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1、ZLSMP00029-00质量风险排查标准操作规程第 4 页 共5 页质量风险排查标准操作规程文件编码Copy 起草： 日期： 审核： 日期：批准： 日期： 执行确认： 日期：变更内容修订号 修订原因与内容 执行日期 00 新建质量管理部技术部生产部设备部QA中心物资部人力资源部QC中心动力车间冻干粉针车间水针车间口服液车间办公室计财部提取基地质量管理部 分发单位1主题内容建立风险排查标准操作规程对整个产品生命周期中先关环节进行现场风险排查，识别现场存在的风险点，对存在的风险点进行集中讨论分析和评价，根据讨论结果决定风险的级别和需要采取的风险控制措施，从而有效的降低、规避风险。2 适用范围适用
2、于鸡西分公司整个产品生命周期中各环节现场风险排查，包括：1）原辅料仓储环节风险排查2）产品生产环节现场风险排查3）与产品生产相关的公用设施的现场风险排查4）产品检验环节的现场风险排查5）产品运输环节风险排查3 职责 风险评估机构风险评估领导小组 人员职责质量受权人主要负责风险排查过程中的决策和计划，批准质量风险排查的启动，排查报告的批准。质量部长负责组织进行风险排查、控制与审核协调、管理等相关事宜各部门负责人各部门主要负责日常对本部门的现场风险的识别和上报，涉及到项目时对涉及到的项目进行风险预评估，参与公司其他部门的与本部门相关的风险排查活动。风险评估执行小组风险管理专员负责本公司风险排查工作
3、的组织和协调，召集风险评估会议，起草本公司的风险排查报告。风险排查人员具体负责对风险的排查，日常的风险识别、风险分析、风险评价和制定风险控制措施等4 质量风险现场排查4.1 制定风险排查的计划日期和完成日期4.2 风险排查方式 采用回顾性的方式对公用系统、工艺等进行定性评价，识别出现场的存在的风险点，对风险点进行集中讨论分析和评价，分析风险点可能产生的后果及原因.4.3 相关文件的确认在进行现场质量风险排查之前，需要对即将进行的风险排查的对象的文件进行确认，并将相关文件调阅，以备风险排查使用。4.4 可能存在的质量风险的识别通过以下信息来识别即将评估的风险排查的对象可能存在的质量风险：1）系统
4、或工艺等年度质量回顾中出现的风险信息，包括超趋势信息、超标信息、不合格信息、偏差信息、变更信息、质量投诉、稳定性试验等信息；2）系统或工艺外部审计和内部自检中与排查对象相关的缺陷项；3）工艺回顾性风险评估中与工艺相关的高或中风险点；4）通过查阅法规、指南或官方培训教材和网络搜索相关的内容，找出可能的风险点；5）系统或工艺等存在的重大变更等。4.4 实施现场风险排查由风险评估执行组长组织现场风险排查，在排查过程中将现场排查和回顾的风险点进行统计，填入现场风险排查表 （附件一）。5 风险评估风险评估执行小组需要组织会议，讨论通过风险排查出的风险点和回顾的风险信息内容，结合现有的控制措施，参考现行的
5、参考文件定性评价风险等级。若评价为不可接受的风险，则应采取整改措施，并按照纠正预防措施管理规程执行，若文件需变更按照变更控制管理规程执行，风险评估的过程填入风险评估表中（见附件二）。6 质量风险的现场复查风险评估执行小组组长应组织现场风险的复查，复查内容主要针对风险排查过程中排查出的高风险或中风险的风险点或问题点，针对整改措施是否完成进行复查，并对采取措施后的残余风险进行定性判断。复查完成后，指定风险评估执行小组成员完成风险排查报告。7 培训和交流风险排查报告完成后需要由风险评估领导小组审核并由质量受权人批准，批准的风险排查报告需要由风险评估执行小组成员给相关人员进行培训，并做好记录。附件一：现场风险排查表地点单位/部门日期现场排查人员排查类别自查 监查参与人员序号风险点/问题点可能的后果可能的原因药品生产质量管理文件附件二：风险评估表序号风险识别 风险分析风险评价整改措施备注/参考文件风险点/问题点可能的后果导致风险发生的原因现有控制措施
质量风险排查标准操作规程
