4医用X射线诊断设备(第三类)产品注册技术审查指导原则

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1、 医用X射线线诊断设设备（第三类类）产品注册册技术审审查指导导原则目 录一、前言3二、适用范范围3三、基本要要求4（一）技术术资料4（二）风险险管理资资料7（三）注册册单元划划分原则则8（四）检测测单元划划分原则则10（五）临床床资料12（六）说明明书、标标签和包包装标识识18（七）设备备有效使使用期限限18四、名词解解释20五、参考文文献21六、起草单单位22附录 I系系统各部部件的技技术特性性和规范范23附录II风风险管理理报告的的内容25附录IIII变更部部件检测测标准一一览表31附录IV实实质性等等同比对对报告包包含的信息息，32附录V 临临床评价价标准35医用X射线线诊断设设备（第三

2、类类）产品注册技技术审查查指导原原则一、前言本指导原则则是对医医用X射射线诊断断设备的的一般要要求，申申请人/制造商商应依据据具体产产品的特特性对注注册申报报资料的的内容进进行充实实和细化化。申请请人/制制造商还还应依据据具体产产品的特特性确定定其中的的具体内内容是否否适用，若若不适用用，需具具体阐述述其理由由及相应应的科学学依据。本指导原则则是对申申请人/制造商商和审查查人员的的指导性性文件，但但不包括括注册审审批所涉涉及的行行政事项项，亦不不作为法法规强制制执行，如如果有能能够满足足相关法法规要求求的其它它方法，也也可以采采用，但但是需要要提供详详细的研研究资料料和验证证资料。应应在遵循循

3、相关法法规的前前提下使使用本指指导原则则。本指导原则则是在现现行法规规和标准准体系以以及当前前认知水水平下制制定的，随随着法规规和标准准的不断断完善，以以及科学学技术的的不断发发展，本本指导原原则相关关内容也也将进行行适时的的调整。 二、 适用范围本指导原则则适用于于第三类类胃肠XX射线机机及数字字化医用用X射线线摄影系系统。其其他第三类医用用X射线线诊断设设备及进进口第二二类医用用X射线线诊断设设备可参参照本指指导原则则的相关关内容。三、基本要要求（一）技术术资料制造商应当当向审查查人员提供供对设备备及其部部件进行行全面评评价所需需的基本本信息。产品的技术资料作为注册文件中一个单独的文件，应

4、包含以下信息：1、外观构构造（1）整个个系统的的完整描描述，包包括系统统设计以以及各部部件之间间相互连连接的图图形化描描述。（2）设备备硬件的的完整描描述，包包括所有有组成部部分。应应给出有有标记的的图示（如如图表、照照片和图图纸），清清楚地标标识关键键部件/组件，其其中包括括充分的的解释来来方便理理解这些些图示。一台具有独独立诊断断功能面面的医用用X射线线诊断设设备由三三部分组组成：包包括X射射线发生生装置、XX射线成成像装置置、附属属设备。XX射线发发生装置置包括XX射线源源组件、高高压发生生器等；X射线线成像装装置包括括X射线线增强-电视系系统（III-TTV系统统）、荧荧光屏、胶胶片暗

5、盒盒、电影影摄影系系统、录录像装置置、DRR平板、CCR成像像板或更更多；附附属设备备（床、台台、器、架架支持系系统）包包括摄影影平床、透透视胃肠肠诊断床床、立式式摄影架架、管球球支架、天天轨吊架架或更多多。未尽尽项目和和内容，可可以增加加。（3）产品品组成（4）产品品工作原原理的概述述（5）系统统框图（6）相对对于市场场上同类类常规产产品的创创新性技技术、设设计和应应用的介介绍2、与设备备物理性性能相关关的设备备属性的的完整描描述。描描述应包包含整个个图像系系统及系系统各部部件的技技术特性性和规范范，具体体要求见见附录II。附录录I内容容应列入入注册产产品标准准中，并并提供电电子光盘盘。3、

6、预期用用途4、使用方方法概述述5、使用时时注意事事项6、软件开开发周期期的完整整描述，包包括：软软件名称称、版本本。（1）危险险程度 轻微的的危险；中等的的危险；重大的的危险（2）软件件描述 程序设设计语言言 硬件平平台 操作系系统（如如适用） 现货供供应软件件的使用用（如适适用）（3）危害害分析建议提交一一份“软件危险险分析”。该“软件危危险分析析”应该考考虑与设设备预期期用途有有关的设设备危险险，建议以以表格的的形式呈呈现这些些信息，表表格中的的每个排排列项代代表一个个确定的的危险。此此文件可可以是从从在一个个全面风风险管理理文件中中摘取的的有关软软件项目目的摘要要形式，例例如，YYY/T

7、T03116-220088中描述述的“风险管管理概要要”。在风风险分析析表格中中，每个个项目应应该包括括： 危险事件的的识别 危险的严重重性 危险的原因因 控制方法（例例如，警警报、硬硬件设计计） 采取的纠正正措施，包包括用来来消除、降降低或警警告危险险事件的的设备设设计/要求方方面的说说明；以以及 控制方法被被正确执执行的确确认。危险分析应应该针对对所有可可预见的的危险，包包括那些些有意的的或无意意的误用用设备引引起的危危险。（4）软件件需求列列表硬件要求 程程序设计计语言要要求 接接口要求求 软软件性能能和功能能要求（5）用结结构图对对软件的的描述此文件通常常是一个个流程图图，或者者是软件

8、件设备中中重要功功能单元元之间关关系的类类似描述述，包括括与硬件件和与数数据流（例例如联网网）的关关系。通通常，此此文件中中不必包包含每个个函数引引用和模模块，但应该该包含足足够的信信息以便便对有关关软件设设备功能能性和预预期用途途方面的的软件的的组织进进行评审审。为了了清楚地地描述软软件功能能单元之之间的关关系，详详细的信信息（例例如，状状态图）可可能是非非常有用用的。（6）软件件开发过过程总结结（7）验证证活动和和确认活活动的总总结（8）验证证结果和和确认结结果的总总结7、设计和和生产过过程相关关信息。包包含产品品的设计计过程和和生产过过程的资资料，可可采用流流程图的的形式，是是设计过过程

9、和生生产过程程的概述述，但不不能替代代质量管管理体系系所需的的详细资资料。8、产品历历史注册册情况及及产品变变更情况况记录附件六（二二）风险险管理资资料本要求的主主要参考考和依据据是20009年年6月实实施的医医药行业标标准YYY/T003166-20008 idtt ISSO1449711:20007医医疗器械械 风险险管理对对医疗器器械的应应用（下下称医疗疗器械风风险管理理标准）。申报方应提提供注册册产品的的风险管管理报告告。扼要要说明在在注册产产品的研研制阶段段，已对对产品的的有关可可能的危危害及产产生的风风险进行行了估计计和评价价，并有有针对性性地实施施了降低低风险的的技术和和管理方方

10、面的措措施。在在产品性性能测试试中部分分验证了了这些措措施的有有效性，达达到了通通用和相相应专用用标准的的要求。对对所有剩剩余风险险进行了了评价；全部达达到可接接受的水水平。为为制造商商对注册册产品的的安全性性的承诺诺提供证证实。风险管理报报告一般般包括以以下内容容：1、注册产产品的风风险管理理组织；2、注注册产品品的组成成；3、注册产产品符合合的安全全标准；4、注册产产品的预预期用途途，与安全全性有关关的特征征的判定定；5、对对注册产产品的可可能危害害作出判判定；6、对所判判定的危危害进行行了哪些些降低风风险的控控制措施施；7、对采取取控制措措施后的的剩余风风险进行行估计和和评价。具体要要求

11、见附附录III。 （三）注册册单元划划分原则则注册单元划划分应根据产产品的预预期用途途、性能能指标、技技术结构构进行综综合判定定。1、不同预预期用途途的X射射线诊断断设备，不不能作为为同一单单元注册册。如：用于血血管造影影的X射射线诊断断设备不不能和胃胃肠造影影专用的XX射线诊诊断设备备作为同同一注册册单元。预期用途相相同，性性能指标标相近，但但技术结结构有较较大差异异的的XX线诊断断设备不不能作为为同一注注册单元元。如：都是550kWW的X射射线发生生装置；高压发发生装置置中的高高压变压压器结构构不一致致的（如如：工频频和非工工频），不不能划为为同一注注册单元元。如：同是透透视胃肠肠诊断床床

12、，床上上管的和和床下管管的不能能划为同同一注册册单元。因为上述技技术结构构的差异异，涉及及到产品品的风险险程度和和申报方方的技术术能力。2、设计和和生产过过程相同同，预期期用途相相同，性性能指标标相近，技技术结构构基本相相同的派派生系列列产品可可以划为为同一注注册单元元。如：高频550KWW医用XX射线诊诊断机，一一台高压压发生装装置可以以有两种种或三种种配置：配一台台透视胃胃肠诊断断床；构构成单床床机组，同同是这台台主机（接接口有些些变动）也也可以再再配一台台摄影平平床，构构成双床床机组适适应不同同临床需需要，这这种情况况也可以以作为同同一注册册单元。如：高压发发生器：硬件结结构相同同，仅靠

13、靠软件调调节功率率的，增增加、减减少或更更换部分分电路板板的方式式调节的的，可以以划为同同一注册册单元。3、由于临临床需求求的多样样性，医医用X射射线诊断断机和系系统经常常需要有有多种多多样部件件的灵活活配置。在在基本组组成不变变的情况况下，不不同选择择的配置置可以划划为同一一注册单单元。 如：一台台DR数数字X射射线摄影影系统，主主机和患患者支持持装置完完全一样样，只是是悬吊系系统不同同（半自自动和自自动，实实现自动动跟踪），实实现两种种不同档档次的配配置，这这种情况况也可以以作为同同一注册册单元。4、决定主主机、床床台和成成像装置置能否组组成一个个合理的的X射线线诊断系系统的注注册单元元，

14、采取取高压发发生装置置优先原原则。即即：一台台高压发发生装置置，可以以选配不不同的床床台和成成像装置置，形成成一个整整机系统统作为一一个注册册单元；而任何何床台或或成像装装置不能能选配不不同的高高压发生生装置构构成一个个注册单单元。如：一台胃胃肠诊断断床不能能选配不不同的高高压发生生装置（自自制、外外购的）作作为同一一注册单单元。5、对采用用的关键键成像器器件（如如CCDD与摄像像管、平平板探测测器与影影像增强强器等）工作原理不同的，不能作为同一注册单元。（四）检测测单元划划分原则则检测样机的的选取应应考虑产产品功能能、性能能、预期期用途、安安全指标标、主要要部件、结结构及其其组合方方式等，具

15、具体原则则如下：1、对功能能、性能能、预期期用途、安安全指标标、主要要部件、结结构及其其组合方方式不同同的设备备应选取取不同的的检测样样机；2、对产品品性能不不同，结结构及其其组合方方式相同同的设备备，应选选取不同同的检测测样机；3、对主要要部件组组合方式式不同的的设备应应选取不不同的检检测样机机；4、对产品品主要部部件不同同的设备备应选取取不同的的检测样样机，例例如：高高压发生生器、影影像系统统、射射线管、患患者支撑撑装置等等；5、对电源源部分结结构有较较大区别别的，应应选取不不同的检检测样机机；6、对不同同生产厂厂地，相同同型号的的产品应应选取不不同的检检测样机机；7、容量不不同的产产品应

16、选选取最大大容量的的样机，多多配置的的产品应应选择包包括各种种配置的的典型产产品进行行检测。同一注册单单元的产产品应选选择典型型性配置置进行全全面检测测，其他他配置产产品更换换部件的的检测可可适用覆覆盖原则则及进行差差异试验验，更换换一种主主要部件件的，如如持证人人一致，部部件已经经通过检检验，部部件型号号及设计计未发生生变化，检检测标准准未发生生变化，可可以适用用覆盖原原则。同时更更换2个个及以上主要要部件的的，覆盖盖原则不不适用。 具体要求如如下：1、产品配配置发生生变化的的情况对于一个型型号的产产品具有有多种配配置的情情况，以以及一个个注册单单元产品品具有多多个型号号的情况况，原则则上产

17、品品的每个个不同部部件都应应经过检检验。对对于已经经含有经经过检验验的部件件的产品品可以被被部分覆覆盖，仅仅进行差差异试验验。如果果一个型型号的产产品多种种配置的的一个配配置的所所有部件件在该型型号产品品的检验验中全部部经过检检验，可可考虑免免检。2、部件本本身发生生变化的的情况 （1）更换高高压发生生器：硬硬件结构构相同，仅仅靠软件件调节功功率的，增加、减少或更换部分电路板的方式调节的，功率高的可覆盖功率低的。硬件结构不同的，不能相互覆盖。 （2）更换XX射线管管（组件件）：原原则上不不能覆盖盖,应进进行差异异试验。 （3）更换限限束器：原则上上不能覆覆盖,应应进行差差异试验验。 （4）患者

18、支支撑装置置：原则则上不能能覆盖,应进行行差异试试验。3、其它说说明 （1）整机检检测合格格，在原原产品配配置基础础上，硬硬件结构构无变化化，只是是减少了了组成部部件的产产品，可可以被覆覆盖。（如如：双床床双管XX射线机机检测合合格，企企业又申申请单床床单管机机，且使使用的仍仍是原双双床双管管机的高高压发生生器及其其它部件件，可以以被覆盖盖。） （2）对于不不能被覆覆盖的产产品应进进行差异异检测，检检验时执执行的标标准应根根据产品品具体情情况分析析确定。（详详见附录录IIII）。 （3）新产品品申请，由由于性能能不同，即使硬件结构相同或相近，也应进行检测。（五）临床床资料1什么情情况下可可以免

19、除除临床试试验免除临床试试验的要要求应在在注册管管理办法法框架下下，配合合注册管管理办法法的指导导思想应应用。考虑国际上上通行的的监管手手段，在在有充分分临床证据据证明设设备的安安全性和和有效性性条件下下免除部部分设备备的上市市临床试试验要求求，对促促进我国国医疗设设备产业业的发展展具有积极极意义。临床试验是是在医院院环境下下进行的的设备使使用稳定定性、便便捷性、安安全性测测试及图图像质量量评估，临临床试验验的目的的在于获获得设备备适合临临床应用用的临床床证据，免免除临床床试验并并不意味味着设备备可以免免除临床床证据，任任何新设设备上市市都需要要提供临临床证据据来证明明其能够够安全有有效地应应

20、用于临临床，为为临床诊诊疗提供供有价值值的帮助助，当然然，临床床证据的的获取手手段并不不是单一一的，除除了进行行临床试试验外，厂厂家也可可以采用用其他科学学的、可可考证的的前人或或他人所所做的临临床试验验结果来来证明自自己设备备的安全性性和有效效性，前前提是其其之间是是可以等等同对比比的。如果厂家能能够提供供相关的的证明材材料，证证明申请请注册的的设备在在安全性性和有效效性方面面与已在在国内上上市，并并经过充充分临床床实践证证明过的的设备是是实质性性等同的的，也就就是在临临床功能能和技术术性能方方面是一一致的，设设备的安安全性和和临床有有效性是是有充分分保证的的，可以以被认为为其临床床证据有有

21、效，无无需进行行重复的的临床试试验进行行证明。文献证明需需要提供供同类设设备以往往的临床床实验报报告或临临床应用用研究论论文，以以及相关关文献综综述，并并要进行行设备间间的等同同比对，如如果申请请设备与与参比设设备间的的技术性性能有差差距，需需提供有有效证据据证明这这些性能能差距对对临床应应用不会会产生不不良的影影响。要求所提供供的资料料具有真真实性、可可靠性、全全面性及及可查证证性，如如果提供供的是外外文文献献，应附附中文翻翻译，如如果外文文文献较较多，可可以只翻翻译能够够全面反反映问题题的综述述性文献献。企业在申请请免除临床试验验时，要要选择一一个与申申请设备备相同类类的已在在中国国内内上

22、市的的设备作作为参照照设备，该该参照设设备的注注册证应应该（必必须）仍仍然在有有效期范范围内，并并且也不不存在临临床方面面的法律律纠纷。该该机器可可以是公公司自己己的设备备，也可可以是竞竞争对手手的机器器。对比比从以下下几个方方面进行行：（1）有相相同的临临床用途途（inntenndedd usse）（2）有相相同的成成像原理理（imaaginng cconcceptts）（3）有相相同的技技术性能能（teechnnoloogiccal chaaraccterristticss）（4）如果果技术性性能有差差别，但满足足以下条条件：a、有充分分的证据据（包括括临床试试验信息息）证明明这些不不同的

23、技技术性能能具有同同样的安安全性和和有效性性b、这些技技术性能能在本质质上不会会增加潜潜在伤害害、形成成新的安安全性问问题、增增加不正正确诊断断或无效效治疗的的可能性性； 只要满足上上述条件件，就可可以判断断新设备备与已经经上市的的参照设设备是“实质等等效”，可以以上市。具体操作时时，实质质性等同同比对报报告应包包括的信息见附附录IVV。2什么情情况下必必须进行行临床试试验 如果采用对对比无法法充分证证明设备备的安全全性和有有效性，比比如存在在以下情情况和问问题，必必须进行行临床试试验：1设备采用新新的工作作原理和和结构设设计，属属于创造造性的全全新设备备，国内内市场上上没有与与之类似似的上市

24、市设备2设备的临床床适用范范围增加加了，在在原有的的基础上上开发了了新的临临床应用用领域。3设备采用了了新的关关键器件件，该器器件具有有新的技技术特性性，其对对设备的的应用和和操作产产生了较较大的影影响，所所获得的的影像质质量也有有很大区区别。并并且这种种器件没没有充分分的临床床验证4采用了全新新的操作作方法，如如果缺乏乏完整的的可用性性工程设设计文件件档案，有必要经过临床应用试验来验证其设计的可用性（usability）;5试验室检测测无法确确认安全全和有效效的设备备功能，如如果这种种功能是是新的，没没有以往往的临床床经验，则则必须通通过临床床试验数数据来说说明。6过去没有生生产过XX射线影

25、影像设备备，所申申请注册册设备是是企业开开发的首首款新型型设备，没没有进行行过任何何临床试试验，缺缺乏相关关临床数数据和试试验经验验，应通通过临床床试验来来获得临临床适用用证据。进行临床试试验应考考虑的问问题：（1)临床床试验的的目的在在于评价价该医疗疗器械在在正常使使用条件件下是否否符合预预期安全全性设想想和预期期医疗效效果（价价值）。(2)临床床试验应应有专门门设计的的临床试试验方案案（包括括：试验验目的，试试验方法法，受试试者的选选择，疗疗效/安安全性评评价指标标及评价价方法、危危险性控控制，潜潜在的伤害或风风险分析析，试验验起止时时间、数数据管理理及统计计分析方方法等）。临临床试验验方

26、案的的设计应应由厂家家、临床床专家和和统计学学家共同同完成。统统计分析析人员应应全程参参与临床床试验（包包括：方方案设计计、数据据管理、统统计分析析及统计计分析报报告）。(3）临床床评价指指标主要评价指指标：影影像质量量的临床床诊断要要求符合合率；次次要评价价指标：机器使使用便捷捷性、整整机功能能及稳定定性满意意度。（4）临床床评价标标准见附录V（5）每一一部位的的临床试试验例数数临床试验可可采用目目标值法法的单组组试验。根据临床要要求，影影像质量量的临床床诊断要要求符合合率不得得低于885%（目目标值）, 假设设试验组影像质质量的临临床诊断断要求符符合率为为95%，则当当双侧显显著性水水平取

27、00.055、检验验效能为为80%时，试试验最少少需要的的受试者者数为880例。 胸部部80例例，其中中至少有有10例例含正侧侧位投照照。骨与软组织织部位包包含三个位置（头头、腰椎椎、骨盆盆/髋关节节），头头任何投投照体位位计1例例；腰椎椎必须进进行正侧侧位投照照且计为为1例、骨骨盆/髋关节节正位计计1例，合合计80例；每位置置最少病病例数110例。胃肠造影包包含四个个位置：食道、胃胃、小肠、钡钡灌肠（全消化化道造影影可计33例），合计计80例；每位置置最少病病例数110例。DSA包含含四个位位置：腹腹主动脉脉、肝动动脉、肾肾动脉、髂髂总动脉脉，合计计80例例；每位位置最少少病例数数10例例。

28、每一部位的的临床试试验例数数均需符符合统计计学原则则（在符符合伦理理学的原原则下，同同一个受受试者可可以用于于多个部部位的验验证）。（6）临床床试验效效果评价价：a、图像清清晰度评评价采用用双人盲盲态评价价的方式式（即：双人背背靠背评评价临床床影像的的质量），有有条件时时建议采采用由不不参与临临床试验验的第三三方进行行评价的的方法。要要求：l 受试者的影影像质量量达到“临床诊诊断要求求符合率率”至少为为95%（即：1000个人中中，至少少有955个人的的影像质质量评估估为符合合要求）；l 受试者影像像质量为为“不可见见”的比例例不得超超过2%（即：1000个人中中，最多多有2个个人的影影像质量

29、量评估为为“不可见见”）；b、机器使使用便捷捷性、整整机功能能及稳定定性满意意度达到到85%，满意意及一般般达到995% （7）临床床试验报报告及统统计分析析报告由组长单位位根据统统计分析析报告，出出具某一一适应症症的临床床试验报报告。统统计分析析报告应应将所有有中心的的同一适适应症（部部位）的的数据合合并在一一起进行行统计分分析，并并对每一一部位出出具总的的统计分分析报告告。应对所有入入选的受受试者进进行数据据管理，遇遇有不清清楚的问问题时，应应与原始始记录核核对。统统计分析析应至少少包括如如下四部部分：aa、临床床试验完完成情况况描述：包括临临床试验验概况（筛筛选人数数、入选选人数、完完成

30、人数数、失访访/退出出/剔除除人数等等）；bb、基线线描述：应对所所有入选选受试者者（ITTT分析析集）的的基线人人口统计计学指标标及其他他相关病病史指标标等进行行描述；c、疗疗效/效效果评价价：应对对所有入入选的受受试者（IITT分分析集）和和最终完完成试验验的受试试者（PPP分析析集）分分别进行行统计分分析。疗疗效分析析时，除除点估计计外，还还应给出出点估计计的955%的可可信区间间；d、安全性评价时，应对所有入选的受试者进行分析（SS分析集），不能遗漏所有发生的任何不良事件（包括实验室指标：试验前正常、试验后异常并有临床意义的事件），对所有发生的不良事件应评价其是否与所研究产品有关。（8

31、）临床床试验的的整个过过程要有有严格的的监督和和质量控控制，所所有试验验记录均均要完整整、真实实、清晰晰、客观观。应在在试验期期间内连连续入选选受试者者。（六）说明明书、标标签和包包装标识识产品使用说说明书应应符合医医疗器械械说明书书、标签签和包装装标识管管理规定定和相相关的国国家标准准、行业业标准的的要求。应应特别注注意：1、使用指指示所有说明书书中公布布信息的的一个基基本属性性就是要要包含设设备相关关的准确确数据，还还要包含含设备能能够提供供的诊断断信息及及预期面面向的患患者群体体。2、禁忌症症（如有）这部分内容容应列出出：在哪哪些情况况下，绝绝对不能能使用设设备。3、警告/注意基于可得到

32、到的信息息，什么么情况下下风险会会上升，效效果会下下降，或或者，在在研究设设计中，哪哪些没有有被充分分考虑（例例如，包包含/排排除准则则），这这些因素素在本节节中都应应列出来来。4、使用指指导应当提供详详细的指指导，以以反映在在临床前前及临床床研究中中获得的的经验。（七）设备备有效使使用期限限 目前，XX射线设设备没有有设置产品品有效期期限的规规定，但但是各制制造商应应当制定定适当的的维修保保养和设设备停产产后对市市场已装装机设备备提供维维修年限限的方案案。 制制造商应应当根据据质量体体系的要要求对停停产和淘淘汰产品品作出相相应的规规定: 1.客户沟沟通: 对于计计划停产产或淘汰汰产品应应向用

33、户户承诺提供供技术支支持服务务及配件件的时间间。2.备件库库存期限限:通知知客户最最后购置置备件期期限, 并报报废相关关备件库库存。3.模糊文文件和记记录保存存：根据据产品记记录保持持政策和和法规的的要求,报废相相关文件件和记录录。四、名名词解释释X射线影像像增强器器电视系系统: 由X射射线影像像增强器器光学学系统摄像机机信号处处理系统统及影像像显示装装置组成成的将XX射线图图形转换换成相应应的可见见光影像像的系统统.预期用途：按照制制造商提提供的规规范、说说明书和和信息，对对产品、过过程或服服务的预预期使用用。五、参考文文献1 GGHTFF/SGG1/NN43:20005 Labbellli

34、ngg foor MMediicall Deevicces2 FFDA ：CCodee off Feederral Reggulaatioons ， TTitlle 221, Vollumee 8 ， RReviisedd ass off Apprill 1, 20007 ，CCITEE: 221CFFR8001，SSubppartt A-Geenerral Labbeliing Proovissionns3 GGHTFF/SGG5/NN2R77Clliniicall Evvaluuatiion4 MMEDDDEV. 2.7.11 Apriil 220033 GUIIDELLINEES OON

35、 MMEDIICALL DEEVICCESEVVALUUATIION OF CLIINICCAL DATTA : A GUIIDE FORR MAANUFFACTTUREERS ANDD NOOTIFFIEDD BOODIEES5 PPremmarkket Apppliccatiionss foor DDigiitall Maammoograaphyy Syysteems;Finnal Guiidannce forr Inndusstryy annd FFDA6 EEUROOPEAAN GGUIDDELIINESS ONN QUUALIITY CRIITERRIA FORR DIIAGNNOS

36、TTIC RADDIOGGRAPPHICC IMMAGEES7 GGeneerall Prrincciplles of Sofftwaare Vallidaatioon; Finnal Guiidannce forr Inddusttry andd FDDA SStafff，Doccumeent isssuedd onn: JJanuuaryy 111, 220022；六、起草单单位起草单位：国家食食品药品品监督管管理局医医疗器械械技术审审评中心心46 附录 I 系统各各部件的的技术特特性和规规范（文字表述述，可按按照下表表分类填填写，表表格未尽尽项目和和内容，可可以增加加）描述名称部件名称型

37、号Modell规格参数Speciificcatiion制造商Manuffacttureer备注Remarrk高压发生装置管电压范围围：管电流范围围：加载时间范范围：电流时间积积范围：输出标称电电功率：输入电源电电压：输入电源频频率：高压变压器器结构：非工频频/工频频X射线源组件X射线管组件X射线管型型号管套型号标称管电压压：焦点：靶角：管组件热容容量：限束器等效总滤过过：控制装置成像系统数字探测器器平板或或CR用用IP板板材料尺寸采集矩阵影像增强器器视野尺寸X射线专用用摄像机机像素图像处理系系统软件名称、版版本监视器最低性能： 屏幕尺寸类型（诊断断型/预预览型；CRTT/液晶晶，彩色色/黑白白

38、）分辨率 （象素矩矩阵）亮度最大值值用具有CCCC证书书或符合信信息安全全标准，满满足最低低性能要要求的同同类型预预览型监监视器替替换原有有监视器器的，无无需公布布型号及及制造商商患者支撑装装置诊断床焦点到影像像接收面面的距离离床上管/床床下管旋转角度摄影床焦点到影像像接受面面的距离离摄影胸片架架（若有有）承装数字平平板探测测器或胶胶片IPP板的尺尺寸其它支撑装装置（若若有） 附录III 风险管管理报告告的内容容一、注册产产品的风风险管理理组织 由申报方成成立申报报产品的的风险管管理组。列列出组长长、组员员姓名；职务及及责任范范围。管管理组成成员应具具有与管管理任务务相适应应的知识识和经验验。

39、风险管理组组负责风风险管理理报告的的编写，接接受有关关方面的的查询并并对报告告的内容容负责。 二、注册册产品的的组成注册的医用用X射线线诊断设设备是由由哪些单单元组成成。例如：由550kWW/1225kVV/8000mAA的X射射线发生生装置、一一台摄影影浮动平平床、一一台立式式摄影架架、一台台床下管管胃肠诊诊断床、XX射线增增强-电电视系统统、天轨轨悬吊装装置组成成。 三、注注册产品品符合的的安全标标准，包包括但不不限于：GB97006.11 医医用电气气设备 第一一部分：安全通通用要求求GB97006.33 医医用电气气设备 第部分：诊断射线发发生装置置的高压压发生器器安全专专用要求求GB

40、97006.111 医用用电气设设备 第二部部分：医医用诊断断射线线源组件件和射射线管组组件安全全专用要要求GB97006.112 医用用电气设设备 第一部部分：安安全通用用要求 三.并列标标准 诊断射线设设备辐射射防护通通用要求求GB97006.114 医用用电气设设备 第部部分：射线设设备附属属设备安安全专用用要求GB97006.115 医用用电气设设备 第一部部分：安安全通用用要求 1. 并列列标准：医用电电气系统统安全要要求注册申报方方应声明明注册产产品符合合上述哪哪些安全全标准；并注明明标准的的有效版本本号。 四、注注册产品品的预期期用途和和与安全全性有关关特征的的判定 申报方方应按

41、“医疗器器械风险险管理标标准”附录CC的344条提示示，对照注注册产品品的实际际情况作作针对性性的简明明描述。如：对C.2.11：可阐阐明注册册产品的的预期用用途为：用于医医疗机构构对患者者进行透透视、普普通摄影影、点片片摄影胃胃肠检查查。设备备的安装装、使用用和维护护必须由由经过培培训、具具有相应应资格的的人员进进行。对C.2.3：是是否与患患者和其其他人员员接触？应阐明明注册产产品与患患者和操操作人员员接触的的工作部部件，接接触性质质为短时时间的皮皮肤接触触。对C.2.4及以以下300项提示示，应根根据注册册产品的的实际情情况逐条条回答，本本文不再再赘述。注注意：注注册产品品如存在在34条

42、条提示以以外的可可能影响响安全性性的特征征，也应应做出说说明。五、对注册册产品的的可能危危害作出出判定 申申报方应应根据“医疗器器械风险险管理标标准”附录EE的举例例，对产产品的可可能危害害进行判判定并列列出清单单。 （一一）能量量危害和和形成因因素 对患患者和使使用者的的电击危危害如： 应用部部分与带带电部分分没有充充分隔离离； 接地不不良，对对地阻抗抗大； 高低压压系统电电介质绝绝缘强度度不够； 患者漏漏电流、外外壳漏电电流超标标； 设备外外壳封闭闭不良； 插头剩剩余电压压过高； 热能能造成灼灼伤或飞飞溅如： 长时间间透视，XX线管组组件外壁壁过热； 容量保保护控制制失灵，XX线管爆爆裂，

43、组组件热油油飞溅； 机械械力及机机械损害害如： 压迫带带、压迫迫器用力力过大； 机械部部件的尖尖角、锐锐边、毛毛刺刮伤伤患者； 运动部部件间的的空间和和隙缝伤伤人； 运动部部件极限限位置限限位保护护装置失失灵； 电离离辐射如如： 焦点皮皮肤距离离过小； X射线线线质差差；软线线过多；半价层层低； 固有滤滤过不够够； 漏射线线、散射射量过大大；防护护屏蔽遮遮拦不充充分； 限束器器准直效效果不良良，照射射野过大大； 设备和和房间防防护不足足，造成成对医生生和环境境的曝射射； 悬挂挂物下坠坠如： 悬挂部部件紧固固不牢，绳绳索、链链条折断断； 防坠装装置失效效； 诊断床床立位时时，患者者脚踏板板突然下

44、下滑； （二） 生物和和化学危危害：支支持患者者的床台台可能造造成交叉叉感染。 （三） 运作中中的危害害：如： 设备功功能的丧丧失或变变坏； 使用错错误造成成的危害害； 维护不不良和老老化引起起的危害害； （四四） 信信息危害害：如： 标记不不足或不不正确； 操作说说明书有有缺失；或过于于复杂； 警告不不恰当； 服务和和维护规规范不充充分； （对对以上各各项，根根据注册册产品实实际情况况判定列列出）六、对所判判定的危危害进行行了哪些些降低风风险的控控制措施施 为对对所有危危害，使使其风险险达到可可接受的的水平，一一般依次次采取如如下的一一种或多多种方法法： 1、 通通过设计计取得固固有安全全性

45、； 2、 医医疗器械械本身或或在生产产过程中中的防护护措施； 3、 告告知安全全信息。 申申报方应应根据所所列出的的危害，为为风险降降低到可可接受的的水平所所采取的的方法逐逐一列出出。举例例如下： 对对“固有滤滤过不够够”的辐照照危害，采采用： 1、医疗疗器械本本身或在在生产过过程中的的防护措措施； 22、告知知安全信信息。 两种种方法使使“固有滤滤过”达到安安全标准准要求。七、对采取取控制措措施后的的剩余风风险进行行估计和和评价 申申报方应应将每个个剩余风风险进行行估计，确认均达到可接受水平。评价方法至少采用YY/T0316-2008标准附录D给出的半定量分析法。即将每个风险危害的严重度、发

46、生概率定性和半定量分级，如下表所示： 严重度定定性分55级的示示例表通用术语可能描述灾难性的导致患者死死亡危重的导致永久性性损伤或或危及生生命的伤伤害严重导致要求专专业医疗疗介入的的伤害或或损伤轻度导致不要求求专业医医疗介入入的暂时时伤害或或损伤可忽略不便或暂时时不适 半定量概概率分级级示例表表通用术语概率范围示示例经常1033有时1033 1004偶然1044 1005很少1055 1006非常少1066 上表表分5级级（根据据情况也也可分别别分为33或4级级）。制造商应对对上述概概率给出出适宜的的定义：如：“每次应应用的损损害概率率”、“每次曝光光的损害害概率”或“每使用用小时的的损害概概

47、率”。 为每每个风险险在二维维风险图图绘制风风险位置置点。定性的严重重度水平平半定量的概率可忽略较小的严重危重的灾难的经常NNNNN有时NNNNN偶然NNN很少NN非常少应确保每个个剩余风风险均在在可接受受的区域域内(上上图空白白格内)。 附录IIII 变更部部件检测测标准一一览表X射线设备备变更主主要部件件应检测测的标准准：序号更改部件现判定结论论应检测测1.操作台GB97006.112.限束器GB97006.11、GBB97006.111、GGB97706.123.患者支撑装装置（包包括床、座座椅、各各种支架架）GB97006.11、GBB97006.112、GB997066.1444.图

48、像处理系系统（包包括主机机）GB97006.115.电源柜GB97006.116.立柱(球管管支撑、影影像接收收装置的的支撑)GB97006.11、GBB97006.1147.探测器(包包括平板板探测器器分辨率率、芯片片)GB97006.11、GBB97006.1128.主要部件结结构变化化GB97006.119.X射线管组组件（包包括管芯芯、管套套）GB97006.11、GBB97006.111、GGB97706.1210.增加配置（如如：近台台控制面面板、无无线遥控控接收器器）GB97006.1111.监视器GB97006.11 12.影像增强器器GB97006.11备注：1、性能应应重新

49、检检测；2、如果涉涉及系统统，应增增加GBB97006.115的检检测。附录IV 实质性性等同比比对报告告包含的的信息，具体操作时时，实质质性等同同比对报报告应包包括以下下信息：如不适适用，应应说明其其原因：一、 参照照设备信信息1、设备名名称/型型号2、生产厂厂家3、上市时时间4、如果所所选择的的参照设设备没有有可进行行测量试试验的实实物，可可以采用用其公开开发布的的技术参参数，以以及研究究文献和和临床应应用文献献中的数数据和评评价。二、比对参参数和功功能列表表1、参数（功功能）的的定义2、比对参参数（或或功能）临临床意义义3、对比参参数（或或功能）选选择的充充分性所选择的比比对参数数（或功

50、功能）能能否满足足临床应应用的所所有需求求 三、设备实实质性比比对1、结构对对比l 整机结构对对比l 关键组件结结构和原原理对比比 2、应用功功能对比比3、操作方方法对比比4、影像处处理方法法和管理理功能对对比5、整机参参数性能能对比投照覆盖特特性，SSID范范围，成成像野大大小，照照射野与与成像野野配准精精度患者支撑系系统体位位变化等等等6、关键组组件性能能对比如X线发生生器的最最大功率率、最高高kV、最最大mAA、最短短曝光时时间球管参数如如焦点、功功率、等等效滤过过影像采集系系统参数数等7、测试方方法描述述和说明明8、测试结结果列表表测试结果可可以采用用药监局局下属专专业检测测部门对对该

51、注册册设备的的检测报报告中的的数据四、影像质质量对比比 1、成像方方法l 静态影像l 动态影像（透透视及电电影）l 断层成像2、成像对对象l 体模成像l 真实人体成成像（临临床影像像）3、影像显显示载体体l 屏幕显示影影像（数数据载体体）l 胶片显示影影像4、影像质质量评价价参数l 成像条件（曝曝光参数数-kVV/mAAs等，投投照参数数-SIID/FFOV等等）l 辐射剂量（皮皮肤剂量量和探测测器入射射剂量）l 可视动态范范围l 噪声/最小小可分辨辨灰阶l 空间分辨率率（或MMTF曲曲线）l 余辉/拖尾尾（针对对动态成成像）l 几何失真l 成像均匀性性等，5、测量方方法请说明各参参数的测测量

52、方法法、使用用模体、测测试工具具、和测测量过程程以及测测量数据据处理方方法。可参照数数字化医医用X射射线摄影影系统摄摄影影像像质量要要求及试试验方法法进行行。6、影像质质量评价价方法l 与参照设备备影像进进行对比比评估l 无参照设备备影像，由由资深影影像专家家对申请请注册设设备的影影像进行行评估7、对于临临床影像像比对，请请注明影影像来源源、采集集参数、和和放射科科诊断医医生对影影像质量量的评价价。8、采用数数字影像像分析的的方法进进行评估估，请注注明所使使用的影影像分析析软件（软软件名称称、功能能、开发发者、版版本）9、采用主主观目测测评估，如如对临床床影像和和体模影影像的主主观评价价，请注

53、注明试验验方法和和过程（如如双盲试试验，RROC曲曲线分析析法等）。五、性能差差距说明明通过比对实实验，对对于注册册设备与与参照设设备的性性能区别别与差距距，请分分别说明明其对临临床应用用的影响响，和对对安全性性的影响响（可以以采用文文献证据据进行说说明）。比如9寸视视野的数数字影像像设备与与12寸寸或155寸视野野设备在在临床应应用中存存在差别别和影响响，包括括影像质质量、工工作方式式和工作作效率、患患者辐射射剂量等等方面的的影响因因素。六、不同工工作原理理的关键键器件说说明如果与参照照设备所所采用的的关键元元器件工工作原理理不同，如如CCDD与摄像像管，平平板探测测器与影影像增强强器等，应

54、应就其技技术性能能和参数数对临床床应用的的影响做做专门的的说明，可可以采用用国内外外专业文文献做证证据。七、对比设设备的整整机应用用性能评评价1、参加比比对实验验者（应应包括第第三方临临床使用用人员）对对设备功功能和性性能的主主观评价价，与参参照设备备的使用用性能比比较（最最好为个个人独立立观点，分分别描述述，要有有签字）2、比对试试验的参参与者资资料（姓姓名，工工作单位位，专业业经历，负负责的任任务等）附录V 临床评评价标准准一、临床影影像学评评估：应应采用临临床诊断断型显示示器，并并注明显显示器型型号与参参数。（一）影像像质量评评估等级级分为 清晰可见 解剖学学结构的的细节清清晰可辨辨。

55、可见 解剖剖学结构构的细节节可见，但但不能清清晰辨认认。 不可见 解剖剖学结构构可大致致显示，但但细节未未显示。 （二）临床床试验部部位应包包括：胸部、腹部部、骨与与软组织织、胃肠肠道造影影（适用用于胃肠肠造影机机）、腹部血管管成像（适适用于预预期有DDSA功功能的设设备、要要求从严严） （三）各部部位影像像具体评评估标准准（可根根据设备备的预期期用途选选择） 胸部清晰可见可见不可见肺野外带肺肺纹理纵隔心脏后后方肺纹纹理心影后方脊脊柱评价标准：肺野外外带肺纹纹理必须须清晰可可见，纵纵隔心脏脏后方肺肺纹理应应可见；心影后后方脊柱柱应可见见；即认认为该部部位符合合临床诊诊断要求求。 腹部清晰可见可

56、见不可见腰大肌腹壁脂肪线线脊柱骨结构构（显示示范围内内）评价标准：上述33项均应应达到可见见；即认认为该部部位符合合临床诊诊断要求求。 骨与软组织织清晰可见可见不可见头正侧位（包包括眼眶眶、岩骨骨、副鼻鼻窦、茎茎突等）：颅骨穹窿内、外板；血管沟腰椎：椎弓弓根；椎椎间关节节；棘突和横突突腰椎：腰55下方终终板，骶1上方终终板腰椎：腰大大肌骨盆：骶髂髂关节髋关节正位位：股皮皮质、髓质质分界；骨小梁梁结构臀大中小肌肌间隙评价标准：上述各各项应达达到清晰晰可见（臀臀大中小小肌间隙隙允许可可见）；即认为为该部位位符合临临床诊断断要求。 胃肠造影（如如适用） 影像評評估 清晰可见可见不可见透视 （参参照平

57、片片标准）摄片 食道 胃 小小肠 钡钡灌肠 DSA清晰程度减影效果伪影腹主动脉： 肝动脉： 肾动脉： 髂总动脉：清晰模糊很模糊透视：清晰程度：最大视视野时55级以下下分支清晰可可见、模糊可可见、不可见见减影效果：配准良良好、配准较较差，不不影响诊诊断、配准差差，影响响诊断伪影（图像像不均匀匀性，曝曝光条件件变化，投投照变化化，运动动等产生生伪影的的）：无、少量，不不影响诊诊断、较多，影影响诊断断透视：清清晰，可可分辨导导丝、腰腰椎骨小小梁，模糊，可可分辨导导丝，但但不能分分辨腰椎椎骨小梁梁，很模糊糊，不能能分辨导导丝评价标准：上述条条件均达达到第一一级或其其中一项项达到第第二级为为符合临临床要求求（四）机器器功能评评估满意一般不满意 功能评评估 手动动（自动动）曝光光功能 束线线器、压压迫组件件 床体体移动、负负倾功能能 图像像后处理理（包括括测量）功功能 话筒筒语音交交流功能能 控制制手柄、脚脚闸 图像像存储、传传输、管管