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1、质量风险评估报告 风险项目编号：风险项目名称：高效液相色谱仪风险评估风险管理小组组成姓 名部 门职 务组 长质量控制中心经理组 员质量控制中心化验员组 员质量控制中心化验员组 员质量控制中心化验员组 员质量控制中心化验员1、 目的： 本报告对高效液相色谱仪检测过程的风险管理活动进行记录，将按照程序对仪器的运行过程进行风险分析，并在风险评估过程中，建立完善控制措施，降低高效液相色谱仪检测过程风险，及再评价风险的可接受程度。2、 评估内容： 组建风险评估小组，评估小组会采用头脑风暴，讨论分析高效液相色谱仪在检测过程可能存在的风险项目，评估范围包括高效液相色谱仪在运行中的各项工序。3、 风险识别：
2、见表1风险识别表4、 风险分析及评价： 采用风险管理方法因果分析法，从人、机、物、法、环5个方面进行风险分析，找出风险发生的原因，风险风险的可能性、严重性、可检测性。见表2 FMEA各项平分标准表 5、风险控制： 见表3 风险因素FMEA表6、 风险评估结论： 经过分析评估小组全面对高效液相色谱仪检测过程中存在的风险点进行评估分析，并对相应的风险进行控制，通过采取措施后的风险再评估，所有风险均降低至可接受水平，在实施过程中未引入新的风险。经风险控制后的高效液相色谱仪的检测过程符合要求。风险管理小组组长、组员签名： 时间：审核审核意见风险所在部门负责人 签名： 时间：风险所在部门主管部门负责人
3、签名： 时间：质量管理部负责人 签名： 时间：质量受权人 签名： 时间：表1 风险识别表序号风险描述1漏液（管路接口漏液、色谱柱接头漏液、泵漏液）2分离度异常（色谱分离效果降低、流动相比例阀控制精确度降低）3峰面积重现性差（进样系统故障）4保留时间偏差较大（柱温箱温度准确降低）5杂质个数明显减少，与前次比较杂质峰面积减小（波长不能准确设置，或灯的能量不够）6色谱工作站报错（软件异常）表2 FMEA各项评分标准表严重性（S）发生的频率(O)可测量性（D）风险发生的可能性评估标准分值风险等级评估标准分值可测量度评估标准分值可以忽略几乎没有影响1不可能每5年1次1可预测检测概率701001微小对产品
4、影响不大2很少见每年1次2可预测性很大检测概率30602中等可能影响产品质量判定3可能每季度1次3可预测性大检测概率10303严重产品质量判定错误4很有可能每月1次或几次4可预测性小检测概率0104表3 风险因素FMEA表序号风险识别风险分析风险评价风险消减风险评价风险接受风险来源风险调查可预见的失败模式原因分析可能性O严重性S可测量性DRPN风险级别风险控制措施可能性O严重性S可测量性D剩余风险风险级别剩余风险可接受性1漏液管路接口漏液基线波动较大、目标成分保留时间推后或未出目标峰管路接口处密封不严。2228中1、岗位操作人员使用前认真检查高效液相色谱仪运行情况；2、开机前确认仪器管路接口、
5、色谱柱接口、泵应无漏液现象；1222低接受色谱柱接头漏液色谱柱接口处密封不严。2228中1212低接受泵漏液压力不稳定、泵漏液柱塞杆密封垫磨损，使密封不严，产生漏液、管路压力高低无规律变化。2228中1224低接受2分离度异常色谱分离效果降低分离度小于1.2色谱柱老化或色谱柱污染。23212高1、进样前确定系统基线稳定性应符合要求；2、更换色谱柱，使分离度确认仪器正常后开始使用。1313低接受流动相比例阀控制精确度降低图谱重现性差，变化无规律检测方法为梯度时，由于比例阀故障，造成比例调节失控1326中1313低接受序号风险识别风险分析风险评价风险消减风险评价风险接受风险来源风险调查可预见的失败
6、模式原因分析可能性O严重性S可测量性DRPN风险级别风险控制措施可能性O严重性S可测量性D剩余风险风险级别剩余风险可接受性3峰面积重现性差进样系统故障图谱重现性差，变化无规律。由于R泵洗针溶液被抽空，清洗时，使进样针被动吸入空气，进样针内产生气泡，导致不能精确吸取试验溶液。33218高岗位操作人员使用前认真检查高效液相色谱仪运行情况。1313低接受4保留时间偏差较大柱温箱温度准确降低有效成分保留时间重现性差、变化无规律。由于柱温箱温度准确降低，控制温度偏差较大，导致有效成分保留时间重现性差。23212高每次实验认真检查目标成分峰面积、保留时间变化、杂质变化、色谱工作站运行状况，应符合要求。1313低接受5杂质个数明显减少，与前次比较杂质峰面积减小波长不能准确设置，或灯的能量不够有关物质色谱图中各杂质数明显降低。由于检测器波长与设定波长偏差较大或灯能量降低，导致相应值低的杂质峰消失。2228中定期按操作维护保养操作SOP进行清洁、维护，培训。1224低接受6色谱工作站报错软件异常软件不能正常使用。由于软件未按正常程序关闭，导致软件重要程序文件丢失软件打开异常，使用软件处理功能异常，有报错现在；电子记录打印无法完成。2228中定期按操作维护保养操作SOP进行清洁、维护，培训。1224低接受
高效液相风险评估报告
