某公司质量手册说明

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1、0.2管理者代表任命书0.3质量方针和质量目标0.4组织结构图0.5质量管理体系结构图0.6质量管理体系过程职责分配表1.0前言2.0质量手册说明3.0术语和定义4.0质量管理体系4.1总要求4.2文件要求5.0管理职责5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针5.4策划5.5职责、权限和沟通5.6管理评审6.0资源管理6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境7.0产品实现7.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发7.4采购7.5生产和服务提供7.6监视和测量装置的控制8.0测量、分析和改进8.1总则8.2监视和测量8.3不合格品控制8.4数据分析8.5

2、改进附录1 :程序文件目标清单附录2：各部门质量分目标0.0修改履历各部门：文件持有部门收到修改记录与修改页后，应立即将其换下，并将换下的修改记录退还到行政部。序号1 多改页码修改单号修改方式修改日期修改人批准人123dOc版本560.1 颁布令为了实现公司质量方针、质量目标，不断提高产品实物质量和服务质量以满足顾客需求， 本公司依据GB/T19001-2000质量管理体系一一要求和YY/T0287-2003医疗器械 质 量管理体系 用于法规的要求，编制鸿安医疗器械质量管理体系文件，包括质量手册、 相关程序文件、质量计划及作业文件，现予以批准颁布实施。本质量手册是本公司质量管理体系运行的纲领性

3、、法规性文件，是指导公司建立、 实施、保持和改进质量管理体系的依据，公司全体员工务必认真地、全面地、准确地、严格地遵照执行。本手册自2004年4月15日起生效。总经理：2004年5月15日本手册编写人员：行政部负责人经营部负责人质检部负责人生技部负责人0.2管理者代表任命书为使公司质量管理体系有效运行和持续改进，加强对质量管理体系的建立、实施、保持和改进的领导，特任命伟群同志为本公司管理者代表，其主要职责为：0.3质量方针和质量目标质量方针：律己、创新、关注人类健康。涵义：公司每个员工应严于律己、遵纪守法，保持、改进产品质量和质量管理体系，为人类的健康作贡献。质量目标：a）产品逐批检验合格率N

4、99.5%；b）顾客抱怨或投诉处理率100% ；c）产品使用安全率100%。总经理：2004年4月15日0.4组织结构图总经理0.5质量管理体系结构图总经理管理者代表0.6质量管理体系过程职责分配表标准号部门总经理管代质检部生技部经营部行政部车间41总要求4.2.2质量手册4.2.3文件控制4.2.4记录控制5.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针_5.5职责、权限和沟通5.6管理评审1.0 前言鸿安医疗器械，是一家经省药品监督检验局批准生产“第二类医用橡胶制品”的企业。 年具30万支导尿管生产能力。公司最新研制生产的新一代导尿管一一“一次性使用硅橡胶球 囊导尿管系列”，可广泛应用于

5、药物治疗前列腺炎、前列腺增生以及尿道炎、术后导流等医疗 领域。由于该系列采用了进口硅橡胶作原料，无论其安全性还是舒适度，均明显优于以往传 统产品，它使传统的导尿管制造技术产生了一个重大突破。目前，本公司生产的“一次性使用硅橡胶球囊导尿管系列”正越来越多地受到广大医务 工作者及患者的关注，前景十分看好。因此，取代传统产品将是我们未来义不容辞的责任。鸿安医疗愿与您一起：共同携起手来为人类的健康事业而努力！公司地址：省海盐县海盛路6号d）质量管理体系包括的各个过程的相互关系及作用描述；e）本公司质量管理体系中使用的文件的结构的概括。2.1.3本手册适用于本公司：a）证实有能力提供持续满足顾客要求和适

6、用于医疗器械和相关服务的法规要求的产 品；b）证实有能力提供持续满足适用于医疗器械和相关服务的法规要求的质量管理体系。2.1.4本手册包括了 GB/T19001 : 2000和YY/T0287-2003标准的全部要求。2.2本手册为受控文件，由总经理批准颁布实施，手册在的整个质量管理体系由行政部负责 统一管理，未经管理者代表批准任何人不得将手册外借，手册不得损坏和任意涂改，如有修 改建议，填写文件更改申请单交行政部统一执行文件控制程序。2.3引用标准质量管理体系文件引用下列标准：GB/T19000:2000质量管理体系基础和术语GB/T19001:2000质量管理体系要求YY/T0287-20

7、03医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求3.0术语和定义质量管理体系文件所采用的定义和术语均为GB/T9000:2000标准和YY/T0287-2003第3 章3.13.7中规定的定义和术语。4.0质量管理体系4.1质量管理体系总要求公司按照ISO9001 : 2000标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以保持和实施， 并保持和持续改进其有效性。4.1.2公司的质量管理体系包括以下过程：a）管理活动：制定质量方针、质量目标；任命管理者代表；质量管理体系策划；文件控 制；记录控制；职责权限；建立和实施部沟通体制；管理评审等。b）资源提供：确定所需资源（包括人力资源、基础设施、工作环境）；提

8、供所需资源；对 现有资源实施管理（包括：人力资源能力要求的识别、培训和效果评价；基础设施；工作环境的管理），详见第6.0章“资源管理”。c）产品实现：产品实现的策划；与产品要求有关的确定、评审；与顾客沟通；产品的设 计和开发；采购；与生产提供有关的过程；监视和测量装置的控制，详见第7.0章“产 品实现”。d）与测量有关的过程：顾客满意度测量、顾客反馈信息；部质量审核；过程、产品的监 视、测量；不合格品控制；数据分析；改进过程等，详见第8.0章“测量、分析和改 进。4.1.3以上过程实施的顺序和相互作用具体见本手册有关章节及相关程序文件；4.1.4公司确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则

9、和方法；4.1.5公司为质量管理体系运行的所有过程提供资源，通过部沟通、顾客沟通、产品要求确 定等过程提供相关信息，以支持质量管理体系的有效运作和对过程的监视；4.1.6对过程进行监视和测量，分析过程结果；4.1.7采取必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。4.1.8本公司的质量管理体系过程的外包过程有环氧乙烷灭菌及菌残留量试验，本公司对此 的控制管理按采购控制程序相关规定。4.2文件要求4.2.1质量管理体系文件适宜的文件是质量管理体系有效运行的基础，文件在质量管理体系中起“沟通意图、统 一行动、有章可循、有据可查”的作用。4.2.1.1本公司编制的质量管理体系文件有

10、：a. 质量方针及质量目标；b. 质量手册；c. 形成文件的程序；（见附录1 :程序文件目录清单）d. 为确保所有过程有效策划、运作和控制所编制质量计划、工艺文件、检验规、管理制 度；e. 质量管理体系运行所需的质量记录；f. 国家和地区法规要求的其它文件；如产品注册要求的文件等；g. 本公司质量管理体系涉及的产品的生产、技术、质量文件。4.2.1.2本公司质量管理体系文件结构分为三级，以上a、b文件为第一级文件，c文件为第 二级文件，d、e、j、g文件为第三级文件。4.2.2质量手册质量手册是公司质量管理体系文件的主要组成部分，其说明详见2.0质量手册说明。4.2.3文件控制4.2.3.1公

11、司建立和实施文件控制程序，使所有质量管理体系文件的编制、审核、批准、 发放、更改、归档、作废处理及作废保留期限都得到有效控制；4.2.3.2文件规定应与公司实际运作保持一致，文件可呈多种媒体形式，如纸、光盘、样件、 照片等；4.2.3.3公司质量管理体系文件应进行以下控制a）文件发放前应得到批准，以确保文件的充分性和适宜性；b）审、管理评审或其它需要对文件进行评审与更新时，应进行再次批准；c）对文件的更改和现行修订状态予以识别；并应确保文件的更改得到原审批部门或指定 的其他审批部门的评审和批准，该被指定的审批部门应能获取用于作出决定的相关背 景资料；d）确保在文件使用地点和场合可获得文件的有效

12、版本；b）确保文件保持清晰、易于识别；c）外来文件应加以识别，并控制分发围；d）作废文件应予以标识，防止非预期使用，并应至少保存一份作废的受控文件，最少保 存期限，自产品放行之日起，不少于产品企业定寿命期和法规要求的保留期限。4.2.4记录控制4.2.4.1记录是一种特殊的文件，公司建立记录控制程序，以规定记录的标识、贮存、填 写、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。记录保存的期限应至少相当于公司所规定的 医疗器械的寿命期或相关法规要求规定，并且不少于2年。4.2.4.2各部门定期对本部门质量记录进行整理，到期销毁。4.3相关文件QP4.2.3-2004文件控制程序QP4.2.4-2004记

13、录控制程序5.0管理职责5.1管理承诺公司总经理按照ISO9001:2000标准建立、实施质量管理体系，以满足顾客需求，不断持 续改进，提高产品质量，并实现以下活动，a）通过学习、培训、会议、宣传等方式使全体员工树立满足顾客要求和有关法律法规和其它相关方要求的重要性；b）制订质量方针，给出全员在质量方面的关注点；c）确保质量目标的制订，给出全员奋斗目标；d）按计划进行管理评审，以评价质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，提出持续改 进方案。e）确保质量管理体系建立和运行所需的各种资源的获得与合理分配，包括人力资源、基 础设施和工作环境资源等。5.2以顾客为关注焦点a）总经理应将了解和满足顾客要

14、求作为公司的追求；b）总经理应确保顾客要求得到确定并予以满足；c）以顾客为关注焦点是公司一切工作的出发点和落脚点。5.3质量方针质量方针是公司实施质量管理活动的宗旨和方向，通过具体的质量目标和实施质量管理 体系加以贯彻，质量方针见0.3章；公司总经理根据管理承诺，由行政部组织有关部门拟定 质量方针草案，由总经理主持评审、筛选，形成文件予以批准颁布，质量方针应体现；a）与公司的经营宗旨相适应；b）包括对满足要求和保持质量管理体系的承诺；c）为制定和评审质量目标提供框架，按照公司质量方针制定相应的质量目标，并予以分 解落实；d）在公司广泛宣传质量方针，在公司得到沟通和理解，使质量方针真正贯彻落实到

15、质量 管理活动之中；e）公司应对质量方针的持续适宜性进行评审，修改时执行文件控制程序。5.4策划5.4.1质量目标a）依据管理承诺及质量方针，总经理制订公司质量总目标，并将质量目标分解到各个部 门，具体见附录2各部门质量分目标；b）质量目标应包括满足产品要求所需的容；c）质量目标应是可测量的，并作为测量、分析和改进的主要依据之一，也作为每个过程 实施目标的依据。d）质量方针和质量目标一起形成质量方针和质量目标，经总经理批准颁布，修改时 执行文件控制程序。5.4.2质量管理体系策划总经理对质量管理体系加以策划，以确保实现质量目标所需的资源得到提供。a）为达到质量目标及相应的质量管理过程，确保过程

16、输入、输出活动的管理，其流程如 下：顾害要求b）总经理授权管理者代表主持对质量管理体系进行全面策划和修订，以满足质量目标和反害满意质量管理体系总要求；c）在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限5.5.1.1公司总经理按照ISO9001:2000标准规定各级各类人员的职责和权限，并在公司里得 到理解和沟通。5.5.1.2 a.公司的组织机构图见：04；b.公司的质量管理体系组织机构图见：05”5.5.1.3公司各级各类人员在质量管理体系方面的职责和权限总经理1）确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系，对公司质量管理体系及产

17、品质量承 担责任，实现管理承诺，确保整个公司关注顾客要求。2）制定本公司质量方针、质量目标，批准和发布质量手册、程序文件，并使全员理解、 沟通和实施。3）认真学习和贯彻国家有关质量的方针、政策、有关的法律法规，并结合公司实际组织 实施。4）创造并保持使员工能充分参与实现本公司目标的部环境，充分调动员工的积极性，实 施全员参与。5）任命管理者代表和质量负责人，并为其有效开展工作提供必要条件。6）主持管理评审，批准评审报告并作出决策。7）确保公司职责、权限及其相互关系得到规定和沟通。8）为质量管理体系的有效运行提供必要的资源。管理者代表1）在总经理的领导下，负责建立、实施和保持公司的质量管理体系；

18、2）向总经理报告本公司在建立质量方针和质量目标并使其实现的质量管理体系方面所 取得的业绩，以及有关质量管理体系所需要的改进；3）在全公司围使全体员工增强以顾客为关注焦点的意识；4）负责组织编写质量手册、程序文件，并组织实施；5）组织部质量审核和管理评审，确保形成自我完善机制，保证体系的有效运行；6）负责实施公司质量管理体系过程的监视和测量；7）实施质量改进，验证有关部门采取纠正和预防措施的效果；8）负责与质量管理体系的有关事宜与外部各方进行联络。生技部1）负责产品实现的策划；2）负责产品的设计开发过程控制，负责组织技术类文件（包括图纸、工艺文件、作业指 导书、检验规、操作规程、产品企业标准、验

19、收规则等）的编制；3）参与重大不合格品的评审；4）负责归口管理全公司基础设施，负责设备的识别和配备、维修和保养，保证生产设备 处于完好状态；5）负责购置和配备基础设施；6）负责公司生产车间、仓库的工作环境的控制；7）负责公司的生产计划安排，合理安排生产，对均衡安排生产负责；8）负责对生产过程的控制和特殊过程的确认；9）负责生产现场技术问题的解决和工艺改进。质检部1）负责监视和测量装置的归口管理；2）负责对采购物资、外协件、外购件、半成品及成品的检验和验证工作；3）负责对不合格品的控制、评审和处置不合格品。4）归口管理数据的收集和分析；5）负责对改进、纠正和预防措施的归口管理。经营部1）负责组织

20、对供方的选择和评定，建立合格供方名录；2）负责采购计划的编制与实施，采购符合“采购标准”的原材料及外协产品；3）负责采购物资的入库、贮存、防护、管理及不合格采购物资的处置；4）负责产品的交付、运输，对产品的交付质量负责；5）组织各类订货合同的评审，并对合同执行情况进行监督；6）负责实施顾客满意程度的调查、测量；7）负责对顾客财产的控制，并负责向顾客联络和沟通；8）建立重要的顾客档案，与顾客建立起良好的沟通渠道。仓库1）负责产品出入库管理；2）负责仓储产品的标识。生产车间1）按生技部的生产计划组织产品生产；2）负责过程产品的标识和配合做好产品检验状态标识；3）参与生产设备和监视和测量装置的维护保

21、养；4）参与不合格品的处置。行政部1）负责质量管理体系文件的控制和管理；2）负责记录控制的归口管理；3）负责管理全公司人力资源，负责识别人力资源的需求和配备安排；4）负责公司年度培训计划的制定，并组织实施和效果评价；5）负责全员质量意识的教育；6）特殊工种和特殊作业人员资格的管理；7）保存员工档案及有关专业书。审员1）在管理者代表的领导下，及时研究质量体系文件及相关法律法规，编制检查表，做好受审部门的审核工作；2）严格按规定实施审核容，通过与受审核部门负责人交谈，现场观察，查核原始记录等有 效地策划和履行职责；3）做好现场审核记录，将审核结果形成文件，报告审核结果。设计、工艺人员1）依据设计任

22、务书规定的产品特性和性能要求，按规定的设计阶段完成各阶段设计任务；2）根据产品有关要求的评审结果，负责建立产品设计和改进的一系列文件；3）负责向有关部门提供产品相关的技术文件和技术标准，并进行指导解释说明；4）加强对产品工艺的控制并对工艺不良引起产品质量负责；5）对操作工人使用工艺文件进行指导；6）负责及时组织处理技术工作中重大质量问题。检验员、试验员1）对公司选定的供方提供的原材料、外购件进公司检验和验证，并作好检验记录，对记 录的准确性、完整性负责；2）经检验合格的原材料，外购外协件，通知仓库办理入库手续。3）经检验判定为不合格的原材料、外购外协件，填写检验单，并在检验单上反映不合格 情况

23、，通知经营部及时处理。4）负责对各自工序检验，确保车间的产品质量情况始终处于受控状态；对错检、漏检的不合格品负责。5）检验工作不受生产进度、行政领导的影响，检验员有权反映质量问题；6）产品出厂检验合格后，检验员依据成品检验记录，并对检验记录的填写和签发负责。7）被确认的报废品，应签署报废意见，并监督有关部门做好报废处理工作。8）在检验中发现批量的不合格品时，应及时向主管领导反映，进行调查分析，帮助有关 部门采取纠正改进措施。5.5.2管理者代表见5.5.1.3条款中“管理者代表”条款。5.5.3部沟通公司总经理在公司部建立沟通渠道，从以下方面进行部沟通：1）按公司的组织机构（见0.4组织结构图

24、、0.5 :质量管理体系结构图、0.6质量管理体 系过程职责分配表）形成正式的沟通渠道；2）公司管理层和各职能部门之间通过：工作联系单、工作汇报、例会、生产准备会、 生产协调会、质量分析会、员工座谈会、查阅质量记录等多种方式进行沟通。5.6管理评审5.6.1原则上公司每年开展一次管理评审，两次管理评审时间间隔不超过12个月，以确保 质量管理体系持续的适宜性、充分性、有效性。管理评审由总经理主持，评审的容包括评价 质量管理体系改进的机会和变更的需要，质量方针和质量目标实现情况及变更需要。5.6.2管理者代表应编制管理评审控制程序，对评审的准备、输入、评审的过程与评审 的输出做出规定；5.6.3管

25、理评审的输入应包括以下方面的容：a）审核结果，包括第一方、第二方、第三方质量管理体系审核的结果；b）顾客的反馈，包括满意程度的测量结果及与顾客沟通的结果等；c）过程的业绩和产品的符合性，包括过程、产品测量和监控的结果；d）改进、预防和纠正措施的状况，包括对部审核和日常发现的不合格项采取的纠正和预 防措施的实施及其有效性的监控结果；e）以往管理评审跟踪措施的实施及有效性；f）可能影响质量管理体系的各种变化，包括外环境的变化，如法律法规的变化，新技术、 新工艺、新设备的开发等；g）改进的建议；h）新的或修订的法规要求；i）质量管理体系运行状况，包括质量方针和质量目标的适宜性和有效性。5.6.4管理

26、评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：a）保持质量管理体系及其过程的有效性所需的改进，包括对质量方针、质量目标、组织 结构、过程控制等方面的评价；b）与顾客要求有关的产品的改进，对现有产品符合要求的评价，包括是否需要进行产品、 过程审核等与评审容相关的要求；c）资源需求等。5.7相关文件QP5.6-2004管理评审控制程序6.0资源管理6.1资源提供依据5.1管理承诺和5.6管理评审的输出，确保公司质量管理体系有效实施，保持和持 续改进所需的资源，增进顾客满意，使公司各种资源得到有效利用，以降低成本，提高效益。 本公司将明确相应部门的资源需求，为使顾客满意，将在从下四方面进行控制：1

27、）人力资源：即从事影响产品质量工作的人员；2）基础设施资源：即公司为实现产品符合性所必须的设施、设备和服务资源；在本公司 主要有：A、建筑、供水、供电、供气设施；B、生产、检测设备；0支持性服务，即 通讯、电脑、运输等设备等；3）工作环境：即公司为实现产品符合性和符合法律法规所必须的工作环境；6.2人力资源为确保从事影响产品质量工作的人员都具有适当的教育、培训、技能和经验，以胜任岗 位工作，行政部已编制人力资源控制程序，对员工的能力、意识和培训三方面实施管理。 6.3基础设施公司应有良好的办公设施，完善的生产、检测和试验设备，它们的完好状态是保证产品 质量的基础，因此应予以维护和保养。公司制订

28、基础设施控制程序，规定了 ：生技部负责 生产厂房、生产设施的管理；负责产品实现过程中所有生产设备的定期维护、保养。6.4工作环境生技部应识别并管理为实现产品符合性所需的工作环境中人和物的因素，根据生产作业 需要，负责确定并提供作业场所必须的基础设施，创造良好的工作环境，公司制订作业环 境及卫生控制程序规定了：a）对人员的健康、清洁和服装的要求；b）监视和控制工作环境条件要求和程序；c）特殊环境下临时工作人员接受适当的培训或在训练有素的人员监督下工作；d）对一些可能会对其它产品、工作环境或人员造成污染的产品的特殊安排。6.5相关文件QP6.2-2004人力资源控制程序QP6.3-2004生产设备

29、管理制度QP6.4-2004作业环境及卫生控制程序7.0产品实施7.1产品实现的策划7.1.1公司生技部应策划和开发产品（包括现有产品和新品）实现所需的过程，产品实现的策 划应与质量管理体系其它过程的要求相一致7.1.2针对产品进行策划时须确定以下部分或全部容：1）产品的质量目标和要求；a）对于新产品，其质量目标可与现行质量目标一致，也可单独制订。b）产品要求在确定之前，需经过评审，详见7.2节“与顾客有关的过程”。2）过程、文件和资源的需求；a）产品实现的过程包括评审与产品有关的要求、顾客沟通、设计开发过程、相关采购活 动、生产制造过程、监视和测量装置的控制等。b）文件包括质量计划、产品图样

30、、企业标准、采购标准、工艺文件及检验规等。c）资源包括产品实现过程所需的人力资源、设备设施，以及所需的工作环境。3）产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；a）检验活动包括产品进货检验，生产过程中的自检、互检和半成品检验，成品检验等；b）产品的接收准则包括原材料、半成品及成品检验规，应形成文件。4）为实现过程及产品满足要求提供证据所需的记录。包括：产品要求评审记录、设计记录、 供方评价记录、产品检验记录、监视和测量装置的校准记录等。7.1.3对于特定的产品、项目、合同，生技部应编制质量计划，对其质量管理体系的过程（包 括产品实现过程）和资源作出规定。7.1.4生技部应编

31、制风险管理制度，阐述产品的风险分析、风险评价、风险控制和生产后 的信息，并对风险管理所进行的活动保持记录。7.1.5产品策划形成的所有文件和记录按文件控制程序和记录控制程序进行控制。7.2与顾客有关的过程7.2.1与产品有关的要求的确定对于公司定期的市场分析，顾客要求的识别，按照以下要求：a）了解顾客并确定目标顾客；b）界定公司竞争的市场；c）识别并评价市场的竞争情况；d）确定公司主要产品对用户的相对价值；e）识别公司所具有的机会、公司竞争优势和弱势。以上分析由经营部组织进行。生技部将顾客的需求和期望，转化成技术文件，具体见设 计和开发控制程序中的要求，为满足顾客，应包括以下容：a）顾客规定的

32、要求，包括对交付及交付后活动的要求；b）顾客虽然没有规定，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；c）与产品有关的国家、行业标准要求和国家地方法律法规要求；d）公司规定的其他要求和承诺。7.2.2与产品有关的要求的评审经营部应对不同类型的合同采取不同的工作程序进行产品要求的评审和协调评审活动。DOC版本不同类型合同包括：标准产品订货和特殊产品订货。标准产品订货由经营部自己评审，在合 同定单上签字或盖章完成；对特殊产品合同定单的评审经营部填写好产品要求评审表的 合同定单，传给生技部，由生技部、质检部充分协商，填写产品要求评审表，最后由总 经理批准后反馈给经营部。与产品有关的要求。评审应在组织向

33、顾客做出提供产品的承诺之 前进行（如：接受合同或订单及接收合同或订单的更改），并应确保：a）产品要求得到规定并形成文件；b）与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；c）公司有能力满足规定的要求。评审结果及评审所引发的措施的记录应予保持。若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认。若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。 对公司所开展的网上销售，经营部应评审有关的产品信息，如产品目录、产品广告容等。7.2.3顾客沟通经营部为确定和评审顾客对产品的各种要求，应积极与顾客进行沟通，包括产品信息、 问询合同或订单的处理和修改、顾客

34、反馈意见、抱怨和投诉、忠告性通知等方面的沟通，确 保这些要求在生产和使用过程中得到满足，保证顾客满意。7.3设计和开发7.3.1设计和开发的策划生技部编制设计和开发控制程序，对产品的设计和开发进行策划和控制，确定设计和 开发各阶段，适于每个设计和开发阶段的评审、验证、确认和设计转换活动以及各阶段人员 的职责和权限，由管理者代表对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有 效的沟通，并明确职责分工，在适时予以更新。7.3.2设计和开发的输入生技部负责人组织有关人员确定与产品要求有关的输入，保持记录，并对这些输入进行 评审，以确保其充分性、适宜性。这些输入包括：a）根据预期用途，规定的功

35、能、性能和安全要求；b）适用的法律、法规要求；c）以前类似设计提供的有用信息；d）风险管理的输出；e）设计和开发所必要的其他要求。7.3.3设计和开发输出7.3.3.1生技部负责新产品的技术设计和产品图样设计，确保设计达到设计任务书要求。 设计和开发的输出须遵循以下原则：a）满足设计和开发输入的要求；b）为采购、生产和服务提供适当的信息；c）包含或引用产品接收准则；d）规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。7.3.4设计和开发评审在适宜的阶段，根据所策划的安排，生技部负责人组织设计和开发阶段有关的职能代表 和其他的专家（主要是与产品质量有关的责任人员）进行系统的评审，评审的结果及任何必

36、要的措施的记录应予保持，以便：a）评价设计和开发的结果满足要求的能力；b）识别任何问题并提出必要的措施。7.3.5设计和开发验证为确保设计和开发输出满足设计和开发输入的要求，根据策划的安排，生技部负责人组 织有关人员采用试验、测试等方法进行设计验证，以确定设计输出符合设计输入要求。验证 结果及任何必要措施的记录应予保持。7.3.6设计和开发确认生技部负责人组织相关人员根据临床评价和/或性能评价，确保设计开发的产品能够满足 规定的适用要求或已知的预期用途的要求。只要可行，确认要在产品交付或实施之前完成， 确认结果及任何必要措施的记录应予保持。7.3.7设计和开发更改的控制生技部应识别设计和开发的

37、更改，并保持记录，在适当时，应对设计和开发的更改进行 评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计更改的评审包括评审更改对产品组成部分和 已交付产品的影响。更改评审结果及任何必要措施的记录应予保持。7.4采购7.4.1采购过程1）经营部制定采购控制程序，根据采购产品对随后的产品实现或最终产品的影响采取 相应控制的类型和程度，规定对各供方的选择、评价和重新评价的准则，通过对各供 方的评价与选择、采购信息的控制及采购产品的验证等活动，对采购过程实施控制， 以确保采购的产品符合规定的采购要求；2）本公司所指的供方包括原材料的供方、外协加工协作单位、外包过程及其它提供与生 产有直接关系的有关组织等。7.

38、4.2采购信息1）本公司所采购产品的信息须形成文件和记录，包括拟购产品型号规格、数量、交货期、 质量要求等，对于重要的产品和长期合作的供方，应包括：a）产品、程序、过程和设备获得批准的要求；b）人员资格的要求；c）质量管理体系的要求。2）公司通过编制、审核、批准采购文件，确保在与供方沟通前，所规定采购的要充分和 适宜的。7.4.3采购产品的验证：1）公司根据采购产品类别和对供方的控制程度，采取适当的手段，对采购品进行检验或 验证，以确保采购的产品满足规定的采购要求；2）当公司或顾客拟在供方现场实施验证时，应在采购文件中对要开展验证的安排和产品 放行的方法作出明确规定。3）采购产品的验证记录应予

39、以保持。7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制7.5.1.1公司制订生产和服务提供控制和确认程序，以确保通过以下方面控制生产运作：a）获得表述产品特性的信息，并用产品技术规的形式加以体现；b）必要时，获得作业指导书，以对生产过程中人、机、料、法、环等实施控制；c）使用和维护生产运作的适当设备；d）获得和使用监视与测量装置；e）实施监视和测量活动；f）对放行、交付和交付后活动的实施；g）规定的标签和包装操作的实施；h）建立并保持每一批产品的可追赎生产质量记录，记录应标明生产数量和批准销售的数 量，每批的记录应加以验证和批准。7.5.1.2生产和服务提供的控制一一规定要求7.5.1.2

40、.1产品的清洁和污染的控制本公司产品“硅橡胶球囊多腔导尿管”属于“在灭菌和/或使用前由组织进行清洁的产品”， 生技部编制产品清洁作业指导书，规定包括制水过程、清洗、烘干的要求和步骤。7.5.1.2.2安装活动本公司产品“硅橡胶球囊多腔导尿管”不涉及安装活动，本条款不适用。7.5.1.2.3服务活动本公司建立售后服务管理制度，对服务活动进行管理和验证。7.5.1.3无菌医疗器械的专用要求本公司产品的灭菌过程为外包过程，公司按采购控制程序的相关要求进行控制，并 要求外包方提供每一灭菌批的灭菌过程的过程参数记录，其灭菌记录并应能追溯到医疗器械 的每一生产批，公司生技部按记录控制程序予以保管。7.5.

41、2生产和服务提供过程的确认当生产过程的输出不能由后续监视或测量加以验证时，定为特殊过程；本公司生产过程 中挤塑、烘箱硫化、灭菌过程作为特殊过程，具体按生产和服务提供控制和确认程序要 求进行控制。本公司无计算机软件用于确认产品满足规定要求的能力有影响的生产和服务提 供的应用。7.5.3标识和可追溯性a）公司生技部编制标识与可追溯性控制程序中规定在生产过程使用适宜的方法（如 产品标识卡、标识牌等）产品标识，以达到可追溯目的；b）公司必须针对产品的生产和服务提供的全过程对检验和试验状态进行标识，确保返 回公司的医疗器械能被识别，能与合格产品进行区分，确保只有通过所要求的检验和 实验（或在授权让步下放

42、行）的产品才能被发送、使用。c）在有可追溯性要求时，应规定产品可追溯性的围、程度和所要求的记录，并控制和 记录产品的唯一性标识。7.5.4顾客财产a）公司应确保顾客财产得到识别、验证、保护和维护，防止其损坏、丢失或发现不适用。b）对任何丢失、损坏或不适当使用顾客财产的行为，都应记录并向顾客报告。c）顾客财产也包括知识产权和的健康信息。7.5.5产品防护生技部应建立产品防护控制程序在部处理和交付到预定的地点期间，公司应对原材 料、部件及成品的标识、撒运、贮存（包括）、包装、保护进行有效控制，以确保产品的符合 性。7.6监视和测量装置的控制公司有一系列针对产品生产的监视和测量装置，为满足标准7.6

43、监视和测量装置的控制 要求和生产运作的各种技术要求，质检部编制监视和测量装置控制程序对其进行管理。7.7相关文件SI-01-2004风险管理制度QP7.3-2004设计和开发控制程序QP7.4-2004采购控制程序QP7.5.1 (2) -2004生产和服务提供控制程序SJ-02-2004产品清洁作业指导书JY-01-2004僖后服务管理制度QP7.5.3-2004标识和可追溯控制程序QP7.5.5-2004产品防护控制程序QP7.6-2004监视和测量装置控制程序8.0测量、分析和改进8.1总则由公司管理者代表策划并实施以下方面所需的监视、测量分析和改进过程：a）证实产品的符合性；b）确保质

44、量管理体系的符合性；c）保持与持续改进质量管理体系的有效性；d）确定包括统计技术在的适用方法及其应用程度。8.2监视和测量8.2.1顾客满意经营部应建立顾客满意程度测量和顾客反馈控制程序，通过对顾客满意程度信息和顾 客反馈信息的收集、分析与处理，识别顾客需求，以满足顾客需求；以顾客为关注焦点是公 司经营、生产的出发点和归宿点，公司员工应牢固树立以顾客为关注焦点，把对顾客满意程 度的测量作为公司质量管理体系业绩的一种评价，将顾客的反馈信息作为公司提供质量问题 的早期报警，作为公司实施纠正和预防措施的输入。8.2.2部审核公司制定部质量管理体系审核程序，以监视和测量质量管理体系的运行状况。8.2.

45、3过程的监视和测量a）管理者代表通过质量分目标考核评价等方式对质量管理体系各过程进行测量和监视；b）管理者代表将公司质量目标到质量活动的相关过程，转化为具体的质量目标，保证质量目标的实现需进行相应的监视和测量；c）当过程的监视和测量低于控制界限时，由管理者代表及时发出信息，必要时由相关部 门采取纠正和预防措施，责任部门实施结果由管理者代表验证其有效性。8.2.4产品的监视和测量为确保采购品、在制品、成品的检验与测量能按相应规完成，确保出公司产品质量满足 顾客、法律与法规的要求，质检部制定并实施产品监视和测量控制程序，以保证未经检验 合格产品不得转序或出公司，未经检验合格及规定的检验、试验活动完

46、成之前所有的产品不准出公司交付。8.3不合格品的控制8.3.1为确保不合格品得到标识和控制，防止不合格品的非预期使用或交付，这些活动在不 合格品控制程序 中得以规定；8.3.2对不合格品所采取的任何后续措施，包括所获得的让步，应予以记录；8.4数据分析质检部编制数据分析控制程序，确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体 系的适宜性和有效性，并对质量管理体系的改进进行评价。数据分析应包括以下四方面：a）顾客满意度分析和顾客反馈；b）与产品要求的符合性；c）过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会；d）供方质量状况。8.5改进8.5.1持续改进和改进a）持续改进是增强满足要求能力的循环活

47、动，对医疗器械产品改进的重点是提高质量管 理体系过程的有效性；b）公司通过建立和评审质量方针、质量目标、数据分析、审核结果、纠正和预防措施以 及管理评审来识别和实施任何必要的更改，以确保、保持和持续改进质量管理体系的 适宜性和有效性。c）公司应保持所有顾客抱怨调查的记录。当通过顾客抱怨调查确定是在公司之外开展的 活动，公司应及时将资料传递给相关组织。当顾客抱怨没有采取纠正和预防措施时， 公司应对其作出解释，并经质检部经理批准，并保持记录。d）公司质检部应编制忠告性通知发布和实施控制程序和不良事件报告程序，确保 持续符合法规的要求。8.5.2纠正措施为能及时采取纠正措施，以消除不合格的原因，防止

48、不合格的再发生。质检部制订纠 正和预防措施控制程序，该程序对以下方面的要求作出了规定，并考虑所采取的纠正措施与 所遇到问题的影响程度相适应。a）评审不合格（包括顾客抱怨）；b）确定不合格的原因；c）评价确保不合格不再发生的措施的需求；d）确定和实施所需的纠正措施，适当时，包括更新文件；e）记录任何调查和所采取措施的结果；f）评审所采取的纠正措施和其有效性。8.5.3预防措施为能及时采取有效的预防措施，消除潜在的不合格发生原因，确保不合格产品不再发生， 质检部必须制定纠正和预防措施控制程序，该程序应当用质量管理体系的各项记录和相关 资料分析的结果及来自各方的信息作为拟定预防措施的依据，该程序还应

49、对下列事项作出要 求：a）确定潜在不合格及其原因；b）评价防止不合格发生的措施的需求；c）确定和实施所需的措施；d）记录任何调查和所采取措施的结果；e）评审所采取的预防措施实施和其有效性。8.6相关文件QP8.2.1-2004QP8.2.2-2004QP8.2.4-2004QP8.3-2004QP8.4-2004QP8.5.1.1-2004QP8.5.1.2-2004QP8.5.2（3）-2004顾客满意程度测量和顾客反馈控制程序部质量管理体系审核程序产品监视和测量控制程序不合格品控制程序数据分析控制程序忠告性通知发布和实施控制程序不良事件报告程序纠正和预防措施控制程序附录1:程序文件目录清单

50、序号文件编号文件名称版本号1QP4.2.3-2004文件控制程序A /02QP4.2.4-2004记录控制程序AA/03QP5.6-2004管理评审控制程序AA/04QP6.2-2004人力资源控制程序AA/05QP6.3-2004基础设施控制程序AA/06QP6.4-2004作业环境及卫生控制程序AA/07QP7.2-2004与顾客有关的过程控制程序AA/08QP7.3-2004设计和开发控制程序AA/09QP7.4-2004采购控制程序AA/010QP7.5.1 (2) -2004生产和服务提供控制和确认程序AA/011QP7.5.3-2004标识和可追溯性控制程序A /012QP7.5.

51、5-2004产品防护控制程序A /013QP7.6-2004监视和测量装置控制程序A /014顾客满意程度测量和顾客反馈控制 程序AA/015QP8.2.2-2004内部质量管理体审核程序A /016QP8.2.4-2004产品的监视和测量控制程序AA/017QP8.3-2004不合格品控制程序AA/018QP8.4-2004数据分析控制程序AA/019QP8.5.1.1-2004忠告性通知发布和实施控制程序AA/020QP8.5.1.2-2004不良事件报告程序AA/021QP8.5.2 (3) -2004纠正和预防措施控制程序AA/0附录嘉兴鸿安EZ：（部E疗器械有限公司；门质量分目标）质量分目标统计周期目部门版本、办公室1.文件发放及时率99%每年每年2.培训一次合格率98%