中药注射剂临床应用指南 (2)

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1、中药注射剂临床应用指南主讲人：曾发 中医主治医师注射用丹参 拼音名：Zhusheyong Danshen 书页号：1113收载于：新药转正标准44 标准号：WS3-320（Z-40）-2003（Z） 本品为丹参经加工制成的粉针。 【性状】 本品为棕黄色至棕褐色的粉末；具引湿性。 【鉴别】 取本品40mg，加70甲醇2ml，振摇使溶解，作为供试品溶液。另取丹参素钠对照品，加甲醇制成每lml含lmg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国药典2000年版一部附录VI B）试验，吸取上述两种溶液各2ul，分别点于同一以0.2 羧甲基纤维素钠溶液为黏合剂的硅胶G薄层板上，以苯-醋酸乙酯-甲酸（8：7

2、：0.8）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10硫酸乙醇溶液，在100烘至斑点显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】 pH值取本品2支的内容物，用水20ml溶解，依法检查（中国药典2000年版一部附录VII G）。 pH 值应为6.07.0。水分 取本品0.51g，依法测定（中国药典2000年版一部附录IX H第三法）。所含水分不得过6.0。 澄明度 取本品1支的内容物，置纳氏比色管中，用无毛点注射用水20ml溶解，依法检查。 血栓通注射液 拼音名：XueshuantongZhusheye 英文名： 书页号：Z20-113 标准编号：WS3B382998

3、 批准文号： 本品为五加科植物三七Panaxnotoginseng（Burk）F.H. Chen主根提取的三七总皂甙的灭菌水溶液。 【制法】取三七总皂甙适量（相当于人参皂甙Rg35g）、氯化钠8.5g，加注射用水500ml，煮沸使溶解，放冷，静置过夜，加注射用水至1000ml，加适量活性炭，搅匀，静置30分钟，滤过，用0.5molL氢氧化钠溶液或0.5molL盐酸溶液调pH值至5.57.0，灌封，灭菌，即得。 【性状】本品为淡黄色至黄色的澄明液体。 【鉴别】照人参皂甙Rg含量测定项下的方法进行薄层层析。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 【检查】pH值应为5.07.0

4、（附录G）。 溶血与凝聚 取本品适量，加灭菌生理盐水制成每1ml含7.0mg（以人参皂甙Rg计）的溶液，取0.3ml置试管中，加生理盐水2.2ml，摇匀，加新配制的2红血球混悬液（取兔血适量，除去纤维蛋白原，用约10倍量的生理盐水离心洗涤至上清液不显红色时为止。按所得红血球体积，加生理盐水配成浓度为2的混悬液）2.5ml，摇匀；同时做空白对照。于37放置2小时后观察结果，均应无溶血及红细胞凝聚现象。 异常毒性取本品，加灭菌生理盐水制成每1ml含7.0mg（以人参皂甙Rg计）的溶液，依法检查（二部附录），按静脉注射法给药，应符合规定。 热原取本品，依法检查（附录A），剂量按家兔每1kg注射1ml

5、，应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录）。 【含量测定】三七总皂甙对照品溶液的制备取人参皂甙Rg对照品约10mg，经60真空干燥2小时，精密称定，置100ml量瓶中，用无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，得每1ml含Rg对照品0.1mg的对照品溶液。 供试品溶液的制备精密量取本品1ml，置25ml量瓶中，加无水乙醇至刻度，摇匀，精密量取2ml，置25ml量瓶中，加无水乙醇至刻度，摇匀，即得。 测定法精密量取供试品溶液和对照品溶液各1ml，分别置10ml具塞试管中，在水浴上蒸干，放冷，加入5香草醛冰醋酸溶液0.2ml,再加入高氯酸0.8ml，于60保温15分钟，冷却至室温，加冰醋

6、酸5ml，摇匀。同时作空白对照。照分光光度法（附录B），在560nm波长处测定吸收度，计算，即得。 本品每支含三七总皂甙以人参皂甙Rg（427214）计，应为标示量的90.0110.O。 人参皂甙Rb与人参皂甙Rg精密量取本品3ml，置10ml量瓶中，加无水乙醇至刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取人参皂甙Rb，对照品约3.5mg和人参皂甙Rg对照品约2.5mg，经60真空干燥2小时，精密称定，分别置1ml量瓶中，用无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录B）试验，精密吸取上述两种溶液各2l，分别点于同一以含4（w/V）磷酸氢二钠的羧甲基纤维素钠溶液为粘合剂的硅胶GF薄层

7、板上，以氯仿甲醇浓氨试液（60：35：9）的下层溶液为展开剂，在1020温度下展开，取出，挥去有机溶剂并烘干，待板温度达90时，取出，迅速喷以10硫酸乙醇溶液，在105加热至斑点显色清晰，取出，放冷，照薄层色谱法（附录B薄层扫描法）进行扫描，波长535nm，=650nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。 本品每1ml含人参皂甙Rb不得少于6.3mg，人参皂甙Rg不得少于9.5mg。 【功能与主治】活血祛瘀；扩张血管，改善血液循环。用于视网膜中央静脉阻塞，脑血管病后遗症，内眼病，眼前房出血等。 【用法与用量】静脉注射一次25ml，以氯化钠注射液2040ml稀释后使用，一日

8、12次。 静脉滴注一次25ml，用10葡萄糖注射液250500ml稀释后使用，一日12次。 肌内注射一次25ml，一日12次。 理疗 一次2ml，加注射用水3ml，从负极导入。 【规格】（1）2ml：70mg（三七总皂甙）（2）5ml：175mg（三七总皂甙） 【贮藏】密封，避光。 注：三七总皂甙质量标准制法取三七主根粗粉1000g，照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法（附录O），用95乙醇作溶剂，浸渍40小时后，以每分钟12ml的速度进行渗漉，收集渗漉液至三七总皂甙完全漉出（用liberman反应检查），渗漉液经氧化铝脱色，滤过，回收乙醇并浓缩至稠膏状，经水沉后进行脱脂处理，将脱脂液过树脂柱吸附并

9、洗脱，收集洗脱液，回收溶剂，浓缩至稠膏状，干燥，即得。 性状本品为淡黄色的无定型粉末，味苦、微甘。 本品易溶于甲醇、乙醇和水，难溶于丙酮、乙醚和苯，易吸潮。 鉴别照人参皂甙Rb与人参皂甙Rg含量测定项下的方法试验。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。 检查干燥失重取本品适量，在60真空干燥至恒重，减失重量不得过5.0（附录G）。 炽灼残渣取本品1.0g，依法检查（附录J），遗留残渣不得过0.5。 溶血与凝聚 同血栓通注射液的溶血与凝聚检查。均应无溶血及红细胞凝聚现象。 异常毒性 取本品适量，加灭菌生理盐水制成每1ml含7.0mg（以人参皂甙Rg计）的溶液，依法检查（二部

10、附录C），按静脉注射法给药，应符合规定。 含量测定 三七总皂甙对照品溶液的制备 同“血栓通注射液”三七总皂甙含量测定中对照品溶液的制备。 供试品溶液的制备 精密称取本品50mg置50ml量瓶中，用无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，精密量取1ml置10ml具塞试管中，用无水乙醇稀释至刻度，即得。 测定法精密量取供试品溶液和对照品溶液各1ml，分别置10ml具塞试管中，在水浴上蒸干，放冷，加入5香草醛冰醋酸溶液0.2ml，再加入高氯酸0.8ml，于60保温15分钟，冷却至室温，加冰醋酸5ml，摇匀；同时作空白对照。照分光光度法（附录），在560nm波长处测定吸收度，计算，即得。 本品以干燥品计算，含

11、三七总皂甙以人参皂甙Rg（427214）计，不得少于60.0。 人参皂甙Rb与人参皂甙Rg取本品10mg，精密称定，置1ml量瓶中，用无水乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀，作为供试品溶液。照“血栓通注射液”中人参皂甙Rb与人参皂甙Rg含量测定项下的方法，自“另取人参皂甙Rb对照品约3.5mg”起依法操作，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。 本品以干燥品计算，含人参皂甙Rb不得少于20.0，含人参皂甙Rg不得少于30.0。 贮藏密闭，避光，置阴凉干燥处。 制剂血栓通注射液。喜炎平注射液（试行） 拼音名：Xiyanping Zhusheye 书页号：456458 收载于：国家中成药

12、标准汇编 内科肺系（二）分册 标准号：WS-10863（ZD-0863）-2002 【处方】穿心莲内酯磺化物 25g，制成1000ml 【制法】 取穿心莲内酯磺化物，用注射用水适量溶解，加0.1活性炭搅拌10分钟，滤过，加注射用水至规定量，滤过，用10氢氧化钠溶液调节pH值至4.56.5，灌封，灭菌，即得。 【性状】 本品为淡黄色至橙黄色的澄明液体。 【鉴别】(1）取本品0.5ml，加水5ml，加0.2mol/L氢氧化钠溶液lml及2%3、5-二硝基苯甲酸乙醇溶液3滴，即显紫红色。 (2）取本品0.5ml，加无水碳酸钠0.2g与过氧化氢溶液0.5ml，蒸干，炽热至炭化，放冷，加水 5ml ，搅

13、匀，滤过，滤液加稀盐酸使成酸性后，应显硫酸盐的鉴别反应（中国药典2000年版一部附录I V)(3）取本品0.5ml，应显钠盐的鉴别反应（中国药典2000年版一部附录I V) 【检查】 pH值应为4.56.5(中国药典2000年版一部附录VII G)蛋白质取本品lml，依法测定（中国药典2000年版一部附录IXS) ，应符合规定。 鞣质取本品lml，依法测定（中国药典2000年版一部附录IXS) ，应符合规定。 草酸盐取本品2ml，加3的氯化钙试液23滴，放置10分钟，不得出现浑浊或沉淀。 钾离子取本品2ml，照注射剂有关物质检查法（中国药典2000年版一部附录IXS）检查，应符合规定。 树脂取

14、本品5ml，照注射剂有关物质检查法（中国药典2000年版一部附录IX S）检查，应符合规定。 重金属取炽灼残渣项下的遗留残渣，加硝酸0.5ml，蒸干，至氧化氮蒸气除尽后，放冷，加盐酸2ml，蒸干，加水使溶解并转移至10ml量瓶中，加水稀释至刻度，摇匀，精密量取lml，加水15m1，照重金属检查法（中国药典2000年版一部附录IX E第二法）检查，不得过百万分之十。 砷盐取本品lml，照砷盐检查法（中国药典2000年版一部附录IX F第二法）检查，不得过百万分之二。 炽灼残渣 取本品10ml，置己炽灼至恒重的坩锅中，蒸干，依法检查（中国药典2000年版一部附录IX J) ，不得过1.5%(g /

15、 ml)。 热原 取本品，剂量按家兔体重每1kg体重注射2ml，依法检查（中国药典2000年版一部附录XIII A) ，应符合规定。 溶血与凝聚 取家兔血10ml，放入盛有玻璃珠的锥形瓶中，振摇10分钟，除去纤维蛋白原，使成脱纤血液，加约10倍量生理氯化钠溶液，摇匀，离心（每分钟3000转），除去上清液，沉淀的红血球再用生理氯化钠溶液洗涤23次，至上清液不显红色为止，将所得红细胞用生理氯化钠溶液配成2的红细胞混悬液。取试管7支，依次加入2%红细胞混悬液和生理氯化钠溶液，混匀后，于37恒温箱放置30分钟，生理氯化钠溶液改加蒸馏水，作为阳性对照管，各试管摇匀后，置37恒温箱中，分别观察放入后15分

16、钟、30分钟、45分钟、1小时、2小时、3小时、4小时。本品4小时内不得出现溶血和红细胞凝聚现象。 其他应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版一部附录I U) 【含量测定】 对照品溶液的制备精密称取在105干燥至恒重的穿心莲内酯对照品，加乙醇制成每1ml含lmg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 精密量取本品2ml，置50ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，即得。 测定法 精密量取对照品溶液和供试品溶液各2ml，分别置10ml量瓶中，置20水浴中，精密加入2%3,5-二硝基苯甲酸乙醇溶液2ml，摇匀，再精密加入氢氧化钾溶液（1.22g/100ml)2ml，用60乙醇稀释至刻度，摇匀

17、，放置5分钟，以相应的试剂为空白，照分光光度法（中国药典2000年版一部附录V B) ，在540nm的波长处分别测定吸收度，计算，结果乘以1.291，即得。 本品每支含穿心莲内酯磺化物以穿心莲内酯磺酸钠（C20H29O5?SO3Na）计，应为标示量的90.0 %110.0。 【功能主治】 清热解毒，止咳止痢。用于支气管炎，扁桃体炎，细菌性痢疾等。 【用法用量】 肌内注射：成人一次50100mg，一日23次；小儿酌减或遵医嘱。 静脉滴注：一日250500mg，加入5葡萄糖注射液或氯化钠注射液中滴注；小儿酌减或遵医嘱。 【注意事项】 孕妇慎用。 【规格】每支装（ l)2ml：50mg(2)5ml：

18、125mg(3)10ml：250mg 【贮藏】 密封，避光，置阴凉处。 附：穿心莲内酯磺化物的质量标准本品为穿心莲内酯的磺化产物。按干燥品计算，含穿心莲内酯磺酸钠（C20H29O5.SO3Na) 应为90.0110.0。 【性状】 本品为淡黄色的粉末；无臭，味苦，具吸湿性。 本品在水中易溶，在甲醇中溶解，乙醇中微溶。 【鉴别】(l）取本品0.5ml，加水5ml，加 0.2mol/L氢氧化钠溶液lml及2%3、5-二硝基苯甲酸乙醇溶液3滴，即显紫红色。 (2）取本品约10mg，加无水碳酸钠0.2g与过氧化氢溶液0.5ml，蒸干，炽热至炭化，放冷，加水5ml，搅拌，滤过，滤液加稀盐酸使成酸性后，显

19、硫酸盐的鉴别反应（中国药典2000版一部附录I V)(3）取本品0.5ml，应显钠盐的火焰反应（中国药典2000版一部附录I V) 【检查】 澄清度 取本品0.1g，加水10ml使溶解，溶液应澄清。 干燥失重取本品在105干燥至恒重，减失重量不得过5.0%（中国药典2000年版一部附录IXG) 【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取在105干燥至恒重的穿心莲内酯对照品，加乙醇制成每lml含lmg的溶液，即得。 供试品溶液的制备 取本品适量，精密称定，加注射用水制成每lml含25mg 的溶液。精密量取上述溶液2ml，置50ml量瓶中，加乙醇稀释至刻度，摇匀，即得。 测定法 精密量取对照品溶液与

20、供试品溶液各2ml，分别置10ml量瓶中，置20水浴中，精密加入2%3,5-二硝基苯甲酸乙醇溶液2ml，摇匀，再精密加入氢氧化钾溶液（l.22g/100ml)2ml，用60乙醇稀释至刻度，摇匀，放置5分钟，以相应的试剂为空白，照分光光度法（中国药典2000版一部附录 VB) ，在540nm的波长处测定吸收度，计算，结果乘以1.291，即得。 【功能主治】 清热解毒，止咳止痢。用于支气管炎，扁桃体炎，细菌性痢疾等。 【用法用量】 肌内注射，成人一次50100mg，一日23次；小儿酌减或遵医嘱。 静脉滴注，一日250500mg；小儿酌减或遵医嘱。 【规格】每支装(l) 2ml：50mg(2) 5m

21、l：125mg(3) 10ml：250mg 【注意事项】 孕妇慎用。 【贮藏】 密封。 【有效期】 1.5年。注射用灯盏花素拼音名：ZhusheyongDengzhanhuasu 英文名： 书页号：Z20-174 标准编号：WS3B387998 批准文号： 本品为灯盏花素加入适宜的赋形剂，经冷冻干燥制得的供注射用的无菌制品。 【制法】取灯盏花素，加适量注射用水，用碳酸钠调pH值至7，搅拌使溶解，再加注射用甘露醇适量，除菌滤过，测定含量，分装，冻干，封口，即得。 【性状】本品为黄色的疏松块状物。 【鉴别】（1）取本品1支，加水3ml使溶解，置蒸发皿中，加0.1molL盐酸溶液1ml，于水浴上蒸干

22、，残渣用甲醇4ml溶解，滤过，滤液分置二支试管中，一管中加少许镁粉及数滴盐酸，显橙红色；另一管中加0.1molL氯化锶甲醇溶液称取氯化锶（rl.6）2.7g，用甲醇溶解并稀释至100ml,摇匀，即得。12滴及碱性甲醇溶液（取浓氨溶液1ml，加甲醇至10ml，混匀）12滴，即生成橙红色沉淀。 （2）取含量测定项下的溶液，照分光光度法（附录A）测定，在284nm和335nm波长处有最大吸收。【检查】酸度取本品适量，加水制成每1ml含5mg的溶液，依法测定（附录G），pH值应为6.08.0。 干燥失重 取本品0.4g，在105干燥至恒重，减失重量不得超过5.0（附录G）。 热原取本品适量，用灭菌注射

23、用水溶解，制成每1ml含4mg的溶液，依法检查（附录 A），剂量按家兔体重每1kg注射1ml，应符合规定。 无菌 取本品，每支用2ml灭菌注射用水溶解，依法检查（附录B），应符合规定。 其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（附录U）。 【含量测定】取本品5支的内容物，分别加水2ml使溶解，混匀，加无水甲醇制成每1ml中含灯盏花素8g的溶液，照分光光度法（附录 A），在335nm波长处测定吸收度，按灯盏花乙索（211812）的吸收系数（E11cm）为570计算，即得。 本品含灯盏花素以灯盏花乙素（211812）计，应为标示量的90.0110.0。 【功能与主治】活血化瘀，通络止痛。用于中风后遗症

24、，冠心病，心绞痛。 【用法与用量】肌内注射一次510mg，一日2次。临用前，用2ml注射用水溶解后使用。 静脉注射 一次1020mg，一日1次。用250ml生理盐水或500ml 5或10葡萄糖注射液溶解后使用。 【规格】（1）10mg（2）50mg 【贮藏】密封，遮光。注：灯盏花素质量标准 见“灯盏花素注射液”项下。黄芪注射液 拼音名：Huangqi Zhusheye 英文名： 书页号：Z17-256 标准编号：WS3B333598本品为豆科植物蒙古黄芪 AStragalus membranaceus(Fisch.)Bge. var. mongholicus(Bge.)Hsiao或膜荚黄芪As

25、tragalus membranaceus(Fisch.)Bge.的干燥根经提取制成的灭菌水溶液。 【制法】取黄芪2000g，加水煎煮三次，每次1.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至每1ml相当于原药材12g，用乙醇沉淀处理二次，第一次溶液中含乙醇量为75，第二次为85，每次均冷藏放置，回收乙醇并浓缩至每1ml相当于原药材10g，用注射用水稀释至每1ml相当于原药材0.751g，冷藏放置12小时，滤过，滤液浓缩至每1ml相当于原药材56g，放冷，用20氢氧化钠溶液调节pH值至7.5，煮沸，加入0.125的活性炭，煮沸5分钟，趁热滤过，加注射用水使成1000ml，滤过，再用20氢氧化钠溶液调节p

26、H值至7.5，滤过，灌封，灭菌，即得。 【性状】本品为黄色或淡棕黄色的澄明液体。 【鉴别】取本品1.5ml，加水至30ml，用水饱和的正丁醇提取2次，每次20ml，合并正丁醇液，用水洗涤2次，每次20nl，弃去水液，正丁醇液置水浴上蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液另取黄芪甲甙对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录B)试验，吸取上述两种溶液各2l，分别点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿甲醇水(13：7：2)10以下放置分层的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以10硫酸乙醇溶液，在105烘至斑点显色清晰，分别置日光和紫外光灯(365nm)下检视

27、。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，日光下显相同的棕褐色斑点，紫外光灯(365nm)下显相同的橙黄色荧光斑点。 【检查】 pH值应为6.07.5(附录 G)。 热原试验照热原检验法(附录 A)，剂量按家兔体重每1kg注射1.60ml，应符合规定。 溶血试验2红血球混悬液的配制：取家兔心脏血，置有玻璃珠的容器内，振摇数分钟，除去纤维蛋白元，使成脱纤血，加生理盐水，摇匀，离心，倾去上清液，沉淀的红血球再用生理盐水洗涤34次，至离心后上清液不显红色为止，然后按所得红血球体积，用生理盐水稀释成2的混悬液，当天使用，用时摇匀。 试验方法：取试管5支，编号，13号管分别加入供试品0.3ml及生理盐

28、水2.2ml，4号管加入生理盐水2.5ml(作阴性对照管)，5号管加入蒸馏水2.5ml(作阳性对照管)，然后备加入2红血球混悬液2.5ml，置恒温箱内，保持36.50.5的温度，观察3小时，应无溶血现象。 其他应符合注射剂项下有关的各项规定(附录 U)。 【含量测定】取本品10ml，置水浴上蒸干，残渣加1氢氧化钠溶液2ml使溶解，通过D101型大孔吸附树脂柱(内径1cm，长12cm)，以1氢氧化钠溶液50ml洗脱，弃去洗脱液，用水洗脱至中性(约需水50ml)，弃去水液，再用50ml30乙醇洗脱，弃去洗脱液，继用50ml70乙醇洗脱，收集洗脱液，蒸干，用甲醇溶解并转移至2ml量瓶中，加甲醇稀释至

29、刻度，摇匀，作为供试品溶液。另取黄芪甲甙对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(附录 B)试验，吸取供试品溶液5l、对照品溶液2与41，分别交叉点于同一硅胶G薄层板上，以氯仿醋酸乙酯甲醇水(15：40：22：10)10以下放置的下层溶液为展开剂，展开，取出，晾干，喷以20硫酸乙醇溶液，在105烘至斑点显色清晰，取出，在薄层板上覆盖同样大小的玻璃板。周围用胶布固定。照薄层色谱法(附录 B薄层扫描法)进行扫描，波长：s395nm，R700nm，测量供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即得。 本品每1ml含黄芪甲甙(C41H68O14)不得少于0.08mg。 【功能与主治】益气养元，扶正祛邪，养心通脉，健脾利湿。用于心气虚损、血脉瘀阻之病毒性心肌炎、心功能不全及脾虚湿困之肝炎。 【用法与用量】肌内注射，一次24ml，一日12次。静脉滴注，一次1020ml，一日1次，或遵医嘱。 【规格】每支装(1)2ml(相当于原药材4g)(2)10ml(相当于原药材20g) 【贮藏】遮光，密封。 附：0.O4溴甲酚绿试液的制法取溴甲酚绿40mg，加乙醇溶解使成100ml，滴加0.1mol/L氢氧化钠溶液至刚出现蓝色，即得。7