用用的野生生动植物物为原料料的产品品的注册册申请，除除提供上上述资料料外，还还必须提提供政府府有关主主管部门门出具给给原料供供应方的的允许该该原料开开发、利利用的证证明文件件以及原原料供应应方和申申请人签签订的购购销合同同

54、。3、以以补充维维生素、矿矿物质为为目的保保健食品品的注册册申请，不不需提供供动物功功能评价价试验报报告和/或人体体试食试试验报告告和功能能研发报报告。4、申申报的功功能不在在国家食食品药品品监督管管理局公公布的功功能项目目范围内内的，除除根据使使用原料料的情况况提供上上述资料料外，还还必须提提供以下下与新功功能相关关的资料料：（11）功能能研发报报告：包包括功能能名称、申申请的理理由和依依据、功功能学评评价程序序和检验验方法以以及研究究过程和和相关数数据、建建立功能能学评价价程序和和检验方方法的依依据和科科学文献献资料等等。（22）申请请人依照照该功能能学评价价程序和和检验方方法对产产品进行

55、行功能学学评价试试验的自自检报告告。（33）确定定的检验验机构出出具的依依照该功功能学评评价程序序和检验验方法对对产品进进行功能能学评价价的试验验报告以以及对检检验方法法进行评评价的验验证报告告。5、同同一申请请人申请请同一个个产品的的不同剂剂型的注注册，如如果其中中的一个个剂型已已经按照照规定进进行了全全部试验验，并且且检验机机构已经经出具了了试验报报告，其其他剂型型的注册册可以免免作功能能学和安安全性毒毒理学试试验，但但必须提提供已经经进行过过的功能能学和安安全性毒毒理学试试验的试试验报告告的复印印件。工工艺有质质的变化化，影响响产品安安全、功功能的除除外。二、进进口保健健食品产产品注册册

56、申请申申报资料料项目申请进口保保健食品品注册，除除根据使使用原料料和申报报功能的的情况按按照国产产保健食食品申报报资料的的要求提提供资料料外，还还必须提提供以下下资料：（一）生生产国（地地区）有有关机构构出具的的该产品品生产企企业符合合当地相相应生产产质量管管理规范范的证明明文件。（二）由由境外厂厂商常驻驻中国代代表机构构办理注注册事务务的，应应当提供供外国国企业常常驻中国国代表机机构登记记证复复印件。境外生生产厂商商委托境境内的代代理机构构负责办办理注册册事项的的，需提提供经过过公证的的委托书书原件以以及受委委托的代代理机构构营业执执照复印印件。（三）产产品在生生产国（地地区）生生产销售售一

57、年以以上的证证明文件件，该证证明文件件应当经经生产国国（地区区）的公公证机关关公证和和驻所在在国中国国使领馆馆确认。（四）生生产国（地地区）或或国际组组织的与与产品相相关的有有关标准准。（五）产产品在生生产国（地地区）上上市使用用的包装装、标签签、说明明书实样样。（六）连连续三个个批号的的样品，其其数量为为检验所所需量三三倍。上述申申报资料料必须使使用中文文并附原原文，外外文的资资料可附附后作为为参考。中中文译文文应当由由境内公公证机关关进行公公证，确确保与原原文内容容一致；申请注注册的产产品质量量标准（中中文本），必必须符合合中国保保健食品品质量标标准的格格式。 保健食品品注册管管理办法法（

58、试行行）（局局令第119号） 2005年年04月月30日日 发布布 附件2：变更更申请申申报资料料项目一、国国产保健健食品变变更申请请申报资资料项目目（一）保保健食品品变更申申请表或或保健食食品变更更备案表表。（二）变变更具体体事项的的名称、理理由及依依据。（三）申申请人身身份证、营营业执照照或者其其它机构构合法登登记证明明文件的的复印件件。（四）保保健食品品批准证证明文件件及其附附件的复复印件。（五）拟拟修订的的保健食食品标签签、说明明书样稿稿，并附附详细的的修订说说明。注：1、缩缩小适宜宜人群范范围，扩扩大不适适宜人群群范围、注注意事项项的变更更申请，除除提供上上述资料料外，还还必须提提供

59、产品品生产所所在地省省级保健健食品生生产监督督管理部部门出具具的该产产品已经经生产销销售的证证明文件件。2、改改变食用用量的变变更申请请（产品品规格不不变），除除提供上上述资料料外，还还必须提提供:（11）产品品生产所所在地省省级保健健食品生生产监督督管理部部门出具具的该产产品已经经生产销销售的证证明文件件；（22）减少少食用量量的变更更申请应应当提供供确定的的检验机机构按照照拟变更更的食用用量进行行功能学学评价试试验后出出具的试试验报告告；（33）增加加食用量量的变更更申请应应当提供供确定的的检验机机构按照照拟变更更的食用用量进行行毒理学学安全性性评价试试验后出出具的试试验报告告，以及及拟变

60、更更的食用用量与原原食用量量相比较较的功能能学评价价试验报报告。3、改改变产品品规格、保保质期以以及质量量标准的的变更申申请，除除提供上上述资料料外，还还必须提提供：（11）产品品生产所所在地省省级保健健食品生生产监督督管理部部门出具具的该产产品已经经生产销销售的证证明文件件；（22）变更更后不影影响产品品安全与与功能的的依据以以及相关关的研究究资料、科科研文献献和/或或试验报报告。其其中，改改变质量量标准的的注册申申请还应应当提供供质量标标准研究究工作的的试验资资料及文文献资料料；（33）修订订后的质质量标准准；（44）连续续三个批批号样品品的功效效成份或或标志性性成分、卫卫生学、稳稳定性试试验的自自检报告告；（55）连续续三个批批号的样样品，其其数量为为检验所所需量三三倍（改改变保质质期除外外）。4、增增加保健健食品功功能项目目的变更更申请，除除提供上上述资料料外，还还必须提提供：（11）产品品生产所所在地省省级保健健食品生生产监督督管理部部门出具具的该产产品已经经生产销销售的证证明文件件；（22）修订