临床新药申请表全部(1)eelp

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1、新 药 申 请请 规 程为加强对对新药申申请的管管理，规规范新药药申请行行为，保保障军地地患者用用药安全全、有效效，根据据医院院药材采采购管理理办法（试试行）第第一条、第第二十二二条、第第二十三三条，第第三十一一条规定定，制定定新药药申请规规程如如下：1、 填写新新药申请请查询单单（表表1）。药药剂科新新药初审审小组根根据对医医院现有有药品情情况的检检索，判判断申请请引进药药品是“新药品品种”、“相似品品种”、“相同品品种”或“恢复品品种”。2、 药剂科新新药初审审小组填填写新新药查询询登记表表（表表2），对对提出申申请引进进的药品品按顺序序编号。3、 由各科室室行政主主任填写写医院院使用新新

2、药申请请表（表表3，简简称为新新药申请请表），根根据新新药申请请查询单单查询询结论和和临床需需要，填填写申请请理由。4、 由药品供供货公司司填写申申请新药药引进形形式审查查表（表表4），由由药剂科科新药初初审小组组进行形形式审查查，审查查通过后后，申请请资料上上交医院院药事管管理委员员会。5、 根据上报报资料，简简明、扼扼要填写写各申请请引进药药品的新新药申请请汇报表表（表表5）。6、 药事委员员会例会会前，将将参评评新药汇汇总明细细表（表表6）和和参评评新药投投票汇总总（表表7）送送药事会会负责人人审核；申请引引进药品品的药品品说明书书提前送送达各委委员预览览。7、 药事委员员会例会会，各委

3、委员在参参评新药药投票汇汇总（表表7）投投票。8、 根据投票票结果，作作出药药事委员员会新药药审评意意见（表表8）。9、 根据药药事委员员会新药药审评意意见，药药剂科向向申请新新药引进进公司发发出新新药品种种报价表表（表表9），申申请公司司填写后后送交药药库。由由医院组组织，随随机抽选选专家评评审，产产生中选选公司。药药品的引引进工作作由药剂剂科按规规定具体体实施。10、 新药引进进3个月月在院内内未使用用，药剂剂科根据据规定退退药；对对保留药药品，药药事委员员会向申申请科室室和其他他科室发发出新新药引进进使用反反馈调查查表（表表10），对对该药有有效性、安安全性、经经济性进进行综合合评价。表

4、1新新药申请请查询单单编号新药名称常用名商品名处方组成成（按说明明书填）剂型用药途径径标示规格格（限填填一项）规格单位位最小包装装最小包装装零售价价单剂量零零售价单剂量单单位查询公司司查询申请请人查询申请请日期以上内容容由申请请公司填填写，以以下内容容由药剂剂科填写写查询结论论：相同品品种相似品品种新药品品种恢复品品种商品名规格单剂量零零售价剂量单位位库存查询人签签名： 取单人人签名：报告日期期：年月日送达地点点：药库库（表1）新新药申请请查询单单填写说说明1新药药申请查查询单用用于新药药申请初初筛，为为医院、药药事会、临临床、医医药公司司、药厂厂、药库库所进行行的新药药申请评评审提供供参考。

5、2处方方成份填填写药品品活性成成份，根根据药品品说明书书填写。3标示示规格限限填一项项。4“相相同品种种”系处方方相同，商商品名或或厂家、产产地不同同。5“相相似品种种”系主药药相同（西西药）、组组方相似似（中药药），但但规格不不同或非非活性次次要成份份不同，“相似品种”给药途径相同。6“新新药品种种”系主药药不同（西西药）、君君臣药不不同（中中药）；或主药药相同（西西药）、君君臣药相相同（中中药），但但给药途途径不同同。7“恢恢复品种种”，临床床过去使使用过，因因各种原原因停用用，现申申请恢复复使用的的品种。8单剂剂量零售售价按“军字II号”定义，系系临床不不可再分分割剂量量的零售售价。如如

6、1片、11粒、11支、11袋，以以便于不不同包装装新药进进行价格格对照。9本单单供新药药申请人人参考，进进入新药药审评流流程。10编编号为77位，依依次为年年（2位位）、月月（2位位）、日日（2位位）、流流水号（英英文字母母1位），后后述表格格沿用此此相同编编号以便便管理。11申申请公司司提供药药品说明明书原件件一份，供供查询人人参考。表2新新药查询询登记表表时间常用名商品名结论编号查询人表3新新药申请请表编号新药名称称（常用用名）处方组成成剂型及用用药途径径标示规格格（限一一项）主要作用用主要适应应症品种类别别相同品品种相似品品种新药品品种恢复品品种申请理由由本品种在在同类药药品中有有何特征

7、征优势（新新药品种种必填）本品种与与现有品品种区别别（相似似、相同同品种必必填）本品种恢恢复理由由（恢复复品种必必填）本品特别别说明（可可选）推荐产品品（商品品名）：批准文号号推荐产品品最小包包装及零零售价：推荐产品品生产厂厂家：申请科室室：行政主任任签名：申请时间间：送达地点点：药库库（表3）新新药申请请表填写写说明1新药药申请表表用于阐阐述申请请新药引引进理由由，为医医院、药药事会、药药库提供供新药引引进依据据。2标示示规格限限填一项项。3引进进理由的的填写，应应参考新新药申请请查询单单结果。“相同品种”、“相似品种”重点说明与现有品种的区别；“新药品种”说明特征优势；“恢复品种”说明恢复

8、理由。4主要要作用和和主要适适应症填填写与申申请科室室相关内内容。表4申申请新药药引进形形式审查查表编号新药名称常用名商品名处方组成成剂型及用用药途径径标示规格格（限11项）主要作用用主要适应应症生产厂家家配送公司司最小包装装最小包装装零售价价单剂量零零售价单剂量单单位品种类别别相同品品种相似品品种新药品品种恢复品品种申请科室室：申请人：公司联系系人：联系方式式：公司名称称：日期：以上内容容由供货货公司填填写以下内容容由药剂剂科填写写公司提供供下述资资料各11份，留留存药库库卫生部部新药证证书及生生产批件件物价通通知单或或备案单单药品检检验报告告书（药药检所）药品检检验国家家标准药品经经营企业

9、业许可证证企业法法人营业业执照药品GGMP证证书进口药药品注册册证（进进口药品品提供）进口药药品分包包装批件件商标注注册证药品生生产企业业许可证证药品经经营委托托协议公司提供供下述资资料各119份。11份留存存药库，118份上上报药事事会药品说说明书药品特特征优势势（1000字以以内说明明）药库资料料接收人人签名：资料备齐齐日期：药剂科意见签字（科科主任）：年月日药事会资资料接收收人签名名：资料接收收日期：（表4）申申请新药药引进形形式审查查表填写写说明1“申申请新药药引进形形式审查查表”用于临临床提出出新药引引进申请请后，上上报医院院药事管管理委员员会评审审前，由由药剂科科对引进进新药的的品

10、种和和新药经经销公司司进行的的综合审审查。2表11、2、填填写完整整后方可可进行本本表的形形式审查查。3本申申请表必必须由药药剂科主主任签字字，方可可进入申申请新药药引进的的下一流流程，提提交药事事会讨论论。表5新新药申请请汇报表表编号商品名剂型处方组成成作用及用用途分类码标示规格格规格单位位最小包装装最小包装装零售价价单剂量零零售价单剂量单单位申请科室室申请人申请公司司生产厂家家相同品品种相似品品种新药品品种恢复品品种商品名规格单剂量零零售价剂量单位位有无现货货备注：表6参参评新药药汇总明明细表序号商 品 名主要成份份分类码规格单剂量价价申请人供货公司司厂家类别表7参参评新药药投票汇汇总序号

11、投票商 品 名主要成份份分类码作用与用用途规格单剂量价价生产厂家家类别表8药药事委员员会新药药审评意意见审评新药药种会议时间间应到人数数人实到人数数人有效票数数票通过票数数票通过品种种种未过品种种种统计人签签名：药事管理理委员会会意见签字（主主任委员员）：年月日备注：表9新新药品种种报价单单广州军区区武汉总总医院年月发发布报价截止止日期：年月日序号商品名规格生产厂家家零售价公司报价价委托书物价单申请编号号示例迪巧300mmg*660片/瓶美国安士士1.0000.7有有2003303111报价价单位需需提供含含药品说说明书原原件的药药品彩页页一份，并并在彩页页上标明明药品序序号及所所报规格格。2

12、报价价单位需需提供正正式物价价单1份份，并标标记所报报药品。3报价价单位需需提供真真实有效效委托书书一份（厂厂家所出出具的委委托书且且在规定定的时效效内）。4按规规定时间间上交报报价表，同同时将该该产品的的物价单单、委托托书及彩彩页送交交药库。5填好好报价表表，于77月188日188：000时之前前送还药药库，逾逾期视作作自动放放弃报价价。报价单位位：（盖盖章）：报价日期期：年月日表10新药引引进使用用调查表表调查科室室：编号商品名剂型主要成份份标示规格格申请科室室引进时间间以上内容容由药剂剂科填写写，以下下内容由由临床科科室填写写（可用用文字或或5分制制）有效性安全性经济性用药量发生不良良反应情情况概述述填写日期期：行政主主任：